Projektas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14 ,15, 17, 18, 24, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO
ĮSTATYMAS
2012 m. d. Nr.
Vilnius
(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 149-5991; 2011, Nr. 69-3291)
1 straipsnis. 2 straipsnio 8, 28, 34 ir 44 dalių pakeitimas, papildymas 161 , 301 , 671, 672 ir 811 dalimis, 16 ir 32 dalių pripažinimas netekusiomis galios
1. 2 straipsnio 8 dalyje po žodžių „Europos vaistų agentūrą“ įrašyti žodžius „(toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004).“
3. Papildyti 2 straipsnį 161 dalimi:
4. Pakeisti 2 straipsnio 28 dalį ir ją išdėstyti taip:
5. Papildyti 2 straipsnį 301 dalimi:
7. Pakeisti 2 straipsnio 34 dalį ir ją išdėstyti taip:
„34. Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – poregistracinis saugumo tyrimas) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. Šiame įstatyme ši sąvoka apima tik neintervencinius poregistracinius saugumo tyrimus.“
8. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:
„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, asmuo tapo neįgalus arba ilgam ar reikšmingai sumažėjo jo darbingumo lygis arba kuri sukėlė apsigimimą. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“
9. Papildyti 2 straipsnį 671 dalimi:
10. Papildyti 2 straipsnį 672 dalimi:
2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas ir papildymas
1. 8 straipsnio 3 dalies 2 punkte vietoj skyrybos ženklo „.“ įrašyti skyrybos ženklą „;“ ir šį punktą išdėstyti taip:
3. Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
4. Papildyti 8 straipsnį 16 dalimi:
„16. Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jei vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, bei nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį lietuvių kalba, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.“
3 straipsnis. 10 straipsnio 2 dalies 7 punkto pakeitimas
4 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas ir papildymas
1. 12 straipsnio pavadinime po žodžio „rinkodaros“ prieš žodį „pažymėjimo“ įrašyti žodžius „ar registracijos“ ir šio straipsnio pavadinimą išdėstyti taip:
2. Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
3. 12 straipsnio 3 dalies 4 punkte po žodžio „santrauką“ įrašyti žodžius ir skaičius „ženklinimą ir pakuotės lapelį, papildomas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas (toliau – registracijos sąlygos), jei tokios nustatytos vadovaujantis šio straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų įvykdymo terminus“ ir šį punktą išdėstyti taip:
„4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, papildomas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas (toliau – registracijos sąlygos), jei tokios nustatytos vadovaujantis šio straipsnio 8 dalimi ir šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalimi, ir šių sąlygų įvykdymo terminus;“.
4. Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) parengia vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolą, kuriame pateikia minėtų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimą. Vertinimo protokolas atnaujinamas gavus naujos informacijos apie preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą;“.
5. Pakeisti 12 straipsnio 3 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) nedelsdama suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu ir jame pateikto vertinimo motyvais, išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją. Viešinamame vertinimo protokole turi būti pagrįstas sprendimas suteikti rinkodaros teisę, atskirai aptarta kiekviena indikacija ir protokolo pabaigoje pateikta santrauka, kurioje turi būti nurodytos vaistinio preparato vartojimo sąlygos. Santraukos tekstas turi būti suprantamas vartotojui.“
6. Papildyti 12 straipsnį 8 dalimi:
„8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priimdama sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, turi teisę nustatyti registracijos sąlygas, nurodydama jei reikia, jų vykdymo terminus:
1) imtis priemonių saugiam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;
3) taikyti griežtesnius įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracijos ar pranešimo apie jas reikalavimus, susijusius su trumpesniais jų pateikimo terminais ir papildomos informacijos pateikimu, palyginti su šio įstatymo vienuoliktame skirsnyje nustatytaisiais, atsižvelgiant į vaistinio preparato keliamą riziką;
4) taikyti kitas sąlygas ar apribojimus, susijusius su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu;
5) imtis priemonių, kad būtų taikoma šio įstatymo reikalavimus atitinkanti farmakologinio budrumo sistema atsižvelgiant į konkretų vaistinį preparatą;
6) atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei dėl vaistinio preparato veiksmingumo kyla abejonių, kurias galima išsklaidyti tik pradėjus tiekti vaistinį preparatą rinkai. Sprendimas priimamas atsižvelgiant į Europos Komisijos dokumentus, reglamentuojančius poregistracinius veiksmingumo tyrimus.“
5 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas ir papildymas
1. Pakeisti 14 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2. 14 straipsnio 2 dalyje vietoj skaičiaus „6“ įrašyti skaičių „9“ ir šią dalį išdėstyti taip:
3. Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, pateiktų pagal šio įstatymo vienuoliktąjį skirsnį, duomenų vertinimą bei informaciją apie visus patvirtintus reglamentinius keitimus, išskyrus rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymus.“
4. 14 straipsnio 5 dalyje vietoj žodžio „atvejį“ įrašyti žodį „atvejus“, po žodžio „budrumu“ įrašyti žodžius „ , įskaitant atvejus, kai vaistinį preparatą vartojo nepakankamas pacientų skaičius,“, prieš skaičių „5“ išbraukti žodį „kito“ ir šią dalį išdėstyti taip:
