Projektas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
DIRBTINIO APVAISINIMO
ĮSTATYMAS
2010 m. d. Nr.
Vilnius
1 straipsnis. Įstatymo paskirtis
1. Šis Įstatymas nustato moters dirbtinio apvaisinimo sąlygas, būdus, tvarką, taip pat sutuoktinių ir įstatymų nustatyta tvarka partnerystėje gyvenančių asmenų (toliau – sugyventinių), kurių prašymu atliekamas dirbtinis apvaisinimas, ir dirbtinio apvaisinimo būdu gimusio vaiko teises.
2 straipsnis. Pagrindinės šio Įstatymo sąvokos
1. Embrionas – žmogaus organizmo vystymosi stadija nuo apvaisinimo momento (zigotos susidarymo) iki moters aštuntos nėštumo savaitės pabaigos.
3. Moters dirbtinis apvaisinimas (toliau – dirbtinis apvaisinimas) – medicinos technologijos, apimančios manipuliacijas su lytinėmis ląstelėmis ir (ar) embrionu, kurios yra taikomos siekiant sukelti moters nėštumą, kai abu sutuoktiniai (sugyventiniai) arba vienas iš jų yra nevaisingi ir to negalima išgydyti jokiais gydymo būdais arba juos taikant nėra realios sėkmės galimybės.
6. Netiesioginis žmogaus lytinių ląstelių naudojimas (toliau – netiesioginis naudojimas) – iš žmogaus lytinių ląstelių banko paimtų lytinių ląstelių naudojimas dirbtiniam apvaisinimui.
7. Dirbtinio apvaisinimo pradžia – moteriai skirtų hormoninių vaistų lytinėms ląstelėms susidaryti vartojimo pradžia, arba, atliekant dirbtinį apvaisinimą natūraliame cikle, vyro lytinių ląstelių paruošimo konkrečiai dirbtinio apvaisinimo procedūrai pradžia.
8. Sunkus nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas atvejis, susijęs su žmogaus lytinių ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu arba paskirstymu, kuris gali sukelti užkrečiamų ligų perdavimą, pacientų mirtį arba pavojų gyvybei, neįgalumą, arba kuris gali lemti arba pailgina hospitalizavimą arba sergamumą. Dirbtinio apvaisinimo atveju bet koks neteisingas žmogaus lytinių ląstelių ar embriono tipo nustatymas arba supainiojimas laikomas sunkiu nepageidaujamu reiškiniu.
9. Sunki nepageidaujama reakcija – nenumatytas žmogaus lytinių ląstelių donoro arba recipiento organizmo atsakas, įskaitant užkrečiamą ligą, susijęs su audinių ir ląstelių įsigijimu arba naudojimu, kuris sukelia mirtį, kelia pavojų gyvybei, sukelia neįgalumą, arba lemia arba užtęsia hospitalizavimą arba sergamumą.
10. Tiesioginis žmogaus lytinių ląstelių naudojimas (toliau – tiesioginis naudojimas) – iš žmogaus organizmo paimtų lytinių ląstelių naudojimas, neperkeliant jų į žmogaus lytinių ląstelių banką.
11. Žmogaus lytinės ląstelės (toliau – lytinės ląstelės) – visi audiniai ir ląstelės, kurie skirti naudoti dirbtinio apvaisinimo tikslams.
12. Žmogaus lytinių ląstelių autologinis naudojimas (toliau – autologinis naudojimas) – iš asmens paimtų lytinių ląstelių naudojimas jam pačiam.
13. Žmogaus lytinių ląstelių bankas (toliau – lytinių ląstelių bankas) – sveikatos priežiūros įstaiga, turinti licenciją vykdyti žmogaus lytinių ląstelių paėmimo, jų paruošimo, laikymo ir paskirstymo veiklą.
14. Žmogaus lytinių ląstelių donoras (toliau – lytinių ląstelių donoras) – gyvas žmogus, savanoriškai duodantis lytines ląsteles kito asmens, su kuriuo jo nesieja santuokos ar teisės aktų nustatyta tvarka registruotos partnerystės ryšiai, dirbtiniam apvaisinimui.
15. Žmogaus lytinių ląstelių donorystė (toliau – lytinių ląstelių donorystė) – žmogaus lytinių ląstelių, numatytų naudoti kitų asmenų apvaisinimui, su kuriais nesieja santuokos ar teisės aktų nustatyta tvarka registruotos partnerystės ryšiai, savanoriškas davimas.
16. Žmogaus lytinių ląstelių įsigijimas – procesas, kurio metu teisės aktų nustatyta tvarka galima įsigyti žmogaus lytinių ląstelių;
17. Žmogaus lytinių ląstelių laikymas (toliau – laikymas) – žmogaus lytinių ląstelių išlaikymas tinkamomis kontroliuojamomis sąlygomis iki jų paskirstymo.
18. Žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų paruošimas (toliau – paruošimas) – žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų tvarkymas bei konservavimas tinkamomis sąlygomis.
19. Žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų konservavimas – cheminių medžiagų panaudojimas, aplinkos sąlygų arba kitų priemonių pakeitimas apdorojimo metu, norint sustabdyti arba sulėtinti biologinį arba fizinį audinių ir ląstelių irimą, išskyrus embrionų šaldymą.
3 straipsnis. Pagrindiniai dirbtinio apvaisinimo principai
1. Visi klausimai, susiję su dirbtiniu apvaisinimu, privalo būti sprendžiami teikiant prioritetą dirbtinio apvaisinimo būdu pradėto vaiko interesams.
2. Visi sprendimai, susiję su dirbtiniu apvaisinimu, priimami vadovaujantis sutuoktinių ar sugyventinių lygiateisiškumo principu.
3. Visi sprendimai, susiję su dirbtiniu apvaisinimu, priimami įvertinus galinčią kilti žalą motinai ir (ar) vaikui (-ams), kuris (-ie) gims dirbtinio apvaisinimo būdu, ir laikantis atsargumo priemonių.
4. Dirbtinis apvaisinimas negali būti priemonė lytinių ląstelių genetinės linijos tapatumo modifikavimui.
5. Dirbtinis apvaisinimas negali būti priemonė tam tikroms dirbtinio apvaisinimo būdu pradėto vaiko savybėms, taip pat ir lyčiai, išgauti, išskyrus tuos atvejus, kai siekiama išvengti ligos, tiesiogiai susijusios su tam tikra lytimi. Pastaruoju atveju leidžiama apvaisinti kiaušialąstę pagal lyties chromosomą pasirinktu spermatozoidu.
4 straipsnis. Teisė teikti dirbtinio apvaisinimo paslaugas
5 straipsnis. Dirbtinio apvaisinimo sąlygos
1. Dirbtinį apvaisinimą atlikti leidžiama tik tada, kai nevaisingumo negalima pašalinti jokiais gydymo būdais arba juos taikant nėra realios sėkmės tikimybės.
2. Dirbtinis apvaisinimas yra draudžiamas, jei yra medicininių kontraindikacijų, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
3. Dirbtinis apvaisinimas gali būti atliekamas tik pilnametei, veiksniai, sudariusiai santuoką ar įstatymų numatyta tvarka užregistravusiai partnerystę, ir ne vyresnei kaip 45 metų moteriai, kai ji ir jos pilnametis veiksnus sutuoktinis (sugyventinis) pateikia: medicininę pažymą, liudijančią atitikimą šio straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytus kriterijus; asmens tapatybę, amžių, santuokos (partnerystės) sudarymą liudijančius dokumentus ir rašytinį prašymą dėl dirbtinio apvaisinimo atlikimo bei 7 straipsnio nustatyta tvarka pasirašytą informuoto paciento sutikimo formą dirbtiniam apvaisinimui.
6 straipsnis. Dirbtinio apvaisinimo būdai
1. Lietuvos Respublikoje leidžiami šie dirbtinio apvaisinimo in vivo ir in vitro būdai:
1) intrauterinė inseminacija (IUI) – procedūra, kai atitinkamai paruošta apvaisinamos moters sutuoktinio sperma kateteriu patalpinama jos gimdos ertmėje. Procedūra atliekama natūralaus arba stimuliuoto menstruacinio ciklo metu.
2) gametų intrafalopinis patalpinimas (GIFT) – procedūra, kai stimuliuotos ovuliacijos metu atliekama kiaušidžių punkcija, kiaušialąstės aspiruojamos į mėgintuvėlius. Atliekama laparoskopija ir jos metu kiaušialąstės ir spermatozoidai patalpinami kiaušintakyje.
3) in vitro fertilizacija (IVF) – apvaisinimo mėgintuvėlyje procedūra, kai stimuliuotos ovuliacijos metu punktuojamos kiaušidės ir kiaušialąstės aspiruojamos į mėgintuvėlius. Į mėgintuvėlius su kiaušialąstėmis patalpinama apvaisinamos moters sutuoktinio sperma ir apvaisinimas įvyksta mėgintuvėlyje inkubatoriuje. Apvaisintos kiaušialąstės auginamos mėgintuvėlyje dvi paras ir embrionai kateteriu patalpinami moters gimdos ertmėje.
4) intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI) – procedūra, kai viena kiaušialąstė sujungiama su vienu spermatozoidu (vyro lytine ląstele), apvaisintos kiaušialąstės auginamos inkubatoriuje dvi paras ir embrionai kateteriu patalpinami moters gimdos ertmėje.
