DIREKTYVŲ (KITŲ ES TEISĖS AKTŲ) IR LIETUVOS RESPUBLIKOS

2010 M. LIEPOS 7 D. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVOS 2010/53/ES NUSTATANČIOS TRANSPLANTACIJAI SKIRTŲ ŽMOGAUS ORGANŲ KOKYBĖS IR SAUGOS STANDARTUS IR LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽMOGAUS AUDINIŲ, LĄSTELIŲ IR ORGANŲ DONORŲ BEI RECIPIENTŲ REGISTRO NUOSTATŲ PAKEITIMO PROJEKTO ATITIKTIES LENTELĖ

2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/53/ES, nustatanti transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartus

Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro nuostatų pakeitimo projektas (toliau - projektas)

2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/53/ES, nustatančios transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartus, įgyvendinimo lygis (visiškas, dalinis)

10 straipsnis

Atsekamumas

1. Valstybės narės užtikrina, kad, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, visus jų teritorijoje įsigytus, paskirstytus ir transplantuotus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.

2. Valstybės narės užtikrina donoro ir recipiento tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą bei recipientą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad būtų patvirtintos su šia sistema susijusios konfidencialumo ir saugumo priemonės, atitinkančios Sąjungos ir nacionalines nuostatas, kaip nurodyta 16 straipsnyje.

3. Valstybės narės užtikrina, kad:

a) su donoryste–transplantacija ar šalinimu susijusios kompetentingos institucijos arba kitos įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti, ir informaciją apie organą bei donoro apibūdinimą, kaip nustatyta priede, pagal kokybės ir saugos sistemas;

b) visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.

4. Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi perduoti informaciją, reikalingą užtikrinti organų atsekamumą, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.

5. Registro asmens duomenų tvarkymo tikslas – identifikuoti registro objektus.

15. Registre įrašomi ir tvarkomi šie duomenys:

15.1. registro objekto bendrieji duomenys:

15.1.1. asmens kodas;

15.1.2. vardas (vardai);

15.1.3. pavardė (pavardės);

15.1.4. gimimo data (metai, mėnuo, diena);

15.1.5. mirties data (metai, mėnuo, diena);

15.1.6. lytis;

15.1.7. deklaruota gyvenamoji vieta;

15.1.8. faktinė gyvenamoji vieta;

15.1.9. audiniai, kuriuos neprieštaraujama dovanoti;

15.1.10. ląstelės, kurias neprieštaraujama dovanoti;

15.1.11. organai, kuriuos neprieštaraujama dovanoti;

15.1.12. audiniai, kuriuos recipientui reikalinga transplantuoti;

15.1.13. ląstelės, kurias recipientui reikalinga transplantuoti;

15.1.14. organai, kuriuos recipientui reikalinga transplantuoti;

15.2. registro objekto specifiniai duomenys ir informacija:

15.2.1. duomenys ir informacija apie gyvuosius donorus:

15.2.1.1. kraujo grupė;

15.2.1.2. rezus faktorius;

15.2.1.3. imunologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro);

15.2.1.4. imunologinių rodiklių nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.1.5. virusologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro);

15.2.1.6. virusologinių rodiklių nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.1.7. ryšio su recipientu žyma (giminystės, santuokinis), jeigu egzistuoja giminystės ar santuokinis ryšys;

15.2.1.8. donoro diagnozė po audinių, ląstelių, organų paėmimo operacijos (pagal Tarptautinės statistinės ligų ir susijusių sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM);

15.2.1.9. papildomi duomenys apie nepilnamečius gyvuosius donorus:

15.2.1.9.1. tėvų ar globėjų sutikimo (nesutikimo), kad jų vaiko regeneruojantys audiniai, ląstelės esant gyvam būtų panaudoti transplantacijai, gavimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje data (metai, mėnuo, diena);

15.2.1.9.2. savivaldybės vaiko teisių apsaugos tarnybos rašytinio sutikimo (nesutikimo), kad nepilnamečio asmens regeneruojantys audiniai, ląstelės esant gyvam būtų panaudoti transplantacijai, gavimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje data (metai, mėnuo, diena);

15.2.2. duomenys ir informacija apie mirusiuosius donorus:

15.2.2.1. nesant mirusiojo donoro pareikšto sutikimo (nesutikimo):

15.2.2.1.1. mirusiojo donoro artimojo, pareiškusio sutikimą (nesutikimą) dovanoti mirusiojo audinius, organus:

15.2.2.1.1.1. asmens kodas;

15.2.2.1.1.2. vardas (vardai);

15.2.2.1.1.3. pavardė (pavardės);

15.2.2.1.2. mirusiojo donoro artimojo, pareiškusio sutikimą (nesutikimą) dovanoti mirusiojo audinius, organus, giminystės, santuokinis ryšys su mirusiu donoru;

15.2.2.1.3. audiniai, kuriuos sutinkama dovanoti;

15.2.2.1.4. organai, kuriuos sutinkama dovanoti;

15.2.2.1.5. sutikimo (nesutikimo) dovanoti mirusiojo donoro audinius, organus gavimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje data (metai, mėnuo, diena);

15.2.2.2. asmens sveikatos priežiūros įstaigos konsiliumo dėl mirusiojo donoro audinių, organų paėmimo duomenys:

15.2.2.2.1. gydytojų vardai;

15.2.2.2.2. gydytojų pavardės;

15.2.2.2.3. gydytojų profesinė kvalifikacija;

15.2.2.2.4. konsiliumo sprendimas (sutinka / nesutinka, kokius audinius, organus);

15.2.2.3. kraujo grupė;

15.2.2.4. rezus faktorius;

15.2.2.5. ūgis;

15.2.2.6. svoris;

15.2.2.7. imunologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro), jų nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.2.8. virusologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro), jų nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.2.9. pagrindinės ligos (traumos) ar būklės, lėmusios mirtį, kodas;

15.2.2.10. mirties fakto nustatymo:

15.2.2.10.1. būdas;

15.2.2.10.2. data (metai, mėnuo, diena);

15.2.2.10.3. laikas;

15.2.2.11. asmenų, nustačiusių mirties faktą:

15.2.2.11.1. vardai;

15.2.2.11.2. pavardės;

15.2.2.11.3. profesinė kvalifikacija;

15.2.2.12. įstaigos, kurioje nustatytas mirties faktas:

15.2.2.12.1. kodas;

15.2.2.12.2. pavadinimas;

15.2.2.12.3. adresas;

15.2.3. duomenys ir informacija apie recipientus:

15.2.3.1. kraujo grupė;

15.2.3.2. rezus faktorius;

15.2.3.3. ūgis;

15.2.3.4. svoris;

15.2.3.5. imunologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro), jų nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.3.6. virusologiniai rodikliai (pateikiama pagal atliekamus konkrečių audinių, organų tyrimus, kuriuos nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro), jų nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.3.7. ligos diagnozė (pagal TLK-10-AM);

15.2.3.8. transplantacijos indikacijos duomenys (pateikiama pagal konkrečių audinių, organų transplantacijų indikacijas, kurias nurodo šių audinių, organų transplantacijos paslaugų teikimo aprašai, patvirtinti sveikatos apsaugos ministro);

15.2.3.9. nefunkcionuojančio organo pakaitinės terapijos (dirbtinis inkstas, dirbtinė širdis ir pan.):

15.2.3.9.1. pradžios data (metai, mėnuo, diena);

15.2.3.9.2. asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje teikiamos terapijos paslaugos:

15.2.3.9.2.1. pavadinimas;

15.2.3.9.2.2. kodas;

15.2.3.9.2.3. adresas;

15.2.3.9.2.4. telefono ryšio numeris;

15.2.3.10. žymos, nurodančios recipiento statusą:

15.2.3.10.1. recipientas;

15.2.3.10.2. laikinai netinka transplantavimui;

15.2.3.10.3. skubiai reikalingas transplantavimas;

15.2.3.11. recipiento statuso pasikeitimo priežastys;

15.2.3.12. recipiento statuso pasikeitimo priežasčių nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.4. duomenys ir informacija apie audinių, ląstelių, organų paėmimą, transplantavimą ir šalinimą:

15.2.4.1. audinių, ląstelių ar organų paėmimo operacijos data (metai, mėnuo, diena);

15.2.4.2. audinių, ląstelių ar organų paėmimo operacijos laikas;

15.2.4.3. įstaigos, kurioje buvo atlikta audinių, ląstelių, organų paėmimo operacija:

15.2.4.3.1. pavadinimas;

15.2.4.3.2. kodas;

15.2.4.3.3. adresas;

15.2.4.4. audinių, ląstelių, organų panaudojimo žyma:

15.2.4.4.1. paimta, transplantuota;

15.2.4.4.2. paimta, netransplantuota;

15.2.4.5. audinių, ląstelių, organų netransplantavimo priežastys;

15.2.4.6. gydytojo, atlikusio audinių, organų paėmimą:

15.2.4.6.1. vardas (vardai);

15.2.4.6.2. pavardė (pavardės);

15.2.4.6.3. profesinė kvalifikacija;

15.2.4.7. audinių, organų šaltosios išemijos laikas (valandos, minutės);

15.2.4.8. duomenys apie recipiento būklę po transplantacijos operacijos (transplantato / recipiento išgyvenamumas);

15.2.4.9. duomenys apie nustatytas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius;

15.2.4.10. medžiagos, turėjusios kontaktą su audiniais, ląstelėmis, organais;

15.2.5. registro objekto registravimo registre duomenys ir informacija:

15.2.5.1. identifikavimo kodas (formatas T XXXXXXX, kur T – objekto priklausomybė tam tikrai registro objektų grupei, XXXXXXX – objekto eilės numeris);

15.2.5.3. įregistravimo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.5.4. išregistravimo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.5.5. data (metai, mėnuo, diena), kai registro tvarkytojas gavo asmens sutikimą (nesutikimą), kad jo audiniai ir (ar) organai po jo mirties būtų panaudoti transplantacijai, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo nustatyta tvarka;

15.2.6. duomenų ir informacijos įrašymo bei keitimo datos (metai, mėnuo, diena);

15.2.7. duomenų teikėjo, pateikusio duomenis ir informaciją:

15.2.7.1. pavadinimas;

15.2.7.2. kodas;

15.2.8. už duomenų ir informacijos teisingumą atsakingo asmens identifikavimo duomenys – vardas, pavardė.

16. Asmenų, pareiškusių sutikimą (nesutikimą), kad jų audiniai, organai po jų mirties būtų panaudoti transplantacijai, kaupiami tik registro objekto bendrieji duomenys, nustatyti šių nuostatų 15.1.1 – 15.1.11 punktuose.

27. Teisinėmis, administracinėmis, organizacinėmis, techninėmis ir kitomis priemonėmis užtikrinama, kad į registrą nebūtų įrašyti neteisingi, netikslūs, neišsamūs duomenys, kad registro duomenys atitiktų pateiktus registravimo dokumentuose duomenis.

35. Duomenys, esantys duomenų bazės archyve, po donorystės ir (ar) transplantacijos fakto saugomi 30 metų.

45. Už registro duomenų konfidencialumą teisės aktų nustatyta tvarka atsako visi fiziniai ir juridiniai asmenys, kurie tvarko ar naudoja registro duomenis. Už pažeidimus jie atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

46. Viešai pateikiami tik anoniminiai, apibendrinti, suvestiniai registro duomenys.

47. Viešai pateikiami duomenys atnaujinami kas ketvirtį ir skelbiami registro tvarkytojo interneto svetainėje.

53. Registro duomenys, registro informacija Europos Sąjungos valstybių narių ir (arba) Europos ekonominės erdvės valstybių fiziniams, juridiniams asmenims, juridinio asmens statuso neturintiems subjektams, jų filialams ir atstovybėms teikiami ta pačia tvarka kaip ir Lietuvos Respublikos juridiniams ir fiziniams asmenims.

54. Registro duomenys, registro informacija trečiųjų šalių fiziniams, juridiniams asmenims, juridinio asmens statuso neturintiems subjektams, jų filialams ir atstovybėms teikiami ta pačia tvarka kaip ir Lietuvos Respublikos juridiniams ir fiziniams asmenims, jeigu tai neprieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams, tarptautinėms sutartims ir kitiems teisės aktams.

55. Už registro duomenų ir registro informacijos saugą pagal kompetenciją atsako registro valdytojas ir registro tvarkytojas.

56. Registro tvarkytojas privalo įgyvendinti tinkamas technines, organizacines ir kitas priemones, kurios užtikrintų registro duomenų saugumą nuo atsitiktinio ar neteisėto sunaikinimo, pakeitimo, sugadinimo, atskleidimo, neteisėto pasisavinimo, paskelbimo, pateikimo ar kitokio panaudojimo, taip pat nuo bet kokio kito neteisėto tvarkymo.

