Projekto

lyginamasis variantas

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 ,,DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2014 m.                              d. Nr.

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1.  Papildau 1.4¹ papunkčiu:

,,1.4¹. Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą formą;“

1.2.   Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos apraše:

1.2.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

,,1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant ligas, sindromus, būkles (toliau – ligos), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas), vaistinius preparatus išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), medicinos pagalbos priemones įrašyti arba išbraukti iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašas), vaistinius preparatus įrašyti arba išbraukti iš Rezervinio vaistų sąrašo, vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones įrašyti ar išbraukti iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo (toliau kartu – Sąrašai), nustatyti, pakeisti nustatytas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, tvarką, taip pat reikalavimus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) ir Vertinimo komisijos sudėties reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.”

1.2.2. Pakeičiu 2 punkto trečiąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Pareiškėjas – vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Sąrašus arba juridinis asmuo, teikiantis paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą.”

1.2.3. Pakeičiu 2 punkto ketvirtąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

,,Rezervinis vaistų sąrašas – Komisijos apsvarstytų vaistinių preparatų, kurių terapinė ir farmakoekonominė vertė yra pakankama, kad jie būtų siūlomi įrašyti į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, tačiau šių vaistinių preparatų kompensavimas didina Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidas ir sprendimo priėmimo metu PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, sąrašas.“

1.2.4. Papildau 8¹ punktu:

,,8¹. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikta sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.”

1.2.5. Pakeičiu 9.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

,,9.1. po vieną paraiškos ir dokumentų egzempliorių elektroninėje laikmenoje pateikia pagal kompetenciją Sveikatos apsaugos ministerijos Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdybai (toliau – LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdyba) arba Sveikatos apsaugos ministerijos Motinos ir vaiko sveikatos valdybai (toliau – Motinos ir vaiko sveikatos valdyba), Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa), pagal kompetenciją ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai arba Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT); paraišką bei dokumentus ir vieną egzempliorių elektroninėje laikmenoje pasilieka sau;“

1.2.6. Papildau 10.4 papunkčiu:

,,10.4. VASPVT (1 atstovas).”

1.2.7. Papildau 16¹ punktu:

,,16¹. VASPVT, svarstant klausimą dėl medicinos pagalbos priemonės įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, Vertinimo komisijai teikia:

16¹.1. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės rūšį (vienkartinis ar daugkartinio naudojimo medicinos prietaisas);

16¹.2. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės naudojimo/ skyrimo sąlygas (naudojama/ skiriama stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą);

16¹.3. informaciją apie pacientų, kuriems ketinama skirti centralizuotai apmokamą medicinos pagalbos priemonę, skaičių per metus;

16¹.4. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kainą;

16¹.5. informaciją apie pareiškėjo nurodytos medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kainos ir medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto, kuri (-is) buvo apmokama (-as) centralizuotai, kainos skirtumą;

16¹.6. informaciją apie medicinos pagalbos priemonės funkcinę vertę ir kitą Vertinimo komisijos darbui reikiamą informaciją.”

1.2.8. Pakeičiu 17.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

,,17.5. nuomonę dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygų nustatymo (pagal kompetenciją);”

1.2.9. Pakeičiu 25 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

,,25. Vertinimo komisija teikia svarstyti Komisijai vaistinį preparatą dėl jo įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:”

1.2.10. Pakeičiu 25¹ punktą ir jį išdėstau taip:

,,25¹. Kai vaistinis preparatas jau buvo apmokamas centralizuotai, yra gyvybiškai būtinas pacientų gydymui ir be šio vaistinio preparato neįmanoma užtikrinti pacientų gydymo ar gydymo tęstinumo, Vertinimo komisija gali priimti sprendimą teikti svarstyti Komisijai vaistinį preparatą dėl jo įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir tuo atveju, jeigu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys nėra pateikę paraiškos ir (ar) dokumentų. Šiuo atveju Aprašo 24 ir 25 punktuose nurodyti kriterijai nėra taikomi.“

1.2.11. Papildau 28¹ punktu:

,,28¹. Vertinimo komisija teikia svarstyti Komisijai medicinos pagalbos priemonę dėl jos įrašymo į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei medicinos pagalbos priemonės, atsižvelgiant į vertinimo rezultatus, funkcinė vertė yra nemažesnė kaip 9 balai ir ji atitinka visus šiuos kriterijus:

28¹.1. tai vienkartinis medicinos prietaisas;

28¹.2. medicinos pagalbos priemonė naudojama/ skiriama stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą;

28¹.3. pacientų skaičius per metus numatomas nedidesnis nei 500 šalies mastu;

28¹.4. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos priemonių komplekto kaina yra didesnė negu 15 socialinių bazinių išmokų dydžių suma;

28¹.5. medicinos pagalbos priemonės ar medicinos pagalbos piemonių komplekto, kuri (-is) buvo apmokama (-as) centralizuotai, pareiškėjo nurodyta kaina yra lygi arba mažesnė už kainą, kuria paskutinį kartą medicinos pagalbos priemonė ar medicinos pagalbos priemonių komplektas buvo apmokamas centralizuotai.”

1.2.12. Pakeičiu 30 punktą ir jį išdėstau taip:

„30. Vertinimo komisija gali siūlyti Komisijai išbraukti iš A, B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę, pakeisti jo kompensavimo lygį ir (ar) skyrimo sąlygas esant bent vienai iš šių aplinkybių:

30.1. atsirado naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės saugumą ir (ar) efektyvumą arba panaikinta indikacijos, pagal kurią kompensuojamas vaistinis preparatas, registracija (atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą informaciją);

30.2. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas raštu kreipėsi į Sveikatos apsaugos ministeriją su prašymu išbraukti jo atstovaujamą vaistinį preparatą iš A ir (arba) B ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų;

30.3. vaistinio preparato kompensavimo metu atsirado ar pasikeitė bent viena iš Aprašo 23.2, 23.3 papunkčiuose ar 44 punkte nurodytų sąlygų (atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (dėl 23.2 papunkčio ir 44 punktų punkto) ar Farmacijos departamento (dėl 23.3 punkto papunkčio) pateiktą informaciją).“

1.2.13. Pakeičiu 33 punktą ir jį išdėstau taip:

,,33. Vertinimo komisija, nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 23.1 ar 23.2 punkuose papunkčiuose nustatytų reikalavimų arba medicinos pagalbos priemonė neatitinka Aprašo 28¹.1 papunktyje nustatyto kriterijaus, priima sprendimą baigti paraiškos ir dokumentų svarstymą ir per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama sprendimo priėmimo argumentus ir motyvus, sprendimo apskundimo tvarką ir terminus.“

1.2.14. Pakeičiu 34 punktą ir jį išdėstau taip:

,,34. Vertinimo komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinis preparatas neatitinka Aprašo 22, 23.3 ir 23.4 punktuose nustatytų reikalavimų, arba vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar liga neatitinka Aprašo 28¹.1.-28¹.5 papunkčiuose, 24–25, 27–29 punktuose nustatytų kriterijų, taip pat nustačiusi, kad paraiška ir dokumentai turi kitų trūkumų, apie tai per 10 darbo dienų elektroniniu paštu praneša pareiškėjui, pateikdama Vertinimo komisijos pirminio vertinimo išvadą, Aprašo 15–18 punktuose nurodytų įstaigų ar Sveikatos apsaugos ministerijos administracijos padalinių pateiktą informaciją, ir nurodo, kokią papildomą informaciją, susijusią su paraiškos ir dokumentų nagrinėjimu ir sprendimo priėmimu, turi pateikti pareiškėjas. Pareiškėjas per 3 darbo dienas turi informuoti Vertinimo komisiją apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Vertinimo komisija šiame punkte nurodytą informaciją pakartotinai pateikia pareiškėjui raštu. Pareiškėjas turi nustatytus trūkumus pašalinti ir (ar) pateikti prašomą informaciją ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo Vertinimo komisijos pranešimo gavimo dienos. Tokia informacija gali būti pateikiama tik vieną kartą. Į paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo laiką šis laikas neįskaičiuojamas. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, Vertinimo komisija paraišką ir dokumentus išnagrinėja ir priima sprendimą pagal turimą informaciją.“

1.2.15. Pakeičiu 36 punktą ir jį išdėstau taip:

,,36. Vertinimo komisija, atlikusi pirminį paraiškos ir dokumentų vertinimą ir nustačiusi, kad vaistinių preparatų terapinė ir farmakoekonominė vertės ir jo kompensavimo įtaka PSDF biudžetui atitinka Aprašo 24 ir 25 punkte punktuose, medicinos pagalbos priemonių funkcinė vertė – Aprašo 28 ir 28¹ punkte punktuose, ligos socialinė reikšmė – Aprašo 29 punkte nustatytus kriterijus, priima sprendimą dėl jų teikimo svarstyti Komisijai, per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo pateikdama Komisijai su svarstymu susijusią medžiagą ir apie tai elektroniniu paštu informuodama pareiškėją.“

1.2.16. Papildau 40.5 papunkčiu:

,,40.5. VASPVT (1 atstovas)“

1.2.17. Pakeičiu 41 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

,,41. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, kai jo:“

1.2.18. Pakeičiu 41¹ punktą ir jį išdėstau taip:

,,41¹. Komisija gali priimti sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, kai vaistinį preparatą Vertinimo komisija pateikė svarstyti Komisijai vadovaudamasi Aprašo 25¹ punktu. Šiuo atveju Aprašo 41 punkte nurodyti kriterijai nėra taikomi.“

1.2.19. Pakeičiu 42 punktą ir jį išdėstau taip:

,,42. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, Komisija priima sprendimą įrašyti vaistinį preparatą į Rezervinį vaistų sąrašą. Jei vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas, tačiau prognozuojamos vaistinio preparato kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidos yra ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, priimamas sprendimas siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į A arba Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus. Rezervinis vaistų sąrašas, kuriame nurodomi vaistinio preparato bendrinis pavadinimas, vaistinio preparato pavadinimas, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, pareiškėjas, vaistinio preparato indikacijos, terapinės ir farmakoekonominės verčių balai, prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos, skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/. Informacija apie Rezervinį vaistų sąrašą atnaujinama ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį, po to, kai pareiškėjui išsiunčiama informacija. Už šios informacijos atnaujinimą atsakingas Farmacijos departamentas.“

1.2.20. Pakeičiu 45 punktą ir jį išdėstau taip:

,,45. Į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi vaistiniai preparatai, kurie skiriami stacionare ir (arba) dienos stacionare, ir medicinos pagalbos priemonės, kurios naudojamos ir (arba) skiriamos stacionare ir (arba) teikiant dienos chirurgijos paslaugą.“

1.2.21. Pakeičiu 49 punktą ir jį išdėstau taip:       

,,49. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, kai jos funkcinė vertė nemažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos.“

1.2.22. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:

,,53. Komisija priima sprendimą siūlyti vaistinį preparatą įrašyti ar neįrašyti į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus ar įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą ar išbraukti iš A, B, Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių ar Rezervinio vaistų sąrašų, medicinos pagalbos priemonę įrašyti ar neįrašyti į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ar išbraukti iš jo C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos sąrašo, nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas ir (ar) nustatyti ar pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, įrašyti ar neįrašyti ligą į A sąrašą ar išbraukti iš jo, nustatyti ar pakeisti ligos kompensavimo lygį, vadovaudamasi šiame skyriuje nustatytais kriterijais ir atsižvelgdama į Vertinimo komisijos pateiktą vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar ligos vertinimą, prognozuojamą siūlomo kompensavimo įtaką PSDF biudžetui ir PSDF biudžeto finansines galimybes ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo Vertinimo komisijos sprendimo gavimo dienos.“

1.2.23. Pakeičiu VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

,,VII. VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMAS IŠ REZERVINIO VAISTŲ SĄRAŠO Į A SĄRAŠĄ AR CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ“

1.2.24. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:

