LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO
sveikatos reikalų komitetas
PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 2, 5 IR 7 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. XIVP-2632
2023-05-24 Nr. 111-P-17
Vilnius
1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, M. Navickienė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, A. Veryga.
Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.
Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, sveikatos apsaugos viceministrai A. Pečkauskas, D. Jankauskienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės R. Bartulė, G. Makauskaitė, A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto atstovai A. Čekanauskaitė, V. Lukaševičienė, Valstybės duomenų agentūros atstovai G. Literskė, J. Bačelis, Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos atstovai M. Valčiukė, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas prof. A. Utkus.
2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
|
Eil. Nr. |
Pasiūlymo teikėjas, data |
Siūloma keisti |
Pasiūlymo turinys
|
Komiteto nuomonė |
Argumentai, pagrindžiantys nuomonę |
||
|
str. |
str. d. |
p. |
|||||
|
1. |
Seimo
kanceliarijos Teisės departamentas, |
3 |
2 |
|
Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Atsižvelgiant į projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies 1-3 punktuose išdėstytų principų konkretumą ir aiškiai apibrėžtą jų turinį, nėra aišku, kokius dar vertinimo kriterijus, nustatytus pagal šiuos principus, gali konkretizuoti sveikatos apsaugos ministras. Pavyzdžiui, nėra aišku, kaip ir kokie dar galėtų būti nustatomi vertinimo kriterijai pagal principą – yra ar nėra galimybės susisiekti su asmeniu, kurio biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija bus naudojami. Kitaip sakant, pačios išdėstytų principų formuluotės bei aiškiai išreikštas jų turinys leidžia kvestionuoti sveikatos apsaugos ministro papildomai nustatytinų vertinimo kriterijų tikslingumą bei galimą jų turinio santykį su įstatyme ir taip gana aiškiai apibrėžtais principais.
|
Pritarti |
Pakeisti projekto 3 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „11. Atliekant
biomedicininius tyrimus, kurių objektas yra iki šio įstatymo 23 straipsnio 1
dalyje nurodytų dokumentų pateikimo asmens sveikatos priežiūros ar kitais
tikslais paimtas to asmens biologinis ėminys ir (ar) sveikatos informacija,
surinkta iki šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų
pateikimo,
1) biomedicininio tyrimo metu naudojami biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija, iš kurių negalima nustatyti asmens tapatybės; 2) biomedicininio tyrimo metu naudojami biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija, iš kurių galima nustatyti asmens tapatybę, ir yra abi šios sąlygos: a) biomedicininio tyrimo tikslo negalima pasiekti su kitais biologiniais ėminiais ir (arba) sveikatos informacija, dėl kurių naudojimo būtų galima gauti asmens sutikimą; b) neįmanoma ar pernelyg sunku susisiekti su asmenimis, kurių biologinius ėminius ir (arba) sveikatos informaciją norima naudoti (atsižvelgiant į asmenų skaičių, susisiekti reikalingas sąnaudas ir biologinio ėminio ir (arba) sveikatos informacijos senumą).“
|
|
2. |
Seimo
kanceliarijos Teisės departamentas, |
3 |
2 |
|
2. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalyje nereikėtų nurodyti, kaip būtent šios dalies 1-3 punktuose nurodyti principai (aplinkybių nebuvimas (ar jų buvimas)) turėtų įtakoti sprendimo, ar būtinas asmens sutikimas dalyvauti tyrime, turinį. Kitaip sakant, reikėtų aiškiau atskleisti, ar sprendimo, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime nėra būtinas, priėmimą turėtų lemti visuminis šios dalies 1-3 punktuose nurodytuose principuose išdėstytų aplinkybių (galimybių) nebuvimas, ar bent vienos ar kelių aplinkybių (galimybių) nebuvimas.
|
Pritarti |
Komiteto patobulintame projekte siūloma nustatyti, kad Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantys leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, priima sprendimą, kad asmens sutikimas dalyvauti tyrime nebūtinas, jei yra bent viena iš keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies punktuose išdėstytų sąlygų.
|
|
3. |
Seimo
kanceliarijos Teisės departamentas, |
3 |
2 |
|
3. Taip pat svarstytina, ar projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies 2 punkte nurodyta galimybė – iš biologinio ėminio ir (arba) sveikatos informacijos nustatyti asmens tapatybę, yra baigtinė ir pakankama sąlyga atitinkamam sprendimui, nes sisteminė keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies analizė suponuoja, kad galimybė nustatyti asmens tapatybę būtų tik pagrindas susisiekti su tuo asmeniu, kurio biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija bus naudojami, dėl sutikimo gavimo.
|
Pritarti |
Komiteto patobulintame projekte siūloma aiškiai nustatyti, kad sprendimas, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime nebūtinas, priimamas tuomet, jei nustatyti asmens tapatybės negalima ARBA nustatyti asmens tapatybę galima, tačiau neįmanoma ar pernelyg sunku susisiekti su minėtu asmeniu, o biomedicininio tyrimo tikslo negalima pasiekti su kitais biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija, dėl kurių naudojimo asmens sutikimą būtų galima gauti.
|
3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta.
4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
|
Eil. Nr. |
Pasiūlymo teikėjas, data |
Siūloma keisti |
Pasiūlymo turinys
|
Komiteto nuomonė |
Argumentai, pagrindžiantys nuomonę |
||
|
str. |
str. d. |
p. |
|||||
|
1. |
Lietuvos
bioetikos komitetas, 2023-04-17 |
3 |
2 |
|
Susipažinę su Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. balandžio 26 d. sprendimu Nr. 111-S-14 „Dėl Pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo Nr. XlV-789 3, 4, 7 ir 12 straipsnių ir IV skyriaus pavadinimo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-2631 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. V III-1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-2632 svarstymo parengiamųjų darbų“, teikiame išvadas pagal Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją. Pažymime, kad įstatymų projektus Sveikatos apsaugos ministerija derino su Lietuvos bioetikos komitetu, komitetas projektams pritarė. Tačiau atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2023-04-17 išvadą Nr. XIVP-2632 „Dėl Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. V III-1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto“, siūlytume koreguoti šiuo projektu keičiamo Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip: „11. Atliekant biomedicininius tyrimus, kurių objektas yra iki šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo asmens sveikatos priežiūros ar kitais tikslais paimtas to asmens biologinis ėminys ir (ar) sveikatos informacija, surinkta iki šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo, nenurodyti šio straipsnio 1 dalyje, Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantys leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, priima sprendimą, kad asmens sutikimas dalyvauti tyrime nebūtinas, jei yra bent viena iš šių sąlygų: 1) biomedicininio tyrimo metu naudojami biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija, iš kurių negalima nustatyti asmens tapatybės; 2) biomedicininio tyrimo metu naudojami biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija, iš kurių galima nustatyti asmens tapatybę, ir yra abi šios sąlygos: a) biomedicininio tyrimo tikslo negalima pasiekti su kitais biologiniais ėminiais ir (arba) sveikatos informacija, dėl kurių naudojimo būtų galima gauti asmens sutikimą; b) neįmanoma ar pernelyg sunku susisiekti su asmenimis, kurių biologinius ėminius ir (arba) sveikatos informaciją norima naudoti (atsižvelgiant į asmenų skaičių, susisiekti reikalingas sąnaudas ir biologinio ėminio ir (arba) sveikatos informacijos senumą).“
|
Pritarti |
|
|
2. |
Valstybės duomenų agentūra,
|
|
|
|
Valstybės duomenų agentūra, išnagrinėjusi pateiktus derinti projektus, pagal kompetenciją pastabų neturi.
|
Atsižvelgti |
|
|
3. |
Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija, |
|
|
|
Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija, pagal kompetenciją įvertinusi Lietuvos Respublikos pakartotinio sveikatos duomenų naudojimo įstatymo Nr. XIV-789 3, 4, 7 ir 12 straipsnių ir IV skyriaus pavadinimo pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-2631[1] ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII- 1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-2632[2], pastabų ir pasiūlymų jiems neturi.
|
Atsižvelgti |
|
5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.
6. Seimo paskirtų papildomų komitetų pasiūlymai: negauta.
7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
7.1. Sprendimas: pritarti komiteto išvadai ir komiteto patobulintam įstatymo projektui.
7.2. Pasiūlymai:
8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.
9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, R. Šalaševičiūtė.
10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.
PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkas Antanas Matulas
Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė