AIŠKINAMASIS RAŠTAS
Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo PAKEITIMO įstatymas
1. Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo pakeitimo įstatymo (toliau – Įstatymas) projekto rengimą paskatinusios priežastys, pirminiai jo siūlytojai ir asmenys, dalyvavę rengiant ar tobulinant projektą
Įstatymo projektas parengtas, siekiant įgyvendinti 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/53/ES (toliau – Direktyva 2010/53/ES), nustatančią transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartus, bei patobulinti galiojančias nuostatas.
Tiesioginis Įstatymo projekto rengėjas – Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
2. Įstatymo projekto tikslas ir uždaviniai
Įstatymo projekto tikslas – įgyvendinti Direktyvą 2010/53/ES bei tobulinti žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesą.
Įstatymo projekto uždaviniai yra: tinkamai įgyvendinti Direktyvos 2010/53/ES nuostatas, jas perkeliant į Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymą (Žin., 1996, Nr. 116-2696; 2006, Nr. 119-4545) (toliau – Galiojantis įstatymas), bei suderinti jas su Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatyme įgyvendinamomis 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB (toliau – Direktyva 2004/23/EB) ir kitų susijusių direktyvų nuostatomis; patobulinti žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės įgyvendinimo tvarką, jog asmenys sutikimus, kad jų audiniai, ląstelės, organai po mirties būtų panaudoti transplantacijai, galėtų išreikšti ne tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, bet ir tiesiogiai internetu; patobulinti Galiojančiame įstatyme vartojamas sąvokas, kad jos tinkamai apibrėžtų reglamentuojamus procesus ir objektus; reglamentuoti transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų mainus su užsienio subjektais; atsisakyti perteklinių nuostatų, nesusijusių su transplantacijos ir donorystės procesu; išplėsti gyvosios donorystės galimybes; nustatyti žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procese dalyvaujančių institucijų kompetenciją.
3. Kaip šiuo metu yra teisiškai reglamentuojami įstatymo projekte aptarti klausimai
Galiojantis įstatymas įgyvendino Direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, bei šią direktyvą įgyvendinančias kitas su audiniais ir ląstelėmis susijusias direktyvas.
Galiojantis įstatymas nustato, kad asmuo turi teisę pareikšti raštišką sutikimą arba nesutikimą, kad jo audiniai ir (ar) organai po jo mirties būtų panaudoti transplantacijai, asmens sveikatos priežiūros įstaigoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Galiojantis įstatymas nustato, kad neregeneruojančias kūno dalis leidžiama imti tik iš suaugusio giminaičio arba sutuoktinio.
Galiojančio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad mirusiojo artimųjų atsiklausiama tokia pirmumo tvarka: sutuoktinis, tėvai (globėjai, įtėviai), pilnamečiai vaikai (įvaikiai), broliai (seserys).
Galiojančiame įstatyme nustatyta tik vienos institucijos, t. y. Nacionalinio transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos, kompetencija donorystės ir transplantacijos procese.
4. Kokios numatomos naujos teisinio reglamentavimo nuostatos, iš naujo reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Įstatymo projektu siekiama perkelti Direktyvą 2010/53/ES, kuri nustato organų kokybės bei saugos standartus, patobulinti Galiojančiame įstatyme vartojamas sąvokas, užkertant kelią spragų ir dviprasmybių atsiradimui, atsižvelgus į tai, kad Galiojantis įstatymas įgyvendina Direktyvą 2004/23/EB bei kitas susijusias direktyvas, taip pat reglamentuoja skirtingus transplantacijos objektus (audinius, ląsteles, organus).
Asmenys sutikimus, kad jų audiniai, ląstelės, organai po mirties būtų panaudoti transplantacijai, galėtų išreikšti ne tik asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, bet ir tiesiogiai internetu prisijungę per Viešojo administravimo institucijų informacinių sistemų interoperabilumo sistemą, kas ženkliai palengvintų asmenų valios išreiškimą audinių, ląstelių, organų donorystės klausimu.
Būtų išplėstos gyvosios donorystės ribos, įtvirtinant porinės donorystės galimybę.
Būtų pakeista mirusiojo artimųjų atsiklausimo tvarka, atsižvelgiant į statistinius duomenis, kad vidutinis donoro amžius yra 46 metai, todėl siūloma nustatyti, kad artimųjų atsiklausiama tokia pirmumo tvarka: sutuoktinio, pilnamečių vaikų (įvaikių), tėvų (įtėvių), brolių (seserų).
Būtų aiškiai apibrėžtos visų žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procese dalyvaujančių institucijų kompetencijos.
Galiojantis įstatymas reglamentuoja iš žmogaus gautų audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų naudoti žmogui, donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo ir transplantacijos sąlygas bei tvarką, tačiau Įstatymo paskirtis yra reguliuoti žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės bei transplantacijos teisinius santykius, o ne iš veiksmų su produktais, pagamintais iš žmogaus audinių ir ląstelių, kylančius teisinius santykius. Iš audinio ir ląstelės pagaminto produkto negalima panaudoti donorystės tikslu, nes su šiuo audiniu ar ląstele jau atlikti tam tikri modifikavimo veiksmai, audinys ar ląstelė prieš jų atitinkamą modifikavimą jau buvo donuoti. Taip pat Įstatymas nenumato galimybės transplantuoti iš audinio ar ląstelės pagaminto produkto. Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad audiniams ir ląstelėms, iš kurių gaminami žmonėms skirti produktai, būtų taikomos tik šio įstatymo donorystės, įsigijimo ir ištyrimo nuostatos. Tačiau jei tokie audiniai ir ląstelės patalpinami į audinių banką transplantacijai, tokiems audiniams ir ląstelėms būtų taikomos ir apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo nuostatos pagal Įstatymo 6 straipsnio 9 dalį. Audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygos ir tvarka yra patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397 (Žin., 2007, Nr. 58-2252, 2007, Nr. 132-5393).
Būtų nustatyta, kad audinių bankas yra ūkio subjektas, teikiantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka audinių bankų paslaugas ir teisės aktų nustatyta tvarka gavęs šios veiklos bei asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas. Audinių bankų paslaugas reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397 patvirtintos audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygos ir tvarka bei Licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sarašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-364 „Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sarašų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 86-3152; Žin., 2008, Nr. 106-4053).
5. Galimi neigiami priimto įstatymo padariniai ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių padarinių būtų išvengta
Priėmus Įstatymą neigiamų padarinių nenumatoma.
6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Įstatymo priėmimas turėtų teigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir sumažintų korupcijos pasireiškimo tikimybę, nes patobulintų donorystės ir transplantacijos reglamentavimą, padarytų jų procesus aiškesnius ir paprastesnius.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Priimtas Įstatymas tiesioginės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai neturės.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą
Priėmus Įstatymą reikės patikslinti Nacionalinio transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gegužės 20 d. įsakymu Nr. V-509 (Žin., 2011, Nr. 65-3051); Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 rugpjūčio 23 d. nutarimu Nr. 961 (Žin., 2000, Nr. 72-2230); Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-83 (Žin., 2011, Nr. 14-610); Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. 397 (Žin., 2007, Nr. 58-2252; 2007, Nr. 132-5393; 2008, Nr. 38-1398); Mirusiojo artimųjų neprieštaravimo, kad mirusiojo audiniai ir (ar) organai būtų paimti transplantacijai, įforminimo raštu tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 vasario 24 d. įsakymu Nr. V-138 (Žin., 2000, Nr. 55-1623; 2005, Nr. 31-1021); Asmens sutikimo ar nesutikimo, kad jo audiniai ir (ar) organai po jo mirties būtų panaudoti transplantacijai, pareiškimo ir jo registravimo sveikatos priežiūros įstaigoje tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. birželio 30 d. įsakymu Nr. 368 (Žin., 2000, Nr. 55-1624); Žmogaus audinių, ląstelių ir organų, skirtų transplantacijai, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. V-463 (Žin., 2004, Nr. 100-3737); Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir (ar) reiškinius, susijusius su audinių ir ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, paskirstymu ir transplantacija, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymu Nr. V-401 (Žin., 2007, Nr.58-2253; 2010, Nr. 138-7081).
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos įstatymo ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas, o projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos įstatymo ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įstatymų lydimųjų aktų, – kas ir kada juos turėtų parengti, šių aktų metmenys
Priėmus Įstatymą reikės taisyti poįstatyminius Įstatymą įgyvendinančius teisės aktus, nurodytus šio aiškinamojo rašto 8 punkte.
12. Kiek biudžeto lėšų pareikalaus ar leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas
Įstatymo įgyvendinimas papildomų biudžeto lėšų nepareikalaus.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos Vyriausybės darbo reglamento nustatyta tvarka pakartotinai pateiktas derinti suinteresuotoms institucijoms.
Be pastabų Įstatymo projektas suderintas su Lietuvos Respublikos finansų ministerija. Į Lietuvos Respublikos vidaus reikalų, Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos bei Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos pastabas ir pasiūlymus atsižvelgta.
Su visuomene konsultuojamasi Įstatymo projektą paskelbus Sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje ir Seimo teisės aktų projektų informacinėje sistemoje. Pasiūlymų ir pastabų negauta.
14. Įstatymo projekto autorius ar autorių grupė, įstatymo projekto iniciatoriai: institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai
Įstatymo projekto rengimą koordinavo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Tiesioginis Įstatymo projekto rengėjas – Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos (Teisės ir veiklos priežiūros skyriaus vedėjas – Vytautas Žekonis, tel. (8 5) 279 6096).
15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc.
Reikšminiai įstatymo projekto žodžiai yra „žmogaus audiniai“, „žmogaus ląstelės“, „žmogaus organai“, „donorystė“, „kontrolė“.
Sveikatos apsaugos viceministrė Nora Ribokienė