Projektas (4)

LIETUVOS RESPUBLIKOS

PAGALBINIO APVAISINIMO

ĮSTATYMAS

2015 m.                              d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. Įstatymo paskirtis

1. Šis įstatymas nustato moters pagalbinio apvaisinimo sąlygas, būdus, tvarką, taip pat sutuoktinių ir įstatymų nustatyta tvarka partnerystėje gyvenančių asmenų (toliau – sugyventinių), kurių prašymu atliekamas pagalbinis apvaisinimas, ir po pagalbinio apvaisinimo gimusio vaiko teises.

2. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktų, nurodytų Įstatymo priede, nuostatomis.

2 straipsnis. Pagrindinės šio Įstatymo sąvokos

1. Embrionas – besivystantis žmogaus organizmas nuo apvaisinimo momento (zigotos

susidarymo) iki moters aštuntos nėštumo savaitės pabaigos.

2. Embriono donorystė – in vitro (ne moters kūne) esančio embriono perkėlimas į

moters gimdą, kai perkeliamam embrionui sukurti nebuvo naudojamos tos moters ir jos sutuoktinio ar sugyventinio lytinės ląstelės.

3. Gameta – subrendusi žmogaus lytinė ląstelė.

4. Netiesioginis žmogaus lytinių ląstelių naudojimas (toliau – netiesioginis naudojimas) – iš žmogaus lytinių ląstelių banko paimtų lytinių ląstelių naudojimas pagalbiniam apvaisinimui.

5. Pagalbinio apvaisinimo pradžia – moteriai skirtų hormoninių vaistų lytinėms ląstelėms susidaryti vartojimo pradžia arba, atliekant pagalbinį apvaisinimą natūralaus ciklo sąlygomis, vyro lytinių ląstelių paruošimo konkrečiai pagalbinio apvaisinimo procedūrai pradžia.

6. Pagalbinis apvaisinimas (toliau – pagalbinis apvaisinimas) – procesas, atliekamas naudojant medicinos technologijas, apimantis  su lytinėmis ląstelėmis ir (ar) embrionu atliekamus veiksmus, taikomus siekiant sukelti moters nėštumą, kai abu sutuoktiniai (sugyventiniai) arba vienas iš jų yra nevaisingi ir to negalima išgydyti jokiais gydymo būdais arba juos taikant nėra realios sėkmės galimybės.

7. Pagalbinis apvaisinimas in vitro – pagalbinis apvaisinimas ne moters kūne.

8. Pagalbinis apvaisinimas in vivo – pagalbinis apvaisinimas moters kūne.

9. Pavojinga nepageidaujama reakcija – nenumatytas žmogaus lytinių ląstelių donoro arba recipiento organizmo atsakas, įskaitant užkrečiamąją ligą, kuris yra susijęs su donoro audinių ir ląstelių įsigijimu arba naudojimu, ar sukelia mirtį, kelia pavojų gyvybei, sukelia neįgalumą arba dėl kurio donoras ar recipientas gali būti hospitalizuotas arba susirgti arba jo hospitalizavimo ar ligos laikotarpis gali pailgėti.

10. Pavojingas nepageidaujamas reiškinys – bet koks su žmogaus lytinių ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu arba paskirstymu susijęs nepageidaujamas atvejis, kuris gali lemti užkrečiamųjų ligų perdavimą, pacientų mirtį arba pavojų gyvybei, neįgalumą arba dėl kurio pacientas gali būti hospitalizuotas ar susirgti arba jo hospitalizavimo laikotarpis gali pailgėti. Pagalbinio apvaisinimo atveju bet koks neteisingas žmogaus lytinių ląstelių ar embriono tipo nustatymas arba supainiojimas laikomas pavojingu nepageidaujamu reiškiniu.

11. Tiesioginis žmogaus lytinių ląstelių naudojimas (toliau – tiesioginis naudojimas) – iš žmogaus organizmo paimtų lytinių ląstelių naudojimas, neperkeliant jų į žmogaus lytinių ląstelių banką.

12. Zigota – ląstelė, atsirandanti susiliejus dviem gametoms.

13. Žmogaus lytinės ląstelės (toliau – lytinės ląstelės) – moteriškos lytinės ląstelės ir vyriškos lytinės ląstelės ir su jomis susiję žmogaus ląstelių rinkiniai, skirti naudoti pagalbinio apvaisinimo tikslams.

14. Žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų konservavimas – cheminių medžiagų panaudojimas, aplinkos sąlygų arba kitų priemonių pakeitimas žmogaus lytinių ląstelių arba embrionų apdorojimo metu, norint sustabdyti arba sulėtinti biologinį arba fizinį audinių ir ląstelių irimą.

15. Žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų paruošimas (toliau – paruošimas) – žmogaus lytinių ląstelių ar embrionų tvarkymas ir konservavimas tinkamomis sąlygomis.

16. Žmogaus lytinių ląstelių autologinis naudojimas (toliau – autologinis naudojimas) – iš žmogaus paimtų lytinių ląstelių naudojimas jam pačiam.

17. Žmogaus lytinių ląstelių bankas (toliau – lytinių ląstelių bankas) – sveikatos priežiūros įstaiga, turinti licenciją vykdyti žmogaus lytinių ląstelių paėmimo, jų paruošimo, laikymo, konservavimo ir paskirstymo veiklą.

18. Žmogaus lytinių ląstelių donoras (toliau – lytinių ląstelių donoras) – gyvas žmogus, savanoriškai duodantis lytines ląsteles kito žmogaus pagalbiniam apvaisinimui.

19. Žmogaus lytinių ląstelių donorystė (toliau – lytinių ląstelių donorystė) – žmogaus lytinių ląstelių, numatytų naudoti kitų asmenų apvaisinimui, savanoriškas davimas.

20. Žmogaus lytinių ląstelių įsigijimas – veiksmai, kuriuos atliekant teisės aktų nustatyta tvarka galima įsigyti žmogaus lytinių ląstelių.

21. Žmogaus lytinių ląstelių laikymas (toliau – laikymas) – žmogaus lytinių ląstelių  laikymas tinkamomis kontroliuojamomis sąlygomis iki jų paskirstymo.

22. Žmogaus lytinių ląstelių paskirstymas (toliau – paskirstymas) – žmogaus lytinių ląstelių transportavimas į žmogaus lytinių ląstelių banką ar iš jo bei pristatymas pagalbinį apvaisinimą atliekančiam specialistui.

3 straipsnis. Pagrindiniai pagalbinio apvaisinimo principai

1. Visi klausimai, susiję su pagalbiniu apvaisinimu, privalo būti sprendžiami teikiant prioritetą vaiko, kuris gims po pagalbinio apvaisinimo, interesams.

2. Visi sprendimai, susiję su pagalbiniu apvaisinimu, priimami vadovaujantis sutuoktinių ar sugyventinių lygiateisiškumo principu.

3. Visi sprendimai, susiję su pagalbiniu apvaisinimu, priimami įvertinus galinčią kilti žalą motinai ir (ar) vaikui (vaikams), kuris (kurie) gims po pagalbinio apvaisinimo, ir laikantis atsargumo priemonių.

4. Pagalbinis apvaisinimas negali būti taikomas kaip lytinių ląstelių genetinės linijos tapatumo modifikavimo priemonė. 

5. Pagalbinis apvaisinimas negali būti naudojamas suteikti  pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtam vaikui tam tikrų savybių, taip pat ir norimą lytį, išskyrus tuos atvejus, kai siekiama išvengti ligos, tiesiogiai susijusios su tam tikra lytimi. Pastaruoju atveju leidžiama apvaisinti moterišką lytinę ląstelę pagal lyties chromosomą pasirinkta vyriška lytine ląstele.

6. Lytinės ląstelės ir embrionai negali būti komercinių sandorių objektas.

7. Pagalbinis apvaisinimas gali būti atliekamas tik naudojant apvaisinamos moters ir  lytinių ląstelių donoro, su kuriuo ją sieja santuoka ar įstatymų nustatyta tvarka registruotos partnerystės ryšiai, lytines ląsteles. Pagalbinis apvaisinimas naudojant lytinių ląstelių donoro, su kuriuo apvaisinamos moters nesieja santuokos ar įstatymų nustatyta tvarka registruotos partnerystės ryšiai, ląsteles ir embriono donorystė yra draudžiami.

4 straipsnis. Teisė teikti pagalbinio apvaisinimo paslaugas

Pagalbinio apvaisinimo paslaugas turi teisę teikti tik sveikatos priežiūros įstaigos, turinčios teisės aktų nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai ir pagalbinio apvaisinimo paslaugoms teikti.

5 straipsnis. Pagalbinio apvaisinimo sąlygos

1. Pagalbinį apvaisinimą atlikti leidžiama tik tada, kai nevaisingumo negalima išgydyti jokiais gydymo būdais arba juos taikant nėra realios sėkmės tikimybės.

