Projekto

lyginamasis variantas

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8 STRAIPSNIO PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2018 m.                          d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:

„16.  Sveikatos apsaugos ministerija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 16¹ dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir, jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės šio vaistinio preparato jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 10 darbo dienų 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos arba, jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, ne ilgiau kaip iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos. Leidimo, jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.“

2 straipsnis. Įstatymo įgyvendinimas

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Teikia

Teikia Seimo narys

Aurelijus Veryga