LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS
TEISĖS DEPARTAMENTAS
IŠVADA
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮSTATYMo
PROJEKTO
2021-12-22 Nr. XIVP-1245
Vilnius
Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
1. Atsižvelgiant į tai, kad teikiamas įstatymas reglamentuotų ne tik veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų „Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas.
2. Projekto 1 straipsnio 1 dalyje ir kitur projekto tekste klaidinančio pobūdžio žodis „šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį „valstybė“. Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti.
3. Derinant projekto 1 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio „paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“.
4. Atsižvelgiant į tai, kad projekto nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu. Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą.
5. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamos formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 – „veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis.
6. Projekto 2 straipsnio 7 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o „valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį, o apibrėžti sąvoką. Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“.
7. Projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas“. Vertindami šią nuostatą bei jos santykį su šio straipsnio 12 dalyje apibrėžta „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoka, akivaizdu, kad veterinarijos paslaugų teikėjas nepatenka į šių ūkio subjektų ratą. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūlome ne vartoti gan neapibrėžtą „ūkio subjekto“ sąvoką, o aiškiai atskleisti asmenų, galinčių teikti veterinarijos paslaugas, statusą (analogiškai, kaip tai reglamentuota šio straipsnio 12 dalyje). Be to, šioje dalyje brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinio pobūdžio reikšmės neturintys žodžiai „siūlantis ir“.
8. Projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises. Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių.
9. Derinant projekto 2 straipsnio 10 ir 12 dalis tarpusavyje, 10 dalyje prieš žodžius „ūkio subjektas“ įrašytini žodžiai „veterinarinės farmacijos“.
10. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį.
11. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto „sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką. Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis.
12. Projekto 2 straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis.
13. Svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 17 dalies 2 punkte prieš žodžius „veikliųjų medžiagų“ neturi būti įrašytas žodis „didmeninį“.
14. Projekto 2 straipsnio 19 dalyje turi būti vartojama jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa.
15. Atsižvelgiant į tai, kad „veterinarinio vaisto registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto 2 straipsnio 20 dalyje šią sąvoką reikėtų aiškiai apibrėžti, priklausomai nuo jo reikšmės viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.
16. Pažymime, jog projekto 3 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.
17. Atkreipiame dėmesį, jog tiek pagal bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio 1 dalį išdėstyti pagal šias normas, atsisakant nuostatos dėstymo tekstiniu būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba: registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus. O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje.
Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu – sakiniais - dėstomos savarankiškos teisės normos, kurios turi būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis ar dalimis su punktais.
18. Derinant projekto terminiją su Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „tolesnio pripažinimo“ įrašytini žodžiai „vėlesnio pripažinimo“. Atitinkamai tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos.
19. Atsižvelgiant į tai, kad privalomos galios administracinius teisės aktus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu” įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio 1 dalies 5 ir 7 punktams, 3 dalies 4, 6 ir 8 punktams, 4 dalies 1 punktui, 5 dalies 4 punktui, 8 daliai, 12 straipsnio 3 ir 7 dalims, 14 straipsnio 4 dalies 1 punktui, 16 straipsnio 1 dalies 6 punktui ir 2 dalies 2 punktui, 17 straipsnio 3 ir 6 dalims, 18 straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai.
20. Projekto 3 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl siūlytina keisti nuostatos dėstymo būdą, kad jis derėtų Reglamento (ES) 2019/6 nuostatomis.
21. Siekiant aiškumo siūlytina projekto 3 straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“.
22. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų. Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją kalbama, nes šiose dalyse yra tiesiog nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t.y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas.
23. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata: „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas.
Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas / neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą / atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre. Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę.
Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka.
24. Projekto 3 straipsnio 5 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas.
25. Projekto 3 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio 6 dalies nuostata tikslintina.
26. Vadovaujantis teisės aktų glaustumo reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai „atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“.
27. Svarstytina, ar projekto 3 straipsnio 7 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką.
28. Projekto 3 straipsnio 7 dalies nuostatą, nustatančią, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.
Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti Registrui duomenis apie sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti.
29. Projekto 3 straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavadinimas.
30. Projekto 3 straipsnio 9 dalies eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“.
31. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos.
32. Projekto 4 straipsnio 2 punkte norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose.
33. Projekto 5 straipsnio 1 dalies 2 punktas tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai. Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė.
34. Projekto 5 straipsnio 2 ir 4 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.
35. Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių „lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, ir leidžiamus tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai „lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“.
36. Derinant projekto nuostatas su Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai „nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių „nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio vaisto aprašą“.
37. Projekto 5 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais. Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų. Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių.
38. Projekto 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai.
39. Nėra aiškus projekto 5 straipsnio 3 ir 5 dalių tarpusavio santykis bei turinys. Pažymėtina, kad šio straipsnio 3 dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t.y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba. Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime). Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją. Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip: „Jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
40. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t.y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės.
41. Pažymime, jog projekto 6 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.
42. Projekto 6 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams.
43. Siekiant aiškumo, siūlytina projekto 6 straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“.
44. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.
45. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas).
46. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“.
47. Siekiant teisinio aiškumo bei vengiant nereikalingų dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies 3 punkte reikėtų tiesiog nurodyti, kad leidimas neišduodamas, jei prašymą pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas.
48. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymas numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio „gamybos“ įrašytinas žodis „,importo“.
49. Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 10 dalies 2 ir 3 punktams, 12 daliai bei projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punktui.
50. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju.
51. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t.y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto 6 straipsnio 9 dalies 2 punkte).
52. Projekto 6 straipsnio 10 dalies 2 punktas dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“.
53. Projekto 6 straipsnio 10 dalies 8 punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys.
54. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio 11 dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse.
55. Projekto 6 straipsnio 11 dalyje yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į 6 straipsnio 10 dalies 5 punktą, kadangi nėra aišku kaip veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu.
56. Projekto 6 straipsnio 12 dalis tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t.y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui. Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte.
57. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 6 punkte po žodžio „pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“.
58. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 7 punkto formuluotė tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą.
59. Projekto 7 straipsnio 3 dalyje tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.
60. Projekto 8 straipsnyje, kalbant apie ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“.
61. Projekto 8 straipsnio 5 dalies 1 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.
62. Projekto 9 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai „Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“.
63. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis.
64. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalį, kurioje tik pateikiama nuoroda į Reglamento nuostatas, o dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius. Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas). Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 2 daliai.
65. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai.
66. Projekto 9 straipsnio 6 ir 10 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.
67. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai.
68. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma.
69. Projekto 9 straipsnio 9 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.
70. Projekto 9 straipsnio 10 dalyje reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma. Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra.
71. Projekto 9 straipsnio 10 dalis pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imamam valstybės rinkliava.
72. Svarstytina, ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka
73. Svarstytina, kodėl vienose projekto nuostatose nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje.
74. Projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą.
75. Projekto 10 straipsnio 3 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte.
76. Projekto 10 straipsnio 5 ir 6 dalyse siūlytina žodį „jeigu“, kuriuo pradedamas teisės normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo atveju, kai“.
77. Projekto 10 straipsnio 7 dalyje vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina. Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto.
78. Projekto 10 straipsnio 8 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje. Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio.
79. Projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkte siūloma nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotė tikslintina.
80. Projekto 11 straipsnio 2, 3, 4, 5 dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“.
81. Projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte. Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 4 dalį, nes šioje dalyje nustatyta valstybių narių teisė savaip reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje.
82. Projekto 11 straipsnio 7 dalyje siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą.
83. Iš projekto 11 straipsnio 8 dalies formuluotės nėra aišku, ar vaistinės veiklos licencijų turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų.
84. Projekto 11 straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.
85. Projekto 12 straipsnio 3, 4, 9 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais
86. Nėra aišku, kodėl projekto 12 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius.
87. Projekto 12 straipsnio 6 dalies 1 punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai „Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“.
88. Projekto12 straipsnio 8 dalies 1 punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“.
89. Siekiant teisinio aiškumo, projekto12 straipsnio 8 dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos - panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.
90. Pažymėtina, kad tuo atveju, jeigu už geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta.
91. Projekto 13 straipsnio 2 dalyje brauktini žodžiai „ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi.
92. Projekto 13 straipsnio 3 dalies 3 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.
93. Svarstytina, ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio 3 dalis neturėtų būti papildyta atitinkamu punktu, nustatančiu dar vieną pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t.y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus).
94. Projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip „12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo, siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos.
95. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama. Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava.
96. Projekto 14 straipsnio 6 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.
97. Projekto 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte, ar, vis dėlto, tik tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas.
98. Projekto 15 straipsnio 5 dalyje brauktini žodžiai „kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o 10 straipsnio, reguliavimo dalykas.
99. Projekto 15 straipsnio 7 dalies 9 punkte nurodyta sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą.
100. Siekiant teisės akto nuostatų sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t.y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka.
101. Projekto 18 straipsnio 11 dalyje vietoj žodžio „principą“ įrašytinas žodis „tvarką“.
102. Svarstytina, ar visos projekto 18 straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus.
103. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“. Be to, šioje dalyje prieš žodį „farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“.
104. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje bei 21 straipsnio 1 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 24 straipsnyje nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui.
105. Projekto 22 straipsnyje, atsižvelgiant į teisės akto glaustumo ir sistemiškumo reikalavimus, atsisakytina straipsnio 2 dalies. Tuo tarpu pirma dalis pildytina dvejais punktais: „6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“
106. Projekto 23 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje. Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti. Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis.
107. Projekto 25 straipsnyje siūloma nustatyti, kad: „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“. Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad: „Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka.
108. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 26 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“.
109. Projekto 26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje.
110. Įstatymo priedas turėtų būti išdėstytas po projekto 25 straipsnio tekstu.
Departamento direktorius Andrius Kabišaitis
M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected]
E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. edvinas.musinskis@lrs.lt
D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]