2. Pagalbinis apvaisinimas yra draudžiamas, jeigu yra medicininių kontraindikacijų, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

3. Pagalbinis apvaisinimas gali būti atliekamas tik pilnametei, veiksniai, sudariusiai santuoką ar įstatymų numatyta tvarka užregistravusiai partnerystę ir ne vyresnei kaip 45 metų moteriai, kai ji ir jos pilnametis  veiksnus sutuoktinis (sugyventinis) pateikia: medicininę pažymą, patvirtinančią šio straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytų sąlygų atitikimą; asmens tapatybę, amžių, santuokos ar partnerystės sudarymą liudijančius dokumentus, rašytinį prašymą atlikti pagalbinį apvaisinimą ir šio įstatymo 7 straipsnyje nustatyta tvarka  pasirašytą nustatytos formos informuoto paciento sutikimą atlikti pagalbinį apvaisinimą.

4. Medicininės pažymos, patvirtinančios šio straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytų sąlygų atitikimą, rašytinio prašymo atlikti pagalbinį apvaisinimą ir informuoto paciento sutikimo atlikti pagalbinį apvaisinimą formas tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

6 straipsnis. Pagalbinio apvaisinimo būdai

Pagalbinio apvaisinimo būdai yra pagalbinis apvaisinimas in vivo ir pagalbinis apvaisinimas in vitro. Pagalbinio apvaisinimo metodikas tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

7 straipsnis. Informuoto paciento sutikimas

1. Prieš pagalbinio apvaisinimo pradžią sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas, atliekantis pagalbinį apvaisinimą, privalo suprantamai informuoti abu sutuoktinius (sugyventinius) apie pagalbinio apvaisinimo galimybes, numatomus naudoti pagalbinio apvaisinimo būdus, alternatyvas, riziką, galimas procedūrų medicinines, psichologines pasekmes, daugiavaisio nėštumo keliamą riziką motinai ir vaisiui, pagalbinio apvaisinimo sėkmės tikimybę, nurodant klinikinių nėštumų ir gimdymų skaičių (tiek bendrai žinomą medicinos praktikai, tiek ir konkrečiai pasiekiamą pagalbinio apvaisinimo paslaugas teikiančioje sveikatos priežiūros įstaigoje), tenkantį numatomam taikyti būdui, ir teisines pasekmes moteriai, vyrui ir vaikui (vaikams), kuris (kurie) gims po pagalbinio apvaisinimo.

2. Informacija, nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, prieš pagalbinio apvaisinimo pradžią turi būti pateikta ir raštu, sutuoktiniams ar sugyventiniams užpildant informuoto paciento sutikimą.

3. Prieš pasirašant informuoto paciento sutikimą, abu sutuoktiniai ar sugyventiniai yra raštu informuojami apie preliminarią visos pagalbinio apvaisinimo procedūros kainą.

4. Nuo informuoto paciento sutikimo pasirašymo dienos iki pagalbinio apvaisinimo procedūros pradžios turi praeiti ne mažiau kaip septynios kalendorinės dienos.

5. Informuoto paciento sutikimas gali būti atšauktas iki moteriškos lytinės ląstelės apvaisinimo.

8 straipsnis. Lytinių ląstelių paėmimas, laikymas ir naudojimas

1.   Lytinės ląstelės gali būti paimamos tik gavus informuoto paciento rašytinį sutikimą.

2.   Draudžiama imti ir (ar) naudoti pagalbiniam apvaisinimui mirusio asmens lytines ląsteles. Jeigu asmuo, kurio lytinės ląstelės saugomos banke, miršta, banke saugomos jo lytinės ląstelės sunaikinamos.

3.   Lytinių ląstelių paėmimą atliekantis sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios pagalbinio apvaisinimo paslaugas, darbuotojas prieš lytinių ląstelių paėmimą įsitikina lytinių ląstelių paėmimo pagrįstumu, sauga pacientui bei recipientui  ir vaikui (vaikams), kuris (kurie) gims po pagalbinio apvaisinimo, ir padaro atitinkamus įrašus paciento medicinos dokumentuose. Sveikatos apsaugos ministras nustato kontraindikacijų, dėl kurių,lytinės ląstelės negali būti paimamos ir (ar) naudojamos, sąrašą, bei kryžminio užterštumo rizikos įvertinimo bei valdymo tvarką.

