Projektas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) LABORATORINIŲ TYRIMŲ ATLIKIMO

2020 m. d. Nr. V-

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 9 straipsnio 1 dalies 3 punktu ir 10 straipsnio 6 punktu, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo 7 ir 8 straipsniais bei atsižvelgdamas į tai, kad Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“ paskelbta valstybės lygio ekstremalioji situacija visoje šalyje dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) plitimo grėsmės:

1. T v i r t i n u COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) nustatymo tyrimų atlikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

3. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. birželio 16 d. įsakymą Nr. V-1483 „Dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratorinių tyrimų atlikimo valstybės lygio ekstremaliosios situacijos laikotarpiu“ su visais pakeitimais ir papildymais.

Laikinai einantis sveikatos apsaugos ministro pareigas

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2020 m. d.

įsakymu Nr. V-

COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) NUSTATYMO TYRIMŲ ATLIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) nustatymo tyrimų atlikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) diagnozuoti atliekamų tikslinių ir profilaktinių tyrimų tvarką ir tyrimų atlikimui naudojamus metodus ir jų naudojimu algoritmus.

2. Visų COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratorinių tyrimų užsakymai ir atsakymai turi būti pateikiami į Elektroninę sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinę sistemą (atitinkamai forma E200 ir E200-a).

II SKYRIUS

TIKSLINIAI IR PROFILAKTINIAIPROFILAKTINIAI TYRIMAI

3. Tyrimai COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) nustatyti skirstomi į:

3.1. tikslinius tyrimus, kurie atliekami:

3.1.1. asmenims, kuriems pasireiškia bent vienas COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) būdingas klinikinis kriterijus ir (ar) kurie turėjo sąlytį su sergančiuoju COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), kaip tai nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. kovo 10 d. sprendime Nr. V-328 „Dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) atvejo apibrėžimo atnaujinimo“;

3.1.2. į stacionarines asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančią asmens sveikatos priežiūros įstaigą (toliau – ASPĮ) stacionarizuojamiems pacientams, o jeigu stacionarinėje ASPĮ kartu su pacientais jų slaugyti ar prižiūrėti lieka kiti asmenys, ir tiems asmenims, kaip tai nustatyta Asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo esant Lietuvos Respublikos teritorijoje paskelbtai valstybės lygio ekstremaliajai situacijai organizavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. birželio 17 d. įsakymu Nr. V-1504 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo esant Lietuvos Respublikos teritorijoje paskelbtai valstybės lygio ekstremaliajai situacijai organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;“;

3.2. profilaktinius tyrimus, kurie atliekami:

3.2.1. asmenims, kuriuos, atlikus COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) židinio epidemiologinę diagnostiką, tirti nurodė Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NVSC) specialistai;

3.2.2. asmenims, grįžusiems iš užsienio valstybių, Asmenų, sergančių COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), asmenų, įtariamų, kad serga COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), ir asmenų, turėjusių sąlytį, izoliavimo namuose, kitoje gyvenamojoje vietoje ar savivaldybės administracijos numatytose patalpose taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. V-352 „Dėl Asmenų, sergančių COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), asmenų, įtariamų, kad serga COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), ir asmenų, turėjusių sąlytį, izoliavimo namuose, kitoje gyvenamojoje vietoje ar savivaldybės administracijos numatytose patalpose taisyklių patvirtinimo“, ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. birželio 16 d. įsakymo Nr. V-1463 „Dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) paveiktų šalių sąrašo patvirtinimo“ nustatytais atvejais;

3.2.3. užsieniečiams, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. liepos 17 d. sprendimo Nr. V-1680 „Dėl užsieniečių, atvykusių iš trečiųjų šalių, izoliavimo ir tyrimų dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) atlikimo“ nustatytais atvejais;

3.2.4. užsieniečiams, neteisėtai atvykstantiems į Lietuvą ir apgyvendinamiems Valstybės sienos apsaugos tarnybos prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Užsieniečių registracijos centre (toliau – Užsieniečių registracijos centras), Valstybės sienos apsaugos tarnybos prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Pasieniečių mokykloje, taip pat išsiunčiamiems ar grąžinamiems užsieniečiams bei perkeliamiems į Pabėgėlių priėmimo centrą ar iš jo, prieglobsčio prašytojams;

3.2.5. ASPĮ darbuotojams, studentams, atliekantiems praktiką ASPĮ, ir ASPĮ patalpose veiklą vykdančių vaistinių darbuotojams, turintiems tiesioginį kontaktą su pacientais (toliau – ASPĮ darbuotojai);

3.2.6. socialinės globos įstaigų (išskyrus socialinės globos įstaigas, teikiančias socialinę globą vaikams) (toliau – socialinės globos įstaiga) darbuotojams, turintiems tiesioginį kontaktą su socialinės globos įstaigos gyventojais (toliau – socialinės globos įstaigos darbuotojai);

3.2.7. valstybei svarbių funkcijų vykdymą užtikrinantiems asmenims, kuriems profilaktiniai tyrimai atliekami tik kai tai reikalinga jų atliekamoms funkcijoms užtikrinti atliekamoms funkcijoms užtikrinti:

3.2.7.1. Prezidentui ir jo patarėjams;

3.2.7.2. Seimo Pirmininkui ir jo pavaduotojams;

3.2.7.3. Ministrui Pirmininkui ir jo patarėjams bei biuro darbuotojams;

3.2.7.4. ministrams ir jų patarėjams;

3.2.7.5. Vyriausybės kancleriui ir jo pavaduotojams;

3.2.7.6. Lietuvos Respublikos vadovybės apsaugos tarnybos pareigūnams;

3.2.7.7. Lietuvos Respublikos diplomatinės tarnybos institucijų personalui;

3.2.7.8. Valstybės sienos apsaugos tarnybos prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos pareigūnams;

3.2.7.9. Policijos pareigūnams;

3.2.7.10. Viešojo saugumo tarnybos prie Vidaus reikalų ministerijos pareigūnams;

3.2.7.11. Finansinių nusikaltimų tyrimų tarnybos prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos pareigūnams;

3.2.7.12. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos pareigūnams;

3.2.7.13. Lietuvos Respublikos muitinės pareigūnams;

3.2.7.14. Lietuvos Respublikos valstybės saugumo departamento pareigūnams;

3.2.7.15. ugniagesiams gelbėtojams;

3.2.7.16. laisvės atėmimo įstaigų pareigūnams ir darbuotojams bei Laisvės atėmimo vietų ligoninės darbuotojams, turintiems tiesioginį kontaktą su suimtaisiais ar nuteistaisiais;

3.2.7.17. kariams.

3.3. Profilaktiniai tyrimai 3.2.5 ir 3.2.6 papunkčiuose nurodytiems asmenims organizuojami tokia tvarka:

3.3.1. tiriami darbuotojai atrenkami iš visų įstaigos padalinių, kuriuose turimas tiesioginis kontaktas su pacientais ar gyventojais, ir ASPĮ patalpose veiklą vykdančių vaistinių;

3.3.2. tas pats darbuotojas profilaktiškai tiriamas ne dažniau kaip 1 kartą per 2 savaites;

3.3.3. per savaitę turi būti ištiriama nuo 10 iki 20 proc. ASPĮ ir socialinės globos įstaigos darbuotojų.

4. Ėminių paėmimas organizuojamas tokia tvarka:

4.1. 3.1.1, 3.2.1–3.2.3 papunkčiuose nurodytiems asmenims ėminių paėmimas atliekamas savivaldybių mobiliuose punktuose Tepinėlių iš paciento nosiaryklės ir ryklės paėmimo mobiliuose punktuose COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratoriniams tyrimams atlikti organizavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 16 d. įsakymu Nr. V-390 „Dėl Tepinėlių iš paciento nosiaryklės ir ryklės paėmimo mobiliuose punktuose COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratoriniams tyrimams atlikti organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, išskyrus atvejus, kai asmenys yra stacionarizuoti ASPĮ – tuomet ėminio paėmimas šiems asmenims atliekamas ASPĮ. Registracija į mobilų punktą vykdoma per Karštosios koronaviruso linijos 1808 sistemą;

4.2. 3.1.2 papunktyje nurodytiems asmenims ėminių paėmimas atliekamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. birželio 17 d. įsakymu Nr. V-1504 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo esant Lietuvos Respublikos teritorijoje paskelbtai valstybės lygio ekstremaliajai situacijai organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka;

4.3. 3.2.4 papunktyje nurodytiems asmenims ėminių paėmimas atliekamas Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Medicinos centre, Užsieniečių registracijos centrą arba Pabėgėlių priėmimo centrą aptarnaujančiose asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – įstaigos). Kai ėminiai imami šiose įstaigose, tyrimai atliekami Nacionalinėje visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijoje. Šių įstaigų nedarbo metu ar dėl didelio darbo krūvio nesant galimybės ėminių paėmimą organizuoti jose, nurodytiems asmenims ėminiai imami savivaldybių mobiliuose punktuose, registraciją vykdant per Karštosios koronaviruso linijos 1808 sistemą;

