Projektas
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2017 m. rugpjūčio 28 d. įsakymO Nr. V-1008 „Dėl Vaistų politikos gairių patvirtinimo“ PAKEITIMO
2023 m. d. Nr.
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. rugpjūčio 28 d. įsakymą Nr. V-1008 „Dėl Vaistų politikos gairių patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ POLITIKOS VEIKSMŲ PLANO PATVIRTINIMO
Siekdamas tinkamai įgyvendinti Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, kuriai pritarta Lietuvos Respublikos Seimo 2020 m. gruodžio 11 d. nutarimu Nr. XIV-72 „Dėl Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos“, 115.3 ir 115.4 papunkčių nuostatas dėl kompensuojamųjų vaistų prieinamumo ir pasirinkimo didinimo, užtikrinant pacientų sveikatos apsaugą ir gerovę, mažinant biurokratines kliūtis, sudarant galimybes pacientams pasiūlyti geriausius, inovatyviausius ir veiksmingiausius gydymo būdus bei priemones:
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2017 m. rugpjūčio 28 d. įsakymu Nr. V-1008
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2023 m. d. įsakymo Nr. V-
redakcija)
VAISTINIŲ PREPARATŲ POLITIKOS VEIKSMŲ PLANAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų politikos veiksmų planas nustato vaistinių preparatų politikos plėtros tikslą, uždavinius, plėtros kryptis, laukiamus rezultatus ir vertinimo kriterijus.
II SKYRIUS
PADĖTIES APŽVALGA
4. Pirmą kartą Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatos buvo patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2003 m. birželio 5 d. nutarimu Nr. IX-1604 „Dėl Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatų patvirtinimo“. Šios nuostatos buvo gairės valstybės vykdomajai valdžiai planuojant, pasirenkant bei atliekant farmacinės veiklos reguliavimo ir priežiūros Lietuvos Respublikoje veiksmus ir buvo orientuotos į priemones, užtikrinančias gyventojų aprūpinimą kokybiškais, saugiais ir veiksmingais vaistiniais preparatais, kokybiškų farmacinių paslaugų teikimą ir racionalų vaistinių preparatų vartojimą, aprūpinti gyventojus kokybiškais, saugiais ir veiksmingais vaistiniais preparatais ir teikti kokybiškas farmacines paslaugas. Nors dauguma nuostatų buvo įgyvendinta arba tapo neaktualios suderinus nacionalinę teisę su Europos Sąjungos (toliau – ES) teise bei priėmus Farmacijos įstatymą, kai kurios nurodyto dokumento nuostatos, ypač dėl racionalaus vaistinių preparatų vartojimo, jų skyrimo, stebėsenos, vis dar išlieka aktualios.
5. Lietuvai 2004 m. įstojus į ES, dauguma veiklų, susijusių su vaistiniais preparatais, priskiriama suderintai ES teisės sričiai. Vaistinių preparatų tiekimas rinkai, vaistinių preparatų registracija, klinikiniai tyrimai, gamyba, importas iš trečiųjų šalių, didmeninis platinimas ir prekybos tarpininkavimas, veikliųjų medžiagų gamyba ir platinimas, vaistinių preparatų reklama, nuotolinė prekyba, veiklos su farmacijos produktais priežiūra, vaistinių preparatų kainodaros skaidrumo užtikrinimo principai, formalusis vaistininkų rengimas yra reglamentuojami ES teisės aktais. Atsižvelgiant į tai, Vaistinių preparatų politikos veiksmų planas apims tik tas sritis, kurios priskiriamos ES valstybių narių kompetencijai.
PIRMASIS SKIRSNIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINODARA IR KOMPENSAVIMAS
6. 2004–2016 metų laikotarpiu, įgyvendinant vaistinių preparatų prieinamumo gerinimo ir kainų mažinimo priemones, pagrindinis dėmesys buvo skiriamas racionaliam Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų naudojimui. Nors pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) skelbiamą informaciją ir palyginimą su kitomis šalimis Lietuvoje išlaidos vaistiniams preparatams sudarė 1,5 proc. bendrojo vidaus produkto (toliau – BVP) ir šis rodiklis buvo artimas EBPO vidurkiui (1,4 proc.), tačiau Lietuvoje valstybės išlaidos vaistiniam preparatams sudarė 0,6 proc., o gyventojų – 0,9 proc. BVP, kai daugelyje kitų ES valstybių stebimos priešingos tendencijos: valstybės išlaidos sudarė 0,9 proc., o gyventojų – apie 0,6 proc. Be to, skirstant PSDF biudžetą skirtingoms sveikatos sritims finansuoti, PSDF biudžeto lėšų dalis, skiriama vaistiniams preparatams, ne visuomet auga proporcingai PSDF biudžeto didėjimui, nors pacientų poreikis gydytis naujais, tačiau brangiais vaistiniais preparatais, yra augantis. Naujų, tačiau labai brangių vaistinių preparatų atėjimas į rinką ir jų kompensavimas ne tik suteikia modernaus gydymo galimybes, bet ir lemia didelį PSDF biudžeto išlaidų augimą. Kadangi Lietuvos rinka ir atitinkamai potencialių vartotojų skaičius yra labai riboti palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, nacionaliniu lygiu vykdomos priemonės (pvz., derybos su vaistinių preparatų gamintojais) nėra pakankamos siekiant užtikrinti naujų ir labai brangių vaistinių preparatų prieinamumą ir sveikatos priežiūros sistemos tvarumą.
7. 2017–2022 m., įgyvendinant vaistinių preparatų prieinamumo gerinimo ir kainų mažinimo priemones, pagrindinis dėmesys buvo skiriamas pacientų patiriamoms išlaidoms įsigyjant kompensuojamuosius vaistinius preparatus mažinti. Didelę įtaką paciento priemokų mažėjimui turėjo kompensavimo lygmenų padidinimas. Siekiant įgyvendinti EBPO bei Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO) rekomendacijas – atsisakyti pacientų diskriminavimo pagal ligas ir užtikrinti socialinį teisingumą, nuo 2024 m. visų įrašytų į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašą (A sąrašą) kompensuojamųjų vaistinių preparatų bazinės kainos buvo kompensuojamos 100 procentų. Nuo 2024 m. bus atsisakyta Kompensuojamųjų vaistų sąrašo (B sąrašo), kuriame esantys vaistiniai preparatai buvo kompensuojami Sveikatos draudimo įstatyme nurodytoms socialinėms grupėms 50 proc. lygmeniu. Dauguma šių vaistinių preparatų perkelta į A sąrašą ir sudaryta galimybė juos kompensuoti ne konkrečioms socialinėms asmenų grupėms (vaikams, pensininkams), bet visiems pacientams, kuriems gydymas nurodytais vaistiniais preparatais yra būtinas pagal jų sveikatos būklę.
8. 2018 m. įteisinus galimos didžiausios paciento priemokos už vaistinį preparatą reikalavimą, galimos didžiausios priemokos dydis buvo siejamas su vidutine kompensuojamųjų vaistinių preparatų recepto kaina ir tuo metu paciento faktiškai sumokama vidutine priemoka, kuri sudarė apie 20 proc. bazinės vaistinio preparato kainos. Nurodytas didžiausios priemokos dydis (ne daugiau kaip 3,93 euro) pasirinktas siekiant sumažinti finansinę naštą pacientams už vaistinius preparatus, kurių mažmeninė kaina tuo metu viršijo 20 eurų, nes paciento priemokos už pigesnius vaistinius preparatus nebuvo didelės, t. y. vidutiniškai sudarė 2,2 euro. Kadangi 2019 m. PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams augo (į kompensavimo sistemą buvo įtraukta daug naujų vaistinių preparatų), atitinkamai augo ir vidutinė kompensuojamųjų vaistinių preparatų recepto kaina. Todėl buvo nuspręsta fiksuoti konkretų didžiausios priemokos dydį (4,71 euro) pagal 2019 m. duomenis. Kaip liudija Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ataskaitos, įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,1 euro 2022 m. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad gyventojų išlaidų dalis kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams įsigyti ir toliau nedidėtų.
2022 m. priėmus Farmacijos įstatymo pakeitimus, galimos didžiausios paciento priemokos nustatymo kriterijai įteisinti įstatyme. Paciento priemoka negali viršyti 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir 15 proc. praėjusių metų vidutinės kompensuojamųjų vaistinių preparatų recepto kainos ir turi būti ne didesnė negu Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta didžiausia paciento priemoka. Vyriausybė, tvirtindama didžiausios paciento priemokos dydį, turi ne tik vadovautis pirmiau nurodytais kriterijais, bet ir atsižvelgti į kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumą bei namų ūkių išlaidų jiems pokyčius, taip pat valstybės biudžeto ir PSDF biudžeto finansines galimybes.
9. Nuo 2020 m. liepos 1 d. įsigaliojus Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimams ir pradėjus dengti valstybės biudžeto lėšomis paciento priemokas už kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones mažas pajamas gaunantiems ir 75 metų ir vyresniems asmenims, nepriklausomai kokį kompensuojamąjį vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę renkasi asmuo, t. y. ar su didesne, ar su mažesne paciento priemoka, šiai socialinei funkcijai įgyvendinti per 2020 m. II pusmetį išleista 6,8 mln. eurų (buvo planuota 3,7 mln. eurų), 2021 m. išlaidos siekė 15,7 mln., 2022 m. – 19 mln. eurų, o šia priemone naudojasi apie 350 000 pacientų.
Vertinant šiuos duomenis, pažymėtina, kad šiuo metu esantis teisinis reguliavimas leidžia, atsižvelgiant į valstybės finansines galimybes, apsaugoti socialiai labiausiai pažeidžiamų bei mažas pajamas gaunančių asmenų interesus ir suteikia jiems galimybę nemokamai be pacientų priemokų gauti būtinus kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones.
Kita vertus, toks teisinis reguliavimas neskatina konkurencijos tose Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – Kainynas) grupėse, kurias sudaro kelių tiekėjų vaistiniai preparatai. Nuo 2022 m. sausio 1 d., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, neliko prievolės vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia priemoka, kai gydymas veikliąja medžiaga skiriamas pirmą kartą ar po 12 mėn. pakartotinai – tai dar labiau sumažino ir taip nedidelę konkurenciją tarp vaistinių preparatų tiekėjų. Šie asmenys tik pagal 41 proc. receptų įsigijo pigiausius vaistinius preparatus su mažiausia priemoka nuo visų receptų, pagal kuriuos buvo išduoti generiniai vaistiniai preparatai.
10. Gyventojų, nepriskirtinų pirmiau nurodytoms asmenų grupėms, išlaidų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams dalies didėjimą lėmė ir tai, kad jie nėra linkę rinktis tos pačios grupės vaistinių preparatų, už kuriuos paciento priemoka mažiausia. Farmacijos specialistai taip pat nėra suinteresuoti siūlyti tokius vaistinius preparatus įsigyti. Nuo 2022 m., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams ir panaikinus prievolę vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, tais atvejais, kai gydymas reikalinga veikliąja medžiaga skiriamas pirmą kartą ar po 12 mėn. pakartotinai, konkurencija tarp vaistinių preparatų tiekėjų sumažėjo. Todėl buvo būtinos pozityvios priemonės, kurios skatintų gyventojus racionaliai vartoti vaistinius preparatus, o tiekėjus konkuruoti tarpusavyje. 2022 m. priėmus Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimus, kurie įsigaliojo 2023 m. liepos 1 d., įteisintas paciento priemokų dengimas valstybės biudžeto lėšomis visiems asmenims (išskyrus mažas pajamas gaunančius ir 75 metų ar vyresnius asmenis), kurie per kalendorinius metus įsigydami kompensuojamuosius vaistinius preparatus, už kuriuos paciento priemoka kainyne yra mažiausia, išleidžia didesnę negu trijų vidutinių metinių priemokų dydžių sumą (toliau – priemokų krepšelis). Viršijus nurodytą sumą, už vėliau per kalendorinius metus įsigyjamus vaistinius preparatus, už kuriuos priemoka mažiausia, asmeniui mokėti nereikės.
11. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadas, patvirtintas Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016) (toliau – Konkurencijos tarybos išvados), kuriose buvo siūloma taikyti konkurenciją skatinančias priemones visose vaistinių preparatų grupėse, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. sausio 17 d. nutarimu Nr. 59 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ patvirtinus naują Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo redakciją, buvo įteisintos Konkurencijos tarybos išvadose rekomenduotos konkurenciją skatinančios priemonės: atsisakyta bazinių kainų įšaldymo, įteisintas vadinamasis kainų konkursas, bazinėms kainoms apskaičiuoti pradėtos taikyti ne gamintojo deklaruojamos, bet Lietuvai taikomos (faktinės) kainos. Tačiau atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos. Nors trumpuoju periodu (2018 m. III–IV ketv., t. y. iš karto po naujos kainodaros reikalavimų įsigaliojimo 2018 m. liepos mėn.) kainos mažėjo, ilgesniu (2019 m. I–III ketv.) ėmė kilti, ypač kai kuriose dviejų tiekėjų grupėse, arba kainos skirtumai tarp konkuruojančių tiekėjų labai sumažėjo. Todėl buvo nuspręsta taikyti reguliavimo priemones (2022 m. gruodžio 8 d. buvo priimtas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymas) įšaldyti vaistinių preparatų kainas, taikyti išorinį referavimą visose (ne tik vieno) tiekėjo grupėse, kurios ne tik sustabdytų PSDF biudžeto išlaidų didėjimą, bet ir leistų jas sutaupyti, o šiuos sutaupymus (VLK atliktos analizės duomenimis, apie 16 mln. eurų) skirti naujiems vaistiniams preparatams kompensuoti ir išplėsti jau kompensuojamų vaistinių preparatų skyrimo sąlygas.
Pažymėtina, kad išorinio kainų referavimo, kaip veiksmingos kainodaros priemonės, taikymą rekomenduoja ir PSO (2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos). Ši priemonė vienokia ar kitokia apimtimi taip pat yra taikoma reguliuojant vaistinių preparatų kainas beveik visose ES valstybėse (išskyrus Švediją, Daniją ir Nyderlandus).
Kartu taikant įvairias kainų reguliavimo priemones, taip pat ir bazinių (valstybės kompensuojamų) kainų įšaldymą, būtina užtikrinti tinkamą 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo nuostatų įgyvendinimą ir numatyti kasmetinę bazinių kainų įšaldymo tikslingumo peržiūrą, atsižvelgiant į PSDF biudžeto galimybes ir esamas makroekonomines sąlygas.
12. Kita vertus, taikant bazinių kainų reguliavimo priemones, būtina užtikrinti, kad nenukentėtų pacientų interesai įsigyti jiems reikiamą vaistinį preparatą, kuris yra nepakeičiamas, o į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną būtų įtrauktas nors vienas visų kompensuojamųjų veikliųjų medžiagų vaistinis preparatas (tam tikra vaistinio preparato dozuotė), net ir tuo atveju, jeigu nė vieno tam tikros veikliosios medžiagos vaistinio preparato (tam tikros vaistinio preparato dozuotės) kaina neatitinka nustatytų reikalavimų.
13. Taikant kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų reguliavimo priemones, taip pat būtina atsižvelgti į Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimą Nr. KT168-N13/2021 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalies, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir šiuo nutarimu patvirtinto Aprašo atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“, kuriame inter alia buvo konstatuota, kad įstatymų leidėjas, nurodydamas aiškius kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kokios išlaidos būtiniems vaistiniams preparatams kompensuojamos iš PSDF, privalo atsižvelgti į būtinybę užtikrinti racionalų privalomojo sveikatos draudimo lėšų naudojimą, tačiau tokiu teisiniu reguliavimu negali būti sudaryta prielaidų paneigti iš Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies kylančią konstitucinę valstybės priedermę rūpintis žmonių sveikata, inter alia užtikrinti pakankamą sveikatos priežiūros prieinamumą (be kita ko, būtinų vaistinių preparatų finansinį prieinamumą (įperkamumą). Nors taikytos kainodaros priemonės labai sumažino pacientų išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams įsigyti, jos neleido pasiekti PSDF biudžeto išlaidų mažėjimo ir neužtikrino racionalaus PSDF biudžeto lėšų naudojimo. Todėl išliko opi problema: išlaidų trūkumas naujiems vaistiniams preparatams, įrašytiems į Rezervinį vaistų sąrašą, kompensuoti.
14. Įgyvendinus iš ES lėšų finansuotą projektą, 2020 m. buvo įdiegtas sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimas (toliau – STV), užtikrinantis visapusišką, išsamesnį ir kokybiškesnį siūlomų kompensuoti vaistinių preparatų vertinimą, atsižvelgiant ne tik į vaistinio preparato klinikinį, bet ir kaštų veiksmingumą bei pacientų poreikius. Nors įdiegtas STV modelis atitiko daugumos ES šalių, įkūrusių atskiras Sveikatos technologijų vertinimo agentūras, pateikiančias nešališkas ekspertų rekomendacijas politikams ir kitiems asmenims, kuriantiems ir (ar) dalyvaujantiems kuriant ir įgyvendinant sveikatos apsaugos politiką, gerąją praktiką, tačiau pradėjus šį modelį taikyti buvo susidurta su iššūkiais, t. y. specialistų, galinčių kokybiškai atlikti STV, ir papildomų lėšų trūkumu. Šios priežastys lėmė ribotas žmogiškųjų išteklių komplektavimo ir išlaikymo galimybes ir atitinkamai sąlygojo susidariusią neįvertintų paraiškų eilę ir užsitęsusį vertinimo procesą. Todėl svarbu užtikrinti 2020 m. įdiegto STV modelio sklandų įgyvendinimą, laikantis teisės aktuose numatytų STV ir sprendimų dėl vaistinių preparatų kompensavimo tikslingumo priėmimo terminų, kartu, atsižvelgiant į taikymo praktiką, atlikti reguliarią šių procesų peržiūrą ir prireikus juos tobulinti.
15. Farmacijos įstatyme įteisintas vaistinių preparatų, skirtų labai retoms ligoms gydyti, kompensavimas – Labai retų ligų ir būklių komisijos sprendimu, asmens sveikatos priežiūros įstaigai pateikus prašymą dėl konkretaus paciento gydymo. Pažymėtina, kad pasitaiko atvejų, kad kai kurie brangūs vaistiniai preparatai, skirti retoms ligoms gydyti, yra skiriami ne tik pavieniams pacientams, bet ir didesniam pacientų skaičiui, ir turi patvirtintą registruotą indikaciją, kuriai atlikti klinikiniai tyrimai. Nors naujiems vaistiniams preparatams, skirtiems įprastoms ligoms gydyti, taikomas STV sudaro galimybes išsamiai įvertinti vaistinio preparato klinikinį ir palyginamąjį veiksmingumus pagal sveikatos apsaugos ministro įsakyme nustatytus reikalavimus, o retoms ligoms gydyti skirtiems vaistiniams preparatams šiuos reiklavimus atitikti sunku. Vaistiniams preparatams, skirtiems retoms ligoms gydyti, dėl mažo pacientų skaičiaus sunku atlikti išsamius klinikinius tyrimus, jų trukmė glausta, trūksta prieinamos informacijos apie retų ligų gydymą, sunku įvertinti, kokia įprastai yra šių pacientų gydymo praktika. Todėl tikslinga nustatyti atskirus vaistinių preparatų, skirtų retoms ligoms gydyti, STV reikalavimus, o Farmacijos įstatyme nustatytą vaistinių preparatų, skirtų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti, kompensavimo tvarką taikyti tais atvejais, kai prašoma kompensuoti brangius vaistinius preparatus, neturinčius registruotų indikacijų, kurie galėtų būti skiriami pavieniams pacientams.
16. 2018–2022 m. į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau kartu – kompensavimo sąrašai) buvo įrašyta 137 nauji vaistiniai preparatai, iš jų 51 įtrauktas iš Rezervinio vaistų sąrašo, kuriame esantiems vaistiniams preparatams kompensuoti reikėjo numatyti papildomas PSDF biudžeto lėšas. VLK atlikti skaičiavimai rodo, kad originaliems vaistiniams preparatams kompensuoti per 5 metus PSDF biudžeto lėšos padidėjo dvigubai: nuo 145 mln. eurų 2018 m. iki 291 mln. eurų 2022 m. Siekiant valdyti originalių vaistinių preparatų išlaidas yra taikoma kainodaros priemonė – išorinis kainų referavimas į trijų mažiausių ES kainų vidurkį ir naujų vaistinių preparatų vertinimo priemonė – vaistinio preparato kaštų naudingumo atitiktis referencinei kaštų naudingumo vertei, leidžianti reguliuoti naujai į kompensavimo sąrašus įrašomų vaistinių preparatų kainas ir padedanti įvertinti, ar „nuperkama“ vaistinio preparato nauda neviršija sumos, kurią valstybė gali mokėti už vienus kokybiškus gyvenimo metus. 2020 m. sveikatos apsaugos ministro įsakymu buvo patvirtinti referencinės kaštų naudingumo vertės dydžiai pagal ligos naštą, kurie nustatyti atsižvelgiant į bendrojo vidaus produkto dydį vienam gyventojui 2020 m. kainomis. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu taip pat nustatyta, kad šie dydžiai turi būti peržiūrimi ne rečiau kaip kartą per trejus metus. Patvirtinus naujus vaistinių preparatų, skirtų retoms ligoms gydyti, STV reikalavimus, šiai vaistinių preparatų grupei taip pat turėtų būti nustatyti ir kitokie referencinės kaštų naudingumo vertės dydžiai, kad būtų užtikrintas naujų vaistinių preparatų prieinamumas ir įvertinti gydymo jais kaštai.
17. Siekiant spręsti problemas, kurias savo atliktame tyrime identifikavo Konkurencijos taryba (2022 m. gruodžio 9 d. nutarimas Nr. 1S-132 (2022) „Dėl ūkio subjektų, užsiimančių vaistų prekyba, veiksmų atitikties Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo 5 straipsnio ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 101 straipsnio reikalavimams“), svarstytinas poreikis nacionaliniu lygmeniu imtis priemonių, susijusių su kompensuojamųjų vaistinių preparatų didmeninių ir mažmeninių prekybos antkainių peržiūra. Tikslinga peržiūrėti šiuo metu galiojantį teisinį reguliavimą ir svarstyti būtinybę įstatymo lygmeniu reglamentuoti antkainių sudarymo kriterijus, jų apskaičiavimo ir duomenų teikimo mechanizmą.
ANTRASIS SKIRSNIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PRIEINAMUMAS IR TIEKIMO SUTRIKIMŲ VALDYMAS
18. Atsižvelgiant į COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos metu atsiradusius vaistinių preparatų vartojimo pasikeitimus ir geopolitinę situaciją Europoje, sutriko kai kurių veikliųjų medžiagų tiekimas (dauguma veikliųjų medžiagų importuojama iš trečiųjų šalių), buvo pertvarkyti vaistinių preparatų gamybos pajėgumai (padidinta COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos metu reikalingų vaistinių preparatų gamyba, sumažinta kitų vaistinių preparatų gamyba), sutriko pakavimo medžiagų tiekimas, o tai lėmė būtiniausių vaistinių preparatų laikinus ir nuolatinius tiekimo sutrikimus. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) duomenimis, 2022 m. vaistinių preparatų registruotojai pateikė 1003 pranešimus apie laikinus vaistinių preparatų tiekimo sutrikimus, t. y. 23 proc. daugiau nei 2021 m. Tačiau 2022 m. pranešimų skaičius apie nuolatinius tiekimo sutrikimus sumažėjo apie 30 proc., lyginant su 2021 m.
19. Tiekimo problemoms spręsti taikomos Farmacijos įstatyme nustatytos galimybės: neregistruotų vaistinių preparatų (vardinių vaistinių preparatų) skyrimas, kai nėra galimybių pacientą gydyti registruotais vaistiniais preparatais; VVKT leidimų laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimas; registruotų vaistinių preparatų tiekimas į asmens sveikatos priežiūros įstaigas (toliau – ASP įstaigas) užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis neįgyjant VVKT leidimo; vaistinių preparatų registruotojai, bendradarbiaudami su vaistinių preparatų platintojais, įpareigoti užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį, bei teikti pranešimus VVKT apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą. Remiantis VVKT duomenimis apie vardinių vaistinių preparatų tiekimą, galima palyginti 2022 m. parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekius su 2019 m. duomenimis (laikotarpiu iki COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemijos): 2019 m. buvo parduotas panašus kaip 2022 m. pakuočių kiekis – 417 tūkst., t. y. 16 procentų mažiau nei 2022 m. Priešinga situacija stebima VVKT išduotų leidimų laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su užsienio kalba parengtais pakuotės lapeliais statistikoje. 2022 m. buvo išduota 270 tokių leidimų. 2023 m. pirmą ketvirtį tokių leidimų buvo išduoti 74, o iki 2023 m. rugpjūčio 1 d. jau išduoti 198 leidimai.
20. 2023 m. birželio mėnesį priimtame Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551, 57, 59, 592 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatyme, kurio nuostatos įsigaliojo 2023 m. lapkričio 1 d. (išskyrus nuostatas, susijusias su vardinių vaistinių preparatų reglamentavimu, kurios įsigalioja 2024 m. gegužės 1 d.), numatytas įstatyminis pagrindas daugeliui priemonių vaistinių preparatų prieinamumui gerinti ir trūkumams šalinti: patobulinti reikalavimai dėl vardinių vaistinių preparatų skyrimo ir tiekimo, įvesta nauja vardinių vaistinių preparatų grupė – niekur neregistruoti vaistiniai preparatai, su kuriais atliekami ar atlikti klinikiniai tyrimai; pakeista leidimų laikinai tiekti registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, tvarka ir leidimo išdavimas susietas su vaistinio preparato kiekiu, kuris reikalingas pacientų poreikiui užtikrinti tuo laikotarpiu, kai numatomas vaistinio preparato trūkumas; optimizuotas vaistinių preparatų įsigijimas asmens sveikatos priežiūros įstaigose: įstatyme nustatytus kriterijus atitinkančioms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms suteikiama teisė neregistruotus ir registruotus vaistinius preparatus tiesiogiai įsigyti iš kitų Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybių tiekėjų, nustatytais atvejais trūkstamus vaistinius preparatus ar valstybės centralizuotai perkamus vaistinius preparatus, skirtus pavojingoms ar ypač pavojingoms užkrečiamosioms ligoms gydyti ar jų profilaktikai, – iš kitų asmens sveikatos priežiūros įstaigų. Šių priemonių įgyvendinimui 2023 m. pradėti rengti įgyvendinamieji teisės aktai. Šių nuostatų įgyvendinimas užtikrins geresnį vaistinių preparatų prieinamumą ir trūkumo valdymą, pacientai gaus jiems tinkamiausią, kai kuriais atvejais vienintelį veiksmingą gydymą vaistiniu preparatu. Tačiau vis dar neįteisintos vilties programos, kurios užtikrintų geresnį inovatyvių dar neregistruotų vaistinių preparatų prieinamumą pacientų grupėms, sergančioms sunkiomis ligomis.
21. Vaistinių preparatų lygiagretus importas – svarbi priemonė vaistinių preparatų trūkumui spręsti ir didinti konkurenciją vaistinių preparatų rinkoje. Šiuo metu sveikatos apsaugos ministro įsakymu yra patvirtinta leidimų lygiagrečiai importuoti vaistinius preparatus išdavimo tvarka ir reikalavimai šių leidimų turėtojams bei lygiagrečiai importuojamiems vaistiniams preparatams. Šią tvarką tikslinga tobulinti atsižvelgiant į sukauptą leidimų lygiagrečiai importuoti vaistinius preparatus išdavimo patirtį, Europos Sąjungos Teisingumo Teismo priimtus sprendimus, susijusius su lygiagretaus vaistinių preparatų importo klausimais, užtikrinant lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų kokybę ir saugumą bei siekiant mažinti administracinę naštą.
22. Gyventojai vaistinius preparatus gali įsigyti vaistinėje (jų veikla aprašyta Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano trečiajame skirsnyje) ir tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse. Nuo 2019 m. sausio 1 d. buvo įteisinta galimybė juridiniams asmenims, neturintiems vaistinės veiklos licencijos ir įrašytiems į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, prekiauti į VVKT viršininko patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytais vaistiniais preparatais. VVKT 2023 m. duomenimis, yra 130 juridinių asmenių, vykdančių šią veiklą (1244 veiklos vietos).
