PASIŪLYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 59² IR 59⁵ STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO

NR. XIVP-3564

2024-05-08

Vilnius

Eil. Nr.	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys
	str.	str. d.	p.
1.	59^5	1	12	Argumentai: Įstatymo projekte siūlomas 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punkto pakeitimas galimai prieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 14 straipsnio 1 daliai: „Valstybinė kalba – lietuvių kalba.“; prieštarauja konstitucinio Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio 1 daliai:  „Visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba.“; prieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo oficialiajai doktrinai: 1999 m. spalio 21 d. nutarime konstatuota: „Lietuvių kalba, pagal Konstituciją įgijusi valstybinės kalbos statusą, privalo būti vartojama visose valstybės ir savivaldos institucijose, visose Lietuvoje esančiose įstaigose, įmonėse ir organizacijose; įstatymai ir kiti teisės aktai turi būti skelbiami valstybine kalba; raštvedyba, apskaitos, atskaitomybės, finansiniai dokumentai privalo būti tvarkomi lietuvių kalba; valstybės ir savivaldos institucijos, įstaigos, įmonės bei organizacijos tarpusavyje susirašinėja valstybine kalba.“; prieštarauja Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (1994 m. liepos 19 d. Nr. I-552,  galiojanti suvestinė redakcija: 2024-02-01–2024-06-30) 59^5 straipsnio, nustatančio medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas ir teises, nuostatoms. Pavyzdžiui, 59^5 straipsnio 1 dalies 2 punktui: „2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba [išskirta – S. T.] parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;“.       Galiojantis teisinis reguliavimas lietuvių kalbą, turinčią valstybinės kalbos statusą, imperatyviai sieja su privalomu lietuvių kalbos vartojimu viešajame gyvenime, visose valstybės ir savivaldos institucijose, visose Lietuvoje esančiose įstaigose, įmonėse ir organizacijose, su finansinių, techninių dokumentų tvarkymu valstybine kalba. Beje, tai priminta ir Valstybinės lietuvių kalbos komisijos išvadoje „Dėl Lietuvos Respublikos Sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^2 ir 59^5straipsnių pakeitimo įstatymo 59^5 straipsnio“ (2024-04-25 Nr. S1-135).    Įstatymo projekto iniciatorius siūlo nustatyti, kad prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės būtų galima pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą ir anglų kalba, „jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka [...]“ (2 straipsnis. 59^5 straipsnio pakeitimas).     Kyla klausimų, kaip įstatymo projekto iniciatorius nustatė sveikatos priežiūros specialistų anglų kalbos mokėjimo lygį, kaip ir kokia forma būtų patvirtinamas sveikatos priežiūros įstaigos sutikimas, kaip būtų, jeigu įstaiga ateityje atsisakytų šio sutikimo, kas atsakytų už specifinės terminologijos tekstų vertimo klaidas ir jų pasekmes (Reglamentas (ES) Nr. 2017/745 nustato, kad naudojimo instrukcijoje privalo būti, be kita ko,  pateikiama informacija: „b) priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;), kaip būtų užtikrinama medicinos priemonių rinkos subjektų pareiga „teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones“ (59^5 straipsnio 4 dalies 2 punktas).      „Aiškinamasis raštas“ (Nr. XIVP-3564 2024-03-21) liudija, kad subjektyviai ir nemotyvuotai vartojamos kalbos atžvilgiu daroma skirtis tarp medicinos priemonių vartotojų ir pacientų bei profesionalų, t,y. sveikatos priežiūros specialistų, ginami tik medicinos priemonių gamintojų, jų atstovų ir platintojų interesai, Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigoms uždedami papildomi administraciniai ir finansiniai kaštai, naujausių medicinos priemonių ir technologijų produktų pateikimas Lietuvos rinkai neargumentuotai siejamas su vertimo išlaidų mažėjimu.    Atkreipčiau dėmesį į sveikatos sistemos darbuotojos, praktikės, man išsakytą pastabą, kad „siekiant kokybiškai naudoti medicinos priemonę, būtina suprasti, suvokti, įgyvendinti gamintojo reikalavimus, tačiau medicinos priemonių terminologija yra labai paini, sudėtinga ir nuolat kintanti. Iki šiol galiojusi Lietuvių kalbos įstatymo taikymo praktika, kai tiekiant med. priemones profesionaliems vartotojams, gamintojai (tiekėjai) privalėjo savo lėšomis ir atsakomybe parengti Lietuvos rinkai skirtus naudojimo/priežiūros dokumentus lietuvių kalba, užtikrino proporcingą vertimo kaštų, atsakomybių paskirstymą tarp rinkos dalyvių.“    Siūlomas teisinis reguliavimas yra perteklinis, prieštaraujantis teisėkūros tikslingumo ir proporcingumo principams, pažeidžiantis konstitucinę valstybinės kalbos vartojimo viešajame gyvenime normą, ginantis tik medicinos priemonių gamintojų, jų įgaliotųjų atstovų, platintojų, importuotojų interesus, ignoruojantis lietuvių kalbos, vienos iš Europos Sąjungos oficialiosios kalbos, statusą, todėl siūlau jo atsisakyti.  Siūlau palikti galiojančio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punkto formuluotę. Pasiūlymas: Išbraukti įstatymo projekto 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punktą:     „12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.
2.	59^5	2	9	Argumentai: Atsižvelgiant į šio pasiūlymo 1 straipsnyje išdėstytus argumentus, siūlau atsisakyti įstatymo projekte pateikto 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punkto pakeitimo kaip perteklinio, prieštaraujančio teisėkūros tikslingumo ir proporcingumo principams, pažeidžiančio konstitucinę valstybinės kalbos vartojimo viešajame gyvenime normą, ginančio tik medicinos priemonių gamintojų, jų įgaliotųjų atstovų, platintojų, importuotojų interesus,  ignoruojančio lietuvių kalbos, vienos iš Europos Sąjungos oficialiosios kalbos, statusą. Siūlau palikti galiojančio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punkto formuluotę. Pasiūlymas: Išbraukti įstatymo projekto 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punktą: „9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.

Teikia

Seimo narys                                                                                        (Parašas)                                                   Stasys Tumėnas