Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo
įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2)
NEPRIKLAUSOMAS EKSPERTINIS ĮVERTINIMAS
2020 m. lapkričio 19 d.
Vilnius
I. INTRO
Pastebėtina, kad farmacinė veikla yra susijusi su ypatingo pobūdžio prekėmis – vaistiniais preparatais bei vaistinėmis medžiagomis.
Konstitucinis Teismas 2002 m. kovo 14 d. nutarime „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“ yra išaiškinęs, kad „pagal Konstituciją įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais.“ Iš konstitucinės nuostatos, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata, kyla valstybės pareiga kontroliuoti, kad „farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui“. Tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimas ir jos interesų sveikatinimo veikloje užtikrinimas yra valstybės pareiga, kuri lemia, kad farmacinei veiklai, skirtingai nuo kitų ūkinės veiklos sričių, nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo farmacinės veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos.
II. FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO NR. XI-2017 5 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTAS NR. XIII-4571(2) IR SEIMO NARIO PASIŪLYMAS PROJEKTUI
A. 2020-04-23 registruotas Seimo nario Antano Matulo teikiamas Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas XIIIP-4571(2) (toliau – Projektas).
Projektu yra siūloma patikslinti ir paaiškinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatą jog „Vaistinės darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.“. Siūlomas naujas reguliavimas, jog „Ši nuostata netaikoma, kai vaistinėje jos darbo laiku dirba ne mažiau kaip vienas vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) ir jo veiklą naudojantis ryšio priemonėmis, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, prižiūri vaistininkas.“.
Pastebėtina, kad Projektu siūloma išspręsti situaciją, kai nuo 2021 m. sausio 1 d. farmakotechnikai negalėtų dirbti savarankiškai, periodiškai prižiūrint vaistininkui ir vaistinėje visu darbo metu, t. y., kiekvienoje vaistinėje (jos filiale) nuolat, turės būti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.
Tokio apribojimo priėmimas buvo motyvuojamas siekiu suderinti Lietuvos Respublikos teisės aktus su 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (toliau – Direktyva) reikalavimais.
Tačiau pagal Direktyvą vaistininkų profesine veikla gali užsiimti tik Direktyvoje apibrėžtos oficialios kvalifikacijos įrodymą turintis asmuo. Direktyva numato, jog vaistininkų profesine veikla gali užsiimti tik specialistai, baigę universitetines ar lygiavertes aukštojo mokslo farmacijos studijas. Tačiau, tai nereiškia, kad tokios pačios veiklos negali vykdyti vaistininko prižiūrimi farmakotechnikai/vaistininko prižiūrimi padėjėjai. Direktyvoje nėra apibrėžta vaistininko vykdoma jo padėjėjų priežiūra/jos formos. Tai palikta valstybių narių diskrecijai. Taigi, reikalavimas, jog vaistinės darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas, Direktyvos prasme yra perteklinis.
Direktyva reglamentuoja profesinės kvalifikacijos pripažinimą tarp valstybių narių ir apibrėžia, kokia veikla yra profesinė vaistininko veikla, bei nustato būtinus vaistininkų kvalifikacijos reikalavimus jai vykdyti.
Pagal Direktyvą vaistininkų profesinė veikla yra susijusi su:
- vaistinių preparatų formos ruošimu, vaistinių preparatų gamyba ir tyrimais;
- vaistinių preparatų tyrimais vaistinių preparatų tyrimo laboratorijoje;
- vaistinių preparatų sandėliavimu, saugojimu ir platinimu didmena;
- vaistinių preparatų ruošimu, tyrimais, sandėliavimu ir tiekimu į visuomenei skirtas vaistines;
- vaistinių preparatų ruošimu, tyrimais, sandėliavimu ir platinimu ligoninėse;
- informacijos ir patarimų apie gydymo produktus teikimu (45.2 str.).
Tai - baigtinis sąrašas veiklų, kurioms pagal Europos Sąjungos reikalavimus reikalinga vaistininko kvalifikacija, jų negali atlikti tokios kvalifikacijos neturintis asmuo.
