LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS Viešoji įstaiga, A. Mickevičiaus g. 9, 44307 Kaunas, tel. (8 37) 327200, faks. (8 37) 220733,  el. p. www.lsmuni.lt, [email protected] Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 302536989

Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijai

Į

2020-10- 2020-10-28

Nr. Nr.

................................. S-2020-4505

EKSPERTO IŠVADA

dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2) ir Seimo narių pasiūlymų dėl Įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2), registruotų iki 2020 m. spalio 20 d.

Ekspertinis įvertinimas ir išvados teikiami atsižvelgiant į techninėje specifikacijoje pateiktus klausimus.

1. Įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliavimo atitiktis Europos Sąjungos teisei.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo projektu Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliavimas tokiu turiniu, koks yra pateiktas 2020-04-23 pateiktame įstatymo projekte (teikta Seimo nario Antano Matulo) neatitinka Europos Sąjungos teisės. Pažymėtina, kad Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35 straipsnio 12 dalies nuostata, kad „vaistinės darbo laiku turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas“, buvo priimta tikslingai siekiant tinkama apimtimi įgyvendinti įsipareigojimus dėl 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinės kvalifikacijos pripažinimo nuostatų įgyvendinimo. Remiantis 2005/36/EB, vaistininko profesine veikla gali užsiimti tik Direktyvoje apibrėžtos oficialios kvalifikacijos įrodymą turintis asmuo. Remiantis Direktyvos 21 straipsnio 6 dalimi, vaistininkų profesine veikla (veiklos rūšys pateiktos 45 straipsnio 2 dalyje) gali užsiimti specialistai, baigę universitetines ar lygiaverčio lygmens aukštojo mokslo studijas, kurios atitinka Direktyvoje nustatytus būtinuosius rengimo reikalavimus (ne mažiau kaip ketverių metų teorinės ir praktinės studijos universiteto ar lygiavertį statusą turinčios arba universiteto priežiūroje esančios aukštojo mokslo įstaigos dieniniame skyriuje, ne mažiau kaip šešių mėnesių kvalifikacijos kėlimo praktika viešojoje arba ligoninės vaistinėje tos ligoninės vaistų skyriaus priežiūroje). Būtina pažymėti, kad Lietuvoje yra dvi farmacijos srities profesijos – vaistininkas ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), kurios gali vykdyti farmacinę veiklą vaistinėse. Atsižvelgiant į Lietuvos aukštojo mokslo struktūrą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) rengimas vyksta kolegijose suteikiant profesinio bakalauro laipsnį. Kadangi koleginės studijos atsižvelgiant į studijų vykdymo reikalavimų skirtumus negali būti tiesiogiai prilygintos universitetinėms studijoms, todėl šiuo metu Direktyvoje nustatytus būtinuosius rengimo reikalavimus atitinka tik Lietuvos universitetuose paruošti vaistininko kvalifikaciją įgyjantys farmacijos magistrai. Pažymėtina, kad kitų farmacijos specialistų (ne vaistininkų) profesijų minimalūs kvalifikaciniai reikalavimai nėra reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB nuostatomis.  Kadangi skirtingose mokyklose parengtų kitų farmacijos specialistų (ne vaistininkų) kvalifikacija gali reikšmingai skirtis, o kolegijose ruošiami vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) negali būti prilyginti Direktyvoje nurodytos kvalifikacijos specialistams, teikiant XIIIP-4571(2) pataisą turėjo būti pristatytas ir tinkamas reguliavimas, kad būtų išvengta galimo kvalifikacijų sulyginimo prieštaraujant Direktyvos 2005/36/EB nuostatoms. Tikslinga įstatymo nuostatomis įteisinti kokybišką ir skaidrų reguliacinį modelį, kad vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) galėtų tinkamai teikti tiesiogiai bendraujant su pacientu (klientu) suteikiamą farmacinę paslaugą tik tokia apimtimi, kiek atitinkama paslauga patenka į kokybiškai vaistininko prižiūrimą profesinę veiklą. Įstatymo keitimu nesukūrus tinkamos reguliacinės aplinkos, pripažįstama, kad vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) gali teikti kokybiškai valdomą farmacinę paslaugą tik esant nuolatinėje tiesioginėje vaistinėje dirbančio vaistininko priežiūroje, kas ir yra išdėstyta jau anksčiau priimtoje ir 2021-01-01 įsigaliosiančioje LR Farmacijos įstatymo nuostatoje Nr. XII-1906 (2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-02, i. k. 2015-10696).

