Projektas
LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 551, 57, 59, 592 IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2023 m. d. Nr.
Vilnius
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
2. Papildyti 2 straipsnį 32 dalimi:
„32. Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“
3. Pakeisti 2 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“
4. Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš valstybių, kurios nėra EEE valstybės (toliau – trečiosios šalys);
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
5. Papildyti 2 straipsnį 252 dalimi:
„252. Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.“
6. Papildyti 2 straipsnį nauja 291 dalimi:
„291. Neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pramoniniu būdu arba pramoninį procesą apimančiu metodu ir neįregistruotas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.“
8. Papildyti 2 straipsnį nauja 411 dalimi:
10. Pakeisti 2 straipsnio 571 dalį ir ją išdėstyti taip:
11. Pakeisti 2 straipsnio 72 dalį ir ją išdėstyti taip:
„72. Vardinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką remiantis paciento gydytojo paskyrimu, pateikiamu sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas tik šiam pacientui, už kurio sveikatos priežiūrą tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas gydytojas.“
12. Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip:
„83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos krizių valdymo ir civilinės saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos nepaprastosios padėties įstatyme, Lietuvos Respublikos karo padėties įstatyme, Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 8 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Sąjungos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toliau – registruoti vaistiniai preparatai).“
2. Pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jei nėra galimybių pacientą gydyti arba gydyti efektyviai vartojant registruotus vaistinius preparatus, Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių tiekimo, įsigijimo, skyrimo ir (ar) išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Neregistruotų vaistinių preparatų grupės yra šios:
2) vardiniai vaistiniai preparatai, jeigu vaistinis preparatas atitinka vieną iš šio punkto
a–e papunkčiuose nurodytų sąlygų ir, jei vaistinis preparatas yra homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, – ir šio punkto f papunktyje nurodytą sąlygą:
b) yra registruotas ir gaminamas trečiojoje šalyje, su kuria Europos Sąjunga yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartį, nurodytą šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje;
e) yra tiriamasis vaistinis preparatas, su kuriuo atliekami arba yra atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai;
f) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis, arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“
3. Papildyti 8 straipsnį 31 dalimi:
„31. Skiriant ir (ar) išrašant vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) gali būti skiriamas tik pacientams, sergantiems lėtine arba sunkia sekinančia liga, arba liga, gresiančia gyvybei arba dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai. Vardiniai tiriamieji vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
2) su skiriamu vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
a) klinikinis vaistinio preparato tyrimas su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu turi būti atliekamas ar atliktas EEE valstybėje arba trečiojoje šalyje pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo) priimtas išsamias gerosios klinikinės praktikos gaires;
b) su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamas ar atliktas klinikinis vaistinio preparato tyrimas turi būti registruotas ES klinikinių tyrimų registre arba viešai prieinamoje duomenų bazėje, kuri yra pirminis arba partnerinis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistinių preparatų tyrimų registrų platformos registras;
c) šio punkto b papunktyje nurodytuose registruose, Europos vaistų agentūros ir (ar) valstybių kompetentingų institucijų skelbiamoje informacijoje apie klinikinius vaistinio preparato tyrimus, taip pat moksliniuose straipsniuose ir (ar) mokslinių duomenų bazėse yra pakankamai informacijos apie tai, kad su vardiniu tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamo ar atlikto klinikinio vaistinio preparato tyrimo rezultatai pagrindžia jo saugumą ir veiksmingumą, teigiamą naudos ir rizikos santykį numatytai pacientų populiacijai bei pakanka duomenų apie rekomenduojamą vardinio tiriamojo vaistinio preparato vartojimą (indikacijas, vartojimo būdą, dozavimą, gydymo kursą, nepageidaujamas reakcijas, kontraindikacijas);
3) vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą galima skirti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumo (toliau – konsiliumas) sprendimu gavus rašytinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka rašytinį informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą vartoti šį vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą. Gydantis gydytojas, norėdamas gauti informuoto paciento arba jo atstovo sutikimą, turi išaiškinti pacientui arba jo atstovui, kad skiria vardinį tiriamąjį vaistinį preparatą, pateikti išsamią informaciją apie vardinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo priežastis, laukiamą terapinę naudą, vartojimo ypatumus, atsargumo priemones, galimą nepageidaujamą poveikį, galimus alternatyvius gydymo metodus, galimus padarinius atsisakius siūlomo gydymo ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento arba jo atstovo apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo.“
4. Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę:
1) juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją:
a) būtinuosius vaistinius preparatus, vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a, c, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš EEE valstybės;
b) vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto b, d, e papunkčiuose, ir šio straipsnio 18 dalyje nurodytus ikiklinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus vaistinius preparatus bei šio straipsnio 21 dalyje nurodytus klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus – iš trečiosios šalies;
2) juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos):
a) būtinuosius vaistinius preparatus ir vardinius vaistinius preparatus, nurodytus šio straipsnio 3 dalies 2 punkto a papunktyje, – iš EEE valstybių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos Respublikos teritoriją aptarnaujančios kaupyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2016/161 32 straipsnio 1 dalies b punkte (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla);
b) vardinius tiriamuosius vaistinius preparatus – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę;
c) Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus neregistruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip neregistruoto vaistinio preparato gavėją, – iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių.“
5. Papildyti 8 straipsnį 41 dalimi:
„41. Įsigyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, arba psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą, iš EEE valstybių ir (ar) trečiųjų šalių turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, ir atitinkamą Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją.“
6. Papildyti 8 straipsnį 42 dalimi:
„42. Didmeninio platinimo licencijos turėtojai ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigyjantys neregistruotų vaistinių preparatų pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas, turi užtikrinti, kad neregistruoti vaistiniai preparatai būtų įsigyjami atitinkamai iš EEE valstybių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, arba trečiosios šalies asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos apie įsigytus šio straipsnio 4 dalies 2 punkto a ir b papunkčiuose nurodytus vaistinius preparatus turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatyta tvarka.“
7. Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos registruotus vaistinius preparatus gali įsigyti iš:
1) juridinių asmenų, turinčių šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją;
2) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į šio įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą (toliau – EEE tiekėjų sąrašas), jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi ligoninės vaistinę ir yra prisijungusi prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vaistiniai preparatai nėra tiekiami pagal šio straipsnio 16, 161 ir (ar) 162 dalis;
3) asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą, – Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus registruotus vaistinius preparatus, jeigu pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją;
4) kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos:
a) jeigu ji turi įsigyjančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje esančio paciento (įskaitant atvejus, kai ambulatoriškai gydomiems pacientams sveikatos priežiūros paslauga suteikiama asmens sveikatos priežiūros įstaigoje) gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtiną vaistinį preparatą, kurio nėra galimybės įsigyti iš šios dalies
1–3 punktuose nurodytų asmenų. Sveikatos apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų įsigijimo, patiekimo, laikymo, apskaitos tvarką;
b) sveikatos apsaugos ministro sprendimu, jeigu vaistiniai preparatai, skirti pavojingų ar ypač pavojingų užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktikai ar gydymui, perkami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis, ir dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės šiuos vaistinius preparatus laiku ir (ar) reikiamais kiekiais patiekti iš juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo ar gamybos licenciją.“
8. Papildyti 8 straipsnį nauja 91 dalimi:
10. Pakeisti 8 straipsnio 92 dalį ir ją išdėstyti taip:
„92. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinius preparatus įsigyja, laiko, įtraukia į apskaitą, tikrina gautų vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones ir deaktyvina unikalius identifikatorius sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, taip pat prisijungia prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos ir vykdo Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas asmenims, turintiems leidimą arba įgaliotiems tiekti vaistus visuomenei. Vaistinių preparatų pakuočių unikalūs identifikatoriai gali būti deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis gamintojo ar didmeninio platintojo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius. Asmenims, nurodytiems šio straipsnio 84 dalyje, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos nereikia. Vaistinių preparatų, kuriuos asmens sveikatos priežiūros įstaiga tiekia kitai asmens sveikatos priežiūros įstaigai pagal šio straipsnio 9 dalies 4 punktą, pakuočių unikalius identifikatorius tikrina ir deaktyvina vaistinius preparatus tiekianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, išskyrus atvejus, kai šiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai taikoma šio straipsnio 84 dalyje numatyta išimtis.“
11. Papildyti 8 straipsnį 93 dalimi:
12. Papildyti 8 straipsnį 151 dalimi:
„151. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, susijusius su vaistiniais preparatais, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams. Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas. Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.“
13. Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
„16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 161 dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas nuo vaistinio preparato registruotojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymo išduoti leidimą gavimo dienos ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams išduodamas kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip 1 metai, poreikiui užtikrinti, o leidimas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams – kiekiui, kuris reikalingas laikotarpio, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesnio kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis, poreikiui užtikrinti. Leidimas išduodamas laikotarpiui, pagal kurį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamų laikinai tiekti pakuočių kiekis. Leidime nurodyti vaistinio preparato kiekiai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekiami didmeninio platinimo licencijos turėtojams, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tik leidimo galiojimo metu. Vaistiniai preparatai, patiekti į vaistines ir (ar) asmens sveikatos priežiūros įstaigas, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami asmens sveikatos priežiūros įstaigose iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos. Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna informaciją, kad išnyko leidimo išdavimo objektyvios priežastys, dėl kurių buvo išduotas leidimas, ji leidimo galiojimą apriboja ir jame nustato, kad vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, draudžiama įvežti į Lietuvos Respubliką. Leidimo galiojimo apribojimas neturi poveikio iki leidimo apribojimo įvežto į Lietuvos Respubliką vaistinio preparato tiekimui ir pardavimui (išdavimui) vaistinėse ir vartojimui asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Jei nekompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba jei kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į kitą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, kuris įsigalioja iš karto po leidimo išdavimo metu galiojusio Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos, tokie kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti įvežami į Lietuvos Respubliką ir tiekiami kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Tais atvejais, kai kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam išduotas leidimas, išbraukiamas iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, jis gali būti įvežamas į Lietuvos Respubliką ir tiekiamas kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, tik gavus naują leidimą. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir jų galiojimo apribojimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus, poreikio nustatymo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 81 dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
14. Pakeisti 8 straipsnio 161 dalį ir ją išdėstyti taip:
„161. Jeigu registruoti vaistiniai preparatai tiekiami tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, jie gali būti tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Asmens sveikatos priežiūros įstaigai tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Vaistinių preparatų, atitinkančių šio straipsnio 81 dalies nuostatas, pakuotės turi būti su apsaugos priemonėmis, išskyrus tuos atvejus, kai vaistinis preparatas yra skirtas EEE valstybei, kurioje jis yra priskirtas vaistiniams preparatams, kuriems pakuočių apsaugos priemonės neprivalomos.“
15. Papildyti 8 straipsnį 162 dalimi:
„162. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami ir vartojami registruoti vaistiniai preparatai (išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, Vyriausybės ar Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, tiekiamus vadovaujantis šio straipsnio 16 ar 161 dalies nuostatomis) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, jeigu jie atitinka šios dalies 1, 2, 4 punktų arba 1, 3, 4 punktų sąlygas:
2) vaistinio preparato registruotojas, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8 dalimi, yra pranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;
3) vaistinio preparato, registruoto taikant centralizuotą registravimo procedūrą, registruotojas neužtikrina šio vaistinio preparato tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;
16. Pakeisti 8 straipsnio 18 dalį ir ją išdėstyti taip:
17. Pakeisti 8 straipsnio 21 dalį ir ją išdėstyti taip:
„21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte (toliau – neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai), gali būti įsigyjami iš kitos EEE valstybės ar trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.“
3 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 11 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10 ir 11 dalis ar Sąjungos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės nuosavybės apsaugą.“
4 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 15 straipsnio 81 dalį ir ją išdėstyti taip:
„81. Vaistinio preparato registruotojas, bendradarbiaudamas su platintojais, turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 161 dalis, atitiktų vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras nustato, kokie duomenys (informacija) ir kokiais terminais turi būti pateikiami.“
5 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 17 straipsnio 12 dalies 31 punktą ir jį išdėstyti taip:
„31) užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, pagal šio įstatymo 8 straipsnio 16 ir (ar) 161 dalis, atitiktų lygiagretaus importo leidimo sąlygas, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi pateikti informaciją apie tokius į Lietuvos Respubliką įvežtus vaistinius preparatus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 81 dalyje nustatyta tvarka;“.
6 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
2. Papildyti 24 straipsnį 41 dalimi:
„41. Vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių apima veiksmus, atliekamus po išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūros įforminimo Lietuvos Respublikos muitinėje:
1) vaistinio preparato, tiriamojo vaistinio preparato laikymas gamybos licencijoje nurodytoje fizinio importo vietoje;
2) kiekvienos vaistinio preparato serijos gamybos ir atliktos kontrolės atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų gamybą bei importą, reikalavimams ir vaistinio preparato registravimo dokumentams, įvertinimą;
3) kiekvienos vaistinio preparato serijos visos kokybinės, visų veikliųjų medžiagų kiekybinės analizės ir visų kitų tyrimų ar patikrinimų, būtinų vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal vaistinio preparato registravimo dokumentus, atlikimą Lietuvos Respublikoje ar kitoje EEE valstybėje;
4) tiriamojo vaistinio preparato serijos importo atitikties Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio 1 dalies reikalavimams įvertinimą;
7 straipsnis. 28 straipsnio pakeitimas
8 straipsnis. 30 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 30 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmenims, turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo ar gamybos licenciją ir norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.“
2. Papildyti 30 straipsnį 5 dalimi:
„5. Asmuo, turintis didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos ir norintis vykdyti atitinkamai vaistinių preparatų ar savo pagamintų vaistinių preparatų didmeninį platinimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistines pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jos viršininko nustatytos formos pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą į asmens sveikatos priežiūros įstaigas pagal šio įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) vaistines pagal šio įstatymo 39 straipsnio 2 punktą ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų iki numatomo pirmojo patiekimo datos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia EEE tiekėjų sąrašą savo interneto svetainėje. Asmenims, įrašytiems į EEE tiekėjų sąrašą, mutatis mutandis taikomos šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies nuostatos.“
9 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) vykdyti Reglamente (ES) 2016/161 nustatytas pareigas didmenininkams ir asmenims, atsakingiems už lygiagrečiai platinamų vaistų pateikimą rinkai, prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos, taip pat tikrinti vaistinių preparatų, tiekiamų asmenims, atitinkantiems Reglamento (ES) 2016/161 26 straipsnio 3 dalyje nustatytas sąlygas, ir asmenims, įrašytiems į Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti. Šio įstatymo 8 straipsnio 92 dalyje nurodytų asmenų prašymu saugiu būdu pateikti suvestinę informaciją apie jiems patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius;“.
2. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik reeksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies ir neatlieka šio įstatymo 24 straipsnio 41 dalyje nurodytų veiksmų, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.“
10 straipsnis. 39 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 39 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) įsigyti:
a) registruotus vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, ir įrašytų į EEE tiekėjų sąrašą;,
b) neregistruotus vaistinius preparatus, nurodytus šio įstatymo 8 straipsnio
3 dalyje, – tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka;
c) neregistruotus vaistinius preparatus šio įstatymo 35 straipsnio 8 dalyje nustatytu
atveju, – tik iš juridinių asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, arba asmenų, turinčių didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos;
d) veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje;
e) kartinius vaistinius preparatus tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą receptą visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba;
11 straipsnis. 551 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 551 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje EEE valstybėje, ir visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, kai pagal šio straipsnio 5 ir 6 dalis yra nustatyta Europos Sąjungos referencinė data bei periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo dažnumas, atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas. Šį vertinimą atlieka Koordinavimo grupės paskirta EEE valstybė, kai tarp vaistinių preparatų, dėl kurių atliekamas vienas periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenų vertinimas, nėra nė vieno į Sąjungos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato.“
12 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas
13 straipsnis. 59 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 59 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
14 straipsnis. 592 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 592 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Sąjungos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
15 straipsnis. 61 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 61 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas.“
16 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
2. Asmenys, turintys didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės įgaliotos institucijos, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo pradėję tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir (ar) vaistines pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punktą ir (ar) 39 straipsnio 2 punktą, iki 2023 m. gruodžio 1 d. turi pateikti šio įstatymo 8 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 5 dalyje nurodytą pranešimą apie numatomą vykdyti tiekimą (toliau – pranešimas apie tiekimą) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
3. Vaistinės ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, iki šio įstatymo įsigaliojimo sudarę sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo su asmenimis, turinčiais didmeninio platinimo ar gamybos licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, turi teisę įsigyti iš šių asmenų vaistinius preparatus, dėl kurių tiekimo sudaryta sutartis, iki 2023 m. lapkričio 30 d., o nuo 2023 m. gruodžio 1 d. – jeigu šie asmenys pateikė pranešimą apie tiekimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduoti leidimai laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis, paženklintomis valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, ir su pakuotės lapeliais, parengtais valstybės, kuri nėra EEE valstybė, kalba, ir (ar) nevartojant lotyniško raidyno, išduoti iki šio Įstatymo įsigaliojimo, galioja juose nurodytą laikotarpį.