LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8, 57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-337

2021-05-19  Nr. 111-P-16

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Veryga, Komiteto nariai M. Danielė, V. Giraitytė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, R. Žemaitaitis.

Komiteto biuras: Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai A. Astrauskas, K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai E. Butkevičienė, J. Grebenkovienė, A. Oraitė, V. Meldžiukaitė, M. Domeikienė, A. Storpirštienė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Norkūnaitė-Sasnauskienė, V. Zaksas, T. Ragauskas, E. Galčiūtė, E. Stropus, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, asociacijos „American Chamber of Commerce“ sveikatos reikalų komiteto Local American Working Group atstovė R. Pumputienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos atstovai A. Gaižauskienė, A. Kučinskas, L. Krisiukėnas, Jaunųjų gydytojų asociacijos atstovai K. Norvainytė, A. Bubilaitė, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė-Gagė, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, D. Sinkevičius, J. Poderis, Lietuvos laisvosios rinkos instituto atstovė E. Leontjeva, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos atstovė V. Augustinienė.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-03-16	1			Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.    Siekiant teisinio aiškumo, projekto 1 straipsniu pildomoje įstatymo 8 straipsnio 10^1 dalyje po žodžių „mėnesių laikotarpio“ įrašytini žodžiai „kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu“, po žodžio „nustatomas“ – žodis „kompensuojamojo“, o vietoj žodžių „pirmiau nurodytais atvejais“ – žodžiai „aukščiau nurodytomis sąlygomis“.	Pritarti
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-03-16	2			2.    Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 1 dalies antrajame sakinyje vietoj žodžių „turi būti patvirtintas” siūlome įrašyti žodžius „kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus:“.	Pritarti
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2021-03-16				3.    Atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai priklauso nustatyti vaistinių preparatų kompensavimo ir kainodaros reikalavimus, o projektu siekiama gana esminių vaistinių preparatų kompensavimo pakeitimų, dėl projekto siūlome gauti ir Vyriausybės išvadą.	Pritarti	Vyriausybės išvada dėl projekto pateikta Vyriausybės 2021 m. gegužės 5 d. nutarimu Nr. 323 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-337“.
4.	Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Europos Sąjungos teisės grupė, 2021-03-18				Įvertinę Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-337 atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad pastabų ir pasiūlymų neturime.	Atsižvelgti

