LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 8, 10, 12, 14 ,15, 17, 18, 24, 62, 64, 66, 67, 69 STRAIPSNIŲ, VIENUOLIKTOJO SKIRSNIO, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO PROJEKTO

DERINIMO PAŽYMA

Institucija, pateikusi pastabas ir pasiūlymus	Eil. Nr.	Pastabos ir pasiūlymai	Žyma apie neatsižvelgtas pastabas ir pasiūlymus
Europos teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos	12.	Siūlytume apsvarstyti, ar įgyvendinant Direktyvos 2010/84/ES 1 straipsnio 20 dalyje įtvirtinto 107 straipsnio 3 dalies nuostatas, Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamos Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 2 punkto nuostatos, nebūtų tikslinga nurodyti minėtoje Direktyvos nuostatoje įtvirtintus informacijos pateikimo terminus.	Neatsižvelgta. Direktyvos 2010/84/ES 107 straipsnio 3 dalies nuostatos perkeltos į FĮ projektą ta apimtimi, kuria vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas ,,EudraVigilance“ duomenų bazei siųsti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau informacijos pateikimo terminus numatoma perkelti į 2012 m. II ketvirtyje numatomą priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą, reglamentuojantį farmakologinį budrumą (toliau – FB). Šis sprendimas priimtas siekiant neapkrauti Farmacijos įstatymo papildomais terminais ir siekiant išvengti Farmacijos įstatymo keitimų ateityje, jei būtų pakeisti Direktyvos 2010/84/ES 107 straipsnio 3 dalyje nurodyti terminai. Taip pat sveikatos apsaugos ministro įsakymu yra numatoma tvirtinti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau – PAS protokolas) pateikimo terminus, todėl visų minėtų terminų reglamentavimas viename įsakyme užtikrintų teisinį vientisumą ir aiškumą.
	19.	Dėl teisinio aiškumo Projekte siūlytume apibrėžti terminą „skubi Europos Sąjungos procedūra“.	Neatsižvelgta. Direktyva 2010/84/ES neapibrėžia skubios Europos Sąjungos procedūros, tačiau reglamentuoja jos taikymą (107i-107k straipsniai). Atsižvelgiant į Europos teisės departamento 21 pastabą, FĮ projekto 56^1 straipsniu reglamentuojama skubi Europos Sąjungos procedūra perkeliant nurodytus Direktyvos 2010/84/ES straipsnius. Tokiu būdu užtikrinamas teisinis aiškumas dėl skubios Europos Sąjungos procedūros taikymo, todėl netikslinga papildomai ją apibrėžti pateikiant nacionalinę sąvoką.
	22.	Direktyvos 2010/84/ES 1 straipsnio 20 dalyje įtvirtinto 107m straipsnio 8 dalyje numatyta, kad 107n–107q straipsniai taikomi tik 1 dalyje nurodytiems tyrimams, kurie atliekami remiantis pagal 21a arba 22a straipsnius nustatytu įpareigojimu, t.y., tik vykdant registracijos sąlygas. Atsižvelgiant į tai bei siekiant tinkamai perkelti Direktyvos nuostatas, Projekto 10 straipsnyje įtvirtintame 56^1 straipsnyje siūlytume aiškiai reglamentuoti, kad minėtus 107n–107q straipsnius perkeliančios nuostatos taikomos tik poregistraciniams saugumo tyrimams, atliekamiems vykdant šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalies ar 14 straipsnio 9 dalies registracijos sąlygas, įskaitant išankstinio pranešimo reikalavimus, skirtingus informacijos teikimo įpareigojimus (žr. 107m straipsnio 6 dalį ir 107q straipsnio 1 dalį).	Neatsižvelgta. Direktyva 2010/84/ES poregistracinius saugumo tyrimus, kuriuos vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas inicijuoja laisvanoriškai, reglamentuoja tik ta apimtimi, kuria nurodomi pagrindiniai poregistracinių saugumo tyrimų principai (Direktyvos 2010/84/ES 107m straipsnio 1-7 dalys). Kitų reikalavimų (pvz., tyrimo protokolo pateikimui, taisymams, ataskaitų teikimui) direktyva nereglamentuoja, tačiau išaiškinimai, susiję su laisvanoriškai inicijuojamais tyrimais, pateikiami Europos vaistų agentūros 2012 m. vasari o 22 d. paskelbtose Geros farmakologinio budrumo praktikos gairėse (Nr. EMA/813938/2011) (toliau – Gairės). Atsižvelgiant į šiose gairėse pateikiamus išaiškinimus ir į tai, kad poregistraciniam saugumo tyrimui, nepriklausomai nuo to, ar jis inicijuojamas laisvanoriškai, ar kaip registracijos sąlyga, turi būti taikomi tie patys reikalavimai siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą (pvz., tyrimo protokolą turi įvertinti kompetentinga institucija, turi būti tvirtinamos esminės pataisos, jei jos teikiamos, turi būti gaunama tyrimo ataskaita, ir, jei reikia, imamasi priemonių pakeisti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas), FĮ projektu siūloma laisvanoriškai inicijuojamiems tyrimams taikyti tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi pagal registracijos sąlygas inicijuojamiems tyrimams. Taip pat siūloma taikyti tuos pačius tyrimo protokolo nagrinėjimo terminus, nes dokumentų, kuriuos reikėtų išanalizuoti, apimtis būtų ta pati, kaip ir dokumentų, susijusių su tyrimais, inicijuojamais vykdant registracijos sąlygas, t. y. laiko ir žmogiškieji ištekliai išnagrinėti poregistracinio tyrimo dokumentus nepriklauso nuo to, ar tyrimas inicijuojamas laisvanoriškai, ar pagal registracijos sąlygas. Todėl siūloma laisvanoriškai inicijuojamiems poregistraciniams saugumo tyrimams nustatyti tuos pačius reikalavimus, kaip ir pagal registracijos sąlygas vykdomiems poregistraciniams saugumo tyrimams, nes tai užtikrintų teisinį aiškumą, būtų taikomi vienodi teisiniai reikalavimai (nebūtų dvigubų standartų), būtų sudarytos sąlygos kompetentingai institucijai išsamiai išnagrinėti pateiktus dokumentus ir gauti atskaitas apie atliktą tyrimą.
Lietuvos Respublikos finansų ministerija	1.	Finansų ministerija laikosi nuostatos, kad kituose įstatymuose turi būti apibrėžtos tik pačios institucijų teikiamos paslaugos, o kad už šių paslaugų teikimą imama valstybės rinkliava, nustatyta Rinkliavų įstatyme. Todėl, Finansų ministerijos nuomone, kituose įstatymuose, kuriuose nustatytos institucijų teikiamos paslaugos (pvz., leidimo, licencijos, registracijos pažymėjimo išdavimas, ekspertizės atlikimas ir kt.), nuorodos į valstybės rinkliavos mokėjimo prievolę yra perteklinės. Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavedimu ši pozicija buvo išdėstyta 2011 m. gruodžio 15 d. Finansų ministerijos rašte ministerijoms Nr. ((14.12-01)-5K-1128781)-6K-1113331. Atsižvelgdami į tai, kas išdėstyta, siūlome Farmacijos įstatyme atsisakyti nuorodų į valstybės rinkliavos mokėjimą, t. y. išbraukti įstatymo nuostatas, kuriose nurodoma, kad už įstatyme nustatytas valstybės institucijos (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos) teikiamas paslaugas mokama valstybės rinkliava.	Neatsižvelgta. Teikiamas FĮ projektas yra tikslinis įstatymo projektas, kuris yra parengtas vykdant ES direktyvų perkėlimo planą ir kuriuo siekiama tinkamai ir laiku, t. y. iki 2012 m. liepos 21 d. į nacionalinę teisę perkelti Direktyvos 2010/84/ES nuostatas. Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo nuostatų, kuriose pateikiamos nuorodos į valstybės rinkliavos mokėjimą, susiję ne tik su parengto FĮ projektu keičiamais straipsniais, bet su viso galiojančio Farmacijos įstatymo peržiūra, įskaitant teikiamų viešųjų paslaugų įvardijimą, iškiltų grėsmė, kad būtų vėluojama perkelti Direktyvos 2010/84/ES nuostatas, o tai turėtų itin neigiamas pasekmes Lietuvai – būtų pradėta pažeidimo procedūra ir taikomos baudos. Todėl siekiant išvengti vėlavimo ir baudų, siūloma teikiamu FĮ projektu nekeisti šiuo metu galiojančio valstybės rinkliavos reglamentavimo, o atitinkamai atlikti šiuos keitimus teikiant kitą Farmacijos įstatymo pakeitimo projektą.
		Kartu atkreipiame dėmesį, kad Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymas turės būti įgyvendinamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai ir jos pavaldžių įstaigų programoms ir priemonėms skiriamų asignavimų ir nedidinant patvirtinto didžiausio leistino valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių skaičiaus Sveikatos apsaugos ministerijai ir sveikatos apsaugos ministro valdymo sričiai priskirtose įstaigose.	Neatsižvelgta. Priėmus FĮ projektą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai padaugės funkcijų, susijusius su FB veikla. Registruojant vaistinius preparatus be kitų dokumentų reikės vertinti pagrindines FB sistemos bylas, rizikos valdymo planus, interneto svetainėje skelbti parengtas rizikos valdymo planų santraukas ir nagrinėti vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų siūlomas vaistinių preparatų rizikos mažinimo priemones, kontroliuoti jų įgyvendinimą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įpareigojama į ,,EudraVigilance“ duomenų bazę siųsti pranešimus apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, apie kurias jai pranešė ne tik sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, bet ir pacientai. Įtvirtinama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareiga vertinti PAS protokolus ir nustatyti, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, taip pat nustatomas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos dalyvavimas tarptautinėje PAS protokolų vertinimo procedūroje. Be to, priėmus FĮ projektą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turės stebėti „EudraVigilance“ duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Minėtoms funkcijoms atlikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikės papildomų žmogiškųjų ir finansinių išteklių. FĮ projekto nuostatoms įgyvendinti vidutiniškai reikės 93 400 litų per metus 2 naujoms Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareigybėms įsteigti: mokant darbo užmokestį (61 000 Lt), socialinio draudimo mokestį (apie 19 000 Lt), parengiant ir išlaikant dviejų darbuotojų darbo vietas (13 400 Lt). Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu numatoma galimybė Lietuvos Respublikos rinkai tiekti vilties vaistinius preparatus, tikėtina, kad padidės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos žmogiškųjų išteklių poreikis, nes reikės analizuoti ir vertinti paraiškas gauti leidimą tiekti šiuos vaistinius preparatus bei kartu pateiktus dokumentus. Tačiau šiuo metu nėra žinoma, kiek tokių paraiškų bus pateikiama, todėl nėra galimybės pateikti skaičiavimų, kiek lėšų pareikalaus FĮ projekto 2 straipsnio 2 dalies įgyvendinimas.
Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos 2012-04-24 raštas Nr. (1.6.)2T-594	Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 24, 62, 64, 66, 67, 69 straipsnių, vienuoliktojo skirsnio pakeitimo ir papildymo, įstatymo priedo papildymo įstatymo projektas (toliau – Projektas) teisinio reguliavimo priemonių
	1.	Norėtume pastebėti, kad tiek farmakologinio budrumo sistemos sąvokos apibrėžtyje, tiek, pvz., XI skirsnio nuostatose bei pavadinime yra vartojama „farmakologinio budrumo“ sąvoka. Atsižvelgiant į tai, netikslinga pripažinti netekusia galios Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 2 straipsnio 16 dalį (žr. Projekto 1 straipsnį), kurioje minima minėta sąvoka bei jos apibrėžtis.	Neatsižvelgta. 2006 m. priimto Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 16 dalyje pateikta FB sąvoka apibrėžiama kaip ,,nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistiniu preparatu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, pranešimo ir tokios rizikos prevencijos sistema.“, t.y. šia sąvoka yra apibrėžiama FB sistema. Pažymėtina, kad sąvoka priimta nacionaliniu sprendimu, nes Europos Sąjungos teisėje šios sąvokos apibrėžties nebuvo. Tačiau į Farmacijos įstatymą perkeliama Direktyva 2010/84/ES jau nustato suderintą FB sistemos sąvoką, todėl ją privaloma perkelti į Farmacijos įstatymą atitinkamai pripažįstant netekusia galios FB sąvoką, kuri, kaip minėta, reiškia FB sistemą. Tokiu būdu bus užtikrintas nacionalinės teisės atitikimas Europos Sąjungos teisei.
	2.	Projekto aiškinamojo rašto 4 punkte nurodoma, kad nepageidaujamos reakcijos sąvoka patikslinama taip, kad ji apimtų ne tik nepageidaujamą atsaką į įprastomis sąlygomis vartojamą vaistinį preparatą, bet ir atsaką į vaistinį preparatą, kuris yra vartojamas nesilaikant vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų, bei reakcijas, pasireiškiančias tam tikrų profesijų darbuotojams dirbant su vaistiniu preparatu. Tuo tarpu Projekto 1 straipsnio 4 dalyje nepageidaujamos reakcijos sąvokos apibrėžime nurodoma, kad tai kenksmingas ir nenorimas žmogaus atsakas į vaistinį preparatą. Svarstytina, ar minėtos sąvokos apibrėžtis pilnai atskleidžia Projekto rengėjų siekį praplėsti minėtą sąvoką, kad ji apimtų taipogi reakcijas, pasireiškiančias tam tikrų profesijų darbuotojams dirbant su vaistiniu preparatu (kaip tai nurodoma, pvz., Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 2 dalis). Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti nepageidaujamos reakcijos sąvokos apibrėžtį.	Neatsižvelgta. Sąvokos „nepageidaujama reakcija“ apibrėžtį siūloma atitinkamai tikslinti, ją suderinant su Direktyvos 2010/84/ES 1 straipsnio 1 dalies a) punkte pateikta nepageidaujamos reakcijos apibrėžtimi ir nustatyti, kad nepageidaujama reakcija - tai nenorimas neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Patikslinta nepageidaujamos reakcijos sąvoka apims visus atvejus, kai ji pasireiškia vartojant vaistinį preparatą ar dirbant su juo, nes apibrėžtyje nenustatytos aplinkybės, kada pasireiškia žmogaus organizmo atsakas, o tiesiog konstatuojamas faktas. Pažymėtina, kad FĮ projekto 10 straipsnio, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 2 dalis, nuostatos suderintos su Direktyvos 2010/84/ES 101 straipsnio 1 dalies nuostatomis.
	3.	Pastebėtina, kad remiantis aiškinamuoju raštu bei Projektu (pvz., Projekto 10 straipsniu, kuriuo XI skirsnis pildomas 55^1straipsniu, kuriame nustatoma periodiškai atnaujinamo saugumo protokolų (toliau – PAS protokolas) rengimo ir teikimo tvarka), darytina išvada, kad Projekto rengėjai nesiūlo atsisakyti PAS protokolo naudojimo. Atsižvelgiant į tai, svarstytinas PAS protokolo sąvokos atsisakymo pagrįstumas, įtvirtintas Projekto 1 straipsnio 6 dalyje.	Iš dalies atsižvelgta. Galiojančiame Farmacijos įstatyme PAS protokolo sąvoka yra suderinta su Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 14 punkto PAS protokolo sąvoka. Tačiau Direktyva 2010/84/ES, kuria keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl FB, 1 straipsnio 1 dalies b) punktu yra atsisakoma šios sąvokos ir reikalavimai PAS protokolui nustatomi šios direktyvos 107b straipsnio 1 dalyje. Siekiant į nacionalinę teisę tinkamai perkelti Direktyvos 2010/84/ES nuostatas, PAS protokolo sąvokos siūloma atsisakyti, o FĮ projekto 10 straipsnio nuostatas (Farmacijos įstatymo 55^1 straipsnio 1 dalį) atitinkamai papildyti pagal Direktyvos 2010/84/ES 107b straipsnio 1 dalies nuostatas.
	4.	Remiantis Projekto 2 straipsnio 4 dalimi, sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis ne lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais ne lietuvių kalba, jei nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo. Pastebėtina, kad vartojama formuluotė „nėra galimybės užtikrinti“ vertintina kaip neapibrėžta, atsižvelgiant į tai, gali sąlygoti piktnaudžiavimo atvejų atsiradimą, kadangi  vaistinių preparatų pakuočių bei lapelių lietuvių kalba gamyba yra susijusi su papildomomis  išlaidomis. Remiantis tuo, siūlytina tikslinti minėtą formuluotę.           Kartu pažymime, kad  formuluotė  „laikinai leisti“ laikytina neapibrėžta laike, kadangi nėra aiškiai apibrėžtas terminas (laiko tarpas), kurio metu būtų galima prekiauti vaistiniais preparatais pakuotėmis ne lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais ne lietuvių kalba. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti Projekto 2 straipsnio 4 dalį.              Taipogi, nėra aiškiai apibrėžtas Projekto 2 straipsnio 4 dalyje vartojamos formuluotės „tinkamo ir reikiamo dažnumo“ turinys. Pastebėtina, kad minėta formuluotė laikytina neapibrėžta, o tai gali sąlygoti nevienodą teisės normų taikymo praktiką. Atsižvelgiant į tai, siūlytina ją patikslinti.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma patikslinti, kad Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija nustato laikotarpį, kurio metu leidžiama laikinai tiekti vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis ir su užsienio kalba parengtais pakuotės lapeliais. Dar kartą išnagrinėjus FĮ projekto 2 straipsnio 4 dalies nuostatas, manytina, kad yra pakankamai aišku, kad būtent Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija, išduodama leidimą laikinai tiekti vaistinį preparatą, nustatys ir jo tiekimo laikotarpį.
	17.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 52 straipsnio 6 dalis, nurodoma, kad Europos Komisijos prašymu ir koordinuojant Europos vaistų agentūrai, Tarnyba dalyvauja derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu. Pažymėtina, kad remiantis Projekto nuostatomis, nėra aišku, kaip bus įgyvendinamas Tarnybos dalyvavimas minėtoje veikloje bei kur bus nustatyta derinimo ir standartizavimo farmakologinio budrumo techninių priemonių tvarka. Atsižvelgiant į tai, siūlytina pildyti Projekto nuostatas.	Neatsižvelgta. Siūloma Farmacijos įstatymo 52 str. 12 dalies nuostata nustato pareigą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Europos Komisijos prašymu dalyvauti FB techninių priemonių derinimo ir standartizavimo tarptautiniu mastu veikloje. Šiam procesui vadovauja Europos Komisija, o jį koordinuoja Europos vaistų agentūra. Tai sietina su Europos Sąjungos tarptautiniu bendradarbiavimu, pirmiausia Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijos techninių reikalavimų harmonizavimo apimtyje, taip pat tarptautinių terminų, FB geros praktikos standartų nustatymu. Europos Komisija pagal poreikį pakviečia valstybių narių ekspertus dalyvauti ar pateikti savo nuomonę tam tikrais, šiuo atveju FB klausimais, o priimti sprendimai atsispindi priimamose rekomendacijose ar kituose dokumentuose. Todėl nėra galimybės Farmacijos įstatyme išvardyti, kokias užduotis gali būti pavesta vykdyti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, taip pat numatyti tarptautiniu lygiu priimamus dokumentus
	20.	Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo  55 straipsnio 1 dalies 2 punktas, nurodant pareigą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui pranešti apie įtariamas sunkius ir nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, neturėtų būti nurodomas terminas, per kurį turėtų būti apie tai pranešta „EudraVigilance“ duomenų bazei.	Iš dalies atsižvelgta. Direktyvos 2010/84/ES 107 straipsnio 3 dalies nuostatos perkeltos į FĮ projektą ta apimtimi, kuria vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas ,,EudraVigilance“ duomenų bazei siųsti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau informacijos pateikimo terminus numatoma perkelti į 2012 m. II ketvirtyje numatomą priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą, reglamentuojantį FB. Šis sprendimas priimtas siekiant neapkrauti Farmacijos įstatymo papildomais terminais ir siekiant išvengti Farmacijos įstatymo keitimų ateityje, jei būtų pakeisti Direktyvos 2010/84/ES 107 straipsnio 3 dalyje nurodyti terminai. Taip pat sveikatos apsaugos ministro įsakymu yra numatoma tvirtinti PAS protokolų pateikimo terminus, todėl visų minėtų terminų reglamentavimas viename įsakyme užtikrintų teisinį vientisumą ir aiškumą. Tam neprieštaravo ir Europos teisės departamentas, teikęs analogišką siūlymą. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 4 dalyje pateikiama nuostata, kad įtariamų nepageidaujamų reakcijų pranešimų siuntimo ,,EudraVigilance“ duomenų bazei terminus nustato sveikatos apsaugos ministras.
	21.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 1 punktas, įtvirtinama rinkodaros teisės turėtojo pareiga registruoti visas EEE valstybėse arba trečiosiose šalyse pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias jam buvo pranešta arba kurios buvo nustatytos atliekant poregistracinį tyrimą ir užtikrinti, kad visi pranešimai būtų prieinami vienoje EEE vietoje. Svarstytina, ar nereikėtų patikslinti minėtą nuostatą, numatant pareigą registruoti visas nepageidaujamas reakcijas. Kartu siūlytina tikslinti vartojamą formuluotę „vienoje EEE vietoje“, kadangi nėra aišku, kurioje būtent vietoje turėtų būti prieinami visi pranešimai.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma FĮ projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 1 punktas, numatyti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pareigą registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Siūlomo punkto nuostatos yra suderintos su Direktyvos 2010/84/ES 107 straipsnio 1 dalies nuostatomis. Kadangi minėta direktyva tam tikrais atvejais nustatomi skirtingi reikalavimai dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškia EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje, siūloma Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 1 punkte nuorodas į atitinkamas valstybes (šalis) palikti, nes tai užtikrins teisinį aiškumą ir visišką atitiktį Direktyvos 2010/84/ES nuostatoms. Taip pat siūloma nepageidaujamas reakcijas įvardyti kaip įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kadangi pirmiausia pranešamos įtariamos nepageidaujamos reakcijos, o po to atliekama išsami aplinkybių analizė ir vertinimas, kad būtų patvirtinta, kad tai tikrai vaistinio preparato sukelta nepageidaujama reakcija. Pažymėtina, kad ir pagal dabar galiojantį Farmacijos įstatymą nepageidaujamų reakcijų reglamentavimo koncepcija yra tokia pati, kaip patvirtinta Direktyvoje 2010/84/ES, t.y. pranešamos ir registruojamos įtariamos nepageidaujamos reakcijos, o po to vertinama, ar jos tikrai susijusios su konkrečiu vaistiniu preparatu. Kai nustatoma, kad įtariama nepageidaujama reakcija sietina su konkrečiu vaistiniu preparatu, ji įgyja nepageidaujamos reakcijos statusą.
	22.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 3 punktas, įtvirtinamas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui rinkti vėlesnę informaciją, susijusią su pranešimais apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, ir siųsti ją „EudraVigilance“ duomenų bazei. Siūlytina tikslinti formuluotę „vėlesnė informacija“, kuri laikytina neinformatyvi, kadangi nėra aiškiai apibrėžta, kokia informacija turima omenyje.	Neatsižvelgta. Žodis ,,vėlesnis“ pagal Dabartinės lietuvių kalbos žodyną reiškia ,,vėliau, paskiau esantis, vykstantis“ ir atitinka tą prasmę, kurią siekiama išreikšti. T.y. įpareigojimas rinkti vėlesnę informaciją turėtų būti suprantamas kaip įpareigojimas rinkti informaciją po pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo. Vėlesnės informacijos apimtis, manytina, yra pakankamai aiški, nes nurodoma, kad tai yra informacija, susijusi su pranešimais apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
	25.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 3 dalis, nurodoma, kad Tarnyba rinkodaros teisės turėtojui negali nustatyti jokių papildomų įpareigojimų, susijusių su įtariamų nepageidaujamų reakcijų pranešimu, išskyrus atvejus, kai tai pateisinama priežastimis, susijusiomis su farmakologinio budrumo veikla. Taipogi, kad kitus reikalavimus, susijusius su pranešimais apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nustato sveikatos apsaugos ministras. Pastebėtina, kad bet kokie įpareigojimai turėtų būti numatyti įstatyme, o sveikatos apsaugos ministras gali nustatyti tik įstatyme numatytų įpareigojimų nustatymo tvarką.              Kartu pastebėtina, kad Projekto nuostatose nėra apibrėžta, ar Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 3 dalis, nurodyti „papildomi įpareigojimai“ ir to paties straipsnio 4 dalyje minimi „kiti reikalavimai“ yra tapatu. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti Projekto nuostatas.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma visus reikalavimus, susijusius su pranešimais apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, nustatyti Farmacijos įstatyme. Kadangi Direktyvos 2010/84/ES 108 str. e) punktas įpareigoja Europos Komisiją parengti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas ir nustatyti jų turinį, reikės atitinkamai parengti nacionalinį teisės aktą.
	27.	Pastebėtina, kad nors  Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 55^1 straipsnio 5 dalis, numatoma, kad Tarnyba vertina periodiškai PAS protokolus, tačiau Projekto nuostatose nėra įtvirtinama bendra pareiga rinkodaros teisės turėtojui teikti PAS protokolus Tarnybai, išskyrus Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 55^1 straipsnio 4 dalis, įtvirtintą atvejį (pagal Tarnybos pareikalavimą). Atsižvelgiant į tai, siūlytina pildyti Projekto nuostatas.	Neatsižvelgta. Farmacijos įstatymo 55^1 straipsnio 1 dalis įpareigoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją elektroninėmis priemonėmis pateikti PAS protokolus Europos vaistų agentūrai. Ši nuostata taikoma visais atvejais, t.y. nepriklausomai nuo PAS pateikimo pagrindo (ar teikiami įprasta tvarka, ar pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai). Valstybių narių kompetentingos institucijos PAS protokolus vertina naudodamosios Europos vaistų agentūros specialia duomenų baze, į kurią siunčiami PAS protokolai. Atitinkamai patikslintas Sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. balandžio 16 d. raštu Nr. (4.1-50)10-3329 Lietuvos Respublikos Vyriausybei teiktas FĮ projektas, iš 55^1 straipsnio 9 dalies išbraukiant nuostatas, leidžiančias manyti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tiesiogiai gauna PAS protokolus.
	30.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 3 dalis, nurodoma, kad jei rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą Tarnybai. Svarstytina, kokiu tikslu yra numatomas minėtos paraiškos Tarnybai teikimas, atsižvelgiant į tai, kad remiantis Projekto 10 straipsniu, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 1 dalis, Tarnyba, įvertinusi periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenis ir (ar) kitą gautą informaciją apie vaistinio preparato saugumą, jei reikia, pati sustabdo ar panaikina rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba pakeičia rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas. Kartu pažymime, kad atsižvelgiant į tai, kad rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas arba panaikinimas apribos rinkodaros teisės turėtojo galimybę tiekti rinkai tam tikrą vaistinį preparatą, rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo pagrindai turėtų būti įtvirtinti Farmacijos įstatyme.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma tikslinti nuostatas, kuriomis vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas pateikti paraišką patvirtinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas. Pažymėtina, kad siūloma Farmacijos įstatymo 56 straipsnio 3 dalis perkelia Direktyvos 2010/84/ES 107k straipsnio 1 dalies antros pastraipos nuostatas. Kadangi rinkodaros ar pažymėjimo sąlygų keitimas susijęs su vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų, kurių pagrindu suteikta rinkodaros teisė, pakeitimu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi teisės savo nuožiūra keisti šiuos dokumentus. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pats parengti preparato charakteristikų santraukos ir, jei reikia, pakuotės lapelio keitimus bei pateikti juos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvirtinti. Tokia tvarka suderintai taikoma visose valstybėse narėse vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, o šiuo atveju ir Direktyva 2010/84/ES.
	33.	Norėtume pastebėti, kad remiantis Projekto 10 straipsniu, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 56^1 straipsnio 1 dalis, poregistraciniai saugumo tyrimai atliekami rinkodaros teisės turėtojo iniciatyva ar vykdant šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalies ar 14 straipsnio 9 dalies registracijos sąlygas ir apima saugumo duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų. Svarstytina, ar tais atvejais, kai rinkodaros teisės turėtojas poregistracinius saugumo tyrimus atlieka ne savo iniciatyva, o vykdydamas registracijos sąlygas, reikalavimas gauti rašytinį pritarimą yra pagrįstas ir tikslingas.	Neatsižvelgta. Dar kartą įvertinta siūloma Farmacijos įstatymo 56^2 straipsnio 1 dalis, tačiau manytina, kad ji teisingai perkelia Direktyvos 2010/84/ES 107n straipsnio 2 dalies a) punktą, kuriuo kompetentinga institucija įpareigojama raštu pranešti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui savo pritarimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus. Įpareigojimas atlikti poregistracinius saugumo tyrimus nenustato konkrečių reikalavimų, kaip jie turi būti atlikti. Tuo tikslu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti tyrimo protokolą, kurį vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Tik įvertinus, kad numatomas poregistracinio saugumo tyrimo atlikimas nepažeis pacientų teisių, yra išduodamas pritarimas. Siūloma išduoti rašytinį pritarimą, kad nebūtų dvigubų standartų pareiškiant pritarimą atlikti poregistracinį tyrimą, t.y. rašytinį pritarimą išduoti visais atvejais, kai tyrimus laisvanoriškai inicijuoja pats vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, ir kai tyrimus jis turi atlikti kaip registracijos sąlygą. Tai atitinka ir įprastą licencijų bei leidimų išdavimo praktiką.
	34.	Siekiant teisinio aiškumo, siūlytina pateikti Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 56^1straipsnio 5 dalis, vartojamos sąvokos „tyrimo protokolo projekto“ apibrėžtį.	Iš dalies atsižvelgta. Kadangi Direktyva 2010/84/ES nepateikia suderintos PAS protokolo apibrėžties, todėl teisinį aiškumą siūloma užtikrinti patikslinant Farmacijos įstatymo 56^2 straipsnio 5 dalį, joje nustatant pagrindines tyrimo protokolo turinio dalis.
	43.	Projekto 11 straipsnio 3 dalyje numatoma Tarnybos teisė tikrinti ir vertinti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito asmens, su kuriuo jis sudarė sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, patalpas. Pastebėtina, kad minėta nuostata yra neaiški ir netiksli, bei sudaranti prielaidas piktnaudžiavimui ir nepagrįstam asmenų teisių ribojimui, kadangi nėra aiškiai įtvirtinta kokiais tikslais Tarnybos pareigūnai turės teisę patekti į kitų asmenų patalpas. Kartu galima atkreipti dėmesį į tai, jog Mokesčių administravimo įstatymo 122 straipsnis detaliai reglamentuoja pareigūnų patekimą į patalpas (be kita ko nustatant, jog į fizinio asmens gyvenamąsias patalpas mokesčių administratoriaus pareigūnas turi teisę patekti tik tuo atveju, jei šis fizinis asmuo sutinka, jei įstatymai nenustato kitaip). Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti Projekto 11 straipsnio 3 dalies nuostatas.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma nustatyti patekimo į patalpas tikslus ir sąlygas, nes patekimo į patalpas tikslus nustato galiojančio Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 1 dalis, o 63 straipsnio 2 dalis nustato atvejus, kai į patalpas patenkama ne darbo valandomis.
	46.	Projekto 12 straipsnyje, kuriuo keičiama Farmacijos įstatymo 64 straipsnis 2 dalis, nurodoma, kad patikrintas subjektas turi teisę pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Šiame kontekste norėtume pastebėti, kad siekiant teisinio reguliavimo aiškumo bei siekiant, kad minėti subjekto paaiškinimai būtų gauti laiku, dar iki patikrinimo pažymos surašymo, manytina, tikslinga būtų nurodyti terminą per kurį patikrintas subjektas turėtų teisę teikti paaiškinimus. Kartu siūlytina patikslinti Projekto nuostatas, nurodant terminą, per kurį pranešama apie patikrinimo rezultatus.	Neatsižvelgta. 1. Farmacijos įstatymo 64 straipsnis apibrėžia bendrus kontrolės dokumentų surašymo ir jų pateikimo tikrintam subjektui principus. Tuo tarpu kontroliuojamų subjektų (gamintojų, didmenininkų, vaistinių, klinikinių tyrimų atlikėjų, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų) vykdoma veikla, jiems keliami reikalavimai, kiekvieno jų patikrinimų specifika yra skirtinga, todėl jiems visiems negali būti taikomi tie patys tikrinimo pažymų surašymo ir pateikimo terminai. 2. Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 36-4 straipsnis kontrolės institucijas įpareigoja patvirtinti planinių ir neplaninių patikrinimų atlikimo pagrindus, tvarką ir trukmę, bei tikrinamų ūkio subjektų atrankos kriterijus įtvirtinančias taisykles, kuriomis be kita ko nustatomi ir pažymų surašymo bei jų pateikimo tikrintiems subjektams tvarka ir terminai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba yra patvirtinusi tokias tvarkas, todėl darytina išvada, kad yra užtikrintas teisinis aiškumas dėl patikrinimų vykdymo ir taikomų terminų.
	47.	Svarstytinas Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1 ir 3 punktų nuostatų pakeitimo pagrįstumas, kadangi išbraukus vaisto vartojimo aplinkybes (kai vaistas vartojamas įprastomis sąlygomis ir kai jis vartojamas patvirtintomis sąlygomis) į apibrėžtis – vaistinis preparatas yra žalingas ir vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, patektų platus ratas vaistinių preparatų (kadangi visi vaistiniai preparatai vartojami nesilaikant nurodymų, gali būti žalingi). Kartu pastebėtina, kad Projekto lydimojoje medžiagoje nėra nurodomas minėto keitimo pagrindimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti Projekto bei aiškinamojo rašto nuostatas. Atitinkamai, pastaba taikytina ir Projekto 14 straipsniui, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 67 straipsnis.	Iš dalies atsižvelgta. Neatsižvelgta ta apimtimi, kuria abejojama dėl Farmacijos įstatymo 66 straipsnio 1 dalies ir 67 straipsnio 1 dalies nuostatų, kuriomis atsisakoma nuorodų į vaistinio preparato  vartojimo aplinkybes (vartojimą įprastomis sąlygomis ir patvirtintomis sąlygomis). Minėtos nuostatos keičiamos jas derinant su Direktyvos 2010/84/ES nuostatomis, kuriomis keičiamos Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsnių nuostatos.
	48.	Siūlytina tikslinti Projekto 13 straipsnio, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 66 straipsnis, nuostatas, jose aiškiai įtvirtinant rinkodaros ir registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, panaikinimo ir jų sąlygų keitimo pagrindus.	Neatsižvelgta. Siūlomi Farmacijos įstatymo 66 straipsnio pakeitimai suderinti su Direktyvos 2010/84/ES nuostatomis, kuriomis keičiamas Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnis. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiame straipsnyje nurodytas pagrindais, atsižvelgdama į vaistinio preparato saugumą ir veiksmingą turės priimti sprendimus atskirai vertindama kiekvieną atvejį.
	49.	Atkreiptinas dėmesys, kad remiantis Farmacijos įstatymo 64 straipsnio 3 dalimi, Tarnyba po patikrinimo išduoda geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimus. Atsižvelgiant į tai, kad Projekto 15 straipsnio 1 dalyje numatoma Europos vaistų agentūros tvarkomai Europos Sąjungos duomenų bazei siųsti informaciją, jei tikrinant nustatoma, kad vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas ar platintojas arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, gamintojas, nesilaiko teisės aktų ir (ar) atitinkamai geros gamybos ar geros platinimo praktikos, svarstytina, ar nereikėtų atitinkamai patikslinti Projekto 15 straipsnio 1 dalies nuostatas. Kartu pastebėtina, kad nei Projekte, nei aiškinamajame rašte, nėra minima Europos vaistų agentūros tvarkoma Europos Sąjungos duomenų bazė. Atsižvelgiant į tai, kad nėra apibrėžta, ar Projekto 15 straipsnyje minima duomenų bazė yra „EudraVigilance“ duomenų bazė ar kita, siūlytina patikslinti aiškinamojo rašto nuostatas arba vartoti bendrą Projekto nuostatose vartojamą formuluotę „Europos vaistų agentūra“.	Iš dalies atsižvelgta. Tačiau neatsižvelgta ta apimtimi, kuria siūloma suderinti 64 straipsnio 3 dalies ir 69 straipsnio 1 dalies nuostatas. Jos yra suderintos su Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalimi (dėl geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo) ir 111 straipsnio 7 dalimi, kuri pakeista Direktyva 2010/84/ES. Pažymėtina, kad geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimas yra nacionalinis sprendimas, todėl jie negali būti siunčiami į Europos Sąjungos duomenų bazę.
	52.	Pastebėtina, kad remiantis Projekto, Įstatymo projekto bei aiškinamojo rašto nuostatomis, nėra aišku, kokia institucija spręs dėl vilties vaistinio preparato statuso suteikimo tam tikram neregistruotam vaistiniam preparatui.	Neatsižvelgta. Vaistiniai preparatai priskiriami vilties vaistiniams preparatams, jei jie atitinka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio nuostatas. Tokiu atveju jie automatiškai turi vilties vaistinio preparato statusą. Tačiau leidimas tiekti vilties vaistinį preparatą Lietuvos Respublikos rinkai bus išduodamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
	Dėl Projekto galimų numatomo teisinio reguliavimo pasekmių
	3.	Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 2 punktas, įtvirtinamas įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui „EudraVigilance“ duomenų bazei elektroniniu būdu siųsti informaciją apie visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse ir trečiosiose šalyse, ir informaciją apie visas įtariamas nesunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias EEE valstybėse. Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 55^1straipsnio 1 dalis, įtvirtinamas įpareigojimas rengti PAS protokolus ir elektroninėmis priemonėmis juos pateikti Europos vaistų agentūrai. Taipogi Projekto 10 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 56^1 straipsnio 9 dalies 1 punktas, įtvirtinama rinkodaros teisės turėtojo pareiga teikti Tarnybai arba Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui galutinę tyrimo ataskaitą ir tyrimo duomenų santrauką, o Projekto 17 straipsnio 3 dalyje, įtvirtinama rinkodaros teisės turėtojo pareiga, kol „EudraVigilance“ duomenų bazės funkcijos nesukurtos, apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias trečiosiose šalyse, pranešti Europos vaistų agentūrai ir Tarnybai. Pastebėtina, kad aiškinamojo rašto bei Projekto nuostatose nėra nurodoma, kokia tvarka ir kalba minėti pranešimai, informacija bei tyrimo duomenys bei ataskaitos turėtų būti teikiami. Tuo atveju, jeigu minėti pranešimai, informacija, tyrimo duomenys bei ataskaitos turėtų būti teikiama užsienio kalba, toks įpareigojimas galėtų būti vertintinas kaip sukeliantis papildomą administracinę naštą verslui ir atitinkamai, turėtų būti įvertintas vadovaujantis Administracinės naštos verslui nustatymo metodika, patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. sausio 11 d. nutarimu Nr. 4 „Dėl administracinės naštos ūkio subjektams nustatymo metodikos patvirtinimo“. Be to, atsižvelgiant į tai, kad remiantis Farmacijos įstatymo 69 straipsniu, Tarnyba yra atsakinga už tarptautinį bendradarbiavimą, siūlytina pirmiau nurodytų pranešimų, informacijos, tyrimo duomenų bei ataskaitų teikimo tvarkoje nurodyti, kad Tarnyba, tai galėtų padaryti pati ir taip sumažinti administracinę naštą rinkodaros teisės turėtojui.	Neatsižvelgta. Pastaba įvertinta, tačiau manoma, kad Farmacijos įstatymo nuostatos ir lydimieji teisės aktai, kurie bus parengti įgyvendinant Farmacijos įstatymo pakeitimus, aiškiai reglamentuos informacijos teikimo tvarką. Informacijos pateikimas anglų kalba neturėtų būti vertinamas kaip papildoma našta vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojams, nes ir dabar dauguma informacijos yra rengiama anglų kalba atsižvelgiant į tai, kad daug vaistinių preparatų yra registruota taikant centralizuotą, decentralizuotą ar savitarpio pripažinimo procedūrą. „EudraVigilance“ duomenų bazę ir dabar administruoja Europos vaistų agentūra ir jos duomenys yra naudojami rizikos nustatymui ir atitinkamų rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimui. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, šiuo metu gavusi pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistinį preparatą (pranešimas pateikiamas anglų kalba), šį pranešimą tik persiunčia Europos vaistų agentūrai. Pažymėtina, kad šiuos pranešimus rinkodaros teisės turėtojai jau dabar siunčia tik per „EudraVigilance“ sistemą (E2B formatu). Be to, vienas iš pagrindinių reikalavimų rinkodaros teisės turėtojui, registruojant vaistinį preparatą – turėti prieigą prie „EudraVigilance“ duomenų bazės.  Šios duomenų bazės pildymas nacionalinėmis kalbomis techniškai neįmanomas (pasirinkimo laukai pateikiami tik anglų kalba). Pavyzdžiui, teikiant pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas turi būti vadovaujamasi Europos Sąjungos Medicininių terminų žodynu (MEDRA), kuris sukurtas anglų kalba. Galiojančio Farmacijos įstatymo 53 straipsnio 4 dalis įpareigoja vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją teikiant pranešimus vartoti tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją. Pagal FĮ projektą rinkodaros teisės turėtojas, siųsdamas pranešimus, gavėju nurodys tik Europos vaistų agentūrą, o papildomai nurodyti nacionalinių agentūrų kaip gavėjų nereikės.  PAS protokolų atveju, kai rengiamas vienas jų vertinimo protokolas, anglų kalbos vartojimas yra naudingas rinkodaros teisės turėtojams, nes jiems nereikia PAS protokolų rengti skirtingomis valstybių narių kalbomis, o bendra „kaupykla“, administruojama Europos vaistų agentūros, kaip tik palengvins naštą rinkodaros teisės turėtojams, nes šiuos dokumentus jie turės pateikti į vieną vietą, o ne visoms valstybėms narėms atskirai. Pažymėtina, kad Lietuvos gamintojams tai neturės didelės įtakos, nes yra taikomos išimtys dėl generinių ir pagal supaprastintą registracijos procedūrą registruotų vaistinių preparatų, o Lietuvos gamintojų produkcijos didžiąją dalį sudaro būtent tokie vaistiniai preparatai. Kalbant apie poregistracinius saugumo tyrimus, dokumentai turės būti rengiami anglų kalba visais atvejais, kai bus siekiama gauti Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto pritarimą. Tais atvejais, kai paraiška bus teikiama Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, paraiška ir tyrimo protokolas galės būti teikiamas tiek anglų, tiek lietuvių kalba.  Jei būtų įvesta prievolė minėtus dokumentus (informaciją) teikti lietuvių kalba, tai reikštų neproporcingą naštą rinkodaros teisės turėtojams, nes jie turėtų papildomai versti informaciją į lietuvių kalbą, o išversta informacija nebūtų naudojama. Atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad reikalavimai kalbos režimui nekeičiami, todėl nėra pagrindo atlikti administracinės naštos vertinimo pagal LR Vyriausybės 2012 m. sausio 11 d. nutarimą Nr. 4.
	Dėl Projekto teisės technikos
	1.	Projekto 1 straipsnio 2 dalyje sąvoka „farmakologinio budrumo sistema“ apibrėžiama idem per idem, t.y. neatskleidžiamas sąvokos turinys, kadangi sąvokai apibrėžti vartojama pati sąvoka (farmakologinio budrumo sistema yra sistema). Atsižvelgiant į tai, turi būti tikslinama šios sąvokos apibrėžtis.	Neatsižvelgta. FB sistemos sąvoka suderinta su Direktyvos 2010/84/ES FB sistemos sąvoka. Pažymėtina, kad šiuo atveju apibrėžiama ne pati sistema, o būtent FB sistema.
	12.	Siekiant teisinio aiškumo siūlytina pateikti Projekto 4 straipsnio 5 punkte, kuriuo Farmacijos įstatymo 12 straipsnio  8 dalis pildoma 6 punktu, vartojamos poregistracinio veiksmingumo tyrimo sąvokos apibrėžtį.	Neatsižvelgta. Kadangi Direktyva 2010/84/ES nenustato poregistracinio saugumo tyrimo apibrėžimo, o jos 22a straipsnio 1 dalies b) punktas įpareigoja Europos Komisiją parengti mokslines rekomendacijas dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų, manome, kad netikslinga Farmacijos įstatyme įtvirtinti tokio tyrimo sąvoką, kol nėra parengtų Europos Komisijos rekomendacijų, nes nacionaliniu būdu parengta sąvoka gali neatitikti rekomendacijose pateiktų nuostatų.
	15.	Siūlytina tikslinti Projekto 6 straipsnio 3 dalį, nurodant kieno ir kam teikiama informacija apie vaistinį preparatą turi atitikti dabartines mokslo žinias, įskaitant vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimo dokumentų, rizikos valdymo sistemos ir farmakologinio budrumo sistemos vertinimo protokolo išvadas ir vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas, viešai paskelbtas Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.	Neatsižvelgta. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui nustatyta bendra pareiga užtikrinti, kad informacija apie vaistinį preparatą atitiktų Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 5^1 dalies nustatytus reikalavimus, turi būti vykdoma visais atvejais, kai rengiama ir teikiama informacija apie vaistinį preparatą, pvz. teikiant farmacinę informaciją, rengiant pakuotės lapelį ar reklamuojant vaistinį preparatą.
	16.	Projekto 7 straipsnyje, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 1 punktas, nurodoma, kad lygiagretaus importo leidimo turėtojas privalo registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, ir pranešti apie jas Tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Pastebėtina, kad formuluotė „įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas“ laikytina loginiu požiūriu ydinga, kadangi žodis „įtariamas“, t.y. dar neįvykęs faktas, siejamas su „sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas“, t.y. jau su įvykusiais padariniais. Atsižvelgiant į tai, siūlytina tikslinti Projekto 7 straipsnio nuostatas. Atitinkamai pastaba taikytina Projekto 8 straipsniui.	Neatsižvelgta. Visos nepageidaujamos reakcijos įvardijamos kaip įtariamos, kol nėra įvertinama ir moksliškai patvirtinama, kad jas galima laikyti vaistinio preparato sukeliamomis nepageidaujamomis reakcijomis. Žiūrėti argumentus prie Teisingumo ministerijos 21 pastabos.
	28.	Kaip nekorektiškas, siūlytina tikslinti Projekto 12 straipsnio 2 dalyje pateikiamas formuluotes „patikrintas <...> turėtojas“ ir „patikrintas subjektas“.	Neatsižvelgta. Dabartinės lietuvių kalbos žodyne pateikto žodžio ,,subjektas“, vartojamo teisėje, aiškinamas: ,,fizinis ar juridinis asmuo: Teisinio santykio subjektas, Nuosavybės teisės subjektas“. Lietuvos Respublikos terminų banke pateikiami terminai su žodžiu ,,subjektas“, pvz., komercinės veiklos subjektas, audituotinas subjektas. Atsižvelgiant į tai, manytina, kad žodžio ,,subjektas“ vartojimas FĮ projekto 64 straipsnio 2 dalyje yra tinkamas, leidžia apibendrintai įvardyti visus tikrintus asmenis.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                                                Raimondas Šukys

G. Bobelienė, tel. (8 5) 2648752,

A. Oraitė, tel. (8 5) 2648757