LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMO NR. XI-2017 5 STRAIPSNIO PAKEITIMO
įstatymo projekto ir LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. XI-709 35 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO
aiškinamasis raštas

1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai:

Iki 2006 m. vaistininkų ir farmakotechnikų teisinis statusas (teisės, pareigos, kompetencija, atsakomybė) nebuvo reglamentuotas. Iki nepriklausomybės atkūrimo vaistininkų padėjėjai (farmakotechnikai) gamino visas vaistų formas (gamybą kontroliavo vaistininkas), pardavė tik nereceptinius vaistus. Receptinius vaistus galėjo parduoti tik vaistininkas. Po nepriklausomybės atkūrimo dėl susiklosčiusios situacijos (vaistininkų stygiaus, vaistinių tinklo plėtros kaimo vietovėse ir kitų priežasčių) ir teisinio reguliavimo spragų vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) pradėjo vykdyti ir dalį vaistininko kompetencijai priskirtų funkcijų. Tačiau 2006 m. birželio 22 d., priėmus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą Nr. X-709, buvo panaikintos iki tol buvusios teisinės spragos ir nustatyta, kad farmakotechnikai, iki įstatymo įsigaliojimo gavę farmacijos praktikos licenciją arba pradėję farmakotechniko studijas, gali teikti farmacinę paslaugą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d. Įstatyme buvo nustatyta, kad nuo 2016 m. sausio 1 d. visi vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) turi teisę parduoti (išduoti) vaistinius preparatus (vadinasi, ir teikti farmacinę paslaugą) tik kontroliuojami vaistininko ir už šią veiklą atsako vaistininkas. 

2010 m. gruodžio 20 d. buvo gautas Europos Komisijos raštas, kuriuo Europos Komisija nurodė, kad pirmiau nurodyta Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 76 straipsnio 5 dalyje nustatyta išimtis prieštarauja 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (toliau – Direktyva) nuostatoms. Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad vaistininko veikla, nurodyta Direktyvoje, gali užsiimti tik vaistininkai, baigę universitetines ar lygiaverčio lygmens aukštojo mokslo farmacijos studijas, atitinkančias Direktyvoje nustatytus būtinuosius rengimo reikalavimus. Tačiau, kaip nurodoma rašte, tai nereiškia, kad tokios pačios veiklos negali vykdyti vaistininko padėjėjai, prižiūrimi vaistininko.

2012 m. gegužės 15 d. Lietuvos Respublikos Seimas priėmė Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymą Nr. XI-2017, kuriuo buvo panaikinta išimtis, leidusi daliai vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) iki 2016 m. savarankiškai teikti farmacinę paslaugą. Lietuvos Respublikos Seimas, siekdamas, kad vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai), būsimi vaistininkai ir vaistinės galėtų pasiruošti pasikeitimams rinkoje ir būtų išvengta vaistininkų trūkumo, ypač miesteliuose ir kaimuose, t. y. kad būtų išvengta galimos sumaišties farmacijos sektoriuje, minėtame Farmacijos įstatymo pakeitime nustatė pereinamąjį laikotarpį iki 2015 m. gruodžio 31 d., per kurį leista vykdyti priežiūrą ir ryšio priemonėmis (kaip jau buvo minėta, išimtis kai kuriems vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams) buvo numatyta iki 2016 m. sausio 1 d.).

2015 m. birželio 25 d. priimtu Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 8 straipsnio pakeitimo įstatymu Nr. XII-1906, nuostatos, kad vaistinės darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas, įsigaliojimas buvo papildomai pratęstas iki 2021 m. sausio 1 d., motyvuojant tuo, kad vaistinės ir jų personalas nepajėgūs anksčiau pasiruošti įsigaliosiančiam Farmacijos įstatymo pakeitimui, o per atidėjimo laikotarpį būtų sudarytos sąlygos vaistinėms persitvarkyti: vaistinės įdarbintų pakankamai vaistininkų, dirbančių fiziškai vaistinėje ir tiesiogiai prižiūrinčių vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus), arba vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai), siekiantys įgyti vaistininko profesinę kvalifikaciją, ją spėtų įgyti.

