LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Valstybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius, tel. (8 5) 266 1400,
faks. (8 5) 266 1402, el. p. [email protected], http://www.sam.lt.
Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188603472
|
Lietuvos Respublikos Vyriausybei |
2010- - |
Nr. |
10-( )- |
|
Į |
Nr. |
|
|
|
|
|
|
DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO 2, 4, 6, 11 IR 13 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO PROJEKTO
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija teikia Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projektą (toliau – Įstatymo projektas).
Įstatymo projektas parengtas siekiant tobulinti biomedicininių tyrimų etinės priežiūros sistemą Lietuvoje, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (Žin., 2000, Nr. 44-1247) (toliau Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) suderinti su Lietuvos Respublikos draudimo įstatymu (Žin., 2003, Nr. 94-4246) (toliau – Draudimo įstatymas) patikslinti biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo nuostatas, bei įstatymo lygiu sureguliuoti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą bei kompetenciją. Vadovaujantis Draudimo įstatymu, draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje gali vykdyti ne tik Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka įsteigtos draudimo įmonės, turinčios Lietuvos Respublikos draudimo priežiūros komisijos išduotą draudimo veiklos licenciją, bet ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių draudimo įmonės, įgyvendinančios steigimosi teisę ir (ar) teisę teikti paslaugas, taip pat Lietuvos Respublikoje įsteigti užsienio valstybių draudimo įmonių filialai, Draudimo įstatymo nustatyta tvarka gavę leidimus filialo draudimo veiklai. Atsižvelgiant į tai, šiuo metu galiojantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies reikalavimas sudaryti Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo sutartis tik su tomis draudimo įmonėmis, kurios turi Valstybinės draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu, vertintinas kaip nepagrįstai ribojantis galimybę kitų Europos Sąjungos valstybių narių subjektams įsisteigti bei vykdyti veiklą Lietuvoje ir neatitinkantis Draudimo įstatymo nuostatų. Taip pat siūloma tikslinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reikalavimą biomedicininių tyrimų užsakovui ir pagrindiniam tyrėjui drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos visais atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis, numatant išimtis iš šio reikalavimo tiems biomedicininiams tyrimams, kuriuose dalyvauja gyvi žmonės, tačiau šių tyrimų metu atliekami veiksmai nekelia potencialios žalos tiriamiesiems, arba rizika žalos tiriamųjų gyvybei ir sveikatai neviršija mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijų.
Įstatymo projekte taip pat siūloma Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 13 straipsnį papildyti nuostatomis, kad sprendimas dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimų išdavimo priimamas Lietuvos bioetikos komiteto Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės (toliau – Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė) teikimu. Jau nuo 2001 m., kai įsigaliojo Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, sprendimus dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo (o nuo 2004 m. ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimo) priima Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Šiuo metu Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą ir veiklą reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymas Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. Nr. 132-5769) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 6-225). Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikla reikalauja specifinės kompetencijos, todėl jos nariams keliami specialūs kvalifikacijos reikalavimai. Grupės veikla yra nuolatinio pobūdžio, narystei grupėje numatyta kadencija. Panašias funkcijas regionų lygiu vykdančių regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymas bei kompetencija jau yra reglamentuojami Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme. Atsižvelgiant į tai, siūloma Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 13 straipsnį papildyti nuostatomis, kad sprendimą dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimų išdavimo Lietuvos bioetikos komitetas priima Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės teikimu. Įstatymo projekte taip pat siūloma apibrėžti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių delegavimo principus ir narių kadenciją bei nustatyti, kad išsamią Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo, veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato bei personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
Įstatymo projektas atitinka Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, kuriai pritarta Lietuvos Respublikos Seimo 2008 m. gruodžio 9 d. nutarimu Nr. XI-52 (Žin., 2008, Nr. 146-5870), nuostatas.
Įstatymo projektu nėra perkeliami ir (ar) įgyvendinami Europos Sąjungos teisės aktai.
Priėmus teikiamą įstatymą neigiamų pasekmių nenumatoma.
Teikiamas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai, korupcijai ir verslo sąlygoms neturės.
Įstatymo projektas nenotifikuotinas Europos Komisijai pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. gegužės 20 d. nutarimo Nr. 617 „Dėl Keitimosi informacija apie standartus, techninius reglamentus ir atitikties įvertinimo procedūras taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 1999, Nr. 45-1446; 2004, Nr. 63-2264) reikalavimus.
Priėmus Įstatymo projektą, reikės parengti ir sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtinti biomedicininių tyrimų metodų keliamos mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijus bei Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo, veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos bei personalinės sudėties tvarkos aprašą. Taip pat turės būti keičiami Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 110-3550) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymas Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 132-5769).
Įstatymo projektas buvo derintas su Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija ir Lietuvos Respublikos draudimo priežiūros komisija. Į pateiktas pastabas ir pasiūlymus buvo atsižvelgta.
Įstatymo projektas paskelbtas visuomenei Lietuvos Respublikos Seimo Teisės aktų informacinės sistemos (TAIS) Projektų registravimo posistemėje, pastabų ir pasiūlymų nebuvo gauta.
Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekte apibrėžiama sąvoka ir ją įvardijantis terminas įvertintas Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.
Įstatymo projektą parengė Lietuvos bioetikos komitetas (pirmininkas – Eugenijus Gefenas, tel. 8 (5) 212 4565, el. p. [email protected]).
PRIDEDAMA:
1. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projektas, 2 lapai.
2. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto lyginamasis variantas, 2 lapai.
3. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto aiškinamasis raštas, 4 lapai.
4. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo pažyma, 5 lapai.
5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo projektas, 1 lapas.
6. Lietuvos Respublikos draudimo priežiūros tarnybos 2010 m. vasario 11 d. rašto Nr. (4.1)S-327 kopija, 1 lapas.
7. Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos 2010 m. kovo 20 d. rašto Nr. (1.6)7R-2366 kopija, 3 lapas.
Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys
E. Gefenas, tel. (8
5) 212 4565, el. p. [email protected]