AIŠKINAMASIS RAŠTAS

Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 9, 12, 14, 17, 20, 23, 27, 33, 39, 55, 57, 62 ir 64 straipsnių pakeitimo ir įstatymo priedo papildymo įstatymo projekto

1. Projekto rengimą paskatinusios priežastys, pirminiai jo siūlytojai ir asmenys, dalyvavę rengiant ar tobulinant projektą

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 9, 12, 14, 17, 20, 23, 27, 33, 39, 55, 57, 62 ir 64 straipsnių pakeitimo ir įstatymo priedo papildymo įstatymo projekto (toliau – Įstatymo projektas) rengimą paskatino siekis įgyvendinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2008 m. gruodžio 9 d. nutarimu Nr. XI-52 (Žin., 2008, Nr. 146-5870), (toliau – Lietuvos Respublikos Vyriausybės programa) nuostatas dėl administracinės naštos verslui mažinimo ir Vaistų kainų mažinimo ir prieinamumo gerinimo priemonių plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-572 (Žin., 2009, Nr. 87-3715) (toliau – Vaistų kainų mažinimo ir prieinamumo gerinimo priemonių planas), kai kurias priemones, numatyti priemones lygiagrečiam vaistinių preparatų importui skatinti, racionaliai naudoti valstybės biudžeto lėšas, būtinybė tikslinti  netikslias ar nepakankamai aiškias Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas bei suderinti šio įstatymo nuostatas su 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) nuostatomis, kurios taikomos nuo 2010 m. sausio 1 d.

Tikslinant nuostatas dėl lygiagretaus importo atsižvelgta į Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2004 m. balandžio 1 d. priimtą sprendimą byloje Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland C-112/02 (OL C 106-2004, p. 8) dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo ir išaiškinimus.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) siūlymu siūloma atsisakyti reikalavimo skelbti informaciją apie licencijų išdavimą „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

Įstatymo projektas susideda iš sujungtų atskirai parengtų ir suderintų su suinteresuotomis institucijomis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 9, 12, 14, 55 straipsnių pakeitimo ir įstatymo priedo papildymo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17, 20, 23, 27, 33, 39, 57, 62 ir 64 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 4 ir 20 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto.

2. Projekto tikslai ir uždaviniai

Įstatymo projektas parengtas įgyvendinant Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos nuostatas dėl administracinės naštos verslui mažinimo ir Vaistų kainų mažinimo ir prieinamumo gerinimo priemonių planą. Įstatymo projektu siekiama skatinti vaistinių preparatų lygiagretų importą, mažinti administracinę naštą farmacinę veiklą vykdantiems subjektams ir racionaliai naudoti valstybės biudžeto lėšas. Taip pat siekiama Farmacijos įstatymo nuostatas suderinti su Reglamento (EB) Nr. 1234/2008, kuriuo nustatoma nauja rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarka ir panaikinamas 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1084/2003), nuostatomis. Įstatymo projektu siekiama taupyti valstybės biudžeto lėšas, skiriamas informacijai apie Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymus (individualius teisės aktus) skelbti „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Taip pat siekiama sumažinti finansinę naštą verslo subjektams ir fiziniams asmenims, mokantiems valstybės rinkliavą už vaistininko praktikos licencijos ir farmacinės veiklos licencijų išdavimą, kadangi pagal Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 52-1484; 2007, Nr. 101-4107) 5 straipsnį valstybės rinkliava už licencijų išdavimą apskaičiuojama atsižvelgiant į paslaugos suteikimo išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su licencijų paskelbimu „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