2020 m. gruodžio 22 d. priimtu Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 8 straipsnio pakeitimo įstatymu Nr. XIV-106, siekiant išspręsti situaciją, susijusią su dėl COVID-19 pandemijos susidariusiu vaistininkų trūkumu vaistinėse, bei pertvarkyti dėl pandemijos sutrikdytas veiklas ir ramiai pasirengti numatytiems pokyčiams, nuostatos, kad vaistinėje nuolatos privalo dirbti bent vienas vaistininkas, įsigaliojimas buvo pratęstas dar 2,5 metų laikotarpiui, t. y. iki 2023 m. liepos 1 d. Iki šios datos vaistininkų padėjėjai (farmakotechnikai) gali teikti farmacines paslaugas prižiūrimi vaistininkų, jiems tiesiogiai nebūnant vaistinėje (t. y. nuotoliniu būdu), taip pat vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) kaip ir iki šiol savarankiškai gali vykdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) kompetencijai priskirtas funkcijas pagal savo įgytą profesinę kvalifikaciją.

Pagal teisinį reguliavimą, įsigaliosiantį 2023 m. liepos 1 d., vaistinės darbo laiku vaistinėje turės dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas. Vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai), kaip ir iki šiol, savarankiškai galės vykdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) kompetencijai priskirtas funkcijas pagal savo įgytą profesinę kvalifikaciją, tačiau nuo nurodytos datos vaistininkas turės fiziškai būti vaistinėje, taigi, be kitų savo funkcijų, jis vykdys tiesioginę priežiūrą vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) teikiant farmacines paslaugas, parduodant (išduodant) vaistinius preparatus, gaminant ekstemporaliuosius vaistinius preparatus.

Minėto įstatymo projekto svarstymo Seimo Sveikatos reikalų komitete ir Seime metu buvo išsakyti ketinimai iki atidėtos įstatymo įsigaliojimo datos išanalizuoti klausimus, susijusius su vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) rengimu, jų veikla bei galimybe teikti farmacinę paslaugą, ir spręsti dėl vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) veiklą reglamentuojančių teisės aktų tobulinimo reikalingumo. Atsižvelgiant į tai, Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2021 m. rugsėjo 29 d. sprendimu Nr. 111-S-32 buvo sudaryta darbo grupė klausimams, susijusiems su vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) veikla, spręsti.

Darbo grupės diskusijų metu akcentuota, kad vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir pareigos priklauso nuo įgytos skirtingos profesinės kvalifikacijos. Vaistininkas – asmuo, baigęs 5 metus trunkančias universitetines studijas, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją; farmakotechnikas – asmuo, baigęs 3 metus trunkančias neuniversitetines studijas, įgijęs farmakotechniko profesinę kvalifikaciją (iki 2000 m. įgydavo aukštesnįjį mokslo išsilavinimą, t. y. neįgydavo aukštojo mokslo kolegijinio išsilavinimo), todėl šių specialistų teisės ir pareigos yra skirtingos. Vaistininkų rengimas yra griežtai reglamentuotas, Direktyvoje yra nustatyti būtiniausi vaistininkų rengimo reikalavimai, tai pat nustatyta kokia profesine veikla jie gali užsiimti. Lietuvos Respublikos Konstitucijoje nustatyta valstybės pareiga užtikrinti tinkamą visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimą ir jos interesus sveikatinimo veikloje, todėl farmacinei veiklai nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo šios veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos.

Kartu išsakyta nuogąstavimų, kad dėl nuo 2023 m. liepos 1 d. įsigaliosiančių teisinio reguliavimo pokyčių nemaža dalis vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) praras darbo vietą, regionuose sumažės vaistinių ir vaistų prieinamumas gyventojams. Vaistinių tinklai nuogąstauja dėl didėjančio vaistininkų trūkumo – šių specialistų paklausa vis labiau viršiją pasiūlą, o tai gali sumažinti farmacinių paslaugų prieinamumą – įsigaliojus keičiamai įstatymo nuostatai susidarytų situacija, kad vaistininkų padėjėjai (farmakotechnikai) iš vaistinių turėtų būti atleisti, atitinkamai turėtų būti įdarbinami vaistininkai, o jų trūksta. Dėl šios priežasties ne tik padidėtų bedarbystė (ypatingai regionuose), išaugtų vaistinių veiklos sąnaudos, bet kai kurios vaistinės (ypatingai regionuose) turėtų užsidaryti.

