Projektas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2019 m.                                         d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

Papildyti 2 straipsnį 6¹ dalimi:

„6¹. Elektroninis receptas – Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos priemonėmis sudarytas ir patvirtintas receptas, pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu.“

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Papildyti 8 straipsnį nauja 10¹ dalimi:

„10¹. Jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui turi būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas  vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento  priemoka, turi būti parduotas (išduotas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinis preparatas, pacientui sumokant visą vaistinio preparato kainą.“

3 straipsnis. 59 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 59 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo“.

2. Papildyti 59 straipsnį 5 dalimi:

„5. Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustačius vieną iš šių pagrindų:

1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;

2) įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;

3) nustoja galioti kompensuojamojo vaistinio preparato, tiekiamo rinkai vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, ir nėra atnaujinamas jo tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;

4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo, medicinos pagalbos priemonė – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;

5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, medicinos pagalbos priemonę – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno;

6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;

7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas arba vaistinio preparato registracija sustabdoma Europos Komisijos sprendimu  vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu;

8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“

4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas įsigalioja 2020 m. sausio 1 d.

2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą

Respublikos Prezidentas

Teikia:

Seimo nariai                                                                                    Aurelijus Veryga 

Asta Kubilienė