5) zigotų intrafalopinis patalpinimas (ZIFT) – procedūra, kai stimuliuotos ovuliacijos metu atliekama kiaušidžių punkcija, kiaušialąstės aspiruojamos į mėgintuvėlius. Mėgintuvėliuose su kiaušialąstėmis patalpinama apvaisinamos moters sutuoktinio (sugyventinio) sperma ir apvaisinimas įvyksta mėgintuvėlyje inkubatoriuje. Zigota laparoskopijos metu patalpinama kiaušintakyje.
7 straipsnis. Informuoto paciento sutikimas
1. Prieš dirbtinio apvaisinimo pradžią, sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas, atliekantis dirbtinį apvaisinimą, privalo suprantamai informuoti abu sutuoktinius (sugyventinius) apie dirbtinio apvaisinimo galimybes, numatomus naudoti dirbtinio apvaisinimo būdus, alternatyvas, riziką, galimas procedūrų medicinines, psichologines pasekmes, daugiavaisio nėštumo keliamą riziką motinai bei vaikams, dirbtinio apvaisinimo sėkmės tikimybę, nurodant klinikinių nėštumų ir gimdymų skaičių (tiek bendrai žinomą medicinos praktikai, tiek ir konkrečiai pasiekiamą dirbtinio apvaisinimo paslaugas teikiančioje sveikatos priežiūros įstaigoje), tenkantį numatomam taikyti būdui, ir teisines pasekmes moteriai, vyrui ir vaikui (-ams), kuris (-ie) gims dirbtinio apvaisinimo būdu. Taip pat gydytojas privalo raštu informuoti apie įsivaikinimo ir globos galimybę, kaip alternatyvą dirbtiniam apvaisinimui.
2. Informacija, nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, prieš dirbtinio apvaisinimo pradžią turi būti pateikta ir raštu, sutuoktiniams ar sugyventiniams užpildant informuoto paciento sutikimo formą, kurią tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
3. Prieš pasirašant informuoto paciento sutikimo formą, abu sutuoktiniai ar sugyventiniai yra raštu informuojami apie preliminarią visos dirbtinio apvaisinimo procedūros kainą.
4. Nuo informuoto paciento sutikimo formos pasirašymo iki dirbtinio apvaisinimo procedūros pradžios turi praeiti mažiausiai septynios kalendorinės dienos.
8 straipsnis. Lytinių ląstelių paėmimas, laikymas ir naudojimas
2. Draudžiama imti ir (ar) naudoti dirbtiniam apvaisinimui mirusio asmens lytines ląsteles. Lytinių ląstelių banke saugomos asmens lytinės ląstelės sunaikinamos jam mirus.
3. Lytinių ląstelių paėmimą atliekantis sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas, prieš lytinių ląstelių paėmimą įsitikina lytinių ląstelių paėmimo pagrįstumu, sauga pacientui bei recipientui ir vaikui (-ams), kuris (-ie) gims dirbtinio apvaisinimo būdu, ir padaro atitinkamus įrašus paciento medicinos dokumentuose. Sveikatos apsaugos ministras nustato kontraindikacijų sąrašą, kai lytinės ląstelės negali būti paimamos ir (ar) naudojamos, bei kryžminio užterštumo rizikos įvertinimo bei valdymo tvarką.
4. Lytinės ląstelės gali būti laikomos lytinių ląstelių banke. Lytinių ląstelių bankas turi atitikti licencijuojamos veiklos sąlygas ir užtikrinti kokybės sistemos bei saugos reikalavimų laikymąsi.
5. Lytinės ląstelės gali būti naudojamos tik pačių sutuoktinių ar sugyventinių dirbtiniam apvaisinimui.
6. Lytinės ląstelės yra laikomos ne ilgiau kaip 5 metus ir, pasibaigus jų saugojimo laikui, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sunaikinamos.
9 straipsnis. Autologinis naudojimas
Kiekvienas veiksnus pilnametis asmuo gali sudaryti sutartį su sveikatos priežiūros įstaiga, teikiančia dirbtinio apvaisinimo paslaugas, kad būtų paimtos lytinės ląstelės jo vaisingumui išsaugoti, jei esama sveikatos būklė ar galimi sveikatos sutrikimai kelia pagrįstas abejones dėl tokio asmens tolimesnio vaisingumo ir tas abejones patvirtina medicininė pažyma. Pažymos formą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
10 straipsnis. Medicinos personalo teisė atsisakyti dalyvauti dirbtinio apvaisinimo procedūrose
11 straipsnis. Embriono apsauga
1. Embrionų turi būti sukuriama tiek, kiek vienu metu jų bus perkelta į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius.
2. Sukurtų embrionų skaičius negali viršyti 3, nebent, gydytojų konsiliumo vertinimu, atliktu vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatytais vertinimo kriterijais, į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius, nesukeliant pavojaus motinos ir (ar) vaiko (-ų), kuris (-ie) gims dirbtinio apvaisinimo būdu, sveikatai, yra įmanoma perkelti daugiau negu 3 embrionus ir sutuoktiniai (sugyventiniai) duoda tam rašytinį informuoto paciento sutikimą. Tokiu atveju leidžiama sukurti tiek embrionų, kiek gydytojų konsiliumas pripažįsta esant reikalinga, ir visi jie perkeliami į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius. Apie gydytojų konsiliumo išvadą ir jos motyvus bei perkeltų embrionų skaičių daromas įrašas paciento medicinos dokumentuose.
3. Sutuoktiniai ar sugyventiniai, kuriems atliktas dirbtinis apvaisinimas, jų pageidavimu, gali būti informuojami apie perkeltų į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius embrionų būklę.
4. Įvertinus galinčią kilti žalą motinos ir (ar) vaiko (-ų), kuris (-ie) gims dirbtinio apvaisinimo būdu, sveikatai ir imantis atsargumo priemonių, manipuliacijos su embrionu ar lytinėmis ląstelėmis, nepriklausomai nuo manipuliacijos pobūdžio (mechaninis ar medikamentinis poveikis), skirtos subrandinti lytines ląsteles in vitro, pagerinti embriono implantaciją gimdoje ar atliekamos kitais, ne biomedicininių tyrimų, tikslais yra leidžiamos tik tuo atveju, jei laikomasi visų šių sąlygų:
2) manipuliacijoms atlikti reikalingi medicinos prietaisai ir vaistiniai preparatai naudojami laikantis jų registracijos ar rinkodaros teisės suteikimo metu patvirtintų indikacijų ir kitų nustatytų reikalavimų;
5. Manipuliacijoms su embrionu taikomi Europos geros gamybos praktikos gairių 1 priede nustatyti reikalavimai.
6. Biomedicininiai tyrimai su embrionais gali būti atliekami tik Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatytais atvejais ir tvarka.
12 straipsnis. Surogacijos draudimas
13 straipsnis. Teisinis naujagimio statusas
14 straipsnis. Pranešimas apie sunkius nepageidaujamus reiškinius ir (ar) reakcijas
Sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios dirbtinio apvaisinimo paslaugas, ir lytinių ląstelių bankai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privalo registruoti, tirti ir pranešti Kompetentingai institucijai apie kiekvieną sunkų nepageidaujamą reiškinį ir (ar) reakciją bei tyrimo, skirto nustatyti sunkaus nepageidaujamo reiškinio ir (ar) reakcijos priežastį (-is) ir vėlesnius padarinius, išvadas.
15 straipsnis. Duomenų kaupimas
1. Duomenys apie lytines ląsteles bei embrionus ir jų naudojimą turi būti atsekami įsigijimo, paruošimo, laikymo ir paskirstymo metu.
2. Duomenys apie lytinių ląstelių saugojimą lytinių ląstelių banke, paskirstymą ir naudojimą, sveikatos priežiūros įstaigose atliktų dirbtinio apvaisinimo procedūrų ir jų metu sukurtų ir į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius perkeltų embrionų skaičių, dirbtinio apvaisinimo būdą bei klinikinių nėštumų ir gimdymų skaičių po dirbtinio apvaisinimo, o taip pat apie dirbtinio apvaisinimo būdu pradėtus gimusius vaikus, turi būti įrašomi į Dirbtinio apvaisinimo registrą (toliau – Registras).
16 straipsnis. Kompetentinga institucija
2. Kompetentinga institucija:
3) organizuoja patikrinimus ir vykdo kontrolės priemones, įvykus sunkiam nepageidaujamam reiškiniui ir (ar) reakcijai;
4) mažiausiai kas dvejus metus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka sveikatos priežiūros įstaigos, turinčios teisę teikti dirbtinio apvaisinimo paslaugas, auditą, patikrindama teikiamų dirbtinio apvaisinimo paslaugų atitiktį teisės aktų nustatytiems reikalavimams bei viešai skelbia audito išvadas;
5) iki kiekvienų metų birželio 30 dienos pateikia Europos Komisijai pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kuriuos gavo Kompetentinga institucija, metinę ataskaitą;
6) teikia informaciją apie patikrinimų ir kontrolės priemonių vykdymą Europos Komisijai ir (ar) kitų Europos Sąjungos šalių kompetentingoms institucijoms;
17 straipsnis. Atsakomybė
18 straipsnis. Įsigaliojimas ir įgyvendinimas
priedas
ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
1. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 291).
2. 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 40).
3. 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32).