AIŠKINAMASIS RAŠTAS
DĖL ŽMOGAUS AUDINIŲ, LĄSTELIŲ IR ORGANŲ DONORYSTĖS IR TRANSPLANTACIJOS ĮSTATYMO PAKEITIMO ĮSTATYMO NR. I-1626 4, 5, 7 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymo Nr. I-1626 pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant pakeisti Lietuvoje šiuo metu galiojantį donorystės modelį, pereinant nuo informuoto sutikimo modelio prie numanomo sutikimo donorystės modelio.
Įteisinus numanomo sutikimo modelį, žmonėms nebereikėtų pildyti ir pasirašyti nustatytos formos sutikimo, norint po mirties tapti organų donoru. Tai reiškia, kad tiems žmonėms, kurie norėjo tapti donorais, bet dėl tam tikrų priežasčių nerado laiko įsigyti Donoro kortelės, reikėtų tik pasikalbėti su savo artimaisiais ir informuoti juos apie savo pasirinkimą. Siūlomu numanomo sutikimo organų donorystės modeliu nustatoma, kad nesant rašytinio asmens nesutikimo būti donoru, po jo mirties visuomet būtų prašoma artimųjų sutikimo. Mirusiojo raštu išreikštas nesutikimas būtų pripažįstamas absoliučia donorystės kontraindikacija ir artimieji šios valios pakeisti negalėtų.
Numanomo sutikimo modelis taikomas 21 Europos šalyje, tarp jų ir pasaulyje pagal donorystės statistiką pirmaujančiose šalyse – Ispanijoje (nuo 1979 m.) ir Kroatijoje (nuo 1988 m.), taip pat Portugalijoje, Belgijoje, D. Britanijoje, Čekijoje, Suomijoje, Maltoje, Italijoje, Austrijoje, Norvegijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Slovakijoje, Bulgarijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Liuksemburge, Latvijoje ir Graikijoje. Numanomo sutikimo modelis dar yra skirstomas į dvi kategorijas: i) švelnųjį, kuris siūlomas Įstatymo projektu ir kuris taikomas 85 proc. numanomo sutikimo modelį įsivedusių šalių, kai yra atsiklausiama artimųjų valios dėl donorystės, ii) kietąjį, pagal kurį artimųjų nuomonės neatsiklausiama, šis modelis taikomas tik Austrijoje, Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Siūlomas švelnusis numanomo sutikimo modelis de facto atspindi dabar susiklosčiusią donorystės praktiką. Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymo (toliau – Donorystės ir transplantacijos įstatymas) 4 straipsnyje nustatyta, kad asmuo turi teisę pareikšti raštišką sutikimą arba nesutikimą, kad jo audiniai ir (ar) organai po jo mirties būtų panaudoti transplantacijai, asmens sveikatos priežiūros įstaigoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Pareikštas ir užregistruotas sutikimas reiškia, kad asmuo sutinka tapti organų donoru po savo mirties, tačiau praktiškai visai atvejais organai paimami ir panaudojami transplantacijai tik su mirusiojo artimųjų sutikimu. Teisine prasme, jei žmogus yra užpildęs donoro kortelę, tam, kad jo organai būtų panaudoti transplantuoti, nereikia artimųjų sutikimo, tačiau siekiant, kad donorystės procesas vyktų sklandžiai ir siekiant proceso nediskredituoti, gydytojai visais atvejais prašo donoro artimųjų sutikimo. Būtina pažymėti, kad praktikoje yra pasitaikęs atvejų, kai mirusysis buvo raštiškai išreiškęs valią būti organų donoru, turėjo Donoro kortelę, tačiau jo organai nebuvo paimti ir panaudoti transplantacijai dėl to, kad tam prieštaravo mirusiojo artimieji. Pagal dabar galiojantį modelį, asmens pareikštas ir užregistruotas nesutikimas kaip įtvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka[1] – yra laikoma absoliučios donorystės kontraindikacija ir artimųjų valia šios nuostatos pakeisti negali. Pagal Donorystės ir transplantacijos įstatymo 5 straipsnio 2 dalį, organų donorais gali būti ir tie asmenys, kurie nėra išreiškę rašytinio sutikimo, o paimti ar atiduoti organus transplantacijai sutinka mirusiojo artimieji. Šią nurodytą, faktiškai susiklosčiusią donorystės praktiką atitiktų numanomo sutikimo modelis. Palyginimas atvaizduotas lentelėje:
