Projekto

lyginamasis variantas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 STRAIPSNIŲ IR priedo PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 11¹, 24¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMAS

2017 m.                           d.   Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:

„2. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 7, 9, 11¹, 13–16 ir 26 dalys, 3 straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5 ir 7 punktai bei 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹ straipsnis, 12 straipsnio 1–3¹ ir 4 dalys, 21 straipsnio 1 dalis, 2 dalies 3 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis.“

2. Buvusią 1 straipsnio 2 dalį laikyti 3 dalimi:

„3. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“

2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.

2. Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

3. Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

4. Papildyti 2 straipsnį 11¹ dalimi:

„11¹. Esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „esminis pakeitimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 13 punkte.“

5. Pakeisti 2 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio, šiame įstatyme nustatytais tikslais leisti tvarkyti asmens biologinį ėminį ir sveikatos informaciją.“

6. Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:

„13. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium, – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

7. Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:

„14. Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

8. Papildyti 2 straipsnį 14¹ dalimi:

„14¹. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte.“

9. Papildyti 2 straipsnį 14² dalimi:

„14². Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras – šiame įstatyme nustatytus reikalavimus atitinkanti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas.“

10. Papildyti 2 straipsnį 14³ dalimi:

„14³. Mažos intervencijos klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „mažos intervencijos klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 3 punkte.“

11. Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:

„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

12. Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:

„16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

13. Pakeisti 2 straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip:

„26. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme (toliau – Draudimo įstatymas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) ir reglamente (ES) Nr. 536/2014.“

3 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.“

4 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvada) ir dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada), Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“

2. Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

           „4. Dėl pilnamečio asmens, kuris dėl ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti. Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.“

3. Pakeisti 7 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:

„6. Asmuo ir kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:“.

4. Pakeisti 7 straipsnio 8 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

„4) šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytus nurodytą Lietuvos bioetikos komiteto arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;“.

5 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kuris dėl kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium,– vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“

2. Pakeisti 8 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:

„6. Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs, – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuotas apie:“.

6 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 11 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos reikalingos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties, ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.“

7 straipsnis. Įstatymo papildymas 11¹ straipsniu

Papildyti įstatymą 11¹ straipsniu:

„11¹ straipsnis. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras

„Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios reikalingos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą.“

8 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 12 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Biomedicininio tyrimo, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus atvejį, kai turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, nurodytų šio straipsnio 3 dalyje, metu, atlyginimas yra numatytas asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai. Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“

2. Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Klinikinį Mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai, kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, leidžiama atlikti ir tokiu atveju, kai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti tokių biomedicininių tyrimų metu, atlyginimas. Tai, ar taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“

3. Papildyti 12 straipsnį 3¹ dalimi:

„3¹. Tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vertindami paraišką išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiška) ar paraišką išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiška).“

4. Papildyti 12 straipsnį 3² dalimi:

„3². Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“

9 straipsnis. 20 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

 „20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus)

1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvos Respublikoje gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms.

2.Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 2 punkto numatytu atveju arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 1 punkto numatytu atveju. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis (prietaisais) (toliau – medicinos priemonės) šioje dalyje šiame straipsnyje nurodytos institucijos išduoda tik gavusios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą, dėl kad medicinos priemonės, atitikties skirtos naudoti biomedicininiuose tyrimuose, atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams nustatytus reikalavimus.

3. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.“

10 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių biomedicininių tyrimų etinę priežiūrą; atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą šio įstatymo 24¹ straipsnio nustatyta tvarka;“.

2. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Leidimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir teikia pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis  klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“

3. Pakeisti 21 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš jų 5 yra biomedicinos mokslų specialistai, 4 3 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai ir 1 pacientų organizacijos atstovas. Per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą ir jo nustatyta tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo asmens sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, o pacientų organizacijos atstovą siūlo pacientų organizacijos. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.”

4. Papildyti 21 straipsnį 7 dalimi:

„7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka (toliau – pareiginės algos bazinis dydis), atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą. Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje nariams mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų.“

11 straipsnis. 22 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“.

2. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;“.

3. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

„4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriuos atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;“.

12 straipsnis. Įstatymo papildymas 24¹ straipsniu

Papildyti įstatymą 24¹ straipsniu:

„24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir atliekančios klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus.

2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį vaistinio preparato tyrimo pakeitimą, jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus.

3. Lietuvos bioetikos komitetas šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas išvadas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki reglamento (ES) Nr. 536/2014 8 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 1 dalyje, 20 straipsnio 5 dalyje ar 23 straipsnio 1 dalyje nustatyto atitinkamos paraiškos vertinimo termino pabaigos.

4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, kai Lietuvos Respublika pagal reglamentą (ES) Nr. 536/2014 yra ataskaitą rengianti valstybė narė, susijusios valstybės narės ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas bei užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams priėjimą prie reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo.

5. Lietuvos bioetikos komitetas reglamento (ES) Nr. 536/2014 44 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant reglamento (ES) Nr. 536/2014 42 ir 43 straipsniuose nurodytą informaciją.

6. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prašydamas imtis reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų.“

13 straipsnis. 25 straipsnio pakeitimas

Pripažinti netekusia galios 25 straipsnio 5 dalį.

14 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas

   Pakeisti įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip:

„Lietuvos Respublikos

biomedicininių tyrimų etikos įstatymo

priedas

ĮGYVENDINAMI EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI

1. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299). Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).“

15 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos.

2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras,  Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po pranešimo paskelbimo.

16 straipsnis. Įstatymo taikymas

Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas pirmą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, nariu dar dvi kadencijas iš eilės. Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas antrą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, dar vieną kadenciją iš eilės.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas