LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

sveikatos reikalų komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO PAPILDOMA IŠVADA (1)

DĖL GAUTŲ NAUJŲ PASTABŲ IR PASIŪLYMŲ DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² IR 61 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO Nr. XIVP-2577(2)

2023-06-21 Nr. 111-P-22

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto nariai M. Danielė, O. Leiputė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministras A. Pečkauskas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės A. Oraitė, M. Domeikienė, Respublikos Prezidento patarėjas P. Gradeckas, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas prof. A. Utkus, Lygiagretaus vaistų importo asociacijos atstovas D. Parulis.

2. Seimo kanceliarijos Teisės departamento išvados ir kitų ekspertų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto sprendimas	Argumentai, pagrindžiantys sprendimą
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-06-13	1				Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime.	Atsižvelgti	Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

3. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto sprendimas	Argumentai, pagrindžiantys sprendimą
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo narė M. Danielė, 2023-06-19					Argumentai: atkreipiame dėmesį, kad teikiamu įstatymo projektu nustatyti labai griežti reikalavimai (išdėstyti įstatymo projekto 8 straipsnio 3^1 dalyje), siekiant išvengti galimo piktnaudžiavimo vardiniais tiriamaisiais vaistiniais preparatais. Nustatyti vardinių tiriamųjų vaistų skyrimo saugikliai yra šie: -          gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai, -          turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai, -          vaistą skiria gydytojų konsiliumas, -          turi būti gautas informuoto paciento sutikimas. Įstatymo projekto 8 straipsnio 3 dalies e papunktyje numatytas papildomas, dar griežtesnis reikalavimas, skiriant vardinius narkotinius vaistinius preparatus. Siūloma leisti skirti tik tuos vardinius narkotinius vaistinius preparatus, kurie įrašyti į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką. Minėto papunkčio nuostatos, užkerta kelią skirti vardinius narkotinius tiriamuosius vaistinius preparatus, nes tokie preparatai, projekto rengėjų nuomone, pasižymi psichoaktyviu poveikiu, gali būti itin pavojingi žmogaus sveikatai dėl žalingų padarinių (pvz., priklausomybės nuo narkotinio preparato išsivystymas). Pažymime, kad pagal aukščiau išdėstytus saugiklius, vardiniai tiriamieji vaistai gali būti gydytojo konsiliumo skiriami tik itin sunkiomis, mirtį ar reikšmingą neįgalumą pacientui lemiančiomis ligomis, o pats pacientas turi sutikti su gydymu, vadinasi, būti gerai informuotas apie rizikas. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, pacientas, esantis beviltiškoje padėtyje, ir kai jo būklei nepadeda jokie registruoti vaistiniai preparatai arba vardiniai vaistiniai preparatai, vis tiek neturės jokios galimybės gauti tiriamojo vaisto, nes jo sudėtyje aptinkamos narkotinės medžiagos. Pabrėžtina, kad narkotinių medžiagų potencialo gydymui ir medicinai tyrimai išgyvena renesansą, o tokių tiriamųjų vaistų skaičius auga, pvz. Australijos narkotikų priežiūros tarnyba 2023 m. vasario mėn. paskelbė, kad psichodelinės medžiagos MDMA ir psilocibinas, dažniau žinomos kaip ekstazis ir magiškieji grybai, bus naudojamos gydymui atspariai depresijai ir potrauminiam stresui gydyti. Taip pat tiriamas tokio gydymo taikymas kitoms gydymui atsparioms būklėms, kaip nikotino ir alkoholio priklausomybė, obsesinis kompulsinis sutrikimas, mirtinomis ligomis sergančių žmonių patiriama gyvenimo baigties baimė. Taigi, dėl egzistuojančios narkotinių vaistinių preparatų vartojimo stigmos, nepagrįstos baimės, nepasitikėjimo ir žinių stokos Lietuvoje tokie vardiniai vaistiniai preparatai negalės būti naudojami sveikatos tikslams dėl Lietuvoje galiojančio reguliavimo, neatsižvelgiant į vis daugėjančius mokslinių tyrimų rezultatus ir užsienio valstybių sveikatos priežiūros specialistų pastangas, siekiant kovoti su tam tikromis pacientų sveikatos indikacijomis ir būsenomis, naudojant būtent šiuos vaistinius preparatus. Medicinos moksliniuose straipsniuose, taip pat ir užsienio valstybėse pripažįstama, kad narkotiniai vaistiniai preparatai gali būti naudojami siekiant sušvelninti tam tikrus ligų simptomus, pagerinti sveikatos būseną – kai kuriems žmonėms, sergantiems lėtinėmis ar mirtinomis ligomis, įprasti vaistai gali neveikti arba neveikti taip efektyviai kaip narkotiniai vaistiniai preparatai. Tai nereiškia, kad šie preparatai būtinai išgydys tam tikras ligas, bet gali prisidėti prie geresnės sveikatos būsenos pacientams. Taigi, akivaizdu, kad Lietuvoje esamas nacionalinis reguliavimas atsilieka nuo kitų išsivysčiusių demokratinių valstybių reguliacinės aplinkos ir yra nepagrįstas jokiais moksliniais įrodymais. Taip pat neadekvačiai ribojamos Lietuvos pacientų teisės ir interesai, siekiant gauti priėjimą prie vaistinių medžiagų, kurios yra naudojamos kitose šalyse medicininiams tikslams. Pacientai neturės galimybės išbandyti gydymo, kuris gali duoti efektyvų rezultatą tuomet, kai registruoti vaistai nėra efektyvūs konkrečiu atveju. Todėl siūloma atsisakyti įstatymo 8 straipsnio 3 dalies e papunktyje numatytų perteklinio barjero ir išbraukti nuostatą, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų papildomai turi būti įrašyti į teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.   Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsnio 3 dalies e) punktą ir jį išdėstyti taip: „e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis arba vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“	Nepritarti	Pastebėtina, kad minimos medžiagos, tokios kaip MDMA, psilocibinas yra įtrauktos į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamą pirmąjį narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą (toliau – I sąrašas), o pagal Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymą I sąrašo medžiagos yra leidžiamos vartoti sveikatos priežiūrai tik tuo atveju, jei jos yra registruoto vaisto, kurio saugumas ir veiksmingumas įrodytas moksliniais tyrimais, sudėtyje ir kuris įtrauktas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą arba į Sąjungos vaistinių preparatų registrą. Neregistruoti vaistai su I sąrašo medžiagomis negali būti skiriami ir (ar) išrašomi kaip vardiniai vaistai. Šiame projekte reglamentuojami vardiniai vaistai, kurių sudėtyje yra II sąrašo narkotinių ir psichotropinių medžiagų (pvz., morfinas, fentanilis, oksikodonas, petidinas). Griežtesnės vardinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų, skyrimo ir vartojimo sąlygos projekte yra nustatytos, siekiant išvengti galimo piktnaudžiavimo minėtais vaistiniais preparatais. Atsižvelgiant į šių medžiagų psichoaktyvų poveikį, vartojimo riziką, susijusią su galimu pavojumi žmogaus sveikatai dėl žalingų padarinių (pvz., priklausomybės išsivystymas), manytina, kad galimybė pavienio paciento gydymui skirti vardinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra II sąrašo medžiagų, tik tuomet, kai jis yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką, yra pagrįsta ir būtina visuomenės saugumui užtikrinti. Šių nuostatų pakeitimas ir minėtos vaistų skyrimo tvarkos liberalizavimas sukeltų grėsmę visuomenei dėl galimo nepagrįsto narkotinių vardinių vaistinių preparatų skyrimo. Atkreiptinas dėmesys, kad minėta skyrimo sąlyga (t. y. kad vaistinis preparatas turi būti įrašytas į ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką reglamentuojančius teisės aktus) taikoma ne tik tiriamiesiems (projekte – EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotiems vardiniams vaistiniams preparatams), bet ir kitiems vardiniams vaistiniams preparatams, tačiau gydytojų konsiliumo sprendimas, gavus rašytinį įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą ir informuoto paciento sutikimą, būtinas tik vardinių tiriamųjų vaistinių preparatų skyrimo atveju. Svarbu pažymėti, kad rengiant diagnostikos ir gydymo metodinius dokumentus pasitelkiami atitinkamų kvalifikacijų ekspertai, kad neregistruotų narkotinių vaistinių preparatų įtraukimo į šiuos metodinius dokumentus poreikis ir pagrįstumas būtų išsamiai išdiskutuotas ir pagrįstas. Pagrindinė indikacija, pagal kurią skiriami šie vaistai – vidutinio ir stipraus skausmo malšinimas. Pastebėtina, kad Lietuvos Respublikos vaistų registre yra registruota pakankamai įvairių farmacinių formų (tabletės, injekcijos, pleistrai ir kt.) ir stiprumo vaistų su II sąrašo medžiagomis, tad šių registruotų vaistų prieinamumas minėtai indikacijai yra pakankamas ir poreikis skirti neregistruotą narkotinį vaistą yra daugiau išimtis (konsultuotasi su Skausmo klinikų asociacija ir Lietuvos skausmo draugija).   Balsavimo rezultatai: už – 1, prieš – 6, susilaikė – 0.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                                         Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė