Projektas Nr. XIVP-3006(2)

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59² STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2024 m.               d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1.  Papildyti 2 straipsnį nauja 24¹ dalimi:

„24¹. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią (ar neleisti negaliai didėti).“

2. Buvusią 2 straipsnio 24¹ dalį laikyti 24² dalimi.

3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41² dalimi:

„41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“

4. Buvusią 2 straipsnio 41² dalį laikyti 41³ dalimi.

5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:

„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“

6. Pakeisti 2 straipsnio 45¹ dalį ir ją išdėstyti taip:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatoma negalia ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs dalyvumo lygis.“

· Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09:

1.    Atsižvelgus į tai, kad pagal 2024 m. sausio 1 d. įsigaliojusį Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymą, buvo pakeistas negalios vertinimo modelis ir su juo susiję terminai bei siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo, teisinio aiškumo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24¹ dalyje vartojamą sąvoką ,,žymi nuolatinė negalia“ bei 2 straipsnio 44 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹ dalies 1 punkte vartojamą sąvoką „išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia“. Pastebėtina, kad pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnio 13 dalį, pati sąvoka „negalia“ apibrėžiama kaip ilgalaikis funkcinis asmens organizmo sutrikimas (asmens įgimtos ir (ar) įgytos savybės), kuris dėl aplinkos veiksnių trukdo asmeniui visapusiškai ir veiksmingai dalyvauti visuomenės gyvenime lygiai su kitais asmenimis, o pačios negalios sunkumas diferencijuojamas pagal nustatytą darbingumo lygį ar neįgalumo lygį.

Komiteto nuomonė - Pritarti iš dalies.

Komiteto pasiūlymas:

pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1.  Papildyti 2 straipsnį nauja 24¹ dalimi:

„24¹. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią (ar neleisti negaliai didėti).“

„24¹. Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.“

2. Buvusią 2 straipsnio 24¹ dalį laikyti 24² dalimi.

3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41² dalimi:

„41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka,  organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų parų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo nustatymo ir komplikacijos komplikacijų gali išsivystyti kilti staiga, ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“

4. Buvusią 2 straipsnio 41² dalį laikyti 41³ dalimi.

5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:

„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“

6. Pakeisti 2 straipsnio 45¹ dalį ir ją išdėstyti taip:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatoma negalia nustatomas neįgalumo lygis ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs dalyvumo lygis.“

· Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09:

2.    Tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 45¹ dalyje vartojama sąvoka ,,nustatoma negalia“, kadangi  pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 18 ir 19 straipsnius, asmenims iki pilnametystės nustatomas neįgalumo lygis (sunkaus neįgalumo arba vidutinio neįgalumo arba lengvo neįgalumo), o pilnamečiams asmenims – dalyvumo lygis.

Komiteto nuomonė - Pritarti.

Komiteto pasiūlymas:

pritarta bendru sutarimu.

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 8 straipsnio 3¹ dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“.

3 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 59² straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„59² straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“.

2. Pakeisti 59² straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“

3. Pakeisti 59² straipsnio 2 dalies nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“.

4. Pakeisti 59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

· Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09:

1.    Atsižvelgus į tai, kad pagal 2024 m. sausio 1 d. įsigaliojusį Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymą, buvo pakeistas negalios vertinimo modelis ir su juo susiję terminai bei siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo, teisinio aiškumo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24¹ dalyje vartojamą sąvoką ,,žymi nuolatinė negalia“ bei 2 straipsnio 44 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹ dalies 1 punkte vartojamą sąvoką „išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia“. Pastebėtina, kad pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnio 13 dalį, pati sąvoka „negalia“ apibrėžiama kaip ilgalaikis funkcinis asmens organizmo sutrikimas (asmens įgimtos ir (ar) įgytos savybės), kuris dėl aplinkos veiksnių trukdo asmeniui visapusiškai ir veiksmingai dalyvauti visuomenės gyvenime lygiai su kitais asmenimis, o pačios negalios sunkumas diferencijuojamas pagal nustatytą darbingumo lygį ar neįgalumo lygį.

Komiteto nuomonė - Pritarti iš dalies.

Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Pakeisti 59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“

5. Pakeisti 59² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“

6. Pakeisti 59² straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:

1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;

· Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09:

1.    Atsižvelgus į tai, kad pagal 2024 m. sausio 1 d. įsigaliojusį Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymą, buvo pakeistas negalios vertinimo modelis ir su juo susiję terminai bei siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo, teisinio aiškumo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24¹ dalyje vartojamą sąvoką ,,žymi nuolatinė negalia“ bei 2 straipsnio 44 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹ dalies 1 punkte vartojamą sąvoką „išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia“. Pastebėtina, kad pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnio 13 dalį, pati sąvoka „negalia“ apibrėžiama kaip ilgalaikis funkcinis asmens organizmo sutrikimas (asmens įgimtos ir (ar) įgytos savybės), kuris dėl aplinkos veiksnių trukdo asmeniui visapusiškai ir veiksmingai dalyvauti visuomenės gyvenime lygiai su kitais asmenimis, o pačios negalios sunkumas diferencijuojamas pagal nustatytą darbingumo lygį ar neįgalumo lygį.

Komiteto nuomonė - Pritarti iš dalies.

Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 6 dalimi keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalies iki dvitaškio ir šios dalies 1 punkto nuostatas ir jas išdėstyti taip:

„6. Pakeisti 59² straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:

1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam kurio labai retos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti gydymo išlaidas. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;“

Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;

3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“

7. Pakeisti 59² straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:

„10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“

4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.

2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Teikia

Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu

komiteto pirmininkas                                                                                                  Antanas Matulas