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Asociacijos „American Chamber of Commerce“ sveikatos reikalų komitetas Local American Working Group, 2021-03-19				Asociacijos „American Chamber of Commerce" sveikatos reikalų komiteto pavadinimu „LAWG“ (Local American Working Group, sutr. LAWG) vardu kreipiamės į Jus dėl Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (reg. Nr. XIVP-337) (toliau – Įstatymo projektas). Įstatymo projekto Aiškinamajame rašte nurodoma, kad, be kitų priežasčių, juo siekiama įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. el-10-756/2019 (toliau – LVAT sprendimas) ir tuo aspektu, kad apribojimai, apsunkinantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų įgyvendinimą, turi būti įtvirtinti įstatyme. Nesant tokio įstatyminio reglamentavimo, sveikatos apsaugos ministro įsakymu įtvirtintas reikalavimas, kad apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas" turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas1, prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 1 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui. Konstitucinio teisinės valstybės ir įstatymo viršenybės principų pažeidimai LVAT sprendime konstatuoti visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų atžvilgiu, t. y. nepriklausomai nuo to, ar vaistas turi generinį analogą, ar ne. Todėl, LAWG įsitikinimu, Įstatymo projektu numatyti pakeitimai turėtų apimti visus kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir, atitinkamai, būti nediskriminaciniai pacientų ligų atžvilgiu, t. y. pacientai turi turėti vienodas teises nepriklausomai nuo to, kokie vaistai – generiniai ar ne – yra valstybės kompensuojami vienoms ar kitoms ligoms gydyti. Atitinkamai, manome, jog Įstatymo projektu būtina siekti įgyventi LVAT sprendimą pilna apimtimi, t. y. paciento teisę dėl kompensuojamojo vaistinio preparato pasirinkimo nustatyti ne tik generinių vaistų atžvilgiu (kaip dabar siūloma Įstatymo projekto 1 straipsniu (8 straipsnio pakeitimu)), bet ir dar generinių analogų neturinčių vaistų atžvilgiu. Šis mūsų siūlymas yra paremtas tuo, kad šiuo metu net ir generinių vaistinių preparatų atžvilgiu daugelio ligų gydymo metodikose sveikatos apsaugos ministro įsakymais yra įtvirtinta pareiga gydytojui skirti pacientams pradedant gydymą (kas iš esmės atitinka „pirmą paskyrimą") pigiausia vaistą iš skirtingo veikimo mechanizmo vaistu grupės (nors visi kiti vaistai grupėje taip pat yra kompensuojami'). Tai reiškia, kad gydytojui uždraudžiama pacientui parinkti tinkamiausią gydymą pagal klinikinius kriterijus, nes jis yra įpareigojamas skirti gydymą tik pagal tai, kurio iš šių skirtingų vaistų kaina yra mažiausia, neskaitant paciento teisės rinktis jam tinkamiausią ir reikiamą kompensuojamąjį vaistinį preparatą apskritai paneigimą. Suprantame, kad valstybė turi teisę nustatyti lėšų vaistams kompensuoti kontroliavimo mechanizmus, tačiau, manome, toks lėšų kontroliavimas negali paneigti mokslu grįstos medicinos principo, registruotas vaistinio preparato indikacijas bei skyrimo kontraindikacijas; neatsižvelgiant į vaistinių preparatų saugumo duomenis, į vaistinių preparatų veikimo mechanizmus (tiek farmakoterapinius, tiek technologinius), paciento gretutines ligas ir t. t. Todėl, manome, šiuo metu svarstomas Įstatymo projektas, jei jis atitinkamai įteisintų paciento teisę pasirinkti kompensuojamąjį vaistinį preparatą nepriklausomai nuo vaisto rūšies ar ligos, kuriai gydyti vaistas kompensuojamas, pagaliau išspręstų daugelį metų besitęsiančią problemą vaistų politikoje. Kaip teisingai nurodoma Įstatymo projekto Aiškinamajame rašte, galimybės gydytojo kompetencijos ribose skirti pacientui adekvatų, individualizuotą, medicininiais įrodymais pagrįstą gydymą apribojimas, taip pat paciento teisės pagal galimybes primokėti už kompensuojamą vaistinį preparatą ir gauti naujausią gydymą, pagrįstą tarptautinėmis ekspertų rekomendacijomis apribojimas; gydytojo galimybės skirti konkrečiam ligoniui tinkamiausią vaistą varžymas, o pacientui galimybės ją gauti ribojimas negali būti toliau toleruojamas, todėl turi būti keičiamas. Atsižvelgdami į tai, bei siekiant tiek pilna apimti įgyvendinti LVAT sprendimą, tiek nediskriminuoti pacientų priklausomai nuo to, kokius vaistinius preparatus valstybė kompensuoja, siūlome Įstatymo projektu papildyti „Pirmo paskyrimo“ taisyklės formuluote taip, kad ii apimtu visus kompensuojamuosius vaistinius preparatus. Mūsų siūlymas pateikiamas žemiau paryškintu šriftu: 1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas 1. Papildyti 8 straipsnį 10^1 dalimi: „10^1. Jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas", vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo irtos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau - kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jei pirmiau nurodytais atvejais pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką." 2. Papildyti 8 straipsnį 10^2 dalimi: „10^2. Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas.“ Tikimės, į šiuos komentarus ir mūsų siūlymus atsižvelgsite. Dėkojame už bendradarbiavimą.	Nepritarti	Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą).
2.	Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2021-03-24				Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija susipažino su Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas). Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas iš projekto parengimo tikslų - įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 (toliau – LVAT sprendimas). Aiškinamajame rašte nurodoma, kad <... LVAT išnagrinėjęs bylą konstatavo, jog... nustatydamas, kad apdraustajam ar jo atstovui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmas paskyrimas“ turi būti išduotas (parduotas) pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas, o jei apdraustasis ar jo atstovas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, kito kompensuojamojo vaistinio preparato įsigijimo išlaidos jam visiškai nekompensuojamos, sveikatos apsaugos ministras viršijo savo kompetenciją. Kaip sprendime nurodė teismas – apribojimai, apsunkinantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) lėšų įgyvendinimą, turi būti įtvirtinti įstatyme. Be to, tokiu teisiniu reguliavimu yra apribojama ne tik vaistininko teisė parinkti bei pasiūlyti ir parduoti pacientui jo pageidaujamą kompensuojamą vaistinį preparatą pagal išrašytą receptą, tačiau ir paciento teisė įsigyti norimą, alternatyvų Kainyne esantį vaistinį preparatą. Tai esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę bei pacientų teises. Pacientams nustatytas įpareigojimas įsigyti būtent pigiausią kompensuojamą vaistinį preparatą, siekiant pasinaudoti kompensavimo tvarka, iš esmės apriboja paciento teisę rinktis vaistinį preparatą. Ši prievolė, atitinkanti ir vaistinės prievolę parduoti pacientui būtent pigiausią vaistinį preparatą, yra vaistinių ūkinės veiklos ribojimas, kadangi apriboja vaistinių teisę parduoti paciento pasirinktą vaistinį preparatą. Atitinkamai, ginčijamas reguliavimas sukelia tiesioginius padarinius ir vaistinio preparato tiekėjams, kadangi apriboja visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekėjų teisę vienodai varžytis dėl vaistinių preparatų pardavimo galutiniam pacientui.> Norime pažymėti, kad visiškai tokias pačias teisines pasekmes sukelia ir kiti sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kuriais yra įtvirtinta pareiga gydytojui, pradedant gydymą panašaus gydomojo poveikio, bet skirtingo veikimo mechanizmo vaistais, skirti pigiausią vaistą. Šie reikalavimai savo esme visiškai atitinka anksčiau aprašytą „pirmo paskyrimo“ taisyklę, o jų taikymo pasekmės yra absoliučiai analogiškos – šie reikalavimai: - apriboja privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teises gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų bei pacientų teises įsigyti norimą, alternatyvų kompensuojamų vaistų kainyne esantį vaistinį preparatą; - apriboja gydytojų teises tinkamai vykdyti savo pareigas ir skirti pacientui adekvatų, individualizuotą ir medicininiais įrodymais pagrįstą gydymą (t. y. gydymas vaistais turi būti skiriami atsižvelgiant į registruotas vaistinio preparato indikacijas bei skyrimo kontraindikacijas, sukauptus vaistinio preparato saugumo duomenis, vaistinio preparato veikimo mechanizmą (tiek farmakoterapinį, tiek technologinį) ir t.t.), numatomos gydyti pacientų populiacijos ypatumus (lydinčios ligos, klinikinių tyrimų duomenys siaurai pacientų grupei ir kt.); - apriboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę (t. y. apriboja vaistinių teisę parduoti paciento pasirinktą vaistinį preparatą bei apriboja visų kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekėjų teisę vienodai varžytis dėl vaistinių preparatų pardavimo galutiniam pacientui); - pažeidžia teisės aktų hierarchiją ir įstatymo viršenybės principą. Atsižvelgdami į tai, kad tiek Projekte sprendžiama tiek to paties bendrinio pavadinimo vaistų „pirmo paskyrimo“ problema, tiek mūsų minėta skirtingų bendrinių pavadinimų, bet panašaus gydomojo poveikio vaistų skyrimo ribojimo problema yra visiškai identiškos savo esme, prašome Projekto rengėjų išplėsti numatomą įstatymo taikymo sritį taip, kad ji reglamentuotų visų kompensuojamųjų vaistų pirmo paskyrimo taisykles, kai vaistų skyrimo eiliškumas nustatomas atsižvelgiant tik į mažiausią gydymo kainą, ir taip užtikrinti pacientų, gydytojų ir verslo subjektų konstitucines teises.	Nepritarti	Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą).
3.	Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2021-04-08				Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija susipažino su Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas). Papildydami asociacijos 2021 m. kovo 23 d. raštą Nr.20210323/1, siunčiame išsamesnes pastabas ir siūlymus dėl Projekto taikymo apimčių. Projekto rengėjai aiškinamajame rašte pažymi, kad vienas iš projekto parengimo tikslų – įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 (toliau – LVAT sprendimas). LVAT konstatavo, kad skundžiamas Sveikatos apsaugos ministro įsakymas priimtas viršijant įstatymo suteiktus įgaliojimus ir nepagrįstai ribojant pacientų teises bei ūkinę veiklą farmacijos srityje. Norime pabrėžti, kad yra ir daugiau Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Sveikatos apsaugos ministerijos priimtų poįstatyminių teisės aktų, savo esme ir sukeliamomis pasekmėmis analogiškų LVAT nagrinėtam norminiam dokumentui: 1. Įvairiais sveikatos apsaugos ministro įsakymais yra patvirtintos kai kurių ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais metodikos. Šiose metodikose yra nustatyta, kad jei liga gali būti gydoma skirtingą veikimo mechanizmą (skirtingą bendrinį pavadinimą) turinčiais vaistais, tai gydymas pradedamas vaistu, kurio metinė gydymo kaina yra mažiausia. Pacientas negali pasirinkti, o gydytojas pradėti gydymo kitu kompensuojamu vaistu (net jei pagal vaisto aprašą ir klinikinio efektyvumo įrodymus toks vaistas pacientui yra tinkamesnis). Jei pacientas nesutinka su šiuo SAM reikalavimu – kitą jo ligai gydyti skirtą ir į kompensuojamų vaistų sąrašą įrašytą vaistą jis gali įsigyti tik sumokėdamas visą šio vaisto kainą, t. y. pacientas praranda teisę į PSDF lėšomis kompensuojamą gydymą. Ši situacija visiškai analogiška LVAT nagrinėtam SAM sprendimui dėl „pirmo paskyrimo“ taisyklės to paties bendrinio pavadinimo vaistams. 2. SAM iniciatyva, pakeitus kompensuojamų vaistų kainodarą reglamentuojantį LRV nutarimą, buvo nustatyta maksimali galima paciento priemoka už kompensuojamų vaistų pakuotę. Pradžioje šis dydis buvo kintamas (ne daugiau kaip 20 proc. praėjusių metų kompensuojamų vaistų recepto kainos vidurkio), vėliau jis buvo „įšaldytas“ (ne daugiau kaip 4,71 Eur). Vaistai, kurie neatitinka šio reikalavimo, neįrašomi į kompensuojamų vaistų kainyną arba iš jo išbraukiami. Tokiu būdu pacientas, kaip ir LVAT nagrinėto „pirmojo paskyrimo“ atveju, net ir norėdamas negali pasirinkti norimo vaisto. Be to, kas ketvirtį išleidžiant naują kainyną, pacientui gali tekti tęsti gydymą kitu vaistu, jei anksčiau jo naudotas vaistas nebeatitinka minėtų reikalavimų. Neretai vaistai neatitinka nustatytos priemokos reikalavimų dėl to, kad jų kainos yra referuojamos į skirtingų pavadinimų arba skirtingų gamintojų vaistų, kurie net nėra tiekiami į Lietuvą, kainas. Papildomai norėtume atkreipti dėmesį, kad maksimalaus leidžiamo paciento priemokų ribojimo panaikinimas nesukuria prielaidų neišvengiamai visuotinam pacientų išlaidų augimui, nes: - ir toliau išlieka finansiniai saugikliai, apsaugantys nuo valstybės institucijų nevaldomo priemokų augimo. Kompensuojamųjų vaistų gamintojo kainos (taigi ir mažmeninės kainos) yra „įšaldytos“, taigi, gamintojas savo iniciatyva negali padidinti vaistų kainų, todėl dėl šios priežasties pacientų priemokos net ir panaikinus ribojimus negali didėti. Pacientų priemokos didėtų tik tuo atveju, jei LRV nustatyta tvarka yra sumažinama bazinė kaina; - ir toliau lieka galioti pacientų informuotą pasirinkimą užtikrinančios priemonės, t. y. išlieka prievolė vaistininkams siūlyti pacientui įsigyti pigiausią vaistą iš visų galimų analogų. Ir tik pacientui atsisakius tokio siūlymo, būtų parduodamas vaistas su didesne priemoka; - žymiai didesnė problema yra ne priemokos už kompensuojamus vaistus, bet ribojimai ir pasirinkimo galimybės nebuvimas, dėl kurių gyventojai priversti mokėti visą kainą už vaistus, kurie yra kompensuojamų vaistų sąraše, tačiau yra išbraukti iš kompensuojamų vaistų kainyno ar tiesiog jų neleidžiama įsigyti. Tarptautinė kompanija IQVIA, besispecializuojanti farmacijos rinkų stebėsenos ir analizės srityje, 2021 m. sausio mėnesį atliko Lietuvos gyventojų išlaidų vaistams analizę. Buvo analizuojama visa mažmeninė prekybos vaistinių prekėmis rinka, į tyrimą įtraukiant ne tik receptinius, bet ir be recepto parduodamus vaistus, maisto papildus ir medicininės paskirties gaminius. Detaliau išanalizavus gyventojų patiriamų išlaidų struktūrą, paaiškėjo, kad 22 mln. Eur arba tik 4,3 proc. visų gyventojų išlaidų) sudarė priemokos už kompensuojamuosius vaistus. Dar 110 mln. Eur (21,7 proc.) gyventojai išleido vaistams, kurie yra įrašyti į kompensuojamų vaistų sąrašą, tačiau dėl taikomų skyrimo ribojimų tais konkrečiais atvejai negalėjo būti kompensuojami. Atsižvelgiant į tai, kad ir kiti poįstatyminiai teisės aktai sukuria analogiškas problemas, kurias savo nutarime įvardino LVAT, tikslinga būtų papildyti Projektą šiomis nuostatomis: a. Siekiant spręsti šio rašto 1 punkte išdėstytoms problemoms, siūlome Projektą papildyti 8 straipsnio 10^2 papunkčiu, jį išdėstant šia redakcija: „10². Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas.“ b. Siekiant spręsti šio rašto 2 punkte išdėstytoms problemoms, siūlome Projektą papildyti 57 straipsnio 2 papunkčiu pakeitimu, jį išdėstant šia redakcija: „2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones apskaičiuojamos iš jų mažmeninės kainos atimant bazinę kainą ir pridedant nekompensuojamos bazinės kainos dalį, kai vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė kompensuojama 90, 80 ar 50 procentų bazinės kainos.“	Nepritarti	Dėl gydymo pradžios: nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą). Dėl priemokų: atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Vyriausybės nutarimu Nr. 994  patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatų dėl priemokų apskaičiavimo, teisėtumas, priemokų apskaičiavimo taisyklių nustatymo Farmacijos įstatyme  klausimas turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų  teisėtumo.
4.	Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2021-04-08				Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba 2021 m. kovo 29 d. el. laišku išsiuntė visoms 31 LPOAT organizacijai susipažinimui, pritarimui, išvadų ar pastabų pareiškimui iki balandžio 7 d. dėl iš LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro 2021 m. kovo 26 d. gauto sprendimo Nr.111-S-7 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8,57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIVP-337 svarstymo parengiamųjų darbų“. Tik iš vienos organizacijos (Asociacija.Onkologija.lt) vadovės gautas pareiškimas, kad susilaiko ir nekomentuoja šio pareiškimo, nepritaria projektui. Daugiau  pastabų negauta. Manoma, kad patvirtinus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymą Nr. XIVP-337 bus sudaryta galimybė geresniam vaistų prieinamumui pacientams, kartu su gydytoju renkantis gydymą individualiai geriausiai tinkamais naujais  vaistais, kurių bazinę kainą kompensuoja Privalomasis sveikatos draudimo fondas, pacientui sumokant tik konkretaus vaistinio preparato paciento priemoką, o ne mokėti pilną vaisto kainą. Be to, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno tvirtinimas tik du kartus per metus padės išvengti šiuo metu dažnai pasitaikančio  vaistų trūkumo, bus užtikrintas nepertraukiamas vaistų tiekimas. Taip pat svarbus reguliavimas įstatymu vaistų išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno. Išvada: Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba pritaria Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymui Nr. XIVP-337.	Atsižvelgti
5.	Lietuvos vaistinių asociacija, 2021-04-09	2			Lietuvos vaistinių asociacija (toliau – Asociacija), atsižvelgdama į LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto sprendimą Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas) svarstymo parengiamųjų darbų teikia savo išvadas dėl Projekto. Asociacija pritaria, kad būtų įgyvendinamas Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno (toliau – Kainynas) tvirtinimas du kartus per metus, nes tai pagerintų vaistų prieinamumą gyventojams, išlaikytų tolygią ligos kontrolę pacientams, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos bei tiekimo planavimą bei palengvintų vaistinių preparatų išdavimą vaistinėse. Taip pat pritariame, jog Projektu sudaroma galimybė pacientui pasirinkti vaistinį preparatą, jei vaistas paskirtas pirmą kartą, nes tai būtų užtikrinama teisė į gydymo pasirinkimą. Dėl Kainyno tvirtinimo ir įsigaliojimo terminų (Projekto 2 str., kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 57 str.) Projektu nustatomos naujos Kainyno tvirtinimo datos, einamųjų metų birželio 1 d. ir gruodžio 1d., tuomet kainynai atitinkamai įsigalioja liepos 1 d. ir sausio 1d.. Pagal Projekto aiškinamąjį raštą pagrindiniai Projekto tikslai yra kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumo gyventojams užtikrinimas bei kompensuojamųjų vaistinių preparatų trūkumo mažinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlome atkreipti dėmesį į šiuo metu susidarančias problemas, kurias pašalinus būtų galima tinkamai įgyvendinti Projekto tikslus. Žemiau išvardinome problemas, kurios įtakoja vaistų užsakymą, tinkamą ir savalaikį Kainyno perkėlimą į vaistinių sistemas bei vaistų prieinamumą gyventojams nuo pirmos Kainyno įsigaliojimo dienos: - Vaistinės, užsakydamos vaistinius preparatus ar Medicinos pagalbos priemones (toliau – MPP) susiduria su tuo, kad dalis tarptautinių gamintojų priima vaistinių preparatų užsakymus tik vieną ar du kartus per mėnesį konkrečiomis dienomis. Tad Kainyno paskelbimas prieš mėnesį nesudaro vaistinėms galimybių tinkamai pasiruošti Kainyno įsigaliojimui nuo pirmos jo galiojimo dienos, nes laikas vaistinių preparatų užsakymams gali būti neatėjęs arba jau praėjęs. Todėl kai kurie vaistiniai preparatai užsakomi ir gaunami tik kelios savaitės po Kainyno įsigaliojimo, todėl blogėja vaistinių preparatų ir/ar MPP prieinamumas vaistinėse. - Vaistinės, neturi galimybės užtikrinti, kad sausio 1d., įsigaliojus naujam Kainynui, visi Kainyne esantys vaistai butų prieinami Lietuvos gyventojams, nes nemaža dalis užsienio vaistų gamintojų gruodžio mėnesį išeina ilgų Kalėdinių atostogų ir nepriima jokių naujų užsakymų. Vaistų gamintojų atstovai, vaistų didmeninio platinimo įmonės bei vaistinės, žinodamos tai, vaistinių preparatų poreikį planuoja ir užsakymus daro anksčiau, t. y. lapkričio mėnesį, nors dar neturi informacijos, kokie vaistiniai preparatai bus įtraukti į sausio 1 d. Kainyną. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta aukščiau bei siekiant išlaikyti nenutrūkstamą vaistinių preparatų užsakymo ir tiekimo grandinę, tam, kad vaistiniai preparatai ir MPP būtų prieinami pacientams nuo pirmos Kainyno įsigaliojimo dienos, siūlome: 1. Kainyną tvirtinti 2 mėnesius prieš įsigaliojimo datą, pvz.: jei dabar Projekte nurodyta birželio 1d. tai galėtų būti gegužės 1d. ir atitinkamai gruodžio 1 d. keičiama į lapkričio 1d. Taip būtų sudaryta galimybė vaistų didmeninio platinimo įmonėms ir vaistinėms tinkamai pasiruošti Kainyno įsigaliojimui bei užtriktini vaistų prieinamumą gyventojams nuo pat pirmos Kainyno įsigaliojimo dienos. 2. MPP Kainyną tvirtinti taip pat prieš 2 mėnesius, nes 15 dienų nuo MPP Kainyno patvirtinimo iki įsigaliojimo yra per trumpas terminas tinkamai pasiruošti Kainyno įsigaliojimui ir užtikrinti, kad visos MPP priemonės laiku pasieks vaistines. 3. Siūlome Farmacijos įstatyme numatyti ne Kainyno tvirtinimo datą, o paskelbimo datą Teisės aktų registre ir nustatyti Kainyno įsigaliojimo terminą nuo jo paskelbimo datos. Tai padėtų išvengti situacijų, kuomet vėluojant patvirtinti bei paskelbti Kainyną vaistinėms nebelieka Projekte numatyto laiko tinkamai jam pasiruošti. Dėl Kainyno pakeitimų tvirtinimo ir įsigaliojimo terminų Lietuvos vaistinių asociacija ne kartą yra kėlusi klausimą dėl Kainyno pakeitimų, kurie Valstybinių ligonių kasų yra skelbiami Kainyno galiojimo laikotarpiu. Labai svarbu užtikrinti, kad apie Kainyno pakeitimus būtų žinoma vaistinėms iš anksto ir pakeitimai, kaip numatyta Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ (toliau - Įsakymas) 26 punkte, įsigaliotų ne vėliau kaip po 7 darbo dienų, ar numatytomis išimtimis po 3 d. d., po jų paskelbimo Teisės aktų registre. Tačiau dažnai vaistinės susiduria su situacija, kuomet Kainynas yra paskelbiamas tą pačią dieną. Pavyzdžiui, š. m. kovo 23 d. Teisės aktų registre paskelbtas Kainyno pakeitimas, kuris įsigalioja tą pačią dieną, t. y. kovo 23 d., nors matome, kad patvirtintas š. m. kovo 19 d. Vaistinės apie Kainyno pakeitimą sužino tą pačią dieną, kai jau Kainynas su naujomis vaistinių preparatų kainomis turi būti įdiegtas visose Lietuvos vaistinėse. Svarbu akcentuoti, kad siekiant užtikrinti vaistų ir MPP pasiekiamumą visose Lietuvos vaistinėse bei užtikrinti savalaikius mažmeninės kainos pakeitimus vidinėse vaistinių sistemose yra būtinas Kainynų pasikeitimų paskelbimas laikantis teisės aktų, nepriklausomai nuo to, ar tvirtinamas visas Kainynas, ar keičiami tik kai kurie vaistiniai preparatai ir dėl to atliekamas Kainyno pakeitimas. Kainynų pakeitimus skelbiant likus mažiau nei 7 d. d. ar net paskutinę dieną, kainų perskaičiavimai vaistinėse, vaistinių preparatų užsakymai, pristatymai bei vidinė komunikacija tarp vaistinės darbuotojų ir farmacijos specialistų yra neužtikrinama. Ypatingai sudėtinga, o dažnai tampa net neįmanoma, atnaujinti informaciją apie pasikeitusį Kainyną budinčiose visą parą vaistinėse, nes tuo pačiu metu vyksta ir pacientų aptarnavimas ir nėra galimybės užkelti į vaistinių sistemas pakeisto Kainyno su kitomis vaistų kainomis. Dažnai po tokių staigių “naktinių” Kainyno pakeitimų, ne tik vaistinės, bet ir pacientai patiria finansinių nuostolių, nes išduodami vaistai kitomis kainomis nei nurodyta pakeistame Kainyne. Atsižvelgiant į tai, siūlome Įsakymo 26 punkto informaciją įtvirtinti šiame Projekte, papildant Farmacijos įstatymo 57 straipsnį, kad Kainyno pakeitimai įsigaliotų po 7 ar numatytais išimtinais atvejais po 3 darbo dienų, nuo jų paskelbimo Teisės aktų registre. Dėl vaistinių pakuočių ne lietuvių kalba (Projekto 3 str., kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 59 str. 5 d. 3 p.) Projektu numatomas vaistinių preparatų išbraukimas, kai nustoja galioti leidimas laikinai tiekti rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba. Atkreipiame dėmesį, kad tai tie patys vaistiniai preparatai, tik pakuotės yra be lietuviško informacinio lapelio, kurios skirtos kitų šalių rinkoms ir atvežamos į Lietuvą išskirtinais atvejais, dažniausiai dėl vaistų trūkumo. Tokios pakuotės tiekiamos Lietuvoje tik Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – VVKT) išdavus leidimus konkrečiam vaisto pavadinimui, kiekvieną ketvirtį tokių leidimų vidutiniškai išduodama virš 100, tačiau pačių vaistų pakuočių būna tūkstančiai. Kompensuojamiems vaistiniams preparatams užsienio pakuotėms leidimai suteikiami iki sekančio Kainyno įsigaliojimo, pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalį. Pažymime, kad tokie vaistai vaistinėse išduodami pridedant visą būtiną informaciją lietuvių k., tačiau tokios pakuotės, pasibaigus VVKT leidimui, yra didelė administracinė našta vaistinėms, nes tokio vaisto išdavimas gyventojams yra draudžiamas, neatsižvelgiant į tai, kad tų pačių vaistinių preparatų ne retai trūksta rinkoje, ir tokie vaistai tampa neprieinami pacientams. Vaistinės privalo atlikti daugybę būtinų administracinių veiksmų, t. y. patikrinti kiekvieną pakuotę iš tūkstančių, suregistruoti į žurnalą, atskirti perkeliant į karantino vietą. VVKT išdavus naują leidimą būtina vėl iš naujo sutikrinti visas pakuotes, jų kalbas, nes tai vienintelis tokių pakuočių atskyrimo bruožas, tada iškelti vaistinius preparatus iš karantino, visa tai aprašant ir fiksuojant žurnaluose. Jei vaistinių preparatų gamintojas ar atstovas nesikreipia dėl naujo leidimo išdavimo ar VVKT neturi teisės išduoti leidimo, tuomet dažnu atveju tokie vaistai tampa farmacine atlieka, vaistinės finansiniu nuostoliu, nes išduoti karantine esančius vaistinius preparatus gyventojams draudžiama. Vaistinėms tenka naikinti vaistinius preparatus, kurių pakuotės neženklintos lietuvių kalba, nors jie būtų tinkami naudoti. Toks reguliavimas atima daug laiko, sąnaudų ir sukelia daug painiavos vaistinėse. Asociacija taip pat ne kartą kreipėsi tiek į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, tiek į Sveikatos apsaugos ministeriją ir 2019 m. rugsėjo 17 d. Sveikatos apsaugos ministerijoje vykusio posėdžio metu buvo rastas visus tenkinantis sprendimas, prailginti VVKT išduodamų leidimų galiojimo laiką ir leisti vaistinėms išduoti vaistinius preparatus užsienio pakuotėmis, kaip nekompensuojamuosius receptinius vaistinius preparatus po Kainyno galiojimo laiko pabaigos, t. y. VVKT turėtų išduoti leidimą konkrečiam vaistinio preparato pavadinimui, jo kiekiui ir konkrečiai serijai, taip būtų užtikrinamas vaistų prieinamumas, aiškus tokių pakuočių atpažinimas bei Leidimas nebebūtų siejamas su Kainyno pasibaigimo laiku, o su konkrečia serija. Tam, kad VVKT galėtų išduoti tokius leidimus, reikalinga keisti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalį, įtvirtinant, kad VVKT išduoda leidimus konkrečiam vaistinio preparato pavadinimo kiekiui ir serijai.	Pritarti iš dalies	Argumentai: Dėl kainynų tvirtinimo likus 2 mėn. iki jų įsigaliojimo: manytina, kad įstatymo projektu siūlomas 1 mėn. terminas yra pakankamas pasirengti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno įsigaliojimui. Asociacijos nurodytas problemas dažniausiai sąlygojo apskritai per trumpas kainyno parengimo, patvirtinimo ir įsigaliojimo laikotarpis (per dažnas kainynų tvirtinimas), kas priėmus Įstatymo projektu siūlomus pakeitimus dėl kainyno tvirtinimo 2 kartus per metus ir iki 1 mėn. pailginus pasirengimo Kainyno įsigaliojimui laikotarpį, bus išspręsta. Atsižvelgiant į tai, siūlytina patikslinti ir Medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) kainyno patvirtinimo datą, t. y. iki birželio 1 d. (prieš mėnesį iki įsigaliojimo). Dėl kainynų įsigaliojimo po tam tikro laiko nuo oficialaus paskelbimo: vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymu, norminiai teisės aktai įsigalioja kitą dieną po oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre, jeigu pačiame teisės akte nenumatyta vėlesnė įsigaliojimo data.   Oficialiu teisės akto paskelbimu laikomas jo įregistravimas ir paskelbimas Teisės aktų registre, be to, įstatymas numato konkrečius terminus pasirašyto teisės akto įregistravimui ir paskelbimui Teisės aktų registre, t. y. ne vėliau kaip kitą darbo dieną po pasirašymo. Vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298, Teisės akto įsigaliojimas turėtų būti siejamas su kalendorine data ar su oficialiu jo paskelbimu, o nustatant teisės akto įsigaliojimą, neturi būti tokių nuostatų, pavyzdžiui: „šis teisės aktas įsigalioja po tam tikro skaičiaus mėnesių nuo šio teisės akto oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre“, „šis teisės aktas įsigalioja nuo tam tikro teisės akto įsigaliojimo“ ir pan. Atsižvelgiant į tai, nepritartina siūlymui Farmacijos įstatyme numatyti ne Kainyno tvirtinimo datą, o paskelbimo Teisės aktų registre datą, nustatant Kainyno įsigaliojimo terminą nuo jo paskelbimo datos. Dėl Kainyno pakeitimų tvirtinimo ir įsigaliojimo terminų: Kainynų pakeitimų tvirtinimo ir įsigaliojimo terminai nustatyti sveikatos apsaugos ministro įsakyme, manytina, kad jų įtvirtinimas įstatymo lygmeniu netikslingas. Dėl vaistų pakuočių ne lietuvių kalba: atsižvelgiant į tai, kad  problemas dėl leidimų kompensuojamųjų vaistų pakuotėms ne lietuvių kalba galiojimo sąlygojo trumpas Kainyno galiojimo laikotarpis, manome, kad siūlomą pakeitimą būtų tikslingą svarstyti ir prireikus tobulinti teisinį reguliavimą, tik įvertinus Projektu siūlomų pakeitimų dėl dviejų kainynų tvirtinimo per metus taikymo pasekmes. Tikėtina, kad nustačius ilgesnį kainyno galiojimo laikotarpį, nurodytų problemų dėl leidimų galiojimo neliks. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną.  Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 15 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“
6.	Vaistų gamintojų asociacija, 2021-04-12				Vaistų gamintojų asociacija (toliau – Asociacija arba VGA) dėkoja už kvietimą teikti išvadas ir atsakydama į Lietuvos Respublikos (toliau – LR) Seimo sveikatos reikalų komiteto 2021 m. kovo 24 d. priimtą sprendimą Nr. 111-S-7 su prašymu, teikia šią nuomonę ir siūlymus dėl LR Farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas). Sveikintini Projektu siūlomi pakeitimai ir Projektą lydinčiame Aiškinamajame rašte pateikti argumentai, dėl kokių priežasčių šie pakeitimai ir papildymai yra būtini. Tačiau atkreiptinas dėmesys, jog pacientų teisė į jiems paskirtą kompensuojamąjį vaistą gali būti užtikrinta Projektu teikiamais siūlymais kartu (in corpore) papildžius Projektą Asociacijos siūlymais, atsižvelgus į argumentus, išdėstytus žemiau. Dėl principų, darančių realų poveikį vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimui reglamentavimo, nustatymo Farmacijos įstatyme Pagal oficialiąja konstitucinę doktriną Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad ,,valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų pasunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama ir tinkamai skelbiama ir kt.; pagal Konstituciją farmacinė veikla turi būti reguliuojama taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva, sąžininga konkurencija; valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui. Taigi, pagal Konstitucijos 53 straipsnį, reikalaujama užtikrinti vaistinių preparatų pacientams prieinamumą, racionalų vaistų vartojimą. Vaistinių preparatų prieinamumas yra tiesiogiai susijęs su asmenų teise pasinaudoti vaistų kompensavimo sistema. Be to, vaistinių preparatų prieinamumas siejamas ne tik su paciento galimybėmis įsigyti (įpirkti) vaistinį preparatą, bet ir su to vaistinio preparato pasiūla. Remiantis Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – LVAT) 2019 m. spalio 23 d. sprendimu, paskelbtu Teisės aktų registre 2019 m. gruodžio 31 d., sveikatos apsaugos ministro ir (ar) Vyriausybės reikalavimai, darantys realų poveikį kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos apskaičiavimui, turi būti nustatyti Farmacijos įstatymu. Ši išvada atitinka oficialiąją konstitucinę doktriną, pagal kurią poįstatyminiu teisės aktu įgyvendinamos įstatymo normos, tačiau toks teisės aktas negali pakeisti paties įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios nėra nustatytos įstatymu. LVAT nutarime taip pat pažymima, kad vykdydamos konstitucinę funkciją valstybės sveikatos politiką formuojančios ir įgyvendinančios valstybės institucijos, be kita ko, turi sukurti tokią sveikatos priežiūros finansavimo sistemą, kuri užtikrintų reikiamų sveikatos priežiūros paslaugų ir būtinų vaistų finansinį prieinamumą (įperkamumą). Kartu pažymėtina, kad valstybės pareiga sukurti visuomenės solidarumu pagrįstą sveikatos priežiūros finansavimo viešosiomis lėšomis sistemą, kuri leistų užtikrinti pakankamą sveikatos priežiūros prieinamumą, negali būti aiškinama taip, esą visuomenė turi prisiimti visų įmanomų asmens sveikatos priežiūros paslaugų finansavimo naštą. Šioje srityje būtina rasti sprendimus, užtikrinančius pusiausvyrą tarp asmens, kaip sveikatos priežiūros paslaugų vartotojo (paciento), ir visos visuomenės interesų. Konstitucinis Teismas ne kartą yra konstatavęs, kad pilietinėje visuomenėje solidarumo principas nepaneigia asmeninės atsakomybės už savo likimą; pripažinti abipusę asmens ir visuomenės atsakomybę yra svarbu užtikrinant socialinę darną, laiduojant asmens laisvę ir galimybę apsisaugoti nuo sunkumų, kurių žmogus vienas nepajėgtų įveikti (Konstitucinio Teismo 1997 m. kovo 12 d., 2007 m. rugsėjo 26 d. nutarimai, 2010 m. balandžio 20 d. sprendimas, 2012 m. vasario 6 d., 2012 m. vasario 27 d. nutarimai). Įvertindama tai, bei atsižvelgdama į esamas vaistinių preparatų kainodaros problemas, Asociacija teikia žemiau nurodytus siūlymus: 1. Siūlymas: Papildyti Farmacijos įstatymo 57 straipsnį nauja 5 dalimi ir ją išdėstyti sekančiai: „5. Naudojant referencinėse Europos Sąjungos valstybėse nurodytas vaistinių preparatų kainas, Lietuvoje kompensuojamojo vaistinio preparato bazinei kainai nustatyti, vertinamos paraišką į Kainyną pateikusio vaistinio preparato registruotojo Lietuvai tiekiamo vaistinio preparato pavadinimo, Lietuvai deklaruota kaina ir to paties gamintojo vaistinio preparato pavadinimo Europos Sąjungos valstybėse deklaruota kaina. Tie patys principai galioja ir nustatant biologinių vaistinių preparatų bazines kainas.“ Argumentai: Pagal šiuo metu galiojantį poįstatyminį reguliavimą, vaistinio preparato kainai bazinei kainai nustatyti vertinama to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruotos kainos. T. y. vertinama visų tos pačios veikliosios medžiagos gamintojų kaina ir išrenkami trys gamintojai, deklaravę mažiausią kainą. Šis principas neįpareigoja patikrinti, ar gamintojas tiekia vaistinius preparatus į Lietuvos rinką. Tokiu būdu lyginami du nepalyginami dalykai. T. y. gamintojo, kuris teikia paraišką bei tiekia vaistinį preparatą Lietuvos rinkai, su gamintoju, kuris neteikia paraiškos ir netiekia vaistinio preparato Lietuvos rinkai. Dėl tokio vertinimo gamintojo paraiška įtraukti vaistinį preparatą į kompensuojamųjų vaistų kainyną neatitinka galiojančiu reguliavimu nustatytų priemokos reikalavimų, todėl vaistinis preparatas negali būti įtrauktas į kompensuojamųjų vaistų kainyną. Norint išvengti situacijos, kad vaistinis preparatas nepatektų į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija (toliau – Komisija) sprendžia, ar tokį vaistinį preparatą įtraukti į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, nors Komisijai ši administracinę naštą sukelianti funkcija nėra pavesta teisės aktais. Kiekvieną ketvirtį Komisija sprendžia dėl daugiau nei 250 vaistinių preparatų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. Pacientams, vartojantiems šiuos vaistus, yra didelis iššūkis laukti sprendimo, kuris gali įtakoti jo gydymą. Paskutiniame komisijos posėdyje buvo svarstyti vaistiniai preparatai, skirti ŽIV infekcijai, šizofrenijai, širdies ir kraujagyslių, onkologinėms, kvėpavimo takų, reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ligoms gydyti. Atkreipiame dėmesį, kad šiuo metu VLK naudojama EURIPID duomenų bazė yra tarpvalstybinis projektas, pagrįstas savanorišku nacionalinių valstybių dalyvavimu teikiant šių valstybių viešai skelbiamas oficialias kompensuojamųjų vaistų, skirtų ambulatoriškai gydomiems pacientams (out-patient), kainas, tuo pačiu sustiprinant Skaidrumo direktyvos (Transparency Directive 89\105\EC) įgyvendinimą (https://www.euripid.eu/aboutus). EURIPID: • Neturi teisinės struktūros statuso (has no own legal body). • Valstybės savanoriškais pagrindais dalinasi informacija apie vaistų kainas, tačiau ši informacija yra skirtinga dėl taikomų skirtingų kompensavimo sistemų. • Ne visos Europos Sąjungos valstybės teikia informaciją EURIPID (pvz., Vokietija) • Sukurta ir naudojama kainų skaidrumui realizuoti, kaip referencinė duomenų bazė kainoms įvertinti, nes egzistuoja daug ribojančių praktinių faktorių (skirtingos valstybių kainodaros politikos, konfidencialūs dvišaliai susitarimai tarp valstybės ir atskirų gamintojų, kiti teisiniai barjerai pateikti skaidrią informaciją (pvz., Lietuvoje egzistuoja dvi kainos: Lietuvai taikoma ir viešai deklaruojama)) • Vaisto kaina yra tik viena farmacinių išlaidų ir vaistų prieinamumo pacientams dalių. • Tarnauja, kaip informacijos šaltinis, gelbėjantis gerinant pacientams vaistų prieinamumą, t. y. valdant konkrečių vaistų trūkumus (In a situation where shortages are more frequent: authorities may check the situation in other countries. E.g. if other countries don’t use a specific pharmaceutical, what do they use instead). • Tarnauja, kaip pagalba besivystančioms valstybėms, kuriančioms ir plėtojančioms naujas kainodaros politikos priemones. • NB: visa EURIPID informacija turi būti interpretuojama laikantis ypač didelio atsargumo (Under the light of these points all information in Euripid need to be interpreted with caution, which is one reason why currently use is restricted.). (Šaltinis: Euripid Collaboration S.W.O.T Analysis, Niclas Stridsberg, Member of Euripid executive committee, Stakeholder Dialogue Platform 21st September, 2020 ir kiti Euripid Collaboration pristatymai  2019 m. spalio 23 d. LVAT norminėje byloje rinkos dalyvių akcentuota, kad „kelių pastarųjų metų patirtis rodo, jog EURIPID duomenų bazėje, kuri apima Europos Sąjungos rinkoje platinamus vaistus, neretai pasitaiko techninių klaidų arba pateikiamos kainos, kurios nėra gamintojo deklaruotos kainos tai konkrečiai šaliai. Pavyzdžiui, tai gali būti įvairių vaistų konkursų, kuriems taikomi tam tikri reikalavimai ir sąlygos, kainos ar lygiagrečiai importuojamų vaistų kainos, o taip pat kai kurios šalys, pavyzdžiui, Latvija, teikia ne gamintojo deklaruotas tai konkrečiai šaliai kainas, bet kompensuojamas vaistų kainas. Pagal EURIPID vidinę metodiką, iš jų išskaičiuojamos „deklaruotos“ kainos, kurios dėl tokio skaičiavimo gali nesutapti su realiomis gamintojo tai šaliai deklaruotomis kainomis. Arba, pavyzdžiui, šaliai nebedalyvaujant EURIPID projekte, šios šalies institucijų seniau pateikti ir jau nebeatnaujinami duomenys ir toliau tebeskelbiami duomenų bazėje. Tokiais ir panašiais atvejais kainų tarpusavyje palyginimas yra nekorektiškas, nes tarpusavyje bandoma lyginti skirtingo turinio informaciją ir jau yra buvę nesusipratimų skaičiuojant vaistų kainas Lietuvoje. Antra, renkant vaistų kainas EURIPID duomenų bazėje, pasitaiko ne vienas atvejis, kai kompetentinga valstybės institucija neatsižvelgia į tai, kokia yra vaisto forma, kurio kaina yra paskelbta EURIPID duomenų bazėje, ir ar ši forma atitinka tą, kuri yra Lietuvos Respublikos rinkoje. Poįstatyminiu lygmeniu EURIPID taisyklių įtvirtinimas neatitinka nurodyto LVAT sprendimo nuostatų. Taigi, būtina įstatyminiu lygmeniu apibrėžti principą, kad vertinant kainą būtų lyginama konkretaus gamintojo vaistinio preparato pakuotė visose Europos Sąjungos šalyse ir atsisakyta lyginti kainas bendrinio pavadinimo lygiu. 2. Siūlymas: Papildyti Farmacijos įstatymo 2 straipsnį nauja dalimi ir ją išdėstyti sekančiai: „Pridėtinės vertės vaistai (PVV) – tai vaistai, kurių gamybai taikomos inovacijos pasibaigusio patento vaistų grupėje (Off-Patent), užtikrinant didesnę terapinę vertę pacientui ir generuojant ekonominę naudą visai sveikatos priežiūros sistemai. Jie gali užtikrinti geresnius pacientų gydymo rezultatus dėl naujų klinikinių indikacijų, geresnio veiksmingumo, didesnio saugumo ir (arba) toleravimo, geresnio vaisto administravimo ir gydymo režimo laikymosi.“ Argumentai: atsižvelgiant į mokslo pažangą pasibaigusio patento vaistų srityje, Farmacijos įstatyme siūlytume įtraukti jau dabar pacientų gydymui naudojamų pridėtinę vertę kuriančių vaistų sąvoką. Pridėtinės vertės vaistų sąvoka yra parengta ir patvirtinta Europos lygmeniu Medicines for Europe tarptautinės asociacijos: Value added medicines: what value repurposed medicines might bring to society? (anglų k.) Nuoroda: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC53283 40/?report=printable) Nuorodos į sveikatos priežiūros specialistų studiją (anglų k.): Perceptions and recommendations of physicians/KOLs on value added medicines, European Medical Advisory Board on Value Added Medicines Nuoroda: https://www.medicinesforeurope.com/wpcontent/uploads/2019/11/Advisory-board_report-execsummary_final.pdf Anglų kalba: Value added medicines (VAMs) are medicines where innovation is applied to an off-patent molecule, delivering enhanced value to patient and all relevant healthcare stakeholders. They can deliver improvements such as new therapeutic use, better efficacy, safety and/ or tolerability profiles, better route of administration and/ or ease of use. These improvements contribute to the sustainability of healthcare systems through better adherence, improved safety, better efficiency of healthcare professional (HCP) resources, and improved cost-effectiveness amongst others. Value-added medicines fall into three categories: Repositioning (launch into a new indication); Reformulation (e.g. change in formulation, strength, route of administration); Combination of two or more products/offerings into one product (medicine/medicine, medicine/device, medicine/service. Šaltinis: IQVIA Report: Case Studies for Value Added Medicines. Unlocking the potential of patient-centric continuous innovation, updated 2019, https://medicinesforeurope.com/docs/IQVIAMFE_Case%20Studies%20for%20VAMs_Final%20Word%20D ocument_vUpdate2019%20v3.0.pdf. 3. Siūlymas: Įstatymo projekto 4 straipsnį išdėstyti taip: ,,4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas 1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 1 straipsnį ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2021 m. liepos 1 d. 2. 1. Šio įstatymo 1 straipsnis Šis įstatymas įsigalioja 2022 m. sausio 1 d 3. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“ Argumentai: Projekto 4 straipsnyje numatyti 2 įstatymo įgyvendinimo terminai: Projekto 1 straipsnis, keičiantis ,,Pirmo paskyrimo“ taisyklę, įsigalioja nuo 2022 m. sausio 1 d., o Projekto 2 straipsnis, keičiantis Kainyno periodiškumą iš 4 į 2 kartus per metus – nuo 2021 m. liepos 1 d. Pagal šiuo metu galiojančią tvarką, gamintojai kainas Kainynui teikia kas ketvirtį. Tai reiškia, kad 2021 m. III ketv. Kainynui gamintojai kainas teikia iki 2021 m. balandžio 10 d., įgyvendindami šiuo metu taikomą reglamentavimą. Iki 2021 m. balandžio 25 d. VLK turi paskelbti pirmąjį Kainyno projektą, pagal kurį gamintojai tikslins paraiškas. Tai reiškia, kad teikdami kainas Kainynui, gamintojai, esantys dviejų, dviejų ir daugiau gamintojų grupėje jau dabar turėtų žinoti, kokiam laikotarpiui teikti kainas. Įvertinus Projekto parengiamųjų darbų ir svarstymo grafiką, akivaizdu, kad gamintojai, priklausantys dviejų, dviejų ir daugiau gamintojų grupei kainas pateiks įvertinę ketvirtinį periodiškumą. Tuo atveju, jeigu Projektas bus priimtas, jis įsigalios nuo 2021 m. liepos 1 d. ir Kainyno galiojimas išsitęs iki pusės metų (2 ketvirčių), t. y. 2022 m. sausio 1 d. Siekiant išvengti esamos tvarkos dviprasmybės dėl šiuo metu galiojančių ir Projekte numatytų pakeitimų, ribojančių gamintojų teisę į sąžiningą konkurenciją, siūlome Projekto 2 straipsnio įsigaliojimą numatyti nuo 2022 m. sausio 1 d., nes dviejų, dviejų ir daugiau gamintojų grupės ūkio subjektams šis pakeitimas keis veiklos teisinį reguliavimą (LR teisėkūros pagrindų įstatymo 20 straipsnio 4 dalis).	Nepritarti	Argumentai: Dėl referavimo taisyklių: atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 994  patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatos  dėl išorinio referavimo taisyklės, kad referuojama į to paties bendrinio pavadinimo vaistų kainas ES valstybėse, teisėtumas, manytina, kad siūlymas įteisinti išorinio referavimo taisykles, kad būtų referuojama į to paties gamintojo, o ne to paties bendrinio pavadinimo,  vaistų kainas ES valstybėse, turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų  teisėtumo. Dėl pridėtinės vertės vaistų sąvokos: siūlymas įteisinti  pridėtinės vertės vaistų sąvoką nėra susijęs su svarstomu projektu, reikalaujantis išsamių diskusijų, taip pat išsamaus atitikties ES teisės aktų reikalavimams vertinimo.
7.	Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, Amerikos verslo rūmų Lietuvoje komitetas farmacijos klausimams nagrinėti „Local American Working Group“ (LAWG), 2021-05-12				Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) ir Amerikos verslo rūmų Lietuvoje komiteto farmacijos klausimams nagrinėti „Local American Working Group“ (LAWG) vardu norime išreikšti mūsų pasiūlymą dėl Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (reg. Nr. XIVP-337) (toliau – Įstatymo projektas). Siekiant tiek pilna apimti įgyvendinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimą norminėje administracinėje byloje (administracinė byla Nr. eI-10-756/2019), tiek nediskriminuoti pacientų priklausomai nuo to, kokius vaistinius preparatus valstybė kompensuoja, siūlome Įstatymo projektu papildyti „Pirmo paskyrimo“ taisyklės formuluotę taip, kad ji apimtų visus kompensuojamuosius vaistinius preparatus. Mūsų siūlymas pateikiamas žemiau paryškintu šriftu: 1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas [...] 2. Papildyti 8 straipsnį 10² dalimi: „10². Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas.“	Nepritarti	Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą).
8.	Lygiagretaus vaistų importo asociacija, 2021-05-17				Lietuvos Respublikos Seimo narys Antanas Matulas ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM, Ministerija) parengė ir pateikė derinimui Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) reg. Nr. XIVP-337. Lygiagretaus vaistų importo asociacija (toliau – LVIA) teikia šias pastabas ir pasiūlymus dėl FĮ projekto. 1. Dėl FĮ projektu neva užtikrinamos paciento teisės rinktis vaistus/gydymą ir naudotis PSD garantuojamomis teisėmis. FĮ projekto teikime nurodoma, kad juo siūloma įtvirtinti „pirmo paskyrimo“ taisyklę, t. y. jei pirmą kartą kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, tačiau pacientui atsisakius įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką, t. y. pacientui kompensuojant bazinę pasirinkto vaistinio preparato kainą. Taigi, FĮ projektu įtvirtinus galimybę pacientui rinktis ne tik pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, bet ir kitą, įrašytą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – Kainynas), bus neva užtikrinta paciento teisė rinktis gydymą, naudotis sveikatos draudimo garantuojamomis teisėmis, taip pat bus išvengta visuomenės pasipriešinimo, nes atsisakęs įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, pacientas galės rinktis kitą vaistinį preparatą, sumokėdamas vaistinio preparato priemoką.  LVIA laiko, kad priėmus FĮ projektu numatomą reguliavimą nebus įtvirtinta reali paciento pasirinkimo teisė rinktis jam priimtiną vaistinį preparatą. Šiuo metu galiojantis reguliavimas, kuomet gydytojui paskyrus pacientui vaistinį preparatą, pacientas šį vaistinį preparatą įsigyja vaistinėje už žemiausią Kainyne nustatytą kainą, padeda užtikrinti tiek Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų taupymą (sutaupytas lėšas galima skirti kitiems pacientų vaistams ar gydymui kompensuoti), tiek paciento priemokos dydžio už įsigyjamą vaistą valstybinį reguliavimą (per maksimalių priemokų reikalavimą). Siūlomu FĮ projektu numatoma įtvirtinti reguliavimą, kuriuo gydytojas pacientui skirtų ,,pirmo paskyrimo“ vaistą, tuo pačiu pacientas vaistinėje galėtų rinktis kitus vaistus. Valstybė kompensuotų bazinę vaisto kainą, o pacientas pats turėtų susimokėti priemokas už kitus jo neva galimus pasirinkti vaistus. Laikome, kad numatomu reguliavimu, paciento pasirinkimo teisė iš esmės priklausys nuo jo finansinio pajėgumo ir nuo paciento turimų lėšų kiekio (socialinės padėties), t. y. tie asmenys, kurių pajamos jiems tą leidžia, galės rinktis vaistus sumokėdami priemoką, tačiau tie pacientai, kurie priskirtini labiausiai socialiai pažeidžiamų asmenų grupei (Valstybinės ligonių kasos duomenimis planuojamas 2021 m. 1,51 mln.[1] asmenų skaičius, kurie draudžiami PSDF biudžeto lėšomis: pensininkai, vaikai iki 18 metų, bedarbiai ir studentai), realios pasirinkimo teisės neturės arba šie pacientai bus priversti už vaistus sumokėti žymiai didesnę savo pajamų dalį. LVIA laiko, kad priešingai negu teikime numato projekto rengėjai, visuomenės susipriešinimas ir atskirtis dėl socialinės ir finansinės padėties tik didės. Paminėtina, kad 2019 m. Lietuvoje kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones vartojo apie 606 tūkst. vyresnių kaip 60 metų gyventojai, t. y. apie 52,1 proc. visų gyventojų, vartojusių kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones (bendras vaistus ir medicinos pagalbos priemones vartojusių asmenų skaičius – 1,16 milijono pacientų)[2]. Pagal FĮ projektu numatomą reguliavimą, vyresni kaip 60 metų gyventojai iš esmės neturės realios vaisto pasirinkimo teisės, nes tuo atveju, jeigu jie nesirinks ,,pirmo paskyrimo“ vaisto, o rinksis sekančio pasirinkimo vaistą, jo priemoką turės dengti iš savo ir taip nedidelių pajamų. Paminėtina ir tai, kad Valstybei dengiant paciento priemokas už kompensuojamuosius vaistinius preparatus[3], didės ne tik PSDF biudžeto išlaidos, bet ir Valstybės išlaidos, kas FĮ projektu visiškai buvo neįvertinta. FĮ projekto rengėjai neatliko numatomo reguliavimo finansinio poveikio vertinimo, o tik formaliai aiškinamajame rašte paminėjo, kad nors ,,<...>PSDF biudžeto išlaidos kompensuojamiems vaistiniams preparatams padidės, tačiau toks reguliavimas padės sutaupyti pacientų lėšas, kadangi dalis pacientų pasinaudos galimybe įsigyti vaistinį preparatą su didesne paciento priemoka, iš PSDF biudžeto lėšų jiems kompensuojant bazinę šių vaistinių preparatų kainą<...>“, nors šis rengėjų argumentas, vertinant tai, kad didžioji dalis pacientų neturės realios pasirinkimo galimybės, laikytinas nepagrįstu. Pažymime, kad rengėjų visiškai nebuvo įvertinta kokias išlaidas patirs valstybės biudžetas, iš kurio lėšų yra kompensuojamos priemokos vyresniems nei 75 m. apdraustiesiems, kurie priėmus FĮ projektu numatomą reguliavimą, iš esmės galės rinktis vaistus su didžiausia priemoka ir kurią valstybė turės pareigą kompensuoti – VLK prie SAM duomenimis, 2021 m. sausio 1 d. paciento priemokos dengimo lengvatą turinčių asmenų skaičius buvo 299 000 apdraustųjų[4], todėl remiantis VLK skaičiavimais, kurių neatliko FĮ projekto rengėjai, priėmus „pirmo paskyrimo“ taisyklę, valstybės biudžetas papildomai patirs 6.8 mln. eurų išlaidų[5]. LVIA pažymi, kad priėmus FĮ projektu numatomą reguliavimą, racionalus vaistų įsigijimas taip pat mažės, nes formuosis nepagrįsta nuomonė, jog ,,pirmo paskyrimo“ vaistai yra neva mažiau kokybiški, negu kiti brangiau kainuojantys ,,antro“, ,,trečio“ ar paskesnio paskyrimo vaistai. Verta paminėti tai, kad vaistus parduodantys subjektai, siekdami parduoti savo tiekiamus vaistus, visomis įmanomomis priemonėmis sieks, kad jų tiekiamus vaistus pacientai įsigytų, todėl konkurencijos skatinamas vaisto kainos mažinimas, siekiant jį įtraukti į kompensuojamų vaistų kainyną, taps mažiau reikšmingas, nes vaistų tiekėjai, žinodami, kad jų vaisto bazinę kainą Valstybė vis tiek padengs, vietoj kainos mažinimo pradės inicijuoti tik jų vaistų pirkimo didinimą tam. Šiuo metu galiojantis reguliavimas, priešingai FĮ projektu numatomam, skatina vaistų tiekėjus konkuruoti tarpusavyje dėl galimybės tapti pirmu kompensuojamu vaistu, todėl teikdami prašymą dėl įtraukimo į Kainyną, šiuo metu vaistų tiekėjai siekia deklaruoti žemiausią galimą jų kainą, dėl ko šiuo metu egzistuoja prielaidos mažėti vaistų kainoms ir taupyti PSDF biudžeto lėšas, kurias galima skirti kompensuoti didesniam kiekiui vaistų, kurie ankščiau buvo nekompensuojami. LVIA siūlymai tobulinant vaistų kompensavimą pacientams ir tikslinant FĮ projektą: 1) Siūlome tobulinti teisinį reguliavimą, kuriuo vaistų tiekėjai būtų skatinami konkuruoti tarpusavyje dėl galimybės būti kompensuojamu vaistu, kurį pacientai būtų suinteresuoti įsigyti, todėl teikdami prašymą dėl vaistinio preparato įtraukimo į Kainyną, vaistų tiekėjai turėtų siekti deklaruoti žemiausią vaisto galimą kainą. Laikome, kad vaistų kompensavimo mechanizme turėtų būti taikomos motyvuojančios priemonės, kurių naudą vertindami pacientai ir vaistus jiems parduodantys subjektai (pvz.: vaistinės) būtų skatinami vaistus įsigyti racionaliai ir parduoti efektyviai. Motyvuojančios priemonės sudarytų prielaidas mažėti vaistų kainoms ir taupyti PSDF biudžeto lėšas. Skatinant pacientus racionaliai vartoti vaistus, siūlome pritaikyti ,,išmaniąsias priemones“, kurios galėtų būti įgyvendinamos per papildomą (savanoriškąjį) sveikatos draudimą ar kitas lėšas (Sveikatos draudimo įstatymo 10 str. 5 d. apibrėžta taisyklė). Pvz.: asmenims pasirinkus vaistus pagal valstybės nustatytą gydymo metodiką ir šiuo atveju bazinę vaisto kainą apmokant iš PSDF biudžeto lėšų, pacientas galėtų gauti ,,išmaniųjų taškų“, kurie turėtų būti konvertuojami į piniginius ekvivalentus (virtualius pinigus), kurie galėtų būti nukreipti į paciento papildomą (savanoriškąjį) sveikatos draudimą ar kitas galimų virtualių lėšų kaupimo elektronines priemones. ,,Išmaniuosius taškus“ pacientas galėtų panaudoti savarankiškai pats pasirinkdamas apmokėti kitas sveikatinimo paslaugas, ar išleisti vaistinėse, kuriose už šiuo taškus galėtų įsigyti nekompensuojamus vaistus, nereceptinius vaistus ar alternatyvias prekes (vitaminus, maisto papildus, asmeninės higienos prekes ar pan.). Sukūrus LVIA siūlomą ,,motyvacinį“ išmanų vaistų vartojimo mechanizmą iš ,,stagnacijos taško“ galėtų pajudėti savanoriško sveikatos draudimo institutas, tuo pačiu būtų taupomos PSDF biudžeto lėšos, kurios galėtų būti nukreiptos į geresnį pacientų aprūpinimą inovatyviais vaistiniais preparatais ar kitais iki šiol nekompensuotais vaistais. Įgyvendinant pirmiau minimą LVIA pasiūlymą, gali būti paliekama paciento teisė pasirinkti ir kitus vaistus, valstybei kompensuojant bazinę vaisto kainą, tačiau priemokas pacientai turėtų padengti iš asmeninių lėšų, valstybė jų nekompensuotų. Tokiu būdu pacientui būtų suteikiama galimybė pačiam priimti sprendimus dėl vaistų pirkimo, o norintys racionaliai juos įsigyti, pacientai galėtų pasinaudoti ,,išmaniaisiais taškais“, kuriuos apdraustasis įgytų tik tokiu atveju, jeigu rinktųsi vaistą už Kainyne patvirtintą vaisto bazinę (žemiausią) kainą. LVIA siūloma įtvirtinti pacientus galinti motyvuoti priemonė būtų tam tikra atsvara vaistus parduodančių subjektų taikomoms priemonėms, t. y. savarankiški apdraustojo veiksmai įsigyjant vaistus konkrečioje situacijoje atitiktų apdairaus, rūpestingo, atidaus asmens (lot. bonus pater familias) elgesį adekvačioje situacijoje etaloną (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2007-10-22 d. nutartis, priimta civilinėje byloje Nr. 3K-3-384/2007). Įgyvendinus siūlomą mechanizmą, racionalus apdraustasis, prieš nuspręsdamas įsigyti brangiau kainuojantį vaistą, būtų motyvuojamas objektyviai apsvarstyti tokio savo pasirinkimo teigiamas ir neigiamas puses (pasirinkti mokėti iš savo lėšų vaistų kainų skirtumą, arba nemokant priemokos už tos pačios veikliosios medžiagos vaistą, įgyti galimybę gauti ,,išmaniųjų taškų“ – kurie per valstybės sukurtą mechanizmą virstų virtualiais eurais, kuriuos apdraustasis išleistų renkantis kitas sveikatinimo paslaugas, vaistinėje apmokėdamas už kitus nekompensuojamus preparatus ar priemones). Pažymime, kad pirmiau pateiktais LVIA siūlymais būtų įgyvendinami keli Lietuvos Respublikos Konstitucijos principai: solidarumo (PSDF pagrindinis principas) / asmeninės atsakomybės už savo likimą / abipusė asmens ir visuomenės atsakomybė užtikrinant socialinę darną / valstybė laiduotų asmens laisvę rinktis gydymo būdus ir pagalbą nuo susirgus (sunkių ligų atvejais valstybė gerintų gydymo prieinamumą inovatyviais vaistais) (Konstitucinio Teismo 1997 m. kovo 12 d., 2007 m. rugsėjo 26 d. nutarimai, 2010 m. balandžio 20 d. sprendimas, 2012 m. vasario 6 d., 2012 m. vasario 27 d. nutarimai). 2) Įstatymų leidėjui nusprendus kompensuoti visų Kompensavimo sąrašuose esančių vaistinių preparatų bazinę kainą – priimant ,,pirmo paskyrimo“ taisyklę, atsižvelgiant į kitų ES šalių praktiką (Estijos, Švedijos pavyzdžiai), LVIA siūlo nustatyti, kad kiek įmanoma didesnis kiekis (optimaliu atveju – visi) receptinių vaistų būtų įtraukiami į kompensuojamų vaistų sąrašus. Laikome, kad įgyvendinus šią priemonę, gydytojai galėtų skirti, o pacientai pasirinkti ir įsigyti jiems tinkamus vaistus, kurie iki šiol nebuvo kompensuojami PSDF biudžeto lėšomis (šis LVIA siūlymas atitinka Valstybės užsibrėžtą siekį, kad 2021 m. kompensuojamųjų vaistų dalis, palyginti su visais receptiniais vaistais, didėtų, dėl ko būtų užtikrinamas pacientų išlaidų vaistams mažėjimas[6]). 2. Dėl FĮ projektu neva sudaromų geresnių sąlygų vaistinių preparatų tiekėjams, kai nustatomu reguliavimu Kainynas keičiamas tik 2 kartus per metus (šiuo metu galioja 4 kartai per metus). Logiška, kad Kainyno pakeitimai 4 kartus per metus lemia didesnį administracinių veiksmų kiekį, negu kainyną keičiant 2 kartus metuose, tačiau dažnesnis Kainyno keitimas tuo pačiu lemia didesnę konkurenciją tarp skirtingų vaistinių preparatų tiekėjų (vaistų gamintojų, didmeninių vaistų platintojų ir kt. subjektų). Atsižvelgiant į vaistų tiekimo rinkos ypatumus, Kainyną keičiant kiek įmanoma dažnesniu periodu, įvairūs vaistų tiekėjai gali pasiūlyti alternatyvų vaistų tiekimą gamintojų tiekiamiems vaistams (pvz. lygiagrečiai importuojami vaistai), todėl veikiant sąžiningos konkurencijos sąlygoms, Valstybei ir pacientams konkrečiu periodu gali būti pasiūloma priimtinesnė vaistų kaina, nes tiekėjai aktyviai konkuruoja (siūlant žemiausią vaisto kainą), siekdami, kad jų tiekiamas vaistas atitinkamą laikotarpį būtų kompensuojamas (Švedijoje kainynas keičiamas 12 kartų per metus, o Danijoje kas 2 savaites). LVIA siūlo FĮ įtvirtinti, jog vaistų tiekėjui deklaravus į Kompensuojamuosius sąrašus neįtraukto vaisto žemesnę kainą, negu Kompensuojamuose sąrašuose atitinkamą laikotarpį patvirtinta žemiausia vaisto kaina grupėje (dviejų vaistų arba trijų ir daugiau vaistų grupėse), toks vaistinis preparatas per 20 dienų nuo pareiškėjo prašymo pateikimo dienos būtų įtraukiamas į Kompensuojamuosius sąrašus, tokiu būdu būtų įtvirtina galimybė bet kuriuo metu į juos įtraukti mažiau kainuojančius vaistus, kurie galėtų būti patiekiami į rinką pacientams (būtų realiu laiku ir pagal rinkoje susiklosčiusią situaciją atliekami savalaikiai pakeitimai). 3. Dėl Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2019 m. spalio 23 d. sprendimo norminėje administracinėje byloje Nr. eI-10-756/2019 įgyvendinimo. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo (toliau – LVAT) 2019 m. spalio 23 d. sprendime norminėje administracinėje byloje Nr. eI-10-756/2019 teismas nėra konstatavęs, kokiu būdu FĮ turi būti reglamentuota ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, t. y. LVAT nesprendė klausimo ar pacientui gali būti kompensuojamas tik ,,pirmo paskyrimo“ vaistas, ar turi būti kompensuojama visų Kainyne esančių vaistų įsigijimo bazinė kaina (dydis), todėl FĮ projektu nėra įgyvendinamas 2019 m. spalio 23 d.  LVAT sprendimas. LVIA neginčija to, kad pacientų pagrindines teises nustatantis reguliavimas, kaip tą konstatavo LVAT, turi būti įtvirtintas įstatymo lygmens teisės akte, tačiau LVAT norminėje byloje nenagrinėjo, kokiu būdu įstatymų leidėjas turi nustatyti vaistų kompensavimo mechanizmą. Laikome, kad FĮ projektu siūloma įtvirtinti ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, pagal kurią Valstybė kompensuotų bazinę vaisto kainą, o pacientai galėtų įsigyti ir kitus į Kainyną įtrauktus vaistus, kurių pirkimą pacientai apmokėtų iš savo asmeninių lėšų (mokėdami priemokas), yra visiškai nauja FĮ įtvirtinama kompensavimo taisyklė, kuri gali būti pasirinkta tik įstatymų leidėjui gerai įvertinus visas tokios naujos taisyklės pasekmes tiek pacientų realiam pasirinkimui, tiek valstybės finansinėms galimybėms.   Sutinkame su tuo, jog FĮ projektu LVAT sprendimas įgyvendinamas tik tuo aspektu, kiek jame nustatoma SAM teisė išbraukti vaistus iš kainyno, tuo pačiu FĮ projektu nustatomi išbraukimo pagrindai.   4. Dėl numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo. Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu siekiama įtvirtinti iki tol įstatyme nereglamentuotą ,,pirmo paskyrimo“ taisyklę, kuomet būtų kompensuojama vaistinio preparato bazinė kaina, o pacientai, įsigydami kitą vaistą, mokėtų priemokas, vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsnio 1 ir 3 dalimi privalo būti atliekamas numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimas, kurio metu turi būti nustatomas galimas teigiamas ir neigiamas poveikis kompensuojamų vaistų teisinio reguliavimo sričiai, pacientams, pareiškėjams (ūkio subjektams) tiekiantiems vaistus, taip pat atliktas realus galimų PSDF ir Valstybės biudžetų išlaidų įvertinimas   (poveikis valstybės finansams), įvertintas poveikis socialinei aplinkai (galimas visuomenės atskirties didėjimas ir susipriešinimas dėl priemokų už vaistus mokėjimo). Paminėtina, kad  Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės vienas iš veikimo principų priimant sprendimus – diskusija ir žiniomis grįsti sprendimai, t. y. siekdama pagrįstų sprendimų, Vyriausybė numatė naudoti įrodymais grįstas valdymo priemones, todėl svarstant teisės aktų projektus sieks, kad poveikio vertinimas įsitvirtintų ankstyvojoje teisėkūros stadijoje (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2021 m. kovo 10 d. nutarimas Nr. 155 „Dėl Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatų įgyvendinimo plano patvirtinimo“)^[7]. Akivaizdu, kad su šiuo FĮ projektu nėra pateikiamas numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimas, todėl pats projektas bei jo svarstymo procedūra neatitinka viešai deklaruojamo Vyriausybės siekio teisėkūroje, atitinkamai FĮ projekto rengėjai įstatymų leidėjams nepateikia Teisėkūros pagrindų įstatyme apibrėžto ir reikalaujamo poveikio vertinimo.	Nepritarti	Dėl pacientų teisių užtikrinimo: manytina, kad projektu siūlomas įtvirtinti reguliavimas geriau užtikrintų pacientų interesų apsaugą ir vaistų prieinamumą pacientui. Pagal galiojančią tvarką pacientui atsisakius įsigyti pigiausią vaistą pageidaujamo vaisto įsigijimo bazinė kaina jam nėra kompensuojama – tai reikšmingai apriboja paciento galimybes rinktis jam tinkamą gydymą, už kurį jis moka sveikatos draudimo įmokas. Projektu siūlomas reguliavimas taip pat sudaro geresnes sąlygas gydymo įstaigoms ir vaistinėms suteikti pacientams kokybiškas paslaugas ir geriau atitinka ūkinės veiklos laisvės principą. Dėl kainyno tvirtinimo 2 kartus per metus: šiuo metu galiojantis reikalavimas tvirtinti kainyną 4 kartus per metus sąlygojo vaistinių preparatų trūkumą ir sukūrė papildomą administracinę naštą. Priėmus siūlomą kainynų keitimo tvarką (keitimas 2 kartus per metus), bus sudarytos geresnės sąlygos vaistinių preparatų tiekėjams planuoti vaistinių preparatų  gamybos ir  tiekimo srautus,  užtikrinti nepertraukiamą kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekimą visą Kainyno galiojimo laikotarpį ir atitinkamai geresnį kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumą ir pasirinkimą. be to, sumažėtų administracinė našta tiek tiekėjams, tik Valstybinei ligonių kasai, rinkoje atsirastų daugiau teisinio aiškumo ir pastovumo. Be to, pastebėtina, kad bazinės kainos ir paciento priemokos perskaičiavimo taikymas 4 kartus per metus  apčiuopiamos naudos  taupant PSDF biudžeto lėšas nedavė – sutaupymus lėmė naujų generinių vaistinių preparatų, kuriems nustatyti privalomi kainos mažinimo reikalavimai, įrašymas į Kainyną. Atkreiptinas dėmesys, kad reguliavimas, pagal kurį pacientas susimoka jam priklausančią priemoką už vaistinį preparatą, nėra naujas.
9.	Lietuvos laisvosios rinkos institutas, 2021-05-18				Lietuvos laisvosios rinkos institutas įvertino Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas). Projektu siūloma vaisto pirmo paskyrimo tvarką perkelti iš poįstatyminio lygio į įstatyminį ir grąžinti paciento teisę rinktis, nes atsisakius vaisto su pigiausia priemoka, pacientas turėtų mokėti tik paciento priemoką, o jo bazinė kaina būtų kompensuojama. Taip pat siūloma rečiau keisti kompensuojamųjų vaistų kainyną. Lietuvos laisvosios rinkos institutas pritaria Projektu siūlomam reguliavimui dėl toliau nurodytų argumentų. Projektu siūlomas reguliavimas užtikrintų geresnę pacientų interesų apsaugą negu galiojanti tvarka Pagal galiojančią tvarką pacientui atsisakius įsigyti pigiausią vaistą pageidaujamo vaisto įsigijimo bazinė kaina jam nėra kompensuojama. Tai reikšmingai apriboja paciento galimybes rinktis jam tinkamą gydymą, už kurį jis moka sveikatos draudimo įmokas. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros sistema yra grindžiama informuoto paciento sutikimu, kuris kildinamas iš pagarbos asmens autonomijai, pasireiškiančiai kaip asmens pasirinkimo laisvė ir veiksmų laisvė. Asmens laisvė ir paciento asmeninė atsakomybė už savo sveikatą taip pat yra pabrėžiama ir Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo (toliau – Konstitucinis Teismas) jurisprudencijoje (Konstitucinio Teismo 2013 m. gegužės 16 d. nutarimas). Atsižvelgdami į tai, kad sveikatos priežiūros procesas apima ne tik recepto gavimą, bet ir atitinkamų vaistinių preparatų įsigijimą, manytina, kad esama tvarka, kuria nėra kompensuojama vaisto bazinė kaina, jeigu pacientas atsisako vaisto su pigiausia priemoka, riboja paciento teisę pasirinkti jam tinkamiausią gydymo metodą. Esamas reguliavimas, kuriuo asmeniui, sumokėjusiam privalomojo sveikatos draudimo įmokas, yra privaloma gydymo pradžioje gydytis pigiausiu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, apriboja draudžiamųjų privalomuoju sveikatos draudimu teisę pasirinkti gydymą. Pagal esamą tvarką, gydytojui nurodžius žymą „pirmas paskyrimas“, vaistininkas privalo parduoti konkretų vaistą, kuris tuo metu bus pigiausias. Jei pacientas atsisako šio vaisto, kitą kompensuojamą vaistą turės pirkti be valstybės kompensacijos, taigi, už visą vaisto kainą. Tai reiškia, kad iš paciento yra atimama galimybė naudotis teisėmis, įgytomis mokant PSD įmokas, t. y. gauti kompensaciją už išlaidas vaistui, nors pacientas nepažeidė jokių reikalavimų, o tik naudojosi savo, kaip lygiaverčio sveikatos priežiūros proceso dalyvio teisėmis. Projektu siūlomas reguliavimas sudaro geresnes sąlygas gydymo įstaigoms ir vaistinėms suteikti pacientams kokybiškas paslaugas ir geriau atitinka ūkinės veiklos laisvės principą Konstitucinio Teismo praktikoje pažymima, kad teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris užtikrintų, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų ir kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas. Be to, valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas), o reguliuojama turi būti taip, kad nebūtų varžoma ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Ūkinės veiklos laisvė suprantama kaip teisinių galimybių visuma, kuri sudaro prielaidas ūkio subjektui savarankiškai priimti jo ūkinei veiklai reikalingus sprendimus (Konstitucinio Teismo 1996 m. balandžio 18 d., 1999 m. spalio 6 d., 2000 m. vasario 23 d., 2002 m. kovo 14 d., 2004 m. sausio 26 d. nutarimai). Galiojanti tvarka riboja vaistininko teisę parinkti ir parduoti pacientui jo pageidaujamą kompensuojamą vaistinį preparatą pagal išrašytą receptą. Tai gali būti laikoma vaistinių ūkinės veiklos laisvės ribojimu, nes ribojama tiek pacientų teisė pasirinkti, tiek vaistinių galimybė parduoti tam tikrą vaistą. Toks reguliavimas grindžiamas tikslu mažinti vaistinių preparatų kainas. Abejotina, ar pigiausių vaistų protegavimas, neatsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas, užtikrina geriausią visuomenės sveikatos apsaugą ir teisėtus paciento lūkesčius, todėl šiuo požiūriu esamas ūkinės veiklos laisvės ribojimas galimai laikytinas nepagrįstu ir neveiksmingu. Siūloma Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynų keitimo tvarka sudarys geresnes sąlygas vaistų prieinamumui didinti Projektu siūloma rečiau keisti Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, t. y. vietoje keturių kartų per metus, kainynas būtų keičiamas du kartus per metus. Taip būtų sudarytos sąlygos geresniam kompensuojamųjų vaistinių preparatų prieinamumui ir būtų išvengta jų trūkumo, nes sumažėtų administracinė našta, rinkoje atsirastų daugiau aiškumo ir pastovumo. Atsižvelgiant į anksčiau išdėstytus argumentus, Projektu siūlomas įtvirtinti reguliavimas geriau užtikrintų pacientų interesų apsaugą ir vaistų prieinamumą.	Atsižvelgti

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2021-04-15				Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis, atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2021 m. kovo 26 d. sprendimą Nr. SV-S-71, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-337 (toliau – Projektas) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto antikorupcinį vertinimą, nustatyta, kad Projektu siūloma: 1. Įstatyminiame lygmenyje nustatyti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pagrindus. 2. Įtvirtinti „Pirmo paskyrimo“ taisyklę, t. y. jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, tačiau pacientui atsisakius įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką, t. y. pacientui kompensuojant bazinę pasirinkto vaistinio preparato kainą. Atlikus Projekto antikorupcinį vertinimą nenustatyta, kad Projekto nuostatos sudarytų sąlygas korupcijai pasireikšti.	Atsižvelgti

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2021-05-05					Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2021 m. kovo 26 d. sprendimo Nr. SV-S-71 „Dėl įstatymų projektų išvadų“ 1.2 papunktį, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria: Pritarti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIVP-337.	Pritarti
2.	Seimo narys R. Žemaitaitis, 2021-05-18	2				Argumentai: 2019 m. spalio 23 d.  Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendimu, norminėje byloje Nr. eI-10-756/2019,  pacientus bei gydytojus vienijančios asociacijos bei ekspertai nurodė, kad: - Esama kompensavimo tvarka pažeidžia pacientų interesus (Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba); - Nacionalinis vėžio institutas pateiktoje nuomonėje nurodė, jog įsigaliojus naujai tvarkai dėl vaistinių preparatų kompensavimo sumažėjo vaistinių preparatų prieinamumas, kadangi kai kurių vaistinių preparatų neliko prekyboje. - Lietuvos bendrosios praktikos (šeimos) gydytojų asociacijos prezidentas prof. habil. dr. J. K. savo nuomonėje nurodė, jog dabartinė Sveikatos apsaugos ministerijos vadovybės vykdoma vaistų kainodara iškreipia laisvos konkurencijos sąlygas, sudarydama galimybes proteguoti atskiras farmacines firmas. - Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto klinikinės medicinos instituto direktorė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santarų klinikų Endokrinologijos centro vadovė Ž. V. savo nuomonėje nurodo, jog šiuo metu galiojanti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo, kompensuojamųjų vaistinių preparatų, receptų rašymo ir vaistinių preparatų išdavimo tvarka apriboja galimybę gydytojo kompetencijos ribose skirti pacientui adekvatų, individualizuotą, medicininiais įrodymais pagrįstą gydymą, taip pat apriboja paciento teisę pagal galimybes primokėti už kompensuojamą vaistinį preparatą ir gauti naujausią gydymą, pagrįstą tarptautinėmis ekspertų rekomendacijomis. - Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Klinikinės medicinos instituto Krūtinės ligų, imunologijos ir alergologijos klinikos vadovas, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Pulmonologijos ir alergologijos centro vadovas prof. dr. E. D. savo nuomonėje išdėsto argumentus dėl plaučių ligoms gydyti skiriamų kompensuojamųjų vaistų skyrimo tvarkos. Nurodo, jog esama tvarka varžo gydytojo galimybę skirti konkrečiam ligoniui tinkamiausią vaistą, o pacientui ribojama galimybė ją gauti. Nurodytos sveikatos specialistų bei pacientus vienijančių asociacijų pozicijos patvirtino kompleksinę vaistų kompensavimo sistemos problemą, susijusią su kompensuojamų vaistinių preparatų prieinamumo mažėjimu. Kompensuojamų vaistinių preparatų prieinamumo mažėjimo priežastis – vis mažėjantis kompensuojamų vaistinių preparatų kiekis esantis kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne, kas yra sąlygota LRV poįstatyminiuose teisės aktuose nustatytos bei per praėjusį periodą dažnai keičiamos kompensavimo kainodaros. Viena iš esminių vaistinių preparatų kiekio esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne mažėjimo priežasčių – nustatyta dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų maksimali paciento priemokos apskaičiavimo tvarka, sąlygojanti, kad pacientų vartojami vaistiniai preparatai, remiantis šiuo metu nustatytu poįstatyminiu reguliavimu, nepatenka į kompensuojamų vaistinių preparatų sąrašą. Tokiu būdų pacientams tenka mokėti pilną vaistinio preparato kainą, pageidaujant toliau vartoti tą patį vaistinį preparatą. Remiantis skelbiamais duomenimis, dėl esamos maksimalios paciento priemokos apskaičiavimo tvarkos, įsigaliojus 2021 m. III ketvirčio kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynui beveik 50,000 pacientų turės keisti gydymą arba pirkti vaistinį preparatą pilna kaina, nes gamintojo kaina, dėl taikomos maksimalios paciento priemokos tvarkos, neatitiko iki 0,50 EUR. Dar papildomai 70,000 pacientų turės keisti gydymą arba pirkti pilna kaina, jei gamintojas neadaptuos kainos, nes yra reikalavimas kainą mažinti iki 0,50 EUR. Nustačius maksimalios priemokos reikalavimus Farmacijos įstatyme didesnis kiekis vaistinių preparatų liktų kompensuojamųjų vaistų kainyne, pacientai jiems pageidaujant galėtų vartoti savo įprastus vaistinių preparatus.  Nurodytų kriterijų įtraukimas taip pat atitinka ir Teisėkūros įstatymo bei Viešojo administravimo įstatymo reikalavimus, jog pagrindiniai teisinio reguliavimo principai turi būti nustatyti įstatymu. Pagal Lietuvai taikomas tai pačiai dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei (grupuojama pagal veikliąją medžiagą) priklausančių vaistinių preparatų kainas nustatoma konkretaus kompensuojamojo vaistinio preparato bazinė kaina (B) arba ta dalis, kurią pacientui kompensuoja valstybė iš PSDF biudžeto lėšų. Pagal esamą reglamentavimą, didžiausia konkretaus kompensuojamojo vaistinio preparato paciento priemoka nustatoma vaistinio preparato bazinę kaina padauginus iš koeficiento 0,2. Pvz. Jei vaistinio preparato bazinė kaina yra lygi 10 eurų tai maksimali priemoka bus 2 eurai. Tai reiškia, kad jei konkretaus vaistinio preparato kaina bus didesnė bent vienu euro centu, šis vaistas nepateks į kainyną ir pacientai norėdami vartoti šį vaistinį preparatą toliau turės mokėti pilną kainą ir neteks valstybės kompensuojamos dalies. Tuo tarpu priėmus siūlomą teisinį reguliavimą paciento priemokos dalis būtų apskaičiuojama atsižvelgiant į praėjusių metų vidutines recepto kompensuojamąsias kainas. Atitinkamai, papildomai siūloma apibrėžti maksimalios praėjusių metų vidutinė recepto kompensuojamoji kainos dalį, taip užtikrinant kompensuojamojo vaistinio preparato bazinės kainos dalies paciento priemokai maksimalias ribas. Nurodytas apibrėžimas nustatytinas pagal šiuo metu galiojančio LRV nutarimo 994 5.4 punkto nuostatas: „praėjusių metų vidutinė recepto kompensuojamoji kaina (L) apskaičiuojama praėjusių metų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams dalijant iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų receptų skaičiaus. Jeigu 20 proc. praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos (L) sudaro daugiau negu 4,71 euro, 20 proc. praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos (L) laikoma 4,71 euro suma.“ Taigi, priėmus siūlomą pakeitimą taip pat būtų apsaugotas (apribotas) paciento priemokų augimas, į įstatymą perkeliant šiuo metu LRV nutarime numatytą maksimalų priemokos dydį, t.y. 4,71 Eur. Atkreiptinas dėmesys, jog visų vaistų bazinės kainos (kuri dengiama PSDF lėšomis) yra fiksuotos (užšaldytos), todėl dėl siūlomo pakeitimo nėra didinamos su tuo susijusios PSDF biudžeto išlaidos. Pasiūlymas: Papildyti projekto 2 straipsnį 2 dalimi ir ją išdėstyti sekančiai: „2. Papildyti 57 straipsnį 5 dalimi: „5. Vaistinis preparatas įrašomas į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną jei kompensuojamojo vaistinio preparato bazinės kainos dalis paciento priemokai neviršija 20 procentų praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, kuri apskaičiuojama praėjusių metų privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams dalijant iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų receptų skaičiaus. Jeigu 20 procentų praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos sudaro daugiau negu 4,71 euro, 20 procentų praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos laikoma 4,71 euro suma.“	Nepritarti	Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Vyriausybės nutarimu Nr. 994  patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatų dėl priemokų apskaičiavimo, teisėtumas, priemokų apskaičiavimo taisyklių nustatymo Farmacijos įstatyme  klausimas turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų  teisėtumo.
3.	Seimo narys R. Žemaitaitis, 2021-05-18	3				Argumentai: atsižvelgus į aukščiau išdėstytame pasiūlyme pateiktus argumentus bei 2019 m. spalio 23 d.  Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendime, norminėje byloje Nr. eI-10-756/2019, pateiktus išaiškinimus dėl esminių ūkinės veiklos bei asmenų teisių ir pareigų galimo ribojimo bei reglamentavimo tik įstatymu, patikslintinas 59 straipsnio 2 dalies 2 punktas numatant, kad vaisto kaina, siekiant jį įtraukti į kainyną, turi atitikti ne tik Vyriausybės, bet ir šio įstatymo reikalavimus. Pasiūlymas: papildyti projekto 3 straipsnį 3 dalimi ir ją išdėstyti sekančiai: „3. Pakeisti 59 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti sekančiai: „2) į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną norimų įtraukti vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos atitinka šio įstatymo ir Vyriausybės nustatytus reikalavimus.”	Nepritarti	Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Vyriausybės nutarimu Nr. 994  patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatų dėl priemokų apskaičiavimo, teisėtumas, priemokų apskaičiavimo taisyklių nustatymo Farmacijos įstatyme  klausimas turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų  teisėtumo.

