Projektas Nr. XIVP-337(2)

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8, 57 IR 59 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2021 m.                          d. Nr.

Vilnius

1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

Papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi:

„10¹. Jeigu pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka nurodytąjį recepte ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jeigu pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jeigu šioje dalyje nurodytomis sąlygomis pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką.“

· Seimo nariai: I. Kačinskaitė-Urbonienė, V. Jukna, V. Bukauskas, V. Giraitytė, V. Gapšys, M. Puidokas, A. Veryga, Z. Streikus, E. Jovaiša, S. Skvernelis, V. Fiodorovas, A. Skardžius,
2021-05-27:

pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„Jeigu pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka nurodytąjį recepte ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jeigu pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Pacientui turi būti fiziškai pateikta įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka. Jeigu šioje dalyje nurodytomis sąlygomis Jeigu pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali turi būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką.“

Komiteto nuomonė - Nepritarti.

Komiteto argumentai:

Pritarus pasiūlymui, pagal kurį pacientui turi būti fiziškai pateikta įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, nepagerėtų farmacinės paslaugos teikimo pacientui kokybė, nes prailgėtų paslaugos suteikimo laikas – reikėtų fiziškai pateikti pacientui kiekvieną kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia priemoka. Manytina, kad toks reikalavimas perteklinis ir neproporcingas, atimtų galimybę farmacijos specialistui betarpiškai bendrauti su pacientu ir tinkamai suteikti farmacinę paslaugą.

Tam, kad vaistinėje būtų pateikiama informacija apie pigiausią vaistinį preparatą, vaistinės privalo turėti monitorius, farmacijos specialistai taip pat yra įpareigoti kiekvienam pacientui pateikti informaciją apie pigiausią vaistą, be to, Farmacijos įstatyme numatyta galimybė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams atlikti slaptuosius pirkimus, kurių metu jie turi teisę patikrinti, kaip vaistinėje atliekami šie farmacijos specialistui keliami reikalavimai, už šių reikalavimų nesilaikymą numatytos nuobaudos.

· Seimo narė J. Sejonienė, 2021-06-02:

papildyti 8 straipsnį 10¹ dalimi, ją išdėstant šia redakcija:

„10¹ Jeigu pirmą kartą arba po 12 mėnesių laikotarpio, kai baigėsi paciento gydymo laikotarpis prieš tai elektroniniame recepte išrašytu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, pakartotinai tik bendriniu pavadinimu (nepaisant stiprumo ir farmacinės formos) kompensuojamasis vaistinis preparatas išrašomas elektroniniame recepte su žyma „Pirmas paskyrimas“, sveikatos apsaugos ministro nustatytomis sąlygomis ir tvarka vaistinėje pacientui parduodamas (išduodamas) kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų dozuotę Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje bazinei kainai apskaičiuoti nustatyta paciento priemoka yra mažiausia (toliau – kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka), išskyrus atvejus, kai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nustatomas kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka tiekimo sutrikimas arba kai pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamojo vaistinio preparato su mažiausia paciento priemoka dozuočių skaičius, kuris atitinka nurodytąjį recepte ar sveikatos apsaugos ministro patvirtintas leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas. Sveikatos apsaugos ministras leidžiamas parduoti (išduoti) vaistinių preparatų dozuočių skaičiaus ribas tvirtina atsižvelgdamas į registruotų vaistinių preparatų pakuočių dydžius ir jų dalijimo galimybes. Jeigu pacientui negali būti parduotas (išduotas) kompensuojamasis vaistinis preparatas su mažiausia paciento priemoka, parduodamas (išduodamas) kitas iš eilės kompensuojamasis vaistinis preparatas, kuriam nustatyta mažiausia paciento priemoka. Jeigu šioje dalyje nurodytomis sąlygomis pacientas atsisako įsigyti kompensuojamąjį vaistinį preparatą su mažiausia paciento priemoka, jam gali būti parduotas (išduotas) kitas recepte nurodyto bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, pacientui sumokant šio vaistinio preparato paciento priemoką., kuri nėra kompensuojama.“

Komiteto nuomonė - Pasiūlymas atsiimtas.

· Seimo narė J. Sejonienė,
2021-06-02:

Papildyti 8 straipsnį 10² dalimi, ją išdėstant šia redakcija:

„10². Jei Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka yra nustatytas vaistinių preparatų skyrimo eiliškumas pradedant gydymą atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, gydytojas privalo suteikti informaciją pacientui apie kitą kompensuojamąjį vaistinį preparatą, jei jis yra tinkamesnis jo ligos gydymui pagal klinikinius kriterijus. Jei pacientas atsisako jam siūlomo kompensuojamojo vaistinio preparato atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą, jam išrašomas gydytojo skiriamo tinkamesnio kompensuojamojo vaistinio preparato receptas.“

Komiteto nuomonė - Nepritarti.

Komiteto argumentai:

Analogiškam pasiūlymui buvo nepritarta Komiteto 2021 m. gegužės 19 d. posėdyje.

Nuostatos dėl gydymo pradžios pigiausia veikliąja medžiaga, gydymo eiliškumo, kurios šiuo metu yra nustatytos kai kurių ligų diagnostikos ir gydymo tvarkos aprašuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro, nėra Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas, nes, skirtingai negu ,,pirmo paskyrimo“ taisyklė, reguliuoja asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, gydymą (t. y. vaistinių preparatų skyrimą), o ne farmacinę veiklą (t. y. vaistų išdavimą / pardavimą).

2 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 57 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

,,1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – Kainynai), kuriuose nustatomos kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainos. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas kiekvienais metais turi būti tvirtinamas du kartus: ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną, ir ne vėliau kaip iki einamųjų metų gruodžio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas kitų metų sausio 1 dieną. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainynas turi būti patvirtintas ne vėliau kaip iki einamųjų metų birželio 1 dienos, o jo įsigaliojimas numatytas einamųjų metų liepos 1 dieną. Kainynų pakeitimai tvirtinami pagal poreikį. Kainynai ir jų pakeitimai skelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“

· Seimo narė J. Sejonienė,
2021-06-02:

pakeisti 57 straipsnio 2 dalį, ją išdėstant taip:

„2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Paciento priemokos už kompensuojamuosius vaistinius preparatus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones apskaičiuojamos iš jų mažmeninės kainos atimant bazinę kainą ir pridedant nekompensuojamos bazinės kainos dalį, kai vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė kompensuojama 90, 80 ar 50 procentų bazinės kainos.“

Komiteto nuomonė - Nepritarti.

Komiteto argumentai:

Pasiūlymui dėl paciento priemokų apskaičiavimo tvarkos buvo nepritarta Komiteto 2021 m. gegužės 19 d. posėdyje, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu konstitucinės justicijos byloje yra tiriamas Vyriausybės nutarimu Nr. 994  patvirtinto Bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo dalies nuostatų, tarp jų ir nuostatų dėl priemokų apskaičiavimo, teisėtumas. Priemokų apskaičiavimo taisyklių nustatymo Farmacijos įstatyme  klausimas turėtų būti svarstomas sistemiškai, įvertinus (būsimus) Konstitucinio Teismo priimtus sprendimus dėl pirmiau nurodytų ginčijamų nuostatų  teisėtumo.

3 straipsnis. 59 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 59 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir išbraukimas iš jo ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir išbraukimas iš jo“.

2. Papildyti 59 straipsnį 5 dalimi:

„5. Iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistiniai preparatai išbraukiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, jeigu nustatomas vienas iš šių pagrindų:

1) panaikintas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas, Europos Komisijos sprendimu panaikinta vaistinio preparato registracija ir jis išbrauktas iš Bendrijos vaistinių preparatų registro arba vaistinis preparatas išbrauktas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo;

2) šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nurodyto kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai nebeatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytos neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo rinkai tvarkos;

3) nustoja galioti leidimas laikinai tiekti rinkai kompensuojamąjį vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išduotas vadovaujantis šio įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, ir nėra atnaujinamas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas rinkai pakuotėmis lietuvių kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;

4) vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo;

5) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno;

6) visos vaistinio preparato serijos uždraudžiamos tiekti rinkai ir iš jos atšaukiamos vadovaujantis šio įstatymo 67 ar 68¹ straipsniu;

7) sustabdomas vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ar vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo galiojimas vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsniu arba sustabdoma vaistinio preparato registracija Europos Komisijos sprendimu;

8) sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos apraše nustatyta tvarka nustatytas kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimo sutrikimas.“

3. Papildyti 59 straipsnį 6 dalimi:

,,6. Iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonės išbraukiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, jeigu nustatomas vienas iš šių pagrindų:

1) medicinos pagalbos priemonė išbraukiama iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo;

2) pareiškėjas raštu kreipiasi su prašymu dėl tiekimo sutrikimo išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą medicinos pagalbos priemonę iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno.“

4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus 1 straipsnį ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2021 m. liepos 1 d.

2. Šio įstatymo 1 straipsnis įsigalioja 2022 m. sausio 1 d.

3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo  įgyvendinamuosius teisės aktus.

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

Respublikos Prezidentas

Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia

komiteto pirmininkas Antanas Matulas

· Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2021-05-26
:

Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime.

Komiteto nuomonė - Atsižvelgti.