,,57. Rezerviniame vaistų sąraše vaistiniai preparatai yra išdėstomi, atsižvelgiant į Aprašo 62 punkte nustatytus kriterijus. Jei konkretų Aprašo 62 punkte nurodytą kriterijų atitinka keli vaistiniai preparatai, sprendžiant dėl vaistinių preparatų įrašymo iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pirmumas teikiamas ilgiau Rezerviniame vaistų sąraše esančiam vaistiniam preparatui. Vaistinio preparato įrašymo į Rezervinį vaistų sąrašą data laikoma Komisijos sprendimo įrašyti vaistinį preparatą į šį sąrašą priėmimo data.“

1.2.25. Pakeičiu 58 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

,,58. Klausimai dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo įrašymo į A sąrašą svarstomi kiekvienų metų pirmąjį ir trečiąjį ketvirtį, o dėl vaistinių preparatų iš Rezervinio vaistų sąrašo į Centralizuotai apmokamų vaistų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą – kiekvienų metų paskutinį ketvirtį, Komisijos prašymu per jos nustatytą terminą Vertinimo komisijai pakartotinai įvertinus vaistinių preparatų terapinę ir farmakoekonominę vertes, pareiškėjo pateiktus atnaujintus duomenis Aprašo 60 punkte nustatyta tvarka ir Valstybinei ligonių kasai pateikus informaciją apie PSDF biudžeto galimybes ir patikslinus prognozuojamas Rezervinio vaistų sąrašo vaistinių preparatų kompensavimo išlaidas bei galimus PSDF biudžeto išlaidų pokyčius, apskaičiuotus Valstybinės ligonių kasos direktoriaus nustatyta tvarka:“

1.2.26. Pakeičiu 63 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

,,63. Komisija siūlo įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus, atsižvelgdama į šiuos kriterijus:“

1.2.27. Pakeičiu 64 punktą ir jį išdėstau taip:

,,64. Jeigu PSDF biudžetas yra nepakankamas visų Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistinių preparatų prognozuojamam kompensavimo poreikiui užtikrinti, į A ar Centralizuotai apmokamų vaistų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašus siūloma įtraukti tik tuos vaistinius preparatus, kurių poreikiui užtikrinti lėšų pakanka. Komisija pareiškėjams teikia siūlymą pasirašyti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis.“

1.2.28. Pakeičiu 65 punktą ir jį išdėstau taip:

,,65. Komisija, priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti ar išbraukti ligą, vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę iš Sąrašų, išskyrus Rezervinį vaistų sąrašą, pakeisti vaistinio preparato kompensavimo lygį, vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, taip pat priėmusi sprendimą siūlyti įrašyti vaistinius preparatus iš Rezervinio vaistų sąrašo į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, šį sprendimą teikia svarstyti PSDT posėdyje.“

1.2.29. Pakeičiu 66 punktą ir jį išdėstau taip:

,,66. Priėmus PSDT nutarimą, Farmacijos departamentas parengia Sveikatos apsaugos ministro įsakymo dėl A, B, ir C ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašų keitimo projektą. Vaistiniai preparatai į A sąrašą įrašomi bendriniais (tarptautiniais) pavadinimais, nurodant ligą, kuriai gydyti skirtas įrašomas vaistinis preparatas. Vaistinis preparatas, dėl kurio įrašymo Komisija arba Valstybinė ligonių kasa rekomenduoja pasirašyti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, įrašomas į A sąrašą, kai Valstybinė ligonių kasa ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas pasirašo PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį.“

1.2.30. Pakeičiu 70 punktą ir jį išdėstau taip:

,,70. Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas sudaromas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

1.2.31. Papildau priedą 6 punktu:

,,6. Medicinos pagalbos priemonės įrašomos į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

6.1. Ligos įtaką sveikatai:

6.1.1. Gyvybei pavojinga liga – 3 balai;

6.1.2. Liga, daranti įtaką neįgalumui ar darbingumui – 2 balai;

6.1.3. Liga, daranti didelę įtaką gyvenimo kokybei – 1 balas.

6.2. Socialinę medicinos pagalbos priemonės svarbą:

6.2.1. Medicinos pagalbos priemonė visiškai (100 proc.) atkuria prarastas funkcijas – 3 balai;

6.2.2. Medicinos pagalbos priemonė didžiąja dalimi (daugiau nei 50 proc.) atkuria prarastas funkcijas, sumažina neįgalumą arba padidina darbingumą – 2 balai;

6.2.3. Medicinos pagalbos priemonė pagerina tik gyvenimo kokybę – 1 balas.

6.3. Medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą:

6.3.1. Inovatyvi medicinos pagalbos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje – 5 balai;

6.3.2. Medicinos pagalbos priemonė visiškai pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) neefektyvią (-ias) ar pasenusią (-ias)  medicinos pagalbos priemonę (-es)  – 2 balas.

6.3.3. Medicinos pagalbos priemonė iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) medicinos pagalbos priemonę (-es) – 1 balas:

6.3.3.1. Medicinos pagalbos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;

6.3.3.2. Medicinos pagalbos priemonė nus naudojama kartu su šiuo metu naudojama (-omis) alternatyvia (-iomis) medicinos pagalbos priemone (-ėmis) toms pačioms indikacijoms;

6.3.3.3. Medicinos pagalbos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms.

6.4. Klinikinį efektyvumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos pagalbos priemonių):

6.4.1. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 3 balai;

6.4.2. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas panašus į alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 1 balas;

6.4.3. Yra įrodymų, kad medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra mažesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės – 0 balų.

6.5. Ekonominį efektyvumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos pagalbos priemonių):

6.5.1. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina žemesnė – 3 balai;

6.5.2. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas yra didesnis už alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina aukštesnė – 2 balai;

6.5.3. Medicinos pagalbos priemonės klinikinis efektyvumas toks pat kaip alternatyvios medicinos pagalbos priemonės ir jos kaina žemesnė – 1 balas;

6.5.4. Medicinos pagalbos priemonė kliniškai tiek pat efektyvi kiek alternatyvi medicinos pagalbos priemonė ir jos kaina aukštesnė – 0 balų.”

2. P a v e d u:

2.1. Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai, sudarytai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1149 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“ (toliau – Komisija), iki 2014 m. gruodžio 15 d. parengti ir pateikti sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, į jį iš 2014 m. centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 18 d. įsakymu Nr. V-371 ,,Dėl 2014 m. centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“, perkeliant medicinos pagalbos priemones, kurių įsigijimo išlaidos 2015 metais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto nebus kompensuojamos kitais teisės aktų nustatytais būdais.

2.2. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2015 m. gegužės 1 d. įvertinti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašytų medicinos pagalbos priemonių atitiktį Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 ,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo” (toliau - Aprašas), 28¹.1-28¹.5 papunkčiuose nurodytiems kriterijams ir pateikti vertinimo rezultatus Vertinimo komisijai, sudarytai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1148 ,,Dėl Vertinimo komisijos sudarymo ir jos darbo reglamento patvirtinimo“, ir Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

2.3. Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos:

2.3.1. iki 2014 m. gruodžio 1 d. pateikti Komisijai informaciją apie į 2014 m. centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 18 d. įsakymu Nr. V-371 ,,Dėl 2014 m. centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“, įrašytų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimą 2015 metais kitais teisės aktų nustatytais būdais;

2.3.2. iki 2015 m. spalio 1 d. pateikti Komisijai informaciją apie Aprašo 28¹.1-28¹.5 papunkčiuose nustatytų kriterijų neatitinkančių į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašytų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimą 2016 metais kitais teisės aktų nustatytais būdais;

2.3.3. užtikrinti, kad medicinos pagalbos priemonės, išbrauktos iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo, remiantis šio įsakymo 2.4 papunkčiu, nuo 2016 m. sausio 1 d. būtų kompensuojamos kitais teisės aktų nustatytais būdais.

2.4. Komisijai, remiantis šio įsakymo 2.2 papunktyje nurodytais vertinimo rezultatais, iki 2015 m. gruodžio 1 d. parengti ir sveikatos apsaugos ministrui pateikti tvirtinti Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo pakeitimo projektą, kuriuo nuo 2016 m. sausio 1 d. medicinos pagalbos priemonės, neatitinkančios Aprašo 28¹.1-28¹.5 papunkčiuose nustatytų kriterijų, būtų išbrauktos iš Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo.

