Projektas

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351, 591, 681 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

IR ĮSTATYMO PAPILDYMO AŠTUNTUOJU1 SKIRSNIU

ĮSTATYMAS

 

2018 m.                                         d. Nr.

Vilnius

 

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 2 straipsnį 541 dalimi:

„541. Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį.“

2. Papildyti 2 straipsnį 542 dalimi:

„542. Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.“

3. Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi:

„691. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“

4. Buvusias 2 straipsnio 691 ir 692 dalis laikyti atitinkamai 692 ir 693 dalimis.

 

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2. Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:

„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmones, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“

3. Papildyti 8 straipsnį 121 dalimi:

„121. Vaistinėse ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gyventojų įsigyti vaistiniai preparatai negrąžinami ir nekeičiami.“

 

3 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 19 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla:

1) juridiniai asmenys, kurie nori gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, vykdyti didmeninį vaistinių preparatų platinimą, vaistinės veiklą, licencijuojami išduodant šių rūšių licencijas:

a) gamybos licenciją;

b) didmeninio platinimo licenciją;

c) vaistinės veiklos licenciją;

2) juridiniai asmenys, kurie nori parduoti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus, licencijuojami juos įrašant į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.“

2. Pripažinti netekusia galios 19 straipsnio 2 dalį.

 

4 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip:

„9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“.

 

5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 35 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) tik šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu.“

2. Papildyti 35 straipsnį 91 dalimi:

„91. Draudžiama parduoti (išduoti) vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, farmacijos specialistai privalo iš perkančio (įsigyjančio) vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, farmacijos specialistai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus“.

3. Pakeisti 35 straipsnio 17 dalį ir ją išdėstyti taip:

„17. Ligoninės vaistinę gali steigti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos.“

 

6 straipsnis. 351 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 351 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus. Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“

 

7 straipsnis. Įstatymo papildymas aštuntuoju1 skirsniu

Papildyti Įstatymą aštuntuoju1 skirsniu:

 

„AŠTUNTASIS1 SKIRSNIS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PARDAVIMAS VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖSE

 

411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos

1. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba.

2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais.

3. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama nurodyti kainų etiketėse vaistinių preparatų kainų sumažinimą.

4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti vaistinius preparatus:

1) naudojant prekybos automatus;

2) nestacionariose vietose;

3) asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus.

5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama parduoti vaistinius preparatus su pažeistomis vaistinių preparatų išorinėmis ir vidinėmis pakuotėmis.

6. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama gabenti (transportuoti) įsigytus vaistinius preparatus į kitą veiklos vietą.

 

412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą

Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:

1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;

2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;

3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga. Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;

4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;

5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;

6) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio.

 

413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas

1. Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, gali parduoti gyventojams tik būdamas įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ir tik Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose).

2. Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:

1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:

a) jos yra veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;

b) jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.) ar gyvenamosiose patalpose;

2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;

3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;

4) yra praėję 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais.

3. Juridinis asmuo, įskaitant konkrečią (-ias) jo veiklos vietą (-as), į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą įrašomas neterminuotam laikui.

4. Laikoma, kad juridinis asmuo su konkrečia (-iomis) veiklos vieta (-omis) yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami  sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena.

5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena.

 

414 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo

1. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:

1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;

2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją, pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nepateikė įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

5) jei nesumokėta valstybės rinkliava, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.

2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) sustabdoma:

1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;

2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose)  ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

3) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose)  ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą pateikė ne visus, netinkamai įformintus papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;

5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.

3. Nustačiusi šio straipsnio 1 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse  nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jei per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė jų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie jį praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose)  veiklos vietoje (-ose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.

4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama parduoti vaistinius preparatus gyventojams veiklos vietoje, kurioje teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta.

5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas visose veiklos vietose ar atitinkamai konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas, jei per vienus metus nuo sprendimo sustabdyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priėmimo dienos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia:

1) prašymą panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu;

2) šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktuose arba šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu.

6. Sprendimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu ar šio straipsnio 3 dalies 1 punkto pagrindu, arba visų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos.

 

415 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo

1. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė išbraukiama iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:

1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti ją iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;

2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė yra likviduota;

3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu visose veiklos vietose, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;

4) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu visose veiklos vietose, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų;

5) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta konkrečiose arba visose veiklos vietose, toliau pardavinėja vaistinius preparatus;

6) paaiškėja, kad buvo pateikti suklastoti įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar jį papildyti reikalingi dokumentai dėl atitikties šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams;

7) paaiškėja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neatitinka 413 straipsnio 2 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nustatytų reikalavimų.

2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti (-ios) veiklos vieta (-os) išbraukiama (-os) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:

1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;

2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;

3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus  buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų.

3. Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkto pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkto pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktų pagrindu, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis po 6 mėnesių po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkto pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis po 6 mėnesių po jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 ir (ar) 2 dalyje nustatyto pagrindo (-ų) nustatymo dienos priima sprendimą išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ir apie šį sprendimą Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių  nustatyta tvarka per 3 darbo dienas raštu praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodydama vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priežastis, pagrindą bei sprendimo išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ar jos konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo apskundimo tvarką. Šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose ir 2 dalies 1 punkte nurodytais pagrindais išbraukus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo pranešimas apie vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei nesiunčiamas.

 

416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos

1. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:

1) veiklą su vaistiniais preparatais vykdyti vadovaudamosi šiuo įstatymu;

2) užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis; vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį;

3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos;

4) ant įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma:

a) vaistinių preparatų pardavimo kaina;

b) informacija „Nereceptiniai vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jei  simptomai  nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio  vaisto vartojimo būtina  pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;

c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes;

d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;

5) tinkamai ir operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;

6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;

7) saugoti ir tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, vaistinio preparato farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;

8) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;

9) nutraukti vaistinių preparatų pardavimą gyventojams  konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;

10) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos informuoti apie tai Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą bei pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;

11) atitikti šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;

12) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.

2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę parduoti vaistinius preparatus kitam asmeniui.“

 

8 straipsnis. 591 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 591 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Vaistinė, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio, negu nustatytas Vyriausybės.“

 

9 straipsnis. 681 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 681 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo   inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“

2. Pakeisti 681 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvado nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 24 valandas apie tai viešai paskelbia ir inicijuoja vaistinio preparato atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.“

 

10 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 6 straipsnį, šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d.

2. Šio įstatymo 6 straipsnis įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d.

3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki 2019 m. balandžio 30 d. – šio įstatymo 6 straipsnio nuostatoms įgyvendinti reikalingus teisės aktus.

 

 

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą

 

 

Respublikos Prezidentas