„5. Šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atnaujinta vaistinio preparato rinkodaros teisė galioja neribotą laiką, išskyrus atvejus, kai dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, įskaitant atvejus, kai vaistinį preparatą vartojo nepakankamas pacientų skaičius, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nusprendžia, kad po 5 metų laikotarpio ją būtina dar kartą atnaujinti.“
5. Papildyti 14 straipsnį 9, 10, 11, 12 ir 13 dalimis:
„9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją atlikti:
1) registruoto vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, jei yra abejonių dėl įregistruoto vaistinio preparato keliamos rizikos;
2) registruoto vaistinio preparato poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kai pagal turimas žinias apie ligą arba taikomus klinikinio gydymo metodus nusprendžiama, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai turi būti iš esmės persvarstyti. Sprendimas priimamas atsižvelgiant į Europos Komisijos dokumentus, reglamentuojančius poregistracinius veiksmingumo tyrimus.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie savo sprendimą įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą, praneša jam raštu, nurodydama tyrimo motyvus, tikslus ir atlikimo terminus.
11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sudaro galimybę vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą per laikotarpį, kurį ji nustato, jei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pageidavimą pateikti rašytines pastabas pareiškia per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo.
12. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktas rašytines pastabas, panaikina arba patvirtina įpareigojimą atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą. Jei įpareigojimas patvirtinamas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos įtraukiant į jas šį įpareigojimą kaip registracijos sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinta.
13. Jei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kyla panašių abejonių dėl kelių įregistruotų vaistinių preparatų keliamos rizikos, ji, pasikonsultavusi su Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (toliau – FBRV komitetas), turi paskatinti atitinkamus vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojus atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą.“
6 straipsnis. 15 straipsnio 5, 6 dalių pakeitimas, papildymas 21, 51 ir 61 dalimis
1. Papildyti 15 straipsnį 21 dalimi:
2. Pakeisti 15 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška gauti rinkodaros teisę pateiktus dokumentus ir informaciją, taip pat informaciją apie apribojimus ar draudimus, susijusius su vaistiniu preparatu, kuriuos nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija, ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. Informacija turi apimti teigiamus ir neigiamus klinikinių ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose, rezultatus bei duomenis apie vaistinio preparato vartojimą, kuris nenumatytas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose.“
3. Papildyti 15 straipsnį 51 dalimi:
„51. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija apie vaistinį preparatą atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolo išvadas ir vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas, viešai paskelbtas Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.“
4. Pakeisti 15 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali raštu pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, jei įtaria, kad jis gali būti pasikeitęs. Gavęs tokį prašymą, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytą, bet ne trumpesnį nei 10 darbo dienų terminą pateikti išsamią informaciją apie vaistinį preparatą.“
5. Papildyti 15 straipsnį 61 dalimi:
„61. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais gali pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateikti pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos kopiją. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ją turi pateikti ne vėliau kaip per septynias dienas nuo prašymo gavimo. Jei kyla grėsmė visuomenės sveikatai, kopija turi būti pateikta nedelsiant.“
7 straipsnis. 17 straipsnio 12 dalies 1 punkto pakeitimas
1. Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
8 straipsnis. 18 straipsnio 13 dalies pakeitimas
1. Pakeisti 18 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtas Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais būtų įtraukti į Europos vaistų agentūros tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) klinikinių tyrimų modulį.“
9 straipsnis. 24 straipsnio 3 dalies 5 punkto pakeitimas
10 straipsnis. Vienuoliktojo skirsnio pakeitimas
Pakeisti vienuoliktąjį skirsnį ir jį išdėstyti taip:
„VIENUOLIKTASIS SKIRSNIS
FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
52 straipsnis. Valstybinės farmakologinio budrumo sistemos ir jos veiklos reikalavimai
1. Lietuvos Respublikoje turi būti įdiegta ir taikoma farmakologinio budrumo sistema, kuria būtų užtikrinamas vaistinio preparato saugumo stebėjimas, siekiant nustatyti, ar atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, būtų nustatytos ir įgyvendintos vaistinio preparato rizikos mažinimo ir prevencijos priemonės. Už šių uždavinių vykdymą atsako Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Vykdant šiuos uždavinius turi būti bendradarbiaujama su EEE valstybių įgaliotomis institucijomis, Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija farmakologinio budrumo klausimais.
2. Farmakologinio budrumo sistema turi būti naudojama informacijai apie vaistinių preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ši informacija pirmiausia turi apimti nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistinį preparatą laikantis rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų ir jų nesilaikant bei nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias tam tikrų profesijų darbuotojams, dirbantiems su vaistiniu preparatu.
3. Farmakologinio budrumo sistema turi skatinti pacientus, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, įtraukti į šią veiklą vartotojų, pacientų, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijas, taip pat užtikrinti, kad moksliniam įvertinimui būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys.
4. Farmakologinio budrumo sistemoje taikomi informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas rinkimo metodai ir, jei reikia, vėlesnės informacijos, susijusios su gautu pranešimu apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, surinkimas turi užtikrinti, kad būtų galima nustatyti bet kurio Lietuvos Respublikoje paskirto, išduoto ar parduoto biologinio vaistinio preparato, apie kurio sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, pavadinimą ir serijos numerį.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, naudodamasi farmakologinio budrumo sistema, turi moksliškai vertinti visą informaciją, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir, jei reikia, imtis reikalingų su rinkodaros ar registracijos pažymėjimu susijusių reguliavimo veiksmų, stebėti rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalyje ar 14 straipsnio 9 dalyje, įgyvendinimo rezultatus, vertinti rizikos valdymo sistemos atnaujinimus, stebėti „Eudravigilance“ duomenų bazės duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.
6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi naują ar pasikeitusią riziką, taip pat naudos ir rizikos santykio pokyčius, apie tai turi informuoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją, kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas, Europos vaistų agentūrą.
7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi reguliariai atlikti farmakologinio budrumo sistemos auditą ir apie jo rezultatus pranešti Europos Komisijai ne vėliau kaip iki 2013 m. rugsėjo 21 d., o vėliau – kas dvejus metus.
8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi turėti interneto svetainę, kurioje būtų pateikta sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija ir nuoroda į Europos vaistų interneto svetainę, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ketindama viešai skelbti informaciją, susijusią su farmakologiniu budrumu, ne vėliau kaip 24 valandas prieš viešą paskelbimą turi pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai, išskyrus atvejus, kai siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, šią informaciją būtina skelbti nedelsiant.
10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi viešai skelbti informaciją, susijusią su veikliosiomis medžiagomis, kurios įeina į vaistinių preparatų, registruotų daugiau nei vienoje EEE valstybėje, sudėtį laikydamasi Europos vaistų agentūros nustatytų terminų ir atsižvelgdama į visų EEE valstybių sutartą bendrą pranešimą, susijusį su farmakologiniu budrumu, kurio rengimą koordinuoja Europos vaistų agentūra.
11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, viešai skelbdama šio straipsnio 9 ir 10 dalyje nurodytą informaciją, turi išbraukti visą privačią ir konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją, išskyrus atvejus, kai siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, šią informaciją skelbti būtina.
53 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistema ir veikla
1. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi turėti farmakologinio budrumo sistemą, kuri turi apimti priemones, kurias naudojant būtų užtikrintas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo uždavinių vykdymas.
2. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) nuolat ir nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir jo vardą, pavardę bei kontaktinius duomenis pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai;
2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu prašymu skirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais Lietuvos Respublikai, kuris atskaitingas kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinį budrumą;
3) turėti, pildyti ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu jai pateikti pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą;
4) reguliariai atlikti savo farmakologinio budrumo sistemos auditą ir audito metu nustatytus pagrindinius faktus nurodyti pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis audito metu nustatytais faktais, turi parengti ir įgyvendinti korekcinį veiksmų planą. Atlikus korekcinius veiksmus, faktai pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje gali būti panaikinti;
5) turėti veikiančią kiekvieno vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, išskyrus šio įstatymo 54 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtį;
6) stebėti riziką mažinančių priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba kurios nustatytos pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ar 14 straipsnio 9 dalį kaip registracijos sąlygos, rezultatus;
7) atnaujinti rizikos valdymo sistemą ir stebėti farmakologinio budrumo duomenis, kad būtų nustatyta, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;
3. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už farmakologinį budrumą, turi turėti gydytojo ar vaistininko kvalifikaciją ir gyventi bei veikti EEE valstybėje. Jis atsako, kad farmakologinio budrumo sistema atitiktų šio įstatymo nustatytus reikalavimus.
4. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, naudodamasis savo farmakologinio budrumo sistema, turi moksliškai vertinti visą surinktą informaciją apie vaistinių preparatų keliamą riziką pacientų ar visuomenės sveikatai, svarstyti rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes bei prireikus imtis atitinkamų priemonių.
5. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją farmakologinio budrumo klausimais dėl vaistinio preparato vartojimo, tuo pačiu laiku arba prieš viešą paskelbimą turi pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai. Jis turi užtikrinti, kad visuomenei teikiama informacija būtų objektyvi ir neklaidinanti.
54 straipsnis. Rizikos valdymo sistemos taikymas
1. Reikalavimas turėti vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą, nurodytą šio įstatymo 53 straipsnio 2 dalies 5 punkte, netaikomas dėl vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d., išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nustatytą atvejį.
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą, jeigu yra abejonių dėl rizikos, kuri gali turėti įtakos registruoto vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui. Tuo tikslu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja įdiegti dėl atitinkamo vaistinio preparato, aprašą. Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti pagrįstas, apie tai turi būti pranešama raštu, nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminą.
3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sudaro galimybę vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas tokį pageidavimą pareiškia per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie nustatytą įpareigojimą gavimo.
4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, remdamasi gautomis rašytinėmis pastabomis, panaikina arba patvirtina įpareigojimą turėti veikiančią konkretaus vaistinio preparato, įregistruoto iki 2012 m. liepos 21 d., rizikos valdymo sistemą. Jeigu įpareigojimas patvirtinamas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos į rizikos valdymo sistemą įtraukiant priemones, kurios laikomos registracijos sąlygomis, nustatytomis pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalies 1 punktą.
55 straipsnis. Juridinių asmenų pareigos, susijusios su įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracija ir pranešimu apie jas
1. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) registruoti visas EEE valstybėse arba trečiosiose šalyse pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias jam buvo pranešta elektroniniu arba bet kokiu kitu tinkamu būdu, arba kurios buvo nustatytos atliekant poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą, ir užtikrinti, kad visi pranešimai būtų prieinami vienoje EEE valstybės vietoje;
2) „Eudravigilance“ duomenų bazei elektroniniu būdu siųsti pranešimus apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse ir trečiosiose šalyse, ir pranešimus apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse. Pranešimų apie vaistinius preparatus, kurių veikliosios medžiagos įrašytos į Europos vaistų agentūros stebimų leidinių sąrašą, nereikia pateikti, jei su šiais vaistiniais preparatais susijusios įtariamos nepageidaujamos reakcijos nurodytos minėtuose leidiniuose, tačiau būtina stebėti kitą medicininę literatūrą ir pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas;
3) patvirtinti procedūras, kad pranešimams apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas vertinti būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, taip pat rinkti vėlesnę informaciją, susijusią su šiais pranešimais, ir siųsti ją „Eudravigilance“ duomenų bazei;
4) turėti prieigą prie „Eudravigilance“ duomenų bazėje pateiktų EEE valstybių įgaliotų institucijų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kuriuos joms pranešė sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai bei pacientai;
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi:
1) užtikrinti, kad pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas jai galėtų pateikti per jos interneto svetainę ar kitomis priemonėmis;
2) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, apie kurias jai pranešė pacientai, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, ir, jei reikia, prašyti juos pateikti papildomos informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas;
3) siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas „Eudravigilance“ duomenų bazei ir užtikrinti, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl klaidingo vaistinio preparato vartojimo, būtų prieinami valstybės institucijoms, atsakingoms už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir farmacinę veiklą vykdantiems juridiniams asmenims;
4) jei reikia, prašyti vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojus, pateikusius pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, pateikti papildomos informacijos apie jas;
3. Jei valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys gauna informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, jie turi pranešti šią informaciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, naudodami nustatytą pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formą.
