LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351, 591, 681 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO AŠTUNTUOJU1 SKIRSNIU ĮSTATYMO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO IR KETVIRTOJO SKIRSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIU GALIOS ĮSTATYMO NR. XIII-738 16 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTŲ
AIŠKINAMASIS RAŠTAS
1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351, 591, 681 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projektu (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) sprendžiamos šios problemos:
1) nors rinkoje egzistuoja santykinai didelis vaistinių kiekis, gyventojai patiria pakankamai dideles išlaidas įsigydami vaistus;
2) asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ), neteikiančių stacionaro paslaugų, teikiamos paslaugos ir jų apimtys nuolat plečiasi: plėtojamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt. ASPĮ, teikiančios minėtas paslaugas, šioms paslaugoms teikti įsigyja didelius kiekius vaistų, tačiau negali įsisteigti joms reikalingo struktūrinio padalinio – ligoninės vaistinės;
3) šiuo metu dienos stacionare gydomiems pacientams yra išrašomi receptai kompensuojamiesiems vaistams, kuriuos jie turi įsigyti visuomenės vaistinėse. Pacientams dažnai kyla sunkumų gauti dienos stacionare teikiamą paslaugą;
4) blogėja vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat gyventojams kyla sunkumų įsigyti vaistų nakties metu;
5) nuo 2018 m. kovo 1 d. įsigalioja reikalavimas visus receptus išrašyti elektroniniu būdu, todėl tikslinga leisti vaistinėms siūlyti parduoti gyventojams nuotoliniu būdu ir receptinius vaistinius preparatus.
Farmacijos įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys:
1) Šiuo metu Lietuvos Respublikoje yra 1303 vaistinės. Taip pat vaistinės gyventojus aprūpina vaistais per 684 kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas. 1064 vaistinės priklauso vaistinių tinklams: UAB „Nemuno vaistinė“ priklauso 295 vaistinės (sudaro 22,64 proc. vaistinių), UAB „Eurovaistinė“ – 285 vaistinės (21,87 proc.), UAB „Gintarinė vaistinė“ – 230 vaistinių (17,65 proc.), UAB „Norfos vaistinė“ – 96 vaistinės (7,37 proc.), BENU Vaistinė Lietuva, UAB – 83 (6,37 proc.) vaistinės. Tačiau vaistinių tinklams nepriklausančių vaistinių skaičius nuolat mažėja: 2008-12-31 jos sudarė 55 proc. visų vaistinių, 2010-12-31 – 40 proc., 2012-12-31 – 31 proc., o 2016-12-31 – tik 18,34 proc. Nors rinkoje egzistuoja santykinai didelis vaistinių kiekis, gyventojai, kaip nurodoma EBPO ir Europos Komisijos ataskaitose, patiria pakankamai dideles išlaidas įsigydami vaistus.
2) Vis daugiau pacientų sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, be reikalo neguldant jų į stacionarą. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ), neteikiančių stacionaro paslaugų, teikiamos paslaugos ir jų apimtys nuolat plečiasi: plėtojamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt. ASPĮ, teikiančios minėtas paslaugas, šioms paslaugoms teikti įsigyja didelius kiekius vaistinių preparatų, tačiau negali įsisteigti joms reikalingo struktūrinio padalinio – vaistinės, kurioje dirbantys farmacijos specialistai vykdytų šias veiklas: tikrintų vaistinių preparatų atsargų kiekį; užsakytų trūkstamus vaistinius preparatus; dalyvautų formuojant ASPĮ vaistinių preparatų poreikį; tikrintų, ar vaistiniai preparatai tinkamai laikomi sandėliavimo patalpose; paskirstytų vaistinius preparatus į skyrius; tikrintų, ar jie skyriuose laikomi pagal nustatytus reikalavimus; identifikuotų didesnės rizikos vaistinius preparatus ir siekdami kiek įmanoma sumažinti sumaišymo riziką užtikrintų jų atsekamumą įsigijimo, ruošimo, jei reikia, paskirstymo, išdavimo pacientams metu; kurtų ir palaikytų kokybės sistemą (parengtų atitinkamas procedūras), užtikrinančią, kad pacientai gautų kokybiškus, saugius ir veiksmingus vaistinius preparatus; užtikrintų, kad visuose skyriuose būtų prieinama informacija apie saugų vaistinių preparatų vartojimą, įskaitant galutinį vaistinio preparato paruošimą; bendradarbiaudami su asmens sveikatos priežiūros specialistais prisidėtų prie racionalaus vaistinių preparatų skyrimo (pvz., konsultuotų ASPĮ specialistus dėl racionalaus vaistinių preparatų skyrimo: vaistinių preparatų indikacijų, dozavimo, suderinamumo, nepageidaujamo poveikio ir pan.). Šiuo metu ASPĮ, neturinti struktūrinio padalinio vaistinės, vaistinius preparatus turi įsigyti ir laikyti vadovaudamasi Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašas). Tam ASPĮ vadovo įsakymu turi būti paskirtas asmuo, kuris nebūtinai turi būti farmacijos specialistas. Pagal 2016 m. atliktą ASPĮ apklausą buvo nustatyta, kad atsakingais už pirmiau minėtą veiklą skiriama: 70 proc. – bendrosios praktikos slaugytojai; 20 proc. – kiti sveikatos priežiūros specialistai, 10 proc. – farmacijos specialistai. Atsižvelgiant į apklausos rezultatus, darytina išvada, kad ASPĮ dažniausiai už veiklą su vaistiniais preparatais atsako bendrosios praktikos slaugytojai, kurie ne visada turi pakankamai kompetencijos tinkamai atlikti jiems pavestą darbą. Tik farmacijos specialistai studijų metu įgyja pakankamai žinių ir įgūdžių minėtoms funkcijoms vykdyti. Todėl tik ligoninės vaistinė, kuri būtų įsteigta kaip ASPĮ padalinys, galėtų užtikrinti, kad ASPĮ įsigyjamos vaistinių preparatų atsargos būtų tinkamai tvarkomos vadovaujantis gera vaistinių praktika bei teikiama kokybiška farmacinė informacija, skatinamas racionalus vaistinių preparatų vartojimas.
3) Šiuo metu dienos stacionare gydomiems pacientams yra išrašomi receptai kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, kuriuos jie turi įsigyti visuomenės vaistinėse. Pacientams dažnai kyla sunkumų gauti dienos stacionare teikiamą paslaugą, nes pirmiausiai pacientai turi atvykti pas dienos stacionare dirbantį gydytoją, kuris pacientui išrašo receptą, tada pacientas turi eiti į visuomenės vaistinę (kartais tenka aplankyti net kelias visuomenės vaistines, kol galiausiai gauna jiems reikiamą vaistinį preparatą) ir ten įsigyti reikiamus vaistinius preparatus, sugrįžti atgal į ASPĮ, kurioje suteikiama asmens sveikatos priežiūros paslauga (pvz., suleidžiami įsigyti vaistiniai preparatai ar pan.). Tokia galiojanti sistema neužtikrina tinkamo sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo dienos stacionare besigydantiems pacientams: paslaugos teikiamos ilgiau; sveikatos priežiūros specialistai negali tinkamai planuoti savo darbo, nes jie yra priversti laukti, kol pacientas sugrįš su įsigytais vaistiniais preparatais ir pan. Neretai paskirtą dieną paslaugos suteikti nėra galimybės, nes pacientui grįžus su įsigytais vaistiniais preparatais nebelieka laiko pačiai procedūrai (pvz., vaistinio preparato infuzija trunka 6–8 val.), todėl pacientas būna priverstas atvykti į dienos stacionarą kitą dieną arba turi būti guldomas į ligoninę. Galiojant dabartinei tvarkai, apsunkinami sunkiai sergančių pacientų artimieji, nes būtent artimieji yra priversti eiti į visuomenės vaistinę įsigyti vaistinių preparatų, o tuo metu pacientas priverstas laukti. Be to, dabartinė dienos stacionare vartojamų vaistinių preparatų įsigijimo tvarka yra ydinga, nes gyventojų atsinešti vaistiniai preparatai yra paruošiami vartojimui (pvz., praskiedžiami) tam nepritaikytose dienos stacionaro patalpose. Jei vaistiniai preparatai būtų įsigyjami ASPĮ ligoninės vaistinėje, jie galėtų būti pateikiami dienos stacionarui jau paruošti vartoti. Pažymėtina, kad dažnai dienos stacionare vartojamiems vaistiniams preparatams paruošti reikia aseptinių sąlygų, be to, dalis vaistinių preparatų pasižymi citotoksinių ar citostatiniu veikimu. Todėl, siekiant nesukelti pavojaus specialistų, paruošiančių vaistinius preparatus vartoti, reikia ypatingų saugos sąlygų. Kadangi juos paruošia vartoti slaugos personalas, neturintis pakankamai kompetencijos, gali pasitaikyti klaidų, todėl šias funkcijas turėtų vykdyti reikiamą kvalifikaciją turintys farmacijos specialistai ligoninės vaistinėje, turinčioje tinkamą įrangą.
4) Dėl mažėjančio kaime gyvenančių gyventojų skaičiaus užsidaro pirminės sveikatos priežiūros įstaigos, per kurias vaistinės aprūpindavo gyventojus vaistiniais preparatais, atitinkamai blogėja vaistinių preparatų prieinamumas gyventojams.
5) Kadangi nuo 2018 m. kovo 1 d. įsigalioja reikalavimas visus receptus išrašyti elektroniniu būdu, tikslinga leisti vaistinėms siūlyti parduoti gyventojams nuotoliniu būdu ir receptinius vaistinius preparatus, nes procesas būtų visiškai kontroliuojamas.
Farmacijos įstatymo projekto tikslas – mažinti leistiną vaistinių preparatų prekybos koncentraciją vaistinėse, skatinti alternatyvių prekybos tam tikrais vaistais kanalų atsiradimą ir gerinti vaistų prieinamumą pacientams.
Farmacijos įstatymo projekto uždaviniai:
1) leisti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (toliau – Vaistinių preparatų sąrašas) įrašytus vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės;
2) nustatyti kriterijus, kuriais vadovaujantis bus sudaromas Vaistinių preparatų sąrašas;
4) licencijuoti juridinius asmenis, kurie nori parduoti vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, taikant licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“);
5) įstatyme nustatyti draudimą gyventojams grąžinti ar keisti vaistinius preparatus;
6) įstatyme nustatyti draudimą asmenims, jaunesniems nei 16 m., įsigyti vaistinių preparatų;
7) leisti vaistinėms nuotoliniu būdu siūlyti parduoti receptinius vaistinius preparatus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, pagal elektroninius receptus;
8) leisti steigti ligoninės vaistinę ASPĮ, kurios neteikia stacionaro paslaugų;
9) leisti ligoninės vaistinei, jei ji yra ASPĮ, kuri teikia dienos stacionaro paslaugas, struktūrinis padalinys, pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą.
2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, visi vaistiniai preparatai (nereceptiniai ir receptiniai) gyventojams gali būti parduodami tik vaistinėse. Vaistinėje farmacijos specialistai, parduodami (išduodami) vaistinius preparatus gyventojams, turi suteikti farmacinę paslaugą. Taip pat vadovaujantis Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 8 d. nutarimu Nr. 805 „Dėl Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės), kaimo gyvenamosiose vietovėse, kuriose nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojai gali būti aprūpinami nereceptiniais ir receptiniais vaistiniais preparatais, išskyrus narkotinius ir kitus pagal kiekį apskaitomus vaistinius preparatus, per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas. Atsižvelgiant į 2010 m. vykdytą apklausą, nereceptinius vaistinius preparatus leidžiama parduoti tik vaistinėse 11 Europos Sąjungos valstybių: Austrijoje, Belgijoje, Liuksemburge, Maltoje, Kipre, Rumunijoje, Estijoje, Latvijoje, Graikijoje, Italijoje, Suomijoje; tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus, įtrauktus į sąrašą, leidžiama parduoti ne vaistinėse 8 Europos Sąjungos valstybėse: Airijoje, Danijoje; Jungtinėje Karalystėje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Vokietijoje, Suomijoje. Visus nereceptinius vaistinius preparatus leidžiama parduoti ne vaistinėse Nyderlanduose, Italijoje bei Portugalijoje, tačiau juos parduoti gali tik farmacijos specialistas.
Ligoninės vaistinę gali steigti tik ASPĮ stacionarui aprūpinti. Tačiau tokių vaistinių negali steigti ASPĮ, neteikiančios stacionaro paslaugų. Ligoninės vaistinės neturi teisės parduoti vaistinių preparatų ambulatoriškai besigydantiems pacientams.
Šiuo metu Lietuvos Respublikoje leidžiama siūlyti parduoti nuotoliniu būdu tik registruotus nereceptinius vaistinius preparatus. Nuotoliniu būdu leidžiama prekiauti receptiniais vaistiniais preparatais Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Švedijoje, Nyderlanduose.
Draudimas parduoti vaistinius preparatus vaikams iki 16 metų ir grąžinti į vaistinę vaistinius preparatus nustatytas sveikatos apsaugos ministro įsakymais.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama
Farmacijos įstatymo projekto siūlomos priemonės:
1) leisti į Vaistinių preparatų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės;
2) nustatyti kriterijus, kuriais vadovaujantis bus sudaromas Vaistinių preparatų sąrašas;
4) licencijuoti juridinius asmenis, kurie nori parduoti vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, taikant licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“);
5) įstatyme nustatyti draudimą gyventojams grąžinti ar keisti vaistinius preparatus;
6) įstatyme nustatyti draudimą asmenims, jaunesniems nei 16 m., įsigyti vaistinių preparatų;
7) leisti vaistinėms nuotoliniu būdu siūlyti parduoti receptinius vaistinius preparatus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, pagal elektroninius receptus. Kadangi tam reikia pritaikyti vaistinių informacines sistemas, taip pat pritaikyti Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (ESPBI IS) E. recepto posistemę, šios nuostatos įsigaliojimas atidedamas iki 2019 m. gegužės 1 d.;
8) leisti steigti ligoninės vaistinę ASPĮ, kurios neteikia stacionaro paslaugų;
9) leisti ligoninės vaistinei pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą.
Nauda visuomenei priėmus Farmacijos įstatymo projektą:
1) gerės vaistinių preparatų prieinamumas (kaimo vietovėse, kur nėra vaistinių, nakties metu ir pan.);
2) turės teigiamos įtakos šių mažmeninės prekybos įmonių plėtrai, nes jos galės praplėsti savo prekių asortimentą nauja grupe, pritrauks naujų pirkėjų bei gaus papildomų pajamų;
3) gerės receptinių vaistinių preparatų prieinamumas – juos pagal elektroninius receptus gyventojai galės įsigyti nuotoliniu būdu;
4) gerės ASPĮ dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumas ir bus sudarytos teisines prielaidas efektyviau jas planuoti;
5) leidus steigti neturinčiose stacionaro ASPĮ struktūrinį padalinį ligoninės vaistinę, šiose įstaigose gerės vaistų valdymo sistema ir bus skatinamas racionalus vaistų vartojimas ASPĮ.
Atsižvelgiant į tai, kad valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenei sveikatinti (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“), darytina išvada, kad farmacinė veikla, kaip ir vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) gyventojams, yra ypatinga ūkinės veiklos sritis. Tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimas ir jos interesų sveikatinimo veikloje užtikrinimas yra valstybės pareiga, kuri lemia, kad farmacinei veiklai, skirtingai nuo kitų ūkinės veiklos sričių, būtų nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo farmacinės veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos.
Vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kurios netinkamas vartojimas gali pakenkti gyventojo sveikatai, sukelti paciento neįgalumą ar net mirtį. Gyventojai dažniausiai neturi pakankamai žinių įvertinti vaistinio preparato tinkamumą negalavimui gydyti, taip pat gali neturėti pakankamai žinių, kaip tinkamai dozuoti ir vartoti savarankiškai įsigytus vaistinius preparatus. Todėl siekiant, kad pacientas vaistinių preparatų mažmeninėje prekybos įmonėje įsigytus vaistinius preparatus galėtų vartoti saugiai, ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebus teikiamos farmacinės paslaugos, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse parduoti gyventojams ne visus nereceptinius vaistinius preparatus, o tik tuos, kurie atitinka Farmacijos įstatymo projekte nustatytus kriterijus ir yra įrašyti į Vaistinių preparatų sąrašą (t. y. vaistinius preparatus, kurie skirti tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti). Farmacijos įstatymo projekte siūlomi kriterijai nustatyti atsižvelgiant į Lenkijos patirtį. Kaip ir Lenkijoje, siūloma leisti parduoti tik nereceptinius vaistinius preparatus pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduojamą ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją ir turinčius kodą, prasidedantį N02B (nesteroidiniai antipiretiniai vaistiniai preparatai, pvz., acetilsalicilo rūgštis), M01AE (nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, pvz., ibuprofenas), N07BA (vaistiniai preparatai priklausomybei nuo tabako gydyti), R02AA (vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, skirti burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti), D08A (antiseptiniai vaistiniai preparatai), A07DA03 (viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., loperamidas), R06AX13 (antihistamininis vaistinis preparatas loratidinas), A02BC (skrandžio rūgštingumui gydyti skirti protonų siurblio inhibitoriai, pvz., omeprazolis). Pažymėtina, kad ATC vaistų kodas yra priskiriamas vaistiniam preparatui registracijos metu ir yra patogiausias kriterijus siekiant identifikuoti vaistinio preparato vartojimo paskirtį. Taip pat siūloma leisti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse parduoti tik nesudėtinius vaistinius preparatus, nes gyventojams gali nepakakti žinių tinkamai įvertinti vaistinių preparatų sudėtį, t. y įeinančias chemines veikliąsias medžiagas, todėl kyla grėsmė, kad gyventojai gali nusipirkti skirtingų vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina tos pačios ar panašios veikliosios medžiagos, ir vienu metu juos suvartoti. Taip kyla grėsmė perdozuoti veikliųjų medžiagų. Tai gali pakenkti sveikatai, sukelti paciento neįgalumą ar net mirtį. Numatoma išimtis tik tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą, nes šie preparatai yra skirti simptomams ar būklėms palengvinti ir gali būti vartojami sveikatos priežiūros specialistui neprižiūrint, ir yra minimali tikimybė jų perdozuoti. Siūloma neleisti parduoti vaistinių preparatų, skirtų tik vaikams iki 12 metų, nes tik gydytojas ar vaistininkas gali tinkamai įvertinti, ar vaikams galima skirti tam tikrus vaistinius preparatus, priklausomai nuo terapinių indikacijų, vaisto dozės, pagalbinių medžiagų; parinkti tinkamą farmacinę formą, priklausomai nuo vaiko amžiaus; nurodyti, kokią vaistinio preparato dozę reikia vartoti. Šis aspektas itin svarbus, nes vaikams vaistai dozuojami atsižvelgiant į amžių ir (ar) kūno masę. Labai svarbu, kad vaikams būtų parinkta vaiko amžiui tinkama vaistinio preparato farmacinė forma, kuri užtikrintų tikslią dozę (t. y. tabletės nereiktų laužyti ar trinti, nebūtų vartojama per didelio kiekio skysčių), kuri nekeltų pavojaus, susijusio su vartojimo saugumu (t. y. vaikui nebūtų duodama springimo pavojų keliančių vaistinių preparatų). Siekiant, kad gyventojai, nepasitarę su gydytoju ar vaistininku, savarankiškai negydytų vaikų, taip sukeldami pavojų jų sveikatai ir gyvybei, siūloma neleisti parduoti vaistinių preparatų, skirtų vartoti vaikams iki 12 metų. Jaunesnių kaip 12 metų vaikų ir paauglių populiacijai priskirtini naujagimiai, kūdikiai, maži vaikai ir mokyklinio amžiaus vaikai. Ši vaikų populiacija yra laikoma itin jautria, šios amžiaus grupės vaikams būdingi tam tikri fiziologiniai ypatumai, galintys turėti įtakos ligos eigai ir vaistų vartojimui. Istoriškai yra susiformavusi nuostata, kad 12 metų ir vyresniems vaikams vaistai dažniausiai skiriami panašiomis dozėmis kaip ir suaugusiems pacientams. Taigi vaistų, skirtų vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, įsigijimo ribojimo tikslas yra užtikrinti saugų vaistų vartojimą itin jautriai populiacijai. Taip pat siūloma neleisti parduoti mažmeninės prekybos įmonėse vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio, nes šiais preparatais yra piktnaudžiaujama ir jų prieinamumas turi būti ribojamas.
Siūloma mažmeninės prekybos įmonėms neleisti informuoti pirkėjų apie sumažintą parduodamų vaistinių preparatų kainą. Vaistiniai preparatai turi būti įsigyjami tik esant reikalui, o ne perkami, kai jiems taikomos nuolaidos. Todėl siekiant skatinti racionalų vaistinių preparatų vartojimą bei nesukurti teisinės aplinkos, kuri sudarytų prielaidas skatinti pacientus priimti neracionalius sprendimus, netikslinga mažmeninės prekybos įmonėms leisti informuoti pirkėjus apie sumažintą parduodamų vaistinių preparatų kainą. Pažymėtina, kad vaistinės savitarnos vietoje, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, taip pat draudžiama bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis pateikti gyventojams informaciją apie nereceptiniams vaistiniams preparatams teikiamas nuolaidas ir kainas.
Farmacijos įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad juridiniai asmenys, neturintys vaistinės veiklos licencijos, vaistiniais preparatais prekiauti gali tik būdami įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Juridinių asmenų įrašymui į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą siūloma taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“), t. y. juridiniams asmenims leisti parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, nuo jų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą dienos. Laikoma, kad juridinis asmuo yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po juridinio asmens deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis Farmacijos įstatymo projekte nurodytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo juridinio asmens deklaracijos pateikimo dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dienos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) dienos arba nuo juridinio asmens deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po juridinio asmens deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo atitinkamuose straipsniuose tiesiogiai įvardijama licencijas išduodanti institucija, t. y. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, atitinkamai ir Farmacijos įstatymo projekte nurodoma, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juridinius asmenis įrašo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, išbraukia iš jo ir t. t. Taip pat Farmacijos įstatymo projekte nustatomas baigtinis sąrašas sąlygų, kurias privalo atitikti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, siekianti būti įrašyta į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Nustatytomis sąlygomis siekiama užtikrinti visuomenės saugą: leidžiama parduoti vaistinius preparatus tik toms vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, kurių numatomoje (-ose) vaistinių preparatų pardavimo patalpoje (-ose), esančioje (-iose) veiklos vietoje (-se), turinčioje (-iose) galiojantį maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimą (šio pažymėjimo reikalaujama, nes Farmacijos įstatymo projekte nenumatomi jokie papildomi reikalavimai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patalpoms, tačiau yra būtina užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų laikomi tinkamose patalpose, t. y. maistui laikyti pritaikytose patalpose); siekiama, kad vaistiniais preparatais neprekiautų mažmeninės prekybos įmonės, baustos už nelegalią vaistinių preparatų prekybą, t. y. įmonės, kurios, būdamos įrašytos į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, toliau, tikėtina, galėtų vykdyti nelegalią prekybą neleistinais vaistais; kad nebūtų prekiaujama viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.), nes, kaip minėta pirmiau, vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kuri turi būti įsigyjama tik esant reikalui, o ne siekiant piktnaudžiauti ar įsigyjama spontaniškai, todėl neracionalu nepagrįstai išplėsti prekybos vietų, kuriose gausiai lankosi jaunimas, gali būti vartojamas alkoholis ir kur gyventojai be farmacijos specialistų konsultacijos galėtų įsigyti vaistinių preparatų, skaičių. Siekiant užtikrinti, kad gyventojai mažmeninės prekybos įmonėse įsigytų saugius, kokybiškus vaistinius preparatus, Farmacijos įstatymo projekte siūloma šioms įmonėms vaistinius preparatus įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos. Taip pat nustatoma pareiga vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis bei vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį, kuris leistų įsitikinti, kad vaistiniai preparatai laikomi tinkamai. Taip pat numatomas draudimas parduoti vaistinius preparatus su pažeistomis vaistinių preparatų išorinėmis ir vidinėmis pakuotėmis, nes vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėje nebus specialistų, galinčių įvertinti, ar pažeista pakuotė neturi neigiamos įtakos vaistinio preparato kokybei. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų transportavimas priskiriamas vaistinių preparatų didmeniniam platinimui, numatomas draudimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei įsigytus vaistinius preparatus pačiai transportuoti, nes Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „[...] juridinis asmuo turi teisę verstis didmeniniu vaistinių preparatų platinimu tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.“ Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, kuri apima vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą. Vykdant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ reikalavimus laikytis Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d. Geros platinimo praktikos gairių (toliau – GPP gairės) bei vadovaujantis minėtomis GPP gairėmis, už vaistinių preparatų tiekimą, įskaitant jų gabenimą (transportavimą), yra atsakingas didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Pagal GPP gairių 9 skyriaus „Gabenimas“ reikalavimus didmeninio platinimo licencijos turėtojas „[...] yra atsakingas už jų apsaugą nuo pažeidimų, falsifikavimo ir vagystės ir privalo užtikrinti, kad gabenant vaistus, būtų palaikomos priimtinos temperatūros sąlygos“, kurios aprašytos gamintojų arba nurodytos ant išorinės pakuotės, bei turi turėti galimybę įrodyti, „[...] kad vaistai nebuvo gabenami tokiomis sąlygomis, kurios galėjo pakenkti jų kokybei ir patikimumui“. Planuojant gabenti vaistinius preparatus, turi būti atliktas maršrutų rizikos vertinimas. Įranga, naudojama temperatūrai transporto priemonėse ir (ar) talpyklose stebėti, turi būti reguliariai, bet ne rečiau kaip kartą per metus, techniškai tikrinama ir kalibruojama. Jei gabenimo metu nustatomas nukrypimas nuo temperatūros arba vaistinis preparatas sugadinamas, apie tai turi būti informuojamas paveiktų vaistinių preparatų platintojas ir gavėjas, taip pat turi būti parengta nukrypimo nuo reikiamos temperatūros valdymo procedūra. Turi būti nustatytos rašytinės visų su platinimo procesu susijusių transporto priemonių ir įrangos naudojimo ir techninės priežiūros procedūros, įskaitant valymą ir atsargumo priemones. Vaistiniai preparatai turi būti gabenami talpyklose, kurios neturi poveikio produktų kokybei ir tinkamai apsaugo juos nuo poveikį turinčių išorės veiksnių, įskaitant taršą. Jei didmeninio platinimo licencijos turėtojas neturi galimybių vaistinių preparatų gabenti savu transportu, jis gali pasirinkti vežėją. Prieš pasirašydamas sutartį su transportavimo paslaugas teikiančia įmone, didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi atlikti tos įmonės personalo, įrangos, pajėgumų ir pasirengimo teikti transportavimo paslaugas, atitinkančias GPP gairių reikalavimus, įvertinimą. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas yra atsakingas „[...] už vykdytojo kompetencijos sėkmingai atlikti reikiamą darbą vertinimą ir vadovavimosi GPP principais ir gairėmis užtikrinimą sutartimi [...]“. Sutartyje turi būti aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos. Uždarius vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę vaistiniai preparatai turėtų būti grąžinami juos pardavusiam didmeninio platinimo ar gamybos licencijos turėtojui.
Kadangi vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms nenumatoma pareiga, kad vaistinius preparatus šiose įmonėse parduotų farmacijos specialistai, kurie galėtų suteikti išsamią farmacinę informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, ar specialistai, kurie baigė atitinkamus specialius kursus ir galėtų suteikti tam tikrą farmacinę informaciją apie pageidaujamą vaistinį preparatą, nustatomas draudimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėje teikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus (tiek farmacinę informaciją, tiek vaistinių preparatų reklamą), išskyrus būtiną su pardavimu ir saugiu vartojimu susijusią informaciją: vaistinių preparatų galutinę pardavimo kainą; informaciją „Nereceptiniai vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra, informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, ir pan. Taip pat numatomas draudimas mažmeninės prekybos įmonei nurodyti kainoraščiuose, kainų etiketėse vaistinių preparatų kainų sumažinimą. Taip pat siūloma drausti parduoti vaistinius preparatus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse naudojant prekybos automatus, nestacionariose vietose, asmenims iki 16 metų. Šiomis priemonėmis siekiama užtikrinti, kad pacientai atsakingai įsigytų tik būtinus vaistinius preparatus, o ne priimtų spontaniškus sprendimus (matau–perku) ir nekauptų jiems nereikalingų vaistinių preparatų. Pažymėtina, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ vaistinėse vaistiniai preparatai asmenims iki 16 metų neparduodami. Projektu šią nuostatą taip pat siūloma perkelti į Farmacijos įstatymą.
Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei leidžiama parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, kiekį bei siekiant nesudaryti neproporcingos administracinės naštos juridiniams asmenims, Farmacijos įstatymo projekte nesiūloma nustatyti pareigos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei priimti iš gyventojų naikintinus vaistinius preparatus. Nustačius minėtą pareigą, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija turėtų gauti papildomų valstybės biudžeto lėšų naikintiniems vaistiniams preparatams, priimtiems iš gyventojų, surinkti iš vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių. Už naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymą parinktam atliekų tvarkytojui apmokama iš Sveikatos apsaugos ministerijai skirtų asignavimų. Pažymėtina, kad didžiąją dalį apmokamų naikintinų vaistinių preparatų tvarkymo paslaugų sudaro surinkimo ir transportavimo iš vaistinių sąnaudos. Todėl priėmus sprendimą nustatyti pareigą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms iš gyventojų priimti naikintinus vaistinius preparatus, žymiai padidėtų valstybės biudžeto lėšų dydis. Nenumačius reikiamų lėšų, sutriktų naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymo sistema.
Siūlomi pakeitimai sudarys teisines sąlygas pagerinti vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, prieinamumą vietovėse, kuriose nėra vaistinių ir gyventojai teisės aktų nustatyta tvarka nėra aprūpinami vaistiniais preparatais per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas, taip pat tikėtina, kad pagerins vaistinių preparatų prieinamumą pirmiau minėtų įstaigų nedarbo metu (tikėtina, kad vaistiniais preparatais prekiaus degalinės, kurios dirba ištisą parą).
Šiuo metu vis daugiau ASPĮ jungiasi prie Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos ir vis daugiau išrašoma elektroninių receptų. Pažymėtina, kad Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657, nustatyta tvarka ASPĮ turės būti tvarkomi elektroniniu būdu nuo 2018 m. kovo 1 d. Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją ir siekiant pagerinti receptinių vaistinių preparatų prieinamumą gyventojams, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti vaistinėms nuotoliniu būdu gyventojams siūlyti receptinius vaistinius preparatus ir juos parduoti gyventojui, jei jam išrašytas elektroninis receptas. Reikalavimas parduoti (išduoti) receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus nustatytas dėl to, kad tik šiuo atveju farmacijos specialistai nuotoliniu būdu gali įsitikinti, kad receptas tikras, bei gali užtikrinti, kad pacientai pagal tą patį receptą neįsigys vaistinių preparatų kelis kartus. Tačiau paliekamas šiuo metu galiojantis draudimas nuotoliniu būdu parduoti gyventojams receptinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus (toliau – narkotiniai ir psichotropiniai vaistiniai preparatai). Minėtas ribojimas siūlyti parduoti narkotinius ir (ar) psichotropinius vaistinius preparatus paliekamas atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 16 straipsnį, kuris numato, kad į II ir III sąrašus (t. y. į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus) įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus. Pašto paslauga, vadovaujantis Lietuvos Respublikos pašto įstatymu, suprantama kaip pašto siuntų surinkimas, rūšiavimas, vežimas ir pristatymas; pašto paslaugos teikėjas suprantamas kaip pašto paslaugą teikiantis Lietuvos Respublikos ar kitos valstybės narės pilietis, kitas fizinis asmuo arba Lietuvos Respublikoje ar kitoje valstybėje narėje įsteigtas juridinis asmuo ar kita organizacija, taip pat jų padalinys.
Šiuo metu vis daugiau pacientų sveikatos sutrikimų siekiama išspręsti jų neguldant į stacionarą. Todėl ASPĮ (poliklinikose) plečiasi teikiamų paslaugų spektras (pvz., teikiamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt.), įstaigos šioms paslaugos teikti įsigyja didelius kiekius vaistinių preparatų. Siekiant gerinti neturinčiose stacionaro ASPĮ vaistinių preparatų valdymo sistemą (vaistinių preparatų užsakymą, laikymą, paskirstymą po įstaigos skyrius ir t. t.) ir skatinti racionalų vaistinių preparatų vartojimą siūloma leisti visoms ASPĮ steigti struktūrinį padalinį – vaistinę, apibendrintai jį pavadinant ligoninės vaistine. ASPĮ padalinyje ligoninės vaistinėje dirbantys farmacijos specialistai būtų ne tik atsakingi už vaistinių preparatų užsakymą, laikymą, paskirstymą į kitus įstaigos struktūrinius padalinius, bet ir galėtų konsultuoti kituose padaliniuose dirbančius sveikatos priežiūros specialistus dėl racionalaus vaistinių preparatų skyrimo: vaistinių preparatų indikacijų, dozavimo, suderinamumo, nepageidaujamo poveikio ir pan.), ir taip prisidėtų prie įstaigoje teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybės gerinimo. Pažymėtina, ligoninės vaistinės pagrindinė veikla – aprūpinti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, jokios įtakos konkurencijai neturi. Nustatyti kriterijus, ribojančius ASPĮ galimybes steigti ligoninės vaistinę, neracionalu, nes tik pati ASPĮ, atsižvelgdama į įsigyjamus vaistinių preparatų kiekius, reikalingus asmens sveikatos priežiūros paslaugoms teikti, ir į finansines galimybes (įsteigti ligoninės vaistinę reikėtų papildomų finansinių lėšų), gali tinkamai įvertinti poreikį ir galimybes steigti ligoninės vaistinę, t. y. jei ASPĮ vaistinių preparatų įsigyja nedidelius kiekius, jai pakanka, vadovaujantis Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, paskirti asmenį, atsakingą už veiklą su vaistiniais preparatais, arba jei ASPĮ įsigyja nemažus (didelius) vaistinių preparatų kiekius ir įvairų asortimentą – neskiria pirmiau minėto atsakingo asmens, o steigia struktūrinį padalinį – ligoninės vaistinę, kuri užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais. Taip yra sudaromos sąlygos ASPĮ pačiai įsivertinti, kaip ji užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais, ir nesukuriamas perteklinis reguliavimas, nustatant prievolę tam tikrus kriterijus atitinkančioms ASPĮ steigti ligoninės vaistinę, nors iki šiol jos neturėjo, o ASPĮ, kurios neatitinka kriterijų, ją steigti uždraudžiant. Pažymėtina, kad nustatyti aiškių ir kokybiškų kriterijų nėra galimybės, nes kaip minėta, ASPĮ veikla plečiasi ir vis daugiau sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, todėl tik pati ASPĮ gali racionaliai įsivertinti ligoninės vaistinės steigimo poreikį.
Siekiant užtikrinti visuomenės interesą ir gerinti ASPĮ dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumą ir sudaryti teisines prielaidas efektyviau jas planuoti, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti ligoninės vaistinei ne tik aprūpinti ASPĮ jos sveikatos priežiūros paslaugoms teikti reikalingais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, bet ir pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą. Leisti parduoti nekompensuojamuosius vaistinius preparatus ligoninės vaistinėse netikslinga, nes visi reikalingi vaistiniai preparatai dienos stacionare yra skiriami pacientui kaip kompensuojamieji vaistiniai preparatai. Tai sudarys teisines prielaidas ASPĮ pačioms aprūpinti dienos stacionare gydomus pacientus reikiamais kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais – pacientams atvykus į ASPĮ dienos stacionarą, kur jam išrašomas vaistinis preparatas, reikalingas gydymui dienos stacionare, nebereikės eiti į visuomenės vaistines ieškoti recepte išrašytų vaistinių preparatų, juos galės įsigyti vietoje – ligoninės vaistinėje. Taip pat tai leis ASPĮ teikti kokybiškesnes sveikatos priežiūros paslaugas. Dabartinė dienos stacionare vartojamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo tvarka yra ydinga. Rengiant Farmacijos įstatymo projektą buvo išnagrinėtos kelios alternatyvos.
