LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2 STRAIPSNIO PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. xivp-2576

2023-04-19  Nr. 111-P-8

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė (nedalyvavo balsavime), A. Veryga.

Komiteto biuras: patarėja, pavaduojanti vedėją K. Civilkienė, patarėjos B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės A. Storpirštienė, A. Oraitė, V. Meldžiukaitė, M. Domeikienė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Kacevičius, N. Norkūnaitė Sasnauskienė, S. Adamkevičiūtė, E. Stropus, T. Ragauskas, E. Galčiūtė, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas V. Kalinauskas, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas prof. A. Utkus.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-03-27				Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1.    Projektu siūloma pakeisti kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių apibrėžimą ir jame nustatyti, kad kompensuojamosiomis medicinos pagalbos priemonėmis yra laikomi ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktai (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme). Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad projekto tikslas – suderinti Farmacijos įstatymo sąvokas su Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 2, 6, 9 ir 10 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIVP-865 siūlomomis Sveikatos draudimo įstatymo nuostatomis. Vertinant projekto bei projekto aiškinamojo rašto nuostatas, pažymime, kad siūlomas pakeitimas yra ginčytinas dėl kelių priežasčių.        Pirma, svarstytina, ar savo pobūdžiu, specifika bei vartojimo paskirtimi maisto papildą galima prilyginti medicinos pagalbos priemonei, kuri suprantama dažniausiai kaip medicininis prietaisas ar kita su medicininės pagalbos paslauga betarpiškai susijusi priemonė. Antra, ir pačiame Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 2, 6, 9 ir 10 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIVP-865 medicinos pagalbos priemonės bei specialiosios paskirties maisto papildai yra išskiriami kaip du savarankiški kompensuojamieji objektai. Trečia, manytina, kad siūlomas reguliavimas būtų apskritai perteklinis, nes Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 2, 6, 9 ir 10 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIVP-865 keičiamo Sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 7 dalyje jau ir taip siūloma nustatyti, kad į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi tik Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka Lietuvos rinkoje notifikuoti specialiosios medicininės paskirties maisto produktai. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai apdraustiesiems kompensuojami pagal šio straipsnio 1, 3 ir 6 dalių nuostatas, taikant mutatis mutandis Farmacijos įstatyme nustatytą medicinos pagalbos priemonių kompensavimo tvarką. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad būtų tikslingiau ir tiksliau keisti ne kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės apibrėžimą, o papildyti keičiamo Farmacijos įstatymo 57-59 straipsnius, reglamentuojančius kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodarą, juose įtvirtinant, kad į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi ir specialiosios paskirties maisto papildai. Taip pat reikėtų revizuoti minėtų straipsnių nuostatas, nustatant, ar medicinos pagalbos priemonių kompensavimo tvarka pilna apimtimi būtų taikoma ir maisto papildų kompensavimo tvarkai. Jeigu būtų nustatyti tam tikri skirtumai, šie skirtumai turėtų būti aiškiai sureglamentuoti.	Nepritarti	Įteisinus šią nuostatą, būtų suderintos įstatymų nuostatos, užtikrintas teisėkūros efektyvumas ir teisinis aiškumas, išvengta nereikalingo poįstatyminių teisės aktų keitimo. Be to, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų kainodarai ir kompensavimui bus taikomas analogiškas teisinis reguliavimas, koks dabar yra nustatytas kompensuojamosioms medicinos pagalbos priemonėms, todėl keisti Farmacijos įstatymo 57–59 straipsnius, reglamentuojančius kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodarą, netikslinga. Atkreiptinas dėmesys, kad specialiosios medicininės paskirties maisto produktai ilgą laiką buvo priskirti medicinos pagalbos priemonėmis – iki 2023 m. sausio 2 d. galiojusiame Vyriausybės 2010 m. kovo 24 d. nutarimu Nr. 994 patvirtintame Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir pacientų priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše buvo nustatyta, kad medicinos pagalbos priemonė – tai medicinos priemonė (prietaisas) arba specialiosios medicininės paskirties maisto produktas.
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-03-27	1			2.    Jeigu nebūtų atsižvelgta į šią pastabą, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 23^2 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai skliaustuose „(kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme)“, nes Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalyje jau nustatyta, kad kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme. Be to, projekto 2 straipsnio 23^2 dalyje siūloma sąvoka ir ją įvardijantis terminas turi būti suderintas Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.	Pritarti	Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 23^2 dalį ir ją išdėstyti taip: „23^2. Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme) ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktai (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme), kurie įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.“
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-03-27	2			3.    Pažymėtina, kad teikiamo projekto ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 2, 6, 9 ir 10 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-865 įsigaliojimo datos turėtų būti suderintos tarpusavyje.	Pritarti	Įstatymo projektą Nr. XIVP-865 siūloma sujungti su įstatymo projektu Nr. XIVP-2341 bei teikti Seimui patobulintą įstatymo projektą XIVP-2341(2). Siūlytina projektų įsigaliojimo data – 2024 m. sausio 1 d.
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-03-27				4.    Atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė.	Nepritarti	Projektas suderintas su Sveikatos apsaugos ministerija.
5.	Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Europos Sąjungos teisės grupė, 2023-04-05				Įvertinę Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-2576 atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad pritardami Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos teisės departamento pastaboms dėl kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių apibrėžimo papildomai atkreipiame dėmesį, kad Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymas medicinos pagalbos priemonių neapibrėžia, tačiau pateikia nuorodą į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.	Atsižvelgti

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta.

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta.

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai: negauta.

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas: pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIVP-2576(2) ir Komiteto išvadai.

7.2. Pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2023-04-19	2				Argumentai: tikslintina įstatymo įsigaliojimo data. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2023 m. liepos 1 d. 2024 m. sausio 1 d.“	Pritarti

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: M. Navickienė, Z. Streikus.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė