LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

seimo sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO PAPILDOMA IŠVADA (1)

DĖL GAUTŲ NAUJŲ PASTABŲ IR PASIŪLYMŲ DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59² STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-3006(2)

2024-04-24 Nr. 111-P-15

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: komiteto pirmininkas A. Matulas, komiteto nariai O. Leiputė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento vyriausioji patarėja I. Segalovičienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patarėjas E. Narkevičius, Valstybinės ligonių kasos atstovės R. Rimkutė, I. Medžiaušaitė, Ž. Baigienė, U. Gustainytė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų direktoriaus medicinai ir slaugai pavaduotojas Š. Mačinskas.

2. Seimo kanceliarijos Teisės departamento išvados ir kitų ekspertų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto sprendimas	Argumentai, pagrindžiantys sprendimą
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09	1 3	4, 6			1.    Atsižvelgus į tai, kad pagal 2024 m. sausio 1 d. įsigaliojusį Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymą, buvo pakeistas negalios vertinimo modelis ir su juo susiję terminai bei siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo, teisinio aiškumo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24^1dalyje vartojamą sąvoką ,,žymi nuolatinė negalia“ bei 2 straipsnio 44 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3^1dalies 1 punkte vartojamą sąvoką „išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia“. Pastebėtina, kad pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnio 13 dalį, pati sąvoka „negalia“ apibrėžiama kaip ilgalaikis funkcinis asmens organizmo sutrikimas (asmens įgimtos ir (ar) įgytos savybės), kuris dėl aplinkos veiksnių trukdo asmeniui visapusiškai ir veiksmingai dalyvauti visuomenės gyvenime lygiai su kitais asmenimis, o pačios negalios sunkumas diferencijuojamas pagal nustatytą darbingumo lygį ar neįgalumo lygį.	Pritarti iš dalies	Argumentai: atsižvelgiant į pateiktas pastabas, tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24^1dalyje siūloma įtvirtinti sąvoka „labai reta žmogaus sveikatos būklė“, atsisakant negalią apibūdinančių žodžių „žymi nuolatinė“, taip pat atsižvelgiant į tai, jog minėta sąvoka buvo įvertinta ir aprobuota Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Keičiamo įstatymo 2 straipsnio 44 dalyje įtvirtintoje sąvokos „sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija“ apibrėžtyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3^1dalies 1 punkto nuostatose siūlytina neatsisakyti žodžių „ilgalaikė ar reikšminga“, nes šiuo atveju svarbu pabrėžti galinčios išsivystyti negalios ilgalaikiškumą ir (ar) reikšmingumą, t. y. jos sunkų pobūdį, tačiau sąvokos „sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija“ apibrėžtyje brauktinas perteklinis žodis „nedarbingumas“. Atkreiptinas dėmesys, kad Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka taip pat buvo įvertinta ir aprobuota projektu siūloma nauja sąvoka „skubus atvejis“ bei ją įvardijantis terminas, tad ši sąvoka tikslintina, atsižvelgiant į minėto vertinimo rezultatus. Taip pat, atsižvelgiant į patikslintą šios sąvokos apibrėžtį, pagal kurią „Skubus atvejis – tai atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga, ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant“, atitinkamai tikslintinos projekto 3 straipsnio 4 dalies nuostatos, išbraukiant žodžius „kai pacientą būtina nedelsiant gydyti“, nes tai atsispindi patikslintoje sąvokos apibrėžtyje. Taip pat, siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlytina suvienodinti projekto 3 straipsnio 6 dalimi keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies iki dvitaškio ir šios dalies 1 punkto nuostatų formuluotes su patikslintomis projekto sąvokų formuluotėmis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas 1.  Papildyti 2 straipsnį nauja 24^1 dalimi: „24^1. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią (ar neleisti negaliai didėti).“ „24^1. Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.“ 2. Buvusią 2 straipsnio 24^1dalį laikyti 24^2dalimi. 3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41^2 dalimi: „41^2. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka,  organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų parų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo nustatymo ir komplikacijos komplikacijų gali išsivystyti kilti staiga, ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“ 4. Buvusią 2 straipsnio 41^2dalį laikyti 41^3dalimi. 5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip: „44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“ 6. Pakeisti 2 straipsnio 45^1 dalį ir ją išdėstyti taip: „45^1. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatoma negalia nustatomas neįgalumo lygis ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs dalyvumo lygis.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Pakeisti 59^2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 6 dalimi keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies iki dvitaškio ir šios dalies 1 punkto nuostatas ir jas išdėstyti taip: „6. Pakeisti 59^2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo: 1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam kurio labai retos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti gydymo išlaidas. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;“ Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-04-09	1	6			2.    Tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 45^1dalyje vartojama sąvoka ,,nustatoma negalia“, kadangi  pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 18 ir 19 straipsnius, asmenims iki pilnametystės nustatomas neįgalumo lygis (sunkaus neįgalumo arba vidutinio neįgalumo arba lengvo neįgalumo), o pilnamečiams asmenims – dalyvumo lygis.	Pritarti	Projekto 1 straipsnio 6 dalyje dėstomoje keičiamo įstatymo sąvokos „šiurkšti farmacijos praktikos klaida“ apibrėžtyje vietoje žodžių „nustatoma negalia“ įrašytini žodžiai „nustatomas neįgalumo lygis“. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

3. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                                                     Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Vesta Valainytė