4.4. 3.2.5 ir 3.2.6 papunkčiuose nurodytiems asmenims ėminių paėmimas gali būti atliekamas įstaigoje arba savivaldybių mobiliuose punktuose 5.1 papunktyje nustatyta tvarka;

4.5. 3.2.7.1–3.2.7.7 papunkčiuose nurodytiems asmenims, kai tyrimai atliekami dėl jų atliekamų funkcijų užtikrinimo, ėminių paėmimą organizuoja Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija;

4.6. 3.2.7.8–3.2.7.15 papunkčiuose nurodytiems asmenims, kai tyrimai atliekami dėl jų atliekamų funkcijų užtikrinimo, ėminių paėmimą organizuoja Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Medicinos centras. Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos Medicinos centro nedarbo metu ar dėl didelio darbo krūvio nesant galimybės ėminių paėmimą organizuoti jame, šiame papunktyje nurodytiems asmenims ėminiai gali būti imami savivaldybių mobiliuose punktuose, registraciją vykdant per Karštosios koronaviruso linijos 1808 sistemą;

4.7. 3.2.7.16 papunktyje nurodytiems asmenims, kai tyrimai atliekami dėl jų atliekamų funkcijų užtikrinimo, ėminių paėmimą organizuoja Kalėjimų departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos kartu su Laisvės atėmimo vietų ligonine;

4.8. 3.2.7.17 papunktyje nurodytiems asmenims, kai tyrimai atliekami dėl jų atliekamų funkcijų užtikrinimo, ėminių paėmimą organizuoja Dr. J. Basanavičiaus karo medicinos tarnyba.

III SKYRIUS

COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) NUSTATYMO TYRIMŲ ATLIKIMO METODAI

5. COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) nustatymo tyrimai gali būti atliekami šiais metodais:

5.1. SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymas tikralaikės PGR metodu (toliau – PGR tyrimas);

5.2. Greitasis SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymas tikralaikės PGR metodu, kai atsakymas gaunamas ne vėliau kaip per 1 val. (toliau – greitasis PGR tyrimas);

5.3. nosiaryklės tepinėlių mėginių kaupinių tyrimas SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymas tikralaikės PGR metodu (toliau – kaupinių PGR tyrimas);

5.4. greitasis SARS-CoV-2 antigeno testas (toliau – greitasis antigeno testas).

6. Atlikti PGR, greitųjų PGR ir kaupinių PGR tyrimus turi teisę laboratorijos:

6.1. atitinkančios Lietuvos higienos normos HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. V-946 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus ir (ar) sukūrusios, įdiegusios ir palaikančios kokybės vadybos sistemą, atitinkančią standarte EN ISO/IEC 17025 „Tyrimo, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“ (toliau – Standartas EN ISO/IEC 17025) nurodytus reikalavimus;

6.2. užtikrinančios, kad naudojamos medicinos priemonės (prietaisai), kiti prietaisai ir pildoma medicininė dokumentacija atitinka Laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymu Nr. V-998 „Dėl Laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“, nurodytus reikalavimus ir (ar) sukūrusios, įdiegusios ir palaikančios kokybės vadybos sistemą, atitinkančią Standarte EN ISO/IEC 17025 nurodytus reikalavimus.

7. Atliekant PGR ir kaupinių PGR tyrimus turi būti užtikrinama, kad:

7.1. naudojami reagentai turi:

7.1.1. ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų;

7.1.2. galimybę vienu metu (viename mėgintuvėlyje) nustatyti ne mažiau kaip du specifinius genų taikinius;

7.1.3. ne mažesnį kaip 95 proc. jautrumą ir ne mažesnį kaip 99 proc. specifiškumą;

7.1.4. neprivalomai – automatinę rezultatų analizavimo programą;

7.2. kiekvienos polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metu atliekant tyrimą (-us) dėl SARS-CoV-2 būtų naudojamos vidinė – RNR išskyrimo kontrolė.

8. Atliekant greituosius PGR tyrimus turi būti užtikrinama, kad:

8.1. naudojami reagentai turi:

8.1.1. ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų;

8.1.2. tyrimo analitinį jautrumą ne didesnį kaip 250 SARS-CoV-2 viruso RNR kopijų mililitre;

8.1.3. tyrimo metu aptikti ne mažiau kaip dvi SARS CoV-2 RNR skirtingų genų sekas;

8.1.4. SARS CoV-2 PGR tyrimas atliekamas greičiau nei per 1 valandą;

8.1.5. ne mažesnį kaip 95 proc. jautrumą ir ne mažesnį kaip 99 proc. specifiškumą;

8.1.6. neprivalomai – automatinę rezultatų analizavimo programą;

8.2. kiekvienoje greitojo PGR testo reakcijoje taikoma vidinė mėginio kontrolė, skirta mėginio pernašos sistemoje sėkmei įvertinti.

9. Atliekant kaupinio PGR tyrimus turi būti užtikrinama, kad:

9.1. tiriami ne didesni nei 5 ėminių kaupiniai;

9.2. tyrimo jautrumas patikrinamas su konkrečioje laboratorijoje naudojamais reagentais ir įranga;

9.3. tyrimas atliekamas gryninat RNR (ne tiesioginės PGR principu);

9.4. rekomenduojama RNR gryninimą atlikti automatizuotai;

9.5. mėginių kaupiniai vertinami:

9.5.1. kaip teigiami, kai juose nustatomi bent du iš trijų virusinių taikinių (ORF lab, N ir S genai), jei bent dviejų taikinių Ct vertės yra ≤40, ir atliekamas juos sudarančių mėginių individualus ištyrimas;

9.5.2. kaip neaiškūs, kai juose nustatomas tik vienas virusinis taikinys, jei Ct vertė yra ≤40, ir atliekamas juos sudarančių mėginių individualus ištyrimas;

9.5.3. kitais atvejais laikomasi gamintojo pateikiamo rezultatų vertinimo algoritmo;;

9.6. esant neaiškiam tyrimo rezultatui, konkretus mėginys iš viso tiriamas ne mažiau kaip 3 kartus – vieną kartą mėginių kaupinyje ir ne mažiau kaip du kartus individualiai;

9.7. metodas gali būti taikomas, kai šalyje nustatomų teigiamų tyrimų dalis yra ne daugiau nei 6,5 proc.

10. Greitieji antigeno testai gali būti naudojami kai užtikrinama, kad:

10.1. testai turi ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų;

10.2. kai testai atliekami ne vėliau kaip per 7 paras nuo simptomų pradžios;

10.3. kai greitųjų antigeno testų rezultatus vertina ir interpretuoja sveikatos priežiūros specialistas;

10.4. greitųjų antigeno testų jautrumas turi būti ne mažesnis nei 80 proc. ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) mažiau nei 32, specifiškumas – ne mažesnis nei 99 proc.

11. Laboratorinių COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) tyrimų atlikimo metodas parenkamas vadovaujantis šiais algoritmais:

11.1. Simptomų turinčių asmenų tyrimo stacionarines asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje algoritmas (1 priedas);

11.2. Simptomų turinčių asmenų tyrimo institucijose, kuriose susiduriama su didesne rizika užsikrėsti COVID-19 liga (koronaviruso infekcija) algoritmas (2 priedas);

11.3. Simptomų turinčių asmenų tyrimo ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiose asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir mobiliuose punktuose algoritmas (3 priedas);

11.4. Kontaktą turėjusių besimptomių asmenų tyrimo ambulatorines asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiose asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir institucijose, kuriose susiduriama su didesne rizika užsikrėsti COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), algoritmas (4 priedas);

11.5. Besimptomių asmenų tyrimo visuomenėje algoritmas (5 priedas);

11.6. Prevencinio besimptomių asmenų institucijose, kuriose susiduriama su didesne rizika užsikrėsti COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), ir besimptomių asmens sveikatos priežiūros įstaigų pacientų tyrimo algoritmas (6 priedas);

11.7. Masinio plačius kontaktinius tinklus turinčių asmenų testavimo tinklinėse geografinėse vietose algoritmas (7 priedas).

IV SKYRIUS

COVID-19 LIGOS (KORONAVIRUSO INFEKCIJOS) LABORATORINIUS TYRIMUS ATLIEKANČIŲ LABORATORIJŲ VALIDAVIMAS

12. Laboratorijų, kurios atlieka PGR ir (ar) kaupinių PGR tyrimus, atitiktį Aprašo 7.1 ir 7.2 papunkčiuose nustatytiems reikalavimams, jų validumą atlikti COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratorinius tyrimus vertina ir naudojamų reagentų verifikavimą vykdo Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija (toliau – NVSPL) (pagal pateiktus 5 tikrai teigiamus ir 5 tikrai neigiamus ėminius).

13. Aprašo 12 punkte nustatyta tvarka kaip atitinkančios nustatytus reikalavimus įvertintos laboratorijos COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratorinius tyrimus valstybės poreikiui patenkinti vykdo tik pagal sutartį, sudarytą su NVSPL.

14. ASPĮ, atitinkančios Aprašo 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus, gali teikti mokamas ėminių COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratoriniams tyrimams atlikti paėmimo ir COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) laboratorinių tyrimų atlikimo paslaugas, jei užtikrina, kad atliks laboratorinius tyrimus valstybės poreikiui patenkinti.

_________________