3. Kaip šiuo metu yra teisiškai reglamentuojami įstatymo projekte aptarti klausimai

Farmacijos įstatymo nuostatos dėl lygiagretaus vaistinių preparatų importo nustato, kad  lygiagretaus vaistinių preparatų importo leidimai galioja 5 metus, po to lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus reikia perregistruoti. Nustatytas reikalavimas, kad vaistiniai preparatai gali būti lygiagrečiai importuojami, jei jų kilmė yra bendra. Tai nepagrįstai riboja vaistinių preparatų lygiagretų importą ir užkertamas kelias vaistinių preparatų kainoms mažėti. Nenustatytas reikalavimas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kreiptis į kitos šalies kompetentingą instituciją dėl paraiškoje gauti lygiagretaus importo leidimą pateiktos informacijos patvirtinimo, o tai svarbu vertinant numatomo importuoti vaistinio preparato kokybę ir teisėtumą. Nenustatytos pagrindinės lygiagretaus importo turėtojų pareigos, nėra nuostatų dėl pateiktų paraiškų konfidencialumo.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba įpareigota, kai gaunama paraiška išduoti vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, deleguoti darbuotojus nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą ir patikrinti paraiškoje pateiktų duomenų ir informacijos tikslumą ir teisingumą bei  įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą. Dėl tokių privalomų tikrinimų neracionaliai naudojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos žmogiškieji ištekliai, atsiranda perteklinis minėtų licencijų išdavimo formalizavimas.

Neracionalios nuostatos dėl gamybos ir didmeninio platinimo licencijos duomenų ir informacijos keitimo, kai laikinai keičiamas kvalifikuotas asmuo ar farmacinės veiklos vadovas. Visai nereglamentuojamas vaistinės farmacinės veiklos vadovo laikinas pakeitimas. Nėra numatytas teisinis pagrindas sustabdyti farmacinės veiklos licencijos galiojimą ir panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą farmacinės veiklos licencijos turėtojo prašymu.

Galiojantis Farmacijos įstatymas įpareigoja Valstybinės vaistų kontrolės tarnybą skelbti informaciją apie jos viršininko įsakymus (individualius teisės aktus) „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“, o tai yra didelė finansinė našta valstybės biudžetui. Finansinė našta tenka ir verslo subjektams bei fiziniams asmenims, mokantiems valstybės rinkliavą už vaistininko praktikos licencijos ir farmacinės veiklos licencijų išdavimą, kadangi pagal Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo 5 straipsnį valstybės rinkliava už licencijų išdavimą apskaičiuojama atsižvelgiant į paslaugos suteikimo išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su licencijų paskelbimu „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

Farmacijos įstatymo nuostatos dėl vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo nesuderintos su Reglamento (EB) Nr. 1234/2008, kuris taikomas Europos Sąjungoje nuo 2010 m. sausio 1 d., nuostatomis. Vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta taikant nacionalinę procedūrą, rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimai nagrinėjami vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1084/2003, kuris nuo 2010 m. sausio 1 d. panaikintas ir kurio reikalavimai žymiai sudėtingesni negu naujojo Reglamento (EB) Nr. 1234/2008.

Farmacijos įstatymo nuostatos, reglamentuojančios Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno ir jų papildymų paskelbimą ir įsigaliojimą, nesuderintos su Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų skelbimo ir įsigaliojimo tvarkos įstatymo (Lietuvos aidas, 1993, Nr. 67; Žin., 1993, Nr. 12-296; 2002, Nr. 124-5626) 11 straipsnio nuostatomis, reglamentuojančiomis ministrų norminių teisės aktų  įsigaliojimą.

4. Kokios numatomos naujos teisinio reglamentavimo nuostatos, naujai reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama

Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies 4 ir 5 punktuose nustatyti kriterijai, kada lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą. Galiojančiame įstatyme reikalaujama, kad abu vaistiniai preparatai būtų bendros kilmės, t.y. abiejų vaistinių preparatų (lygiagrečiai importuojamo ir Lietuvoje registruoto) turi būti tas pats arba susijęs vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ir (ar) tas pats vaistinio preparato gamintojas. Tačiau tai neatitinka Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2004 m. balandžio 1 d. priimto sprendimo byloje Kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland C-112/02 (OL C 106-2004, p. 8) dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo išaiškinimų ir nepagrįstai riboja vaistinių preparatų lygiagretų importą, o tai užkerta kelią vaistinių preparatų kainoms mažėti. Atsižvelgiant į tai, Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad vaistiniai preparatai yra pakankamai panašūs ir tais atvejais, kai jų veikliosios medžiagos yra pagamintos to paties gamintojo. Kadangi tokia nuostata sudaro prielaidas importuoti generinius vaistinius preparatus, todėl būtina užtikrinti, kad generiniai vaistiniai preparatai būtų bioekvivalentiški. Todėl Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies 4 punktą siūloma papildyti nuostata, kad jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje registruotam referenciniam vaistiniam preparatui, o jei lygiagrečiai importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam referenciniam preparatui. Šiame punkte taip pat siūloma išbraukti žodį „farmacinės“, nes gali skirtis tos farmacinės savybės, kurios neturi poveikio vaistinio preparato veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl skirtingų farmacinių savybių gali skirtis tik tinkamumo laikas).

Įstatymo projekte siūloma tikslinti Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 5 dalies 2 punkto redakciją, nes nauja vaistinio preparato charakteristikų santrauka neišduodama, kadangi vadovaujamasi Lietuvoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, charakteristikų santrauka. Įstatymo projektu siūloma Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 7 dalį papildyti nuostata, aiškiai nustatant, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą dėl lygiagretaus importo leidimo išdavimo, turi kreiptis į šalies, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją prašydama patvirtinti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija, o laikas, per kurį kitos Europos ekonominės erdvės valstybės įgaliota institucija Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia paprašytus papildomus dokumentus, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Ši nuostata labai svarbi, nes tik tokiu būdu galima patikrinti paraiškoje teikiamus duomenis.

Siekiant sumažinti administracinę naštą verslo subjektams, siūloma atsisakyti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perregistravimo, nustatant, kad lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos pastabą ir siekiant teisinio aiškumo,  Įstatymo projektu nustatomos pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos. Tikslinamos pareigos dėl farmakologinio budrumo, nustatant, kad tik tuo atveju, kai lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas neatitinka bendros kilmės kriterijaus, turi būti vykdomos visos su farmakologiniu budrumu susijusios rinkodaros teisės turėtojo pareigos). Farmacijos įstatymo 17 straipsnis papildomas nauja 14 dalimi, analogiška tikslinamai 12 straipsnio 7 daliai, dėl paraiškų registruoti lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų pakeitimus, kol nepriimtas sprendimas, konfidencialumo.

Siekiant sumažinti administracinę naštą verslui, supaprastinti vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licencijų išdavimą juridiniams asmenims, mažinant minėtų licencijų išdavimo perteklinį formalizavimą ir siekiant racionaliau naudoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos žmogiškuosius išteklius bei sustiprinti farmacinę veiklą jau vykdančių juridinių asmenų kontrolę, Įstatymo projektu siūloma atsisakyti privalomų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tikrinimų, kurie atliekami priėmus paraišką gauti vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją ir nuvykus į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo bei  įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti vaistinės veiklą. Siūloma išduoti licenciją tik įvertinus pateiktos paraiškos ir dokumentų duomenis bei informaciją. Atsižvelgiant į siūlomą pakeitimą, atitinkamai tikslinamos 62 ir 64 straipsnio nuostatos dėl juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją, tikrinimo ir tikrinimo pažymos turinio.

Siekiant sumažinti administracinę naštą, susijusią su gamybos ir didmeninio platinimo licencijų informacijos ir duomenų keitimu, Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad nereikia keisti licencijos informacijos ir duomenų, jei kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, ar didmeninio platinimo įmonės farmacinės veiklos vadovas pakeičiamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, ir atsisakant reikalavimo keisti licencijos duomenis ir informaciją, jei minėti asmenys pakeičiami ne ilgesniam kaip 3 mėnesių per vienus metus laikotarpiui.  Kadangi šiuo metu praktiškai neįmanoma surinkti tikrovę atitinkančius duomenis ir juos sudedant apskaičiuoti, ar minėti asmenys negalėjo vykdyti (nevykdė) savo funkcijų ne ilgiau kaip 3 mėnesius per vienus metus, siūlomas pakeitimas sudarytų realią galimybę Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai vykdyti efektyvią kontrolę šioje srityje.

Įstatymo projektu siūloma atsisakyti didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareigos pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie farmacinės veiklos vadovo pakeitimą, jei jis pakeičiamas ilgesniam nei vieno mėnesio laikotarpiui, nes šis reikalavimas nelogiškas ir prieštarauja siūlomam reikalavimui pakeisti licencijos duomenis ir informaciją, jei farmacinės veiklos vadovas pakeičiamas ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui. Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinės farmacinės veiklos vadovo veiklą, siūlomos naujos nuostatos dėl jo laikino pakeitimo kitu asmeniu ir informacijos apie tai pateikimo. Be to, siūloma panaikinti teisinę spragą ir Įstatymo projektu nustatyti teisinį pagrindą sustabdyti farmacinės veiklos licencijos galiojimą bei panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą farmacinės veiklos licencijos turėtojo prašymu.

Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo 23 straipsniu farmacinės veiklos licencijos galiojimas gali būti panaikintas licencijos turėtojo prašymu, Įstatymo projektu siūloma nustatyti analogišką teisinį pagrindą sustabdyti farmacinės veiklos licencijos galiojimą bei panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą farmacinės veiklos licencijos turėtojo prašymu.

Įstatymo projektu siūloma atsisakyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme numatytos pareigos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai skelbti informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir galiojimo panaikinimą bei apie farmacinės veiklos licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą ir licencijos panaikinimą „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Kadangi individualių teisės aktų ir (ar) jų turinio skelbimas šiame priede yra mokamas, privalomas informacijos skelbimas apie Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymus (individualius teisės aktus) yra didelė našta valstybės biudžetui (visiems individualiems teisės aktams bei informacijai apie juos paskelbti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 2008 metais išleido 89 300 litų, 2009 metais iki lapkričio 3 d. – 73 300 litų). Taip pat tai yra finansinė našta verslo subjektams ir fiziniams asmenims, mokantiems valstybės rinkliavą už vaistininko praktikos licencijos ir farmacinės veiklos licencijų išdavimą, kadangi pagal Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo (Žin., 2000, Nr. 52-1484; 2007, Nr. 101-4107) 5 str. valstybės rinkliava už licencijų išdavimą apskaičiuojama atsižvelgiant į paslaugos suteikimo išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su licencijų paskelbimu „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

Įstatymo projektu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigojama skelbti informaciją apie įsakymus dėl vaistininko praktikos licencijų išdavimo ir galiojimo panaikinimo savo interneto svetainėje (analogiškas įpareigojimas skelbti informaciją apie įsakymus dėl farmacinės veiklos licencijų išdavimo, keitimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo ir licencijos panaikinimo jau yra galiojančiame Farmacijos įstatyme). Toks skelbimo būdas ne tik leistų sutaupyti verslo subjektų, fizinių asmenų ir valstybės biudžeto lėšų, bet ir sudarytų sąlygas visuomenei operatyviau susipažinti su minėtais įsakymais. Be to, tai neprieštarauja Įstatymų ir kitų teisės aktų skelbimo ir įsigaliojimo tvarkos įstatymui (Žin., 1993, Nr. 12-296; 2002, Nr. 124-5626), kurio 3 straipsnio 3 dalyje numatyta teisė, bet ne pareiga, valstybės valdymo institucijų vadovų priimtus individualius teisės aktus skelbti „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“ šiuos aktus pasirašiusių asmenų nuožiūra.

Įstatymo projektu siūloma suderinti sąvokas „Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas“ ir „Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas“ su Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 1 ir 4 dalyse pateiktomis sąvokomis. Kadangi Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nuostatos taikomos tiesiogiai, Įstatymo projekte sąvokų apibrėžtyse pateikiamos tik nuorodos į šį Reglamentą. Įstatymo projekte sąlygų keitimus, apibrėžtus Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 1 dalyje, siūloma vadinti reglamentiniais keitimais, kad būtų galimybė juos identifikuoti ir atskirti nuo kitų rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų, nustatytų sveikatos apsaugos ministro. Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nuostatomis, reglamentiniai vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai apima ir rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymus, todėl tikslinami atitinkami straipsniai, kuriuose vartojamos šios sąvokos.

Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų klasifikavimas ir įteisinimas nesuderintas Bendrijos mastu, Įstatymo projektu siūloma tokių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nuostatomis. Tuomet rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai būtų vienodai apibrėžiami, klasifikuojami, nagrinėjami ir tvirtinami, nepriklausomai nuo vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo procedūros. Pagal nacionalinę procedūrą registruotiems vaistiniams preparatams būtų taikomos lankstesnės procedūros, pvz., būtų galima teikti vieną paraišką nustatyta tvarka sugrupuotiems keitimams, IA tipo neesminius keitimus būtų galima įgyvendinti be išankstinio Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtinimo. Tokiu būdu būtų išvengta skirtingų, nuo rinkodaros teisės suteikimo procedūros priklausančių, rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų nagrinėjimo reikalavimų, būtų sumažinta verslo subjektų administracinė našta, Tarnyba galėtų daugiausia dėmesio skirti tiems sąlygų keitimams, kurie turi esminį poveikį vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui.

