Projektas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 15, 19, 20, 21, 23, 24, 26, 51, 62, 64, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO, ĮSTATYMO PAPILDYMO ŠEŠTUOJU1 SKIRSNIU
ĮSTATYMAS
201 m. d. Nr.
Vilnius
(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr.149-5991; 2011, Nr. 78-3799, Nr. 86-4148)
1 straipsnis. 2 straipsnio 10 dalies pakeitimas ir papildymas 291, 331, 341 ir 451 dalimis
1. Pakeisti 2 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
2. Papildyti 2 straipsnį 291 dalimi:
3. Papildyti 2 straipsnį 331 dalimi:
4. Papildyti 2 straipsnį 341 dalimi:
2 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas ir papildymas
1. Pakeisti 15 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Imuniniai ir (ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus šio straipsnio 11 dalyje nurodytą atvejį. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:
1) kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jei numato Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai paskelbtos rekomendacijos dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo konkrečiam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;
2) kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;
3) kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė.“
2. Papildyti 15 straipsnį naujomis 10 ir 11 dalimis:
„10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą pagal šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalį, turi išduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. Jei nustatoma neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša rinkodaros teisės turėtojui, EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau – oficiali vaistų kontrolės laboratorija), EEE valstybių ir šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai. EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo gavimo.
11. Jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EEE valstybės ar šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų šio įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia. Šiuo atveju rinkodaros teisės turėtojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie rinkodarą formą, kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato seriją, tiekimo pradžią, EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą.“
4. 15 straipsnio 12 dalies antrajame sakinyje vietoj žodžių „nesupakuoto produkto ir (ar) vaistinio preparato“ įrašyti žodžius „kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„12. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis patvirtinimas, gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinės technologijos galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti kartu su kraujo preparatais, sunaikinti ir jos prašymu pateikti kraujo preparato ir (ar) plazmos kaupinio, iš kurio jis pagamintas, bandinius.“
3 straipsnis. 19 straipsnio 1 dalies pakeitimas
Pakeisti 19 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
4 straipsnis. 20 straipsnio papildymas 9 dalimi
Papildyti 20 straipsnį 9 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licenciją, turi teisę paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikti per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą arba tiesiogiai kreipdamasis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atsakymus apie priimtus sprendimus dėl gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licencijos išdavimo turi pateikti pareiškėjui per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą arba tiesiogiai pareiškėjui Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka.
5 straipsnis. 21 straipsnio 1 dalies pakeitimas ir papildymas 5 dalimi
1. 21 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius „Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„1. Jei licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), jis turi pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus licencijos informaciją ir duomenis.“
2. Papildyti 21 straipsni 5 dalimi ir ją išdėstyti taip:
„5. Pareiškėjas, norintis pakeisti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis, paraišką ir nustatytus dokumentus, o Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atsakymus apie priimtus sprendimus dėl tokios paraiškos turi pateikti šio įstatymo 20 straipsnio 9 dalyje nustatyta tvarka.“
6 straipsnis. 23 straipsnio 5 dalies pakeitimas
Pakeisti 23 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Jeigu dėl šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), arba kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, arba farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu.“
7 straipsnis. 24 straipsnio 9 dalies pakeitimas
Pakeisti 24 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„ 9. Kraujo preparatai turi būti gaminami iš žmogaus plazmos, kuri surinkta ir ištirta pagal Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 7 tomas, p. 346) nuostatomis, ir paruošta (perdirbta, saugota ir transportuota kraujo preparatų gamintojui ar plazmos frakcionuotojui) pagal šio įstatymo šeštojo1 skirsnio reikalavimus arba kitos EEE valstybės teisės aktus, suderintus su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69). Jei kraujo preparatai gaminami iš žmogaus kraujo, jis turi būti surinktas ir ištirtas pagal šios dalies reikalavimus.“
8 straipsnis. 26 straipsnio 1 dalies pakeitimas ir papildymas 4 dalimi
1. Pakeisti 26 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
2. Papildyti 26 straipsnį 4 dalimi:
„4. Gamybos licencija suteikia teisę vykdyti tik joje nurodytas gamybos operacijas su joje nurodytomis preparatų grupėmis ir farmacinėmis formomis bei tik joje nurodytoje veiklos vietoje. Gamybos operacijos gali būti vykdomos tik su tais preparatais ir tose patalpose, kurie nurodyti paraiškoje šiai gamybos licencijai gauti ir, jei yra, paraiškoje pakeisti gamybos licencijos informaciją ir duomenis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo.“
9 straipsnis. Įstatymo papildymas šeštuoju1 skirsniu
Papildyti Įstatymą šeštuoju1 skirsniu:
„ŠEŠTASIS1 SKIRSNIS
PLAZMOS RUOŠIMAS
291 straipsnis. Pagrindiniai plazmos ruošimo reikalavimai
1. Juridinis asmuo gali verstis plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimu tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją.
2. Plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, turi būti ruošiama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.
292 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, ir tokios licencijos išdavimo principai
1. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, privalo:
2) turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų plazmos ruošimo ir tyrimų metodų, nurodytų Europos farmakopėjoje, taikymą;
3) sudaryti darbo sutartį su asmeniu dėl kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigų vykdymo. Juo gali būti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, arba kraujo donorystės įstaigos, kurią apibrėžia Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymas, atsakingas asmuo, kuris atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos reikalavimus. Jei sudaroma darbo sutartis su kraujo donorystės įstaigos atsakingu asmeniu, kartu turi būti sudaryta sutartis ir su kraujo preparatų gamintoju ar plazmos frakcionuotoju, šioje sutartyje numatant kvalifikuotų asmenų atsakomybės pasiskirstymą ir priemones dėl plazmos ruošimo atitikties gerai gamybos praktikai užtikrinimo;
293 straipsnis. Gamybos licencijos, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pagrindinės pareigos
1. Gamybos licencijos, kuri suteikia teisę ruošti plazmą, turėtojo pagrindinės pareigos:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
3) ne vėliau kaip prieš 30 dienų pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus informacijos ar duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose dokumentuose;
4) ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei netikėtai dėl kvalifikuoto asmens ligos ar kitų objektyvių priežasčių paskiriamas arba įdarbinamas kitas gamybos licencijoje nenurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti licencijos informaciją ir duomenis;
5) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymu nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už plazmos ruošimą, pakankamus įgaliojimus vykdyti jam nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą.
7) užtikrinti, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 24 straipsnio 9 dalyje, ir ruošiama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų;
2. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus.“
10 straipsnis. 51 straipsnio 9 dalies pakeitimas ir papildymas 10 dalimi
1. Pakeisti 51 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją apie reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams skirtas išlaidas, taip pat rinkti, kaupti, saugoti sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje (EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje) jis finansuoja pagal šio straipsnio 8 dalį, asmens duomenis (vardas, pavardė, profesinė kvalifikacija, medicinos ar vaistininko praktikos licencijos numeris) bei teikti informaciją apie minėtas išlaidas ir asmens duomenis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.“
2. Papildyti 51 straipsnį 10 dalimi:
„10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko asmens duomenis, gautus pagal šio straipsnio 9 dalį, ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka savo interneto svetainėje skelbia profesiniame (moksliniame) renginyje užsienio valstybėje dalyvavusių sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistų asmens duomenis.“
11 straipsnis. 62 straipsnio 3 dalies 2 punkto pakeitimas
Pakeisti 62 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
12 straipsnis. 64 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimas
1. Pakeisti 64 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Surašant tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui arba veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojui, nurodoma, ar jo vykdoma veikla atitinka atitinkamai gerą gamybos praktiką ar gerą platinimo praktiką, ar geros vaistinės praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos ar platinimo praktiką. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, kuris buvo patikrintas.“
2. Pakeisti 64 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jei atlikus tikrinimą nustatoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas, veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų, per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas atitinkamai geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.“
13 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas
14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1. Šis Įstatymas, išskyrus 3 straipsnį, šio Įstatymo 9 straipsnyje išdėstytus 291 straipsnio 1 dalį, 292 ir 293 straipsnius, bei šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2013 m. gegužės 1 d.
2. Šio Įstatymo 3 straipsnis ir 9 straipsnyje išdėstyti 291 straipsnio 1 dalis, 292 ir 293 straipsniai įsigalioja 2014 m. sausio 1 d.