57. Registro duomenų sauga užtikrinama vadovaujantis:

57.1. Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymu;

57.2. Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu;

57.3. Bendraisiais reikalavimais organizacinėms ir techninėms duomenų saugumo priemonėms, patvirtintais Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos direktoriaus 2008 m. lapkričio 12 d. įsakymu Nr. 1T-71 (1.12) (Žin., 2008, Nr. 135-5298);

57.4. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugsėjo 4 d. nutarimu Nr. 952 „Dėl elektroninės informacijos saugos valstybės institucijų ir įstaigų informacinėse sistemose“ (Žin., 1997, Nr. 83-2075; 2007, Nr. 49-1891 );

57.5. Lietuvos ir tarptautiniais „Informacijos technologija. Saugumo metodai“ grupės standartais, apibūdinančiais saugų informacinės sistemos duomenų tvarkymą arba LST ISO/IEC 27002:2009;

57.6. Registro duomenų saugos nuostatais, patvirtintais registro valdytojo;

57.7. kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų tvarkymo teisėtumą ir duomenų saugos valdymą.

58. Asmenys, tvarkantys registro objektų asmens duomenis, privalo saugoti asmens duomenų paslaptį, jeigu šie asmens duomenys neskirti skelbti viešai. Įsipareigojimas saugoti duomenų paslaptį galioja ir nutraukus su registro duomenų tvarkymu susijusią veiklą.

Visiškas

11 straipsnis

Pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas ir jų valdymo sistemos

1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią ir būtiną informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali paveikti organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.

15.2.4.9. duomenys apie nustatytas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius;

15.2.4.10. medžiagos, turėjusios kontaktą su audiniais, ląstelėmis, organais;

Dalinis.

Visiškas įgyvendinimas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekte

„Dėl sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir (ar) nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių ir ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, paskirstymu ir transplantacija, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“

15 straipsnis

Gyvų donorų donorystės kokybės ir saugos aspektai

3. Valstybės narės užtikrina, kad laikantis Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, būtų saugomas gyvų donorų registras arba įrašai apie juos.

9. Registras tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymu, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 102-2317; 2009, Nr. 145-6425), šiais nuostatais ir kitais teisės aktais.

15.2. registro objekto specifiniai duomenys ir informacija:

15.2.1. duomenys ir informacija apie gyvuosius donorus:

15.2.1.1. kraujo grupė;

15.2.1.2. rezus faktorius;

15.2.1.4. imunologinių rodiklių nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.1.6. virusologinių rodiklių nustatymo data (metai, mėnuo, diena);

15.2.1.7. ryšio su recipientu žyma (giminystės, santuokinis), jeigu egzistuoja giminystės ar santuokinis ryšys;

15.2.1.9. papildomi duomenys apie nepilnamečius gyvuosius donorus:

32. Gyvieji ir mirusieji donorai iš registro neišregistruojami, jų duomenys registro duomenų bazėje saugomi ne ilgiau, nei to reikalauja duomenų tvarkymo tikslai, o vėliau perkeliami į duomenų bazės archyvą. Šių nuostatų 4.1, 4.4 ir 4.5 punktuose nurodyti registro objekto duomenys registro duomenų bazėje saugomi ne ilgiau, nei to reikalauja duomenų tvarkymo tikslai, kai šie duomenys nebereikalingi asmens duomenų tvarkymo tikslams, jie perkeliami į registro duomenų bazės archyvą.

33. Asmenys, dalyvaujantys tvarkant duomenis, privalo saugoti duomenų paslaptį įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

34. Duomenų bazės ir duomenų bazės archyvo duomenys turi būti saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 107-2389; 2004, Nr. 57-1982) nustatyta tvarka.

35. Duomenys, esantys duomenų bazės archyve, po donorystės ir (ar) transplantacijos fakto saugomi 30 metų.

Visiškas

16 straipsnis

Asmens duomenų apsauga, konfidencialumas

ir saugus apdorojimas

Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija ir donoryste susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių, laikantis Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų. Pagal Direktyvą 95/46/EB valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad:

a) duomenys būtų tvarkomi konfidencialiai ir saugiai laikantis Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsnių. Už bet kokią neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima nustatyti donorų ar recipientų tapatybę, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

b) nebūtų galima nustatyti donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi taikant šią direktyvą, tapatybės, išskyrus atvejus, kurie yra leistini pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis bei šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas. Už bet kokį naudojimąsi sistemomis arba duomenimis, pagal kuriuos įmanoma nustatyti donorų ir recipientų tapatybę, siekiant atsekti juos kitais nei pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis leistinais tikslais, įskaitant gydymo tikslus, ir pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas leistinais tikslais, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

c) būtų laikomasi duomenų kokybės principų, nustatytų Direktyvos 95/46/EB 6 straipsnyje.

12.2.5. užtikrinti, kad registras būtų tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymu, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu, šiais nuostatais ir kitais teisės aktais;

31. Išregistravus objektą, registro duomenys, registro informacija saugoma registro duomenų bazėje 6 mėnesius, paskui perkeliama į registro duomenų bazės archyvą.

33. Asmenys, dalyvaujantys tvarkant duomenis, privalo saugoti duomenų paslaptį įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

34. Duomenų bazės ir duomenų bazės archyvo duomenys turi būti saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 107-2389; 2004, Nr. 57-1982) nustatyta tvarka.

35. Duomenys, esantys duomenų bazės archyve, po donorystės ir (ar) transplantacijos fakto saugomi 30 metų.

41. Registre tvarkomi asmens duomenys teikiami, naudojami ir perduodami vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu.

46. Viešai pateikiami tik anoniminiai, apibendrinti, suvestiniai registro duomenys.

55. Už registro duomenų ir registro informacijos saugą pagal kompetenciją atsako registro valdytojas ir registro tvarkytojas.

57. Registro duomenų sauga užtikrinama vadovaujantis:

57.1. Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymu;

57.2. Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu;

57.5. Lietuvos ir tarptautiniais „Informacijos technologija. Saugumo metodai“ grupės standartais, apibūdinančiais saugų informacinės sistemos duomenų tvarkymą arba LST ISO/IEC 27002:2009;

57.6. Registro duomenų saugos nuostatais, patvirtintais registro valdytojo;

57.7. kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų tvarkymo teisėtumą ir duomenų saugos valdymą.

Visiškas

18 straipsnis

Įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų

registras bei jų veiklos ataskaitos

1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija:

a) laikydamasi Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

b) parengia ir viešai skelbia metinę a punkte nurodytos veiklos ataskaitą;

c) sudaro ir tvarko atnaujinamą įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

2. Komisijos ar kitos valstybės narės prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

10. Registro valdytojas ir registro asmens duomenų valdytojas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – registro valdytojas).

11. Registro tvarkytojas ir registro asmens duomenų tvarkytojas yra Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – registro tvarkytojas).

12. Registro valdytojo teisės ir pareigos:

12.1. registro valdytojas turi:

12.1.1. teisę rengti ir priimti teisės aktus, susijusius su registro duomenų, registro informacijos tvarkymu ir sauga;

12.1.2. teisę spręsti registro plėtros klausimus;

12.1.3. kitų Lietuvos Respublikos teisės aktuose nustatytų teisių;

12.2. registro valdytojas privalo:

12.2.1. koordinuoti registro tvarkytojo bei techninės ir programinės įrangos priežiūros paslaugų teikėjo darbą, nustatyta tvarka atlikti jų veiklos priežiūrą;

12.2.2. atlikti registro duomenų ir registro informacijos saugos reikalavimų laikymosi priežiūrą;

12.2.3. planuoti metinį registro biudžetą, kontroliuoti jo vykdymą;

12.2.4. nagrinėti registro tvarkytojo pasiūlymus dėl registro veiklos tobulinimo ir priimti sprendimus dėl jų;

12.2.6. teikti informaciją apie registro veiklą;

12.2.7. atlikti kitus teisės aktuose nustatytus veiksmus.

13. Registro tvarkytojas registruoja registro objektus, tvarko registro duomenis ir registro informaciją ir atsako už registro duomenų ir registro informacijos saugą.

Lietuvos Respublikos sveikatos priežūros įstaigų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1998, Nr. 109-2995) 5 str. 1 d.;

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-156 “Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo” (Žin., 2007, Nr. 31-1148) patvirtintų Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklių 2 p.;

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. Rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 patvirtintų Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų 10.8 p.

40. Registro duomenis registro duomenų gavėjams teikia registro tvarkytojas.

46. Viešai pateikiami tik anoniminiai, apibendrinti, suvestiniai registro duomenys.

47. Viešai pateikiami duomenys atnaujinami kas ketvirtį ir skelbiami registro tvarkytojo interneto svetainėje.

48. Registro tvarkytojas savo interneto svetainėje pateikia:

48.1. metinę ataskaitą apie pateiktus registro duomenų teikėjų duomenis ir informaciją, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvųjų ir mirusiųjų donorų skaičių, paimtų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

48.2. informaciją apie registro objektus ir tikslus, registro tvarkytoją, registro tvarkymą, asmenų teises susipažinti su registre tvarkomais jų duomenimis, klaidingų, netikslių, neišsamių duomenų ištaisymo tvarką, registro duomenų teikėjus ir gavėjus, registrui teikiamų dokumentų ir duomenų sąrašą, jų kiekį ir teikimo registrui būdus, registro duomenų apibendrinimus ir analizę.

Visiškas