Per pastarąjį laikotarpį (ypatingai karantino dėl COVID-19 pandemijos metu) ištobulėjo nuotolinio ryšio priemonės, sudarančios sąlygas tiesiogiai ir nepertraukiamai bendrauti asmenims nutolusiems vienas nuo kito (tai patvirtina ir sveikatos priežiūros paslaugų teikimas nuotoliniu būdu, taip pat telemedicinos priemonės, kurios leidžia ne tik konsultuoti ligonius, tačiau ir tiesiogiai bendrauti su operuojančiu personalu). Nuotolinio ryšio priemonių efektyvumas leidžia ir prekybą vaistiniais preparatais nuotoliniu būdu, kuomet registruotus nereceptinius vaistinius preparatus vaistinės gali parduoti gyventojams net neapsilankius vaistinėje (Farmacijos įstatymo 35¹ straipsnis). Kai vaistinės siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, farmacijos specialistas farmacinę paslaugą gyventojui taip pat teikia naudodamasis ryšio priemonėmis (Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 9 dalis).

Atsižvelgiant į netolygaus vaistinių tinklo pasiskirstymą Lietuvoje ir vaistininkų trūkumą, taip pat siekiant padėti išlaikyti nutolusias vaistines ir užtikrinti aukščiausios kokybės farmacines ir farmacinės rūpybos paslaugas, siūloma įtvirtinti teisinio reguliavimo dėl fizinės vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) priežiūros išimtį, nustatant, kad vaistinės patalpose jos darbo metu gali dirbti vaistininko padėjėjas, profesinę kvalifikaciją įgijęs iki 2006 m., t. y. Direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę, vaistininkui jo veiklą prižiūrint nuotoliniu būdu.

Parengtų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 5 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Įstatymų projektai) tikslai:

1) užtikrinti farmacinių paslaugų kokybę ir vaistinių preparatų prieinamumą gyventojams, įskaitant gyvenamąsias vietoves, kuriose yra tik viena vaistinė;

2) spręsti vaistininkų trūkumo klausimą, taip pat išsaugoti darbo vietas vaistininko padėjėjams (farmakotechnikams), įgijusiems profesinę kvalifikaciją iki Direktyvos įsigaliojimo (t. y. 2006 m.), sudarant galimybes vaistininkui prižiūrėti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklą nuotolinio ryšio priemonėmis, nekeliant reikalavimo jiems fiziškai būti vaistinės patalpose.

Parengtų Įstatymų projektų uždaviniai:

1) nustatyti teisinio reguliavimo išimtį, pagal kurią vaistinės darbo metu jos patalpose nesant vaistininko gali dirbti vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), iki 2006 m. (Direktyvos įsigaliojimo) įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ar jai prilygintą profesinę kvalifikaciją, prižiūrimas ryšio priemonėmis;

2) įvesti vieno vaistininko prižiūrimų vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) skaičiaus apribojimą ir pavesti sveikatos apsaugos ministrui nustato aiškią vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūros ryšio priemonėmis tvarką.

2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:

Pagrindinis Įstatymų projektų iniciatorius ir rengėjas – Seimo narys Antanas Matulas.

3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai:

Farmacijos įstatymo 2, 4, 5, 7, 35, 39, 76 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo Nr. XI-2017 8 straipsnio pakeitimo įstatymu Nr. XIV-106 nuostatos, kad vaistinės darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas, įsigaliojimas atidėtas iki 2023 m. liepos 1 d., tad šiuo metu vaistininkų padėjėjai (farmakotechnikai) gali teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti) vaistinius preparatus bei gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus prižiūrimi vaistininkų, jiems tiesiogiai nebūnant vaistinėje (t. y. prižiūrimi nuotoliniu būdu ryšio priemonėmis), taip pat vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) savarankiškai gali vykdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) kompetencijai priskirtas funkcijas pagal savo įgytą profesinę kvalifikaciją, t. y., turi teisę parduoti vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas, tvarkyti vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas ir atlikti kitas funkcijas, nustatytas Farmacijos įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje ir Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 26 d. įsakymu Nr. V-197 „Dėl Vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašų patvirtinimo“.

4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:

Įstatymų projektais siūloma patikslinti nuo 2023 m. liepos 1 d. įsigaliosiančią nuostatą, kad vaistinės patalpose darbo laiku turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas, nustatant išimtį, pagal kurią vaistinės darbo laiku jos patalpose nesant vaistininko gali dirbti vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), iki 2006 m. (t. y. Direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę) įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ar jai prilygintą profesinę kvalifikaciją, kurį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka prižiūri vaistininkas ryšio priemonėmis. Šie farmakotechnikai praktinę profesinę patirtį įgijo per dešimtmečius, dažniausiai dirbdami toje pačioje vaistinėje. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais jie nuolat kelia savo profesinę kvalifikaciją ir nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą. 2006 m. birželio 22 d. priėmus Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymą ir pakeitus teisinį reglamentavimą, kai kurie iš jų neturėjo galimybės persikvalifikuoti, t. y. įgyti vaistininko kvalifikacijos, dėl finansinės situacijos (mažai valstybės finansuojamų vietų), kiti – dėl vyresnio amžiaus, sveikatos galimybių ir pan. Daugumos šių farmakotechnikų darbu patenkinti tiek darbdaviai, tiek kolegos ir vaistinių klientai.

Taip pat siūloma įtvirtinti, kad vienas vaistininkas ryšio priemonėmis gali prižiūrėti ne daugiau kaip tris vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus).

Taigi, pagrindiniai siūlomų Įstatymo projektų elementai yra šie:

vaistinės patalpose visą darbo laiką turi dirbti vaistininkas, išskyrus tuos atvejus, kai gyvenamojoje vietovėje, yra viena vaistinė;

1) vaistinės darbo laiku jos patalpose nesant vaistininko gali dirbti vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), iki 2006 m. (Direktyvos įsigaliojimo) įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) ar jai prilygintą profesinę kvalifikaciją, kurį vaistininkas prižiūri ryšio priemonėmis;

2)  sveikatos apsaugos ministras nustato aiškią vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūros ryšio priemonėmis tvarką;

3)  įvedamas vieno vaistininko prižiūrimų vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) skaičiaus apribojimas, t. y. vienas vaistininkas ryšio priemonėmis gali prižiūrėti ne daugiau kaip tris vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus).

Įtvirtinus siūlomą teisinio reguliavimo išimtį, bus užtikrintas vaistinių preparatų prieinamumas ir farmacinės paslaugos teikimas tiek didmiesčių, tiek nuo didmiesčių nutolusių, atokesnių gyvenamųjų vietovių, kuriose yra tik viena vaistinė, gyventojams bei išsaugotos esamos darbo vietos, o ryšio priemonių pagalba vykdoma vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūra sudarys sąlygas efektyviai vaistinės veiklai. Manytina, kad įstatyme nustačius vieno vaistininko prižiūrimų vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) skaičiaus apribojimą bei sveikatos apsaugos ministrui nustačius aiškią vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūros ryšio priemonėmis tvarką, bus išlaikyta farmacinės paslaugos teikimo kokybė šiose vaistinėse.

5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta:

Neigiamų pasekmių nenumatoma.

6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:

Įstatymai įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės.

7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai:

Įstatymų įgyvendinimas neleis nuo 2023 m. liepos 1 d. pabloginti verslo sąlygų, jo plėtros, bus užtikrintas veiklos stabilumas.

8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams:

Įstatymų projektai neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams.

9. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:

Priėmus Įstatymų projektus, sveikatos apsaugos ministras turės parengti ir patvirtinti teisės aktą, reglamentuojantį vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūros tvarką.

10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:

Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų.

11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus:

Įstatymų projektai neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams.

12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti:

Sveikatos apsaugos ministras iki įstatymų įsigaliojimo turės patvirtinti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklos priežiūros tvarką.

13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais):

Priėmus Įstatymų projektus, jų įgyvendinimui papildomų valstybės, savivaldybių ar kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų nereikės.

14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:

Negauta.

15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis:

„Vaistinė“, „vaistininkas“, „vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas)“.

16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai

Nėra.

Teikia

Seimo nariai