ORIGINALAS NEBUS SIUNČIAMAS EUROPOS TEISĖS DEPARTAMENTAS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS Valstybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01119 Vilnius, tel. (8 5) 266 3687, faks. (8 5) 266 3679,  el. p. etd@etd.lt. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362	2011-05-	Nr.
	Į 2011-05-04	Nr. 10-(4.1-50)-3376

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai

Dėl Lietuvos Respublikos įstatymų projektų derinimo

Išnagrinėję Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2011 m. gegužės 4 d. raštu Nr. 10-(4.1-50)-3376 pateiktus derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 15, 24, 51, 62, 63, 64 straipsnių pakeitimo ir papildymo, įstatymo papildymo tryliktuoju skirsniu įstatymo projektą (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44(3), 44(4), 44(5), 44(6), 224, 259(1) straipsnių pakeitimo bei papildymo 44(7) straipsniu įstatymo projektą teikiame pastabų ir pasiūlymų.

1.  Atkreipiame dėmesį į tai, kad Farmacijos įstatymo projekto 1 straipsniu keičiant farmacijos produkto apibrėžimą turėtų būti pakeistos ir kitos Farmacijos įstatymo nuostatos, kuriose daroma nuorodą į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas.

2. Farmacijos įstatymo projekto 2 straipsniu, kuriuo Farmacijos įstatymo 15 straipsnis papildomas 11 dalimi, siūloma numatyti, kad imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos bandinių ir gamybos protokolo pateikti nereikia jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo pagaminta ir ištirta kitoje EEE valstybėje. Atkreipiame dėmesį į tai, jog 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 114 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad imuninio preparato serija valstybės narės oficialios vaistų kontrolės laboratorijos neturi būti tikrinama, kai ji buvo pagaminta kitoje valstybėje narėje ir kai jos atsakinga institucija jau anksčiau patikrino tą seriją ir patvirtino, jog ši atitinka nustatytą aprašymą. Tačiau to paties direktyvos straipsnio 2 dalyje nurodyta, jog vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, serija neturi būti tikrinama, kai kitos valstybės narės kompetentinga institucija jau anksčiau patikrino tą seriją, t.y. pagaminimo ir tikrinimo valstybė narė nebūtinai turi sutapti. Europos Komisijos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai paskelbtose rekomendacijose „ES administracinės procedūros dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo“ (toliau – Komisijos rekomendacijos) numatyta, kad Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 1 ir 2 dalių praktinis skirtumas yra tas, jog paprastai imuninio preparato serija yra tikrinama toje valstybėje narėje, kurioje ji buvo pagaminta, jei to reikalaujama. Tačiau gamybos valstybė narė gali nuspręsti pripažinti kitos valstybės narės kompetentingos institucijos atliktą patikrą. Be to, tais atvejais, kai pagaminimo valstybė narė kontrolės mechanizmo netaiko, tikrinimą gali atlikti bet kurios kitos valstybės narės kompetentinga institucija. Atsižvelgdami į tai, kas išdėstyta, pažymime, jog vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 1 ir 2 dalimis bei Komisijos rekomendacijomis kraujo preparato atžvilgiu EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotas EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas turėtų būti pripažįstamas bet kuriuo atveju, nepriklausomai nuo to, ar preparatas buvo pagamintas Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje. Taip pat siūlytume apsvarstyti, ar šiuo principu nebūtų tikslinga vadovautis ir imuninių preparatų atžvilgiu.

3.  Atkreipiame dėmesį į tai, jog nuo 2007 m. sausio 1 d. atsižvelgiant į Tarpusavio pripažinimo susitarimą su Šveicarija (Mutual Recognition Agreement) Šveicarijos kompetentingų institucijų patvirtinti serijos išleidimo pažymėjimai, kuriuose daroma nuoroda į minėtą Tarpusavio pripažinimo susitarimą, pripažįstami visose EEE valstybėse. Atsižvelgdami į tai Farmacijos įstatymo projekto 2 straipsnyje, kuriuo Farmacijos įstatymo 15 straipsnis papildomas 11 dalimi, siūlytume numatyti, kad pripažįstami taip pat ir Šveicarijos kompetentingų institucijų patvirtinti serijos išleidimų pažymėjimai.

4.  Atkreipiame dėmesį į tai, kad Farmacijos įstatymo projekte 2 straipsnyje Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai turėtų būti vadinamas Europos Komisijos direktoratu vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai.

5.  Atsižvelgdami į tai, kad Farmacijos įstatymo projekto nuostatos dėl geros gamybos praktikos taikymo plazmos ruošimui parengtos atsižvelgiant į Europos Sąjungos geros gamybos praktikos gairių 14 priedo pakeitimus, kurie pradedami taikyti nuo 2011 m. lapkričio 30 d., siūlytume šį dokumentą nurodyti Farmacijos įstatymo projekto aiškinamajame rašte.

6.  Nors Farmacijos įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodoma, jog Farmacijos įstatymo projekto 4 straipsniu rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas įpareigojamas kaupti ir teikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai duomenis tik apie išlaidas sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimui profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėse, nes išlaidos šiems renginiams užsienyje ženkliai skiriasi nuo išlaidų Lietuvoje, tačiau manytume, jog toks paaiškinimas nėra pakankamas pateisinant skirtingą traktavimą, ypač tais atvejais, kai renginiai yra organizuojami kaimyninėse valstybėse. Todėl Farmacijos įstatymo projekto 4 straipsnyje siūlytume įtvirtinti vienodas informacijos kaupimo, perdavimo ir skelbimo pareigas rinkodaros teisės turėtojams ar jų atstovams, nepriklausomai nuo renginio vietos. Tuo atveju, jei Farmacijos įstatymo projekto rengėjų nuomone netikslinga kaupti duomenis apie visų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimo profesiniuose (moksliniuose) renginiuose finansavimą, siūlytume, pavyzdžiui, nustatyti vieno sveikatos priežiūros specialisto dalyvavimui profesiniame (moksliniame) renginyje skiriamų lėšų sumą nuo kurios duomenys turėtų būti kaupiami, perduodami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir šios skelbiami viešai.

7.  Atsižvelgiant į Farmacijos įstatymo 62 straipsnyje, kuriame nustatyti valstybinės veiklos su farmacijos produktais kontrolės pagrindiniai principai, bei Farmacijos įstatymo projekto 7 straipsnyje vartojamą „veiklių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti“ formuluotę siūlytume apsvarstyti, ar Farmacijos įstatymo projekto 8 straipsnio 1 dalyje neturėtų būti vartojama analogiška formuluotė (po žodžių „veikliųjų medžiagų“ įrašant „naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti“).

8.  Atkreipiame dėmesį į tai, jog nėra aišku, dėl kokių priežasčių Farmacijos įstatymo projekto 8 straipsnio 2 ir 3 dalimis siūloma nustatyti skirtingus geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo terminus plazmos ruošėjams – 90 dienų, o juridiniam asmeniui, norinčiam ruošti plazmą - 60 dienų, ir ar visiems šiems asmenims geros gamybos praktikos pažymėjimas negalėtų būti išduodamas per trumpesnį – 60 dienų terminą.

9.  Atsižvelgdami į tai, kad Farmacijos įstatymo projekto nuostatomis yra tobulinamas Direktyvos 2001/83/EB nuostatų įgyvendinimas prašome Farmacijos įstatymo projektą nurodyti Direktyvos 2001/83/EB perkėlimo ir įgyvendinimo plane Lietuvos narystės Europos Sąjungoje informacinėje sistemoje (LINESIS) ir pateikti Direktyvos 2001/83/EB ir Farmacijos įstatymo projekto atitikties lentelę. Atkreipiame dėmesį, kad priėmus Farmacijos įstatymo projektą, jis turės būti notifikuotas Europos Komisijai Elektroninėje notifikavimo duomenų bazėje.

Generalinio direktoriaus pavaduotoja                                                                     Rūta Mackevičienė

Viktorija Balčiūnaitė, tel. (8 5) 266 80 84, el. p. [email protected]