551 straipsnis. Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų rengimas ir teikimas
1. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi rengti ir elektroninėmis priemonėmis Europos vaistų agentūrai pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriose nurodoma:
1) svarbių duomenų apie vaistinio preparato naudą ir riziką santrauka, taip pat klinikinių ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose, rezultatai ir jų galimo poveikio vaistinio preparato rinkodaros teisei vertinimas;
2) mokslinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimas, kuris turi būti grindžiamas visais turimais duomenimis, taip pat ir klinikinių tyrimų, atliekamų dėl neregistruotų indikacijų ir su tam tikromis gyventojų grupėmis, duomenys;
2. Generinių ir pripažinto medicinos vartojimo vaistinių preparatų bei tradicinių augalinių ir homeopatinių vaistinių preparatų, registruotų pagal supaprastintą ar specialią registravimo procedūrą, atveju vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pateikia periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus vienu iš šių atvejų:
2) jeigu to reikalauja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, arba kai po vaistinio preparato įregistravimo gauta nepakankamai periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, susijusių su veikliąja medžiaga, kad būtų galima įvertinti, ar atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Šių protokolų vertinimo protokolus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba perduoda FBRV komitetui, kuris nusprendžia ar reikia rengti vieną periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą dėl visų vaistinių preparatų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos.
3. Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose nustatytu dažnumu ir terminais, kuriuos atitinkamai nustato Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka arba Europos vaistų agentūra.
4. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruotų vaistinių preparatų, kurių rinkodaros pažymėjimo sąlygose nenumatytas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais ir dažnumu, taip pat nedelsdami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu, jei kyla abejonių dėl vaistinio preparato saugumo. Sveikatos apsaugos ministro nustatytų terminų ir dažnumo turi būti laikomasi tol, kol Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba rinkodaros pažymėjimo sąlygose nustatys kitokius terminus ir dažnumą arba kitoks dažnumas ir terminai bus nustatyti pagal šio straipsnio 5 dalį.
5. Vaistinių preparatų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, tačiau dėl kurių yra išduoti skirtingi rinkodaros pažymėjimai, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas ir terminai gali būti pakeisti ir suderinti, kad būtų galimybė rengti vieną vertinimą ir nustatyti Europos Sąjungos referencinę datą, nuo kurios skaičiuojamos periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datos. Jei Europos vaistų agentūra paskelbia suderintą periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumą ir Europos Sąjungos referencinę datą, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką atitinkamai pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
6. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali raštu pateikti motyvuotą prašymą Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba Koordinavimo grupei, kad būtų nustatyta Europos Sąjungos referencinė data arba pakeistas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumas ir terminai 7 dalyje nurodytais atvejais. Jei Europos vaistų agentūra paskelbia pakeistas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo datas ar dažnumą, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką atitinkamai pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
7. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali pateikti šio straipsnio 6 dalyje nurodytą prašymą, esant vienam iš šių pagrindų:
8. Rinkodaros pažymėjimo sąlygų pakeitimai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis įsigalioja po 6 mėnesių po jų paskelbimo Europos Sąjungos referencinių datų ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnumo sąraše, kuris skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vertina periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir nustato, ar atsirado nauja rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis.
10. Vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau nei vienoje EEE valstybėje arba visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Europos vaistų agentūros koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Bendrijos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato.
11. Jei šio straipsnio 10 dalyje nurodytam vienam periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimui atlikti paskiriama Lietuvos Respublika, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 60 dienų nuo periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų gavimo turi parengti ir nusiųsti vertinimo protokolą Europos vaistų agentūrai bei kitoms valstybėms narėms, kuriose registruoti atitinkami vaistiniai preparatai. Gavusi vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų ir kitų valstybių narių įgaliotų institucijų pastabas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi per 15 dienų nuo pastabų gavimo patikslinti vertinimo protokolą ir jį pateikti FBRV komitetui.
12. Jei šio straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą atlieka kita EEE valstybė arba Europos vaistų agentūra, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vertinimo protokolą, gali per 30 dienų nuo jo gavimo, pateikti pastabas atitinkamai EEE valstybei arba Europos vaistų agentūrai.
13. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, iš Europos vaistų agentūros gavęs EEE valstybės ar Europos agentūros parengtą vieną vertinimo protokolą, gali per 30 dienų nuo jo gavimo, pateikti pastabas atitinkamai EEE valstybei arba Europos vaistų agentūrai.
14. Jei atlikus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą nustatoma, kad rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jei reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
56 straipsnis. Rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas dėl farmakologinio budrumo duomenų
1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenis, poregistracinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenis ir (ar) kitą gautą informaciją apie vaistinio preparato saugumą, jei reikia, sustabdo ar panaikina rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba pakeičia rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas vadovaudamasi šio įstatymo 66 straipsnio pagrindais.
2. Jei priemones, nurodytas šio straipsnio 1 dalyje numato Europos vaistų agentūros koordinavimo grupė ar Europos Komisija, atsižvelgdamos į šio įstatymo 551 straipsnio 10 dalyje nurodytą vieną periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimą, poregistracinių saugumo tyrimų duomenis ar taikant skubią Europos Sąjungos procedūrą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi Europos vaistų agentūros koordinavimo grupės informaciją apie EEE valstybių sutarimą ar Europos Komisijos sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis, įgyvendina šias priemones nustatytais terminais.
3. Jei rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą kartu su atnaujinta vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir, jei reikia, pakuotės lapeliu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
561 straipsnis. Skubi Europos Sąjungos procedūra
1. Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis mano, kad reikia skubiai imtis priemonių, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimu ar sąlygų keitimu arba vaistinio preparato tiekimu, ji turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą ir pranešti apie tai kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai ir Europos Komisijai šiais atvejais:
1) kai ji svarsto galimybę sustabdyti ar panaikinti rinkodaros arba registracijos pažymėjimo galiojimą, uždrausti vaistinio preparato tiekimą, atsisakyti atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, įtraukti naują kontraindikaciją, sumažinti rekomenduojamą dozę arba apriboti indikacijas;
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikusi pranešimą Europos vaistų agentūrai, apie tai informuoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją.
3. Jei pranešime nurodytas vaistinis preparatas registruotas tik Lietuvos Respublikoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės įgyvendinamos nedelsiant, jas argumentuotai pagrindžiant.
4. Jei pranešime nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ir kitoje EEE valstybėje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones vadovaudamasi Europos vaistų agentūros koordinavimo grupės sutarimu arba Europos Komisijos sprendimu. Tačiau, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba mano, kad siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina nedelsiant sustabdyti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Europos vaistų agentūros koordinavimo grupė ar Europos Komisija priims galutinį sprendimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įgyvendina šias priemones nedelsiant, pateikdama tokio sprendimo motyvus. Apie priimtas priemones ir motyvus ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo jų priėmimo turi būti pranešta Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, pateikdama šio straipsnio 1–4 dalyse nurodytą informaciją, turi kartu su ja pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus Europos vaistų agentūrai.
6. Kai Europos vaistų agentūra Europos vaistų interneto svetainėje paskelbia informaciją apie skubios Europos Sąjungos procedūros inicijavimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai paskelbia savo interneto svetainėje.
7. Jei rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą, taip pat atnaujintą vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir, jei reikia, pakuotės lapelį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
562 straipsnis. Poregistracinių saugumo tyrimų atlikimas ir priežiūra
1. Poregistraciniai saugumo tyrimai atliekami vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo iniciatyva ar vykdant šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalies arba 14 straipsnio 9 dalies registracijos sąlygas ir apima saugumo duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų. Poregistracinius saugumo tyrimus gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai.
