LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO NR. XIII-2754 10 STRAIPSNIO PAKEITIMO
ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. XIVP-3565

2024-05-22 Nr. 111-P-19

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: komiteto pirmininkas A. Matulas, komiteto pirmininko pavaduotojas M. Puidokas, komiteto nariai D. Asanavičiūtė (pavaduojanti A. Bilotaitę), M. Danielė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai A. Pečkauskas, A. Storpirštienė, O. Vitkūnienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė J. Karavackaitė, Valstybinės lietuvių kalbos komisijos atstovė A. Dvylytė, Lietuvos savivaldybių asociacijos atstovė G. Keso, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas A. Utkus.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	str.	str. d.	p.	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-25				Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. Pažymėtina, kad projekto nuostatos yra susijusios su Reglamento (ES) 2017/745^[1] bei Reglamento (ES) 2017/746^[2] įgyvendinimu, todėl vadovaujantis Seimo statuto 135 straipsnio 4 dalies 2 punktu prie projekto turi būti pateiktos minėtų Europos Sąjungos teisės aktų ir projekto atitikties lentelės, kuriose pateikiamas įgyvendinamų Europos Sąjungos teisės aktų nuostatų ir projekto atitikimas pagal straipsnius.	Pritarti	Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos.
2.	Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Europos Sąjungos teisės grupė, 2024-04-03				Įvertinę Lietuvos Respublikos Seimo pateikto derinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59-1, 59-2, 59-3, 59-4, 59-5, 59-6, 75 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3565 (toliau – Projektas) atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad esminių pastabų ir pasiūlymų neturime, tačiau pritariame Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2024 m. kovo 26 d. išvadoje Nr. XIVP-3565 pateiktai pastabai, jog kartu su Projektu turi būti pateiktos Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės.	Pritarti	Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos.

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta.

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	str.	str. d.	p.	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
1.	Valstybinė lietuvių kalbos komisija, 2024-04-25				Pateikto Sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59² ir 59⁵ straipsnių pakeitimo įstatymo projekto 59⁵straipsniu numatoma, kad pateiktos Lietuvos rinkai ir tik sveikatos priežiūros specialistų sveikatos priežiūros įstaigose naudojamos medicinos priemonės galėtų būti be aprašų valstybine kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad nuostata, jog informacija apie Lietuvos rinkoje (kad ir siauroje srityje) esančių, cirkuliuojančių priemonių tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų teikiama tik anglų kalba, neatitinka Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio „Visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba“ reikalavimų.	Nepritarti	Vadovaujantis Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118, dokumentų tvarkymas – tai dokumentų vertinimo, sisteminimo, aprašymo ir įrašymo į apskaitos dokumentus procesas. Atsižvelgiant į tai, kad informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą (t. y. gaminio naudojimo instrukcija) sveikatos priežiūros įstaigoje nėra vertinama, sisteminama, aprašoma ir nėra įrašoma į apskaitos dokumentus, abejotina, ar naudojimasis gaminio naudojimo instrukcija sveikatos priežiūros įstaigoje laikytinas techninių dokumentų tvarkymu, todėl minėtos įstatymo nuostatos netaikomos. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 59⁵ straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės gamintojas <...> sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, privalo pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka, kas atitinka nurodomos Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio nuostatos, jog visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba, reikalavimus ir siūlomu teisiniu reguliavimu nėra keičiamos. Pastebėtina, kad siekiant užtikrinti visuomenės – medicinos priemonių vartotojų ir pacientų – saugą, šiems asmenims skirtos medicinos priemonės ir toliau turės būti teikiamos su Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis, t. y. bendrasis reikalavimas, jog informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba, nėra keičiamas, daroma tik tam tikra tokio teisinio reguliavimo išimtis, t. y., tik tada, kai tokia informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ir tik tuomet, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, ši informacija gali būti parengta anglų kalba. Šios išimties nustatymas pagrįstas siekiu užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kiti įstatymai nustato išimčių iš bendrojo valstybinės kalbos principo, pvz., Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalis įtvirtina, kad sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba, to paties straipsnio 16 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įstatymo nustatytais atvejais gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį (...).
2.	Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2024-04-29				Vykdydami Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2024 m. balandžio 17 d. sprendimą Nr. 111-S-9, įvertinome Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-55(2) 59(2) ir 59(5) straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3564 ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59(1), 59(2), 59(3), 59(4), 59(5), 59(6), 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3565 (toliau – projektai). Atsižvelgiant į projektų aiškinamajame rašte nurodytas problemas, projektais siūlomos priemonės yra tinkamos, todėl projektams pritariame. (...)	Pritarti

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai: negauta.

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui ir Komiteto išvadai.

7.2. Pasiūlymai: nėra.

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: L. Slušnys, R. Šalaševičiūtė.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja Vesta Valainytė