FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709
8, 15, 17 IR 33 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
AIŠKINAMASIS RAŠTAS
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Įstatymo projektas) rengimą paskatino poreikis mažinti vaistinių preparatų kainas, siekiant gerinti vaistinių preparatų prieinamumą asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – ASPĮ) ir racionaliai naudoti turimus finansinius išteklius, taip pat užtikrinti reikiamą vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos rinkai.
Įstatymo projektu siūloma leisti tiekti registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kita Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kita EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, (toliau – EEE valstybės kalba paženklintos pakuotės) į ASPĮ. Toks leidimas būtų veiksminga priemonė mažinti vaistinių preparatų kainas, nes Lietuvos vaistų rinka yra nedidelė ir vaistinių preparatų pakuočių lietuvių kalba su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, gamyba didina vaistinių preparatų gamybos sąnaudas ir atitinkamai vaistinių preparatų pardavimo kainas. Šio reikalavimo atsisakymas sumažintų vaistinių preparatų kainas, nes į kainą nebūtų įskaičiuojamos lietuviškų pakuočių gamybos sąnaudos. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui suteikiama teisė spręsti dėl tam tikrų pakuotės ženklinimo elementų nurodymo užsienio kalba suteiks galimybę Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai vykdyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 15 dalies 1 punkte numatytą funkciją užtikrinti gyventojų aprūpinimą vaistiniais preparatais.
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymo projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754) Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 2193321).
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalis nustato, kad Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo 2 straipsniu, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Komisijos direktyvos Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p. 1) (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 63 straipsnio 1 dalimi ir Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 3 punktu, Lietuvos Respublikai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti lietuvių kalba. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis nustato išimtis dėl registruotų vaistinių preparatų tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis. Nustatyta, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija gali leisti laikinai tiekti užsienio kalba paženklintas pakuotes, jei dėl objektyvių priežasčių sutrikęs vaistinio preparato tiekimas lietuviškomis pakuotėmis arba padidėjęs vaistinio preparato poreikis, užtikrindama būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių įgyvendinimą, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. V-698) nustatytos būtinos priemonės visuomenės saugumui užtikrinti (kartu su siunta turi būti pateikiami patvirtinti pakuočių lapeliai lietuvių kalba ir kartu su vaistinio preparato siunta ar atskiru raštu turi būti pateikiama informacija, kur galima rasti patvirtinto pakuotės lapelio informaciją ir preparato charakteristikų santrauką, nurodant atitinkamos interneto svetainės adresą). Pažymėtina, kad ASPĮ neturi teisės pati perženklinti vaistinių preparatų pakuočių (pvz., užklijuoti lietuviškas etiketes ar pritvirtinti pakuotės lapelius), nes šie veiksmai priskiriami prie vaistinio preparato gamybos ir juos gali atlikti tik licencijuotas gamintojas pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje nustatyta išimtis praktikoje yra veiksmingai taikoma. Pvz., 2016 m. išduota 14 leidimų, kuriais leista įvežti daugiau kaip 32 tūkst. vaistinių preparatų pakuočių užsienio kalba, iš kurių 74 proc. sudarė vakcinos; 2015 m. išduota 16 leidimų, kuriais leista įvežti daugiau kaip 170 tūkst. pakuočių, iš kurių 95 proc. sudarė vakcinos. ASPĮ ar gyventojų nusiskundimų, kad tiekiamos pakuotės užsienio kalba, nebuvo gauta.
Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje nustatyta ženklinimo išimtis atitinka Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalies nuostatas, leidžiančias valstybei narei nustatyti pakuočių ženklinimo išimtis, kai esama rimtų problemų, susijusių su vaistinio preparato prieinamumu. Tačiau kol kas Lietuvoje nėra įteisinta kita Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalyje įteisinta išimtis, kad valstybė narė gali leisti tiekti užsienio kalba paženklintas pakuotes, kai vaistinis preparatas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui.
Pažymėtina, kad vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalies 2 punktu ir 5 dalimi, Lietuvos Respublikai gali būti tiekiami neregistruoti vaistiniai preparatai, kurių pakuotės paženklintos užsienio kalba, pvz., vardiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai, kai įtariama patogeninių ar kitokių sveikatai pavojingų veiksnių.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Įstatymo projektu siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 8 straipsnį 161 dalimi ir nustatyti, kad registruoti vaistiniai preparatai EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis gali būti tiekiami ASPĮ taikant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Ši išimtis taikoma registruotiems vaistiniams preparatams, t. y. į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Bendrijos vaistinių preparatų registrą ir Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą įrašytiems vaistiniams preparatams. Nustatomi du esminiai reikalavimai: 1) vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį; 2) vaistiniai preparatai gali būti vartojami tik toje ASPĮ teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti. Nuostatos užtikrins, kad bus tiekiami registruoti vaistiniai preparatai, atitinkantys Europos Komisijos patvirtintų registracijos dokumentų duomenis (informaciją), kuriais remdamasi Europos Komisija priėmė sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą Bendrijoje, arba Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) išduoto registracijos pažymėjimo sąlygas ar lygiagretaus importo leidimo sąlygas ir eliminuota galimybė vaistinius preparatus parduoti gyventojams. Atitikties registracijos sąlygoms reikalavimas netaikomas pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui, taip pat vaistinio preparato pavadinimui, nes tas pats vaistinis preparatas skirtingose valstybėse narėse gali būti registruotas skirtingais pavadinimais, kai taikoma savitarpio pripažinimo ar decentralizuota registracijos procedūra.
Tvirtinant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą dėl būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių bus galimybė nustatyti analogiškas priemones, kokios yra numatytos Įsakymu V-698 (pvz., tiekėjus įpareigoti kartu su siunta pateikti pakuočių lapelius lietuvių kalba, pateikti informaciją, kur galima rasti preparato charakteristikų santrauką lietuvių kalba), taip pat kitas reikalingas priemones, kurios leistų išvengti vaistinių preparatų supainiojimo.
Siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, atitiktų registracijos dokumentų duomenis (informaciją), siūloma Įstatymo projekto 2 straipsniu, kuriuo Farmacijos įstatymo 15 straipsnis papildomas 81 dalimi, įpareigoti vaistinio preparato registruotoją užtikrinti, kad vaistiniai preparatai, tiekiami kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, atitiktų vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis (informaciją), išskyrus pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį. Šią pareigą jis turėtų vykdyti bendradarbiaudamas su platintojais, nes būtent vaistinio preparato registruotojas (gamintojas) pasirenka, per kokius platintojus organizuojamas tiekimas. Įstatymo projekto 3 straipsniu, kuriuo Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalis papildoma 31 punktu, nustatoma analogiška pareiga ir lygiagretaus importo leidimų turėtojams.
Siekiant užtikrinti stebėseną, vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas Lietuvos Respublikoje Farmacijos įstatymo 15 straipsnio 81 dalimi, lygiagretaus importo leidimo turėtojas Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 31 punktu ir didmeninio platinimo licencijos turėtojas Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 41 punktu įpareigojami pateikti informaciją apie vaistinius preparatus, tiekiamus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, kurioje turės būti nustatyta pateikiamų duomenų (informacijos) apimtis ir terminai. Ši informacija (duomenys) bus naudinga kontroliuojant vaistų rinką, stebint, ar į Lietuvos Respubliką neįvežami falsifikatai arba neteisėtai vykdomas lygiagretus importas.
Kad būtų užtikrintas teisinis aiškumas, kokiai bendrajai Farmacijos įstatymo normai taikomos išimtys, Įstatymo projektu keičiama Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalis, kurioje nurodoma, kad Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų vaistinių preparatų pakuotės turi būti paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybinės lietuvių kalbos įstatymu bei Lietuvos Respublikos vartotojų teisių apsaugos įstatymu, t. y. valstybine (lietuvių) kalba. Siekiant užtikrinti reikiamą vaistinių preparatų tiekimą ir išvengti tiekimo sutrikimų dėl pakuočių lietuvių kalba nebuvimo, siūloma numatyti išimtį dėl retųjų vaistinių preparatų ženklinimo valstybine (lietuvių) kalba, taip pat suteikti teisę Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui nustatyti, kad tam tikri pakuotės ženklinimo elementai būtų pateikti užsienio kalba. Tai itin svarbu įgyvendinant 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB nuostatas, kurios turės būti taikomos nuo 2019 m. vasario 9 d. Jau dabar farmacijos pramonė identifikuoja būsimas technologines problemas dėl brūkšninių kodų, kuriuose užkoduoti unikalūs identifikatoriai, ir kitų ženklinimo elementų nurodymo ant pakuočių ir siūlo įvairius sprendimų būdus, pvz., vietoj žodžio „serija“ nurodyti žodį „Lot“ anglų kalba, kad brūkšninį kodą ir kitą reikiamą informaciją būtų galima pateikti vadinamajame „voko“ lauke. Šios nuostatos taip pat labai svarbios rengiant daugiakalbes, pvz., Baltijos šalių pakuotes.
Siūlomos vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo ir pakuotės lapelio rengimo išimtys atitinka Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio nuostatas.
Įstatymo projektu siūloma išimtis leisti tiekti vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis į ASPĮ turėtų sumažinti vaistinių preparatų kainas, nes gamintojams nereikėtų investuoti lėšų į lietuviškų pakuočių gamybą, o tai turėtų teigiamą finansinį poveikį Privalomojo sveikatos fondo biudžeto išlaidoms, ASPĮ galėtų įsigyti pigesnių vaistinių preparatų ir už sutaupytas lėšas būtų galima įsigyti daugiau reikalingų vaistinių preparatų. Taip pat šis siūlymas sudarytų palankias sąlygas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą į ASPĮ.
Siūlomas Įstatymo projekto įsigaliojimo terminas – 2017 m. lapkričio 1 d.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Įstatymo projektu siūlomų nuostatų įgyvendinimas turės teigiamą finansinį poveikį sveikatos sistemai, mažins vaistinių preparatų kainas, atitinkamai gerins jų prieinamumą ir sudarys sąlygas sutaupytas lėšas skirti kitiems reikalingiems vaistiniams preparatams įsigyti. Reikalavimas, kad pakuotės būtų paženklintos kitos EEE valstybės kalba ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytų būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių įgyvendinimas turėtų užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.
Tikslinga pažymėti, kad ASPĮ dažniausiai vartojami bendriniai vaistinių preparatų pavadinimai, todėl vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos užsienio kalba, supainiojimo tikimybė yra minimali.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui suteikiami įgaliojimai sudarys sąlygas išvengti vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Įstatymo įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai turės teigiamos įtakos.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės.
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymų projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Naujų sąvokų nenustatoma.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu turės būti patvirtintos būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti priemonės, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas, taip pat nustatyta informacijos apie tiekiamus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarka. Siūlomas patvirtinimo terminas – 2017 m. spalio 31 d.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
Įstatymo projektas buvo derintas su Lietuvos Respublikos ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos finansų ministerija, Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija ir visuomene. Projektas pataisytas pagal gautas pastabas. Atsižvelgus į Lietuvos Respublikos ūkio ministerijos pastabas, parengta administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita, kuri derinama su šia ministerija.
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, ,,pakuotės užsienio kalba“.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra.
G. Bobelienė, tel. (8 5) 264 8752