Pirma alternatyva – įtraukti vaistinių preparatų išlaidas į dienos stacionaro paslaugos įkainį, yra neracionali. Dienos stacionare suteikiamos sveikatos priežiūros paslaugos apmokėjimo kainą sudaro paslaugos teikimo sąnaudos, apskaičiuotos vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 22 d. įsakymu Nr. V-388 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros paslaugų, kurių išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, bazinių kainų nustatymo metodikos patvirtinimo“. Į šios paslaugos bazinės kainos skaičiavimo sąnaudas įeina, be kitų paslaugos teikimo sąnaudų, tik vidutinės vaistų sąnaudos, todėl įrašius brangių kompensuojamųjų vaistų sąnaudas būtų padidinta vidutinė dienos stacionare teikiamos paslaugos bazinė kaina ir už faktiškai pigesnę paslaugą, kai nebūtų suvartojami brangūs vaistiniai preparatai, būtų sumokama didesnė bazinė kaina, kurią sudarytų ir dalis brangių vaistų sąnaudų. Kompensuojamųjų vaistų, kuriems gali būti išrašyti receptai, kaina nėra įskaičiuota į ambulatorinę dienos paslaugą, nepriklausomai nuo to, ar ją suteikia ligoninė, ar poliklinika. Vis daugiau ypač brangių vaistų įtraukiama į kompensavimo sistemą, todėl dienos stacionare suteikiamų paslaugų bazinė kaina, skaičiuojama pagal vaistų sąnaudų vidurkį, turėtų būti nuolat didinama didinant Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų, skirtų paslaugoms apmokėti, eilutę, kuri yra tvirtinama einamųjų metų PSDF biudžeto rodiklių įstatymu. PSDF biudžeto rodiklių įstatyme nėra atskiros asmens sveikatos priežiūros paslaugų apmokėjimo eilutės, skirtos vaistams ir medicinos priemonėms (prietaisams) apmokėti, kai jie yra įsigyjami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti . Todėl įtraukus išlaidas už vartojamus brangius vaistus į dienos paslaugos įkainį gali atsitikti taip, kad gydymo įstaiga pirks nepakankami brangių vaistų, o bendrai paslaugoms apmokėti skirtas lėšas panaudos kitoms sąnaudoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugų teikimu, apmokėti, pvz., sveikatos priežiūros specialistų darbo užmokesčiui, medicinos pagalbos priemonėms įsigyti, transportavimo paslaugoms apmokėti ir kt.
Antra alternatyva – dienos stacionare vartojamus vaistinius preparatus įsigyti centralizuotai. Šis pirkimo būdas turi nemažai trūkumų: sunku prognozuoti pacientų skaičių ir lėšų poreikį, ilgai trunka viešųjų pirkimų procedūros, todėl gali būti atvejų, kai vaisto pritrūks ir pacientui teks laukti, kol bus papildomai nupirktas vaistas. Sveikatos apsaugos ministerija siekia atsisakyti centralizuotai perkamų vaistų ir palaipsniui juos įtraukia į kompensuojamųjų vaistų sąrašus arba į paslaugos įkainį.
Farmacijos įstatymo projektu siūloma leisti ligoninės vaistinei parduoti tik kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie skirti dienos stacionaro paslaugai suteikti. Poreikio leisti ligoninės vaistinei parduoti (išduoti) visus vaistinius preparatus nėra, nes tokios teisės suteikimas ligoninių vaistinėms sudarytų nevienodas sąlygas vaistinių konkurencijai (ligoninės vaistinės, be kita ko, galėtų būti steigiamos valstybės ir savivaldybių ASPĮ, kurioms yra skirtas valstybės ar savivaldybių turtas), kurios nebūtų pagrįstos poreikiu užtikrinti visuomenės interesus (pacientų teise į kokybiškas, prieinamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas).
Šiuo metu draudimas grąžinti vaistinius preparatus ar juos keisti yra nustatytas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakyme Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“. Šis draudimas užtikrina, kad būtų prekiaujama tik saugiais, kokybiškais vaistiniais preparatais, o ne gyventojų grąžintais, kurie gali būti nekokybiški, pvz., dėl netinkamo laikymo, ar net falsifikuoti. Kadangi draudimai turėtų būti nustatyti įstatymuose, siūloma šį draudimą įteisinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu. Jei šio reikalavimo būtų atsisakyta, reikėtų kiekvieno grąžinto vaistinio preparato kokybę papildomai patikrinti, tačiau tyrimai, priklausomai nuo jų apimties, būtų brangūs, be to, tyrimams atlikti galėtų būti sunaudotas visas grąžintas vaistinio preparato kiekis.
Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 14 dalyje nustatyta, kad be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jeigu atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gauti Lietuvos Respublikos ar Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, Farmacijos įstatymo projekte siūloma patikslinti 35 straipsnio 14 dalį, numatant, kad ligoninės vaistinė yra ASPĮ padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, ir atsisakyti perteklinės nuostatos, kad aprūpina ir ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, nes sąvoka „vaistinis preparatas“ apima ir ekstemporaliuosius vaistinius preparatus.
Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymu keičiama Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalis, o Farmacijos įstatymo projekte siūloma minėtą dalį pripažinti netekusia galios. Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymas, išskyrus šio įstatymo straipsnio 4 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas), 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. Tikėtina, kad minėtas pranešimas bus paskelbtas 2019 m. pradžioje, todėl Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymas galėtų įsigalioti 2019 m. liepos mėnesį. Siūloma Farmacijos įstatymo projekto įsigaliojimo data – 2018 m. lapkričio 1 d., taigi pirmiau įsigaliojus Farmacijos įstatymo projekto nuostatai, kuria Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalis pripažįstama netekusia galios, Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymu ji negali būti keičiama. Be to, Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalies pakeitimas yra susijęs tik su trumpinio „juridinis asmuo“ įvedimu ir vartojimu Farmacijos įstatyme ir nėra sistemiškai susijęs su Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymo nuostatomis, kurios įgyvendina reglamentą ir dėl to turi įsigalioti vėliau, todėl siekiant užtikrinti teisinio dėstymo nuoseklumą, atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymo nuostatų įsigaliojimo terminas, nustatant, kad nuostatos, susijusios su trumpiniu „juridinis asmuo“, įsigalioja iš karto.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta
Teigiamos Įstatymo projekto pasekmės (nauda) nurodytos aiškinamojo rašto 4 punkte.
Priėmus Įstatymo projektą ir įteisinus galimybę įsigyti vaistinius preparatus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gali daugėti neracionalaus vaistų vartojimo atvejų, nes vaistų registruotojai bus suinteresuoti registruoti mažiausias vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, pakuotes. Taip pat vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių formuojama pasiūla gali skatinti gyventoją įsigyti jam nereikalingų ar netinkamų vaistinių preparatų (matau–perku) ir netinkamai juos suvartoti, nes, kaip minėta pirmiau, nebus farmacijos specialisto, suteikiančio farmacinę paslaugą. Pvz., nėščioji įsigytų vaistinių preparatų, kuriuos vartoti draudžiama nėštumo metu, arba pacientai įsigytų tų pačių vaistinių preparatų skirtingais prekiniais pavadinimas. Įsigijus tos pačios sudėties, tačiau skirtingais pavadinimais vaistų, kiltų grėsmė jų perdozuoti (pvz., Lietuvoje yra registruota 31 skirtingų pavadinimų nereceptinis vaistinis preparatas, kurių sudėtinė veiklioji medžiaga yra ta pati – paracetamolis). Didžiausia paracetamolio paros dozė yra 4000 mg, didžiausia vienkartinė paracetamolio dozė yra 1000 mg (2 tabletės), kurių viršyti negalima. Pacientas, manydamas, kad geria skirtingus vaistus (pvz., nuo peršalimo išgers Apap (sudėtyje yra 500 mg paracetamolio), nuo temperatūros Panadol (sudėtyje yra 500 mg paracetamolio), o nuo galvos skausmo – Efferelgan (sudėtyje yra 500 mg paracetamolio), perdozuos veikliosios medžiagos paracetamolio – vienu kartu suvartos 1500 mg paracetamolio ir viršys paros dozę, tačiau vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, kyla sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai
Priimtas Įstatymas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės, nes numatoma vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse leisti prekiauti tik nereceptiniais vaistiniais preparatais, kurie nesukelia priklausomybių ir jais nepiktnaudžiaujama.
7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai
Priimto Įstatymo įgyvendinimas sudarys teisines sąlygas vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, turinčiose teisę parduoti maisto produktus. Tai turės teigiamos įtakos šių mažmeninės prekybos įmonių plėtrai, nes jos galės praplėsti savo prekių asortimentą nauja grupe, pritrauks naujų pirkėjų bei gaus papildomų pajamų.
8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Kitų įstatymų rengti nereikės.
9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka
Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Farmacijos įstatymo projekte apibrėžta nauja sąvoka „vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė“ yra pateikta derinti Terminų banko įstatymo nustatyta tvarka, sąvokos „vaistinio preparato dozuotė“ ir „vaistinio preparato farmacinė forma“ yra suderintos ir paskelbtos Lietuvos Respublikos terminų banke.
10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus
Įstatymo projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas.
11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
Priėmus įstatymo projektą Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki 2018 m. spalio 31 d. turės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimą Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų rekvizitų patvirtinimo“. Šio teisės akto projektą rengs Sveikatos apsaugos ministerija.
Priėmus įstatymą sveikatos apsaugos ministras turės iki 2018 m. spalio 31 d. parengti įgyvendinamuosius teisės aktus:
1) patvirtinti:
a) Vaistinių preparatų įrašymo į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, tvarkos aprašą;
b) Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą;
d) Dienos stacionare gyventojams skiriamų ir išrašomų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ligoninės vaistinėje tvarkos aprašą;
2) pakeisti:
a) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimą Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“;
b) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“;
c) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
d) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“.
12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais)
Kaštai – įstatymo projektui įgyvendinti reikės papildomų biudžeto lėšų.
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuriai šiuo Farmacijos įstatymo projektu pavedama įrašyti juridinius asmenis į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą (sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus, papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, išbraukti iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo) reikės modernizuoti šiuo metu juridinių ir fizinių asmenų licencijavimo bei patikrinimų procesams valdyti naudojamą Vaistinių preparatų informacinę sistemą (VAPRIS), sukuriant būtinus funkcionalumus.
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuriai Farmacijos įstatymu pavesta užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus, atlikti subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus, papildomai reikės steigti naujas inspektorių pareigybes (ne daugiau 8 inspektorių), kurios būtų išlaikomos neviršijant Sveikatos apsaugos ministerijai paskirtų 2018-2020 m. maksimalių asignavimų.
13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
Reikšminiai Įstatymų projektų žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistinis preparatas“, „vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė“.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai
Vadovaujantis Informacijos apie techninius reglamentus ir atitikties įvertinimo procedūras teikimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. gegužės 20 d. nutarimu Nr. 617 „Dėl Informacijos apie techninius reglamentus ir atitikties įvertinimo procedūras teikimo taisyklių patvirtinimo“, Farmacijos įstatymo projektą, jį įregistravus Lietuvos Respublikos Seime, Sveikatos apsaugos ministerija notifikuos Europos Komisijai ir kitoms Europos Sąjungos valstybėms narėms.
Nėra aišku, kokią įtaką naujas reglamentavimas darys mažoms kaimo „netinklinėms“ vaistinėms, kurios jau šiuo metu nepajėgios konkuruoti su „tinklams“ priklausančiomis vaistinėmis.