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Biudžeto ir finansų komitetas, 2021-05-12					Pasiūlymas: Iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-337 ir pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui tobulinti projektą pagal Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus. Atkreipti pagrindinio komiteto dėmesį, kad jeigu asmenų grupės, kurioms priklauso paciento priemokos kompensacija, naudotųsi galimybe įsigyti brangiausius vaistinius preparatus, lėšų poreikis įstatymo projekto nuostatoms įgyvendinti išaugtų.	Pritarti

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui.

7.2. Pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2021-05-19	1				Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymą, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnį 10^1 dalimi: „10^1. Jei pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro patvirtinta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka recepte nurodytąjį ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jei pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jei pirmiau nurodytais atvejais aukščiau nurodytomis sąlygomis pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką.“	Pritarti
2.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2021-05-19	2				Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymą, tikslintinas projekto 2 straipsnis. Taip pat siūlytina nustatyti, kad Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas būtų patvirtinamas ne vėliau nei iki einamųjų metų birželio 1 d., taip nustatant ilgesį pasirengimo laikotarpį iki kainyno įsigaliojimo. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas turi būti patvirtintas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną.  Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 15 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“	Pritarti

8. Balsavimo rezultatai: už – 8, prieš – 2, susilaikė – 1.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: P. Kuzmickienė, R. Šalaševičiūtė.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė

---

[1] 2021–2023 metais prognozuojamų PSDF biudžeto įplaukų, išlaidų ir lėšų likučių paaiškinimai – https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAK/966997ac0ea411ebbedbd456d2fb030d?jfwid=1367feg58b

[2]   Žiūrėti nuorodą aukščiau.

[3] Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. birželio 17 d. nutarimas Nr. 647 „Dėl Paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones padengimo tvarkos aprašo patvirtinimo”.

[4] https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAP/cd16f210ae2811eba6328c92adabc234

[5] https://ligoniukasa.lrv.lt/lt/naujienos/suskaiciuota-kiek-pinigu-pernai-lietuvoje-isleista-vaistams

[6]  2021–2023 metais prognozuojamų PSDF biudžeto įplaukų, išlaidų ir lėšų likučių paaiškinimai – https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAK/966997ac0ea411ebbedbd456d2fb030d?jfwid=1367feg58b

[7] https://lrv.lt/uploads/main/documents/files/VPN%C4%AEP%20projektas.pdf