LIETUVOS RESPUBLIKOS
NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ KONTROLĖS ĮSTATYMO 2, 3, 4, 8, 81, 9, 10, 101, 104, 12, 13, 14, 15, 16, 21, 211, 214, 217, 23 STRAIPSNIŲ, ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO KETVIRTUOJU2 SKIRSNIU ĮSTATYMO PROJEKTO
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų
kontrolės įstatymas
(toliau – Įstatymas) nustato, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerija (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) Lietuvos Respublikos
Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus medžiagas, įtrauktas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų I sąrašą (toliau – į I sąrašą įtrauktos medžiagos), įsigyti, laikyti, gabenti
Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti,
naudoti moksliniams tyrimams (toliau – leidimas).
Leidimo išdavimo pagrindai (reikalavimai pareiškėjui, leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir leidimo galiojimo panaikinimo pagrindai, sprendimų priėmimo terminai, leidimo turėtojui pareigos bei suteikiamos teisės) nėra reglamentuoti įstatyminiu lygmeniu, o yra nustatyti Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos apraše (toliau – Aprašas), patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2019 m. vasario 13 d. nutarimu Nr. 146 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimo Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (toliau – Nutarimas Nr. 146). Toks reguliavimas neatitinka Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“ ketvirtojo skyriaus pirmojo skirsnio nuostatų, pagal kurias esminės leidimo išdavimo sąlygos, leidimo turėtojo teisės ir pareigos bei esminį poveikį veiklai darantys draudimai ir ribojimai turi būti įtvirtinti įstatymu.
Bendras Įstatymo projekto tikslas – įstatyminiu lygmeniu išsamiai ir aiškiai reglamentuoti į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimo moksliniams tyrimams sąlygas ir leidimų atlikti tokius tyrimus išdavimo pagrindus nustatant tokius reikalavimus, kad būtų užtikrintas visų į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų saugus laikymas, apskaita ir naudojimas tik nustatytu mokslinio tyrimo tikslu, apsaugant visuomenę nuo neteisėto šių medžiagų patekimo į rinką.
Įstatymo projektu taip pat siekiama panaikinti privalomą licencijų dublikatų ir popierinės formos licencijų išdavimą.
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymo projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerija.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Šiuo metu Įstatymo 8 straipsnio 2 dalis nustato, kad be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoto leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama moksliniams tyrimams įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti. Įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad leidimus išduoda Sveikatos apsaugos ministerija. Nuo 2019 m. gegužės 1 d. įsigaliojusios šių dalių redakcijos papildytos nuostatomis, kad Sveikatos apsaugos ministerijos išduodamų leidimų nereikia įgyti klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Leidimo išdavimo pagrindai Įstatyme nėra įtvirtinti, be to, leidimų išdavimas nėra Sveikatos apsaugos ministerijai būdinga funkcija.
Leidimų išdavimo reikalavimus nustato Nutarimu Nr. 146 patvirtintas Aprašas, kuriuo reglamentuota:
1) leidimo taikymo apimtis – leidimą reikia įgyti siekiant naudoti moksliniame tyrime į I sąrašą įtrauktas medžiagas, įskaitant pradines į I sąrašą įtrauktas medžiagas, iš kurių gaminama tiriamoji į I sąrašą įtraukta medžiaga, ar jos gamybos metu susidariusias tarpines į I sąrašą įtrauktas medžiagas;
2) reikalavimai pareiškėjui – jis turi būti mokslo ir studijų institucija arba turėti sutartį su mokslo ir studijų institucija dėl mokslinio tyrimo vykdymo, turėti sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias patalpas į I sąrašą įtrauktoms medžiagoms laikyti, paskirti asmenį, atsakingą už į I sąrašą įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;
4) prašymo išduoti leidimą ir dokumentų pateikimas, nagrinėjimas, sprendimų priėmimas – leidimus per 30 kalendorinių dienų išduoda Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotą išvadą dėl leidimo išdavimo ar neišdavimo;
5) leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir leidimo galiojimo panaikinimo pagrindai ir tvarka;
7) leidimo turėtojo pareigos.
Klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir leidimų atlikti šiuos tyrimus išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais ir leidimų dėl bandymo su gyvūnais projekto išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymas.
Įstatymas nereglamentuoja į II ir III sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo moksliniams tyrimams.
Įstatymo 101 ir 13 straipsniuose numatytas licencijų dublikatų išdavimas.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Įstatymo projektu siūloma įstatyminiu lygiu nustatyti, kada gali būti vykdomi moksliniai tyrimai ir eksperimentinė plėtra (toliau – mokslinis tyrimas) naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas ir išsamiai reglamentuoti specialiųjų leidimų naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams (toliau – specialusis leidimas) išdavimą ir valdymą bei specialiųjų leidimų išdavimo funkciją pavesti Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotai institucijai.