Direktyvoje nustatytas profesinės vaistininkų veiklos apibrėžimas remiasi praktika, kai vaistininkas turi tiesioginį kontaktą su cheminėmis medžiagomis, t. y., gamina vaistus vaistinėse. Šiandien vaistų gamyba vaistinėse yra daugiau išimtis, nei taisyklė. Jei vaistinė negamina, neatlieka cheminių tyrimų ir didmeniniu būdu neplatina vaistų, o tik juos išduoda (parduoda), nustatyti draudimą vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) teikti tokio turinio farmacinę paslaugą yra neproporcinga, o pagal Europos Sąjungos teisę – nereikalinga.
Draudimas vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) dirbti be vaistininko tiesioginės fizinės priežiūros vykdant visą su farmacine paslauga susijusią veiklą (ne tik vaistininko profesinę veiklą) yra galimas, tačiau Direktyvos prasme perteklinis.
Situacija, kai farmacinė paslauga orientuota į vaistų išdavimą (pardavimą) ir konsultavimą, o ne į jų gamybą, negali būti laikomas tapačiu Direktyvoje nustatytu vaistininko profesinės veiklos apibrėžimui, iš kurio kyla reikalavimas, kad tokią veiklą vykdyti gali tik vaistininkas.
Pastebėtina, kad vaistininkų padėjėjai (farmakotechnikai) nėra Direktyvos reguliavimo objektas, t. y., vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikaciją ir veiklą reguliuoja nacionalinė teisė. Vaistininkų padėjėjas (farmakotechnikas), įgijęs savo kvalifikaciją pagal valstybės nustatytą tvarką ir gavęs leidimą dirbti, turi reikalingą kvalifikaciją saugioms farmacijos paslaugoms teikti, ir jo teisę teikti šias paslaugas reikalinga apriboti tik tiek, kiek atitinkama farmacinė paslauga išimtinai patenka į vaistininko profesinę veiklą, t. y., šiuo atveju kiek to reikalauja Direktyva.
Todėl Projektas neprieštarauja ES teisei ir juo nustatomas reguliavimas yra Lietuvos Respublikos diskrecijoje.
Vertinant projektą, reikėtų atskirai prognozuoti ir kaip reguliavimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai, kokios galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Šios prievolės yra numatytos ir teikiant Projekto lydimąjį dokumentą – Aiškinamąjį raštą. Projekto Aiškinamajame rašte yra nurodoma, kad „Neigiamų pasekmių nenumatoma“, o „Įstatymo įgyvendinimas neleis nuo 2021 m. sausio 1 d. pabloginti verslo sąlygų, jo plėtros. Užtikrins veiklos stabilumą“. Tačiau nėra aišku, kodėl daromos tokios išvados.
Pastebėtina, jog į šiuos fundamentalius įstatymo reguliavimo pasekmėms klausimus nebuvo atsakyta ir priimant dabar galiojančią įstatymo redakciją.
Be kita ko, atskirai pastebėtina, kad Projektas teisinės technikos prasme turėtų būti patikslintas - projekto 1 straipsniu turi būti keičiama ne Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 12 dalis, o Farmacijos įstatymo pakeitimo ir papildymo įstatymo (Nr. XI-2017) 5 straipsnio 1 dalis. Be to, atsižvelgiant į tai, kad po keičiamo įstatymo priėmimo vėlesniais pakeitimais buvo pakeista Farmacijos įstatymo 35 straipsnio dalių numeracija, projekto 1 straipsniu keičiamos įstatymo 5 straipsnio 1 dalies pakeitimo tekste vietoj skaičiaus „11“ įrašytinas skaičius „12“.
B. 2020-09-15 buvo registruotas Seimo nario Raimundo Martinėlio 2020-09-10 pasiūlymas Projektui (toliau – Pasiūlymas).
Pasiūlymu siūloma Farmacijos įstatymą papildyti „13¹ dalimi“, nustatant, jog „Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos priežiūra ryšio priemonėmis galima tik tuomet, jei vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi ne trumpesnį kaip 3 paskutinių metų, kuriais jis yra įrašytas į vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, nepertraukiamąjį darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika.“.
Pasiūlymas argumentuojamas tuo, kad „kiekvienoje vaistinėje dirbtų vaistininkas, tačiau turėtų galimybę vaistininko padėjėją (farmakotechniką) prižiūrėti ne tik būdamas fiziškai vaistinėje, bet ir nuotolinėmis ryšio priemonėmis. Tokia priežiūra būtų galima tik tam tikrą laiką vaistinėje išdirbusiems farmakotechnikams. Nuotolinis bendravimas ypatingai yra aktualus COVID-19 akivaizdoje, kuomet vis daugiau galimybių dirbti atrandama naudojant ryšio priemones.“.
Kaip ir Projekto atveju, Pasiūlymas neprieštarauja ES teisei ir juo nustatomas reguliavimas yra Lietuvos Respublikos diskrecijoje.
Pastebėtina, kad vadovaujantis Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 53 ir 54 dalimis vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir pareigos priklauso nuo įgytos skirtingos profesinės kvalifikacijos. Vaistininkas – asmuo, baigęs 5 metus trunkančias universitetines studijas, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją; vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) – asmuo, baigęs 3 metus trunkančias neuniversitetines studijas, įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją. Farmacijos studijų krypties aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos švietimo ir mokslo ministro 2015 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V-802 „Dėl Farmacijos studijų krypties aprašo patvirtinimo“, numato skirtingus baigusiųjų universitetines farmacijos studijas ir neuniversitetines farmacijos studijas praktinius gebėjimus.
Atsižvelgiant į tai, šios profesinės kvalifikacijos nėra lygiavertės, yra pagrindas nustatyti skirtingas teises ir pareigas skirtingas profesines kvalifikacijas turintiems specialistams. Tačiau vaistininko vykdomos farmakotechnikų veiklos priežiūros formos, apimtys ir būdai, savarankiškos farmakotechnikų veiklos turinys, yra Lietuvos Respublikos diskrecijoje. Taip pat tikslinga įsivertinti ar specialisto priežiūra ryšio priemonėmis yra lygiavertė tiesioginei priežiūrai ir ar užtikrina gyventojų lūkesčius gauti kokybiškas farmacines paslaugas (tačiau tai ne įstatymo, bet jo praktinio įgyvendinimo klausimas).
Pastebėtina, kad pandemijos (pvz., covid-19) atveju susirgus vaistinėje dirbančiam vaistininkui ir nesudarant jam galimybės vykdyti farmakotechnikų priežiūros nuotoliniu būdu, ženkli dalis vaistinių/jų filialų turės užsidaryti.
Akivaizdu, kad papildomos sąnaudos, kurias patirs vaistinės dėl 2021 m. sausio 1 d. įsigaliosiančio reikalavimo - vaistinės darbo laiku privalomai dirbti bent vienam vaistininkui - sudarys santykinai didesnę naštą mažesnėms, netinklinėms vaistinėms, ypač regionuose, palyginti su vaistinių tinklais, įsikūrusiais didžiuosiuose Lietuvos miestuose. Ypač dėl didesnių galimybių pasiūlyti konkurencingesnį atlygį. Dėl vaistininkų trūkumo, kai kurios vaistinės gali būti priverstos užsidaryti. O tai mažins konkurenciją mažmeninės prekybos vaistais rinkoje. Taip pat neišvengiamai mažins ir vaistų prieinamumą asmenims, kurie gali nebeturėti kitos alternatyvos įsigyti jiems būtinų vaistų.
III. PRAKTIKOS (ES ŠALIŲ IR KITA) APŽVALGA
Pastebėtina, kad 2009 m pasirašytoje Lisabonos (2007/OL C306) sutartyje numatomi Europos sveikatos politikos patobulinimai: Europos Sąjungos institucijoms suteikiama teisė nustatyti vaistų ir medicinos prietaisų kokybės standartus. Nuosekliai laikomasi pozicijos, kad Europos Sąjunga pripažįsta valstybių narių atsakomybę už nacionalinės sveikatos politikos apibrėžimą ir įgyvendinimą. Valstybių narių kompetencijai paliekama sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimas bei tam paskirtų išteklių paskirstymas. Farmacinės veiklos, kaip sveikatos sistemos dalies, reguliavimas paliekamas valstybių narių kompetencijai.
Ypatingas farmacininkų vaidmuo farmacinės veiklos srityje pabrėžiamas įvairiuose tarptautiniuose dokumentuose. Europos Tarybos Ministrų komitetas 2001 m. kovo 21 d. rezoliucijoje „Dėl vaistininkų vaidmens sveikatos apsaugos sistemoje“ rekomendavo valstybių narių vyriausybėms priimant įstatymus atsižvelgti į besikeičiančias rinkos sąlygas, tobulėjančias elektroninės prekybos priemones ir didinti farmacininkų vaidmenį sveikatos apsaugos srityje, taip pat vaistų platinimo ir apskaitos kontrolės srityse.
Pasaulinė sveikatos organizacija, įvairios profesinės farmacininkų organizacijos savo dokumentuose pabrėžia vaistų, kaip specifinės prekės, platinimo įtaką visuomenės sveikatingumui bei svarbų asmens, turinčio specialių žinių ir atitinkamą kvalifikaciją – farmacininko, vaidmenį platinant vaistus ir taip prisidedant prie visuomenės sveikatos apsaugos ir sveikatingumo gerinimo. Bendra paradigma yra ta, kad, siekiant efektyviai vykdyti vaistinių, kaip pirminės sveikatos priežiūros grandies, profesines pareigas visuomenės sveikatos interesais ir siekiant apsaugoti žmonių sveikatą bei užtikrinti tinkamą vaistų vartojimą, įstatymuose ar administracinėse priemonėse turėtų būti įtvirtinti šiems tikslams pasiekti būtini principai, vienas iš kurių yra toks: vadovaudamasis griežtomis profesinės etikos taisyklėmis, vaistų tiekimo visuomenei galutinę kontrolę turi vykdyti pats farmacininkas; farmacininkas turi turėti visišką vaistinės valdymo kontrolę, laisvą nuo savininkų ne farmacininkų ekonominės įtakos.
Analizuojant ES šalių praktiką, itin aktuali yra PSO atlikta studija „The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region (2019)“ (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326394/9789289054249-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y)
ES šalių narių teisinės ir reguliavimo sistemos skiriasi priklausomai nuo specifinių sveikatos priežiūros sistemos iššūkių ir ypatumų. Reguliavimo sistema apibrėžianti farmacijos veiklą turi remtis dviem universaliais tikslais:
· bendruomeninių vaistinių planavimu, siekiant užtikrinti prieinamumą remiantis demografiniais, geografiniais kriterijais ir (arba) ekonominėmis paskatomis;
· esamų vaistinių aprėpties optimizavimu.
Pabrėžtina, kad pagal ES šalių praktiką, valstybės pozityvios pareigos užtikrinti farmacijos paslaugų prieinamumą gyventojams realizavimas yra vykdomas skirtingais modeliais.