2. LR Farmacijos Įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2) pakeitimų galimos pasekmės.

Farmacijos sektorius.

Kadangi farmacinė veikla savo paskirtimi yra tiesiogiai susijusi su ypatingo pobūdžio  prekėmis – vaistiniais preparatais bei vaistinėmis medžiagomis, todėl būtina visomis išgalėmis užtikrinti tinkamą kokybės ir procesų valdymo lygmenį farmacijos sektoriuje, įskaitant visuomenės vaistines. Pažymėtina, kad Konstitucinis Teismas 2002 m. kovo 14 d. priėmė nutarimą „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“, kuriuo išaiškino, kad turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kurį taikant ,,vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo“. Kadangi valstybė rūpinasi žmonių sveikata, valstybei kyla pareiga kontroliuoti farmacijos sektorių, o farmacijos sektoriui - užtikrinti mokslo ir techninę pažangą atitinkančius vaistų kūrimo, gamybos, platinimo, racionalaus vaistų vartojimo kontrolės ir rizikų valdymo principus ir, esant poreikiui, imtis įvairių papildomų veiksmų, kad taikomi farmacijos srities reguliaciniai sprendimai ne tik atitiktų nacionalinę ir Europos Sąjungos teisę bei mokslo ir techninę pažangą, bet ir neleistų susidaryti farmacijos produktų ir paslaugų kokybės mažinimo prielaidoms. Pažymėtina, kad tarptautinės asociacijos kaip  Europos Sąjungos farmacijos grupė, kuri yra Europos asociacija, atstovaujanti daugiau nei 400 000 bendruomenės vaistininkų ir Tarptautinė farmacijos federacija, sutrumpintai vadinama FIP, kuri yra tarptautinė nacionalinių organizacijų, atstovaujančių vaistininkams ir farmacijos mokslininkams asociacija pabrėžia, kad pagrindinės užduotys tenkančios vaistininkams vaistinėje artimuoju laikotarpiu turi būti ir bus nukreiptos į farmacinės rūpybos kokybę ir paciento saugumą (saitai: https://www.pgeu.eu/wp-content/uploads/2019/03/Pharmacy-2030_-A-Vision-for-Community-Pharmacy-in-Europe.pdf; https://www.fip.org/files/fip/Statements/GPP%20standards.PDF). Tačiau atsižvelgiant į įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2) iš esmės keičiamą vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinių veiklų reglamentavimą, reikia pripažinti, kad farmacijos sektoriuje gali kilti prielaidos teikti nepakankamai kvalifikuotas farmacijos paslaugas, kurios gali neigiamai atsiliepti farmacijos sektoriaus įgyvendinamoms konstitucinėms nuostatoms dėl valstybės pareigų, susijusių su gyventojų teise į sveikatą. Kadangi įstatymo projekto nuostatos nenumato jokio šios rizikos valdymo plano, kuris vykdant šią rizikingą reformą tinkamai apibrėžtų tinkamu kompetencijų vertinimu pagrįstą individualų atsakomybių įgaliojimą jokiu būdu nesukuriant kvalifikacijų, kurios niekaip negali būti tiesiogiai prilygintos universitetinėms farmacijos magistro studijoms, lygiavertiškumo prielaidų, todėl pakeitimų pasekmės gali neigiamai atsiliepti farmacinių paslaugų teikimo vaistinėse, kurių darbo metu nedirbs kvalifikuotas ir licencijuotas vaistininkas, kokybės didinimui. Pažymėtina, kad teikiamas įstatymas savo nuostatomis keičia vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ir vaistininko profesinių atsakomybių sanklodą numatytą 2006 metų birželio 22 dieną priimta Farmacijos įstatymo versija ir todėl yra rizikingas į kokybę ir saugesnį vaistų vartojimą nukreipto farmacijos sektoriaus kokybiškam vystymui. Akivaizdu, kad netiesioginė nuotolinė farmacinė paslauga ją teikiant pacientui ar  konsultuojant kitą farmacijos specialistą nuotolinio ryšio priemonėmis be išsamaus reglamentavimo negali prilygti tiesioginio kontakto būdu teikiamai paslaugai. Taip pat įstatymas iš dalies keičia receptinių vaistų išdavimo ir platinimo tvarką, kadangi išdavimo procedūros daliai vykstant nuotoliniu būdu naudojantis ryšio priemonėmis iš esmės vaistininko būtų vykdomas nuotolinis receptinių vaistų išdavimas (pardavimas). Pažymėtina, kad tokia nuotolinė farmacinės paslaugos forma sudaro prielaidas rizikai pažeisti asmens duomenų apsaugą kaip ją numato Bendrojo duomenų apsaugos reglamento reikalavimai. Terminas ,,ryšio priemonės" neapibrėžia konkretaus saugaus, patikimo, asmens duomenų apsaugos būdo, nenurodo, kokiu būdu bus patvirtinamas farmacinei paslaugai būtinas licencijuoto vaistininko sprendimas, ir kaip bus dokumentuojami ir saugomi nuotolinės priežiūros ir priimtų sprendimų dokumentai. Taip pat kyla pavojus, kad esat techninėms „ryšio priemonių“ problemoms, farmacinė paslauga nebus suteikta ar bus suteikta netinkamai. Tuo tarpu nuolatinis fizinis vaistininko buvimas vaistinėje neabejotinai turės teigiamos įtakos vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teikiamų farmacinių paslaugų kokybei. Vaistininkų vaidmuo yra ypatingai svarbus skatinant pacientus racionaliai vartoti vaistinius preparatus, vertinant pacientui paskirtų vaistinių preparatų klinikinius aspektus, farmakologines vaistinių preparatų savybes, neatitiktis ir kitą su vartojimu ir jo rizika susijusią informaciją.

Pažymėtina, kad nuo 2006 metų birželio 22 dienos trunkantis farmacinei veiklai svarbių kokybės reikalavimų įgyvendinimo delsimas pažeidžia vaistininkų (apie 3400), į vaistininkus persikvalifikavusių farmacijos specialistų (apie 650) ir dabartinių farmacijos studentų (apie 700) teisėtus lūkesčius verstis tokios formos farmacine veikla kaip ji numatyta ES teisės ir iki šiol galiojusiose LR Farmacijos įstatymo nuostatose. Įgyvendinus įstatymo pakeitimo projektą, sudaromos prielaidos vaistinių savininkams ar jų valdytojams plėtoti ekonominiais interesais grįstą vaistinių personalo  pertvarkymą, kurio pasekoje (1) bus apribotos vaistininkų galimybės siekti specialistų kvalifikaciją atitinkančio darbo apmokėjimo, (2) nebus suformuotos naujos vaistininkų darbo vietos kaimo vaistinėse, (3) nesant reguliacinio poreikio vaistinės darbo metu išlaikyti vaistininko etatą darbo negaus ar jo neteks dalis aukštą profesinę kvalifikaciją turinčių farmacijos magistrų – vaistininkų.

2020-04-23 aiškinamajame rašte (teikėjas Seimo narys Antanas Matulas) nurodyta, kad vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) „turi reikalingą kvalifikaciją saugioms farmacijos paslaugoms teikti, kaip ir iki šiol teikė, o pereinamuoju laikotarpiu farmacijos paslaugų kokybė nenukentėtų“. Pažymėtina, kad galėjo ir gali būti teikiamos tik farmakotechnikui pagal pareigas priskirtinos pareigos, kurios neapima Farmacijos įstatyme nurodytų vaistininkų teikiamų paslaugų, todėl paslaugų teikimas pacientams niekada nebuvo pilnavertiškas ir tik kai kurios iš galimai teiktų / teikiamų paslaugų gali būti teikiant jas tokiu būdu įvardijamos kaip kokybiškos.

Apibendrinant būtina pažymėti, kad įgyvendinus projekto Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliacines nuostatas būtų suformuota kokybiškų farmacinių paslaugų teikimui mažiau palanki reguliacinė aplinka ir kartu pažeisti farmacijos sektoriuje dirbančių vaistininkų ir universitetines studijas pasirinkusių studentų teisėti lūkesčiai.

Vaistinių tinklas.

Pažymėtina, kad nėra galimybės tinkamai įvertinti ir palyginti vaistinių personalo, dirbančio vaistinių tinklo vaistinėse, skaičius ir poreikius. Ypač svarbu, kad įstatymo pataisų (papildymo) teikėjų domenų patikrinimas negalimas, kadangi specialistų poreikis kokybiškai farmacinei veiklai vykdyti vaistinių tinkluose nėra pagrįstas jokiais objektyviais duomenimis, nurodančiais kiek ir kokių specialistų vaistinėse trūksta. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos duomenimis, 2019-12-31 Lietuvoje buvo 3 438 vaistininkai, turintys galiojančią vaistininko praktikos licenciją. 2020-05-04 Valstybinių ligonių kasų duomenimis visuomenės vaistinėse dirbo 2733 vaistininkai iš 3451 (79%) vaistininkai ir 898 vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) (73%) iš 1234 (detalūs duomenys pateikiami lentelėje (VLK METAS sistemos duomenys, 2020-05-04).

Lentelė. Farmacijos specialistų, dirbančių visuomenės vaistinėse, skaičius ir pasiskirstymas pagal amžiaus grupes

Profesinė kvalifikacija	Bendras skaičius	Pagal amžiaus grupes
		59 metų ir jaunesni	60-64 metų	65 metų ir vyresni	Specialistai, kurie galimai per ateinančius 5 metus išeis į pensiją
Vaistininkas	2733	2302	268	163	(431) 16%
Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas)	898	540	251	107	(358) 40%

Pažymėtina, kad tiek VVKT, tiek lentelėje pateikti VLK duomenys rodo pakankamą vaistininkų skaičių organizuoti farmacinę veiklą atsižvelgiant į galiojančias Farmacijos įstatymo nuostatas. VVKT duomenimis, 2019-12-31 Lietuvoje veikė 1 367 (1 328 visuomenės ir 39 ligoninės) vaistinės, turinčios galiojančias licencijas. Vienai licenciją turinčiai visuomenės vaistinei tenka ne mažiau kaip 2 vaistininkai ir mažiau nei vienas farmakotechnikas. Taip pat pažymėtina, kad didžioji dalis vaistininkų yra 59 metų ir jaunesni, todėl nuo 2021-01-01 įsigaliosianti Farmacijos įstatymo pataisa dėl vaistininko buvimo vaistinėje gali būti įgyvendinama be reguliacinės aplinkos keitimo.

Greta šių duomenų, Eurostat pateiktais duomenimis (2020-07-10 duomenys), Lietuvoje vaistininkų skaičius 100000 gyventojų 2018 m. buvo vienas iš didžiausių Europoje ir siekia 103, kai tuo tarpu Europos sąjungos šalių, pateikusių informaciją vidurkis – 85 (Latvija 86, Estija 72, Vokietija 66, Danija 54, Olandija 21) vaistininkų 100000 gyventojų. Panaši tendencija išlieka ir vertinant vaistinių skaičius: vaistinių skaičius  100000 gyventojų Lietuvoje yra 47 (viso Lietuvoje yra 1305 visuomenės vaistinės remiantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija, žiūrėta 2020-11-17), tuo tarpu Europos Sąjungos šalių visuomenės vaistinių vidurkis yra mažesnis  ir siekia 31 (Latvija 44, Lenkija 38, Estija 38) 100000 gyventojų, atitinkamai. Pabrėžtina, kad farmacijos specialistų poreikis valstybės lygmenyje niekada nebuvo formuotas. Iš viso Lietuvoje šiuo metu farmaciją studijuoja beveik 700 farmacijos studentų (būsimų vaistininkų) ir, esant valstybės poreikiui, Universitetai gali parengti iki 200 vaistininkų per metus (2019 m. Lietuvos sveikatos mokslų universitetas parengė 130). Apibendrinant pateiktus duomenis būtina pažymėti, kad nėra objektyvių rodiklių, kurie pagrįstų būtinybę koreguoti esamas Farmacijos įstatymo nuostatas atsižvelgiant į galimą vaistininkų trūkumo poveikį esamam vaistinių tinklui. Kadangi vaistininkų skaičius yra pakankamai didelis, todėl farmacijos specialistų darbo vietų perskirstymo rizikų suvaldymui yra tinkamos prielaidos. Esamoje kvalifikuoto personalo pasiūlos aplinkoje vaistinių darbo reorganizavimas turėtų būti įgyvendintas pagal kokybės siekiančių įmonių tinkamai suformuotus darbo vietų perskirstymo rizikų valdymo planus, kurių įgyvendinimui buvo suteikta 14 metų. 2020-04-23 aiškinamajame rašte (teikėjas Seimo narys Antanas Matulas) nurodyta, kad „dėl personalo trūkumo dalis vaistinių negalėtų tęsti savo veiklos ir privalėtų užsidaryti“, tačiau atsižvelgiant į esamą vaistininkų skaičiaus ir vaistinių tinklo situaciją, galimas nesusijusių savininkų valdomų vaistinių tinklų reorganizavimas artimuoju laikotarpiu neturėtų būti tiesiogiai siejamas su 2021-01-01 įsigaliosiančia įstatymo nuostata.

Farmacinių paslaugų prieinamumas.

Vaistinės vadovaudamosi Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 1 punktu, privalo įdarbinti pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos specialistų ir suteikti jiems tinkamus ir pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas su farmacine veikla susijusias pareigas ir tokiu būdu užtikrinti kokybiškos farmacinės paslaugos teikimą. Atsižvelgiant į projekto Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliacines nuostatas nuo 2021-01-01 galima rizika kokybiškos farmacinės paslaugos teikimui, kadangi sudaromos išskirtines sąlygos pelno siekiančiam darbdaviui versti sveikatinimo sistemoje dirbančius vaistininkus mišriu būdu dirbti keliose (ar net keliolikoje) darbo vietų ir dar kartu komplikuoti pareigines funkcijas jas išplečiant nuotoliniu būdu vykdomomis konsultacijomis savarankiškai dirbantiems nepakankamos kvalifikacijos vaistininkų padėjėjams (farmakotechnikams). Pacientai/klientai būtų priversti vaistus įsigyti ne iš vaistininko ir vaistininkui tiesiogiai neprižiūrint, apribojant pacientų galimybes gauti pilnavertišką farmacinę paslaugą. Pažymėtina, kad farmacinės paslaugos tikslas – užtikrinti paciento ir visuomenės sveikatą bei saugumą vartojant vaistus, o Lietuvos Respublikos nacionalinės vaistų politikos nuostatuose pabrėžiama, kad valstybė įsipareigoja užtikrinti galimybę įsigyti Lietuvoje gauti tinkamos kokybės farmacines paslaugas, kurios yra neatsiejamos nuo vaisto išdavimo vaistinėje. Teikiami keitimai (papildymai) sumažina galimybes teikti farmacinės rūpybos paslaugą (nuo 2016 m. sausio 1 d. įsigaliojusi Farmacijos įstatymo nuostata. Farmacinė rūpyba – tai gydytojo, vaistininko ir gyventojo bendradarbiavimas, siekiant nustatyti ir išspręsti visas su vaistinių preparatų vartojimu susijusias sveikatos problemas). Siūlomi keitimai galimai išlaikys ar net padidins regionų atskirtį, kadangi rajonų gyventojams, dėl ekonominių interesų, nebus suteikta galimybė gauti tinkamos apimties farmacines paslaugas. Pabrėžtina, kad vystomi reguliaciniai mechanizmai siekiant įteisinti išplėstinės praktikos vaistininko profesinę kvalifikaciją, kuris galėtų vykdyti tinkamai reguliuojamą imunoprofilaktiką (įstatymo projektas Nr. XIIIP-4918). Tinkamam imunoprofilaktikos vykdymui tiek miesto, tiek kaimo vaistinėse turėtų dirbti tinkamas skaičius išplėstinės praktikos vaistininkų, kadangi  šioms paslaugoms vykdyti būtinas specialisto ir paciento tiesioginis kontaktas. Apibendrinant būtina pažymėti, kad kokybiškos farmacinės paslaugos prieinamumas įgyvendinus projekto Nr. XIIIP-4571(2) siūlomas reguliacines nuostatas sumažėtų.

Galutinė išvada dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2). Atsižvelgiant į Bendrijos Direktyvos 2005/36/EB nuostatas, tarptautinių vaistininkų asociacijų strategines nuostatas apie kokybišką farmacinės paslaugos teikimą esamuoju ir artimuoju laikotarpiu, siūlomo teisinio reguliavimo nuostatų neigiamą poveikį kokybiškų farmacinių paslaugų teikimui, pažeidžiamus farmacijos sektoriuje dirbančių vaistininkų ir universitetines studijas pasirinkusių studentų teisėtus lūkesčius, oficialius vaistininkų ir vaistinių skaičiaus Lietuvoje rodiklius, vaistinių personalo sudėties nulemtus regioninius skirtumus pilnavertiškų ir kokybiškų farmacinių paslaugų teikime bei prielaidas vaistininkų teikiamų sveikatos priežiūros ir farmacinių paslaugų plėtrai, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-4571(2) nuostatos vertinamos kaip neatitinkančios visuomenės poreikių ir nenukreiptos į reguliacinės kokybės farmacijos sektoriuje plėtrą.

Rengėjas:

Prof. dr. Valdas Jakštas

Lietuvos sveikatos mokslų universitetas

2020 m. lapkričio 19 d.