AIŠKINAMASIS RAŠTAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO 2, 4, 6, 11 IR 13 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO PROJEKTO
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, pirminiai jo siūlytojai ir asmenys, dalyvavę rengiant ar tobulinant projektą
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant tobulinti biomedicininių tyrimų etinės priežiūros sistemą Lietuvoje, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (Žin., 2000, Nr. 44-1247) (toliau Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) suderinti su Lietuvos Respublikos draudimo įstatymu (Žin., 2003, Nr. 94-4246) (toliau – Draudimo įstatymas) patikslinti biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo nuostatas, bei įstatymo lygiu sureguliuoti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą bei kompetenciją.
Vadovaujantis Draudimo įstatymu, draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje gali vykdyti ne tik Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka įsteigtos draudimo įmonės, turinčios Lietuvos Respublikos draudimo priežiūros komisijos išduotą draudimo veiklos licenciją, bet ir kitų Europos Sąjungos valstybių narių draudimo įmonės, įgyvendinančios steigimosi teisę ir (ar) teisę teikti paslaugas, taip pat Lietuvos Respublikoje įsteigti užsienio valstybių draudimo įmonių filialai, Draudimo įstatymo nustatyta tvarka gavę leidimus filialo draudimo veiklai. Atsižvelgiant į tai, šiuo metu galiojantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies reikalavimas sudaryti Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimo sutartis tik su tomis draudimo įmonėmis, kurios turi Valstybinės draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu, vertintinas kaip neatitinkantis Draudimo įstatymo nuostatų, nepagrįstai ribojantis galimybę kitų Europos Sąjungos valstybių narių subjektams vykdyti veiklą Lietuvoje, todėl turi būti keičiamas. Taip pat tikslintina Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostata dėl reikalavimo draustis privalomuoju pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimu tais atvejais, kai tyrimų metu galima žala neviršija mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai.
Įstatymo projektu taip pat siūloma Biomedicininių tyrimų įstatyme nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą ir kompetenciją. Vadovaujantis 1997 m. balandžio 4 d. Europos Tarybos konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija), 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299), Pasaulinės sveikatos organizacijos priimtomis Biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos rekomendacijomis (2000), 1964 m. birželio mėn. Pasaulio medikų asociacijos priimta Helsinkio deklaracija (atnaujinta 2008 m.) ir kitais tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais bei etikos kodeksais, sprendimą dėl biomedicininių tyrimų etinio priimtinumo turi priimti kolegialus organas. Svarbiausi tyrimų etikos komitetų sudarymo ir veiklos principai yra daugiadalykiškumas (komitetą turi sudaryti skirtingų sričių specialistai) ir nešališkumas (narių ir institucijos nepriklausomybė nuo tyrėjų, rėmėjų bei juos skiriančių subjektų). Šie principai įgyvendinami nustatant narių skyrimo į komitetą taisykles, nustatant veiklos kadencijas. Atsižvelgiant į tai, kad Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikla reikalauja specifinės kompetencijos, jos nariams keliami specialūs kvalifikacijos reikalavimai, narystei grupėje nustatyta kadencija ir turi būti užtikrintas grupės veiklos tęstinumas kadencijos metu, taip pat tai, kad panašias funkcijas regionų lygiu vykdančių regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų sudarymas bei kompetencija jau yra reglamentuojami Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, siūloma Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 13 straipsnį papildyti nuostatomis, kad leidimai atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimai išduodami Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės teikimu, apibrėžti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo principus ir narių kadenciją bei nustatyti, kad išsamią Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo, veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato bei personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Taip pat pažymėtina, kad Lietuvos Respublikos valstybės kontrolė 2009 m. gegužės 5 d. raštu Nr. S-(10-1.11)-887 atkreipė Lietuvos bioetikos komiteto dėmesį į tai, kad Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymas ir kompetencija nėra įtvirtinti įstatyme ir rekomendavo pirkti paslaugas iš ekspertų teisės aktų nustatyta tvarka. Kadangi Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai deleguojami, o ne pasirenkami konkurso būdu, tikslinga vadovautis Lietuvos Respublikos viešųjų pirkimų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 84-2000; 2006, Nr. 4-102) 92 straipsnio 6 dalies 4 punkto nuostata, kad neskelbiant apie pirkimą gali būti perkamos ekspertų komisijų narių teikiamos nematerialaus pobūdžio (intelektinės) paslaugos, jeigu jų sudarymo tvarką nustato Lietuvos Respublikos įstatymai, ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo tvarką.
2. Įstatymo projekto tikslai ir uždaviniai
Įstatymo projekto tikslas – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą suderinti su Draudimo įstatymu – patikslinti biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo nuostatas, bei įstatymo lygiu įtvirtinti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą bei kompetenciją.
3. Kaip šiuo metu yra teisiškai reglamentuojami įstatymo projekte aptarti klausimai
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarydami Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudimo įmonėmis, turinčiomis Valstybinio draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu. Taip pat numatytas reikalavimas biomedicininių tyrimų užsakovui ir pagrindiniam tyrėjui drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos visais atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis (t. y., atliekami klinikiniai tyrimai), nenumatant šio reikalavimo išimčių.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 13 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad, be kitų funkcijų, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus biomedicininiams tyrimams, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, bei pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus. Nuo 2001 m., kai įsigaliojo Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, sprendimus dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo (o nuo 2004 m. ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimo) priima Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė (toliau – Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė). Šiuo metu jos sudarymą ir veiklą reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymas Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. Nr. 132-5769) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 6-225).
4. Kokios numatomos naujos teisinio reglamentavimo nuostatos, naujai reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Įstatymo projekte siūloma numatyti, kad Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis gali sudaryti su visais draudikais, turinčiais teisę vykdyti draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje teisės aktų nustatyta tvarka. Taip pat tikslinamas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reikalavimas biomedicininių tyrimų užsakovui ir pagrindiniam tyrėjui drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos visais atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis. Siūloma numatyti išimtis iš šio reikalavimo tiems biomedicininiams tyrimams, kuriuose dalyvauja gyvi žmonės, tačiau šių tyrimų metu atliekami veiksmai nekelia potencialios žalos tiriamiesiems, pavyzdžiui, kai biomedicininių tyrimų metu taikomi neintervenciniai tyrimo metodai (organizmo skysčiai paimami neatliekant intervencinių procedūrų (seilių ar šlapimo mėginių paėmimas, tepinėlio paėmimas ir pan.), kai yra taikomi tik socialinių mokslų tyrimo metodai (vykdomos apklausos, interviu ir pan.), arba kai biomedicininių tyrimų metu taikomų tyrimo metodų keliama rizika žmogaus gyvybei ir sveikatai neviršija minimalios (įprastinėmis sąlygomis atliekamos rutininės procedūros, nekeliančios didesnio pavojaus nei kasdienėje praktikoje taikomi tyrimo arba gydymo metodai (kraujo paėmimas arba kai imant audinių mėginius, pavyzdžiui, chirurginės operacijos metu, papildomai paimamas nedidelis audinio mėginys). Tokių tyrimų metu galima žala neviršija mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai, todėl būtų nuoseklu Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatyti reikalavimo draustis privalomuoju pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimu išimtį šiems biomedicininiams tyrimams, kartu nustatant, kad mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijus nustato sveikatos apsaugos ministras, o minėto įstatymo 2 straipsnyje apibrėžiant mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai sąvoką bei patikslinant Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 4 straipsnio 4 punktą ir 6 straipsnio 5 punktą.
Įstatymo projekto 5 straipsniu siūloma Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 13 straipsnį papildyti nuostatomis, kad leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimų atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės teikimu. Įstatymo projekte taip pat siūloma apibrėžti Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymą, kompetenciją, narių kadenciją ir numatyti, kad išsamią Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo, veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato bei personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
5. Galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta
Priėmus teikiamą įstatymą neigiamų pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Šis įstatymo projektas kriminogeninei situacijai ir korupcijai įtakos neturės.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Įstatymo įgyvendinimas neturės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokie šios srities teisės aktai tebegalioja (pateikiamas šių aktų sąrašas) ir kokius galiojančius teisės aktus būtina pakeisti ar panaikinti, priėmus teikiamą projektą
Priėmus Įstatymo projektą, turės būti keičiami Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymas Nr. 745 „Dėl Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 110-3550) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymas Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. Nr. 132-5769).
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas, o projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekte apibrėžiama sąvoka ir ją įvardijantis terminas įvertintas Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įstatymų lydimųjų aktų, kas ir kada juos turėtų parengti: šių aktų metmenys
Įstatymo projektui įgyvendinti iki 2011 m. liepos 1 d. turės būti parengti ir sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtinti biomedicininių tyrimų metodų keliamos mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijai ir Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų sudarymo, veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos bei personalinės sudėties aprašas.
12. Kiek biudžeto lėšų pareikalaus ar leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas
Įstatymo įgyvendinimas nepareikalaus papildomų Lietuvos Respublikos biudžeto lėšų.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Įstatymo projektas buvo derintas su Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija ir Lietuvos Respublikos draudimo priežiūros komisija. Gauta pastabų iš Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos. Į visas pastabas atsižvelgta.
14. Įstatymo projekto autorius ar autorių grupė, įstatymo projekto iniciatoriai
Tiesioginis įstatymo projekto rengėjas – Lietuvos bioetikos komitetas (pirmininkas – Eugenijus Gefenas, tel. 8 (5) 212 4565, el. p. [email protected]).
15. Reikšmingi projekto žodžiai, kuriuos reikia įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc
Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc: „bioetika“, „medicina“, „medicinos mokslo tiriamieji darbai“.
Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys