|
1
|
8
|
3
|
e)
|
Argumentai:
Atkreipiame dėmesį, kad teikiamu įstatymo projektu
nustatyti labai griežti reikalavimai (išdėstyti įstatymo
projekto 8 straipsnio 31
dalyje), siekiant išvengti galimo
piktnaudžiavimo vardiniais tiriamaisiais vaistiniais preparatais. Nustatyti vardinių
tiriamųjų vaistų skyrimo saugikliai yra šie:
-
gali būti skiriamas tik sunkia
sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali
išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, sergantiems pacientams,
kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais
arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir
trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai,
-
turi būti atliekami ar atlikti
klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai,
-
vaistą skiria gydytojų konsiliumas,
-
turi būti gautas informuoto paciento
sutikimas.
Įstatymo projekto 8 straipsnio 3 dalies
e papunktyje numatytas papildomas, dar griežtesnis reikalavimas, skiriant vardinius
narkotinius vaistinius preparatus. Siūloma leisti skirti tik tuos vardinius
narkotinius vaistinius preparatus, kurie įrašyti į teisės aktus,
nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką. Minėto
papunkčio nuostatos, užkerta kelią skirti vardinius narkotinius tiriamuosius vaistinius
preparatus, nes tokie preparatai, projekto rengėjų nuomone, pasižymi
psichoaktyviu poveikiu, gali būti itin pavojingi žmogaus sveikatai dėl
žalingų padarinių (pvz., priklausomybės nuo narkotinio preparato
išsivystymas).
Pažymime, kad pagal aukščiau išdėstytus
saugiklius, vardiniai tiriamieji vaistai gali būti gydytojo konsiliumo
skiriami tik itin sunkiomis, mirtį ar reikšmingą neįgalumą pacientui lemiančiomis
ligomis, o pats pacientas turi sutikti su gydymu, vadinasi, būti
gerai informuotas apie rizikas. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, pacientas,
esantis beviltiškoje padėtyje, ir kai jo būklei nepadeda jokie registruoti
vaistiniai preparatai arba vardiniai vaistiniai preparatai, vis tiek neturės
jokios galimybės gauti tiriamojo vaisto, nes jo sudėtyje aptinkamos
narkotinės medžiagos.
Pabrėžtina, kad narkotinių medžiagų potencialo
gydymui ir medicinai tyrimai išgyvena renesansą, o tokių tiriamųjų vaistų
skaičius auga, pvz. Australijos narkotikų
priežiūros tarnyba 2023 m. vasario mėn. paskelbė, kad psichodelinės medžiagos
MDMA ir psilocibinas, dažniau žinomos kaip ekstazis ir magiškieji grybai, bus
naudojamos gydymui atspariai depresijai ir potrauminiam stresui gydyti. Taip
pat tiriamas tokio gydymo taikymas kitoms gydymui atsparioms būklėms, kaip
nikotino ir alkoholio priklausomybė, obsesinis kompulsinis sutrikimas,
mirtinomis ligomis sergančių žmonių patiriama gyvenimo baigties baimė.
Taigi, dėl egzistuojančios narkotinių
vaistinių preparatų vartojimo stigmos, nepagrįstos baimės, nepasitikėjimo ir
žinių stokos Lietuvoje tokie vardiniai vaistiniai preparatai negalės būti
naudojami sveikatos tikslams dėl Lietuvoje galiojančio reguliavimo, neatsižvelgiant
į vis daugėjančius mokslinių tyrimų rezultatus ir užsienio valstybių
sveikatos priežiūros specialistų pastangas, siekiant kovoti su tam tikromis
pacientų sveikatos indikacijomis ir būsenomis, naudojant būtent šiuos
vaistinius preparatus.
Medicinos moksliniuose straipsniuose, taip
pat ir užsienio valstybėse pripažįstama, kad narkotiniai vaistiniai
preparatai gali būti naudojami siekiant sušvelninti tam tikrus ligų
simptomus, pagerinti sveikatos būseną – kai kuriems žmonėms, sergantiems
lėtinėmis ar mirtinomis ligomis, įprasti vaistai gali neveikti arba neveikti
taip efektyviai kaip narkotiniai vaistiniai preparatai. Tai nereiškia, kad
šie preparatai būtinai išgydys tam tikras ligas, bet gali prisidėti prie
geresnės sveikatos būsenos pacientams.
Taigi, akivaizdu, kad Lietuvoje esamas
nacionalinis reguliavimas atsilieka nuo kitų išsivysčiusių demokratinių
valstybių reguliacinės aplinkos ir yra nepagrįstas jokiais moksliniais įrodymais.
Taip pat neadekvačiai ribojamos Lietuvos pacientų teisės ir interesai,
siekiant gauti priėjimą prie vaistinių medžiagų, kurios yra naudojamos kitose
šalyse medicininiams tikslams. Pacientai neturės galimybės išbandyti gydymo,
kuris gali duoti efektyvų rezultatą tuomet, kai registruoti vaistai nėra
efektyvūs konkrečiu atveju.
Todėl siūloma atsisakyti įstatymo 8
straipsnio 3 dalies e papunktyje numatytų perteklinio barjero ir išbraukti
nuostatą, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių,
psichotropinių medžiagų papildomai turi būti įrašyti į teisės aktus,
nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.
Pasiūlymas:
pakeisti projekto 8 straipsnio 3 dalies
e) punktą ir jį išdėstyti taip:
„e) homeopatinis ar augalinis vaistinis preparatas yra
registruotas EEE valstybėje su patvirtintomis terapinėmis indikacijomis arba
vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių medžiagų,
įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių
medžiagų sąrašų II sąrašą, yra įrašytas į Lietuvos Respublikos teisės
aktus, nustatančius ligų ir sveikatos sutrikimų diagnostikos ir gydymo tvarką.“
|