 |
|
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai El. p. ministerija@sam.lt
Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos El. p. vaspvt@vaspvt.gov.lt
Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos El. p. info@vlk.lt
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||||
ANTIKORUPCINIO VERTINIMO IŠVADA
DĖL TEISĖS AKTŲ, REGULIUOJANČIŲ SERIJINIU BŪDU IR PAGAL UŽSAKYMĄ PAGAMINTUS MEDICINOS PRIETAISUS
2015 m. spalio d. Nr. 4-01-
Vadovaudamiesi
Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904
8 straipsnio nuostatomis, savo iniciatyva atlikome Lietuvos medicinos normos
MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau –
Medicinos prietaisų techninis reglamentas) ir Lietuvos medicinos normos MN
100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis
reglamentas“, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009
m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18, 7 punkto ir Valstybės
paramos ortopedijos techninėms priemonėms įsigyti organizavimo tvarkos aprašo,
patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. kovo 31 d.
įsakymu Nr. V-234 (toliau – Aprašas), 3.3 punkto antikorupcinį vertinimą.
Atlikę antikorupcinį vertinimą, nustatėme, kad anksčiau minėtuose teisės aktuose nustatytos serijiniu būdu ir pagal užsakymą pagamintų medicinos prietaisų (ortopedinių techninių priemonių) apibrėžimai yra dviprasmiški ir neaiškūs. Kadangi toks teisinis reguliavimas praktikoje gali sudaryti sąlygas dviprasmiškam jų aiškinimui ir taikymui, taip pat įvairiems piktnaudžiavimams pasireikšti, todėl siekdami skaidrumo ir teisinio reguliavimo aiškumo teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
1. Medicinos prietaisų techninio reglamento 7 punkte nustatyta, jog pagal užsakymą pagamintas medicinos prietaisas – medicinos prietaisas, specialiai pagamintas pagal sveikatos priežiūros ir, jei reikia, bet kurio kito specialisto, turinčio tam reikalingą profesinę kvalifikaciją, raštu išdėstytus tam tikrus šio medicinos prietaiso konstrukcijos savybių nurodymus, už kuriuos jis atsako, ir kuris yra skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui. Serijiniu būdu pagaminti medicinos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti pagal tam tikrus sveikatos priežiūros arba bet kurio kito specialisto nurodytus reikalavimus, nelaikomi medicinos prietaisais, pagamintais pagal užsakymą. Dėl minėto medicinos prietaiso apibūdinimo praktikoje gali kilti aiškinimo ir kartu taikymo problemų, nes nėra atskleistų serijiniu būdu pagaminto medicinos prietaiso ir medicinos prietaiso, kuris yra pagamintas pagal individualų užsakymą pritaikant konkrečiam žmogui pagal konkretų jo medicininį poreikį, skirtumų (atskyrimo kriterijų). Be to, nėra aišku, pagal kokius kriterijus galima atskirti medicinos prietaisą, kuris yra pagamintas pagal individualų užsakymą, nuo serijiniu būdu pagaminto medicinos prietaiso, kuris yra patobulinamas, kad galėtų būti pritaikomas konkrečiam žmogui pagal individualias charakteristikas (taigi, lyg ir tampa medicinos prietaisu, pagamintu pagal individualų užsakymą). Paminėtos neaiškios medicinos prietaiso apibrėžtys gali sudaryti sąlygas medicinos prietaisų gamintojams serijiniu būdu pagamintus medicinos prietaisus šiek tiek patobulinti ir pacientams išduoti kaip medicinos prietaisus, kurie yra pagaminti pagal individualų užsakymą, ir taip gauti lėšų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto. Siekdami skaidrumo, teisinio reguliavimo aiškumo ir efektyvios pacientams išduodamų medicinos prietaisų priežiūros, siūlome aiškiai suformuluoti medicinos prietaisų, kurie yra pagaminti pagal individualų užsakymą, ir serijiniu būdu pagamintų medicinos prietaisų apibrėžimus ir jų atskyrimo kriterijus.
2. Aprašo 3.3 punkte nustatyta, kad pagal užsakymą pagamintos ortopedijos techninės priemonės – specialiai pagal gydytojo nurodytas charakteristikas ir ortopedijos techninės priemonės funkcijos techninį aprašymą konkrečiam pacientui ortopedijos įmonėje pagamintos ortopedijos techninės priemonės. Pagal užsakymą pagamintos ortopedijos techninės priemonės privalo būti registruotos Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) ir atitikti Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento nuostatas. Paminėtos Aprašo nuostatos nėra suderintos su Medicinos prietaisų techninio reglamento 7 punkto nuostatomis, nes pastarasis teisės aktas mini ne tik sveikatos priežiūros, bet ir kitų sričių specialistus, pagal kurių nurodymus gali būti gaminami medicinos prietaisai. Mūsų nuomone, medicinos prietaisams gaminti individualias charakteristikas teikti turėtų sveikatos priežiūros specialistai. Taigi siūlytina suvienodinti anksčiau paminėtų teisės aktų nuostatas ir nustatyti, jog tik sveikatos priežiūros specialistai gali teikti nurodymus medicinos prietaisams gaminti arba aiškiai nustatyti, kokių konkrečių sričių specialistai ir kokiais atvejais taip pat turi teisę teikti tokius nurodymus.
3. Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos siūlome skirti didesnį dėmesį medicinos prietaisų gamintojų išduodamų medicinos prietaisų pacientams kontrolei.
Sveikatos apsaugos ministerijos prašome per 3 mėnesius nuo antikorupcinio vertinimo išvados gavimo dienos informuoti Specialiųjų tyrimų tarnybą, kaip atsižvelgta (planuojama atsižvelgti) į šioje antikorupcinio vertinimo išvadoje pateiktus pasiūlymus. Atsakymą prašome paskelbti per Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinę sistemą ir susieti su šia antikorupcinio vertinimo išvada.
|
Direktoriaus pavaduotojas |
|
Romas Zienka |
|
|
|
|
Giedrius Būdvytis, tel. (8 706) 63 354, el. p. giedrius.budvytis@stt.lt