LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 59² IR 59⁵ STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. XIVP-3564

2024-05-22  Nr. 111-P-19

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: komiteto pirmininkas A. Matulas, komiteto pirmininko pavaduotojas M. Puidokas, komiteto nariai D. Asanavičiūtė (pavaduojanti A. Bilotaitę), M. Danielė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai A. Pečkauskas, A. Storpirštienė, O. Vitkūnienė,  Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė J. Karavackaitė, Valstybinės lietuvių kalbos komisijos atstovė A. Dvylytė, Lietuvos savivaldybių asociacijos atstovė G. Keso, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas A. Utkus.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-26	1			Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1.  Derinant projekto nuostatas su keičiamame įstatyme vartojama terminija, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 4^1 dalyje vietoj žodžių „Pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, neišdavimas arba motyvuoto atsisakymo jį išduoti nepateikimas“ siūlytina įrašyti žodžius „Sprendimo dėl pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo ar neišdavimo nepriėmimas“.	Pritarti	Pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 59^2straipsnio pakeitimas Papildyti 59^2straipsnį  4^1 dalimi: „4^1. Pažymėjimo Sprendimo dėl pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, neišdavimas arba motyvuoto atsisakymo jį išduoti nepateikimas išdavimo ar neišdavimo nepriėmimas per šio straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nelaikomas pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimu.“
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-26				2. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įgyvendinimui reikės priimti poįstatyminį teisės aktą (reikės pakeisti sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašą), projektas pildytinas 3 straipsniu, nustatančiu įpareigojimą sveikatos apsaugos ministrui iki įstatymo įsigaliojimo priimti reikalingus poįstatyminius teisės aktus. Pažymėtina, kad ši nuostata turėtų įsigalioti anksčiau nei kitos įstatymo nuostatos tam, kad būtų nustatytas pakankamas terminas parengti ir patvirtinti reikalingą poįstatyminį teisės aktą.	Nepritarti	Keičiamo įstatymo 59^2straipsnio 4^1 dalis nereikalauja detalizavimo poįstatyminiuose teisės aktuose ir gali būti taikoma tiesiogiai. Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298, 9 punkte nustatyta, kad įgyvendinamajame teisės akte neturėtų būti atkartojamos aukštesnės galios teisės akto nuostatos. Atsižvelgiant į tai ir vadovaujantis teisėkūros sistemiškumo principu, Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-511, papildyti minėta nuostata netikslinga.
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-26				3.  Atsižvelgiant į tai, kad valstybės politikos formavimas asmens sveikatos priežiūros srityje priklauso Sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai, dėl siūlomo teisinio reguliavimo siūlytina gauti Vyriausybės išvadą.	Pritarti iš dalies	Dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo gauta Sveikatos apsaugos ministerijos nuomonė.
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-26				4.  Pažymėtina, kad projekto nuostatos yra susijusios su Reglamento (ES) 2017/745^[1] bei Reglamento (ES) 2017/746^[2] įgyvendinimu, todėl vadovaujantis Seimo statuto 135 straipsnio 4 dalies 2 punktu prie projekto turi būti pateiktos minėtų Europos Sąjungos teisės aktų ir projekto atitikties lentelės, kuriose pateikiamas įgyvendinamų Europos Sąjungos teisės aktų nuostatų ir projekto atitikimas pagal straipsnius.	Pritarti	Reglamento (ES) 2017/745  bei Reglamento (ES) 2017/746  ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos.
5.	Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Europos Sąjungos teisės grupė, 2024-04-03				Įvertinę Lietuvos Respublikos Seimo pateikto derinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59-2 ir 59-5 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3564 (toliau – Projektas) atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad esminių pastabų ir pasiūlymų neturime, tačiau pritariame Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2024 m. kovo 26 d. išvadoje Nr. XIVP-3564 pateiktai 4 pastabai, jog kartu su Projektu turi būti pateiktos Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės.	Pritarti	Reglamento (ES) 2017/745  bei Reglamento (ES) 2017/746  ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos.

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta.

