Projektas

Nr.XP-3300(3)

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO 1, 2, 39, 60, 62, 74 straipsnių, PENKIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO, įstatymo priedo pakeitimo,  ĮSTATYMO PAPILDYMO 24 1 STRAIPSNIU IR TRYLIKTOJO SKIRSNIO, 68 straipsniO PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS

ĮSTATYMAS

 

200  m.                           d. Nr.

Vilnius

 

(Žin., 2006, Nr. 78-3056)

 

1 straipsnis. 1 straipsnio 1 dalies pakeitimas

1 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius „bei medicininės paskirties produktais“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„1. Šis įstatymas reglamentuoja farmacinę ir kitą veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veiklą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir kontrolę.“

 

2 straipsnis. 2 straipsnio 10 dalies pakeitimas ir 26 dalies pripažinimas netekusia galios

1. 2 straipsnio 10 dalyje išbraukti žodžius „medicininės paskirties produktas“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„10. Farmacijos produktas – vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, veiklioji medžiaga ir į Europos Komisijos sąrašą įrašyta pagalbinė medžiaga, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai.“

2. 2 straipsnio 26 dalį pripažinti netekusia galios.

 

3 straipsnis. Įstatymo papildymas 24 1 straipsniu

Papildyti įstatymą 24 1 straipsniu:

 

„241 straipsnis. Pažangios terapijos vaistinių preparatų konkretiems pacientams gamybos reikalavimai

1.  Pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą turi teisę gaminti juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą leidimą.

2. Sveikatos apsaugos ministras  nustato tokių vaistinių preparatų kokybės standartus; saugumo, atsekamumo, farmakologinio budrumo reikalavimus, atitinkančius Bendrijos nustatytuosius pažangios terapijos vaistiniams preparatams, ir leidimų juos gaminti išdavimo tvarką.

3.  Pažangios terapijos vaistiniai preparatai konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą gali būti gaminami ir vartojami tik Lietuvos Respublikoje gydytojui prisiimant profesinę atsakomybę už jų skyrimą ir vartojimą.

4. Gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus iš žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų arba kitaip naudoti žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas tokių vaistinių preparatų gamyboje draudžiama. Šis draudimas netaikomas pažangios terapijos  vaistinių preparatų gamybai iš kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo.“

 

4 straipsnis. 39 straipsnio 1 punkto pakeitimas

Pakeisti 39 straipsnio 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) įdarbinti farmacinės veiklos vadovą ir suteikti pakankamus įgaliojimus atlikti jam pavestas pareigas;“

 

5 straipsnis. Tryliktojo skirsnio pripažinimas netekusiu galios

Tryliktąjį skirsnį pripažinti netekusiu galios.

 

6 straipsnis. 60 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 60 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„60 straipsnis. Medicininės paskirties produktų tiekimo rinkai ypatumai

1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik registruoti medicininės paskirties produktai.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko medicininės paskirties produktų sąrašą ir tvirtina registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, sustabdo medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir (ar) panaikina pažymėjimų galiojimą.

3.  Gaminti medicininės paskirties produktus gali juridiniai asmenys, įrašyti į Asmenų, vykdančių veiklą su medicininės paskirties produktais, sąrašą šį sąrašą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Įrašymo į šį sąrašą ir išbraukimo iš jo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

4. Medicininės paskirties produktus platinti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių gali tik didmeninio platinimo licenciją turintis asmuo, pardavinėti gyventojams – tik vaistinės veiklos licenciją turintis asmuo. Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojai Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpinami medicininės paskirties produktais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas.

5. Medicininės paskirties produkto reklama turi būti neklaidinanti ir objektyviai apibūdinti jo savybes. Informacija ir terminai turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą pakuotės ženklinimą ir pakuotės informacinį lapelį. Medicininės paskirties produktai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, kad tai yra reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra medicininės paskirties produktas.

6. Reklamuojant medicininės paskirties produktus draudžiama:

1) pateikti informaciją, kad reklamuojamas produktas yra vaistinis preparatas, arba nurodyti, kad medicininės paskirties produktas turi gydomąjį poveikį, nurodyti ligas ar konkrečias ligų istorijas;

2) nurodyti, kad reklamuojamas medicininės paskirties produktas veikia geriau arba taip pat kaip kitas medicininės paskirties produktas, vaistinis preparatas ar kitas gydymo būdas;

3) nurodyti, kad jeigu jis nebus vartojamas, gali pablogėti sveikata;

4) nurodyti, kad medicininės paskirties produktas yra saugus ar veiksmingas todėl, kad natūralus;

5) nurodyti, kad vartojant medicininės paskirties produktą pagerės sveikata;

6) vartoti klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas medicininės paskirties produktas;

7) pateikti medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;

8) nurodyti, kad vartojant medicininės paskirties produktą užtikrinamas jo poveikis ir nėra šalutinio poveikio;

9) teigti, kad vartoti medicininės paskirties produktą pataria mokslininkai, sveikatos priežiūros specialistai ar asmenys, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet būdami įžymūs galėtų paskatinti vartoti medicininės paskirties produktą;

10) lyginti medicininės paskirties maisto produktą su vaistiniu preparatu.

7. Medicininės paskirties produktus draudžiama reklamuoti valstybės ir savivaldybių institucijoms ir jose dirbantiems asmenims.

8. Kitus reikalavimus veiklai, susijusiai su medicininės paskirties produktais, nustato sveikatos apsaugos ministras.“

 

7 straipsnis. 62 straipsnio 3 dalies 8 punkto pakeitimas

62 straipsnio 3 dalies 8 punkte išbraukti žodžius „medicininės paskirties produktų“, „ir Reklamos įstatymo“ ir šį punktą išdėstyti taip:

„8) vaistinių preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus;“.

 

8 straipsnis. Įstatymo penkioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimas

Įstatymo penkioliktojo skirsnio pavadinime išbraukti žodžius „ir medicininės paskirties produkto“ ir skirsnio pavadinimą išdėstyti taip:

 

„SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS“.

 

9 straipsnis. 68 straipsnio pripažinimas netekusiu galios

68 straipsnį pripažinti netekusiu galios.

 

10 straipsnis. 74 straipsnio 1 dalies pakeitimas

74 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius „medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimų“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„1. Asmenys, dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų, farmacinės veiklos licencijų išdavimu, vykdantys veiklos su farmacijos produktais kontrolę, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų priėmimo.“

 

11 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas

Pakeisti Įstatymo priedo 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu 1394/2007 (OL 2007 L 324, p. 121).“

 

12 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šio įstatymo 1, 2, 5, 7, 8 ir 9 straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo šio įstatymo įsigaliojimo dienos.

2. Iki šio įstatymo įsigaliojimo išduoti medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimai galioja iki termino, kuriam jie išduoti, pabaigos arba kol jų galiojimas nustatyta tvarka panaikinamas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio įstatymo įsigaliojimo dienos.

3. Šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstytas 24 1 straipsnis, išskyrus 4 dalį, įsigalioja 2009 m. liepos 1  d.

4. Sveikatos apsaugos ministras iki 2009 m. liepos 1 d. parengia ir patvirtina teisės aktus, reikalingus šio įstatymo 3 straipsnyje išdėstyto  24 1    straipsnio 2 dalies nuostatoms įgyvendinti.

 

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

 

RESPUBLIKOS PREZIDENTAS

 

Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkas

 

Antanas Matulas