4.   Lytinės ląstelės yra laikomos lytinių ląstelių banke. Lytinių ląstelių bankas turi atitikti licencijuojamos veiklos sąlygas ir užtikrinti kokybės sistemos bei  saugos reikalavimų laikymąsi. Lytinių ląstelių banko licencijavimo ir veiklos kontrolės tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

5.   Lytinės ląstelės lytinių ląstelių banke yra laikomos ne ilgiau kaip 5 metus ir, pasibaigus jų saugojimo laikui, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sunaikinamos.

6.   Lytinių ląstelių paėmimo, paruošimo, laikymo, paskirstymo ir naudojimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.

9 straipsnis. Autologinis naudojimas

Kiekvienas veiksnus pilnametis asmuo gali sudaryti sutartį su sveikatos priežiūros įstaiga, teikiančia pagalbinio apvaisinimo paslaugas, kad būtų paimtos lytinės ląstelės jo vaisingumui išsaugoti, jeigu esama sveikatos būklė ar galimi sveikatos sutrikimai kelia pagrįstų abejonių dėl tokio asmens tolesnio vaisingumo ir tas abejones patvirtina medicininė pažyma. Pažymos formą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

10 straipsnis. Embriono apsauga

1.   Embrionų turi būti sukuriama tiek, kiek vienu metu jų bus perkelta į moters gimdą.

2.   Sukurtų embrionų skaičius negali viršyti 3, nebent, gydytojų konsiliumo vertinimu, atliktu vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatytais vertinimo kriterijais, į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius, nesukeliant pavojaus motinos ir (ar) vaiko (vaikų), kuris (kurie) gims po pagalbinio apvaisinimo, sveikatai,  yra įmanoma perkelti daugiau negu 3 embrionus ir sutuoktiniai (sugyventiniai) duoda tam rašytinį informuoto paciento sutikimą. Tokiu atveju leidžiama sukurti tiek embrionų, kiek gydytojų konsiliumas pripažįsta esant reikalinga, ir visi jie perkeliami į moters gimdos ertmę arba kiaušintakius. Apie gydytojų konsiliumo išvadą ir jos motyvus bei perkeltų embrionų skaičių daromas įrašas paciento medicinos dokumentuose.

3.   Sutuoktiniai (sugyventiniai), kuriems atliktas pagalbinis apvaisinimas, jų pageidavimu privalo būti informuojami apie perkeltų į moters gimdą embrionų vystymosi eigą.

4.   Įvertinus galinčią kilti žalą motinos ir (ar) vaiko (vaikų), kuris (kurie) gims po pagalbinio apvaisinimo, sveikatai ir imantis atsargumo priemonių, procedūros su embrionu ar lytinėmis ląstelėmis, neatsižvelgiant į procedūros pobūdį (mechaninis ar medikamentinis poveikis),  skirtos lytinėms ląstelėms in vitro subrandinti, embriono  implantacijai gimdoje pagerinti ar atliekamos kitais, ne biomedicininių tyrimų, tikslais, yra leidžiamos tik tuo atveju, jeigu laikomasi visų šių sąlygų:

1)   procedūrų saugumas ir efektyvumas yra pagrįstas klinikiniais tyrimais;

2)   procedūroms atlikti reikalingi medicinos prietaisai ir vaistiniai preparatai naudojami laikantis jų registracijos ar rinkodaros teisės suteikimo metu patvirtintų indikacijų ir kitų nustatytų reikalavimų;

3)   procedūros atliekamos pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą procedūrų su embrionu ir lytinėmis ląstelėmis sąrašą ir laikantis sveikatos apsaugos ministro nustatytos tvarkos.

5.   Biomedicininiai tyrimai su embrionais gali būti atliekami tik Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatytais atvejais ir tvarka.

6.   Iki perkėlimo į gimdą embrionai gali būti auginami in vitro (ne moters kūne)  ne ilgiau kaip šešias paras po apvaisinimo (zigotos susidarymo).

7.   Sukurti, tačiau dėl embrionų sukūrimo metu nenumatytų aplinkybių, įskaitant moters sveikatos būklę, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras, pagalbinio apvaisinimo metu nepanaudoti embrionai laikomi lytinių ląstelių banke. Lytinių ląstelių banke embrionai laikomi ir naudojami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

8.   Kol dėl šio straipsnio 7 dalyje nurodytų aplinkybių embrionai laikomi lytinių ląstelių banke, kiti embrionai tos pačios moters pagalbiniam apvaisinimui negali būti kuriami.

9.   Iki šio įstatymo įsigaliojimo datos sukurti embrionai ir embrionai, kurių nebuvo įmanoma perkelti į gimdą dėl šio straipsnio 7 dalyje numatytų aplinkybių, yra laikomi, paskirstomi ir naudojami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) įgaliota institucija atlieka iki šio įstatymo įsigaliojimo datos sukurtų embrionų ir embrionų, kurių nebuvo įmanoma perkelti į gimdą dėl šio straipsnio 7 dalyje nurodytų aplinkybių, laikymo, paskirstymo ir naudojimo kontrolę sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.

11 straipsnis. Surogacijos draudimas

Civiliniai sandoriai, kai viena moteris įsipareigoja pastoti, išnešioti ir pagimdžiusi perduoti kitam asmeniui ar asmenims kūdikį, atsisakydama savo motinystės teisių į pagimdytą vaiką (surogacija), yra niekiniai ir negalioja.

12 straipsnis. Pagalbinio apvaisinimo būdu pradėto vaiko kilmė

Pagalbinio apvaisinimo būdu pradėto vaiko kilmė patvirtinama vadovaujantis Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse nurodytais bendraisiais vaiko kilmės nustatymo pagrindais.

13 straipsnis. Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir (ar) reakcijas

Sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios pagalbinio apvaisinimo paslaugas, ir lytinių ląstelių bankai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka privalo registruoti, tirti ir pranešti šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytai kompetentingai institucijai apie kiekvieną pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir (ar) reakciją bei tyrimo, skirto pavojingo nepageidaujamo reiškinio ir (ar) reakcijos priežasčiai (priežastims) ir vėlesniems padariniams nustatyti, išvadas.

14 straipsnis. Duomenų kaupimas

1. Duomenys apie lytines ląsteles bei embrionus ir jų naudojimą turi būti atsekami įsigijimo, paruošimo, laikymo ir paskirstymo metu.

2. Duomenys apie lytinių ląstelių saugojimą lytinių ląstelių banke, jų paskirstymą ir naudojimą, sveikatos priežiūros įstaigose atliktų pagalbinio apvaisinimo procedūrų ir jų metu sukurtų ir į moters gimdą perkeltų embrionų skaičių, pagalbinio apvaisinimo būdą bei klinikinių nėštumų ir gimdymų skaičių po pagalbinio apvaisinimo, taip pat apie pagalbinio apvaisinimo  būdu pradėtus gimusius vaikus turi būti įrašomi į Pagalbinio apvaisinimo informacinę sistemą (toliau – Informacinė sistema). 

3. Informacinę sistemą steigia ir jos nuostatus tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė (toliau – Vyriausybė).

4. Siekiant visiško atsekamumo, Informacinės sistemos duomenys saugomi ne mažiau kaip 30 metų po lytinių ląstelių panaudojimo arba saugojimo termino pabaigos šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos nustatytus reikalavimus atitinkančiame archyve. 

15 straipsnis. Kompetentinga institucija

1. Kompetentinga institucija yra Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija.

2. Kompetentinga institucija:

1)    kontroliuoja lytinių ląstelių paėmimą, tyrimą, paruošimą, laikymą ir paskirstymą;

2)    užtikrina lytinių ląstelių ir embriono atsekamumo sistemos sukūrimą, įdiegimą ir priežiūrą;

3)    organizuoja patikrinimus ir imasi kontrolės priemonių, įvykus pavojingam nepageidaujamam reiškiniui ir (ar) reakcijai;

4)    ne rečiau kaip kas dvejus metus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atlieka sveikatos priežiūros įstaigos, turinčios teisę teikti pagalbinio apvaisinimo paslaugas, auditą, patikrindama teikiamų pagalbinio apvaisinimo paslaugų atitiktį teisės aktų nustatytiems reikalavimams, ir viešai skelbia audito išvadas;

5)    iki kiekvienų metų birželio 30 dienos pateikia Europos Komisijai pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kuriuos gavo kompetentinga institucija, metinę ataskaitą;

6)    teikia informaciją apie vykdomus patikrinimus ir kontrolės priemones Europos Komisijai ir (ar) kitų Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms;

7)    nustato Informacinės sistemos duomenų archyvavimo reikalavimus;

8)    atlieka kitas jai pavestas funkcijas.

16 straipsnis. Atsakomybė už šio įstatymo pažeidimus

Asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.

17 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2  dalį, įsigalioja 2016 m. liepos 1 d.

2. Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras  iki 2016 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Lietuvos Respublikos

pagalbinio apvaisinimo įstatymo

priedas

ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

1. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 8 tomas, p. 291).

2. 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 40).

3. 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32).

Projektą Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia

komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė