Projekto Nr. XIVP-3564(2) lyginamasis variantas

Lietuvos Respublikos

SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 59² ir 59⁵ straipsnių pakeitimo įstatymas

2024 m.                               d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas

Papildyti 59² straipsnį 4¹ dalimi:

„4¹. Sprendimo dėl pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo ar neišdavimo nepriėmimas per šio straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nelaikomas pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimu.“

2 straipsnis. 59⁵ straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 59⁵ straipsnio 1 dalies 12 punktą ir jį išdėstyti taip:

„12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr. 2017/746 nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.

2. Pakeisti 59⁵ straipsnio 2 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip:

„9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;“.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Teikia

Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu

komiteto pirmininkas                                                                                      Antanas Matulas