2. Vykdomi poregistraciniai saugumo tyrimai neturi kelti didesnės rizikos pacientams negu įprastai vartojant vaistinį preparatą ir turi nepažeisti pacientų teisių, taip pat negali skatinti vaistinių preparatų vartojimo.
3. Sveikatos priežiūros specialistams, vykdantiems poregistracinius saugumo tyrimus, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali padengti tik tyrimams skirtas išlaidas ir atlyginti už tyrimams skirtą laiką.
4. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali pradėti poregistracinį saugumo tyrimą tik turėdamas atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba FBRV komiteto rašytinį pritarimą. FBRV komiteto rašytinis pritarimas turi būti gautas dėl tyrimų, kurie vykdomi vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo iniciatyva, kai vaistinis preparatas yra įregistruotas Bendrijos vaistinių preparatų registre arba dėl tyrimų, kurie vykdomi pagal šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalį ir 14 straipsnio 9 dalį, išskyrus atvejus, kai tyrimas vykdomas pagal šio įstatymo 14 straipsnio 9 dalį tik Lietuvos Respublikoje.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išdavimo ar neišdavimo per 60 dienų nuo tinkamai įformintos paraiškos ir poregistracinio saugumo tyrimo protokolo (toliau – tyrimo protokolas) gavimo. Tyrimo protokole turi būti nurodytas tyrimo tikslas, planas ir duomenų analizės metodai.
6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima motyvuotą sprendimą neišduoti pritarimo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos paraiškos ir tyrimo protokolo ekspertizę nustatomas bent vienas iš šių pagrindų:
7. Jei pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą išduoda FBRV komitetas, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas poregistracinį saugumo tyrimą, turi pateikti tyrimo protokolą, kuriam pritarė FBRV komitetas, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
8. Poregistracinis saugumo tyrimas turi būti atliekamas laikantis tyrimo protokolo. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas tyrimo protokolo esminius keitimus gali daryti tik gavęs atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos arba FBRV komiteto pritarimą. Jei pritarimą dėl protokolo esminių keitimų išduoda FBRV komitetas, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi šiuos keitimus pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
9. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas poregistracinio saugumo tyrimo metu turi:
1) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, sveikatos apsaugos ministro nustatytais atvejais pareikalavus, pateikti jai tyrimo protokolą ir tyrimo vykdymo tarpinę ataskaitą;
2) stebėti tyrimo metu gaunamus duomenis, vertinti jų įtaką vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir bet kokią naują informaciją, kuri gali turėti įtakos naudos ir rizikos santykiui, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitos EEE valstybės, kurioje registruotas šis vaistinis preparatas, įgaliotai institucijai. Tokios informacijos pateikimas neatleidžia nuo pareigos teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
10. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos turi
1) elektroninėmis priemonėmis pateikti galutinę tyrimo ataskaitą ir tyrimo duomenų santrauką Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kai tyrimas atliktas Lietuvos Respublikoje, ir FBRV komitetui, kai tyrimas atliktas gavus jo pritarimą, išskyrus atvejus, kai yra gautas FBRV komiteto leidimas tokių dokumentų nepateikti;
11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi įvertinti poregistracinių saugumo tyrimų, dėl kurių ji buvo išdavusi pritarimą, duomenis ir, jei reikia, nustatyti priemones, numatytas šio įstatymo 56 straipsnio 1 dalyje. Tais atvejais, kai tokias priemones nustato Europos vaistų agentūros koordinavimo grupė ar Europos Komisija, remdamasi poregistracinio saugumo tyrimo, dėl kurio buvo išduotas FBRV komiteto pritarimas, duomenimis, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba užtikrina jų įgyvendinimą pagal šio įstatymo 56 straipsnio 2 dalį.
11 straipsnis. 62 straipsnio 1 dalies, 3 dalies 5 punkto pakeitimas ir papildymas 11 dalimi
1. Pakeisti 62 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
2. Papildyti 62 straipsnį 11 dalimi:
„11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama patikrinimus, išskyrus vaistinės veiklos licencijos turėtojų ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos turėtojų patikrinimus, turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus;“.
3. Pakeisti 62 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito juridinio asmens, kuris vykdo farmakologinio budrumo veiklą pagal sutartį su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju, patalpas, pranešimus, pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą ir kitus dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;“.
12 straipsnis. 64 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 64 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„64 straipsnis. Kontrolės dokumentai ir informavimas apie patikrinimų rezultatus
1. Kiekvieno patikrinimo rezultatai įrašomi į tikrinimo pažymą, kurioje, be kitos informacijos, pateikiamos išvados, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus. Tikrinami asmenys turi teisę patikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių. Rašytiniai paaiškinimai ir įrodymai pateikiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, atliekantiems kontrolės veiksmus, ir tai pažymima tikrinimo pažymoje.
2. Surašant tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje gamybos licencijos turėtojo vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, didmeninio platinimo licencijos turėtojo – gerą platinimo praktiką, vaistinės veiklos licencijos turėtojo ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos turėtojo – geros vaistinių praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Surašant tikrinimo pažymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo, nurodoma, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka gerą klinikinę praktiką. Apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui, klinikinių tyrimų atveju – ir tyrimo užsakovui. Patikrintas subjektas ir klinikinio tyrimo užsakovas turi teisę per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą, atitinkamai pagal šio įstatymo šeštojo ar septintojo skirsnio reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam juridiniam asmeniui.
3. Jei atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų, per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.
2. Pakeisti 66 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
3. 66 straipsnio 1 dalies 5 punkte po žodžio „tvarka“ įrašyti žodžius „arba nevykdomos registracijos sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14 straipsnio 9 dalimi“ ir šį punktą išdėstyti taip:
„5) kartu su paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikta informacija ir dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalies nustatyta tvarka arba nevykdomos registracijos sąlygos, nustatytos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ir 14 straipsnio 9 dalimi;“.
14 straipsnis. 67 straipsnio 1 dalies 1 ir 3 punktų pakeitimas
1. Pakeisti 67 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
15 straipsnis. 69 straipsnio 1 dalies 1, 6, 7 punktų pakeitimas ir 1 dalies papildymas 91 punktu
1. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) Europos vaistų agentūros tvarkomai Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų bei geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazei „EudraGMP“ nusiųsti išduotų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų, išduotų pagal šio įstatymo 64 straipsnio 3 dalį, informaciją, taip pat informaciją, jei tikrinant nustatoma, kad vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas ar platintojas arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas nesilaiko teisės aktų ir (ar) atitinkamai geros gamybos ar geros platinimo praktikos;“.
2. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) esant pagrįstam reikalavimui nedelsdama elektroninėmis priemonėmis pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai gamybos licencijos turėtojo, didmeninio platinimo licencijos turėtojo ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patikrinimo pažymą, nurodytą šio įstatymo 64 straipsnio 2. Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti EEE valstybių įgaliotas institucijas pateikti jai tokią informaciją;“.
3. 69 straipsnio 1 dalies 7 punkte išbraukti žodžius „vaistinio preparato“, po žodžio „motyvus“ įrašyti žodžius „taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi“ ir šį punktą išdėstyti taip:
„7) nedelsdama pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti rinkodaros ar registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų motyvus, taip pat informuoti Europos vaistų agentūrą apie įregistruotus vaistinius preparatus, kuriems nustatytos registracijos sąlygos, vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi.“
16 straipsnis. Įstatymo priedo 3 punkto pakeitimas
Pakeisti 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2010 L 348, p. 74).“
17 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi atitikti šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto 53 straipsnio 2 dalies 3 punkto nuostatas:
1) nuo vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimo datos, jei rinkodaros teisė atnaujinama laikotarpiu nuo 2012 m. liepos 21 d. iki 2015 m. liepos 21 d.;
2. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto 55 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui taikomas po 6 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) per 15 dienų nuo informacijos gavimo pranešti apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, Europos vaistų agentūrai ir, jei vaistinis preparatas registruotas Lietuvos Respublikoje, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos prašymu;
3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi ne vėliau kaip per 15 dienų nusiųsti „Eudravigilance“ duomenų bazei pranešimus apie Lietuvos Respublikoje pasireiškusias įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, gautus pagal šio straipsnio 3 dalies 1 punktą.
4. Šio įstatymo 10 straipsnyje išdėstyto 551 straipsnio 1 dalyje nustatytas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitoms EEE valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.