Siekiant šių tikslų, keičiamas įstatymo 8 straipsnis, reglamentuojantis į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą. Naikinama įstatymo 8 straipsnio 2 dalis, kuri nustato, kad leidimai moksliniams tyrimams, suteikiantys teisę mokslinio tyrimo tikslais įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti į I sąrašą įtrauktas medžiagas, išduodami Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka, ir tikslinamos ar papildomos naujomis kitos galiojančios Įstatymo nuostatos.
Siūloma keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nustatyti, kad į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, įregistruoto vadovaujantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje arba 11 straipsnio 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio 10 dalyje, arba 11 straipsnio 15 dalyje nustatytais reikalavimais, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Sąjungos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje, arba yra naudojamos vykdant mokslinį tyrimą Įstatymo nustatyta tvarka, ar yra naudojamos teisėsaugos institucijų ir narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę vykdančių valstybės institucijų (toliau – teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos) jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Galimybė naudoti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, nėra numatyta, nes to nenumato galiojantis Įstatymas ir ši nuostata nėra šio Įstatymo projekto dalykas.
Įstatymo projektu keičiamas Įstatymo 9 straipsnis, reglamentuojantis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą. Įstatymo projektu siūloma 9 straipsnį papildyti nauja 1 dalimi, nustatant, kad į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas vartoti ir (ar) naudoti leidžiama tik sveikatos priežiūros, farmacinės veiklos, veterinarinės farmacijos ir veterinarijos praktikos tikslams.
Įstatymo projekto 4 ir 7 straipsniais keičiamais Įstatymo 8 ir 9 straipsniais siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo gali vykdyti mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į atitinkamą sąrašą įtrauktos medžiagos, tik turėdamas specialųjį leidimą, suteikiantį teisę į tam tikrą sąrašą įtrauktas medžiagas naudoti moksliniam tyrimui. Nustatant pareigą įgyti specialųjį leidimą, nėra vardijami mokslinio tyrimo tikslu atliktini teisėtos apyvartos veiksmai (pavyzdžiui, įsigijimas, laikymas, gabenimas Lietuvos Respublikos teritorijoje, gamyba ir kt.), nes šie veiksmai yra siejami su mokslinį tyrimą vykdančiu subjektu, kuris, įgijęs specialųjį leidimą, savo atsakomybe turi teisę atlikti visus veiksmus, reikalingus moksliniam tyrimui vykdyti. Siekiant išvengti nepagrįstos naštos juridiniams asmenims, norintiems vykdyti mokslinius tyrimus, siūloma reikalavimo įgyti specialųjį leidimą netaikyti tais atvejais, kai, vadovaujantis kitais teisės aktais, yra išduodami leidimai atlikti tam tikros rūšies tyrimus, t. y. klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams ir ikiklinikiniams tyrimams (bandymams) su bandomaisiais gyvūnais. Pažymėtina, kad ikiklinikiniuose tyrimuose (bandymuose) su bandomaisiais gyvūnais gali būti naudojami ne tik veterinariniai vaistiniai preparatai, kuriuose yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų, bet ir tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingi vaistiniai preparatai ar veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų. Šios galimybės yra atskleidžiamos keičiamo Įstatymo 9 straipsnio 5 dalyje ir yra suderintos su Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 17 dalimi. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I, II ir (ar) III sąrašų medžiagų, leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, o leidimus atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas. Ikiklinikiniams tyrimams (bandymams) su bandomaisiais gyvūnais, kuriuose naudojamos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, leidimai dėl bandymo su gyvūnais projekto išduodami Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka ir juos išduoda Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Pažymėtina, kad bandymams su gyvūnais siūloma leisti naudoti tik į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, nes tik jos naudojamos praktikoje. Taip pat siūloma nustatyti, kad specialiojo leidimo nereikia įgyti teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms, kai į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas jos naudoja savo funkcijoms vykdyti.
Įstatymo projekto nuostatos, susijusios su išimties įgyti specialųjį leidimą taikymu, dėstomos dviem redakcijomis, būtent Įstatymo projekto 4 ir 5 straipsniai, keičiantys Įstatymo 8 straipsnio 5 dalį, bei Įstatymo projekto 7 ir 8 straipsniais keičiama Įstatymo 9 straipsnio 5 dalis. Tai susiję su numatomu 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) nuostatų taikymu. Siekiant užtikrinti tinkamą sąvokų vartojimą, Įstatymo projekto 1 straipsniu keičiama Įstatymo 2 straipsnio 14 dalis taip pat dėstoma dviem redakcijomis.
Kad būtų užtikrintas saugus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimas moksliniuose tyrimuose, kuriems atlikti nereikia įgyti specialiojo leidimo, siūloma Įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje ir 9 straipsnio 6 dalyje nustatyti pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar bandymo su gyvūnais projektą. Jie turi turėti reikalavimus atitinkančias patalpas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktoms medžiagoms laikyti, paskirti asmenį, atsakingą už šių medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, naudoti tik būtinus medžiagų kiekius bei įsigyti tyrimui ar bandymui reikalingas medžiagas tik iš juridinių asmenų, turinčių teisę verstis šių medžiagų gamyba ar didmenine prekyba, importu ir eksportu. Už vykdomą veiklą turi atsakyti juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą (klinikinio tyrimo centro) ar bandymo su gyvūnais projektą. Administracinės sankcijos numatytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsnio 14 ir 15 dalyse ir Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 „Dėl Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“, 147 punkte (klinikinio vaistinio preparato tyrimo stabdymas ar nutraukimas bei leidimo atlikti bandymo su gyvūnais projektą panaikinimas). Pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 taip pat bus galimybė sustabdyti leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą galiojimą ar jį panaikinti. Manytina, kad siūlomas reguliavimas yra pakankamas, kad klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ir bandymuose su gyvūnais į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų saugiai naudojamos ir neteisėtai nepatektų į rinką.
Kad būtų suderintos Įstatymo ir Farmacijos įstatymo nuostatos, Įstatymo 8 straipsnio 6 dalyje ir 9 straipsnio 7 dalyje reglamentuojama, kas turi teisę gaminti ir importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus. Nustatoma, kad tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I, II ir (ar) III sąrašų medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, turi teisę gaminti ir importuoti iš valstybių, kurios nėra Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės (joms įvardyti įvedamas trumpinys „trečiosios šalys“), tik licenciją gaminti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas turintys juridiniai asmenys, o importuoti iš EEE valstybių – licenciją verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu, eksportu turintys juridiniai asmenys, ir jiems nereikia įgyti specialiojo leidimo. Siūlomos nuostatos užtikrina atitiktį Farmacijos įstatymui, kuris nustato, kad importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus (kaip ir vaistinius preparatus) gali tik gamybos licencijos turėtojas, nes importas iš trečiųjų šalių siejamas su pakartotiniu serijos patikrinimu ir sertifikavimu, o tai gali atlikti tik Europos Sąjungos (ES) gamintojas. Pažymėtina, kad toks reikalavimas nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir taikomas visose EEE valstybėse. Kadangi Įstatymas nustato, kad importuoti (iš EEE valstybių ir trečiųjų šalių) narkotines ir psichotropines medžiagas turi teisę licencijos verstis I sąrašo vaistinių preparatų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu, eksportu turėtojas, yra būtina nustatyti kitokį tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių reguliavimą.
Įstatymo 8 straipsnio 7 dalyje ir 9 straipsnio 8 dalyje reglamentuojamas tiriamųjų vaistinių preparatų ir tiriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, patiekimas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar bandymo su gyvūnais projektą. Nustatoma, kad juos patiekti turi teisę juridiniai asmenys, turintys licenciją verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu ar atitinkamai licenciją verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu, savo pagamintus ar iš trečiųjų šalių importuotus tiriamuosius vaistinius preparatus ir tiriamuosius veterinarinius vaistus – ir jų gamintojai, ir (ar) importuotojai, turintys licenciją gaminti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas ar atitinkamai licenciją gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas. Specialiojo leidimo jiems nereikia įgyti. Atitinkamai Įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti Įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kuriame yra II sąrašo medžiagų, o tiriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gamyba ir tiekimas turi būti vykdomas pagal reikalavimus, nustatytus tiriamiesiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų. Atkreiptinas dėmesys, kad analogiškas principas yra taikomas ir dėl tiekimo rinkai vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų (Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 4 dalis).
Atsižvelgiant į tai, kad įvestas trumpinys „trečiosios šalys“, būtina tikslinti Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 8 dalies, 81 straipsnio, 14 straipsnio 5 dalies ir 16 straipsnio nuostatas, reglamentuojančias keitimąsi į I ar II, III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais su valstybių kompetentingomis institucijomis ar medžiagų pavyzdžių siuntimą joms ar gavimą iš jų, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. Įvedus trumpinį „trečiosios valstybės“, jis negali būti vartojamas pirmiau nurodytose įstatyminėse nuostatose, kadangi medžiagų pavyzdžiais pagal tarptautinius susitarimus keičiamasi su valstybėmis, kurios nėra Europos Sąjungos (ES) valstybės narės. ES valstybės narės vadovaujasi Tarybos sprendimu, kuriuo sukuriama kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo tarp ES valstybių narių sistema (2001 m. gegužės 28 d. Tarybos sprendimas dėl kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo (2001/419/TVR); angl. k. Council decision of 28 May 2001 on the transmission of samples of controlled substances (2001/419/JHA).
Įstatymo projektu siūloma nauju Įstatymo ketvirtuoju2 skirsniu išsamiai reglamentuoti specialiojo leidimo išdavimą, pakeitimą, patikslinimą, įspėjimą apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimą.
Atkreiptinas dėmesys, kad specialusis leidimas turi būti įgyjamas dėl visų moksliniame tyrime naudojamų į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, t. y. dėl į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios yra mokslinio tyrimo objektas, įskaitant jų pamatines medžiagas, apibrėžtas Įstatymo 2 straipsnio 11 dalyje (toliau – tiriamosios medžiagos), į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios reikalingos tiriamosios medžiagos gamybai (toliau – pradinės medžiagos), arba į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios susidaro tiriamosios medžiagos gamybos (įskaitant perdirbimą) metu (toliau – tarpinės medžiagos). Terminai tiriamosios, pradinės, tarpinės medžiagos pasirinkti pagal vaistinių preparatų gamyboje vartojamus terminus, kad būtų užtikrintas teisės aktų suderinamumas. Toks specialiojo leidimo išdavimą reglamentuojančių nuostatų taikymas užtikrins tinkamą ir saugų visų į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimą moksliniame tyrime.
Siekiant užtikrinti aiškumą, kokia apimtimi specialusis leidimas taikytinas, siūloma nustatyti, kad specialusis leidimas suteikia teisę jo turėtojui vykdyti tik specialiajame leidime nurodytą mokslinį tyrimą, šiame moksliniame tyrime naudoti tik specialiajame leidime nurodytas tiriamąsias ir (ar) pradines į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas ir nurodytus jų kiekius, jas laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime, mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gabenti valstybės viduje (iš vienos veiklos vietos į kitą veiklos vietą, kuri yra nurodyta specialiajame leidime). Taip pat siūloma nustatyti, kad tarpinės medžiagos, kurios yra nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikomos ir naudojamos moksliniame tyrime perdirbant jas į tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas, arba, jeigu jos moksliniame tyrime toliau nebenaudojamos, turi būti sunaikintos Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka.
Specialiojo leidimo turėtojui taip pat suteikiama teisė savo pagamintą tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą patiekti tolesniam moksliniam tyrimui, kurį atliktų kitas specialiojo leidimo turėtojas, arba eksportuoti tolesniam moksliniam tyrimui kitos EEE valstybės juridiniam asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su narkotinėmis, psichotropinėmis medžiagomis. Kiekvienu atskiru eksporto atveju turi būti gautas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotas narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų eksporto leidimas. Pažymėtina, kad specialusis leidimas nesuteikia teisės vykdyti tiriamųjų medžiagų prekybos, todėl eksportas komerciniais tikslais yra draudžiamas. Atkreiptinas dėmesys, kad tik licencijos verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų, didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojas gali vykdyti į II ir III sąrašus įtrauktų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, prekybą.
Įstatymo projektu siūloma neįvardyti konkrečios specialųjį leidimą išduodančios institucijos, bet tą pavesti nustatyti Lietuvos Respublikos Vyriausybei nutarimu. Tokia Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija (toliau – Vyriausybės įgaliota institucija) galėtų būti, pavyzdžiui, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas. Prieš įgaliojant konkrečią instituciją, reikėtų išsamiai įvertinti galimų institucijų vykdomas panašias funkcijas bei jose dirbančių asmenų turimas kompetencijas ir pajėgumus. Taip pat nustatoma, kad specialieji leidimai išduodami vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis.
Įstatymo projektu nustatomi reikalavimai pareiškėjui:
1) būti mokslo ir studijų institucija arba turėti sutartį dėl mokslinio tyrimo su mokslo ir studijų institucija, arba vykdyti ar per paskutinius penkerius metus būti vykdžiusiam bent vieną mokslinį tyrimą. Pažymėtina, kad lyginant su Aprašo nuostatomis, subjektų ratas išplečiamas suteikiant teisę gauti specialųjį leidimą ir kitam juridiniam asmeniui, neturinčiam sutarties su mokslo ir studijų institucija, tačiau jau turinčiam patirtį vykdant mokslinius tyrimus, dėl kurio Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija yra išdavusi patvirtinimą, kad juridinio asmens vykdomas ar įvykdytas tyrimas yra mokslinis tyrimas (tokia Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija galėtų būti Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra).
Manytina, kad penkerių metų periodo nustatymas juridiniam asmeniui, kuris nėra mokslo ir studijų institucija ar su tokia institucija sutartį sudaręs juridinis asmuo, užtikrintų, kad specialieji leidimai būtų išduodami juridiniams asmenims, turintiems pakankamą patirtį ir gebėjimus apskritai vykdyti mokslinius tyrimus, nes būtina pabrėžti, kad specialieji leidimai suteiks teisę moksliniame tyrime naudoti itin didelę riziką keliančias medžiagas, pvz., heroiną, amfetaminą. Specialiojo leidimo suteikimas visiems be išimties juridiniams asmenims, kurie tik deklaruotų mokslinių tyrimų vykdymą, sukeltų didžiulę riziką, kad šios pavojingos medžiagos būtų panaudojamos ne deklaruotais mokslinio tyrimo tikslais, o pasiektų visuomenę, sukeldamos žalingus padarinius visuomenės sveikatai;
2) turėti sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų laikymo patalpas. Pažymėtina, kad reikalavimai, nustatyti šioms patalpoms, skiriasi nuo reikalavimų patalpoms, nustatytų Įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje ir taikomų į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, laikymui. Kadangi gamybos, didmeninės prekybos ir mažmeninės prekybos licencijų turėtojų vykdoma veikla susijusi su dideliais narkotinių ir psichotropinių medžiagų, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kiekiais, o specialiojo leidimo turėtojo moksliniame tyrime naudojami nedideli šių medžiagų kiekiai, todėl mokslinius tyrimus vykdantiems juridiniams asmenims taikyti analogiškus reikalavimus patalpoms, kurie taikomi gamybos, didmeninės prekybos ir mažmeninės prekybos licencijų turėtojams, būtų neproporcinga priemonė mokslinius tyrimus vykdančių juridinių asmenų atžvilgiu. Šie reikalavimai nustatyti dvejuose skirtinguose sveikatos apsaugos ministro priimtuose teisės aktuose (atitinkamai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1997 m. gruodžio 23 d. įsakymas Nr. 705 „Dėl narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų legalios apyvartos kontrolės“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-1429 „Dėl Reikalavimų patalpoms, kuriose laikomos į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“);
3) paskirti asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą kiekvienai veiklos vietai;
4) turėti Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijos išduotą patvirtinimą, kad numatomas vykdyti tyrimas yra mokslinis tyrimas, kuriam vykdyti reikalingos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ir yra mokslinio tyrimo finansavimo užtikrinimas. Pažymėtina, kad šis reikalavimas ypač svarbus siekiant įvertinti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų panaudojimo moksliniame tyrime tikslingumą, aktualumą ir pagrįstumą bei realią pareiškėjo finansinę galimybę įvykdyti mokslinį tyrimą ir užtikrinti, kad ne bet kas gali gauti specialųjį leidimą vykdyti mokslinį tyrimą su riziką žmonių sveikatai ir gerovei keliančiomis narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis dėl galimo piktnaudžiavimo jomis, bet tik tas juridinis asmuo, kurio vykdyti ar vykdomi tyrimai priskirti MTEP. Siūlomas reglamentavimas sudaro tinkamas sąlygas apsaugant visuomenę nuo neteisėto šių medžiagų patekimo į rinką. Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra, vertinanti verslo subjektų atliekamus mokslinius tyrimus, ir Lietuvos mokslo taryba, vertinanti mokslo ir studijų institucijų atliekamus mokslinius tyrimus, kaip turinčios patirtį mokslinių tyrimų vertinimo srityje galėtų būti paskirtos Lietuvos Respublikos įgaliotomis atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijomis;
5) nurodyti pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui tiriamosios, tarpinės ir pradinės į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius. Tai itin svarbus reikalavimas, nes pagal 1961 m. Jungtinių Tautų Organizacijos Bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją ir 1971 m. Jungtinių Tautų Organizacijos Psichotropinių medžiagų konvenciją moksliniams tyrimams turi būti naudojami tik minimalūs būtini kiekiai;
6) atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus juridiniam asmeniui bei jo valdymo organų nariams ir vadovui Įstatymo 103 straipsnyje, kad būtų išvengta galimo piktnaudžiavimo su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis.
Manytina, kad siūlomi reikalavimai pareiškėjui yra tinkami siekiant užtikrinti, kad atliekami moksliniai tyrimai su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis būtų pagrįsti, vykdomi saugiai ir atsakingai, o į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų naudojamos tik to mokslinio tyrimo tikslais ir neteisėtai nepatektų į rinką.
Įstatymo projektu papildomu nauju 219 straipsniu reglamentuojamas specialiojo leidimo išdavimas, pakeitimas ir patikslinimas. Kadangi Įstatyme nustatytos veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, bei susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimui taikomas licencijos išdavimo modelis „G“, nurodytas Licencijavimo pagrindų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“, specialiojo leidimo išdavimui taip pat būtina taikyti licencijos išdavimo modelį „G“.
Siūlomas nustatyti 45 kalendorinių dienų specialiojo leidimo išdavimo ar motyvuoto atsisakymo jį išduoti pateikimo terminas nuo prašymo išduoti specialųjį leidimą ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos Vyriausybės įgaliotoje institucijoje, kuris yra analogiškas Įstatymo 101 straipsnio 6 dalyje nustatytam terminui dėl licencijų išdavimo. Nustatomas specialiojo leidimo galiojimo terminas – mokslinio tyrimo vykdymo laikotarpis, kurį deklaruoja ir pagrindžia pareiškėjas. Tačiau Įstatymo projektu siūloma nustatyti maksimalų specialiojo leidimo galiojimo terminą – penkerius metus siekiant užtikrinti veiksmingą mokslinių tyrimų naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas priežiūrą, nes po penkerių metų specialiojo leidimo, kurio galiojimas pasibaigė, turėtojui prašant naujo specialiojo leidimo, būtų atnaujinti visi pareiškėjo (ankstesnio specialiojo leidimo turėtojo) duomenys ir informacija, atliktas išsamus naujos paraiškos išduoti specialųjį leidimą vertinimas ir tai būtų dar viena prevencinė priemonė užkirsti kelią galimam piktnaudžiavimui į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis.
Įstatymo projektu nustatomi specialiajame leidime nurodytini duomenys. Turi būti nurodytos visos leidžiamos naudoti moksliniame tyrime tiriamosios ir (ar) pradinės į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ar jų darinių grupės ir jų būtini kiekiai. Toks reikalavimas atitinka pirmiau įvardytų tarptautinių konvencijų nuostatas, kad moksliniai tyrimai būtų vykdomi tik su minimaliais būtinais į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekiais. Tarpinių medžiagų specialiajame leidime nesiūloma nurodyti, nes jos susidaro tiriamosios medžiagos gamybos metu ir ne visada jas ar jų darinių grupę galima tiksliai įvardyti, todėl paraiškoje pateikta informacija laikytina pakankama, kad būtų galima spręsti apie gamybos procesą ir susidarančias tarpines medžiagas. Taip pat specialiajame leidime turi būti nurodyti visų veiklos vietų, kuriose bus atliekamas mokslinis tyrimas, adresai ir patalpų, kuriose bus laikomos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, pažymėjimas plane. Siūloma išdėstyti konkrečius atvejus, kada būtinas specialiojo leidimo pakeitimas (kai pakeičiamas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų tiriamosios ir (ar) pradinės medžiagų moksliniame tyrime naudojamas būtinas kiekis, į mokslinį tyrimą įtraukiama nauja šių sąrašų medžiaga, norima vykdyti veiklą nauju veiklos vietos adresu ar laikyti medžiagas tuo pačiu veiklos vietos adresu kitose patalpose) ir tam siūloma nustatyti trumpesnį, tačiau pakankamą Vyriausybės įgaliotai institucijai įvertinti patalpų atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams, specialiojo leidimo pakeitimo arba motyvuoto atsisakymo jį pakeisti terminą – 30 kalendorinių dienų. Vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“, 19 punktu, Įstatymo projektu nustatoma, kad specialusis leidimas turi būti tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka. Taip pat reglamentuojamas asmens duomenų tvarkymas, saugojimas ir dokumentų sunaikinimas Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
Įstatymo projektu taip pat siūloma detaliai išdėstyti atsisakymo išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo ir specialiojo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindus, terminus, trūkumų šalinimą bei numatyti privalomą įspėjimo apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą atvejį dėl pateiktų klaidingų duomenų specialiajam leidimui gauti. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad siekiant užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, kurias leidžiama naudoti moksliniame tyrime, pasibaigus specialiojo leidimo galiojimui nebūtų panaudojamos kitiems neteisėtiems tikslams, būtina nustatyti juridinio asmens pareigą nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų po pranešimo apie specialiojo leidimo galiojimo panaikinimą gavimo dienos, sunaikinti turimus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų likučius Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka ir apie tai informuoti Vyriausybės įgaliotą instituciją.
Siūlomu nauju Įstatymo 2111 straipsniu nustatomos specialiojo leidimo turėtojo pareigos, būtinos siekiant užtikrinti tikslingą į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų panaudojimą moksliniame tyrime ir apsaugoti nuo jų neteisėto patekimo į rinką. Didžioji dalis pareigų mutatis mutandis nustatomos pagal Įstatymą išduodamų licencijų turėtojams nustatytas pareigas. Papildomai pažymėtina, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, siūloma sunaikinti Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jei tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją perduoti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės juridiniam asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su šia medžiaga. Siūlymas leisti eksportuoti tik EEE valstybės juridiniams asmenims užtikrina tinkamą Konvencijų principų, kad narkotinių ir psichotropinių medžiagų teisėta sklaida būtų kuo labiau ribojama, įgyvendinimą ir sudaro sąlygas išvengti narkotinių, psichotropinių medžiagų neteisėto patekimo į rinką. Pažymėtina, kad galimybių patikrinti ir sukontroliuoti, ar trečiojoje šalyje mokslinį tyrimą vykdantis asmuo, kuris gali būti ir fizinis asmuo, turi teisę vykdyti mokslinį tyrimą su konkrečia narkotine ar psichotropine medžiaga gali nebūti.
Įstatymo projekto 21 straipsniu keičiamo Įstatymo 217 straipsnio 4 dalimi reglamentuojama specialųjį leidimą įgijusių juridinių asmenų veiklos priežiūra, nustatant, kad patikrinimai vykdomi Įstatymo, Viešojo administravimo įstatymo ir Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. Juridinių asmenų, vykdančių klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatų, kurio sudėtyje yra I, II ir (ar) III sąrašų medžiagų, ir juridinių asmenų, vykdančių ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, veiklą pagal kompetenciją tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą dėl vartojamo žodžio „tiekimas“, papildoma Įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje pateikta teisėtos apyvartos sąvoka įrašant, kad ji apima ir tiekimą valstybės viduje, o tai reiškia, kad tiekimas yra siejamas tik su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kurios jau importuotos į Lietuvos Respubliką arba pagamintos Lietuvos Respublikoje. Terminas „tiekimas“ dažnai vartojamas ir Farmacijos įstatyme. Ypač svarbus šio žodžio vartojimo aspektas, kai reikia įvardyti tiriamųjų vaistinių preparatų patiekimą į klinikinio tyrimo centrą, nes nėra vykdoma tiriamojo vaistinio preparato didmeninė ar mažmeninė prekyba. Tiriamieji vaistiniai preparatai yra tiesiog patiekiami klinikinio tyrimo užsakovo nurodymu į vieną ar kitą klinikinio tyrimo centrą.
Kadangi sąvokų apibrėžčių dubliavimas skirtinguose įstatymuose nėra tikslingas teisinės technikos prasme, Įstatymo projektu siūloma papildyti Įstatymo 2 straipsnį 14 dalimi, nustatant, kad kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras ir kitų sąvokų apibrėžtys), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (klinikinio vaistinio preparato tyrimo, recepto ir kitų sąvokų apibrėžtys), Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme (bandomasis gyvūnas), Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme (mokslo ir studijų institucijos bei mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros apibrėžtys) ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme.
Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 14 straipsnio 3 dalyje siūloma patikslinti kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamo leidimo pavadinimą, atsisakant žodžio „specialus“ ir įvardijant, kad tai yra narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimas.
Taip pat siūloma patikslinti Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 15 straipsnį, reglamentuojantį medžiagų gabenimą valstybės viduje, atsisakant nuostatų dėl lydimųjų krovinio dokumentų, kurios yra poįstatyminio teisės akto dalykas, įvardijimo.
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užkirsti kelią galimiems neteisėtiems veiksmams su itin didelės rizikos į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis, Įstatymo projektu nustatomas asmenų, kurie gali verstis veikla, susijusia su į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis (jeigu atitinka nustatytus reikalavimus ir įgyja atitinkamas licencijas, leidimus), sąrašas – tai Lietuvos Respublikoje įsteigti juridiniai asmenys ir kitose valstybėse įsteigtų juridinių asmenų ir kitų organizacijų filialai, įsteigti Lietuvos Respublikoje. Įstatymo projekto 2 straipsniu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 2 dalyje šie asmenys išvardijami ir pateikiama juridinio asmens santrumpa, kuri vartojama kitose Įstatymo projekto nuostatose. Pažymėtina, kad toks pat asmenų sąrašas jau įteisintas Įstatymo ketvirtajame1 skirsnyje, kuris reguliuoja veiklą su mažesnės rizikos IV sąrašo narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kurias leidžiama naudoti ne tik farmacijos pramonėje, bet ir kitose pramonės šakose. Tikslinga pabrėžti, kad vadovaujantis 1961 m. Jungtinių Tautų bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencijos nuostatomis į I, II ir III sąrašus įtrauktoms medžiagoms taikomi itin griežti (į I sąrašą įtrauktų medžiagų atveju – griežčiausi) kontrolės režimai. Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad vadovaujantis minėtomis Konvencijomis kiekvienu konkrečiu šių medžiagų importo / eksporto į / iš kitų šalių (įskaitant ir Europos Sąjungos valstybes nares) atveju subjektui būtina gauti importuojančios / eksportuojančios šalies kompetentingos institucijos leidimą (Lietuvoje jį išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Šios medžiagos dėl jų kenksmingo poveikio ar piktnaudžiavimo jomis sukelia sunkų žmogaus sveikatos sutrikimą, pasireiškiantį asmens psichine ir fizine priklausomybe nuo jų, ar pavojų žmogaus sveikatai, todėl Įstatymo projektu pateikiamas siūlymas yra pagrįstas, būtinas ir proporcingas siekiamam tikslui – apsaugoti visuomenės saugumo ir visuomenės sveikatos interesus. Pažymėtina, kad juridinio asmens santrumpa, vartojama šiuo metu galiojančiame Įstatyme ir apimanti juridinius asmenis ar užsienio juridinių asmenų filialus, faktiškai buvo aiškinama ir suprantama subjektų, kad tai juridiniai asmenys ar filialai, įsteigti Lietuvos Respublikoje, ir, vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimu Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių ir Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ licencijos verstis veikla, susijusia su II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, buvo ir yra išduodamos tik Lietuvoje įsisteigusiems juridiniams asmenims, užsienio juridinių asmenų filialams (jie turi būti įtraukti į Juridinių asmenų registrą). Todėl siūlomomis nuostatomis yra tik užtikrinamas teisinis aiškumas, kuris yra būtinas dėl veiklos su itin didelės rizikos į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis, bet praktikoje šios nuostatos įteisinimas neturės poveikio verslui.
Atsižvelgus į Nuorodų į Europos Sąjungos teisės aktus teikimo teisės aktuose reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2020 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. 1R-72 „Dėl nuorodų į Europos Sąjungos teisės aktus teikimo teisės aktuose reikalavimų aprašo patvirtinimo“, 6 punkto reikalavimus, Įsakymo projektu tikslinami (išbraukiama nuoroda į ES teisės akto paskelbimo šaltinį) Įstatymo 3 straipsnio 4 dalis ir Įstatymo priedas.
Už specialiojo leidimo išdavimą numatoma imti rinkliavą, tačiau atsižvelgiant į tiesiogiai taikomas Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo 4, 9 ir 15 straipsnių nuostatas, Įstatymo projekto nuostatos dėl rinkliavų mokėjimo būtų perteklinės.
Laikantis „dviejų datų“ taisyklės siūlomas Įstatymo įsigaliojimo terminas – 2021 m. lapkričio 1 d. Įstatymo projekto nuostatos, susijusios su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 įsigaliojimu, turi įsigalioti po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. Taip pat siūlomos pereinamosios nuostatos dėl šiuo metu išduotų galiojančių leidimų.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. Priešingai, leidimas vykdyti mokslinius tyrimus naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas paskatins mokslinių tyrimų plėtrą Lietuvos Respublikoje, pritrauks užsienio investicijas bei ateityje gali sąlygoti inovatyvių vaistinių preparatų sukūrimą.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Siūlomi pagrįstai griežti reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam vykdyti mokslinius tyrimus naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, ir atitinkamai nustatytos specialiojo leidimo turėtojo pareigos bei Vyriausybės įgaliotos institucijos vykdoma priežiūra užtikrins, kad bus sumažinta šių medžiagų, kurios dėl kenksmingo poveikio ar piktnaudžiavimo jomis sukelia sunkų žmogaus sveikatos sutrikimą, pasireiškiantį asmens psichine ir fizine priklausomybe nuo jų, ar pavojų žmogaus sveikatai, patekimo į neteisėtą rinką, rizika.
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Įstatymo projektas Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Įstatymo įgyvendinimas turės teigiamą poveikį medicinai svarbių mokslinių tyrimų plėtrai bei inovacijų infrastruktūros kūrimui ir plėtrai Lietuvos Respublikoje.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės.
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekto sąvoka „teisėta narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų apyvarta“ ir ją įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Įstatymui įgyvendinti iki 2021 m. rugpjūčio 1 d. reikės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimą Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklių ir Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir papildyti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ numatant naują rinkliavą už specialiojo leidimo išdavimą ir pakeitimą.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Įstatymo projektui įgyvendinti gali reikėti papildomų biudžeto lėšų, kadangi Vyriausybės įgaliotai institucijai Įstatymo projektu siūloma pavesti naujas funkcijas dėl specialiojo leidimo išdavimo. Įstatymo projektu siūloma pavesti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti konkrečią instituciją išduoti specialiuosius leidimus, todėl šiuo metu nėra galimybės tiksliai įvertinti papildomų biudžeto lėšų poreikio. Tačiau preliminariai įvertinus naujų funkcijų dėl specialiojo leidimo išdavimo bei atliekamos specialiojo leidimo turėtojo priežiūros apimtį, šioms funkcijoms įgyvendinti Vyriausybės įgaliotai institucijai gali reikėti 1 naujo etato (koeficientas 7,3), kurio darbo vietai sukurti ir išlaikyti reikės 35,2 tūkst. eurų biudžeto asignavimų (iš jų darbo užmokesčiui 15,1 tūkst. eurų, mokesčiams 0,2 tūkst. eurų, kvalifikacijos kėlimui ir darbo vietos išlaikymui 2,3 tūkst. eurų).
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Nėra.
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc: „narkotikas“, „psichotropinė medžiaga“, „juridinis asmuo“, „leidimas“.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Vadovaujantis 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje 15 straipsnio 7 dalimi, priėmus Įstatymo projektą, Sveikatos apsaugos ministerija per 10 darbo dienų nuo Įstatymo oficialaus paskelbimo pateiks Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministerijai Pranešimų ir informacijos apie nustatomus įsisteigimo arba nustatomus ar panaikinamus paslaugų teikimo laisvei taikomus reikalavimus teikimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1389 „Dėl Pranešimų ir informacijos apie nustatomus įsisteigimo arba nustatomus ar panaikinamus paslaugų teikimo laisvei taikomus reikalavimus teikimo“, nurodytus dokumentus, reikalingus pranešti Europos Komisijai apie Įstatymo projektu nustatomą įpareigojimą pareiškėjui būti tam tikros teisinės formos.
_________________