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Valstybinė lietuvių kalbos komisija, 2024-04-25				Pateikto Sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^2 ir 59^5 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto 59^5straipsniu numatoma, kad pateiktos Lietuvos rinkai ir tik sveikatos priežiūros specialistų sveikatos priežiūros įstaigose naudojamos medicinos priemonės galėtų būti be aprašų valstybine kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad nuostata, jog informacija apie Lietuvos rinkoje (kad ir siauroje srityje) esančių, cirkuliuojančių priemonių tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų teikiama tik anglų kalba, neatitinka Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio „Visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba“ reikalavimų.	Nepritarti	Vadovaujantis Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118, dokumentų tvarkymas – tai dokumentų vertinimo, sisteminimo, aprašymo ir įrašymo į apskaitos dokumentus procesas. Atsižvelgiant į tai, kad informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą (t. y. gaminio naudojimo instrukcija) sveikatos priežiūros įstaigoje nėra vertinama, sisteminama, aprašoma ir nėra įrašoma į apskaitos dokumentus, abejotina, ar naudojimasis gaminio naudojimo instrukcija sveikatos priežiūros įstaigoje laikytinas techninių dokumentų tvarkymu, todėl minėtos įstatymo nuostatos netaikomos. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 59^5 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės gamintojas <...> sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, privalo pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka, kas atitinka nurodomos Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio nuostatos, jog visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba, reikalavimus ir siūlomu teisiniu reguliavimu nėra keičiamos. Pastebėtina, kad siekiant užtikrinti visuomenės – medicinos priemonių vartotojų ir pacientų – saugą, šiems asmenims skirtos medicinos priemonės ir toliau turės būti teikiamos su Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis, t. y. bendrasis reikalavimas, jog informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba, nėra keičiamas, daroma tik tam tikra tokio teisinio reguliavimo išimtis, t. y., tik tada, kai tokia informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ir tik tuomet, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, ši informacija gali būti parengta anglų kalba. Šios išimties nustatymas pagrįstas siekiu užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kiti įstatymai nustato išimčių iš bendrojo valstybinės kalbos principo, pvz., Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8^1 dalis įtvirtina, kad sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba, to paties straipsnio 16 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įstatymo nustatytais atvejais gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį (...).
2.	Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2024-04-29				Vykdydami Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2024 m. balandžio 17 d. sprendimą Nr. 111-S-9, įvertinome Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr.  I-55(2) 59(2) ir 59(5) straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3564 ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59(1), 59(2), 59(3), 59(4), 59(5), 59(6), 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3565 (toliau – projektai). Atsižvelgiant į projektų aiškinamajame rašte nurodytas problemas, projektais siūlomos priemonės yra tinkamos, todėl projektams pritariame.           Pritariame Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2024-03-26 išvados dėl Lietuvos respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^2 ir 59^5 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3564 1 punkte pateiktam pasiūlymui dėl šio projekto tikslinimo. Minėtos išvados 2 punkte pateiktam pasiūlymui siūlytume nepritarti. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59^2straipsnio  4^1 dalis („4^1. Pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, neišdavimas arba motyvuoto atsisakymo jį išduoti nepateikimas per šio straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nelaikomas pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimu.“) nereikalauja detalizavimo poįstatyminiuose teisės aktuose, todėl ji turėtų būti taikoma tiesiogiai. Atsižvelgiant į tai ir vadovaujantis teisėkūros sistemiškumo principu, Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-511 „Dėl Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, papildyti minėta nuostata nereikia.	Pritarti

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo narys S. Tumėnas, 2024-05-08	2	1			Argumentai: Įstatymo projekte siūlomas 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punkto pakeitimas galimai prieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 14 straipsnio 1 daliai: „Valstybinė kalba – lietuvių kalba.“; prieštarauja konstitucinio Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio 1 daliai:  „Visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba.“; prieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo oficialiajai doktrinai: 1999 m. spalio 21 d. nutarime konstatuota: „Lietuvių kalba, pagal Konstituciją įgijusi valstybinės kalbos statusą, privalo būti vartojama visose valstybės ir savivaldos institucijose, visose Lietuvoje esančiose įstaigose, įmonėse ir organizacijose; įstatymai ir kiti teisės aktai turi būti skelbiami valstybine kalba; raštvedyba, apskaitos, atskaitomybės, finansiniai dokumentai privalo būti tvarkomi lietuvių kalba; valstybės ir savivaldos institucijos, įstaigos, įmonės bei organizacijos tarpusavyje susirašinėja valstybine kalba.“; prieštarauja Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (1994 m. liepos 19 d. Nr. I-552,  galiojanti suvestinė redakcija: 2024-02-01–2024-06-30) 59^5 straipsnio, nustatančio medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas ir teises, nuostatoms. Pavyzdžiui, 59^5 straipsnio 1 dalies 2 punktui: „2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba [išskirta – S. T.] parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;“.       Galiojantis teisinis reguliavimas lietuvių kalbą, turinčią valstybinės kalbos statusą, imperatyviai sieja su privalomu lietuvių kalbos vartojimu viešajame gyvenime, visose valstybės ir savivaldos institucijose, visose Lietuvoje esančiose įstaigose, įmonėse ir organizacijose, su finansinių, techninių dokumentų tvarkymu valstybine kalba. Beje, tai priminta ir Valstybinės lietuvių kalbos komisijos išvadoje „Dėl Lietuvos Respublikos Sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^2 ir 59^5straipsnių pakeitimo įstatymo 59^5 straipsnio“ (2024-04-25 Nr. S1-135).    Įstatymo projekto iniciatorius siūlo nustatyti, kad prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės būtų galima pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą ir anglų kalba, „jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka [...]“ (2 straipsnis. 59^5 straipsnio pakeitimas).     Kyla klausimų, kaip įstatymo projekto iniciatorius nustatė sveikatos priežiūros specialistų anglų kalbos mokėjimo lygį, kaip ir kokia forma būtų patvirtinamas sveikatos priežiūros įstaigos sutikimas, kaip būtų, jeigu įstaiga ateityje atsisakytų šio sutikimo, kas atsakytų už specifinės terminologijos tekstų vertimo klaidas ir jų pasekmes (Reglamentas (ES) Nr. 2017/745 nustato, kad naudojimo instrukcijoje privalo būti, be kita ko,  pateikiama informacija: „b) priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;), kaip būtų užtikrinama medicinos priemonių rinkos subjektų pareiga „teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones“ (59^5 straipsnio 4 dalies 2 punktas).      „Aiškinamasis raštas“ (Nr. XIVP-3564 2024-03-21) liudija, kad subjektyviai ir nemotyvuotai vartojamos kalbos atžvilgiu daroma skirtis tarp medicinos priemonių vartotojų ir pacientų bei profesionalų, t. y. sveikatos priežiūros specialistų, ginami tik medicinos priemonių gamintojų, jų atstovų ir platintojų interesai, Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigoms uždedami papildomi administraciniai ir finansiniai kaštai, naujausių medicinos priemonių ir technologijų produktų pateikimas Lietuvos rinkai neargumentuotai siejamas su vertimo išlaidų mažėjimu.    Atkreipčiau dėmesį į sveikatos sistemos darbuotojos, praktikės, man išsakytą pastabą, kad „siekiant kokybiškai naudoti medicinos priemonę, būtina suprasti, suvokti, įgyvendinti gamintojo reikalavimus, tačiau medicinos priemonių terminologija yra labai paini, sudėtinga ir nuolat kintanti. Iki šiol galiojusi Lietuvių kalbos įstatymo taikymo praktika, kai tiekiant med. priemones profesionaliems vartotojams, gamintojai (tiekėjai) privalėjo savo lėšomis ir atsakomybe parengti Lietuvos rinkai skirtus naudojimo/priežiūros dokumentus lietuvių kalba, užtikrino proporcingą vertimo kaštų, atsakomybių paskirstymą tarp rinkos dalyvių.“    Siūlomas teisinis reguliavimas yra perteklinis, prieštaraujantis teisėkūros tikslingumo ir proporcingumo principams, pažeidžiantis konstitucinę valstybinės kalbos vartojimo viešajame gyvenime normą, ginantis tik medicinos priemonių gamintojų, jų įgaliotųjų atstovų, platintojų, importuotojų interesus, ignoruojantis lietuvių kalbos, vienos iš Europos Sąjungos oficialiosios kalbos, statusą, todėl siūlau jo atsisakyti.  Siūlau palikti galiojančio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punkto formuluotę. Pasiūlymas: Išbraukti įstatymo projekto 59^5 straipsnio 1 dalies 12 punktą:     „12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.	Nepritarti	Vadovaujantis Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118, dokumentų tvarkymas – tai dokumentų vertinimo, sisteminimo, aprašymo ir įrašymo į apskaitos dokumentus procesas. Atsižvelgiant į tai, kad informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą (t. y. gaminio naudojimo instrukcija) sveikatos priežiūros įstaigoje nėra vertinama, sisteminama, aprašoma ir nėra įrašoma į apskaitos dokumentus, abejotina, ar naudojimasis gaminio naudojimo instrukcija sveikatos priežiūros įstaigoje laikytinas techninių dokumentų tvarkymu, todėl minėtos įstatymo nuostatos netaikomos. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 59^5 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės gamintojas <...> sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, privalo pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka, kas atitinka nurodomos Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio nuostatos, jog visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba, reikalavimus ir siūlomu teisiniu reguliavimu nėra keičiamos. Pastebėtina, kad siekiant užtikrinti visuomenės – medicinos priemonių vartotojų ir pacientų – saugą, šiems asmenims skirtos medicinos priemonės ir toliau turės būti teikiamos su Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis, t. y. bendrasis reikalavimas, jog informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba, nėra keičiamas, daroma tik tam tikra tokio teisinio reguliavimo išimtis, t. y., tik tada, kai tokia informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ir tik tuomet, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, ši informacija gali būti parengta anglų kalba. Šios išimties nustatymas pagrįstas siekiu užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kiti įstatymai nustato išimčių iš bendrojo valstybinės kalbos principo, pvz., Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8^1 dalis įtvirtina, kad sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba, to paties straipsnio 16 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įstatymo nustatytais atvejais gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį (...).
2.	Seimo narys S. Tumėnas, 2024-05-08	2	2			Argumentai: Atsižvelgiant į šio pasiūlymo 1 straipsnyje išdėstytus argumentus, siūlau atsisakyti įstatymo projekte pateikto 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punkto pakeitimo kaip perteklinio, prieštaraujančio teisėkūros tikslingumo ir proporcingumo principams, pažeidžiančio konstitucinę valstybinės kalbos vartojimo viešajame gyvenime normą, ginančio tik medicinos priemonių gamintojų, jų įgaliotųjų atstovų, platintojų, importuotojų interesus,  ignoruojančio lietuvių kalbos, vienos iš Europos Sąjungos oficialiosios kalbos, statusą. Siūlau palikti galiojančio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punkto formuluotę. Pasiūlymas: Išbraukti įstatymo projekto 59^5 straipsnio 2 dalies 9 punktą: „9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.	Nepritarti	Vadovaujantis Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118, dokumentų tvarkymas – tai dokumentų vertinimo, sisteminimo, aprašymo ir įrašymo į apskaitos dokumentus procesas. Atsižvelgiant į tai, kad informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą (t. y. gaminio naudojimo instrukcija) sveikatos priežiūros įstaigoje nėra vertinama, sisteminama, aprašoma ir nėra įrašoma į apskaitos dokumentus, abejotina, ar naudojimasis gaminio naudojimo instrukcija sveikatos priežiūros įstaigoje laikytinas techninių dokumentų tvarkymu, todėl minėtos įstatymo nuostatos netaikomos. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 59^5 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės gamintojas <...> sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, privalo pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka, kas atitinka nurodomos Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio nuostatos, jog visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba, reikalavimus ir siūlomu teisiniu reguliavimu nėra keičiamos. Pastebėtina, kad siekiant užtikrinti visuomenės – medicinos priemonių vartotojų ir pacientų – saugą, šiems asmenims skirtos medicinos priemonės ir toliau turės būti teikiamos su Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis, t. y. bendrasis reikalavimas, jog informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba, nėra keičiamas, daroma tik tam tikra tokio teisinio reguliavimo išimtis, t. y., tik tada, kai tokia informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ir tik tuomet, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, ši informacija gali būti parengta anglų kalba. Šios išimties nustatymas pagrįstas siekiu užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kiti įstatymai nustato išimčių iš bendrojo valstybinės kalbos principo, pvz., Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8^1 dalis įtvirtina, kad sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba, to paties straipsnio 16 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įstatymo nustatytais atvejais gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį (...).

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai: negauta.

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui ir Komiteto išvadai.

7.2. Pasiūlymai: nėra.

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: L. Slušnys, R. Šalaševičiūtė.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja Vesta Valainytė