AIŠKINAMASIS RAŠTAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 2, 5, 45, 50, 52, 53, 54 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1. Įstatymo projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengtų projektų tikslai ir uždaviniai:
Įgyvendindama Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija 2011-2014 metų programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2011 m. birželio 16 d. nutarimu Nr. XI-1457, III prioritetinės srities „Ūkio subjektų veiklos priežiūra“ 2 uždavinio „Mažinti nelegalių mokėjimų paskatas siaurinant verslo reglamentavimo apimtį“ 3.3 priemonę, Šešioliktosios Vyriausybės 2012-2016 metų programos, kuriai pritarta Seimo 2012 m. gruodžio 13 nutarimu Nr. XII-51, 98 punktą ir vykdydama Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. spalio 23 d. nutarimo Nr. 964 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ 2.1 papunktį, taip pat atsižvelgusi į Viešojo valdymo tobulinimo komisijos rekomendacijas Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2014-02-05 protokolu Nr. 5 nutarė pritarti Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos pateiktoms išvadoms ir pasiūlymam dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai priklausančių licencijų išdavimo tvarkos ir siūlomo taikyti šiai tvarkai licencijų išdavimo modelio.
Projekto tikslas – įgyvendinant Ūkio ministerijos išvadas – Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 2, 5, 45, 50, 52, 53, 54 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (toliau – Projektas) – įtvirtinti nuostatas, užtikrinančias, kad visi reikalavimai asmenims, siekiantiems gauti asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją bei visos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos turėtų įstatyminį pagrindą bei patikslinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) funkcijas.
Projekto uždaviniai: Projektu įtvirtinti įstaigų asmens sveikatos priežiūros licencijų tikslinimą, numatyti licencijų išdavimo, patikslinimo, sustabdymo ir panaikinimo terminus, kuriais turi vadovautis licencijas išduodanti institucija, įtvirtinti asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų pareigas medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros technologijų naudojimo, instaliavimo, priežiūros, informacijos teikimo srityse bei patikslinti Akreditavimo tarnybos vykdomas funkcijas.
2. Įstatymo projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:
Projektų iniciatorius – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, tiesioginis rengėjas – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai:
Dabar galiojančiose Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas) nuostatose, kurios yra keičiamos, tebėra nustatytas licencijų perregistravimas, nenumatytas licencijų patikslinimas bei tai, kad licencijos yra neterminuotos, nėra numatyta licencijų išdavimo, pastiklinimo, sustabdymo ir panaikinimo terminų, kuriais turi vadovautis licencijas išduodanti institucija. Be to, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros technologijų naudojimu, instaliavimu, priežiūra ir informacijos teikimu, nėra įtvirtintos įstatyminiu lygmeniu, jas reglamentuoja poįstatyminiai teisės aktai. Šiuo metu galiojančiame ir Projektu keičiamame įstatyme nėra tiksliai įvardytos Akreditavimo tarnybos vykdomos funkcijos.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:
Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 5 straipsnis dėstomas nauja redakcija atsižvelgiant į Konstitucinio Teismo doktriną, Civilinio kodekso 2.79 straipsnį ir Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas) reikalavimus. Taip pat įstatymas papildomas pareigomis asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms medicinos prietaisų ir sveikatos priežiūros technologijų naudojimo, instaliavimo, priežiūros, informacijos teikimo srityse. Be to, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 23 str. 5 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad pacientas turi teisę pareikšti skundą ne vėliau kaip per vienerius metus, kai sužino, kad jo teisės pažeistos, tačiau ne vėliau kaip per trejus metus nuo teisių pažeidimo dienos, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 59 straipsnio 3 d. numatytas sankcijos skyrimo terminas pratęsiamas iki 3 metų. Projektu keičiamas Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 52 straipsnio 1 dalies 2 punktas, numatantis Akreditavimo tarnybos atliekamas funkcijas, papildant jas medicinos prietaisų valstybine kontrole bei atsisakant asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominio efektyvumo valstybinės kontrolės funkcijos, ši funkcija bus vykdoma Akreditavimo tarnybai atliekant medicinos technologijų vertinimą. Be to, Projektu siūloma atsisakyti tame pačiame straipsnyje esančios kokybės sąvokos detalizavimo per tinkamumą, nes kokybės sąvoka yra platesnė nei tinkamumas. Minėti Akreditavimo tarnybos vykdomų funkcijų pakeitimai taip pat bus atlikti pakeičiant Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 75 straipsnį. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo pakeitimo įstatymas šiuo metu yra rengiamas, atsižvelgiant į tai, yra atidedamas Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 2, 5, 45, 50, 52, 53, 54 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo įsigaliojimas.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta:
Neigiamų pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:
Neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai:
Priimtas įstatymas neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:
Priėmus įstatymą reikės pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą bei Aiškinamojo rašto 11 punkte nurodytus įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:
Įstatymo projektas parengtas laikantis nustatytų reikalavimų.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus:
Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti:
Įstatymui įgyvendinti reikės pakeisti Asmens sveikatos priežiūros licencijavimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-156 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo“, Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos patvirtinimo“.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais):
Įstatymo įgyvendinimas biudžetui poveikio neturės.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:
Rengiant įstatymo projektą specialistų vertinimų ir išvadų negauta.
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis:
Licencijavimas, medicinos prietaisai.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai.
Projektu keičiamo Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 5 straipsnio 1 dalyje yra duodama nuoroda į Sveikatos apsaugos ministro nustatytus atvejus. Paminėtini šie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymai: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. sausio 30 d. įsakymas Nr. V-133 „Dėl Šeimos medicinos paslaugų teikimo namuose organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 14 d. įsakymas Nr. V-1026 „Dėl slaugos paslaugų ambulatorinėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose ir namuose teikimo reikalavimų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 8 d. įsakymas „Dėl Konsultacinių asmens sveikatos priežiūros antrinio lygio paslaugų teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir kt.
Projektu keičiamo Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 45 straipsnis 14 punkte ir 50 straipsnio 1 dalies 8 punkte įvardyta Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotoji institucija, atsakinga už medicinos prietaisus. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymo Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ 3.1 papunkčiu, Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra pavedama vykdyti šiuo įsakymu patvirtintose Lietuvos medicinos normose nurodytos Įgaliotosios institucijos funkcijas.