Modelio pasirinkimas priklauso nuo:
1. Istorinių tradicijų (pavyzdžiui kai kuriose ES šalyse išlieka reikalavimas, jog tik vaistininkas gali būti vaistinės savininku: Vokietija, Ispanija, Lenkija);
2. Specialistų, baigusių universitetines ar lygiavertes aukštojo mokslo farmacijos studijas pakankamumo darbo rinkoje;
3. Valstybės urbanizacijos lygio ir problematiškumo užtikrinti farmacijos paslaugų prieinamumą nutolusiose/kaimo vietovėse (pavyzdžiui, konservatyviausiu laikomas urbanizuotų Nyderlandų modelis, kur taikomas ne tik reikalavimas „viena vaistinė – vienas vaistininkas“, bet ir yra įvesti reikalavimai pacientams lankytis tik vienoje ar keliose vaistinėse. Rumunijoje, pavyzdžiui, ten, kur nėra veikiančios vaistinės (kaimo vietovėse ar kurortuose sezono metu), gali būti atidaromi vietiniai pardavimo punktai (oficine locale de distribuție), kuriuose vaistininko buvimas nėra privalomas. Estija ir Vengrija problemą sprendžia įteisindama mobiliąsias vaistines (apteegibuss – EST), kurios iš anksto nurodytu metu teikia paslaugas nutolusiose kaimiškose vietovėse);
4. Valstybės finansinės paramos nutolusiose/kaimo vietovėse veikiančioms ir nepelningoms vaistinėms modelio (Estijoje vaistininkas ar farmakotechnikas, pradėjęs dirbti kaimiškojoje vietovėje (jei arti nėra kitos vaistinės) gauna vienkartinę 15 000 Eur išmoką. Ispanijoje regioninių vaistinių vaistininkai turi teisę į kasmėnesinę išmoką (iki 833 Eu). Švedijoje yra atskirai finansuojamos nutolusiose/kaimo vietovėse veikiančios vaistinės (2018 metais išmokos vidurkis – virš 30 000 Eur per metus vienai vaistinei)).
5. Pareigos vaistinei draustis civilinės atsakomybės draudimu.
Analizuojant fizinio vaistininko buvimo vaistinėje klausimą, pastebėtina, kad tai – nacionalinės teisės ir pasirinkto modelio dalykas.
Pagrindinis visuotinis reikalavimas, kad vaistinė turėtų savininką ar darbuotoją su vaistininko kvalifikacija, kuris prisiimtų atsakomybę už su farmacinių paslaugų teikimu susijusią vaistinės veiklą.
Modeliai ES varijuoja nuo konservatyvaus Nyderlandų iki liberalaus Danijos atvejo.
Nyderlandų Karalystėje sveikatos priežiūros paslaugos (įskaitant vaistinių veiklą) gali būti teikiamos tik sudarius sutartį su draudimo kompanija. Pacientai tuo tarpu skatinami lankytis vienoje vaistinėje, kad lengviau vyktų duomenų dokumentacija bei būtų užtikrinamas vartojamų vaistų saugumas. Pacientams išduodamos specialios draudimo kortelės vienoje vaistinėje ir jų skaičius yra ribojamas. Pagal tyrimų duomenis nuo 93% iki 95% visų pacientų lankosi vienoje vaistinėje, taip vaistininkui lengviau suteikti farmacinę rūpybą. Nyderlandų Karalystėje kiekvienoje vaistinėje jos darbo metu privalo būti bent vienas vaistininkas.
Danijoje (įtvirtinusioje ir galimybę prižiūrėti farmakotechnikus nuotoliniu būdu) yra nustatyta, kad vaistininko kvalifikaciją turintis asmuo privalo fiziškai būti tik pagrindinėje vaistinėje (vaistinės darbo metu) ir gali prižiūrėti iki 8 vaistinės filialų.
Pastebėtina, jog e-paslaugų plėtra sudaro naujas galimybes vaistininkui vykdyti netiesioginę (ryšio priemonėmis) farmakotechnikų priežiūrą. Ryšio priemonių naudojimas reiškia ir tai, kad vaistininkas fiziškai gali būti ne toje pačioje vaistinėje, tačiau nuolat pasiekiamas specialios kompetencijos reikalaujančiais atvejais. Todėl fizinio vaistininko buvimo vaistinėje reikalavimas, yra sietinas ir su valstybės galimybe technologiškai užtikrinti e-paslaugų teikimo kokybę.
Taip pat pastebėtina, kad nuotolinio ryšio priemonių efektyvumas leidžia ir prekybą vaistiniais preparatais nuotoliniu būdu, kuomet registruotus nereceptinius vaistinius preparatus vaistinės gali parduoti gyventojams net neapsilankius vaistinėje (Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35¹ straipsnis). Atitinkamai įstatyme nustatant, kad kai vaistinės siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, farmacijos specialistas farmacinę paslaugą gyventojui teikia naudodamasis ryšio priemonėmis (Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 9 dalis).
Taip pat pastebėtina, kad nepriėmus Projekto ir įsiteisėjus reikalavimui, kad vaistinės darbo laiku vaistinėje privalo dirbti bent vienas vaistininkas, prekyba vaistais internetu, farmacinę paslaugą teikiant ryšio priemonėmis, taptų negalima arba sukurtų nepagrįstą konkurencinį pranašumą tik vieniems iš rinkos dalyvių. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2016 m. spalio 19 d. priėmė sprendimą byloje C-148/15 (Oberlandesgericht Düsseldorf (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Deutsche Parkinson Vereinigung eV/ Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. Be kita ko, buvo nustatyta, kad prekybai vaistais internetu yra taikomi ES laisvo prekių judėjimo reikalavimai. Taip pat konstatuota, jog:
1. ESV 34 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatytas vienodų kainų nustatymas vaistinėms prekiaujant žmonėms skirtais receptiniais vaistais, yra kiekybiniam importo apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė, nes šiais teisės aktais daromas didesnis poveikis, kai receptinius vaistus parduoda kitose valstybėse narėse įsteigtos vaistinės, nei tuo atveju, kai juos parduoda nacionalinėje teritorijoje įsteigtos vaistinės.
2. SESV 36 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatytas vienodų kainų nustatymas vaistinėms prekiaujant žmonėms skirtais receptiniais vaistais, negali būti pateisinami žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais, nes šie teisės aktai nėra tinkami užsibrėžtiems tikslams pasiekti.
Pastebėtina, kad pagal Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo doktriną, Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Pagal Konstituciją farmacinė veikla turi būti reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva, sąžininga konkurencija. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas).
Iš Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostatos, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata, išplaukia, kad žmonių sveikatos apsauga yra konstituciškai svarbus tikslas, viešasis interesas.
Kvalifikacijos, profesinių žinių, įgūdžių reikalavimai asmenims, pretenduojantiems dirbti sudėtingą ar atsakingą darbą, laikomi natūraliais ir paprastai yra visuotinai pripažįstami (Konstitucinio Teismo 1996 m. liepos 10 d. nutarimas). Konstitucinė kiekvieno žmogaus laisvė pasirinkti darbą bei verslą suponuoja ir teisę laisvai pasirinkti ir įgyti profesiją. Ši teisė yra susijusi su teise į išsilavinimą, kuris neretai yra būtina sąlyga atitinkamai profesinei kvalifikacijai įgyti. Kai kurioms profesijoms yra būtinas aukštasis išsilavinimas, suteikiamas baigus atitinkamas aukštojo mokslo studijas. Konstitucines asmens teises į darbą, išsilavinimą ir profesiją aiškinant konstitucinių teisinio tikrumo, teisinio saugumo, viešumo, skaidrumo principų kontekste konstatuotina, jog valstybė turi pareigą užtikrinti, kad reikalavimai, apibrėžiantys tam tikram darbui dirbti ar tam tikroms pareigoms eiti būtiną išsilavinimą, būtų vieši ir aiškūs; pagrindiniai reikalavimai neturi būti savavališkai, voliuntaristiškai kaitaliojami, antraip žmonės negalėtų tinkamai planuoti profesijos ir išsilavinimo pasirinkimo (Konstitucinio Teismo 2008 m. vasario 20 d. nutarimas).
Konstitucinis Teismas yra konstatavęs, kad, sudarydamas teisines prielaidas įgyvendinti teisę laisvai pasirinkti darbą bei verslą, įstatymų leidėjas turi įgaliojimus, atsižvelgdamas į darbo pobūdį, nustatyti teisės laisvai pasirinkti darbą įgyvendinimo sąlygas; tai darydamas jis turi paisyti Konstitucijos (Konstitucinio Teismo 2003 m. liepos 4 d. nutarimas). Konstitucinio Teismo 1999 m. kovo 4 d. nutarime konstatuota: „Valstybė, įgyvendindama savo priedermę užtikrinti nacionalinį saugumą, tinkamą jaunimo auklėjimą, švietimą, patikimą finansų sistemą, valstybės paslapčių apsaugą ir t. t., turi teisę nustatyti papildomus, specialius reikalavimus stojantiesiems į darbą svarbiausiose ūkio ir verslo srityse.“ Konstitucinio Teismo 1996 m. liepos 10 d. nutarime konstatuota, kad „dirbant sudėtingą darbą reikalinga tam tikra kvalifikacija, profesinės žinios ir įgūdžiai, todėl atitinkami reikalavimai asmenims, pretenduojantiems dirbti sudėtingą ar atsakingą darbą, laikomi natūraliais ir paprastai yra visuotinai pripažįstami“ ir kad „profesinės kompetencijos reikalavimai neprieštarauja žmogaus teisei laisvai pasirinkti darbą ar verslą“ (Konstitucinio Teismo 2004 m. gruodžio 13 d. nutarimas).
Konstitucijos 48 straipsnio 1 dalies nuostata, jog kiekvienas žmogus turi teisę laisvai pasirinkti darbą bei verslą, reiškia, kad kiekvienas žmogus turi konstitucinę teisę pats spręsti, kokį darbą ar verslą jam pasirinkti. Teisė laisvai pasirinkti darbą ar verslą yra viena iš būtinų sąlygų žmogaus, asmenybės gyvybiniams poreikiams tenkinti, deramai padėčiai visuomenėje užimti. Konstitucinė nuostata, jog kiekvienas žmogus gali laisvai pasirinkti darbą ar verslą, remiasi visuotinai pripažinta žmogaus laisvės koncepcija. Kita vertus, minėta kiekvieno žmogaus konstitucinė teisė laisvai pasirinkti darbą ar verslą suponuoja valstybės pareigą sudaryti atitinkamas teisines prielaidas šiai teisei įgyvendinti. Konstitucijos 48 straipsnio 1 dalies nuostata, jog kiekvienas žmogus turi teisę laisvai pasirinkti darbą ar verslą, siejasi su Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalies nuostata, kad „Lietuvos ūkis grindžiamas privačios nuosavybės teise, asmens ūkinės veiklos laisve ir iniciatyva (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas).
Sprendžiant dėl nagrinėjamo reguliavimo atitikties Konstitucijai, būtina aiškiai ir nedviprasmiškai įvertinti, ar įtvirtinti apribojimai yra tikrai būtini siekiant užtikrinti žmonių sveikatos apsaugą. Pagal konstitucinę doktriną esminę reikšmę turi tai, kad pagal Konstituciją viešojo intereso (konstituciškai svarbaus tikslo) buvimas gali būti pagrindas apriboti asmens teisę pasirinkti darbą bei verslą tik tuo atveju, kai dėl darbo ar verslo pobūdžio ir/arba dėl kitų svarbių priežasčių neapribojus teisės pasirinkti darbą bei verslą nebūtų įmanoma apsaugoti Konstitucijoje įtvirtintų vertybių, būtų pakenkta viešajam interesui.
IV. IŠVADOS
1. Ar Įstatymo projektu Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliavimas atitinka Europos Sąjungos teisę?
Projektas ir Pasiūlymas projektui turinio prasme neprieštarauja ES teisei, jais siūlomas reguliavimas yra Lietuvos Respublikos diskrecijoje.
Reikalavimas, jog vaistinės darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas, Direktyvos prasme yra perteklinis. Direktyva numato, jog vaistininkų profesine veikla gali užsiimti tik specialistai, baigę universitetines ar lygiavertes aukštojo mokslo farmacijos studijas. Tačiau, tai nereiškia, kad tokios pačios veiklos negali vykdyti vaistininko prižiūrimi farmakotechnikai/vaistininko prižiūrimi padėjėjai. Direktyvoje nėra apibrėžta vaistininko vykdoma jo padėjėjų priežiūra/jos formos. Tai palikta valstybių narių diskrecijai.
Nepriėmus projektu siūlomo reguliavimo, bet leidžiant veikti internetu paslaugas ir prekes siūlančioms vaistinėms, būtų galimai pažeistas ESV 34 straipsnis ir/arba sąžiningos konkurencijos principai.
2. Kokias ilgalaikes ir trumpalaikes pasekmes Įstatymo projektu Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliavimas sukeltų farmacijos sektoriui, vaistinių tinklui ir farmacijos paslaugų prieinamumui?
Prieš priimant vienokį ar kitokį sprendimą dėl konkretaus farmacijos paslaugų teikimo modelio pasirinkimo, būtina įvertinti realias tokio modelio pasirinkimo ekonomines pasekmes ir modelį pasirinkti ne voliuntaristiškai, bet viešai, įtraukiamai aptarus ir patvirtinus nuoseklią ir neprieštaringą farmacijos paslaugų teikimo koncepciją, kurioje būtų įvertinti ir specialistų, baigusių universitetines ar lygiavertes aukštojo mokslo farmacijos studijas pakankamumas darbo rinkoje; farmacijos paslaugų prieinamumo nutolusiose/kaimo vietovėse ypatumai; valstybės finansinės paramos nutolusiose/kaimo vietovėse veikiančioms ir nepelningoms vaistinėms galimybės; pareigos vaistinei draustis civilinės atsakomybės draudimu galimybė; e-paslaugų ir vaistininko galimybės dirbti nuotoliniu būdu standartai.
Vertinant Projektą ir Pasiūlymą, būtina aiškiai ir nedviprasmiškai įsivertinti, ar dabartiniu reguliavimu įtvirtinti apribojimai yra tikrai būtini siekiant užtikrinti žmonių sveikatos apsaugą. Pagal konstitucinę doktriną esminę reikšmę turi tai, kad pagal Konstituciją viešojo intereso (konstituciškai svarbaus tikslo) buvimas gali būti pagrindas apriboti asmens teisę pasirinkti darbą bei verslą tik tuo atveju, kai dėl darbo ar verslo pobūdžio ir/arba dėl kitų svarbių priežasčių neapribojus teisės pasirinkti darbą bei verslą nebūtų įmanoma apsaugoti Konstitucijoje įtvirtintų vertybių, būtų pakenkta viešajam interesui.
Nepriėmus projektu siūlomo reguliavimo, būtina turėti aiškią valstybės strategiją, kokiu būdu būtų sprendžiamas farmacijos paslaugų prieinamumas, pandemijos (pvz., covid-19) atveju susirgus vaistinėje dirbančiam vaistininkui ir nesudarant jam galimybės vykdyti farmakotechnikų priežiūros nuotoliniu būdu.
Trumpalaikės Projekto pasekmės padėtų išvengti galimos farmacinių paslaugų prieinamumo krizės pandemijos (pvz., covid-19) atveju.
Ilgalaikės Projekto pasekmės priklauso nuo to, kokį konkretų farmacijos paslaugų teikimo modelį pasirinks Lietuvos Respublika.
Šaltiniai:
1. Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas XIIIP-4571(2) https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAP/d8570e10853b11eaa51db668f0092944?positionInSearchResults=14&searchModelUUID=1b45dbfb-4f4a-4587-92db-25a6bda6536d
2. AIŠKINAMASIS RAŠTAS dėl Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAK/40d5d930853c11eaa51db668f0092944?jfwid=-1n2miylxy
3. 2020-09-15 Seimo nario Raimundo Martinėlio pasiūlymas dėl Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAK/8be1bca0f75111eab72ddb4a109da1b5?jfwid=-1n2miylxy
4. Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai
5. 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/36/EB dėl profesinės kvalifikacijos pripažinimo.
6. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/55/ES 2013 m. lapkričio 20 d., kuria iš dalies keičiama Direktyva 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo ir Reglamentas (ES) Nr. 1024/2012 dėl administracinio bendradarbiavimo per Vidaus rinkos informacijos sistemą (IMI reglamentas).
7. 2016 m. spalio 19 d. Teisingumo Teismo sprendimas byloje (Oberlandesgericht Düsseldorf (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Deutsche Parkinson Vereinigung eV/ Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV(Byla C-148/15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:62015CA0148&from=NL
8. The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region (2019) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326394/9789289054249-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Dr. Tadas Varapnickas, advokatas
Advokatas Arūnas Kazlauskas