|
|
|
|
| LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS |
|
|
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS 2008 M. SPALIO 14 D. ĮSAKYMO NR. V-10 „DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO DOKUMENTŲ ESMINEI PATAISAI IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. gruodžio d. Nr. V-
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2008 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip::
„5. Jeigu esmine pataisa numatomas papildomas tiriamųjų įtraukimas ar tyrimo trukmės pratęsimas, papildomai pateikiamas atnaujintas biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.“
2. Pakeičiu 7.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.3. biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.“