Įstatymo projektu siūloma tikslinti Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 3 dalies nuostatas, pabrėžiant, kad rinkodaros teisė tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistiniam preparatui suteikiama išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą. Tokia nuostata pasakoma, kad ne tik dėl pradinės rinkodaros teisės, bet ir dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymų išduodami atskiri vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimai. Taip pat tikslinamos nuostatos dėl bendrosios rinkodaros teisės, nustatant, kad rinkodaros teisė, pirmąjį kartą suteikta dėl vaistinio preparato, ir rinkodaros teisė, suteikta dėl kitų šio vaistinio preparato stiprumų, farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius pakuotėje ir pakuotės dizainas), rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų priskiriamos tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei. Tokia redakcija atitinka Direktyvos 2001/83/EB 6 str. 1 dalies antrą pastraipą. 

Siekiant teisinio reglamentavimo aiškumo, Įstatymo projektu siūloma pakeisti Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 7 dalies nuostatą, nustatant, kad konfidenciali ir neskelbiama yra informacija ne apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas (kaip yra numatyta galiojančiame Farmacijos įstatyme), o apie pateiktas paraiškas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę arba pakeisti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygas, kol nepriimtas sprendimas. Taip pat, atsižvelgiant į tai, kad tiesioginio taikymo teisės aktai Europos Sąjungoje gali būti ne tik reglamentai, bet ir sprendimai, ar net kai kuriais atvejais – direktyvos, siūloma šioje nuostatoje vietoj sąvokos „Europos Sąjungos reglamentai“ vartoti sąvoką „Europos Sąjungos teisės aktai“.

Atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 7 straipsnio nuostatas, kuriomis reglamentuojama, kad dėl I tipo neesminių sąlygų keitimų turi būti teikiamas pranešimas, Įstatymo projektu siūloma papildyti 12 straipsnio 7 dalį, nustatant, kad ne tik paraiškų, bet ir pranešimų dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo informacija laikoma konfidencialia.

Siūlomoje keisti Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 3 dalyje numatoma, kad kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą, veiksmingumą ir visus patvirtintus reglamentinius keitimus, išskyrus rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymus. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimų sąlygų papildymai neteikiami, nes jie tvirtinami išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą, t. y. registruojami kaip atskiri vaistiniai preparatai. Sveikatos apsaugos ministro nustatytų keitimų pateikti nereikalaujama, nes jie neturi poveikio vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui.

Kadangi Europos Sąjungos teisės aktai, su kurių nuostatomis suderintas Farmacijos įstatymas, nurodomi Įstatymo priede, Įstatymo projektu siūloma priedą papildyti nuoroda į Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008.

Siekiant suderinti Farmacijos įstatymo nuostatas, reglamentuojančias Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno, Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno ir jų papildymų paskelbimą ir įsigaliojimą su Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų skelbimo ir įsigaliojimo tvarkos įstatymo (Lietuvos aidas, 1993, Nr. 67; Žin., 1993, Nr. 12-296; 2002, Nr. 124-5626) 11 straipsnio nuostatomis, numatančiomis, kad ministrų norminiai teisės aktai įsigalioja kitą dieną po jų paskelbimo „Valstybės žiniose“, jeigu pačiuose teisės aktuose nenustatyta vėlesnė jų įsigaliojimo data, siūloma Farmacijos įstatymo 57 straipsnio perteklinę nuostatą dėl minėtų kainynų įsigaliojimo po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo pripažinti netekusia galios.

5. Galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta

Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma, išskyrus tai, kad bus surenkama mažiau valstybės rinkliavų.

6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai

Teikiamas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.

7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai

Įstatymo įgyvendinimas neigiamai verslo plėtrai atsiliepti neturėtų, priešingai – bus sumažinta administracinė našta verslui.

8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokie šios srities teisės aktai tebegalioja (pateikiamas šių aktų sąrašas) ir kokius galiojančius teisės aktus būtina pakeisti ar panaikinti, priėmus teikiamą projektą

Priėmus Įstatymo projektą reikės iki 2011 m. sausio 1 d. pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Reikalavimų vaistinėms patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 3-77), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2007 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 39-1456), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2006 m. lapkričio 28 d. įsakymą Nr. V-1012 „Dėl Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 132-5018), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. lapkričio 27 d. įsakymą Nr. V-956 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 126-5134), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m.  liepos  10  d. įsakymo Nr. V-596 ,,Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176),  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymą Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 67-2358, Nr. 70-2460), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymas Nr. 151 „Dėl Farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 9 d. įsakymą Nr. 1A-105 „Dėl Vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 15-185), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-125 „Dėl Vaistinio preparato registravimo liudijimo sąlygų pakeitimo (variacijos) paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 33-1082), Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d. įsakymą Nr. 1A-184 „ Dėl Vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 52-1772),  Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. vasario 9 d. įsakymą Nr. 1A-479 „Dėl formų patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 96-3675).

9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas, o projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka

Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas, o Įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminologijos pakomisės sprendimus sąvoka „variacija“ keičiama į sąvoką „reglamentinis keitimas“.

10. Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus

Įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.

11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įstatymų lydimųjų aktų, kas ir kada juos turėtų parengti: šių aktų metmenys

Įstatymui įgyvendinti lydimųjų teisės aktų priimti nereikės.

12. Kiek biudžeto lėšų pareikalaus ar leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas (pateikiami įvertinimai artimiausiems metams ir tolesnei ateičiai)

Įstatymo įgyvendinimui papildomų biudžeto lėšų nereikės. Tačiau tikėtina, kad Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vertinančiai paraiškas ir išduodančiai vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimus, padidės žmogiškųjų išteklių poreikis padidėjusiam paraiškų dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo kiekiui tvarkyti. Atsisakius lygiagrečiai importuojamo vaistinio
preparato perregistravimo, bus panaikinta valstybės rinkliava už paraiškos perregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę,
taip pat lygiagretaus importo leidimo arba ekspertizės pažymos išdavimą. Atsisakius juridinio asmens vertinimo veiklos vietoje, atliekamo norint gauti vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, bus panaikinta valstybės rinkliava, mokama už šį vertinimą ir vertinimo pažymos išdavimą.  Sumažės valstybės biudžeto lėšos, skiriamos informacijos apie Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymus dėl vaistininko praktikos licencijų galiojimo panaikinimo bei farmacinės veiklos licencijų keitimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo ir licencijos panaikinimo skelbimui „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. Bus surenkama mažiau valstybės rinkliavų už reglamentinius vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimus. Šiuo metu valstybės rinkliava mokama už paraiškos, kuri teikiama tik dėl vienos variacijos, ekspertizę. Pagal naujus reikalavimus vieną paraišką bus galima teikti dėl reglamentinių keitimų grupės arba dėl kelių vaistinių preparatų, todėl atitinkamai sumažės paraiškų kiekis bei ekspertizių atlikimo sąnaudos.

13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 9, 12, 14, 55 straipsnių pakeitimo ir įstatymo priedo papildymo įstatymo projektas derintas su Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos ūkio ministerija ir Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17, 20, 23, 27, 33, 39, 57, 62 ir 64 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas derintas su Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos ūkio ministerija ir Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 4 ir 20 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas derintas su  Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos ūkio ministerija ir Lietuvos Respublikos finansų ministerija. Visi Įstatymo projektai skelbti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ir Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų posistemėje. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17, 20, 23, 27, 33, 39, 57, 62 ir 64 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui gautos pastabos iš Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos ir Nepriklausomų farmacijos įmonių asociacijos. Gautos suinteresuotų institucijų ir asociacijų pastabos, į kurias neatsižvelgta bei argumentacija, kodėl neatsižvelgta, nurodyta Įstatymo projekto derinimo pažymoje.

14. Įstatymo projekto autorius ar autorių grupė, įstatymo projekto iniciatoriai: institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai

Įstatymo projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), tiesioginės rengėjos – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752), Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė A. Ančiūtė (tel. (8 5) 264 8757) ir Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistinių ir farmacijos veiklos specialistų skyriaus vedėja Miglė Domeikienė (tel. (8 5) 264 8755).

15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc

Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai: „vaistinis preparatas“, „vaistininkas“, „vaistinė“, „reglamentas“, „lygiagretus importas“, „farmacinė veikla“, „licencija“.

Sveikatos apsaugos viceministrė                                                                                        Nora Ribokienė

G. Krukienė, tel. (8 5) 264 8754, faks. (8 5) 266 1402