3. N u s t a t a u, kad šis įsakymas, išskyrus šio įsakymo 2.1 ir 2.3.1 papunkčius, įsigalioja 2015 m. kovo 1 d.

Sveikatos apsaugos ministras

Patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2014 m.                      d.

įsakymu Nr. V-

(Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą forma)

___________________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
 
________________________________________________________________________________
(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, faksas, el. paštas, interneto svetainės adresas)
 
____________
 (adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS

PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, modelis, tipas) į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS GAMINTOJĄ AR JO ĮGALIOTĄJĮ ATSTOVĄ

Juridinis asmuo (pavadinimas) ____________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) _______________________________________

Adresas ________________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________________

Medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai (toliau – gamintojas) (jei yra keli gamintojai – įrašyti visus) ____________________________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________________

Telefonas, faksas ________________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas ________________________________________________________

Gamintojo/-jų įgaliotasis/-ieji atstovas/-ai ____________________________________________

Adresas ________________________________________________________________________

Telefonas, faksas _________________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas ________________________________________________________

II. BENDRI DUOMENYS APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ

1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas.

2. Medicinos pagalbos priemonės modelis ir tipas (jei galima).

3. Medicinos pagalbos priemonės paskirtis ir veikimo esmė/principas (pvz., vienkartinė, kokiems sveikatos sutrikimams indikuotina (apibendrintai).

4. Medicinos pagalbos priemonės naudojimo būdas (pvz., skirta naudoti stacionare, teikiant dienos chirurgijos paslaugą, kokie sveikatos priežiūros specialistai galės skirti priemonę pacientams (apibendrintai) (pagal siūlomas indikacijas).

5. Planuojamas siūlomos medicinos pagalbos priemonės sunaudojimo skaičius per metus Lietuvos mastu.

* nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

6. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės            statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau - TLK-10-AM).

7. Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato/ nurodo medicinos pagalbos priemonės gamintojas/-ai.

8. Medicinos pagalbos priemonės kompensavimo indikacijos kitose Europos Sąjungos šalyse (prašome nurodyti ne mažiau kaip 5 šalis).

Eil. Nr.

Šalies pavadinimas

Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)

Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. adresas)

9. Medicinos pagalbos priemonės kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖ

10. Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirta siūloma medicinos pagalbos priemonė (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

11.  Prognozuojamas pacientų, pagal siūlomos medicinos pagalbos priemonės skyrimo indikacijas, skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

12. Mokslinių straipsnių duomenys apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

Prie paraiškos prašome pateikti 1 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

12.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

12.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

12.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

12.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

12.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 1 lentelėje.

1 lentelė. Moksliniai duomenys apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė

	Straipsnis 1	Straipsnis 2	Straipsnis 3
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

13. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, neįgalumui, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

14. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos pagalbos priemonė.

 lentelė s sutrikimą, kuriam si siūlomos medicinos pagalbos priemonės  apmokamų PSDF biudžeto lėšomis, atlikimo ondo (toliau -

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS INOVATYVUMĄ

15. Lietuvoje naudojama/-os alternatyvi/-ios medicinos pagalbos priemonė/-ės numatytoms/ nurodytoms indikacijoms:

	Siūloma medicinos pagalbos priemonė	1 alternatyva	2 alternatyva	3 alternatyva
Pavadinimas
Gamintojas/-ai
Indikacijos
Kontraindikacijos
Pastabos

16. Prašome lentelėje pažymėti (ü) ir pagrįsti siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumo požymius:

Inovatyvumo požymiai	Taip	Pagrindimas (paaiškinimai, pavyzdžiai ir pan.)
1. Inovatyvi medicinos pagalbos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje.
2. Visiškai pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias neefektyvią/-ias ar pasenusią/-as medicinos pagalbos priemonę/-es.
3. Iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią/-ias medicinos pagalbos priemonę/-es:
3.1. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;
3.2. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama kartu su šiuo metu naudojama/-omis alternatyvia/-iomis medicinos pagalbos priemone/-ėmis toms pačioms indikacijoms;
3.3. Siūloma medicinos pagalbos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms.

17. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumus, inovatyvumą - siūloma medicinos pagalbos priemonė palyginama su kita/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis saugumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo aspektu.

Prie paraiškos prašome pateikti 2 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų        aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

17.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

17.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

17.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

17.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

17.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 2 lentelėje.

2 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą

	Straipsnis 1	Straipsnis 2	Straipsnis 3
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

18. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

19. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės inovatyvumą.

VI. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS KLINIKINĮ EFEKTYVUMĄ

20. Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą, lyginant su šios formos 15 punkte nurodyta/-omis alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis.

Prie paraiškos prašome pateikti 3 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų      aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

20.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

20.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

20.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

20.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

20.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 3 lentelėje.

3 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą

	Straipsnis 1	Straipsnis 2	Straipsnis 3
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius/-iai
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos pagalbos priemonės, kita.)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

21. Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį/ el. svetainės adresą.

22. Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės klinikinį efektyvumą.

VII. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS EKONOMINĮ EFEKTYVUMĄ

23. Medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų deklaruota/nurodyta kaina (litais/ eurais; be/ su PVM).

24. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės gamintojo/-jų ar jo atstovo/-ų nurodyta kaina (litais/ eurais; be/ su PVM) kitose Europos Sąjungos šalyse (nurodyti bent 5 šalis).

Eil. Nr.

Šalies pavadinimas

Kaina (litais/ eurais; be/ su PVM)

Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. svetainės adresas)

25. Kokios kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai pagal kompetenciją galėtų/ turėtų dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone*

* prašome nurodyti sveikatos priežiūros specialistų kvalifikacijas.

26. Ar sveikatos priežiūros specialistams, norint dirbti su siūloma medicinos pagalbos priemone, reikia/-ės papildomų mokymų, kvalifikacijos/ kompetencijos kėlimo kursų.*

* prašome nurodyti mokymų/ kursų pavadinimą, jų organizatorius/ paslaugų teikėjus, trukmę, kainą (litais/ eurais, be/ su PVM) ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).  

27. Ar siūlomai medicinos pagalbos priemonei reikia specialių/ papildomų techninės įrangos, priedų, priemonių (pvz., kontrastinė medžiaga, adatos, švirkštai, tvarsčiai ir kt.), techninių sąlygų, patalpų ir pan.*

* prašome nurodyti ir aprašyti būtinus techninę įrangą/ priedus/ priemones/ technines sąlygas/ patalpas, jų kainą ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

28. Numatomos tiesioginės ir netiesioginės siūlomos medicinos pagalbos priemonės naudojimo (pagal siūlomas indikacijas) teikiant sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabilitcijos) paslaugas išlaidos Lietuvoje per metus (litais/ eurais, be/ su PVM) ir šių išlaidų struktūra.

* prašome pateikti skaičiavimus ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

29. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės (ar jų komplekto) kaina (procentais), palyginus su visa aktyviojo gydymo atvejo kaina (pagal indikacijas).

* prašome pateikti kainą procentais ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

30. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės įtaka sveikatos sutrikimo (pagal siūlomas indikacijas) gydymo metodikai/ protokolams (pvz., nereikės vartoti/ taikyti gretutinių vaistų/ procedūrų), gydymo trukmei (pvz., lovadienių skaičius), konsultacijų skaičiui/ dažniui ir bendroms sveikatos priežiūros (gydymo/ slaugos/ reabiliatcijos) paslaugų (pagal siūlomas indikacijas) išlaidoms, lyginant su dabar Lietuvoje naudojama/-omis medicinos pagalbos priemone/-ėmis (alternatyvia/-omis medicinos pagalbos priemonėmis).*

* prašome pateikti nurodytą informaciją ir skaičiavimus pagal Lietuvos kainas ir (arba) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų bazines kainas, nurodyti informacijos / duomenų šaltinį ir skaičiavimo metodiką.

31. Kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija apie siūlomos medicinos pagalbos priemonės ekonominį efektyvumą.

VIII. KITA INFORMACIJA

31. Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija/ oficiali nuomonė / viešųjų – privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos pagalbos priemonė bus neįrašyta  į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo.

________________                               ________________                               ________________

      (pareigos)                                                   (parašas)                                      (vardas, pavardė)