LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

Sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8,  57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. XIVP-1749

2022-11-16  Nr. 111-P-40

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, Komiteto nariai M. Danielė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovė V. Meldžiukaitė, Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Norkūnaitė-Sasnauskienė, E. Stropus, R. Rimkutė, T. Ragauskas, Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atstovė M. Augustinavičienė, Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, J. Poderis, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė-Gagė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovė J. Kulberkienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos (POLA) atstovė J. Misevičienė, Europos inovatyvių vaistų asociacijos atstovas M. Papievis, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos (LPOAT) atstovė V. Augustinienė, Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Utkus, „Drylock technologies“ atstovas J. Vencpolis, UAB „Essity Lietuva“ atstovas G. Sakalauskas, UAB vaistinės „Valerijonas“ atstovė A. Girdenienė.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	1	4		Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas: 1. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 23^1 dalies nuostata tikslintina, nes Lietuvos Respublikoje ūkinę veiklą gali vykdyti ne tik fiziniai ir juridiniai asmenys, bet ir kitų Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės valstybių subjektai, kurie gali ir neturėti juridinio asmens statuso, kaip tai nurodyta Civilinio kodekso 1.19 straipsnyje, kuriame minimi užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos. Tokie užsienio juridiniai asmenys ir kitos organizacijos Lietuvoje gali įsteigti savo padalinius ir vykdyti veiklą, nesteigdami atskiro juridinio asmens.	Pritarti	Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,4. Papildyti 2 straipsnį 23^1 ir 23^2dalimis: ,,23^1. Kompensuojamojo vaistinio preparato ir (ar) kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės tiekėjas – vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar asmuo, pagal šį įstatymą turintis teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovas arba medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas, medicinos pagalbos priemonės platintojas (tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia medicinos pagalbos priemonę rinkai iki naudojimo pradžios), kurie tiekia vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Lietuvos  Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką. 23^2. Kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės – medicinos  priemonės (kaip ši sąvoka suprantama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme), kurios įrašytos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir kurių įsigijimo išlaidos ar jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems asmenims yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.“
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	3 (57)	(5, 6)		2. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalies nuostatą, numatančią, kad vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, reikėtų tikslinti dėl kelių priežasčių. Pirma, reikėtų aiškiai atskirti ir suformuluoti šioje dalyje numatytas Vyriausybės bei sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, t. y. aiškiai nurodyti, kokius (kieno) kriterijus tvirtina Vyriausybė, ir ką, vadovaudamasis šiais kriterijais, sudaro ir tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Antra, nėra aiškus šioje dalyje minimų Vyriausybės tvirtinamų vaistinių preparatų grupavimo kriterijų bei šio straipsnio 6 dalyje nurodytų įstatyminių vaistinių preparatų grupavimo kriterijų tarpusavio santykis.	Pritarti	Argumentai: keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalis tikslintina, aiškiau nustatant Vyriausybės ir sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, susijusias su vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymu. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį Vyriausybė tvirtina kriterijus, pagal kuriuos vaistiniai preparatai grupuojami į tam tikras grupes bazinei kainai nustatyti, taip pat kriterijus, pagal kuriuos grupuojami panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai ir sudaromos ekvivalentinės dozės jų kainai nustatyti, o šio straipsnio 6 dalyje įtvirtinti reikalavimai (principai), kuriais vadovaujantis apskaičiuojama vaistinių preparatų bazinė kaina. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:         ,,5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės vaistiniai preparatai grupuojami, ir taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. ir Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti, nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: „6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais reikalavimais:“
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	1	2		3. Siekiant teisinio aiškumo, keičiamame įstatyme reikėtų atskleisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies 4 punkte minimos gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarties, sudaromos tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, tikslą, esmines sąlygas bei šalių tarpusavio įsipareigojimus.	Pritarti iš dalies	Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad nurodyta gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis, sudaroma tarp tiekėjo ir Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, siekiant užtikrinti PSDF biudžeto stabilumą, yra ne keičiamo įstatymo, o labiau Sveikatos draudimo įstatymo reguliavimo dalykas, siūlytina papildyti ne šį projektą, o lydimojo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 nuostatas, įtvirtinant sąvokos „gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartis“ apibrėžtį.
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	3 (57)	(7)		4. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies nuostatą iki dvitaškio siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, ar vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jeigu jis atitinka bent vieną iš šioje dalyje nurodytų nepakeičiamumo kriterijų, ar, vis dėlto, tai yra ne imperatyvūs, o tik vertinamieji rekomendaciniai kriterijai, ir sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs nurodytus kriterijus, gali pats apsispręsti dėl šių vaistinių preparatų nepakeičiamumo.	Pritarti	Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 7 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:  ,,7. Nustatant, ar vaistinis Vaistinis preparatas laikomas nepakeičiamu, jei atitinka vieną iš šių kriterijų yra nepakeičiamas, vadovaujamasi šiais kriterijais (toliau – nepakeičiamumo kriterijai):“
5.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	3 (57)	(8, 12)		5. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies nuostatoje iki dvitaškio siūlome braukti žodžius „ar jo pakeitimus“, nes visi kainynų pakeitimai nuo jų įsigaliojimo tampa neatsiejama kainynų dalimi. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 12 dalies nuostatai iki dvitaškio.	Pritarti	Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:“.  Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,12. Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių  priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų:“.
6.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	3 (57)	(8)	(3)	6. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 3 punkto nuostatoje iki dvitaškio prieš žodį „atitinka“ įrašytini žodžiai „vaistinis preparatas“.	Pritarti	Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 3 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: ,,3) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 ar 2 punkte nustatytų kriterijų, tačiau vaistinis preparatas atitinka vieną iš šių sąlygų:“
7.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	3 (57)	(10, 11)		7. Atsižvelgiant į tai, kad medicinos pagalbos priemonių grupavimas yra esminė sąlyga jų bazinei kainai nustatyti, siūlytina projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalyje nustatyti bent esminius medicinos pagalbos priemonių grupavimo principus ar reikalavimus.	Pritarti iš dalies	Argumentai: siūlytina medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos nustatymo nuostatas tikslinti, atsižvelgiant į siūlomą patobulintą vaistinių preparatų grupavimo ir bazinių kainų nustatymo reguliavimą (keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5, 6 dalys) Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 11 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: „11. Nustatant medicinos pagalbos priemonės bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais reikalavimais:“
8.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2022-06-02	5	1		8. Projekto 5 straipsnio 1 dalyje brauktina nuoroda į šio įstatymo 1 straipsnio 12 dalį, kadangi šį straipsnį  iš viso sudaro tik 10 dalių.	Pritarti	Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 1 straipsnio 10 dalį ir 12 dalis ir 2 straipsnį, įsigalioja 2023 m. sausio 1 d.“