|
|
Informuoto sutikimo modelis |
Numanomo sutikimo modelis |
|
Asmens pareikštas ir užregistruotas sutikimas |
Galimas (turi simbolinę reikšmę) |
Numanomas |
|
Asmens pareikštas ir užregistruotas nesutikimas |
Galimas, laikomas absoliučia kontraindikacija donorystei |
Galimas, laikomas absoliučia kontraindikacija donorystei |
|
Artimųjų sutikimas |
Būtinas, jei asmuo yra/nėra išreiškęs sutikimo ir nėra išreiškęs nesutikimo |
Būtinas, jei asmuo nėra išreiškęs nesutikimo |
Pažymėtina ir tai, kad Lietuvoje kasmet registruojama vidutiniškai apie 100 potencialių donorų, iš kurių beveik pusė – efektyvių[2]. Tuo tarpu iš kiek daugiau nei 40 tūkst. žmonių, turinčių Donoro kortelę, nuo pat 2000 m., kuomet ji buvo įteisinta, per visą laikotarpį tik septyni mirusieji buvo potencialūs organų donorai, iš jų efektyvūs - vos keli. Šie skaičiai patvirtina, kad potencialiais ir efektyviais donorais yra beveik absoliuti dauguma mirusiųjų, kurie nėra išreiškę sutikimo ir neturi Donoro kortelės, nei tų, kurie iš anksto tokį sutikimą yra išreiškę. Palyginimas atvaizduotas lentelėje:
|
|
Potencialūs donorai |
Efektyvūs donorai |
|
Neišreiškę rašytinio sutikimo būti organų donorais |
Vidutiniškai 100 donorų per metus |
Vidutiniškai 45 donorų per metus |
|
Išreiškę rašytinį sutikimą būti organų donorais ir turintys Donoro kortelę |
7 donorai nuo 2000 m. |
3 donorai nuo 2000 m. |
Numanomo sutikimo modelis labiau atitinka visuomenės požiūrį į donorystę. Lietuvoje atliekamos apklausos rodo nuolat augantį visuomenės pritarimą organų donorystei. Apklausos rezultatai rodo, kad pritarimas organų donorystei apima 53-72 procentus, priklausomai nuo to kaip formuluojamas paklausimas. Nacionalinis transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NTB) užsakymu 2021 m. lapkričio mėnesį „Spinter“ atlikta reprezentatyvi Lietuvos gyventojų apklausa parodė, kad net 72 proc. tyrimo dalyvių pritaria organų donorystei ir tai yra 6 procentais daugiau nei 2020 metais atliktos apklausos metu, kai organų donorystei palaikymą išreiškė 66 proc. apklaustųjų (tyrimą atliko „Vilmorus“)[3]. Taip pat net 53 proc. tyrimo respondentų atsakė, kad pritartų organų donorystei po artimo žmogaus mirties, o 2020 metais tokių buvo tik 37 proc. Tuo tarpu Donoro kortelių Lietuvoje šiuo metu turi tik kiek daugiau nei 40 tūkst. žmonių, o tai – vos 1,4 proc.[4] visų šalies gyventojų. Tad pagrįstai manytina, jog ženkliai didesnė visuomenės dalis pritaria organų donorystei, nei yra formaliai pareiškusių rašytinį sutikimą, tiesiog skubančioje visuomenėje neranda laiko ar motyvacijos šį sutikimą pasirašyti. Santykinis asmenų pritarančių donorystei skaičius palygintus su aktyviai raštu išreiškusių savo sutikimą, t. y. turinčių Donoro korteles, suponuoja prielaidą apie visuomenėje labiau numanomą sutikimą nei nesutikimą organų donorystei.