23. Valstybės duomenų agentūra, vadovaudamasi 2021 m. spalio 29 d. Komisijos reglamentu (ES) 2021/1901, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1338/2008 nuostatos dėl sveikatos priežiūros išlaidų ir finansavimo statistikos, nuolatos renka duomenis ir skaičiuoja rodiklius apie gyventojų išlaidas medicinos prekėms, kurias sudaro pagal receptą parduoti vaistiniai preparatai, t. y. gydytojo išrašyti, paciento nuožiūra įsigyti vaistiniai preparatai ir ne ilgalaikio vartojimo medicinos prekės. Duomenys apie gyventojų išlaidas vaistiniams preparatams atskirai nerenkami. Atsižvelgiant į tai, gyventojų išlaidų medicinos prekėms rodiklio apskaičiavimą būtina tikslinti, nes šis rodiklis neatspindi gyventojų patiriamų išlaidų receptiniams vaistiniams preparatams, kuriuos paskiria gydytojas ir kurie yra reikalingi veiksmingam gydymui užtikrinti. Neturint tikslių duomenų apie gyventojų patiriamas išlaidas receptiniams vaistiniams preparatams įsigyti, sudėtinga įvertinti vaistinių preparatų kainų poveikį gyventojų išlaidoms bei jų įtaką vaistinių preparatų prieinamumui. Siekiant visapusiškai įvertinti vaistinių preparatų kainų poveikį gyventojų išlaidoms ir vaistinių preparatų prieinamumui, būtų tikslinga rinkti tokius duomenis, kurie leistų nustatyti, kiek atskirai gyventojai vaistinėse išleidžia: 1) receptiniams vaistiniams preparatams; 2) nereceptiniams vaistiniams preparatams, 3) kitoms trumpalaikio vartojimo medicinos prekėms.
TREČIASIS SKIRSNIS
VAISTINIŲ VEIKLA IR TEIKIAMOS PASLAUGOS, RACIONALAUS VAISTINIŲ PREPARATŲ VARTOJIMO SKATINIMAS
24. Šiuo metu vaistinėse yra parduodami vaistiniai preparatai ir teikiamos nemokamos farmacinės paslaugos, apimančios receptų tikrinimą, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų parinkimą, farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą gyventojams, sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams bei jų konsultavimą. Taip pat vaistinėse vykdomas receptinių vaistinių preparatų pardavimas be recepto (Farmacijos įstatyme nustatytais atvejais), tam tikrose vaistinėse atliekamas vaistinių preparatų suderinamumo vertinimas.
25. Vaistinėse farmacinę paslaugą gali teikti, vaistinius preparatus parduoti, gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus vaistininkai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai), prižiūrimi vaistininko. Nuo 2023 m. liepos 1 d. vaistinės patalpose darbo laiku turi dirbti bent vienas vaistininkas. Šis reikalavimas netaikomas vaistinėms, kurios yra miestuose, turinčiuose mažiau kaip 3 tūkst. gyventojų, ir kaimo gyvenamosiose vietovėse. Jose, nesant vaistininko vaistinės patalpose, gali dirbti vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), iki 2006 m. įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ar jai prilygintą profesinę kvalifikaciją, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ryšio priemonėmis prižiūrimas vaistininko.
26. Vaistinėse, atitinkančiose farmacinę rūpybą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, nuo 2016 m. gegužės mėnesio gali būti teikiama farmacinės rūpybos paslauga įkvepiamuosius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams. Šią paslaugą gali teikti papildomų kompetencijų įgiję vaistininkai. VVKT 2023 m. duomenimis, minėtą farmacinės rūpybos paslaugą teikia vienas juridinis asmuo šešiose vaistinėse.
27. Siekiant vaistines labiau integruoti į sveikatos sistemą ir gerinti sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumą, nuo 2021 m. kovo 1 d. vaistinėse, turinčiose galiojančią vaistinės veiklos licenciją ir asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, gali būti teikiamos išplėstinės praktikos vaistininko paslaugos. Nuo 2021 m. kovo 1 d. tokiose vaistinėse galėjo būti teikiamos tik imunoprofilaktikos paslaugos (skiriama ir atliekama vakcinacija) erkinio encefalito ir sezoninio gripo vakcinomis. Nuo 2021 m. balandžio mėnesio, siekiant efektyviau valdyti COVID-19 ligą (koronaviruso infekciją), sveikatos apsaugos ministro įsakymu buvo įteisinta galimybė vaistinėse skirti ir atlikti vakcinaciją COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcinomis, o nuo 2022 m. liepos 1 d. – pneumokokinės infekcijos vakcinomis. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) 2023 m. duomenimis, vaistininkų, įgijusių išplėstinės praktikos vaistininko kvalifikaciją ir atitinkamai išplėstinės praktikos vaistininko licenciją, buvo 764, vaistinių, įgijusių asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją – 9.
28. 2020 m. kovo 11 d. Europos Tarybos Ministrų komiteto buvo priimta rezoliucija CM/Res(2020)3 dėl farmacinės rūpybos įgyvendinimo, kurioje pažymėta, kad Europos vaistininkai gali veiksmingai prisidėti prie racionalaus vaistinių preparatų vartojimo skatinimo ir sveikatos priežiūros paslaugų efektyvumo bei prieinamumo. 2022 m. Federalinės Vokietijos farmacininkų asociacijų sąjungos (angl. Federal Union of German Associations of Pharmacists, ABDA) duomenimis (prieiga https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/ZDF/ZDF22/ABDA_ZDF_2022_Brosch_english.pdf) duomenimis, Lietuvos Respublikoje 100 000 gyventojų tenka 47 vaistinės, o ES 100 000 gyventojų vidutiniškai tenka 32 vaistinės. Vis dėlto Lietuvoje vis dar nepakankamai panaudojamos vaistininkų galimybės ir kompetencijos sveikatos priežiūros srityje, nors vaistininkai yra lengviausiai gyventojui prieinami kompetentingi sveikatinimo specialistai. Nepakankama farmacijos ir sveikatos priežiūros sektoriaus integracija, ribotas farmacinės rūpybos ir kitų paslaugų spektras ir mastas vaistinėse neleidžia efektyviai spręsti su vaistinių preparatų vartojimu susijusių problemų. Atsižvelgiant į tai, tikslinga įgyvendinti priemones, skatinančias vaistinių integraciją į sveikatos sistemą, jų teikiamų paslaugų plėtrą, dalyvavimą prevencinėse ir sveikatinimo programose, stiprinti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų bendradarbiavimą ir komandinį darbą atsižvelgiant į visuomenės poreikius ir senėjimo tendencijas.
29. Sėkmingo gydymo sąlyga – racionalus vaistinių preparatų vartojimas. 2019 m. PSO duomenimis, daugiau nei 50 proc. pacientų vaistinius preparatus vartoja netinkamai (pvz., nesilaiko gydytojų nurodymų, gydosi savarankiškai ir pan.). Neracionalų vaistinių preparatų vartojimą iliustruoja ir nesuvartojamų vaistinių preparatų kiekiai. Lietuvos vaistinėse iš gyventojų kasmet surenkama daugiau kaip po 20 t naikintinų vaistinių preparatų: 2019 m. – 21,269 t, 2020 m. – 28,478 t, 2021 m. – 29,691 t, 2022 m. – 27,65 t. Minėti duomenys liudija, kad gyventojai tapo sąmoningesni ir naikintinų vaistinių preparatų neišmeta kartu su buitinėmis atliekomis.
Sveikatos apsaugos ministerija daug dėmesio skiria žinių apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą gilinimui. 2019–2023 m. buvo įgyvendinamas Europos socialinio fondo agentūros lėšomis finansuojamas projektas „Išmintingasis vaistų sąrašas“, kurio tikslas – stiprinti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų bei visuomenės žinias apie racionalų vaistinių preparatų skyrimą ir vartojimą, vaistinių preparatų vartojimo ypatumus vyresnio amžiaus žmonėms, atskirų vaistinių preparatų grupių vartojimo specifiką. Įgyvendinant projektą buvo organizuoti mokymai specialistams, seminarai gyventojams, parengtas elektroninis leidinys specialistams apie racionalų vaistinių preparatų skyrimą ir vartojimą, išleistas leidinys, lankstinukai, infografikai apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą gyventojams, nacionaliniuose televizijos kanaluose ir viešojo transporto priemonių LCD ekranuose šia tema buvo transliuojami specialiai sukurti vaizdo animuoti informaciniai filmukai. Informacija apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą turi būti skleidžiama nuolat ją teikiant visuomenei ar jos grupėms bei konkretiems pacientams, įsigyjantiems ir vartojantiems vaistinius preparatus. Šioje srityje farmacijos specialistų kompetencija ir žinios turėtų būti veiksmingiau panaudojamos.
30. 2015 m. buvo sukurta ir pradėta naudoti pagrindinė Lietuvos e. sveikatos sistemos įgyvendinimo priemonė Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema (toliau – ESPBI IS) – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos organizacinių, techninių ir programinių priemonių, skirtų pacientų elektroninėms sveikatos istorijoms centralizuotai formuoti, naudoti ir kaupti bei jomis keistis tarp sveikatinimo veiklą vykdančių įstaigų, jų specialistų ir kitų darbuotojų, visuma. ESPBI IS užtikrina Lietuvos elektroninės sveikatos sistemos subjektų bendradarbiavimą ir jų informacinių sistemų integraciją, elektroninės sveikatos paslaugų veikimą ir prieigą prie viešojo administravimo institucijų informacinių išteklių. 2022 m. kompensuojamieji vaistiniai preparatai beveik 100 proc. išrašyti naudojantis e. recepto paslauga. Be to, šiuo metu visi išrašomi e. receptai 100 proc. yra tikrinami ESPBI IS ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie galimas vaistinių preparatų sąveikas.
31. ESPBI IS realizuotas e. recepto išrašymo procesas nėra pakankamai automatizuotas panaudojant kituose šaltiniuose kaupiamus duomenis. Vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės išdavimas (pardavimas) pagal e. receptą nėra pakankamai lankstus.
32. Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama didinti naudotojams sukurtų e. sveikatos sistemos priemonių naudojimo patrauklumą, optimizuoti ESPBI IS egzistuojančius komponentus, gerinti sistemos veikimą ir greitaveiką bei atsižvelgdama į naudotojų poreikius tobulinti ESPBI IS, inicijavo ir 2022–2024 m. vykdo e. sveikatos sistemos plėtros projektą, finansuojamą iš ES struktūrinių fondų lėšų „Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (ESPBI IS) plėtra“. Numatoma plėtoti nacionaliniu lygiu veikiančius e. recepto sprendimus, tobulinant ir (ar) sukuriant naujus e. recepto posistemės funkcionalumus, įdiegiant klasifikatorius, labiau automatizuojant e. recepto išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo (pardavimo) procesus.
33. Sveikatos apsaugos ministerija kartu su ESPBI IS pagrindiniu tvarkytoju valstybės įmone Registrų centru dalyvauja ir tarptautinėse veiklose – projekte „Lietuvos nacionalinis e. sveikatos kontaktų centras ir tarpvalstybinės paslaugos“, kuriame numatyta įdiegti tarpvalstybinę e. recepto apsikeitimo paslaugą. Įgyvendinus projektą tiek Lietuvos pacientai, nuvykę į kitas ES valstybes nares, tiek į Lietuvą atvykę ES valstybių narių pacientai galės vaistinėse įsigyti vaistinius preparatus pagal e. receptus, išduotus šalyje, kurioje gyvena. Projekto pradžia 2022 m., pabaiga planuojama 2023 m. IV ketv.
34. Siekiant pagerinti vaistinių preparatų prieinamumą, nuo 2013 m. liepos 1 d. vaistinėse leidžiama nuotolinė prekyba nereceptiniais vaistiniais preparatais, kurią vaistinės vykdo per savo informacines sistemas.
35. Nuotolinė prekyba receptiniais vaistiniais preparatais vaistinėse įteisinta nuo 2019 m. lapkričio 1 d., tačiau ESPBI IS funkcionalumas, leidžiantis pacientui gauti vaistinių pasiūlymus pagal pateiktą e. receptą, pasirinkti pageidaujamą vaistinį preparatą bei atitinkamai pateikti užsakymą pasirinktai vaistinei įdiegtas 2022 m. liepos 12 d. Receptinius vaistinius preparatus gyventojas nuotoliniu būdu gali pasirinkti e. sveikatos portale. Pasirinktas modelis – viena sistema visoms vaistinėms – maksimaliai užtikrina saugią, kokybišką, gyventojams patogią ir vaistinių konkurenciją skatinančią nuotolinę prekybą receptiniais vaistiniais preparatais. Svarbu paminėti, kad sistema veikia per e. sveikata.lt platformą, kuria jau naudojasi dauguma gyventojų. Įsigyjant reikalingus vaistinius preparatus, yra suteikiama nuotolinė farmacinė paslauga, t. y. su pacientais susisiekia farmacijos specialistas ir pakonsultuoja, kaip racionaliai vartoti įsigyjamus vaistinius preparatus. Sistema palanki ir verslo konkurencijai skatinti – visos vaistinės, nepriklausomai nuo jų dydžio, turi galimybę vienodomis sąlygomis konkuruoti ir būti matomos receptinių vaistinių preparatų pardavimo nuotoliniu būdu rinkoje.
36. 2023 m. rugpjūčio 11 d., VVKT turimais duomenimis, nuotoliniu būdu receptinius vaistinius preparatus siūlo parduoti 6 vaistinės, nereceptinius – 17 vaistinių. Nuotolinį receptinių vaistinių preparatų įsigijimo būdą vis dar renkasi nedaug pacientų (nesiekia nė 1 proc.). Priežastys gali būti įvairios, pvz., vaistinės nepateikia pacientų lūkesčius atitinkančio vaistinių preparatų asortimento, receptinius vaistinius preparatus dažniau vartoja vyresnio amžiaus gyventojai (pvz., daugiau nei 85 proc. 75 m. ir vyresnių pacientų vartoja receptinius vaistinius preparatus, o 35–44 metų amžiaus grupėje receptinius vaistinius preparatus vartoja tik iki 30 proc. pacientų) https://osp.stat.gov.lt/lietuvos-gyventoju-sveikata-2020/medikamentu-vartojimas, kurie galimai susiduria su nepakankamo kompiuterinio raštingumo problemomis, todėl jiems paprasčiau nuvykti į vaistinę. Gyventojų, ypač vyresnio amžiaus, artimas kontaktas su konkrečiu farmacijos specialistu taip pat gali lemti jų pasirinkimą dar kartą sugrįžti į tą pačią vaistinę. Farmacijos specialistas daro didelę įtaką vaistinės pasirinkimui, o pacientai iš farmacijos specialistų tikisi kvalifikuotos pagalbos bei draugiškų santykių, nes tai padeda užmegzti ryšį tarp paciento ir specialisto bei pasiekti geresnių gydymo rezultatų.
37. Farmacijos specialistams Farmacijos įstatyme nustatyta pareiga kelti savo profesinę kvalifikaciją ir ne rečiau kaip kas 5 vaistininko praktikos licencijos turėjimo metus pranešti VVKT apie profesinės kvalifikacijos kėlimą. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu numatyta, kad jie per 5 metų laikotarpį turi išklausyti 120 val. trukmės mokymus, iš kurių 8 val. turi sudaryti pirmosios pagalbos mokymai ir 6 val. mokymai apie racionalų antimikrobinių vaistinių preparatų skyrimą ir vartojimą. VASPVT įgyvendina Sveikatos apsaugos ministerijos inicijuotą projektą, kuriuo siekiama įdiegti Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų kompetencijų platformos informacinę sistemą. Projektas skirtas kaupti, be kitų duomenų, farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo ar kompetencijos įgijimo duomenis, jų pagrindu vykdyti profesinės kvalifikacijos tobulinimo planavimą, jo vykdymo stebėseną, licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą. Siekiama, kad farmacijos specialistų, kurių licencijos priežiūra vykdoma naudojantis Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų kompetencijų platformos informacine sistema, dalis 2026 m. II ketv. sudarytų 50 procentų.
KETVIRTASIS SKIRSNIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRUOTOJŲ IR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS BEI FARMACIJOS SPECIALISTŲ BENDRADARBIAVIMAS
38. Vaistinių preparatų registruotojai vykdo vaistinių preparatų reklamą, orientuotą į sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus, o tai gali daryti poveikį sprendimams skiriant ir išduodant vaistinius preparatus pacientams. Siekiant užtikrinti vaistinių preparatų registruotojų ir sveikatos priežiūros bei farmacijos specialistų bendradarbiavimo skaidrumą, buvo priimta daug priemonių, pvz., vaistinių preparatų reklamuotojų vizitų į asmens sveikatos priežiūros įstaigas uždraudimas, perleistų verčių atskleidimas, reklaminių renginių organizavimo tvarka ir registracija VVKT elektroninėje tokių renginių apskaitos formoje ir kt., tačiau galiojantys reklamos reikalavimai nenumato galimybės taikyti naujus technologinius sprendimus (pvz., QR kodo (greito atsakymo kodas) naudojimas) teikiant reklamą, tobulintina mokslinių ir reklaminių renginių atskirtis, nėra teisinio aiškumo dėl pagalbinių mokomųjų priemonių ir mokomosios medžiagos pateikimo specialistams apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą.
PENKTASIS SKIRSNIS
MOKSLO PLĖTRA IR INOVACIJŲ SKATINIMAS
39. Mokslo ir technologijų plėtra, naujų inovacinių vaistinių preparatų kūrimas ir gamyba yra viena iš sąlygų, užtikrinančių sėkmingą, į pacientus orientuotą gydymą. 2023 m. priimtu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551, 57, 59, 592 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymu numatytas mokslinio-reguliacinio patarimo institutas. Nuo 2023 m. lapkričio 1 d. VVKT turi galimybę teikti mokslinius-reguliacinius patarimus vaistinių preparatų kūrėjams ir registruotojams. Tai leis geriau panaudoti Lietuvos mokslinį potencialą vystant ir kuriant inovatyvius vaistinius preparatus, bus skatinamas inovacijų kūrimas ir vystymas. Įteisinta galimybė gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, turinčiose VVKT išduotą leidimą (pažangios terapijos vaistinių preparatų gamyba pagal „ligoninės išimtį“). Leidimų išdavimo tvarka ir pažangios terapijos vaistinių preparatų, gaminamų konkretiems pacientams, kokybės, saugumo, atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimai nustatyti sveikatos apsaugos ministro įsakymu, kurį būtina peržiūrėti ir patobulinti atsižvelgiant į sukauptą patirtį, taip pat būtina reglamentuoti genų terapijos vaistinių preparatų gamybą pagal „ligoninės išimtį“ konkretiems pacientams.
III SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ POLITIKOS PLĖTROS TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
40. Vaistinių preparatų politikos plėtros tikslas – gerinti ir stiprinti žmonių sveikatą, užtikrinant geresnį kokybiškų, saugių, veiksmingų vaistinių preparatų prieinamumą, visų viešųjų finansų tvarumą ir racionalų PSDF ir valstybės biudžeto ir gyventojų lėšų naudojimą, skatinant racionalų vaistinių preparatų skyrimą ir vartojimą,
41. Uždaviniai Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano 40 punkte nurodytam vaistinių preparatų politikos plėtros tikslui pasiekti:
41.1. gerinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumą sunkiomis ligomis sergantiems gyventojams;
41.2. diegti vaistinių preparatų kainų mažinimo priemones ir užtikrinti racionalų PSDF biudžeto lėšų panaudojimą;
41.3. užtikrinti paciento gydymui būtinų kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistinių preparatų prieinamumą, optimizuoti vaistinių preparatų tiekimo grandinę, didinti jos saugumą ir veiksmingai valdyti vaistinių preparatų trūkumą;
41.5. plėsti teisinių ir kitų priemonių, susijusių su racionaliu vaistinių preparatų skyrimu ir vartojimu, taikymą;
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ POLITIKOS PLĖTROS KRYPTYS
42. Siekiant gerinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumą sunkiomis ligomis sergantiems gyventojams, numatomos šios vaistinių preparatų politikos plėtros kryptys:
42.1. siekiant užtikrinti valstybės lėšų, numatytų vaistiniams preparatams kompensuoti, didėjimą, įgyvendinti nuostatą, kad augant PSDF biudžetui, išlaidų vaistiniams preparatams dalis didėtų ne mažesniu procentu nei didėja bendras PSDF biudžetas;
42.2. periodiškai tobulinti sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo ir sprendimų priėmimo sistemą, užtikrinant vertinimui atlikti reikalingų išteklių skyrimą;
42.4. vykdyti PSDF biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams stebėseną pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus;
42.5. nustatyti, kad taikant vaistinių preparatų kompensavimo modelius visos sutaupytos lėšos būtų skiriamos kokybiškų, saugių ir veiksmingų kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumui gerinti;
43. Siekiant diegti vaistinių preparatų kainų mažinimo priemones ir užtikrinti racionalų PSDF biudžeto lėšų panaudojimą, numatomos šios vaistinių preparatų politikos plėtros kryptys:
43.2. taikyti priemones, užtikrinančias paciento priemokų stabilumą, peržiūrint galimą didžiausią paciento priemokos dydį;
43.3. numatyti priemones, kurios skatintų vaistinių preparatų, įsigyjamų su mažiausia paciento priemoka, vartojimą;
43.5. tobulinti informacijos apie gyventojų išlaidų vaistiniams preparatams rinkimo ir šių išlaidų apskaičiavimo metodiką;
44. Siekiant gerinti pacientų gydymui būtinų kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistinių preparatų prieinamumą, optimizuoti vaistinių preparatų tiekimo grandinę ir jos saugumo didinimą, veiksmingai valdyti vaistinių preparatų trūkumą, numatomos šios vaistinių preparatų politikos plėtros kryptys:
44.2. tobulinti lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų tiekimo tvarką ir atsisakyti perteklinių administracinių procedūrų, nustatyti klinikinio tapatumo vertinimo kriterijus, svarstyti galimybę suteikti teisę gauti lygiagretaus importo leidimą kitų EEE valstybių asmenims, turintiems teisę vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą;
44.3. įteisinti vilties programas, kurios užtikrintų geresnį inovatyvių, dar neregistruotų vaistinių preparatų prieinamumą pacientų, sergančių sunkiomis ligomis, grupėms;
44.4. tobulinti registruotų vaistinių preparatų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, skyrimo tiekimo tvarką;
45. Siekiant didinti vaistinių integraciją į sveikatos sistemą ir teikiamų paslaugų apimtis, numatomos šios Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano įgyvendinimo kryptys:
45.1. plėtoti farmacinės rūpybos paslaugas, užtikrinant farmacijos ir sveikatos priežiūros specialistų glaudų bendradarbiavimą. Parengti farmacinės rūpybos paslaugos modelį ir išbandyti bandomojo projekto metu;
45.3. skatinti receptinių vaistinių preparatų įsigijimą nuotoliniu būdu plačiau viešinant vaistinių preparatų įsigijimo nuotoliniu būdu galimybes ir priemones, taip pat analizuojant ir, jei reikia, tobulinant vaistinių preparatų nuotoliniu būdu įsigijimo platformos funkcionalumus ir jos naudojimo patogumą visuomenei;
45.4. tobulinti ir plėtoti ESPB IS e. recepto posistemę ir jos teikiamas elektronines paslaugas, tobulinant ar sukuriant naujus e. recepto posistemės funkcionalumus;
46. Siekiant plėsti teisinių ir kitų priemonių, susijusių su racionaliu vaistinių preparatų skyrimu ir vartojimu, taikymą, numatomos šios Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano įgyvendinimo kryptys:
46.2. didinti generinių ir panašių biologinių vaistinių preparatų suvartojimą lyginant su visais suvartotais vaistiniais preparatais;
46.3. didinti sveikatos priežiūros, farmacijos specialistų ir vaistinių preparatų registruotojų bendradarbiavimo skaidrumą;
46.5. gilinti sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų racionalaus vaistinių preparatų skyrimo ir vartojimo žinias ir formuoti nuostatą, kad vaistiniai preparatai turi būti tinkamai skiriami ne tik medicinos, bet ir ekonominiu požiūriu, siekiant kuo didesnės terapinės naudos bei mažesnių kaštų ir valstybei, ir gyventojams;
47. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovatyvių vaistinių preparatų, orientuotų į konkrečių pacientų poreikius, gamybą, numatomos šios Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano įgyvendinimo kryptys:
47.1. užtikrinti mokslinių-reguliacinių patarimų teikimą vaistinių preparatų kūrėjams ir registruotojams ir prireikus tobulinti reguliavimą;
V SKYRIUS
LAUKIAMI REZULTATAI IR VERTINIMO KRITERIJAI
48. Įgyvendinus vaistinių preparatų politikos plėtros uždavinius laukiami šie rezultatai:
48.4. geresnis gyventojų aprūpinimas jiems būtinais registruotais vaistiniais preparatais ir veiksmingesnis vaistinių preparatų trūkumo valdymas;
48.5. geresnis neregistruotų vaistinių preparatų prieinamumas, kai vaistiniai preparatai reikalingi tik pavieniams pacientams ar jų grupėms;
48.7. didesnė vaistinių integracija į sveikatos sistemą ir geresnis jose teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas;
48.9. daugiau gyventojų įsigyja receptinius vaistinius preparatus nuotoliniu būdu pasirinkdami šiuos vaistinius preparatus palankiausiomis sąlygomis;
48.11. sukurti nauji ESPBI IS e. recepto posistemės funkcionalumai, kuriais gali naudotis sveikatos priežiūros specialistai, farmacijos specialistai ir gyventojai;
48.12. teikiami moksliniai-reguliaciniai patarimai vaistinių preparatų kūrėjams ir registruotojams, išplėtota inovatyvių vaistinių preparatų, orientuotų į konkrečių pacientų poreikius, gamyba;
48.14. iki 5 proc. (2025 m.) ir iki 10 proc. (2027 m.) sumažėjusi vidutinė paciento priemoka už kompensuojamuosius vaistinius preparatus, tenkanti vienam receptui, palyginti su 2022 metais sumokėta vidutine priemoka už kompensuojamuosius vaistinius preparatus, tenkančia vienam receptui (3,14 Eur);
48.15. iki 2 proc. (2023 m.) ir iki 1 proc. (2025 m.) sumažėjusi metinių PSDF biudžeto išlaidų generiniams kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams suma, palyginti su 2022 m. metinių PSDF biudžeto išlaidų generiniams kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams suma (4,66 proc.);
48.16. iki 5 proc. (2024 m.) ir iki 15 proc. (2027 m.) padidėjęs apdraustųjų, pasinaudojusių teise į paciento priemokos už vaistinius preparatus su mažiausia priemoka padengimą, viršijus priemokų krepšelį, skaičius, palyginti su 2023 m. apdraustųjų, pasinaudojusių teise į paciento priemokos už vaistinius preparatus su mažiausia priemoka padengimą, viršijus priemokų krepšelį, skaičiumi;
48.17. iki 5 proc. (2023 m.) ir iki 10 proc. (2025 m.) sumažėjusi vidutinė metinių PSDF biudžeto išlaidų generiniams kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams suma, tenkanti vienai generinių kompensuojamųjų vaistinių preparatų palaikomajai dienos dozei (toliau – DDD), palyginti su 2022 metų vidutine metinių PSDF biudžeto išlaidų generiniams kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams suma, tenkančia DDD (0,20 euro);
48.18. iki 20 proc. (2025 m.) ir 50 proc. (2027 m.) padidėjęs vaistinių preparatų, įtrauktų į kompensavimo sąrašus, ir (ar) jau kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kuriems išplėstos skyrimo sąlygos, skaičius, palyginti su 2022 m. įtrauktų į kompensavimo sąrašus, ir (ar) jau kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kuriems išplėstos skyrimo sąlygos, skaičiumi (14);
49. Įgyvendinant vaistinių preparatų politikos plėtros uždavinius vykdoma vaistinių preparatų tiekimo stebėsena:
49.1. informacijos, pateiktos asmens sveikatos priežiūros įstaigų ataskaitose apie vardinių vaistinių preparatų įsigijimą iš kitų valstybių tiekėjų, stebėsena: iš kur ir kokie įsigyjami vardiniai vaistiniai preparatai, įsigyjamų vardinių vaistinių preparatų skaičius ir kiekiai;
49.2. informacijos, teikiamos didmeninio platinimo įmonių ataskaitose apie vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms parduodamus neregistruotus ir registruotus vaistinius preparatus, stebėsena: parduodamų vaistinių preparatų skaičiaus pokytis;
49.3. kitų valstybių tiekėjų, kurie tiesiogiai tiekia vaistinius preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir vaistinėms, skaičius ir jo pokyčiai;
49.4. leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, skaičiaus pokytis, įvežamų šių vaistinių preparatų kiekiai;
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
50. Vaistinių preparatų politikos veiksmų planui įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras patvirtina Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano įgyvendinimo priemonių planą, kuriame nustato priemonių įvykdymo terminus ir atsakingus vykdytojus.
51. Sveikatos apsaugos ministerija kasmet iki liepos 1 d. atlieka Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano įgyvendinimo priemonių plano, Vaistinių preparatų politikos veiksmų plano 48 punkte nurodytų laukiamų rezultatų įgyvendinimo stebėseną ir 49 punkte nurodytą vaistinių preparatų tiekimo stebėseną ir, atsižvelgdama į stebėsenos rezultatus, įvertina poreikį tobulinti teisinį reguliavimą ar imtis kitų priemonių.
___________________________________