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA), 2022-06-07				Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (POLA) susipažino su Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu ir lydimaisiais dokumentais (toliau – Įstatymo projektas). Visų pirma, norime atkreipti dėmesį, kad POLA nebuvo įtraukta į Įstatymo projekto derinimo procesą ir projekto rengimo metu nebuvo vadovaujamasi bendrakūros principu. Pažymime, kad inicijuojant esminius sveikatos apsaugos sistemos pokyčius bei siekiant užtikrinti visų suinteresuotų grupių tinkamą atstovavimą, kyla poreikis pacientus atstovaujančias organizacijas į teisės aktų rengimo ir derinimo procesus įtraukti jau pirminėse projektų rengimo stadijose. Išanalizavus Įstatymo projektą, esminius trūkumus matome ne tik vaistų, bet ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo tvarkoje. Taip pat Įstatymo projekte vis dar matome techninių trūkumų, pvz., Įstatymo projekto 3 str., 57 str. 1 d. pakeitime planuojama nustatyti, kad „kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį“. Vis dėlto, manome, kad Įstatymo projekte turėtų būti vengiama tokių neaiškių formuluočių, kurios gali būti skirtingai interpretuojamos. Vadovaujantis Teisėkūros pagrindų įstatymu ir Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298, teisės akto turinys turi atitikti jo paskirtį, rūšį, tekstas dėstomas glaustai, logiškai ir aiškiai, be prieštaravimų. Šiuo atveju, manome, kad minėta Įstatymo projekto dalis nėra aiški ir gali būti skirtingai interpretuojama, todėl pasigendama, kad Įstatymo projekto rengimo metu būtų laikomasi rekomendacijose numatytų reikalavimų. 1. Dėl vaistų kompensavimo Nors inicijuotais pakeitimais siekiama teigiamų pokyčių, t. y. siekiama vaistų tiekėjų konkurencijos bei siekiama užtikrinti geresnį kompensuojamų vaistų prieinamumą, lydimuose dokumentuose neužsimenama, ar iš sutaupytų lėšų bus siekiama plėsti kompensuojamų vaistų sąrašą, įtraukiant kuo daugiau inovatyvių vaistų, kurie ypač svarbūs sunkiomis ligomis sergantiems pacientams, taip pat neužsimenama, ar bus peržiūrima vaistų įtraukimo į kompensuojamus sąrašus tvarka, siekiant ją efektyvinti. Pasigendame, jog inicijuotais pakeitimais taip pat būtų sprendžiamos ir faktinės šiuo metu egzistuojančios problemos. 1.1. Šiuo metu matome, jog paraiškų vertinimas trunka ilgiau, nei yra nustatyta teisės aktuose. Vis dėlto lydimuosiuose Įstatymo projekto dokumentuose nėra užsimenama, ar bus peržiūrimas ir efektyvinamas dabartinis vaistų kompensavimo procesas. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 58 str. 11 d. ir Aprašo 76 p. nustato, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į kompensuojamų vaistų sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos ir dokumentų užregistravimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje (toliau – VVKT) dienos. Vis dėlto, praktikoje šių terminų nėra laikomasi ir pateiktų paraiškų nagrinėjimas trunka ilgesnį laikotarpį. Pažymėtina ir tai, jog taip pat yra vėluojama ir su VVKT atliekamu sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, vertinimu. Įprastai VVKT sveikatos technologijų vertinimą privalo atlikti per 70 dienų nuo paraiškos gavimo dienos, tai numato ir Aprašo 23 p., vis dėlto praktikoje šie terminai būna ženkliai ilgesni. Nagrinėjimo proceso efektyvumas tampa mažesnis. Tai, jog mažėja nagrinėjimo proceso efektyvumas, puikiai iliustruoja, kiekvienais metais atliekamų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimų skaičius. 2018 m. buvo Seimo kanceliarijoje GAUTA 2022-06-07 Nr. G-2022-5138 atlikti 39 vertinimai; 2019 m. – 51; 2020 m. – 7. 2020 m. atliktų vertinimų skaičius, lyginant su ankstesniais metais, sumažėjo net kelis kartus. Manytina, kad ilgo paraiškų nagrinėjimo proceso, užsitęsusių terminų ir mažėjančio vertinimo efektyvumo viena iš priežasčių - sudėtingas vertinimo procesas ir žmogiškųjų išteklių trūkumas. Ypač didelių laiko sąnaudų ir žmogiškųjų resursų pareikalauja vaistinio preparato klinikinis vertinimas. Pasigendama aiškios sistemos dėl vaistų iškėlimo iš rezervinio sąrašo, manome, kad planuojant išlaidas vaistams būtų reikalinga vykdyti horizonto skenavimą. Šiuo atveju, planuojant PSDF ir kompensuojamų vaistų biudžetą, nėra atsižvelgiama į realų vaistų poreikį, todėl praktikoje susiduriama su situacijomis, kai, nepaisant teigiamo vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sprendimo dėl vaisto įtraukimo į kompensuojamą vaistų sąrašą, pacientams nėra žinoma, per kiek laiko vaistas bus kompensuojamas, pvz., po kelių mėnesių, metų ar dar vėliau. 1.2. Pastebima rizika, kad naujasis vaistų kompensavimo modelis taps dar sudėtingesnis. Taip pat nėra aišku, ar naujieji pokyčiai pacientams bus tinkamai iškomunikuoti. Su naujais pakeitimais atsiranda net keli skirtingi kainų kompensavimo modeliai, kuriuose nustatomos skirtingos kompensavimo sąlygos ir lubos: priemokų krepšelio instituto įtvirtinimas; priemokų dengimo tvarkos peržiūra ir maksimalių paciento priemokų už kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones nustatymas. Atsiradus tokiems skirtingiems finansavimo modeliams ir pacientams nustačius kompensuojamų vaistų krepšelius, manome, kad turi būti užtikrinama, jog pacientai ne tik tinkamai gaus visą informaciją, tinkamai bus supažindinti, apie visas skirtingas vaistų kompensavimo galimybes, bet ir turės galimybę sekti savo išnaudotus krepšelius. Atsižvelgus į tai, kad šiuo metu pacientams ir taip sunku suprasti vaistų kompensavimo modelį, kyla reali rizika, kad įtvirtinus naujus pakeitimus, jis bus dar sunkiau suprantamas. Įstatymo projekto lydimuose dokumentuose nėra paaiškinama, kaip pacientai bus tinkamai supažindinami su planuojama kompensavimo tvarka. 2. Dėl medicininės pagalbos priemonių (toliau – MPP) kompensavimo Susipažinus su Įstatymo projekte numatytais pakeitimais, matome, kad naujasis MPP kompensavimo modelis tinkamai neužtikrins pacientų poreikių. Šiuo metu galiojanti vaistų ir MPP priemokų kompensavimo tvarka įtvirtinta Sveikatos draudimo įstatymo 10 str. 6 d. numato, kad priemokos už kompensuojamuosius vaistus bei MPP yra dengiamos asmenims, sulaukusiems 75 m. amžiaus, neįgaliesiems, taip pat asmenims, kurie yra sulaukę senatvės pensijos amžiaus, tačiau jų draudžiamosios pajamos nesiekia 267 EUR/mėn. Tokių asmenų Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) duomenimis, kurie pasinaudojo šia galimybe, yra 300 tūkst. Dėl to jie galėjo įsigyti jiems reikalingus vaistus bei MPP, kurie jiems yra geriausi. Susipažinus su aiškinamuoju raštu, nesutinkame su VLK ir Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) nuomone, kad pacientai tuo piktnaudžiavo, nes MPP pacientams rekomenduoja ir skiria gydytojas, žinodamas paciento būklę, anamnezę. Todėl negalima teigti, kad pacientas perka bet kuriuos vaistus ar MPP, nes jam padengiamos priemokos už juos. Įstatymo projektu nustačius kompensavimo lubas 5,87 Eur už vaistus ir 20,33 Eur už MPP, susidarys situacija, kad kai kurie MPP nebebus įtraukti į kompensuojamų MPP sąrašą, nes pasikeitus naujai tvarkai ir bazinių kainų skaičiavimui, priemokos už juos bus didesnės nei nustatytos lubos ir pacientams teks mokėti pilną kainą, norint įsigyti kompensuojamus vaistus ar MPP arba pirkti pigesnius, nebūtinai atitinkančius jų poreikius. Aiškinamajame rašte nurodoma, kad įvedus kompensacijų vaistams lubas bei MPP nustatant didžiausias galimas paciento priemokas, sumažėtų pacientų išlaidos vaistams ir MPP. Vis dėlto, manome, kad pacientus gydyti ir skirti vaistus bei jam tinkamas MPP turi gydytojas ir slaugytojas, todėl lubų nustatymas tokias galimybės jiems apriboja. Įstatymo projektu siūloma nauja tvarka numato, kad priemokos už kompensuojamuosius vaistus bei MPP yra dengiamos asmenims, sulaukusiems 75 m. amžiaus, neįgaliesiems, taip pat asmenims, kurie yra sulaukę senatvės pensijos amžiaus, tačiau jų draudžiamosios pajamos nesiekia 267 Eur/mėn., bus dengiama tik perkant vaistus ar MPP, kurių priemoka kainyne yra mažiausia – tai reiškia, kad pacientams susiaurinamas pasirinkimas ir jie dėl lėšų trūkumo gali būti „priversti“ rinktis pilnai kompensuojamas MPP, nors šie nebūtinai jiems bus geriausi. Jei pacientas nenorės įsigyti MPP, už kurias priemoka yra mažiausia, jis galės MPP priemoką pasidengti pats. Skirtingai nei vaistų atveju, Įstatymo projektas nenustato, kaip bus užtikrinama MPP kokybė. Pvz., net ir esantys vienoje kompensuojamųjų MPP grupėje šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantys produktai yra unikalūs ir kiekvieno gamintojo skirtingi, nes gaminant to pačio tipo sugeriančius gaminius gamintojai naudoja visiškai skirtingas gamybos technologijas bei medžiagas ir jų techninės specifikacijos iš esmės yra skirtingos. Tokie MPP nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Nėra vienodai tinkančio produkto visiems vartotojams, skirtingai nei kompensuojamųjų vaistų kainyne, kur vaisto poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos, t. y. negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“. Įstatymo projekte pasigendame, kad tokie MPP ir vaistų kompensavimo skirtumai būtų aptarti ir pažymėti. Atsižvelgdami į visą Įstatymo projekto rengimo procesą, išskirtas problematikas bei gindami pacientų interesus, prašome tikslinti pateiktų teisės aktų nuostatas, o tuo atveju, jeigu Įstatymų projektai bus priimti ir patvirtinti, tarpininkauti, kad POLA atstovai būtų įtraukti į poįstatyminių teisės aktų rengimo procesą.	Nepritarti	Visi socialiniai partneriai, taip pat  ir pacientams atstovaujančios organizacijos (POLA ir kt.), buvo įtraukti į teisėkūros procesą. Projektai 2022 m. kovo 9 d.  pristatyti socialiniams partneriams,   prieš  teikiant projektus derinti TAIS. Prieš teikiant projektus Vyriausybei,  nesuderintiems pasiūlymams aptarti kartu su socialiniais partneriais 2022 m. balandžio 13 d. ir 2022 m. gegužės 13 d. buvo organizuoti susitikimai. Kartu atkreiptinas dėmesys, kad ir įstatymo projekto lydimuosiuose dokumentuose, ir pranešimuose spaudai nurodoma, kad vienas iš pagrindinių projekto tikslų – užtikrinti racionalų  valstybės  ir  PSDF  biudžetų lėšų, skirtų vaistams ir  medicinos pagalbos priemonėms kompensuoti, panaudojimą, sutaupytas lėšas skiriant naujiems inovatyviems vaistams kompensuoti. Pastebėtina, kad nuostata, jog kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį, nėra naujai siūloma projektu. Ji galioja nuo 2017 m. liepos 1 d. iki šiol. Minėta nuostata leidžia greičiau reaguoti ir priimti reikiamus sprendimus, siekiant užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą pacientams, nelaukiant įstatyme numatyto viso kainyno tvirtinimo. Atkreiptinas dėmesys, kad  priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti.  Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias  medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės).
2.	Europos inovatyvių vaistų asociacija, 2022-07-19				Europos inovatyvių vaistų asociacija (EIVA) skatina racionalų vaistų vartojimą ir palaiko subalansuotą vaistų politiką, kurioje būtų išlaikomas nuoseklumas ir lygiavertiškumo principas, nustatant kriterijus tiek vieno gamintojo, tiek dviejų ir daugiau gamintojų kompensuojamiesiems vaistams, nebūtų diskriminuojamos pavienės vaistų grupės. Siekiant palaikyti subalansuotą vaistų politiką ir užtikrinti pasirinkimo laisvę pacientams, teikiame pasiūlymus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui (toliau - Projektas): 1. Visiems kompensuojamiems vaistams nustatyti vienodą maksimalios priemokos ribą, t. y. 15% praeitų metų vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos, kuri šiuo metu būtų 5,87 Eur. įgyvendinus tokį reikalavimą, vieno gamintojo vaistinių preparatų, kurie konkurencijos neturi, priemoka išliks apribota, todėl pacientams vaistai išliks prieinami. Atkreiptinas dėmesys, kad šiuo metu 2 ir daugiau gamintojų vaistinių preparatų priemoka yra „pririšta“ prie bazinės kainos. Projekte numatyta, kad 2 ir daugiau gamintojų bazinė kaina bus nustatoma pagal 5 mažiausių ES valstybių deklaruojamų kainų vidurkį. To pasėkoje 1003 vaistų bazinė kaina mažės (VLK duomenys), iš kurių net 388 vaistiniams preparatams bazinė kaina mažės daugiau nei 30%. įvertinus prognozuojamą bazinių kainų mažėjimą, dabar siūlomas maksimalios priemokos padidinimas (nuo 20% iki 25% bazinės kainos) problemos neišspręs. Tikėtina, kad daugumos šiuo metu kompensuojamų vaistų kainyne esančių vaistinių preparatų priemokos viršys maksimalią priemoką, todėl jie nebepateks į kompensuojamųjų vaistų kainyną. Dėl to pacientams mažės pasirinkimo galimybė, didės vaistų tiekimo sutrikimo rizika. Ypač atkreiptinas dėmesys į 2 ir daugiau gamintojų sudėtinius vaistus. Sudėtiniai vaistai taupo PSDF lėšas dėl to, kad sudėtiniam vaistui taikomas vienas antkainis vietoj 2 ar 3 antkainių. Tuo atveju, kai pacientas vartoja dvigubą sudėtinį vaistą vietoj dviejų atskirų tablečių, PSDF sutaupo 1.51 Eur nuo vienos vaisto pakuotės, o kai trigubą sudėtinį vaistą vietoj trijų atskirų tablečių - 3.02 Eur. Pagal Projektą sudėtiniams vaistams bazinės kainos mažės dar daugiau, nes mažės kiekvienos juos sudarančios veikliosios medžiagos bazinės kainos, todėl 2 ir daugiau gamintojų sudėtiniams vaistams bus neįmanoma atitikti maksimalios priemokos reikalavimo (25% bazinės kainos). Tokiu atveju, iškritus sudėtiniams vaistams iš kompensuojamų vaistų kainyno, didės PSDF biudžeto išlaidos toms pačioms veikliosioms medžiagoms kompensuoti atskirai (+1,51 Eur už 2 veikliąsias medžiagas, +3,02 Eur už tris veikliąsias medžiagas), blogės vaistų prieinamumas, nes nebus užtikrintas reikalingas atskirų veikliųjų medžiagų poreikis bei blogės vaistų vartojamumas. Šiuo atveju mūsų siūlomas vienodas maksimalios priemokos nustatymas (5,87 Eur) visiems vaistams leistų taupyti PSDF biudžeto lėšas dėl bazinės kainos mažėjimo, tačiau tuo pačiu užtikrintų kompensuojamų vaistų prieinamumą ir pasirinkimo teisę pacientams, o natūrali konkurencija skatintų priemokų mažėjimą 2 ir daugiau gamintojų vaistų grupėje, nes daugiau gamintojų būtų suinteresuoti atvežti vaistus Lietuvos rinkai. Be to, ruošiamas Sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimas: pacientams, kurie per metus išleis daugiau nei 45 Eur įsigydami kompensuojamus vaistus, už kuriuos priemoka mažiausia, daugiau mokėti už kompensuojamus vaistus nereikės. Tai skatins pacientus rinktis vaistus su mažiausia priemoka. 2. Pritariame, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, kuri yra taikoma daugelyje ES šalių. Tačiau visose šalyse, kur yra taikomas išorinis kainų referavimas, referuojama į to paties gamintojo vaistinius preparatus, o ne į veikliąją medžiagą. Į veikliąją medžiagą yra referuojama tik tuo atveju, kai taikomas vidinis referavimas, t. y. valstybės viduje. Be to, vaistų, kurie yra tiekiami Lietuvos rinkai, kainos neturėtų būti susietos su tų gamintojų, kurie net nevykdo veiklos Lietuvoje, kainomis. Todėl išlaikant nuoseklumą su kitomis ES valstybėmis, siūlome visiems vaistams taikyti išorinį referavimą tik į to paties gamintojo vaistinius preparatus. Toks principas būtų teisingas visų gamintojų atžvilgiu. Kiekvienas gamintojas privalėtų pateikti kainą ne aukštesnę nei jis pateikė kitose ES valstybėse. Be to, būtų išvengta dirbtinio vieno gamintojo vaistų išbraukimo iš kompensuojamų vaistų kainyno, kai tarp sugrupuotų vieno gamintojo vaistų atsiras pirmieji generiniai vaistai bet kurioje ES valstybėje, o Lietuvoje generinių analogų dar nebus. Atsižvelgiant į aukščiau išdėstytus argumentus, siūlome šiuos pakeitimus: • Pakeisti 57 straipsnio 6 punkto 1 ir 2 papunkčius 6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais: 1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistiniųo preparatųo pavadinimo Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina - tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė; 2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio vaistinio preparato pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, vidurkįis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina— tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybės nustatyta tvarka; • 57 straipsnio 8 punkto 1 ir 2 papunkčius pakeisti vienu papunkčiu: 8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1) paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę; 2) paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 15 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos; • Pakeisti 57 straipsnio 9 punktą: 9. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo vienas ar keli negeneriniai vaistiniai preparatai kompensuojamų vaistų kainyną įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu pigiausio tos grupės vieno gamintojo vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, kompensuojamų vaistų kainyną įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 proc. mažesnė negu kompensuojamų vaistų kainyne esančio vaistinio preparato faktinė kaina.	Nepritarti	Dėl vienodos maksimalios priemokos nustatymo (5,87 Eur) visiems vaistams: Pažymėtina, kad nustačius vienodą maksimalią priemoką už visus vaistus, nepriklausomai nuo jų kainos, išaugtų paciento priemokos, ypač už pigius vaistinius preparatus. Galima situacija, kad paciento priemoka viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą: Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui.  Jei tam tikrose ES šalyse būtų  tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo  vaistiniai preparatai,  gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi.
3.	Amerikos prekybos rūmų Lietuvoje sveikatos reikalų komitetas Local American Working Group (LAWG), 2022-07-22				1. LAWG yra ne kartą akcentavęs, kad šiuo metu galioja ir daugiau Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymais priimtų apribojimų, kurie apsunkina PSD draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF biudžeto lėšų įgyvendinimą. Konkrečiai, remiantis šiuo metu galiojančiais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintais reikalavimais[1], vis dar išlieka gydytojams prievolė gydytojui skirti pacientams pradedant gydymą pigiausią vaistą iš skirtingo veikimo mechanizmo vaistų grupės (nors visi kiti vaistai grupėje taip pat yra kompensuojami), kas iš esmės atitinka „pirmą paskyrimą“, nors dar praėjusiais metais buvo panaikinta pigiausio vaisto „pirmo paskyrimo“ taisyklė. Deja, ji buvo panaikinta ne visų vaistų ir ne visų pacientų atžvilgiu. Šiuo metu galiojančiu aukščiau minėtu reguliavimu gydytojui uždraudžiama pacientui parinkti reikalingiausią gydymą pagal klinikinius kriterijus – jis yra įpareigojamas skirti gydymą tik pagal mažiausios kainos kriterijų, net neatsižvelgiant į tai, kad vaistai, tarp kurių gydytojai turi rinktis, yra skirtingi (t. y. ne generiniai analogai). Deja, parengtame FĮ projekte nėra sureglamentuotas šis klausimas, nors esama tvarka, visų pirma, ne tik kad nėra socialiai teisinga ir diskriminuoja tam tikromis ligomis sergančius pacientus, tačiau ir prieštarauja XVIII-osios Vyriausybės programos nuostatoms[2] , įskaitant ir nuostatas, susijusias su Sveikatos apsaugos ministerijos įsipareigojimu siekti, kad pacientams būtų teikiamos personalizuotos sveikatos paslaugos ir prieinamas reikalingas, efektyviausias ir saugiausias gydymas, kuris reiškia, kad gydymas turi būti skiriamas pagal paciento ligą bei klinikinius kriterijus, t. y. remiantis mokslo įrodymais, o ne pagal ekonominius kriterijus. Todėl šio klausimo nesureglamentavus FĮ projekte, nurodytos problemos išliktų. Antra, esamas reglamentavimas nėra tinkamas ir tuo atžvilgiu, kad jis yra įtvirtintas ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašuose, t. y. ministro įsakymuose, o ne įstatymo lygmeniu. Faktą, kad Sveikatos apsaugos ministras įsakymais (visi šie gydymo aprašai yra priimamai ministro įsakymo lygmeniu) negali nuspręsti, kad pacientai bus gydomi pigiausiais vaistais, patvirtino ne tik Lietuvos Vyriausiasis administracinis teismas, bet ir Lietuvos Respublikos Konstitucinis teismas[3]. Todėl reglamentavimas dėl pigiausio vaisto paskyrimo ar nepaskyrimo (suteikiant teisę gydytojui šiuos vaistus skirti atsižvelgus į jų klinikinius kriterijus) turėtų būti įtvirtintas FĮ projekte. Atsižvelgdami į visa tai, siūlome FĮ projektą papildyti 8 straipsnio 10^2 dalimi: „10². Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas“. 2. Siūlome tikslinti FĮ projekto 2 straipsnio 81 1 dalimi nustatomą vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvoką. Ši sąvoka dabar apibrėžiama kaip „vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei“. Kaip žinia, remiantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5-7, 12 dalimis, generiniai vaistai negali būti registruojami ir tiekiami į rinką tol, kol nėra pasibaigę referencinių vaistinių preparatų (dar kitaip vadinamų originalių, t.y. vieno tiekėjo vaistų) atitinkamai duomenų išimtinumo (8+1 metus) ir rinkos išimtinumo (2 metus) laikotarpiai. Taigi, generinis vaistas gali būti gaminamas, bet dar nebūtinai bus užregistruotas, arba bus užregistruotas, bet nebūtinai pateks į rinką. Tai reiškia, kad „vieno tiekėjo“ vaistas jau nebegali būti vadinamas „negeneriniu“, kaip siūloma sureglamentuoti FĮ projekto 2 straipsnio 811 dalimi, nors formaliai ir praktiškai jo generinis analogas dar gali būti neužregistruotas ir (arba) iš vis netiekiamas į rinką. Atitinkamai, siūlome tikslinti FĮ projekto 2 straipsnio 81^1 dalį joje „vieno tiekėjo“ vaisto apibūdinimą susiejant ir su aukščiau minėtų išimtinumo laikotarpių pabaiga. Tokiu būdu bus įvestas ne tik sąvokų teisinis aiškumas, bet ir išvengta netiesioginio prieštaravimo Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5-7, 12 dalims. Atsižvelgdami į visa tai, siūlome FĮ projekto 2 straipsnio 811 nuostatą tikslinti taip: „81^1. Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau – vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) – vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei. Vieno tiekėjo negeneriniai vaistiniai preparatai yra tokie vaistiniai preparatai, kurių duomenų išimtinumo bei rinkos išimtinumo laikotarpis nėra pasibaigęs.“	Nepritarti	Dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga ir gydymo eiliškumo: Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro įsakymais, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą gyventojams). Dėl vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvokos apibrėžties: Netikslinga tikslinti vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų sąvokos apibrėžties, nes šiai grupei priskiriami ir generiniai, ir negeneriniai vaistai. Nepriklausomai nuo vaistinio preparato statuso (ar jis negenerinis, ar jis generinis), analogų Lietuvos rinkoje  neturinčiam vaistui nustatomos tam tikros taisyklės (nuolaidos paciento priemokai taikymo galimybė, galimybė būti įtrauktam į Kainyną, neatitinkant nustatytų reikalavimų ir kt.), kurios užtikrintų šių vaistinių preparatų prieinamumą pacientams.
4.	Lietuvos vaistinių asociacija, 2022-07-28				Lietuvos vaistinių asociacija (toliau – Asociacija) teikia pastebėjimus ir siūlymus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių Nr. XIVP-1749 (toliau – FĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio Nr. XIVP-1750 (toliau – SDĮ projektas) pakeitimo projektų (kartu toliau – Projektai). Asociacija sveikina sprendimą, skatinti Lietuvos gyventojus rinktis vaistinius preparatus su mažiausia priemoka, tačiau naudojant pozityvias priemones, kurios leistų pacientams galbūt lengviau priimti vaistinių preparatų pasirinkimo sprendimus, bet nebaustų ar neatimtų galimybės rinktis. Tad pritariame, kad FĮ projekte būtų nustatyti aiškūs vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijai bei SDĮ projektu būtų siekiama dengti paciento priemokas asmenims, kurie per kalendorinius metus įsigydami kompensuojamuosius vaistus, išleidžia didesnę negu trijų vidutinių metinių priemokų dydžių sumą. FĮ projektas – Dėl vaistinių preparatų likučių susirinkimo iš vaistinių Siekiant mažinti kompensuojamųjų vaistų kainas būtina įgyvendinti sprendimus, kurie dar labiau skatintų vaistų gamintojus konkuruoti dėl patekimo į Kompensuojamųjų vaistų kainyną. Vienas labiausiai skatinančių ir kitose Europos šalyse įgyvendintų taisyklių yra kai vaistų gamintojai ir atstovai, kurių vaistai nepatenka į naują Kompensuojamųjų vaistų kainyną, turi iš kompensacijos iškritusius vaistus, t. y. jų likučius, iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių susirinkti. Tokiu būdu vaistų gamintojai ir atstovai yra dar labiau suinteresuoti patekti į Kompensuojamųjų vaistų kainyną, nes priešingu atveju vaistų likučius turėtų susirinkti, todėl pateikia dar priimtinesnes vaistų kainas į Kompensuojamųjų vaistų kainyną. Europos Sąjungos šalyse, kur vyksta kainų konkursas dėl vaistų patekimo į kompensaciją, viena iš konkursų sąlygų yra vaistų gamintojų ir jų atstovų įpareigojimas pasibaigus kompensuojamų vaistų kainynui susirinkti iš vaistinių ir vaistų platinimo įmonių vaistinius preparatus, kurie nepateko į naują kompensavimą. Šis reguliavimas yra taikomas Olandijoje, Danijoje bei kitose Skandinavijos šalyse, į kurių vaistų politiką šiandien lygiuojasi Lietuva. Asociacijos manymu, siekiant, kad nauja vaistų kompensavimo tvarka veiktų sistemingai bei be spragų, būtina atsižvelgti į visų grandinėje dalyvaujančių subjektų teises ir pareigas bei jas tinkamai užtikrinti įtvirtinant tai teisės aktuose. Pavyzdžiui, Portugalijoje ir Ispanijoje, pasikeitus kompensuojamųjų vaistų kainoms, gamintojai yra įpareigoti pakeisti kainą ant pakuočių, todėl turi susirinkti vaistus iš visų vaistinių ir juos perpakuoti. Airijoje, keičiantis kompensuojamųjų vaistų kainynui, gamintojai ar jų atstovai taip pat turi susirinkti vaistus iš didmeninių vaistų platinimo įmonių ir vaistinių pagal nacionalinį susitarimą, kurio iniciatoriai buvo vyriausybė. Svarbu pažymėti, kad kitų Europos Sąjungos šalių praktika, kuomet gamintojai ar jų atstovai yra įpareigojami susirinkti po konkurso likusius vaistinius preparatus, skatina juos sekančiam kompensuojamųjų vaistų kainos konkursui siūlyti dar palankesnes kompensuojamųjų vaistų kainas, nes likučių klausimais yra vaistų gamintojų ir atstovų, bet ne vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių problema. Tačiau šiuo metu Lietuvoje pasikeitus Kompensuojamų vaistinių preparatų kainynui, vaistai, kurie „iškrito” iš kainyno ir yra nebeįsigyjami pacientų su kompensuojamais receptais, tampa visos šalies vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių problema. Jos priverstos prisiimti neproporcingus įsipareigojimus ir patirti papildomus kaštus (investuoja įsigyjant ir sandėliuojat vaistus, kurie pasibaigus jų galiojimo terminui tampa farmacine atlieka ir t.t.), kadangi pagal šiandieninį teisinį reguliavimą vaistų gamintojai ar jų atstovai nėra įpareigojami susirinkti vaistų likučius iš didmeninio vaistų platinimo įmonių ir vaistinių, ir taip neskatinami konkuruoti jų sekančiuose Kompensuojamuose vaistų kainynuose. Jei kitų šalių praktika, kai vaistų gamintojai ir atstovai turi susirinkti vaistinių preparatų, nepatekusių į naują Kompensuojamųjų vaistų kainyną, pakuotes, būtų įgyvendinta Lietuvoje, tai prisidėtų prie palankesnių kompensuojamųjų vaistų kainų pacientams bei užtikrintų visų vaistų rinkoje veikiančių dalyvių – vaistų gamintojų, atstovų, vaistų didmeninio platinimo įmonių bei vaistinių proporcingus įpareigojimus. (...) Dėl Projektų įgyvendinimo ir įgyvendinamųjų terminų nustatymo Asociacija atkreipia dėmesį, kad Projekte numatyti įsigaliojimo terminai yra gerokai per trumpi sklandžiam ir savalaikiam Projekto įgyvendinimui. Naujas reguliavimas reikalaus naujų techninių integracijų E. sveikatoje. Atsižvelgiant į ne trumpus E. sveikatos programavimo darbus, siūlome Projektų terminus, kurie reikalauja techninių sprendimų, nukelti bent pusei metų nuo Projektų įsigaliojimo. Taip pat svarbu paminėti, kad ir šiuo metu vaistinės susiduria su problema, kuomet vaistų išdavimo metu yra kreipiamasi į Registrų centrą dėl informacijos gavimo apie 75 m. ir vyresnius arba mažas pajamas gaunančių pacientus, tačiau atsakymas į vaistines automatiškai ne visada gaunamas laiku arba jis gaunamas klaidingas. To pasėkoje vaistinės negali tinkamai ir realiuoju laiku išduoti kompensuojamuosius vaistus pacientams. SDĮ projekte numatytos lengvatos bus taikomos žymiai didesniam Lietuvos pacientų skaičiui, todėl būtina užtikrinti, jog sistema būtų įdiegta ne paskubomis ir veiktų nepriekaištingai bei visi pacientai laiku gautų jiems priklausančius vaistus be priemokų. Atsižvelgiant pagal tai kas išdėstyta aukščiau, siūlome: 1. FĮ projekte reglamentuoti, jog vaistų gamintojai ir jų atstovai, pasibaigus atitinkamam kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno laikotarpiui ir „iškritus“ iš Kompensuojamųjų vaistų kainyno jų vaistiniams preparatams, privalo iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių susirinkti vaistų likučius. (...) 3. Nustatyti vėlesnius Projektų įsigaliojimo terminus, kurie leistų realiai įgyvendinti naujus SDĮ projekto sprendimus, kuriems bus reikalingi papildomi darbai E. sveikata platformoje.	Pritarti iš dalies	Dėl įpareigojimo vaistų gamintojams susirinkti vaistų likučius iš vaistinių ir vaistų didmeninio platinimo įmonių: Kadangi vaistinių preparatų platinimas vyksta sutarčių tarp vaistinių preparatų gamintojų ir didmeninio platinimo įmonių bei vaistinių pagrindu, likučių paėmimo iš nurodytų subjektų klausimai turėtų būti aptarti sutartyje ir nustatyti atitinkami sutartiniai įsipareigojimai. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad  šiuo metu Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 24 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (derintas TAIS Nr. 20-15437(3), planuojama teikti LRV) yra keičiama FĮ 8 straipsnio 16 dalis. Tikimasi, kad priėmus nurodytus pakeitimus, vaistinių preparatų likučių surinkimo problema taps iš esmės neaktuali. Dėl projektų įgyvendinimo ir įgyvendinamųjų terminų nustatymo: Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimas, kuriam įgyvendinti keičiamos Farmacijos ir Sveikatos draudimo įstatymo nuostatos, įsigalios 2023 m. sausio 2 d., nukelti šį nutarimą įgyvendinančių Farmacijos įstatymo nuostatų įsigaliojimą nėra teisinių galimybių. Tačiau, siūloma nustatyti vėlesnį kartu teikiamu projektu Nr. XIVP-1750 pildomo keičiamo įstatymo nuostatos, kurioje siūloma įteisinti „priemokų krepšelį“, įsigaliojimą. Šių nuostatų taikymui būtina atlikti informacinių sistemų pakeitimus, kurie gali būti vykdomi tik turint teisinį pagrindą, t. y. priėmus įstatymą ir poįstatyminius teisės aktus. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant tinkamai pasiruošti šių nuostatų taikymui, siūloma nustatyti vėlesnę šios nuostatos įsigaliojimo datą – 2023 m. liepos 1 d.
5.	Lietuvos pacientų organizacijų taryba (LPOAT), 2022-07-29				Vienas iš aktualiausių klausimų pacientams yra vaistų kompensavimas. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba visada kovojo dėl vaistų kompensavimo paprastumo, skaidrumo ir aiškumo, dėl geresnio vaistų prieinamumo ir jų pasirinkimo. Lietuvos pacientai labai susirūpinę dėl vaistų, kuriuos jie pastoviai vartoja, išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistų kainyno, dėl „neatitikimo paciento priemokai“. Kas pusmetį išleidžiant naują Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, daugiau nei 300 vaistinių preparatų išbraukiama iš kainyno. Išbraukus vaistus iš Kainyno, pacientai priversti vaistus pirkti už pilną kainą. Pacientams nesuprantama, kodėl jiems nekompensuojama bent dalis šių vaistų kainos, o jie priversti arba keisti gydymą, arba mokėti pilną kainą. Vaistų neįtraukimas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną sumažina vaistų konkurenciją, neskatina vaistų kainų mažėjimo, o kas yra blogiausia, pacientai pastoviai susiduria su kompensuojamųjų vaistų trūkumu vaistinėse. Vaistų išbraukimas iš Kainyno tuo labiau nesuprantamas, nes išbraukus pacientams per ilgą laiką individuliai pritaikytus vaistus, vaisto bazinė kaina nesikeičia, t. y. valstybės išlaidos vaisto kompensavimui nemažėja. Lietuvos pacientai nori patys kartu su gydytoju nuspręsti, ar rinktis pigiausią vaistą, ar prisimokėti už vaistus ir, kiek už juos prisimokėti. Nesuprantamas draudimas įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną visus tos pačios grupės vaistus. Todėl Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba siūlo atsisakyti ir išbraukti iš projekto Lietuvos Farmacijos įstatymo projekte siūlomo 57 straipsnio „Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai“ visą 8 punktą ir jo visus kriterijus, ribojančius patekimą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną. Šiuo prašymu Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba siūlo atsisakyti bet kokių ribojimų, taikomų pacientų priemokoms, nes paciento priemoka yra paciento reikalas ir paciento pasirinkimas. Paciento priemokos neturėtų būti reguliuojamos Farmacijos įstatymu. Tuo labiau, kad nustatyti kriterijai paciento priemokai - ,,25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę“ yra niekuo neargumentuoti ir skirtingai taikomi brangesniems ir pigesniems vaistams. (Jei brangesniems vaistams galima maksimali priemoka leidžiama iki 5,87 Eur, tai pigesniems vaistams taikoma 25% bazinės kainos riba, t. y. pvz., esant bazinei vaisto kainai 1 Eur. maksimalus skirtumas tarp pigiausio ir brangiausio vaistinio preparato negali būti didesnis nei 25 Euro centai). Dėl šio ribojimo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną neįrašomi pigūs, bet dažniausiai pacientų vartojami vaistai cukriniam diabetui, širdies kraujagyslių ir kitoms lėtinėms ligoms gydyti.(...) IŠVADA: Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba prašo atsižvelgti į aukščiau pateiktas pastabas svarstant Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-1749 ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-1750.	Nepritarti	FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams,  o taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius maksimalios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti tam tikru dydžiu, išreikštu procentais (pvz. 20 proc.) praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų,  nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad 2019 m. pakeitus Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m.
6.	Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-03				Vaistų gamintojų asociacija (toliau – Asociacija arba VGA), atsakydama į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto (toliau - SRK) raštą Dėl 2022 m. birželio 8 d. priimto sprendimo Nr. 111-S-17 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1749 (toliau - Įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. 1-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 svarstymo parengiamųjų darbų: ir atsižvelgdama į SRK prašomus nuomonei terminus, teikiame Priede Nr. 1 nurodytas pastabas ir pasiūlymus Įstatymo projektui: 3 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 1 punktas. Išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato 3 mažiausių kainų vidurkį: Siūloma referuoti į to paties gamintojo vaistinio preparato kainas. Siūloma įstatymo projekto 3 straipsnio dalies „57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 1 punktas“ formuluotė: „1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vieno tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato—bazinė kaina— nustatoma— pagal— Lietuvai— taikomą vaistinio preparato kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant,— didmeninių— trijų— mažiausių— kainų, nurodytų— Vyriausybės nurodytoje— duomenų bazėje,— kurioje— skelbiamos— vaistų— kainos, vidurkis yra mažesnis nei— Lietuvai— taikoma vaistinio preparato kaina— tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis, kurių taikymo tvarką nustato Vyriausybė; vaistinio preparato bazinei kainai nustatyti naudojamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraiškose įrašyti vaistinį preparatą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną tiekėjo pateiktos oficialiai deklaruotos vaistinio preparato kainos Europos Sąjungos šalyse, o tiekėjui jų nepateikus - oficialiai deklaruotos ir viešai prieinamos kainos Europos Sąjungos šalyse.“ Argumentai: 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos nurodoma, kad išorinio referavimo tikslas yra įsitikinti, kad už tą konkretų vaistinį preparatą konkrečioje šalyje nėra mokama daugiau nei kitose lyginamose šalyse. Nurodytose PSO gairėse pabrėžiama, kad taikant išorinio referavimo mechanizmą rekomenduojama laikytis šių sąlygų: (i) išorinio referavimo priemonė taikoma kartu su kitomis kainodaros priemonėmis, įskaitant derybas dėl kainų; (ii) išorinio referavimo priemonės įgyvendinimui yra turimi pakankami ištekliai ir kvalifikuoti specialistai; (iii) referencinės šalys ar jurisdikcijos pasirenkamos remiantis aiškiai nurodytais kriterijais; (iv) referencinės kainos gaunamos iš patikrinamų duomenų šaltinių; (v) referencinėse kainose atsižvelgiama į visų formų nuolaidas, lengvatas ir mokesčius, užtikrinant aukštą patikimumo laipsnį; (vi) kainos nustatomos pagal skaidrų ir nuoseklų procesą.1 VGA siūlomu pakeitimu siekiama užtikrinti, kad taikant išorinį referavimą būtų lyginami tapatūs dalykai, t. y. siekiant įsitikinti Lietuvai siūlomos vaistinio preparato kainos pagrįstumu būtų vertinamos kitose šalyse tam pačiam vaistiniam preparatui taikomos kainos. Tuo tarpu priėmus Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą vaistinio preparato kaina būtų lyginama su kitose šalyse kitų (t. y. ne to paties gamintojo) to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų kainomis. Taikant tokį reguliavimą galėtų susidaryti situacija, kad vaistinio preparato kaina privalėtų būti mažinama iki tiek, kiek vaistinis preparatas nekainuoja jokioje kitoje ES šalyje. Toks reguliavimas, VGA nuomone, iš esmės neatitinka išorinio referavimo kainodaros tikslų, nustatytų 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos. Pabrėžtina, kad esama Įstatymo projekto nuostata, pagal kurią išorinio referavimo taikymo tvarką ir jos esminius kriterijus nustatytų Vyriausybė, kuri apibrėžtų duomenų bazę, iš kurios būtų imami duomenys referavimui, iš esmės neatitinka Konstitucijos 5 straipsnio 2 dalies, 53 straipsnio 1 dalies, konstitucinio teisinės valstybės, valdžių padalijimo principų, kadangi nurodyta taikymo tvarka laikytina esmine sąlyga, kuri gali būti nustatyta tik įstatymu. 2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos pabrėžiama svarba nustatyti aiškia metodologiją, pagal kurią būtų taikoma išorinio referavimo priemonė. Nurodyta tvarka, be kita ko, turi apimti: (i) kainų tipų palyginamumą visoje tiekimo ir platinimo grandinėje (t. y. buvęs gamintojas, buvęs didmenininkas, vaistinės, pirkėjai); (ii) jurisdikcijų skaičių, pagal kurias atliekamas referavimas; (iii) referencinių jurisdikcijų palyginamumą, pagal kriterijus, tokius kaip rinkos dydis, perkamoji galia, biudžetas; (iv) teisinės ir procedūrinės priemonės sprendžiant referavimo problemas, tokias kaip galimas duomenų gavimas tik iš nepalyginamųjų jurisdikcijų, duomenų trūkumas, valiutų svyravimai; (v) taikymas prekėms, kurios nepatiria pakankamos konkurencijos, kai išorinis referavimas taikoma kaip viena iš priemonių tolimesniems tyrimams. Minėtose gairėse pabrėžiama svarba tinkamai apsibrėžti šalis išorinio referavimo taikymui. Visgi, esama Įstatymo projekto redakcija nenustato jokių iš aukščiau nurodytų esminių išorinio referavimo taikymo metodologijos reikalavimų.	Nepritarti	Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą: Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui.  Jei tam tikrose ES šalyse būtų  tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo  vaistiniai preparatai,  gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad  projekte nustatyti esminiai išorinio referavimo principai, t. y. reikalavimas,  kad nustatant vaistinių preparatų bazines kainas vadovaujamasi ES valstybių kainomis, nurodytomis Vyriausybės nurodytoje duomenų bazėje, kurioje skelbiamos vaistų kainos, o šių duomenų taikymo tvarką nustato Vyriausybė. Šioje tvarkoje bus numatyti atvejai, kada tam tikri duomenys gali būti netaikomi, pvz., labai dideli kainų skirtumai; vaistai apskritai netiekiami rinkai ir kt.
7.	Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-03				3 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 2 punktas. NAUJAS SAM REIKALAVIMAS. Išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato 5 mažiausių kainų vidurkį. Siūloma palikti šiuo metu galiojantį reguliavimą, įstatymo projekto 3 straipsnio „57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 2 punktas“ išdėstant sekančiai: „2) jei vaistinis preparatas priskiriamas dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia.“ Argumentai: Įstatymo projekto aiškinamojo rašto teiginiai apie planuojamus sutaupymus bei konkurencijos didinimą pritaikant išorinio referavimo priemonę dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje yra pagrįsti išimtinai prielaidomis, o ne objektyviais duomenimis ir prieštaraujantys PSO, Medicines for Europe ekspertų kompanijos Creativ Ceutical vėliausių ataskaitų rekomendacijoms. Įstatymo projekte siūlomu nustatyti nauju reguliavimu be vaistinių preparatų tiekėjų grupėje taikomo kainų konkurso, taip pat būtų nustatytinas papildomas išorinis referavimas į to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų kainas kitose ES šalyse, kas turėtų esminių neigiamų pokyčių konkurencijai rinkoje bei vaistinių preparatų kiekiui kainyne. Remiantis VLK pateiktais duomenimis, susijusiais su Įstatymo projektu, priėmus Įstatymo projektą daugiau nei 15 proc. vaistiniu preparatu kainas turėtu mažinti 56 proc. (dviejų tiekėju grupėje') bei 57 proc. preparatu (trijų ir daugiau tiekėju grupėje'). įtaka 30 % labiausiai vartojamu vaistu: 76 % turės ženkliai mažinti kaina (nuo 16-62 proc.). Toks Įstatymo projekto reikalaujamas vaistiniu preparatu kainų mažinimas kelia dideles rizikas dėl vaistiniu preparatu netiekimo į Lietuvos rinka bei su tuo susijusius padarinius pacientams - dalies vaistiniu preparatu trūkumą, nestabilu vaistiniu preparatu tiekimą. Nurodytas Įstatymo projekte siūlomas nustatyti radikalus kainų mažinimas yra nesuderinamas su vaistiniu preparatu kaina nulemiančiais objektyviais, nuo gamintoju nepriklausančiais veiksniais: (i) infliacija; (ii) žaliavų kainų augimu; (iii) transporto kainų augimu; (iv) energijos kainų augimu. Nurodytos aplinkybės ribos vaistų patekimą į kainyną bei mažins konkurenciją. Konkurencijos taryba 2017-10-06 vertinimo išvadoje Nr. (2.30-35) 6V-2393, vertindama vaistų kompensavimo tvarką nurodė, kad: „Trumpuoju laikotarpiu vaistiniai preparatai gali atpigti, tačiau ilguoju laikotarpiu, sumažėjus dalyvių skaičiui, kai likę nepatirs konkurencinio spaudimo, kainos gali keistis, jos gali didėti. Be to, ilgalaikėje perspektyvoje toks reguliavimas gali mažinti konkurenciją, o likusiems nepatiriant konkurencinio spaudimo, kelti didesnių išlaidų iš PSDF biudžeto ir kitas grėsmes.“[4] Dėl siūlomo priimti reguliavimo likus VIENAM grupėje vaistiniam preparatui tai sąlygos ne PSDF lėšų sutaupymą, o PSDF lėšų augimą, ką patvirtina konkretūs pavyzdžiai sumažėjus vaistinių preparatų grupėse. Atitinkamai, tai tiesiogiai lems vaistinių preparatų prieinamumo mažėjimą. Pažymėtina, kad jau šiuo metu daugelyje grupių yra minimalus kompensuojamų vaistinių preparatų kiekis. (...) Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nepagrįstai teigiama, kad: „Tai, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, patvirtina, kad beveik visose Europos Sąjungos valstybėse (išskyrus Švediją) vienokia ar kitokia apimtimi ši priemonė yra taikoma reguliuojant vaistinių preparatų kainas. Ją taikyti rekomenduoja ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau - PSO) (2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos).“ Akcentuotina, kad minėtas įstatymo projekto aiškinamojo rašto teiginys yra iš esmės klaidinantis, kadangi Įstatymo projektu siūlomas nustatyti išorinis referavimas dviejų ir daugiau tiekėju vaistiniu preparatu grupėje nėra tas pats, kas išorinio referavimo taikymas vieno tiekėjo vaistiniu preparatu grupėje. Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodytose 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos tiesiogiai nurodoma, kad jeigu jau pasirenka valstybė taikyti išorinio referavimo priemonę, tai dažniausiai daroma vieno vaistinio preparato su nepasibaigusiu patentu atveju. Tą patvirtina ir EURIPID metodinės rekomendacijos (Euripid Guidance Document on External Reference Pricing (ERP), 2018 July 31), kuriose teigiama, kad išorinis kainų referavimas negali būti taikomas konkuruojančiose (pasibaigusio patento) vaistų grupėse. Analogiška išvada nurodyta ir Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical 2022-06-24 tyrimo ataskaitoje (New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competitiveness in Europe)[5], kurioje akcentuojamas išorinio referavimo netaikymas konkuruojančiose (pasibaigusio patento) vaistų grupėse. VGA taip pat nesutinka, kad išorinio referavimo priemone nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje yra laikomas ribojimu, nes pagal kitų Europos Sąjungos valstybių kitų preparatų kainas yra nustatoma vaistinio preparato bazinės kainos dalis, nuo kurios, pagal siūlomą reguliavimą tiesiogiai priklauso ir galima paciento priemokos dalis, tiek atitinkamai galutinė vaistinio preparato kaina. Todėl Įstatymo projekte siūlomos priimti išorinio referavimo priemonės taikymas tiesiogiai apriboja ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių kainas. Akcentuotina, kad šiuo metu taikomas vidinis bazinis kainos nustatymo konkursas, pagal kurį vaistinių preparatų grupės bazinė kaina yra nustatoma pagal mažiausią grupei siūlomo vaistinio preparato bazinę kainą yra būtent ta priemonė, kuri yra siūloma tiek 2020 m. PSO gairėse dėl valstybių vaistų kainų politikos, tiek Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical 2022-06-24 tyrimo ataskaitoje (New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competitiveness in Europe), todėl esamas reguliavimas, kurį be kita ko siūlo palikti ir VGA, atitinka PSO, Medicines for Europe ekspertų iš Creativ Ceutical rekomendacijas.	Nepritarti	Skirtingai nuo šiuo metu taikomo kainų konkurso, kai vaistinių preparatų bazinė kaina nustatoma pagal mažiausią Lietuvai taikomą kainą, kuris visiškai neskatino konkurencijos ir PSDF išlaidos tam tikroms vaistinių preparatų grupėms augo arba nežymiai mažėjo,  išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėse dėl bazinės kainos pokyčio leistų sutaupyti apie 16 mln. eurų (VLK atliktos analizės duomenimis). Šie sutaupymai leistų į kompensavimo sistemą įtraukti naujus vaistinius preparatus ir išplėsti jau kompensuojamų vaistinių preparatų skyrimo sąlygas. Išorinio referavimo taikymas apskaičiuojant visų vaistinių preparatų grupių bazines kainas taip pat paskatintų konkurenciją. Kadangi nuo 2022 m. sausio 1 d., įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams ir nelikus prievolės vaistinėse išduoti vaistinį preparatą su mažiausia priemoka, ir taip nedidelė konkurencija tarp vaistinių preparatų tiekėjų dar labiau sumažėjo, konkurenciją skatinančių priemonių įteisinimas ypač svarbus siekiant vaistinių preparatų kainų mažėjimo.  Tai, kad išorinis kainų referavimas yra veiksminga kainodaros priemonė, patvirtina, kad beveik visose ES šalyse (išskyrus Švediją) vienokia ar kitokia  apimtimi ši priemonė yra taikoma reguliuojant vaistų kainas. Ją taikyti rekomenduoja ir PSO (2020 m. PSO gairės dėl valstybių vaistų kainų politikos).  Iki 2018 m. liepos 1 d. įsigaliojusių naujų kainodaros reikalavimų išorinis kainų referavimas Lietuvoje taip pat buvo taikomas visoms vaistų grupėms. Kartu atkreiptinas dėmesys, kad projektu nėra nustatomas reguliavimas, kuris ribotų ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas. Išorinio referavimo taikymas dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje negali būti laikomas ribojimu, nes pagal kitų Europos Sąjungos valstybių kainas yra nustatoma bazinė, t. y. valstybės kompensuojama, bet ne tiekėjo Lietuvai taikoma kaina. Šiai kainai nustatyti jokie reikalavimai nėra keliami.
8.	Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-03				3 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 4 punktas. 5 straipsnio 5 dalis. Bazinės kainos įšaldymas ir jos priežiūra. Siūloma atsisakyti Įstatymo projekto 3 straipsnio dalyje „57 straipsnio pakeitimas. 6 dalies 4 punktas“ nustatyto reguliavimo ir atitinkamai įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalyje nustatyto reguliavimo. Įstatymo projektas bei jo papildymai neatitinka 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį skaidrumo (toliau - Direktyva) 4 straipsnio reikalavimų. Pirma, Įstatymo projektas neatitinka Direktyvos 4 straipsnio 2 dalies reikalavimų. Direktyvos 4 straipsnio 2 dalis reikalauja valstybę nustatyti mechanizmą, pagal kurį yra galimas individualus kainų įšaldymo panaikinimas, ko nagrinėjamame Įstatymo projekte nėra. Tą patvirtina ir ESTT praktika (2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C-450/07). Antra, kainų įšaldymas nėra pagrįstas objektyviais ir patikrinamais duomenimis (ESTT 2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C-450/07). Įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalis, kurioje nustatytas kainų įšaldymo peržiūrėjimas, prieštarauja: (i) Direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytam reikalavimui ne rečiau kaip kas metus peržiūrėti kainų įšaldymo pagrįstumą, kadangi pagal Įstatymo projekto 5 straipsnio 5 dalį kainų įšaldymo peržiūra būtų vykdoma tik 2024 m. IV ketvirtį. Dar daugiau, SAM peržiūrėjus kainų įšaldymą ji pagal Įstatymo projekto 5 dalies 5 punktą per 90 dienų privalo pateikti išvadą dėl tolesnio įšaldymo tikslingumo, tačiau, kadangi vaistinių preparatų II pusmečio kainynui kainos yra priduodamos einamųjų metų vasario 1 d. - kovo 1 d., faktiškai visus 2025 metus būtų taikomas kainų įšaldymas, nors SAM ir būtų 2024 m. IV ketvirtį pripažinus kainų įšaldymo tolesnio taikymo netikslingumą. (ii) Nuosekliai ESTT praktikai, pagal kurią valstybė narė yra įpareigota nustatyti konkrečius kriterijus, pagal kuriuos būtų vertinamos Direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytos makroekonominės sąlygos (2009-04-02 sprendimas Nr. C-352/07, 2009-11-09 sprendimas C450/07). Akcentuotina, kad visa eilė valstybės institucijų, vertindamos kainų įšaldymo reguliavimą, yra nurodžiusios, kad toks reguliavimas yra neteisėtas bei prieštarauja sąžiningos rinkos konkurencijos principams, sukels neigiamų pasekmių vaistų prieinamumui pacientams: • LR teisingumo ministerija 2019-04-04 išvadoje Nr. 19-2663 nurodė, kad kainos įšaldymo neribojimas laike lemtų, kad ilgainiui toks reguliavimas nebeatitiks rinkos dėsnių, o tai savo ruožtu gali lemti vaistinio preparato neprieinamumą pacientams.  • Taryba 2019-11-21 išvadoje nurodė, kad toks reguliavimas vaistų tiekėjus iš esmės apribos pasiekus tam tikrą ribą kada nors koreguoti vaistinio preparato kainą, nepriklausomai nuo tokį poreikį lemiančių aplinkybių . Konkurencijos tarybos manymu, kuo ilgiau galios ribojimas dėl didesnės kainos nustatymo, tuo gali būti didesnis poveikis konkurencijai tarp ūkio subjektų rinkoje. Vadovaujantis Konkurencijos įstatymo 41 straipsnio 7 punktu, kai teisės akto projektu nustatomas, keičiamas ar panaikinamas reguliavimas riboja ūkio subjektų galimybes nustatyti savo prekių ar paslaugų kainas privaloma atlikti numatomo teisinio reguliavimo poveikio konkurencijai vertinimą.“ • LR teisingumo ministerija 2019-11-28 išvadoje Nr. 19-13571 nurodė, kad Direktyvos 89/105/EEB 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtintas valstybės narės kompetentingos institucijos įpareigojimas tais atvejais, kai visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai nustatomas kainų įšaldymas, bent kartą per metus patikrinti, kad įsitikintų ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas ir per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios paskelbti, kiek ir ar iš viso kainos didinamos ar mažinamos. Tuo tarpu Projektu, kaip minėta, siūloma įtvirtinti, kad tais atvejais, kai rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną naujai apskaičiuota bazinė kaina yra didesnė negu galiojančiame kainyne, galiojanti bazinė kaina nekeičiama. Atkreipiame dėmesį, jog toks Projekto reguliavimas, nesant nacionalinės nuostatos, nustatančios tolesnio kainų įšaldymo peržiūrėjimą, neatitiktų Direktyvos 89/105/EEB nuostatų. VGA nuomone, vaistinių preparatų bazinių kainų įšaldymas prieštarauja ūkinės veiklos ribojimų ir draudimų konstituciniams reikalavimams - nėra nei pagrįstas ir būtinas, nei proporcingas. Vaistinių preparatų bazinių kainų įšaldymas neatitinka ir pasireiškiančios didelės infliacijos. 2022-06-09 Medicines for Europe kreipėsi į ES sveikatos ministrus bei komisarus prašydama imtis priemonių siekiant užtikrinti generinių vaistų prieinamumą ryšium su infliacijos sukeliamomis rizikomis.	Nepritarti	Projekto  nuostatos dėl bazinių kainų įšaldymo ir jo peržiūros atitinka 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EB 4 straipsnio, kuriame nustatyta, kad jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą, ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų, ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas, nuostatą. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad Tarybos direktyva 89/105/EB nėra nustatomos kainų reguliavimo priemonės, nes pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei už tam skirtų išteklių paskirstymą. Nurodyta direktyva tik nustatomi reikalavimai valstybės taikomų kainų reguliavimo priemonių skaidrumui. Todėl teigti, kad siūlomas įstatyme bazinių kainų įšaldymas prieštarautų minėtos direktyvos nuostatoms, nėra pagrindo. Pažymėtina, kad siūlymą ,,įšaldyti“ vaistinių preparatų bazines kainas sąlygojo šių kainų esamas ir galimas didėjimas. Kadangi atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos, buvo nuspręsta taikyti reguliavimo priemones, kurios sustabdytų PSDF biudžeto išlaidų didėjimą. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos atlikto Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos tyrimo išvadas, patvirtintas Lietuvos Respublikos konkurencijos tarybos 2016 m. gruodžio 6 d. protokoliniu nutarimu Nr. 3S-92 (2016), kuriose buvo siūloma taikyti konkurenciją skatinančias priemones visose vaistinių preparatų grupėse, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2018 m. sausio 17 d. nutarimu Nr. 59 patvirtinus naują Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo redakciją, buvo įteisintos Konkurencijos tarybos išvadose rekomenduotos konkurenciją skatinančios priemonės: atsisakyta bazinių kainų ,,įšaldymo“, įteisintas vadinamasis kainų konkursas, bazinėms kainoms apskaičiuoti pradėtos taikyti ne gamintojo deklaruojamos, bet Lietuvai taikomos (faktinės) kainos. Tačiau atlikus kainų, galiojusių iki pirmiau nurodytų kainodaros pasikeitimų, ir kainų po šių pasikeitimų palyginamąją analizę, paaiškėjo, kad konkurenciją skatinančios priemonės nebuvo veiksmingos. Nors trumpuoju periodu (2018 m. III–IV ketv., t. y. iš karto po naujos kainodaros reikalavimų įsigaliojimo 2018 m. liepos mėn.) kainos mažėjo, vėliau (2019 m. I–III ketv.) ėmė kilti, ypač kai kuriose dviejų tiekėjų grupėse, arba kainos skirtumai tarp konkuruojančių tiekėjų labai sumažėjo.
9.	Vaistų gamintojų asociacija, 2022-08-03				3 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas. 8 dalis. Paciento priemokos nustatymas, kad vaistinis preparatas būtu įtrauktas kompensuojamųjų vaistu kainyną Siūloma koreguoti įstatymo projekto 3 straipsnį dalyje „57 straipsnio pakeitimas. 8 dalis“ sekančiai: „8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1) paciento priemoka neviršija 25— proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir yra ne didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Argumentai: SAM medžiagoje, rengtoje ruošiant Įstatymo projektą, buvo nurodyta, kad pacientai sumoka 127 mln. EUR receptiniams nekompensuojamiems vaistams, kai tuo tarpu pacientų išlaidos kompensuojamiems receptiniams vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms sudaro 22 mln. EUR.(...) Taigi, pacientai daugiausia išleidžia vaistams, kurie yra nekompensuojami. Norinti, kad pacientų išlaidos vaistiniams preparatams nedidėtų reikia užtikrinti realias galimybes vaistiniams preparatams patekti į kainyną. Tuo tarpu Įstatymo projektu siūlomas pacientų priemokų reguliavimas, kartu su kitomis Įstatymo projekte siūlomomis kainodaros priemonėmis, tik didins į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus įrašytų, bet nekompensuojamų vaistinių preparatų skaičių. Pagal Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą, didžiausiai galimai konkretaus kompensuojamojo vaistinio preparato paciento priemokai taikomas dvejopas ribojimas: (i) paciento priemoka negali viršyti 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos; (ii) paciento priemoka negali viršyti praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir negali būti didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Taigi, pagal Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą, jeigu vaistinio preparato bazinė kaina yra lygi 10 eurų, tai maksimali priemoka yra 2,5 euro. Tai reiškia, kad jei konkretaus vaistinio preparato kaina bus didesnė bent vienu euro centu, šis vaistas nepateks į kainyną ir pacientai, norėdami vartoti šį vaistinį preparatą, turės mokėti pilną kainą ir padidės jų išlaidos vaistams. Rengiant Įstatymo projektą SAM buvo tiesiogiai nurodžiusi, kad dėl siūlomos vaistinių preparatų kainodaros yra rizika dėl vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną: • Rizika dėl vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną; • Rizikos valdymas: • Priemokų lubų reguliavimo pokyčiai: 20 proc. arba 4,71 Eur (kai >25 Eur,) -> 25 proc. BK arba 15 proc. praėjusių metų vid. recepto kainos (5,87 Eur.). Vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną riziką Įstatymo projektu siūloma spręsti didinant paciento priemoką 5 procentais bazinės kainos dydžio (vietoj šiuo metu taikomos 20 proc. bazinės kainos lubų, siūlant nustatyti 25 proc. bazinės kainos lubas). Kadangi, kaip jau pažymėta aukščiau, priėmus Įstatymo projekte siūlomą reguliavimą vaistinių preparatų kainos turės būti mažinamos kardinaliai, t. y. daugiau nei 15 % vaistinių preparatų kainas turėtų mažinti 56 % (dviejų tiekėjų grupėje) bei 57 % preparatų (trijų ir daugiau tiekėjų grupėje), įtaka 30 % labiausiai vartojamų vaistų: 76 % turės ženkliai mažinti kainą (nuo 16-62 %), yra akivaizdu, kad 5 procentais bazinės kainos lubų pakėlimas neturės jokio teigiamo poveikio siekiant suvaldyti vaistinių preparatų nepatekimo į kainyną riziką. Atsižvelgus į tai, VGA siūlo palikti vieną iš Įstatymo projekte numatytų pacientų priemokos nustatymo principų – reikalavimą, kad paciento priemoka negali viršyti 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos ir negali būti didesnė nei 5,87 Eur už vaistinio preparato pakuotę. Nurodytos nuostatos priėmimas, t. y. atsisakant paciento priemokos rišimo prie bazinės kainos, niekaip nepadidintų PSDF išlaidų bei leistų užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą bei pacientų teisę rinktis norimą vaistinį preparatą.	Nepritarti	Žr. argumentus dėl Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos ir Europos inovatyvių vaistų asociacijos pasiūlymų.
10.	Lygiagretaus vaistų importo asociacija, 2022-09-20				Svarbiausi LVIA siūlymai dėl pateiktų derinimui Projektų, kurie išsamiau pagrindžiami paskesniuose šių pasiūlymų punktuose: (...) 3) Naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį (sąvoką), pagal kurią reali vaistinio preparato kaina Lietuvos rinkoje būtų ta, kurią vaistinių preparatų tiekėjas (-ai) pateikia (nurodo) paraiškoje, kai siekia jų tiekiamą vaistinį preparatą įtraukti į Kainyną - „tiekėjo Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina“. 4) Vaistinių preparatų dviejų ir daugiau tiekėjų Kainyno grupėje, palikti šiuo metu galiojančioje vaistų kainodaroje šiose grupėse efektyviai veikiantį „kainų konkursą“, atsisakant siekiamo nustatyti bazinės kainos apskaičiavimo pagal penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkį. (...)  3. Dėl FĮ projekto. 3.1. Dėl Vyriausybės nutarimu siekiamo nustatyti perteklinio ir galimai Konstitucijai prieštaraujančio reguliavimo. FĮ projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad FĮ pakeitimu siūloma nustatyti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus, kuriais vadovaudamasi Vyriausybė patvirtintų vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarką. Pažymėtina, kad FĮ 57 straipsnio 1 dalis aiškiai nustato, jog sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kainyną, kuriame nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ (toliau - Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos aprašas), nustato vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną ir paraiškų vertinimo tvarką, Kainyno struktūrą. Laikytina, jog FĮ įtvirtinus vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus (pagrindines atskirų rūšių vaistinių preparatų bazinių kainų apskaičiavimo taisykles), procedūros apskaičiuojant vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimą turėtų būti įtvirtintos Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos apraše, nes VLK turėtų vertinti vaistų tiekėjų paraiškas vadovaudamasi FĮ nustatytais kriterijais pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą jau pirmiau minėtą Vaistinių preparatų įrašymo į kainynus tvarkos aprašą, o ne papildomai nustatomu Vyriausybės nutarimu. Tam tikras procedūrines tvarkas, kurios taikytinos vaistinį preparatą įrašant į Kainyną, visiškai pakanka nustatyti viename teisės akte, kuris apibrėžtų vaistų tiekėjų prašymų nagrinėjimą pagal FĮ projektu siekiamus apibrėžti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus. Laikytina, kad FĮ projektu Vyriausybės nutarimu siūloma patvirtinti bazinių kainų ir priemokų apskaičiavimo tvarka ne tik konkuruos su FĮ nustatytais bazinių kainų apskaičiavimo kriterijais, tačiau pagal normų turinį iš esmės dubliuos FĮ nuostatas. Galima reali situacija, jog Vyriausybės nutarimu siekiama nustatyto vaistų kainodaros apskaičiavimo tvarka galimai prieštaraus Konstitucijai, nes kaip buvo pažymėta paties Konstitucinio Teismo, įstatymų leidėjas negali nustatyti Vyriausybei pavedimo, kuris savo turiniu pažeistų konstitucinį įstatymo viršenybės principą (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimo Nr. KT168-N13/2021 (toliau - LRKT nutarimas), 15.2 ar 19.3 punktai). LVIA pasiūlymas – siekiant teisinio aiškumo ir vengiant galimo prieštaravimo Konstitucijai atsisakyti perteklinio reguliavimo, kuriuo siekiama Vyriausybei pavesti papildomai tvirtinti vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų apskaičiavimo tvarką. 3.2. Dėl FĮ projektu siūlomos nustatyti FĮ 2 straipsnio 81 dalies. FĮ projektu siekiama įtvirtinti naują sąvoką: faktinė vaistinio preparato kaina - gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartyje, sudarytoje sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nustatyta vaistinio preparato kaina, o jeigu vaistinio preparato kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka taikomos nuolaidos - vaistinio preparato kaina, pritaikius nuolaidą. Šiuo metu galiojančio FĮ 2 straipsnio 241 dalyje yra apibrėžiama, kad Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina – vaistinio preparato kaina, kuria jis siūlomas parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje. LVIA laiko, jog siūlomu FĮ 2 straipsnio 81 dalies pakeitimu (papildymu) bus sukuriama dviprasmybė/prieštaravimas, kuris stokos teisinio aiškumo apibrėžiančio vaistinio preparato kainą Lietuvos rinkoje. FĮ projekte siūlomos faktinės vaistinio preparato kainos formuluotė negali būti laikoma pagrįsta, nes ji neatitinka kompensuojamų vaistinių preparatų reguliavimo sistemiškumo, kuomet visos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos, pagal nustatomą kompensuojamų vaistų kainodarą, privalo būti patvirtintos ir apskaičiuotos pagal FĮ projektu aiškiai apibrėžiamus vaistinių preparatų kainodaros nustatymo kriterijus. Laikome, kad norint FĮ apibrėžti gydymo prieinamumo gerinimo sutartyje nustatomą vaisto kainą, jos sąvoka galėtų būti apibrėžiama pagal tokios sutarties paskirtį ir turinį pvz.: sutartinė vaistinio preparato kaina ar vaistinio preparato kaina su pritaikyta vaistinio preparato tiekėjo nuolaida. LVIA pasiūlymas - siekiant apibrėžti vaistinio preparato kainą, kuria vaistinių preparatų tiekėjai faktiški (realiai) juos tiekia į Lietuvos rinką, LVIA siūlo Projektų rengėjams naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį (sąvoką), pagal kurią reali vaistinio preparato kaina Lietuvos rinkoje būtų ta, kurią vaistinių preparatų tiekėjas (-ai) pateikia (nurodo) paraiškoje, kai siekia jų tiekiamą vaistinį preparatą įtraukti į Kainyną. Ši vaistinių preparatų tiekėjų Lietuvai taikoma kaina yra aiškiai nustatyta, būtų skaidri ir galiotų visą Kainyno laikotarpį. 3.3. Dėl FĮ projektu siūlomos nustatyti FĮ 2 straipsnio 811 dalies. FĮ projektu siekiama apibrėžti - „ Vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau - vieno tiekėjo vaistiniai preparatai) - vieno tiekėjo negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“ Vienoje vaistinio preparato veikliosios medžiagos grupėje iš esmės tiekimas tik vienas vaistinis preparatas, kuris tuo metu Lietuvos rinkoje būna įregistruotas (referencinis) bei faktiškai tiekiamas į rinką. Vienintelis būdas padidinti šios grupės vaisto prieinamumą pacientams vaistinio preparato patentinės apsaugos laikotarpiu (referencinio vaistinio duomenų ir rinkos išimtinumo laikotarpiu) yra lygiagrečiai importuojamo vaisto patiekimo į rinką galimybė, t.y. su referencinio vaisto registruotojų tiekimo grandine nesusijusio lygiagretaus importo leidimo turėtojo į šią grupę Kainyne pasiūlomas tas pats (identiškas) vaistinis preparatas galimas tiekti į Lietuvą iš kitos Europos Sąjungos valstybės narės. Taigi, vertinant FĮ 2 straipsnio 811 dalies siūlomą formuluotę netikslinga ir lingvistiškai klaidinga tokią grupę apibrėžti kaip vieno tiekėjo vienos grupės vaistiniu preparatu, juolab visiškai nelogiška šios grupės vaistinius preparatus skirstyti į generinius ir negenerinius, nes pagal vaistinių preparatų apibrėžtį, šios grupės vaistai galimi apibrėžti tik kaip referencinis, ir jo pagrindu į rinką lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas. Paminėtina, kad tuo atveju, kai į šią vaistinio preparato grupę siekia patekti kitas vaistinis preparatas, šios grupės vaistiniai preparatai yra 6 pergrupuojami, t. y. netenka vienos grupės vaistinių preparatų skirstymo struktūros, todėl minėtai grupei neturi reikšmės, ar tai generiniai, ar negeneriniai vaistai. Atkreiptinas dėmesys, kad referencinio ir generinio vaistinių preparatų skirtumas į rinką atėjus pirmam generiniam vaistui, iš esmės lieka tik registracijos tipą apibūdinanti charakteristika, kuri dažnai naudojama rinkodaros pranešimuose, tačiau praktikoje, tai yra du lygiaverčiai konkuruojantys vaistiniai preparatai. Taip pat, skirtingose ES šalyse tas pats vaistinis preparatas gali būti ir kaip referencinis, ir kaip generinis vaistinis preparatas, jei toje kitoje šalyje buvo registruotas kito gamintojo referencinis vaistinis preparatas. Tai parodo, kad vaistų charakterizavimas generiniai / negeneriniai nėra vienareikšmis, todėl FĮ projekto FĮ 2 straipsnio 811 dalyje pateiktas skirstymas negali būti naudojamas juos išskiriant konstruojant vaistinių preparatų kompensavimo grupes. LVIA siūlymas - FĮ 2 straipsnio 811 dalį apibrėžti taip: „Vieno tiekėjo Kompensuojamų vaistinių preparatų kainyno vienos grupės vaistiniai preparatai (toliau - vienos tiekėjo grupės vaistiniai preparatai) - vieno tiekėjo referencinis ir (ar) kelių tiekėjoų lygiagrečiai importuojami negeneriniai ar generiniai vaistiniai preparatai, priskiriami to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų grupei.“ 3.4. Dėl FĮ projektu siūlomų patvirtinti FĮ 57 straipsnio pakeitimų pagrindimo trūkumų. (i) Susipažinus su pateiktu derinimui FĮ 57 str. pakeitimu matyti, jog didžioji dalis nuostatų į įstatymą yra tiesiog perkeliamos iš šiuo metu vis dar galiojančio Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, kuris LRKT nutarimu (TAR oficialiai bus paskelbtas 2023-01-02) buvo pripažintas prieštaraujančiu Konstitucijai, todėl kyla pagrįstų abejonių, kad FĮ projektu, kaip nurodoma SAM lydraštyje, siekiama iš esmės pakeisti šiuo metu galiojančią kompensuojamų vaistų kainodarą. (ii) Įvertinus visus Projektais teikiamus įstatymų pakeitimus akivaizdu, kad FĮ 57 straipsnyje įtvirtinami esminiai ir pagrindiniai kriterijai ir taisyklės, kurios susijusios su išlaidų vaistams kompensuoti iš PSDF biudžeto taikomų bazinių kainų apskaičiavimu. Siekiamame nustatyti FĮ 57 straipsnyje yra įtvirtinami pakankamai sudėtingi vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijai, todėl vertinant įstatymu pirmą kartą siekiamą patvirtinti vaistų kainodarą visiškai pasigendama tokio reguliavimo objektyvaus pagrindimo. Nors FĮ 57 straipsnyje siekiami nustatyti esminiai bazinių kainų ir priemokų skaičiavimo kriterijai, tačiau Projektų lydimuosiuose dokumentuose nėra šį kainodaros reguliavimą pagrindžiančių duomenų, todėl pakeitimai tik formaliai aprašomi, nurodant kokio turinio reguliavimas yra pasirenkamas. FĮ projektą pagrindžiančiuose dokumentuose stokojama ir objektyvių duomenų, kodėl būtent jame siūlomas reguliavimas pasirenkamas, visiškai nepristatomos galimos alternatyvos siūlomai kainodarai ar kitų ES valstybių praktika. Nepateikiant alternatyvų nustatomai kainodarai nėra pagrindžiama ir kodėl pasirinkta kainodara Lietuvai ir pacientams yra priimtiniausia, todėl tai galima vertinti kaip visiškai nesistemingą ir nenuoseklų bandymą taisyti vykdomosios valdžios ankstesnes klaidas, siūlant vis naujesnes ir iš esmės eksperimentines vaistų kompensavimo sistemas, kurioms nepasiteisinus, vėl bus teikiami nauji FĮ pakeitimai, tokiu būdu sukeliant žalą vaistų tiekėjams, jau neminint pacientų nepasitenkinimo. 3.5. Dėl FĮ projektu siūlomų FĮ 57 straipsnio nuostatų, pagal kurias nustatoma Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina. Šių pasiūlymų 3.2 punkte LVIA pateikė pagrindinius argumentus dėl to, jog turėtų būti pasirenkama ir įtvirtinama viena Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos apibrėžtis, kuri yra nustatyta šiuo metu galiojančioje FĮ 2 straipsnio 241 dalyje. Laikome, kad vaistinių preparato tiekėjui teikiant paraišką dėl jo tiekiamo vaisto įtraukimo į Kainyną, pasiūlyta kaina būtų laikytina faktine ir realia Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina, kuri galiotų visą patvirtinto Kainyno laikotarpį. Patvirtinus Kainyną, ši kaina turėtų tapti vieša, taip Lietuvoje užtikrinant vaistinio preparato kainos skaidrumą. Paminėtina, kad pagal FĮ projektu FĮ 57 straipsniu siūlomą nustatyti reguliavimą, pagal šią vaistinio preparato tiekėjo Lietuvai taikomą kainą būtų apskaičiuojama ir vaistinio preparato bazinė kaina (pagal žemiausią Lietuvai kainą pasiūliusio tiekėjo kainą), taip pat vaistinių preparatų priemokų dydžiai ir leistinos ribos, atitinkamai mažmeninė vaistinių preparatų kaina. Laikytina, jog visų vaistų tiekėjų, kurie konkuruoja tarpusavyje ir kurie teikia paraiškas dėl jų vaistų įtraukimo į Kainyną, Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos turi būti nustatytos pagal tuos pačius kriterijus, todėl kompensuojamų vaistų kainodaroje neturi būti nustatomi ir leistini atvejai, kai vieno tiekėjo Lietuvai deklaruota kaina yra ta, kuri pateikta teikiant paraišką į Kainyną, o kito tiekėjo atskirai nustatoma sudarant susitarimus su VLK, kai vieną kartą Lietuvai jau pasiūlytos kainos, ta kaina vėl gali kisti. LVIA siūlymas - FĮ projekto rengėjams siūlome naudoti tik vieną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos apibrėžtį taikant šiuo metu galiojančią FĮ 2 straipsnio 241 dalį (identiškas pasiūlymui pateiktam šio derinimo dokumento 3.2 punkte). 3.6. Dėl FĮ projektu siūlomų nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatų. FĮ 57 straipsnio 3 dalimi siekiamame nustatyti reguliavime pažymima, jog kompensuojamieji vaistiniai preparatai vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams būtų parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį. Sistemiškai vertinant FĮ 57 straipsniu siūlomą nustatyti kompensuojamųjų vaistų kainodarą, kuria remiantis būtų tvirtinami Kainynai, laikome, jog siūlomos nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatos visiškai nedera su numatomu reguliavimu, nes visiškai paneigia paties Kainyno nustatymo tikslingumą dėl žemiau pateiktų argumentų. 3.6.1. Kaip jau ne kartą šiuose pasiūlymuose minėta, vaistinių preparatų tiekėjai siekdami, kad jų tiekiami vaistai būtų įtraukti į Kainyną, teikdami paraišką deklaruoja Lietuvai taikytiną vaisto kainą, tokiu būdu, Kainyno galiojimo laikotarpiu, ši vaisto kaina taikoma apskaičiuojant tiek bazinę vaisto kainą, tiek galutinę (mažmeninę) vaistinio preparato kainą vaistinėje. Siūlomos nustatyti FĮ 57 straipsnio 3 dalies nuostatos pagal savo paskirtį paneigia Kainynu siekiamas patvirtinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas. Kompensuojamųjų vaistų kainodaros principus paneigtų reguliavimas, kuris sudarytų sąlygas po Kainyno patvirtinimo, vaistinėms pasiūlyti vaistinio preparato kainą, kuri būtų žemesnė, negu riekėj o Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina. Paminėtina, jog vaistinių preparatų tiekėjai pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą yra laisvi pasirinkti vaistinei taikytiną didmeninės prekybos antkainio dydį, kurio didžiausią leistiną dydį patvirtina Sveikatos apsaugos ministras. 3.6.2. Itin prieštaringai vertiname, kad FĮ 57 straipsnio 3 dalyje numatomu reguliavimu siekiama nustatyti kokia kaina kompensuojamieji vaistiniai preparatai gali būti parduodami asmens sveikatos priežiūros įstaigai (toliau - ASPĮ) ir kitiems ūkio subjektams. Vien dėl ASPĮ įsigyjamų vaistinių preparatų kiekio (vaistai užsakomi ligoninėse gydomų pacientų grupėms), jos tiekiami vaistai dėl prekybos masto faktiškai negalėtų būti parduodami didesne už Kainyne patvirtintą kainą, tuo pačiu ASPĮ vaistinius preparatus įsigyja vadovaujantis Viešųjų pirkimų įstatymu (toliau - VPĮ), todėl FĮ 57 straipsnio 3 dalyje numatytas reguliavimas yra nesuderinamas su kitu įstatymu - VPĮ. Ūkio subjektai vaistinius preparatus įsigyja komerciniais pagrindai, tačiau ir šiuo atveju vaistinio preparato kaina praktiškai negalėtų būti didesnė už Kainyne patvirtintą, todėl FĮ 57 straipsnio 3 dalimi siekiamas nustatyti reguliavimas visiškai netikslingas. LVIA siūlymas - FĮ projektu keičiamą FĮ 57 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip: „3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei, asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir ūkio subjektams, nurodytiems Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 26^2straipsnyje, parduodami ne brangiau kaip už didmeninę kainą, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjo Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnį negu sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.“ 3.7. Dėl FĮ projektu siekiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 4 dalies nuostatų. Remiantis aukščiau nurodytais šių LVIA pasiūlymų 3.6 punkte pateiktais argumentais laikytina, kad FĮ 57 straipsnio 4 dalyje numatytas reguliavimas yra nesuderinamas su siekiamais nustatyti kompensuojamųjų vaistų kainodaros tikslais. FĮ 57 str. nuostatose yra patvirtinami kriterijai, pagal kuriuos apskaičiuojama vaistinio preparato bazinė kaina ir priemokos už juos, todėl visiškai nesuprantama, kodėl siūloma FĮ 57 straipsnio 4 dalimi siekiama apibrėžti ir vaistinių preparatų kainas, kurios taikomos didmeninio platinimo licencijas turinčių subjektų tarpusavio komerciniams santykiams. LVIA laiko, kad pageidaujant šias kainas nustatyti įstatyme, kompensuojami vaistiniai preparatai pastariesiems taip pat turėtų būti parduodami pagal vaisto tiekėjo Lietuvai taikytiną kainą, kuri atitiktų Kainyne patvirtinai tiekėjo kainai. Paminėtina, kad vaistų tiekėjai turi teisę savarankiškai nustatyti, kokį didmeninės prekybos antkainį taikys savo sandoriuose, o didžiausią leistiną antkainio dydį patvirtina Sveikatos apsaugos ministras. LVIA siūlo atisakyti šios nuostatos patvirtinimo, kaip perteklinės ir nenukreiptos j tinkamą kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros reguliavimą. 3.8. Dėl FĮ projektu teikiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 5 dalies nuostatų. FĮ projektu nustatomas FĮ 57 str. 5 d. reguliavimas, pagal kurį vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti vaistai būtų grupuojami ir jų grupės sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. Atsižvelgiant į šių LVIA pasiūlymų 3.1 punkte pateiktus argumentus, LVIA siūlo - pakeisti FĮ 57 str. 5 d. nuostatas taip, kad jose būtų nustatyta, kad vaistų grupavimas ir jų sudarymas atliekamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, vadovaujantis Vaistinių preparatų Įrašymo j kainynus tvarkos aprašu. Pažymėtina, kad pati vaistų grupavimo struktūra, kaip ir Kainyno sudarymo esminiai kriterijai yra nustatomi FĮ projekto 57 str. 6, 7, 8 ir 9 dalyse, todėl Vyriausybės nutarimu nėra tikslinga šias nuostatas dubliuoti. 3.9. Dėl FĮ projektu teikiamų patvirtinti FĮ 57 straipsnio 6 dalies nuostatų. (i) FĮ 57 str. 6 d. 1 p. siekiama nustatyti vaistinių preparatų grupavimą, kai į Kainyną yra įtraukimas vieno tiekėjo referencinis vaistas, arba į šią grupę pagal referencinį vaistą įtraukiami kitų tiekėjų lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai. Svarbu paminėti, kad FĮ pirmą kartą paminėta, jog vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymas remsis Tarptautine duomenų baze vaistų kainoms patikrinti (toliau - EURIPID). Nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto ar Ministerijos lydraščio, visiškai nėra aišku, kodėl ši duomenų bazė yra pasirenkama, atitinkamai nėra jokių argumentų, kurie pagrįstų šios duomenų bazės naudojimą bazinėms kainos nustatyti. Projektų lydimuosiuose dokumentuose taip pat nėra pateikiamas patvirtinimas, kad duomenys esantys EURIPID duomenų bazėje yra patikimi, atitinka realias kitose ES/EEE šalyse vaistų tiekėjų taikytinas kainas, nėra informuojama, ar minėtose šalyse lyginami vaistiniai preparatai yra realiai tiekiami į rinką. FĮ projekte nustatant bazinių kainų palyginimą naudojantis EURIPID nėra pristatomos galimos šios duomenų bazės alternatyvos, atitinkamai įvertinimas, kodėl EETRIPID yra priimtinesnė naudoti, negu kitos galimos priemonės bazinių kainų palyginimui kitose valstybėse. Įvertinus kitų ES/EEE šalių praktiką vertinant kompensuojamų vaistų kainų nustatymą akivaizdu, jog nėra vienos vieningos sistemos, pagal kurią būtų galima identifikuoti realias kitose šalyse taikoms vaistinių preparatų kainas. Pavyzdžiui kaimyninėje Latvijoje, iš vaistų gamintojų reikalaujama deklaruoti kainas, kuriomis jie šiais vaistais prekiauja kitose ES/EEE šalyse (Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Vengrijoje), o Latvijai taikoma kaina negali būti didesnė, negu antros iš didžiausių šiose šalyse taikomų vaisto kainų. Prancūzijoje priešingai, nėra išorinio vaistinių preparatų kainų palyginimo. Vienos grupės vaistiniams preparatams kainos įprastai nustatomos pagal referencinio vaistinio preparato kainų lygį (pvz.: Vokietija, Lenkija, Portugalija, Nyderlandų Karalystė), atitinkamai valstybės pasirenkamos pagal šalies rinkos dydį ir kitus panašumus. Portugalijoje, Ispanijoje, Kroatijoje tik vienos grupės vaistinių preparatų vaistams taikomas išorinis kitų valstybių kainų palyginimas, kuris netaikomas dviejų ir daugiau vaistinių preparatų grupėms, kurioms kainos nustatomos pagal į rinką tiekiamų tiekėjų deklaruojamas šaliai kainas, vadinamasis vidinis vaistų „kainų konkursas“ siekiant patekti į kompensuojamų vaistų grupes. Bulgarijoje vaistinių preparatų kainos yra lyginamos su kitų ES/EEE valstybių kainomis, jų kainų lygius aktyviai stebint pagal kompetentingoms institucijoms deklaruotas ir faktiškas šalims taikomas kainas. LVIA pasiūlymas – be pirmiau nurodytų FĮ projekto trūkumų susijusių su EURIPD pagrindimu, FĮ 57 str. 6 d. 1 p. koreguoti tokiu būdu, jog siekiamos nustatyti nuostatos atitiktų šių LVIA pasiūlymų 3.3 punkte prašomą tikslinti FĮ 2 straipsnio 811 dalies apibrėžtį, nustatant, kad FĮ 57 str. 6 d. 1 p. taikytinas vienos grupės vaistiniams preparatams, tuo pačiu skatinant konkurenciją ir siekiant bazinių kainų mažėjimo, šios grupės vaistinio preparato bazinė kaina būtų apskaičiuojama pagal to vaistinio preparato tiekėjo pasiūlytą Lietuvai taikomą kainą, kuri būtų mažiausia šioje grupėje, todėl FĮ 57 str. 6 d. 1 p. formuluotę siūlome išdėstyti taip: „1) jei vaistinis preparatas priskiriamas vienos tiekėjo ar negenerinių panašaus terapinio poveikio grupės vaistiniamsų preparatamsų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia Lietuvai taikomą vaistinio preparato, kurio tiekėjo—kainą, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių trijų mažiausių kainų, nurodytų Tarptautinėje duomenų bazėje vaistų kainoms patikrinti (toliau - EURIPID), vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina - tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis;“ (ii) FĮ 57 str. 6 d. 2 p. siekiama nustatyti dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupės struktūrą ir vaistinio preparato bazinės kainos apskaičiavimą. Paminėtina, kad vienos grupės vaistinių preparatų bazinės kainos apskaičiavimo atveju yra pakankamai objektyvi galimybė šią kainą nustatyti atsižvelgiant į kitų valstybių kainas, nes šioje grupėje lyginamas iš esmės tas pats (identiškas) vaistinis preparatas, kurio gamintojas taip pat dažnai būna tas pats subjektas. Priešinga situacija su dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėmis, kuriose pagal FĮ 57 str. 6 d. 2 p. būtų siekiama nustatyti vaistinio preparato bazinę kainą pagal kitų valstybėse numanomai egzistuojančias kainas. Laikytina, kad šiuo atveju, skirtingų vaistų kainų nustatymas pagal penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkį būtų visiškai nepagrįstas, nes šioje grupėje lyginami 2 ir daugiau skirtingų vaistinių preparatų, kurie pagaminti skirtingų gamintojų ir jų tiekimo sistemos yra visiškai viena nuo kitos nepriklausomos. Kitose ES/EEE valstybėse egzistuojanti praktika taip pat pagrindžia faktą, kad dviejų ir daugiau vaistų grupėse išorinis kainų palyginimas nėra taikomas (Portugalija, Ispanija, Kroatija, Vokietija). Laikytina, jog FĮ 57 str. 6 d. 2 p. pirmoje šios nuostatos dalyje ir taip yra numatomos sąlygos veikti konkurencijai, nes vaistų tiekėjai siekia tapti „Pirmo paskyrimo“ vaistiniu preparatu, todėl dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupėje jau ir pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą įtraukiant vaistinius preparatus į Kainyną vyksta vadinamasis „kainų konkursas“. Laikytina, kad FĮ projektu visiškai nepagrįstai siekiama pakeisti šiuo metu galiojantį reguliavimą dėl „kainų konkurso“ į išorinį kainų palyginimą pagal penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkį. Nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto ar Ministerijos lydraščio argumentų nėra aišku, kodėl dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupės reguliavimą siekiama pakeisti, atitinkamai Projektų rengėjai nepaaiškina, kokias pasekmes toks pakeitimas sukels. Patvirtinus FĮ 57 str. 6 d. 2 p. nustatomą reguliavimą kils reali grėsmė, jog Kainyne sumažės vaistinių preparatų skaičius dviejų ir daugiau tiekėjų grupėse, todėl pacientai neturės galimybės gauti jiems įprastai ankščiau kompensuotų vaistinių preparatų, dėl ko negalės tęsti gydymo jiems įprastu vaistu. Jeigu būtų priimtas siūlomas nustatyti reguliavimas, akivaizdu, kad tuo atveju, jeigu tiekėjo siūloma Lietuvai vaistinio preparato kaina neatitiktų penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkio, tai būtų pagrindas atmesti tiekėjo teikiamą Paraišką dėl vaisto įtraukimo į Kainyną, kas vienareikšmiškai paveiktų ne tik pacientus, bet ir tiekėjus, nes nepagrįstai ribotų konstitucinę ūkinės veiklos laisvę. Kaip jau minėta, FĮ projekto rengėjai nepateikė jokių argumentų ir motyvų dėl EURIPID naudojimo apskaičiuojant vaistinių preparatų bazinę kainą, todėl verta paminėti, kad Lietuvos Vyriausiajame administraciniame teisme nagrinėjant norminę bylą Nr. e i-10-756/2019 pareiškėjai, Seimo nariai A. Matulas ir I. Haase, teismui pateikė argumentus, jog „EURIPID duomenų naudojimas, kaip privalomas ir vienintelis metodas nustatyti referentines ES taikomas kainas, yra netikslus bei praktikoje galintis sukelti esminių netikslumų, kai remiamasi ES valstybe, pateikusia EURIPID duomenis, kurioje atitinkamu vaistiniu preparatu neprekiaujama (jo nėra rinkoje). ... “7, atitinkamai, pareiškėjai nurodė, jog šios duomenų bazės naudojimas esmingai paveikia ir riboja konstitucinę ūkinės veiklos laisvę, todėl dviejų ir daugiau tiekėjų grupėje išorinis vaistų kainų palyginimas su 5 valstybėmis pagal EURIPID vidurkį neturėtų būti nustatytas. LVIA pasiūlymas - Lietuvos rinkoje siekiant užtikrinti vaistinių preparatų prieinamumą ir kiek įmanomai didesnį kiekį kompensuojamų vaistinių preparatų dviejų ir daugiau tiekėjų Kainyno grupėje, siūlome palikti šiuo metu šiose grupėse efektyviai veikiantį „kainų konkursą“ (bazinės kainos nustatymą pagal vaistinio preparato tiekėjo pasiūlytą Lietuvai taikomą kainą, kuri būtų mažiausia šioje grupėje). Prašome FĮ 57 str. 6 d. 2 p. tikslinti taip: ,,1) dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų grupei, vaistinio preparato bazinė kaina nustatoma pagal tos grupės vaistinį preparatą, kurio Lietuvai taikoma kaina mažiausia, išskyrus atvejus, kai to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų Europos Sąjungos valstybėse deklaruojamų, jų nesant, didmeninių penkių mažiausių kainų, nurodytų EURIPID, vidurkis yra mažesnis nei Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina—tokiu atveju bazinė kaina nustatoma pagal šiuos duomenis;“ (iii) FĮ 57 str. 6 d. 4 p. siekiamu nustatyti reguliavimu iš esmės ilgam laikui yra nustatoma („įšaldoma“) vaistinio preparato bazinė kaina, t. y. bazinės kainos nustatymas Kainyne šiuo atveju nėra ir nebūtų grindžiamas realiomis vaistinio preparato tiekimo vaistų rinkoje sąlygomis, todėl gali susiklostyti situacijos, kai augant vaistinio preparato kainai, toks vaistinis preparatas (-ai) nebus įtraukiamas į Kainyną arba bus išbraukiamas iš Kainyno, dėl ko vaistų prieinamumas nebus užtikrinamas. Šioje FĮ projektu siūlomoje nuostatoje apibrėžiama ir išimtis, kuria vieno tiekėjo vaistiniam preparatui nustatomas įpareigojimas sudaryti gydymo prieinamumo sutartį, tačiau nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto nėra pateikiami argumentai dėl šios išimties taikymo pagrįstumo. LVIA pasiūlymas - atsisakyti FĮ 57 str. 6 d. 4 p. nustatomo reguliavimo, kaip neatitinkančio kompensuojamų vaistinių preparatų kainodaros sistemos ir nepagrįstos realiomis vaistinių preparatų tiekimo sąlygomis. (iv) FĮ 57 str. 6 d. 5 p. a) papunkčiu nustatomas vaistinių preparatų grupavimas siekiant apskaičiuoti bazinę kainą, tačiau laikome, kad ši nuostata nėra tiksli, todėl dėl teisinio aiškumo ir LVIA šiuose pasiūlymuose jau teiktų argumentų, siūlome FĮ 57 str. 6 d. 5 p. a) papunktį tikslinti taip: „a) lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti referenciniai vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje, ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys;“ 3.10. Dėl FĮ projektu siūlomų nustatyti FĮ 57 straipsnio 8 dalies nuostatų. FĮ 57 str. 8 d. 1 ir 2 p. vaistinių preparatų tiekėjams teikiant paraiškas dėl jų tiekiamų vaistų įtraukimo į Kainynus nustatomas paciento priemokos reikalavimas - paciento priemoka privalo neviršyti 20 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 20 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos, tuo pačiu priemoka privalo būti ne didesnė nei 4,71 Eur. Kaip ne kartą šiuose pasiūlymuose jau minėta, nei iš FĮ projekto nuostatų, nei iš Projektų aiškinamojo rašto argumentų nėra aišku, kuo remiantis pasirenkami priemokų dydžiai ir leistinos ribos, todėl įstatyminiu lygmeniu nustatant esminius vaistinių preparatų priemokų nustatymo kriterijus, jų pagrindimas yra visiškai neatskleistas. Paminėtina tai, kad FĮ 57 str. 8 d. 3 p. nustatomos išimtys, pagal kurias vaistiniai preparatai galės būti įtraukti į Kainyną, nors neatitiks priemokų dydžių ir leistinų ribų nustatomų FĮ 57 str. 8 d. 1 ir 2 punktuose. Šių išimčių taikymas Projektų lydimuosiuose dokumentuose taip pat nėra pagrindžiamas objektyviais duomenimis ir motyvais. FĮ 57 str. 8 d. 3 p. b papunktyje nustatyta išimtis ir galimybė vaistinio preparato tiekėjui pritaikyti nuolaidą jo Lietuvai taikomai kainai yra visiškai nesuderinama su siekiu skatinti konkurenciją ir mažinti vaistinių preparatų kainas, kuomet tiekėjai siekdami, kad jų vaistiniai preparatai būtų įtraukti į Kainyną, paraiškų pateikimo metu turėtų deklaruoti priimtinas Lietuvos rinkai kainas - savo Lietuvai taikytiną vaistinio preparato kainą, kuri būtų nustatyta ir galiotų patvirtinto Kainyno laikotarpiu. Nustatoma išimtis iškreipia kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinką, juo labiau visiškai neskatina nuolaidą norinčio taikyti vaistinio preparato tiekėjo paraiškoje dėl įtraukimo į Kainyną deklaruoti faktinę Lietuvai taikytiną kainą, dėl ko FĮ 57 str. 8 d. 3 p. d papunktyje siekiama nustatyti išimtis yra neracionali ir prieštaringa, nes nelogiška vaistinį preparatą įrašyti į Kainyną, tačiau drausti gydytojams jį išrašyti pacientams kaip kompensuojamą vaistą. LVIA siūlymai: (i) Atsisakyti FĮ 57 str. 8 d. 3 p. b papunktyje nurodytos išimties nustatymo kaip objektyviai nepagrįstos. Paminėtina, kad vaistinių preparatų tiekėjai Lietuvai taikomą vaistinio preparato kainą deklaruotų paraiškoje, kuri teikiama norint jų vaistą įtraukti į Kainyną. (ii) Pagal FĮ 57 str. 8 d. 3 p. d papunkčiu siekiamą nustatyti reguliavimą įtraukus vaistinį preparatą į Kainyną, leisti gydytojams jį išrašyti pacientams, tokiu būdu FĮ išvengiant prieštaringai vertinamos nuostatos. 3.11. Dėl FĮ projektu teikiamos FĮ 57 straipsnio 9 dalies. Siekiant teisinio aiškumo, atsižvelgiant į pirmiau pateiktus LVIA argumentus, prašome koreguoti FĮ 57 straipsnio 9 dalį taip: „9. Jeigu į vienos grupės vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vieno tiekėjo referencinis vienas ar keli lygiagrečiai importuojami negeneriniai vaistiniai preparatai, įrašomas generinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu pigiausio šios tos grupės vaistinio preparato faktinė kaina. Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, jo Lietuvai taikoma kaina turi būti ne mažiau kaip 15 proc. mažesnė negu pigiausio šios grupės vaistinio preparato faktinė kaina.“ (...) 3.13. Dėl numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo. Atsižvelgiant į tai, kad Projektais siekiama įtvirtinti iki tol įstatyme nereglamentuotus vaistinių preparatų bazinių kainų ir paciento priemokų už juos nustatymo kriterijus, vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo 15 straipsnio 1 ir 3 dalimi privalo būti atliekamas numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimas, kurio metu turi būti nustatomas galimas teigiamas ir neigiamas poveikis kompensuojamų vaistų teisinio reguliavimo sričiai, pacientams, pareiškėjams (ūkio subjektams) tiekiantiems vaistus, taip pat atliktas realus galimų PSDF ir Valstybės biudžetų išlaidų įvertinimas (poveikis valstybės finansams), įvertintas poveikis socialinei aplinkai (vaistų prieinamumo mažėjimas, jeigu taikytini kriterijai mažins vaistinių preparatų pasiūlą Lietuvos rinkoje - bazinės kainos nustatymo taisyklė, kai vertinamos 5 mažiausių kainų EURIPID vidurkis). Paminėtina, kad Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės vienas iš veikimo principų priimant sprendimus – diskusija ir žiniomis grįsti sprendimai, t. y. siekdama pagrįstų sprendimų, Vyriausybė numatė naudoti įrodymais grįstas valdymo priemones, todėl svarstant teisės aktų projektus sieks, kad poveikio vertinimas įsitvirtintu ankstyvojoje teisėkūros stadijoje (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2021 m. kovo 10 d. nutarimas Nr. 155 „Dėl Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatų Įgyvendinimo plano patvirtinimo.“	Nepritarti	Dėl 3.1 papunkčio pasiūlymo: Konstitucinis Teismas 2021 m. spalio 15 d. nutarime nurodė, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir atitinkamai paciento priemokų apskaičiavimo kriterijus nustačius įstatyme, Vyriausybė pagal juos galėtų detalizuoti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų apskaičiavimo tvarką. Dėl 3.2 papunkčio pasiūlymo: Dviejų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų rūšių – Lietuvai taikomos ir faktinės – sąvokų įvedimo reikalingumą sąlygoja dėl faktinių aplinkybių susiklostę vieno tiekėjo bei dviejų ir daugiau tiekėjų (konkurencinių) grupių kainodaros skirtumai. Siekiant valdyti PSDF biudžeto išlaidas, su naujų, labai brangių vaistų (analogų neturinčių) gamintojais sudaromos sutartys ir jose nustatomos faktinės kainos Lietuvai arba gamintojai taiko nuolaidas, kad paciento priemoka atitiktų nustatytus reikalavimus. Nesant pirmiau nurodytų galimybių analogų neturinčių vaistų gamintojams, šie vaistai Lietuvos pacientams taptų neprieinami. Todėl dviejų sąvokų ir atitinkamo teisinio reguliavimo įteisinimas labai svarbus, užtikrinat naujų vaistų prieinamumą Lietuvos pacientams. Dėl 3.3 papunkčio siūlymo: Vieno tiekėjo vienos grupės vaistinių preparatų apibrėžtyje šiai grupei priskirtinų vaistinių preparatų skirstymas į generinius ir negenerinius yra labai svarbus tuo, kad nepriklausomai nuo vaistinio preparato statuso (ar jis negenerinis, ar jis generinis), analogų Lietuvos rinkoje  neturinčiam vaistui nustatomos tam tikros taisyklės (nuolaidos paciento priemokai taikymo galimybė, galimybė būti įtrauktam į Kainyną, neatitinkant nustatytų reikalavimų ir kt.), kurios užtikrintų šių vaistinių preparatų prieinamumą pacientams. Lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyti vaistiniai preparatai, su kuriais buvo lyginami lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai išduodant lygiagretaus importo leidimus Lietuvos Respublikoje ir kurių registruotojai atitinkamai eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje yra tie patys asmenys, ir to paties registruotojo vaistiniai preparatai, įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, kurie registruotojo tikslingai skirti Lietuvos Respublikos rinkai, ir tie, kurie lygiagrečiai platinami, laikomi vieno tiekėjo vaistais ir grupuojami kartu, nes jie yra to paties registruotojo, tik skiriasi jų platinimo tinklas. Tačiau jeigu lygiagrečiai importuojamo ir analogiško vaistinio preparatai registruotojai bus ne tie patys asmenys, tokie vaistiniai preparatai bus priskirti dviejų ir daugiau tiekėjų grupei ir jiems taikomi atitinkami reikalavimai. Dėl 3.5 papunkčio pasiūlymo: Žr. argumentus dėl 3.2 papunkčio pasiūlymo. Dėl 3.6 ir 3.7 papunkčių pasiūlymų: Kadangi kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainos yra reguliuojamos, visi  kainų nustatymo kriterijai  turi būti apibrėžti įstatyme. Tai pabrėžta ir Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarime. Be to, nurodyti reikalavimai  jau yra nustatyti Farmacijos įstatyme ir nėra keičiami. Dėl 3.8 papunkčio pasiūlymo: Žr. argumentus dėl 3.1 papunkčio pasiūlymo. Dėl 3.9 papunkčio pasiūlymo: Žr. argumentus dėl Vaistų gamintojų asociacijos, Europos inovatyvių vaistų asociacijos analogiškų pasiūlymų. Dėl 3.10 papunkčio pasiūlymo: Nurodyta išimtimi siekiama užtikrinti vieno tiekėjo vaistinių preparatų, kurie neturi analogų, dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistinių preparatų (dėl kurių klinikinių savybių negali būti automatiškai keičiami kitais to paties bendrinio pavadinimo vaistiniais preparatais) prieinamumą pacientams ir nustatyti galimybę jų gamintojams taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius paciento priemoka neviršytų didžiausios galimos priemokos.  Nenustačius šios išimties, iškiltų rizika, kad dėl vaistų gamintojų vykdomos kainodaros tokių vaistinių preparatų tiekėjai Lietuvoje negalėtų deklaruoti tokios kainos, pagal kurią apskaičiuota paciento priemoka atitiktų nustatytus reikalavimus, ir toks vaistinis preparatas būtų neįtrauktas į kainyną. Kadangi nurodyti vaistiniai preparatai analogų neturi arba negali būti automatiškai keičiami, pacientai jį turėtų įsigyti kaip nekompensuojamąjį. Atkreiptinas dėmesys, kad nurodytoms vaistų grupėms dažniausiai priskiriami nauji, labai brangūs vaistai ir, nenustačius nurodytos išimties, tokių vaistinių preparatų prieinamumas būtų arba labai apribotas,  arba pacientai apskritai jų negalėtų įsigyti. Siekiant užtikrinti kainų konkurenciją, galimybė taikyti nuolaidą, kad priemoka neviršytų galimos didžiausios, nenumatoma visose dviejų ir daugiau  tiekėjų vaistinių preparatų grupėse, t. y. analogų turinčiose vaistinių preparatų grupėse). Leidimas vaistinį preparatą, kuris neatitinka nustatytų priemokos reikalavimų, bet yra pakeičiamas,  ir toliau skirti kaip kompensuojamąjį, ne tik  prieštarautų įstatyme nustatytiems vaistinių preparatų įrašymo į kainyną reikalavimams, bet ir neskatintų tiekėjų ieškoti galimybių sumažinti tokio vaisto kainą.
11.	Lygiagretaus vaistų importo asociacija, 2022-09-20				Pažymime, kad FĮ projekte nebuvo įvertintas LVIA pasiūlymas pateiktas 3.9 p. (iv) papunktyje2 dėl FĮ projektu nustatomo F Į 57 str. 6 d. 5 p. a) papunkčio tikslinimo, kurio atmetimas nėra paaiškintas ir FĮ projekto derinimo pažymoje. Atmetus LVIA pasiūlymą FĮ projekte liko sąlyga, kad vieno tiekėjo grupei priskiriamo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato referencinio vaistinio preparato, su kuriais buvo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas išduodant lygiagretaus importo leidimą Lietuvos Respublikoje, registruotojas eksportuojančioje šalyje ir Lietuvos Respublikoje privalo būti tas pats asmuo. Ši sąlyga reiškia, kad vieno tiekėjo grupėje galimas tik tapataus referenciniam vaistiniam preparatui lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įtraukimas į grupę, eliminuojant galimybę į ją įtraukti pakankamai panašų kito registruotojo lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kuris atitiktų FĮ 2 str. 57 d. ir 17 str. 3 ir 4 dalių sąlygas. FĮ projekte palikta nuostata eliminuos galimybę pakankamai panašiam lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui patekti į vieno tiekėjo kompensuojamų vaistų kainyno grupę, dėl kojoje nesant alternatyvaus kito tiekėjo vaisto pasirinkimo, referencinio vaistinio preparato tiekėjas neturės jokios paskatos mažinti kainos. Ministerijai atmetus pirmiau nurodytą LVIA pasiūlymą yra akivaizdu, jog kita FĮ projektu planuojama pakeisti nuostata - FĮ 57 straipsnio 9 dalis - yra visiškai nesuderinama su FĮ projektu siekiamu sukurti nauju vaistinių preparatų kainodaros mechanizmu skirstant vaistinius preparatus pagal grupes. Nors FĮ projekto aiškinamajame rašte ir nurodoma, jog keičiamu FĮ 57 straipsnio 9 dalies siūlomu nustatyti reguliavimu, pirmą kartą Įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina būtų tam tikru procentu (atitinkamai 30 proc. ir 15 proc.) mažesnė už į Kainyną jau įrašytą vaistą, nes neva tai bus veiksminga priemonė naujai Įrašomų vaistinių preparatų kainoms reguliuoti, tačiau ši priemonė visiškai nedera su FĮ projektu nustatomomis bazinės kainos skaičiavimo taisyklėmis. Svarbu pabrėžti, kad lygiagrečiam importuotojui pateikus paraišką dėl pakankamai panašaus lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų kainyną, vieno tiekėjo grupėje buvęs referencinis vaistas ir lygiagrečiai importuojamas pakankamai panašus vaistas (kai nesutaps registruotojas) bus grupuojami į naują dviejų tiekėjų grupę, kurioje bazinė kaina bus nustatoma pagal „kainų konkursą" ir 5 mažiausių kainų Europos Sąjungos valstybėse vidurkį, taigi jau veiks priemonė, kuri reguliuos tokios grupės tiekėjų kainas: FĮ projektu siekiamo nustatyti FĮ 57 str. 6 d. 2 p. numatantis „kainų konkursą“ ir 5 mažiausių kainų Europos Sąjungos valstybėse vidurkio taikymą. Akivaizdu, jog FĮ 57 straipsnio 9 dalies nustatomas reguliavimas pažeis ir tiekėjų lygiavertės konkurencijos sąlygas, nes iš naujai į Kainyną įrašomų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų bus nepagrįstai reikalaujama ženkliai (30/15 procentų) mažesnės kainos, lyginant su ankščiau į Kainyną įrašytų vaistinių preparatų kaina. Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo prasme yra visiškai nepateisinama tai, kad naujai į Kainyną siekiamų įrašyti generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų kainų nustatymo sąlygos yra nepagrįstai mažiau palankios, negu į Kainyną jau įrašytų vaistinių preparatų, todėl Ministerijos siekiamas patvirtinti reguliavimas atgrasys naujų generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų patekimą į Lietuvos kompensuojamųjų vaistinių preparatų Kainyną. Atsižvelgiant į pirmiau nurodytus argumentus ir į tai, kad Ministerijos siekiamas nustatyti reguliavimas visiškai neatitinka Aštuonioliktosios Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos 115.3 punkto, numatančio gerinti vaistinių preparatų prieinamumą, prašome nepritarti FĮ 57 straipsnio 9 daliai ir jos FĮ projekte atsisakyti.	Nepritarti	Reguliavimas, kad pirmą kartą įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina būtų tam tikru procentu mažesnė, yra veiksminga priemonė naujai įrašomų vaistinių preparatų kainoms reguliuoti, nes nenustačius konkretaus dydžio, kiek pirmą kartą generinio ar panašaus biologinio vaistinio preparato kaina turi būti mažesnė, kaip rodo praktika, gamintojai nėra suinteresuoti labiau mažinti kainas ir kainų konkurencija nevyksta. VLK atlikta analizė parodė, kad įsigaliojus naujai kainodarai ir sumažinus kainos mažinimo dydį nuo 50 iki 30 proc. per lyginamuosius laikotarpius buvo įrašytas panašus generinių preparatų skaičius. Taip pat generinių preparatų vidutinis įrašymo laikas sutrumpėjo nuo 10 mėn. iki 1 mėn. nuo originalaus vaisto patento pabaigos. Pasibaigus patentui, į kainyną įrašomi nuo 3 iki 8 tos pačios veikliosios medžiagos generinių preparatų ir bazinė kaina sumažėjo beveik 55 proc. Tai įrodo, kad nustatytas reikalavimas neriboja konkurencijos ir vaistų patekimo į Kainyną. Pažymėtina, kad ir kitose ES valstybėse yra taikomas reikalavimas, kad naujai į kompensavimo sistemą įtraukiamo generinio preparato kaina būtų nustatytu procentu mažesnė negu negenerinio vaistinio preparato.  Reikalavimas pateikti nuo 20 iki 60 proc. mažesnes kainas yra nustatyti 21 iš 28 ES valstybių. Taip pat žr. argumentus dėl Lygiagretaus vaistų importo asociacijos 3.3 papunkčio pasiūlymo.
12.	Piliečio pasiūlymas, 2022-11-09				Atsižvelgiant į pateiktų svarstymui Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektų nuostatas teikiu įžvalgas, aktualias socialinę globą teikiančioms įstaigoms ir jų paslaugų gavėjams. Taip pat labai apgailestauju, kad 2021 m. birželio 8 d. Lietuvos Respublikos Seimo sveikatos reikalų komiteto sprendimu Nr. 111-S-17 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1749 ir Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-1750 svarstymo parengiamųjų darbų” į 3 punktą nebuvo įtraukta nei viena organizacija, asociacija ar pan. vienijanti ilgalaikes socialinės globos paslaugas teikiančias įstaigas. Iš esmės, nesiveliant į teisės apibrėžtis, noriu akcentuoti, kad priėmus šių įstatymų pakeitimus, vertinant inkontinencinių priemonių įsigijimą mūsų paslaugų gavėjams, susidursime su: 1. Didžioji dalis (apie 90%) inkontinencinių produktų nebepateks į kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną, o šis veiksmas dabartinės rinkos sąlygomis gali atrodyti ne tik, kad rezervuotas, bet ir diskriminuojantis. 2. Patvirtinus numatytas redakcijas socialinių paslaugų gavėjai praras galimybę rinktis jiems tinkantį ir kas labai svarbu atitinkantį poreikius produktą. Noriu patikinti, kad socialinių paslaugų įstaigų darbuotojai skiria labai daug laiko siekiant pritaikyti geriausius ir individualiai tinkančius inkontinencinius produktus paslaugų gavėjams. Dažnu atveju šių produktų korekcinis pritaikymas vykdomas atsižvelgiant į paslaugų gavėjų poreikių pokyčius. 3. Atsižvelgiant į 2020 m. spalio 26 d. LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-2365 patvirtintas ambulatoriniam gydymui skirtų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupių ir šioms grupėms priskiriamų medicinos pagalbos priemonių jų bazinei kainai apskaičiuoti sąrašą, kuriuo medicinos pagalbos priemonės paskirties grupėje – „Priemonės nelaikantiesiems šlapimo ir (ar) išmatų“ yra pateikiamas kompensuojama įklotų, sauskelnių ir vienkartinių paklodžių įsigijimas. Šiuo įsakymu į tas pačias grupes patenka labai skirtingos kokybės bei techninių savybių produktai: niekaip negalima lyginti sauskelnių kurių sugeriamumas yra 500 ml ir 2500 ml, ar 2500 ml ir 4500 ml arba įklotų kurie sugeria 300 ml ir 3000 ml, analogiška situacija yra ir su dydžiais, paradoksalu, kad tai pačiai grupei priskiriami ir L, ir XXL dydžiai. 4. Netinkamai parinkti ir (ar) naudojami inkontinenciniai gaminiai sukelia visą grandinę užprogramuotų neigiamų pasekmių ir papildomų išlaidų ne tik vartotojui, bet ir valstybės biudžetui, įskaitant ir socialinės globos įstaigų papildomas išlaidas kurios be jokios abejonės nugula į paslaugos kainą, sprendžiant dažnesnį patalinės keitimą (pačios patalynės pirkimas, skalbimas, dezinfekavimas), paslaugų gavėjų odos priežiūrą (nuolatinė higieninė priežiūra, įvairių odos valymo priemonių, specialių kremų naudojimas, blogiausiu atveju odos pažeidimų gydymas), dažnesnis priežiūros laikas, kas didina įstaigos darbuotojų darbo sąnaudas ir (ar) artimųjų, prižiūrinčių slaugomą artimąjį, socialinę izoliaciją. Trumpai atsižvelgus ir įvertinus galimas neigiamas pakeitimų pasekmes prašau dar kartą atsižvelgti į šiomis priemonėmis besinaudojančių paslaugų gavėjų individualius poreikius ir galimai išaugsiančiais vartotojų ir socialines paslaugas teikiančių įstaigų kaštus.	Nepritarti	Atkreiptinas dėmesys, kad  priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti.  Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias  medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės).
13.	UAB „Essity Lithuania“, 2022-11-15				2022.11.09 Sveikatos reikalų komitete (toliau – Komitetas) buvo svarstomas Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo ir Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Projektas) . Atsižvelgiant į posėdžio metu išsakytą SAM poziciją dėl svarstomo Projekto, norėčiau dar kartą informuoti apie numatomas grėsmes vartotojui, jei šis Projektas bus patvirtintas. Svarstant Projektą Komitete buvo kalbėta išskirtinai tik apie galimus vaistų kompensavimo pokyčius ir pasekmes patvirtinus Projektą. Visiškai praleista diskusija kaip naujoji tvarka paveiktų pacientus, naudojančius kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones (toliau – MPP), o tiksliau šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius (įklotus, sauskelnes, vienkartines paklodes). Šių metų gegužės mėn. 13 d. rašte buvau išdėstęs šlapimą sugeriančių gaminių ypatumus ir Projekte numatytų pakeitimų galimas grėsmes vartotojams. Trumpai priminsiu šiuo metu galiojančios MPP C sąrašo šlapimo sugeriančių gaminių grupavimo ypatumus. Pagal šiuo metu galiojantį sveikatos apsaugos ministro patvirtintą „Priemonės nelaikantiesiems šlapimo ir (ar) išmatų“ priemonių sąrašą galime konstatuoti, kad į tas pačias grupes patenka labai skirtingos kokybės bei techninių savybių produktai. Kaip pavyzdžiui, (i) į vieną įklotų grupę patenka įklotai ir tie, kurie sugeria 300 ml, ir tie, kurie sugeria 3000 ml ir daugiau; (ii) į vieną anatominių arba juostinių sauskelnių grupę, kurių sugeriamumas yra nuo 500 ml ir ne daugiau kaip 2500 ml, patenka sauskelnės, kurių sugeriamumas ir 500 ml, ir 2500 ml; o (iii) į kitą grupę, kurių sugeriamumas daugiau kaip 2500 ml patenka sauskelnės, kurios sugeria 2500 ml, 4500 ml ar net daugiau; (iv) į sauskelnių-kelnaičių grupę patenka visi atitinkami produktai, kurių sugeriamumas ne mažiau kaip 500 ml. t. y. į to paties dydžio sauskelnių-kelnaičių grupę patenka produktai, sugeriantys ir 500 ml, ir 2600 ml ar daugiau. Be aukščiau paminėtų grupavimo ypatumų, į tą pačią didelio dydžio sauskelnių grupę patenka ir L, ir XL ar XXL dydžio sauskelnės. Į tas pačias sugeriančių gaminių grupes patenka ir labai skirtingų techninių savybių produktai (medžiagų, iš kurių pagaminta, kokybė, sugeriamumas, laidumas orui, ergonomiškumas ir pan.). Darytina išvada, kad skirtingai nei yra su vaistais, net ir esantys vienoje kompensuojamųjų MPP grupėje šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantys produktai yra unikalūs ir kiekvieno gamintojo skirtingi, nes gaminanant to paties tipo sugeriančius gaminius gamintojai naudoja visiškai skirtingas gamybos technologijas bei medžiagas ir jų techninės specifikacijos iš esmės yra skirtingos. Jie nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Nėra vienodai tinkančio produkto visiems vartotojams, skirtingai nei kompensuojamųjų vaistų kainyne, kur vaisto poveikis priklauso nuo veikliosios medžiagos ir (ar) jos kiekio t.y. negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“. Akivaizdu, kad į tą pačią kompensuojamųjų MPP grupę patekus skirtingą sugeriamumą, dydį bei technines savybes turintiems šlapimą ir (ar) išmatas sugeriantiems gaminiams, skiriasi ir jų gamybos bei pardavimo kaštai. Dėl to atitinkamai skiriasi šių, esančių toje pačioje grupėje, produktų deklaruotos kainos. Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio 12 punkte yra numatyta, kad „Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1) paciento priemoka neviršija 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos ir yra ne didesnė nei 20,33 Eur už medicinos pagalbos priemonės pakuotę; 2) apskaičiuota paciento priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus, tačiau atitinka vieną iš šių sąlygų: a) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tiekėjas nusprendė taikyti Lietuvai taikomai medicinos pagalbos priemonės kainai tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius apskaičiuota paciento priemoka atitiktų šios dalies 1 punkte nustatytą kriterijų; b) įvertinus paraiškas, nurodytas šio įstatymo 59 straipsnyje, nustatoma, kad nė vienos atitinkamos grupės medicinos pagalbos priemonės, kurios funkcinės ar techninės savybės yra tokios pat, priemoka neatitinka šios dalies 1 punkte nustatyto kriterijaus – šiuo atveju į tokią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių grupę įtraukiama po vieną tokias pat funkcines ir technines savybes turinčią medicinos pagalbos priemonę, kurios paciento priemoka yra didesnė negu nurodyta šios dalies 1 punkte, tačiau mažesnė už kitų tokias pat funkcines ir technines savybes turinčių tos grupės medicinos pagalbos priemonių. Priėmus Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio 12 punkto 1 papunktyje numatytus pakeitimus, iš 394 šiuo metu MPP kainyne esančių kompensuojamųjų šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymui skirtų MPP, po Projekto patvirtinimo liks tik 140 (35,53%) skirtingose grupėse esančių produktų, t.y. 254 šlapimo ir išmatų nelaikymui skirtų MPP (64,47%) turės būti išbraukti iš kainyno (iš didžiausios kompensuojamųjų MPP grupės (Nr. 177) būtų išbraukta 62% joje esančių produktų, į antrąją pagal dydį (Nr. 179) grupę nepatektų 60% produktų, į trečią pagal dydį (Nr. 166) nepatektų 72% esamų produktų). Kompensuojamieji sugeriantys gaminiai pagal SAM nustatytą tvarką yra skiriami vidutinį ir sunkų šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą turintiems asmenims. Patvirtinus Projektą asmenys, turintys sunkiausias šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymo būkles nebeteks galimybės gauti valstybės kopensuojamųjų MPP, kurios pagal Projekte numatytą tvarką turės būti išbrauktos iš kompensuojamųjų MPP kainyno. Dar kartą noriu priminti, kad šlapimą ir išmatas sugeriančioms MPP negalima taikyti tos pačios taisyklės kaip ir vaistams, kad „gydo veiklioji medžiaga“, nes produktai nėra tapatūs nei kokybe, nei techninėmis savybėmis. Įtvirtinus numatytus pakeitimus didžioji dalis šlapimo ir (ar) išmatų nelaikančiųjų asmenų nebetektų galimybės gauti jų individualius poreikius geriausiai atitinkantį produktą. Vartotojai išbando skirtingus šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius ir labai greitai įvertina jų kokybę bei atitikimą paciento, turinčio šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, poreikius. Netinkami gaminiai sukelia akivaizdžias neigiamas pasekmes tiek vartotojui (pratekėjimai, odos pažeidimai, socialinė izoliacija dėl galimų pratekėjimų baimės), tiek slaugantiems artimiesiems (patalynės skalbimai, komplikacijų gydymas, nugaros traumos keičiant produktus ir t.t.). Atkreipiame dėmesį, kad remiantis VLK viešai paskelbtomis 2022 metų 3 ketvirčių kompensuojamų vaistų ir MPP ataskaitomis, baziniai produktai sudaro tik apie 6% visų nupirktų kompensuojamųjų šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP. Septyniose aptariamose grupėse per 9 šių metų mėnesius nebuvo nupirkta nei vieno bazinio produkto. Akivaizdu, kad: pirma: baziniai produktai paprasčiausiai netenkina būtinųjų pacientų poreikių, o į šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP grupes įtraukiant naujus „pigiausius“ produktus visiškai nėra atsižvelgiama į tų produktų kokybę t. y. nustatant atitinkamos grupės bazinį produktą visiškai nevertinama ar ta priemonė atitiks vartotojo poreikius, ir dėl to vartotojai renkasi ne bazinį, bet jų poreikius geriausiai atitinkantį produktą; antra: į šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančių MPP grupes įtraukiant naujus „pigiausius“ produktus nevertinama ar tiekėjas bus pajėgus tiekti su pateikta minimalia kaina. VLK paskelbtose ataskaitose matyti, kad bazinių produktų pardavimų praktiškai nėra, o tokių „pigiausių“ MPP įtraukimas į kainyną tik iškreipia grupių bazines kainas ir mažina pacientų galimybes gauti jiems tinkamus reguliariai tiekiamus kokybiškus produktus. Jau paminėjau anksčiau, kad kiekviena šlapimą ir (ar) išmatas sugerianti MPP yra unikali ir vartotojas pasirenka geriausiai jo poreikius atitinkančią priemones, kurios pagal VLK pateiktas ataskaitas net 94% atvejų nėra baziniai produktai. Įtvirtinus Projekte numatytus pakeitimus didžioji dalis šlapimo ir (ar) išmatų nelaikančiųjų asmenų nebetektų galimybės gauti jų individualius poreikius geriausiai atitinkantį produktą. Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 10 straipsnio pakeitimo įstatyme yra numatyta, kad „Paciento priemoka dengiama tik už tą medicinos pagalbos priemonę, už kurią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia.“ Akivaizdu, kad įsigaliojus šiems pokyčiams, pažeidžiamiausios visuomenės grupės nebeteks galimybių gauti šiuo metu naudojamus ir labiausiai jų poreikius atitinkančius kompensuojamuosius šlapimą ir (ar) išmatas sugeriančius gaminius. Tokiu atveju vartotojai bus priversti pirkti jų poreikių neatinkančius kompensuojamuosius bazinius produktus arba pirkti įprastus jiems individualiai tinkamus, tačiau valstybės nekompensuojamus gaminius, kas akivaizdžiai padidins jų namų ūkio išlaidas. Šlapimo ir (ar išmatų) valdymo kaštai yra tiesioginiai ir netiesioginiai. Tiesioginiai kaštai – tai gaminių kaina. Netiesioginiai kaštai – tai slaugytojų darbas, gretutinės ligos ir jų gydymo kaštai, pailgėję lovadieniai, drabužių ir patalynės skalbimo kaštai, odos pažeidimų gydymo kaštai ir pan. Svarbu pabrėžti, kad tiesioginiai kaštai (skirti šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymo produktams) šiame kontekste sudaro tik mažą dalį visų išlaidų. Didžiąją dalį sudaro netiesioginiai kaštai, kurie apribojus galimybę pacientams pasirinkti jiems tinkamą produktą išaugs ir tai didins PSDF išlaidas kitose srityse. Nei vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas gaminys, kuris vienodai tiktų visiems naudotojams, todėl platus gaminių asortimentas yra būtinas individualiems poreikiams patenkinti ir efektyviai valdyti šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, tuo siekiant išvengti PSDF išlaidų didėjimo kitose srityse. Apibendrinant noriu pažymėti, kad pristatytame Projekte yra formuojama ydinga kompensuojamųjų MPP tvarka. Yra naikinama šiuo metu suformuota individuali ir šiuolaikiška asmenų, turinčių šlapimo ir (ar) išmatų nelaikymą, priežiūra. Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 57 straipsnio 12 punkto 1 papunktyje nustatyti reikalavimai MPP įtraukimui į kompensuojamųjų MPP kainyną yra diskriminuojantys vartotojus (pagal ligos sunkumą, kūno sudėjimą, fizinius ir fiziologinius poreikius ir t.t.), mažinantys konkurenciją tarp gamintojų. Manau, kad parengti aptariamų įstatymų pakeitimai neatspindi visuomenės poreikių ir nesudaro galimybės pacientams gauti jiems tinkamas kokybiškas kompensuojamas priemones ir yra skirti tik PSDF pinigų tiesioginiam taupymui kompensavimo srityje, neatsižvelgiant į tai, kad tuo pačiu išlaidos pradės didėti kitose PSDF srityse. Priėmus Projekte numatytus pakeitimus konkurencija tarp gamintojų/tiekėjų nepadidės, ir sutaupytos PSDF išlaidos neabejotinai neatpirks padarytos žalos pacientams ir su jais susijusiems visuomenės nariams. Toks esamo Projekto turinys, kuris akivaizdžiai padarys žalą visuomenei, turėtų būti koreguojamas ir neturėtų būti patvirtintas.	Nepritarti	Atkreiptinas dėmesys, kad  priėmus siūlomus Farmacijos įstatymo pakeitimus ir įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už medicinos pagalbos priemones, pacientai, kuriems šios priemonės reikalingos, bei jais besirūpinantys artimieji išleis žymiai mažiau lėšų priemokoms už šias priemones sumokėti.  Gerokai sumažės jų finansinė našta, nes šiuo metu pacientų priemokos už kai kurias  medicinos pagalbos priemones kelis ar net keliolika kartų viršija valstybės kompensuojamą (bazinę) kainą ir iš esmės yra įsigyjamos beveik paciento lėšomis. Galimybė įsigyti kokybiškas kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones taip pat bus užtikrinta, nes įstatyme yra numatyti saugikliai, leisiantys užtikrinti tokių priemonių prieinamumą. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje (VLK) yra sudaryta darbo grupė, kuri turi parengti, kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių esminių savybių aprašymus ir tik šiuos aprašymus atitinkančios priemonės bus įrašomos į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (t. y. šie aprašymai leis užtikrinti, kad būtų kompensuojamos kokybiškos priemonės).
14.	Europos inovatyvių vaistų asociacija, 2022-11-15				Europos inovatyvių vaistų asociacija (EIVA) susipažino su lapkričio 9 d. LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto posėdyje išsakytais argumentais dėl Farmacijos įstatymo projekto. Norime patikslinti diskusijos metus išsakytus argumentus bei pateikti savo pastabas ir pasiūlymus: 1. Sveikatos apsaugos viceministras p. Aurimas Pečkauskas diskusijos metu teigė, kad „išorinio referavimo taisyklė galioja absoliučioje daugumoje Europos šalių vienokiu ar kitokiu kontekstu, siekiant nustatyti bazines kainas kompensuojamiesiems medikamentams“. Sutinkame su Sveikatos apsaugos viceministro paminėtu faktu, kad daugumoje Europos šalių išorinio referavimo taisyklė naudojama, tačiau norime pabrėžti ir patikslinti, kad absoliučioje daugumoje Europos šalių šorinio referavimo taisyklė naudojama, referuojant į to paties gamintojo vaistų kainas kitose ES šalyse, t. y. vaisto referentinės kainos yra to paties gamintojo to paties vaisto kainos kitose Europos šalyse. Vienintelėje Kroatijoje referuojama ne į to paties gamintojo vaisto kainą kitose šalyse, bet į pigiausius generinius vaistus kitose šalyse, tačiau tuo atveju referentinė kaina yra originalaus ir generinio vaistų kainų vidurkis. Tuo tarpu, Farmacijos įstatymo projekte numatyta, kad išorinis referavimas bus taikomas veikliajai medžiagai, t. y. referentinė kaina bus bet kurių 5 pigiausių generinių vaistų kainų ES šalyse vidurkis. Todėl, jeigu Farmacijos įstatymo projektas bus priimtas, susidarys tokia situacija, kad Lietuvos rinkoje esančių vaistų kainos bus visiškai priklausomos nuo pigiausių generinių vaistų, kurių net nėra Lietuvoje, kainų. Be to, viceministro teigimu, 2 ir daugiau gamintojų grupėje išorinis referavimas jau buvo taikomas iki 2018 metų. Patiksliname, kad išorinis referavimas 2 ir daugiau gamintojų vaistų grupėje buvo taikomas, tačiau tuo pačiu metu paciento priemokos nebuvo ribojamos. Sutinkame, kad išorinis refereravimas į 5 pigiausių ES kainas gali būti taikomas, tačiau tokiu atveju turi būti referuojama į to paties gamintojo vaistų kainas kitose šalyse. 2. Diskusijos metu tiek pacientų asociacija, tiek gamintojų atstovai, tiek kiti diskusijos dalyviai ne kartą išsakė pagrindinį nuogąstavimą, kad nemažai vaistų neatitiks reikalavimų, todėl bus išbraukti iš kompensuojamų vaistų kainyno, ir pacientai turės mokėti visą vaisto kainą vaistinėje, pirkdami jį nekompensuojamą, tuo pačiu vaistinėse kaupsis neparduotų vaistų likučiai ir pan. Be to, Sveikatos apsaugos viceministras paminėjo, kad Lietuvoje pacientai vidutiniškai per metus išleidžia apie 15 Eur kompensuojamųjų vaistų priemokoms, „tai reiškia pacientams kompensuojamų vaistų kainos ir šiuo metu labai mažos", todėl Farmacijos įstatymo projekto tikslas yra taupyti valstybės išleidžiamas sumas generiniams vaistams, kad būtų galima kuo daugiau lėšų skirti inovatyviems vaistams. Palaikome siekį taupyti PSDF biudžetą, kad Lietuvoje gerėtų inovatyvių vaistų prieinamumas, todėl siūlome leisti pacientams prisimokėti iki 5,87 Eur (maksimali priemoka, numatyta Farmacijos įstatymo projekte) už bet kurį vaistą, pasirenkant jiems tinkamiausią vaistą, ir „nepririšti“ priemokos prie vaisto bazinės kainos. Tokiu atveju absoliuti dauguma vaistinių preparatų 2 ir daugiau tiekėjų vaistų grupėje liks kompensuojamų vaistų kainyne. Pacientai bus motyvuojami rinktis vaistą su mažiausia priemoka, nes jiems galios 45 Eur krepšelio taisyklė, numatyta Sveikatos draudimo įstatymo projekte, o kita dalis pacientų, kurie norės įsigyti jiems tinkamą ir įprastą vaistą, galės sumokėti priemoką iki 5,87 Eur. Apibendrinant, norime atkreipti dėmesį, kad Farmacijos įstatymo projekte siūlomi keitimai dėl išorinio referavimo pagrįsti ne visiškai teisingais argumentais, todėl 2 ir daugiau gamintojų vaistinių preparatų grupėje siūlome taikyti išorinį referavimą į to paties gamintojo vaistą, kaip tai daroma absoliučioje daugumoje ES šalių, o maksimalią priemoką tai vaistų grupei nustatyti 5,87 Eur, nepririšant maksimalios priemokos prie bazinės kainos.	Nepritarti	Dėl referavimo į to paties gamintojo vaistus, o ne į veikliąją medžiagą: Tokios referavimo tvarkos nustatymas nesąlygotų kainų mažinimo ir prieštarautų grupavimo pagal bendrinį pavadinimą bazinei kainai nustatyti reikalavimui.  Jei tam tikrose ES šalyse būtų  tiekiami į rinką pigesni to paties bendrinio pavadinimo, tačiau kito gamintojo  vaistiniai preparatai,  gamintojai pagal siūlomą referavimo tvarką tokių vaistinių preparatų kainų deklaruoti neprivalėtų. Be to, nebūtų aišku, kurio konkretaus vaistinio preparato kainomis ES šalyse reikėtų remtis apskaičiuojant grupės vaistinių preparatų kainą, jei skirtingų gamintojų vaistinių preparatų kainos tam tikrose ES šalyse skirtųsi. Dėl vienodos maksimalios priemokos nustatymo (5,87 Eur) visiems vaistams: Pažymėtina, kad nustačius vienodą maksimalią priemoką už visus vaistus, nepriklausomai nuo jų kainos, išaugtų paciento priemokos, ypač už pigius vaistinius preparatus. Galima situacija, kad paciento priemoka viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti.
15.	„Drylock technologies“ atstovas Lietuvoje J. Vencpolis, 2022-11-16				Mes, kaip gamintojas pritariame sprendimams keisti MPP paciento priemokos kompensavimo tvarką. Ilgą laiką vaistinių tinklai ir didieji gamintojai piktnaudžiavo tvarka, kai pacientams su VLK priemokos kompensavimu būdavo išduodamos vienos brangiausių sauskelnių. Bazinių kainų prekės buvo niekam neįdomios. Siūlymai dėl MPP kainyno grupavimo: (...)	Atsižvelgti	Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 10 dalį medicinos pagalbos priemonės bazinei kainai nustatyti grupuojamos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus, o konkrečios medicinos pagalbos priemonių grupės sudaromos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus. Reikalavimai, kuriais vadovaujantis nustatoma medicinos pagalbos priemonės bazinė kaina, nustatyti įstatyme.

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta.

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo nariai O. Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-15	3 (57)	(5)			Argumentai: Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas pagrindinių Projekto tikslų yra įgyvendinti Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimą Nr. KT168-N13/2021 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalies, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalies, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir šiuo nutarimu patvirtinto Aprašo atitikties  Lietuvos Respublikos Konstitucijai“. Šiame Konstitucinio teismo nutarime buvo konstatuota, kad tik įstatyme turi būti numatyti aiškūs kriterijai, pagal kuriuos nustatoma kokie vaistai kompensuojami ir koks tokios kompensacijos dydis.   Tačiau Projekto 3 straipsnyje, nepaisant minėto Konstitucinio tesimo sprendimo, vėl siūloma tiesiog pavesti Vyriausybei nustatyti vaistinių preparatų grupavimo (o tai turi itin reikšmingos įtakos sugrupuotų vaistinių preparatų bazinei kainai) kriterijus. Todėl siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5 dalį, įstatyme įtvirtinant pagrindinius vaistinių preparatų grupavimo principus. Pasiūlymas: Pakeisti Projekto 3 straipsnį ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 5 dalies redakciją išdėstyti taip: „5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio  poveikio vaistinių preparatų grupės ir ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Bazinės kainos nustatymo tikslu gali būti grupuojami tik tarpusavyje pakeičiami vaistiniai preparatai. Konkretus biologinis vaistinis preparatas gali būti grupuojamas tik su į jį panašiu biologiniu vaistiniu preparatu.“	Pritarti iš dalies	Argumentai: Konstitucinis Teismas 2021 m. spalio 15 d. nutarime nurodė, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir atitinkamai paciento priemokų apskaičiavimo kriterijus nustačius įstatyme, Vyriausybė pagal juos galėtų detalizuoti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų apskaičiavimo tvarką. Siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalis tikslintina, aiškiau nustatant Vyriausybės ir sveikatos apsaugos ministro kompetencijai priskirtinas funkcijas, susijusias su vaistinių preparatų bazinių kainų nustatymu. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį Vyriausybė tvirtina kriterijus, pagal kuriuos vaistiniai preparatai grupuojami į tam tikras grupes bazinei kainai nustatyti, taip pat kriterijus, pagal kuriuos grupuojami panašaus terapinio poveikio vaistiniai preparatai ir sudaromos ekvivalentinės dozės jų kainai nustatyti, o šio straipsnio 6 dalyje įtvirtinti reikalavimai (principai), kuriais vadovaujantis apskaičiuojama vaistinių preparatų bazinė kaina. Vaistinių preparatų grupavimo taisyklės atsiskleidžia keičiamo įstatymo to paties straipsnio 9 dalyje („Jeigu į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro vienas ar keli biologiniai vaistiniai preparatai, įrašomas panašus biologinis vaistinis preparatas, (...)“). Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:         ,,5. Vaistiniai preparatai bazinei kainai nustatyti grupuojami ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės vaistiniai preparatai grupuojami, ir taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti sudaromos nustatomos pagal Vyriausybės nustatytus kriterijus. ir Konkrečios vaistinių preparatų bazinei kainai nustatyti grupės ir panašaus terapinio poveikio vaistinių preparatų grupės, taip pat ekvivalentinės dozės jų bazinei kainai apskaičiuoti, nustatomos ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka atsižvelgiant į Vyriausybės nustatytus kriterijus.“ Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: „6. Nustatant vaistinio preparato bazinę kainą vadovaujamasi šiais kriterijais reikalavimais:“
2.	Seimo nariai O. Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-15	3 (57)	(8)			Argumentai: Projekte siūloma nustatyti konkretų maksimalų priemokos už vaistą ir medicinos pagalbos priemonę dydį eurais, tačiau dėl didelės infliacijos artimiausiu metu gali susidaryti situacija, kai Farmacijos įstatyme nurodytas konkretus priemokos dydis eurais jau taps neaktualus.  Dėl lėtos įstatymo keitimo procedūros reikalingų pakeitimų priėmimas gali užtrukti, o rinkoje jau nebus realios galimybės užtikrinti nurodyto fiksuoto dydžio priemokas (pažymėtina, kad vien Projekto svarstymo Seime metu Projekto nuostatos dėl priemokos dydžio eurais jau buvo kelis kartus redaguotos (maksimali priemoka didinta kelis kartus per pusmetį). Tokia situacija gali lemti, kad dalis itin reikalingų vaistų neatitiks kompensavimo kriterijų ir taps nekompensuojami bei nebeprieinami Lietuvos gyventojams.   Taip pat pažymėtina, kad Projekte pateikti maksimalios priemokos nustatymo kriterijai (priemokos dydis susietas su bazine kaina bei vidutine kompensuojamo recepto kaina), todėl konkretaus priemokos dydžio eurais nurodymas įstatyme yra perteklinis ir žalingas. Pasiūlymas: 1.    Pakeisti Projekto 3 straipsnį ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 8 dalies 1 ir 2 punktų redakciją išdėstyti taip: „8. Į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo pakeitimus įrašomi vaistiniai preparatai, kurių priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1)  paciento priemoka neviršija 25 proc. vaistinio preparato bazinės kainos ir praėjusių metų 15 proc. vidutinės kompensuojamųjų vaistų recepto kainos; 2)  paciento priemoka už vieno tiekėjo sudėtinį vaistinį preparatą neviršija 25 proc. praėjusių metų vidutinių recepto kompensuojamųjų kainų sumos, už dviejų ir daugiau tiekėjų sudėtinį vaistinį preparatą – neviršija jo sudedamųjų dalių didžiausių priemokų sumos;“	Nepritarti	Argumentai: FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams,  o taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius maksimalios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti tam tikru dydžiu, išreikštu procentais (pvz. 20 proc.) praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų,  nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad 2019 m. pakeitus Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m.
3.	Seimo nariai O. Leiputė, R. Budbergytė, E. Sabutis, J. Sabatauskas, 2022-11-15	3 (57)	(12)	(1)		Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: 2. Pakeisti Projekto 3 straipsnį ir Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 12 dalies 1 punkto redakciją išdėstyti taip: „12. Į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimus įrašomos kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, kurių  priemokos atitinka vieną iš šių kriterijų: 1)  paciento priemoka neviršija 50 proc. medicinos pagalbos priemonės bazinės kainos ir praėjusių metų 50 proc. vidutinės kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių recepto kainos;“	Nepritarti	Argumentai: FĮ projekte nurodyti didžiausi paciento priemokos dydžiai nustatyti įvertinus kitų kartu siūlomų įteisinti priemonių – išorinio referavimo taisyklės taikymą nustatant dviejų ir daugiau tiekėjų vaistinių preparatų bazines kainas – poveikį verslo subjektams,  o taip pat siekiant užtikrinti didesnį tą pačią veikliąją medžiagą turinčių kompensuojamųjų vaistinių preparatų pasirinkimą pacientams. Pažymėtina, kad nenustačius maksimalios priemokų ribos, o tik palikus reikalavimą, kad paciento priemoka už visus vaistinius preparatus negali viršyti tam tikru dydžiu, išreikštu procentais (pvz. 20 proc.) praėjusių metų vidutinės recepto kompensuojamosios kainos, paciento priemokos kasmet didėtų,  nes vidutinė kompensuojamųjų vaistų recepto kaina nuolat auga: 2018 m. ji sudarė 23,55 euro, o 2019 – 39,1 euro. Taip pat galima situacija, kad paciento priemoka už pigius vaistinius preparatus viršytų bazinę kainą ir pacientas atitinkamai sumokėtų daugiau negu kompensuojama PSDF biudžeto lėšomis. Toks reguliavimas iškreiptų vaistų kompensavimo principus ir neatitiktų ES ir tarptautinių organizacijų (EBPO) teikiamų rekomendacijų mažinti gyventojų patiriamų išlaidų dalį vaistams įsigyti. Taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad 2019 m. pakeitus Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą LR Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994, ir nustačius, kad dviejų ir daugiau tiekėjų mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai dėl jų išskirtinių savybių, dėl kurių jie negali būti automatiškai keičiami, gali būti įrašomi į kainyną, jei paciento priemoka už juos ir neatitinka nustatytų reikalavimų, kai kurių vaistinių preparatų priemokos labai išaugo ir net dešimtimis kartų viršijo galimą didžiausią paciento priemoką (4,71 euro). Tai sukėlė didžiulį pacientų nepasitenkinimą, nes vaistai su tokia priemoka kai kuriems asmenims tapo neįperkami. Kadangi galima didžiausia paciento priemoka už medicinos pagalbos priemones šiuo metu nenustatyta (skirtingai nei vaistinių preparatų), dažni atvejai, kai paciento priemoka kelis ar net keliolika kartų viršija bazinę kainą ir sudaro didžiąją medicinos pagalbos priemonės kainos dalį. Toks reguliavimas ne tik mažina kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prieinamumą, bet ir iškreipia kompensavimo esmę. Pažymėtina, kad įteisinus didžiausią galimą paciento priemoką už vaistinius preparatus, vidutinė paciento priemoka nuo 5 eurų 2017 m. sumažėjo iki 3,3 eurų 2021 m.

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Biudžeto ir finansų komitetas, 2022-10-12					Iš esmės pritarti įstatymo projektui ir pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui tobulinti projektą pagal Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms komitetas pritarė.	Pritarti

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui ir Komiteto išvadai.

7.2. Pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2022-11-09	3 (57)		(13)		Argumentai: siekiant teisinio aiškumo ir tikslumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 13 dalis tikslintina, atsižvelgiant į patikslintas keičiamo įstatymo 57 straipsnio 6 ir 10 dalių nuostatas. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsniu keičiamo įstatymo 57 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarką nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šiame straipsnyje nustatytais kriterijais reikalavimais.“	Pritarti

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, O. Leiputė.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) Vesta Valainytė

---

[1] ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašais (galiojantiems daugelio ligų atžvilgiu, įskaitant cukriniu diabeto, imunologinių ligų (opinio kolito, Krono ligos, psoriazės, psoriazinio artrito, jaunatvinio artrito, reumatoidinio artrito, ankilozuojančio spondilito, psoriazės)

[2] PROJEKTAS „ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ KOKYBĖS GERINIMAS“ 115.1. Iniciatyva “[…] būtų vadovaujamasi mokslu grįstais įrodymais ir gerąja praktika grindžiamomis, nuolat atnaujinamomis, tarptautinėmis ir nacionalinėmis diagnostikos ir gydymo metodikomis, algoritmais ir rekomendacijomis. Esminis dėmesys turi būti skiriamas naujoms technologijoms […]“

[3] 2019 m. spalio 23 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. eI-10-756/2019. Lietuvos Respublikos Konstitucinio teismo 2021 m. spalio 15 d. nutarimu Nr. KT168-N13/2021 buvo konstatuota, jog kad apribojimai, apsunkinantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų įgyvendinimą, turi būti įtvirtinti įstatyme

[4] Prieiga per internetą: (2.30-35) 6V-2393 Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo projekto Nr. 17-10804 (lrs.lt)

[5] Medicines for Europe darbo grupė su konsultacine kompanija Creativ Ceutical atliko tyrimą New pricing models for generic medicines to ensure long-term healthy competition. Šio tyrimo tikslas - parodyti Europos valstybėse taikomų generinių vaistų kainodaros reguliavimo neefektyvumą (parodant taikomos kainodaros ir rinkos konsolidavimo santykyje) ir išplėtoti naujus efektyvesnius kainodaros modelius, kurie didintų stabilų vaistų prieinamumą pacientams. Tyrimo metu atlikta sisteminė literatūros apžvalga ir konsultacijos su vaistų kainodaros ekspertais interviu metodu, vėliau viską apibendrinant diskusijose. Prieiga per internetą: New-pricinq-modelsfor-qeneric-medicines.pdf  (medicinesforeurope.com).