Numanomo sutikimo modelis nepaneigia asmens valios išraiškos. Organų donorystei nepritariantys asmenys kaip ir iki šiol turėtų neginčijamą teisę ir aiškią galimybę numatyta forma išreikšti savo nesutikimą po mirties savo organus ir (ar) audinius dovanoti organų donorystei. Iki šiol registre yra registruoti 302 rašytiniai asmenų nesutikimai[5], kad jų audiniai ir (ar) organai po jų mirties būtų panaudoti transplantacijai. Ši asmenų jau išreikšta valia po Donorystės ir transplantacijos įstatymo pakeitimo toliau galiotų ir turėtų juridinę galią. Atkreiptinas dėmesys, kad nesutinkančiam tapti donoru po savo mirties, pakaktų ir pasikalbėti su savo artimaisiais, aiškiai išreikšti savo požiūrį ir valią, nes net ir nesant asmens registruoto nesutikimo – būtų atsiklausiama artimųjų ir tą valią gali pareikšti jie.
Pakartotinai paminėtina, kad numanomo sutikimo modelis neeliminuoja artimųjų valios sprendžiant klausimą dėl mirusiojo audinių, organų atidavimo transplantacijai. Tiek dabar egzistuojantis informuoto sutikimo modelis, tiek Įstatymo projektu siūlomas numanomo sutikimo minkštasis modelis, įtvirtina pareigą gauti artimųjų sutikimą dovanoti mirusiojo audinius ar organus. Pagal dabar galiojantį informuoto sutikimo modelį, asmeniui net ir išreiškus valią būti donoru, t. y. pareiškus „sutikimą“, po asmens mirties galutinį sprendimą, net ir prieštaraujantį mirusiojo valiai, priima mirusiojo artimieji. Matyti, jog dabar egzistuojanti Donoro kortelė nelemia fakto, jog žmogus taps organų donoru, tai tik pritarimo organų donorystei simbolis, o galutinį sprendimą priima mirusiojo artimieji. Pagal Įstatymo[6] bei SAM reikalavimų aprašo[7] normas, mirusiojo raštu išreikštas „nesutikimas“ yra pripažįstamas absoliučia donorystės kontraindikacija ir artimųjų valios net nesiteiraujama. Tokia tvarka, asmeniui išreiškus „prieštaravimą“ - ja vadovautis, o nesant prieštaravimo – atsiklausti artimųjų – galioja ir minkštajame numanomojo sutikimo modelyje. Savanoriškas ir sąmoningas artimųjų sprendimas yra ir bus pagrindinė donorystės prielaida, jei asmuo nėra raštu atsisakęs būti organų donoru.
Numanomo sutikimo modelis panaikintų kai kurias visuomenėje nusistovėjusias baimes ir mitus apie donorystę. Būtina pripažinti, kad visuomenėje vis dar yra manančių apie egzistuojančią juodąją organų prekybos rinką ir galimybę neoficialiai nusipirkti žmogaus organus. Dalis žmonių vis dar baiminasi, jog sužinojus apie asmens valią būti donoru, gali būti nesistengiama išsaugoti jo gyvybės, kad pasirašius Donoro kortelę ir susiklosčius tam tikroms aplinkybėms ligoninėje gali būti „nugydytas“. Priėmus numanomo sutikimo modelį ir atsisakius Donoro kortelių, tokių baimių būtų išvengta. Nėra jokių objektyvių priežasčių teigti, kad priėmus siūlomus Donorystės ir transplantacijos įstatymo pakeitimus gali atsirasti prekybos organais apraiškos ar piktnaudžiavimas procesu, nes iš esmės donorystės procesas nesikeistų nuo dabar praktiškai taikomo proceso, o dabar tokių grėsmių nėra įžvelgiama. Be to, Lietuvos Respublikos Baudžiamajame kodekse numatyta atsakomybė tam, kas užsiėmė prekyba žmonėmis siekdamas įgyti nukentėjusio asmens organą, audinį arba ląstelių, tam, kas nužudė kitą žmogų siekdamas įgyti nukentėjusio asmens organą, audinį ar ląsteles, arba tam, kas sunkiai sužalojo ar susargdino siekdamas įgyti nukentėjusio asmens organą, audinį arba ląstelių (Lietuvos Respublikos baudžiamojo kodekso 129 straipsnio 2 dalies 12 punktas, 129 straipsnio 2 dalies 12 punktas, 147 straipsnis, 157 straipsnis). Už teisės aktų, reglamentuojančių žmogaus audinių, ląstelių ir organų, taip pat iš žmogaus gautų audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų naudoti žmogui, donorystę, įsigijimą, ištyrimą, apdorojimą, konservavimą, laikymą, paskirstymą ir transplantaciją, pažeidimus, yra numatyta administracinė atsakomybė (Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 60 straipsnis). Įstatymu taip pat yra imperatyviai nustatyta, kad gyvo ar mirusio žmogaus audiniai, ląstelės ir organai negali būti civilinių komercinių sandorių objektas (Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 22 straipsnio 1 dalis).
Numanomo sutikimo modelis gali padidinti atliekamų transplantacijų skaičių Lietuvoje. Pagal 2019 m. duomenis, organų donorystės (po mirties) lyderėmis Europos Sąjungoje yra laikomos 5 šalys ir visose jose veikia būtent numanomo sutikimo modelis: Ispanija (49,6 donorai/mln.), Portugalija (33,7 donorai/mln.), Kroatija (32 donorai/mln.), Prancūzija (29,4 donorai/mln.), Belgija (27,7 donorai/mln.). Kroatija, kuri labai sėkmingai taiko švelnųjį numanomo sutikimo modelį savo populiacija yra labai panaši į Lietuvą. Kroatija numanomo sutikimo modelį taikyti pradėjo 1988 m. Nuo 2008 iki 2011 m. Kroatijoje donorinio organo laukimo laikas sumažėjo net 37 proc. Per tą patį laikotarpį efektyvių donorų skaičius 1 mln. gyventojų nuo 17,90 išaugo iki 34,96. 2021 m. efektyvių donorų skaičius, tenkantis vienam milijonui gyventojų buvo 29,5.
Tuo tarpu Danija, kitaip nei dauguma Europos valstybių, 1986 m. nusprendė numanomo sutikimo modelį pakeisti informuoto sutikimo modeliu, kuris šiuo metu yra taikomas Lietuvoje ir kurio dauguma Europos šalių atsisako. Statistika rodo, kad po tokio pasikeitimo Danijoje donorų skaičius sumažėjo apie 50 proc. Šiuo metu šalyje dėl organų donoro trūkumo vėl buvo pradėta diskutuoti apie galimybę sugrįžti prie numanomo sutikimo modelio ir taip padidinti atliekamų transplantacijų skaičių. Danijoje 2021 m. efektyvių donorų skaičius, tenkantis vienam milijonui gyventojų siekė 18,1.
Šalyse,
kuriose veikia numanomo sutikimo modelis palyginus su šalimis, kuriose veika
informuoto sutikimo modeli, bendras efektyvių donorų skaičiaus vidurkis 1 milijonui
gyventojų yra ženkliai didesnis.
Perėjus nuo informuoto sutikimo prie numanomo sutikimo modelio taikymo dabar simbolinę reikšmę turintiems procesams skiriamas finansavimas galėtų būti nukreiptas į visos visuomenės švietimą, teigiamo visuomenės požiūrio į donorystę formavimą, daugiau finansavimo skirta regiono donorystės paslaugų koordinatoriaus pareigybėms, kurios jau yra numatomos steigti[8].
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymo projektą inicijavo ir parengė Lietuvos Respublikos Seimo narė Jurgita Sejonienė (el. p. [email protected], tel. (8 5) 239 6692).
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Šiuo metu Lietuvoje taikomas informuoto sutikimo modelis. Asmuo, norintis tapti organų donoru, raštu išreiškia savo sutikimą. Sutikimas registruojamas Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registre. Tuo atveju, jeigu asmuo dėl kokių nors priežasčių nepasirašė sutikimo, kad jo audiniai, ląstelės, organai po jo mirties būtų atiduoti transplantacijai, jam mirus sprendimą dėl mirusiojo audinių, organų atidavimo transplantacijai priima mirusiojo artimieji.
Dėl proceso svarbos ir jautrumo visuomenėje, asmeniui mirus, mirusiojo artimųjų atsiklausiama ir gaunamas jų rašytinis sutikimas paaukoti mirusiojo organus donorystei abiem atvejais - ir kai asmuo yra pasirašęs sutikimą, kad jo audiniai, ląstelės, organai po jo mirties būtų atiduoti transplantacijai, ir kai tokio asmens pasirašyto sutikimo nėra (jei nėra pasirašyto mirusio asmens nesutikimo).
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Įtvirtinus švelnųjį numanomo sutikimo donorystės modelį, įstatyme būtų atsisakyta nuostatos, kad donoru gali būti asmuo, pasirašęs sutikimą. Įstatyme išliktų asmens teisė pasirašyti nesutikimą, kad jo audiniai, ląstelės, organai po mirties būtų atiduoti transplantacijai, bei nuostata, o jo nesant – būtų privalomai prašoma mirusiojo artimųjų leidimo mirusiojo organus atiduoti transplantacijai. Įtvirtinus pakeitimus, visi veiksnūs asmenys, kurie nebus pasirašę nesutikimo, bus laikomi potencialiais donorais (jei nėra išreikštas nesutikimas ir tam pritaria mirusiojo asmens artimieji).
Nauju teisiniu reguliavimu būtų įtvirtinta dabar praktiškai susiklosčiusi donorystės ir transplantacijos proceso įgyvendinimo tvarka, būtų efektyviau paskirstomas viešinimui ir administravimui numatytas finansavimas, padidėtų atliekamų transplantacijų skaičius ir sutrumpėtų organų laukimo laikas Lietuvoje.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta
Priėmus projektus neigiamų pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Įstatymo projektas įtakos korupcijai ir kriminogeninei situacijai neturės. Donorystės praktinis procesas iš esmės nesikeis.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Įstatymo projektas įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai neturės.
8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams
Manytina, kad numanomo sutikimo modelio priėmimas Lietuvoje, kartu su kitomis priemonėmis, galėtų padėti pasiekti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2022 m. kovo 30 d. nutarimu Nr. 319 „Dėl 2022–2030 metų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo didinimo plėtros programos patvirtinimo“ patvirtintoje 2022–2030 metų plėtros programos valdytojos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo didinimo plėtros programoje nustatytų tikslų – padidinti efektyvių organų donorų skaičių nuo 18,6 (2019) iki 30 / 1 mln. gyventojų 2030 metais.
9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Kitų įstatymų keisti nereikės.
Priėmus įstatymą turės būti pakeisti šie poįstatyminiai teisės aktai:
1. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 23 d. nutarimas Nr. 961 „Dėl Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“;
2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. birželio 30 d. įsakymas Nr. 368 „Dėl Asmens sutikimo ir nesutikimo, kad jo audiniai, ląstelės, organai būtų paimti ir atiduoti transplantuoti, tvarkos aprašo ir su žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos proceso įgyvendinimo tvarka susijusių formų patvirtinimo“;
3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. V-7 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo tvirtinimo“;
4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 20 d. įsakymas Nr. V-509 “Dėl Nacionalinio transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“.
10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų.
11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus.
12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti
Įstatymo projektui įgyvendinti naujų įgyvendinamųjų teisės aktų priimti nereikės.
13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Įstatymo projekto įgyvendinimui papildomo valstybės lėšų poreikio nenumatoma.
14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Rengiant Projektą buvo gautas pritarimas numanomo sutikimo donorystės modeliui iš šių institucijų: NTB, Lietuvos anesteziologų reanimatologų draugijos, Lietuvos nefrologijos, dializės ir transplantacijos asociacijos, Urologijos ir nefrologijos fondo, Asociacijos „Donorystė“, Širdies nepakankamumu sergančiųjų asociacijos, Žmonių sergančių plautine hipertenzija asociacijos, Lietuvos transplantologų asociacijos, Anesteziologų ir reanimatologų draugijos.
15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis
Reikšminiai žodžiai: donorytė, transplantacija.
16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Nėra.
Jurgita Sejonienė