LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

SVEIKATOS REIKALų KOMITETAS

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2 IR 59² STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-3006

2024-03-06  Nr. 111-P-10

Vilnius

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, Komiteto nariai D. Asanavičiūtė (pavaduojanti A. Bilotaitę), M. Danielė, V. Kernagis (pavaduojantis M. Navickienę), O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga.

Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė.

Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento vyriausioji patarėja I. Segalovičienė, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, sveikatos apsaugos ministro patarėjai E. Narkevičius, E. Diržius, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai J. Sinkevič, K. Rušinskas, Valstybinės ligonių kasos atstovai T. Golubajeva, T. Ragauskas, R. Rimkutė, I. Medžiaušaitė, V. Zaksas.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	1			Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1.         Projekto 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad šis įstatymas įsigalios 2024 m. sausio 1 d. Pažymėtina, kad 2024 m. sausio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatyme Nr. XIV-1722 išdėstytas Lietuvos Respublikos asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymas, kuriuo sąvoka „neįgalumas“ keičiama sąvoka ,,negalia“, sąvoka ,,darbingumo lygis“ keičiama sąvoka ,,dalyvumo lygis“. Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24^2 dalis, kurioje vartojama sąvoka ,,neįgalumas“. Be to, vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 140 punktu (teisėkūros subjektas pirmą kartą keičiant teisės aktus dėl kitų priežasčių turi pareigą patikslinti nebeaktualias nuorodas), kartu turėtų būti keičiamos ir kitos keičiamo įstatymo nuostatos, kuriose vartojamos sąvokos ,,neįgalumas“, ,,darbingumo lygis“, ,,nedarbingumas“.	Pritarti	Atsižvelgiant į pateiktą pastabą, tikslintinos keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24^1, 44, 45^1, 8 straipsnio 3^1dalies 1 punktas, 59^2 straipsnio 1 dalis.
2.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	1	3, 4		2.         Atsižvelgiant į tai, kad 2023 m. lapkričio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55^1, 57, 59, 59^2 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymas Nr. XIV-2082, kuriuo keičiamas įstatymas jau turės 2 straipsnio 41^2dalį, todėl tikslintina projekto 1 straipsnio 2 dalis (atsižvelgiant į tai, kad sąvokos 2 straipsnyje dėstomos abėcėline tvarka, šis straipsnis turėtų būti pildomas nauja 41^2 dalimi, o buvusi 2 straipsnio 41^2 dalis atskira straipsnio dalimi pernumeruojama į 41^3 dalį).	Pritarti	Projekto 1 straipsnio 2 dalį laikyti 1 straipsnio 3 dalimi, papildyti šį straipsnį nauja 4 dalimi ir išdėstyti projekto 1 straipsnio 3 ir 4 dalis taip (atitinkamai pernumeruojant likusias 2 straipsnio dalis): „2. 3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41^2 dalimi: „41^2. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo, ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“ 4. Buvusią 2 straipsnio 41^2dalį laikyti 41^3dalimi. „41^2. 41^3. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“
3.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	1			3.         Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24^2 ir 41^2 dalimis siūlomos naujos sąvokos ir ją įvardijantys terminai turi būti suderinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad projekto aiškinamajame rašte klaidingai nurodoma, kad įstatymo projekte naujų sąvokų nenustatoma.	Pritarti	Komitetui priėmus sprendimą dėl naujų sąvokų, teisės aktų nustatyta tvarka bus kreipiamasi į Seimo kanceliarijos Terminijos komisiją.
4.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	2	6		4.         Nėra aiškus projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies nuostatoje iki dvitaškio įtvirtintos naujos nuostatos, numatančios, kad prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, tačiau ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pagrįstumas ir tikslingumas. Svarstytina, ar tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantis sveikatos priežiūros specialistas galėtų savo nuožiūra, neatsižvelgdamas į įstaigos kompetencijai priklausančius sprendimus priimančio subjekto ar subjektų poziciją, pats kreiptis į Komisiją ir įtraukti sveikatos priežiūros įstaigą į paciento gydymo išlaidų kompensavimo procedūrą. Galbūt turima omenyje, kad pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas galėtų kreiptis tuo atveju, kai pacientas gydomas ne tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaiga (tačiau ir tokiu atveju, manytina, kad į Komisiją turėtų kreiptis pacientą gydanti įstaiga, o ne atskiras jos darbuotojas). Jeigu būtų siekiama palikti nuostatą dėl pacientą gydančio atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialisto kreipimosi į Komisiją, siūlytina ją papildyti, nurodant, kad į Komisiją gali kreiptis įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas.	Pritarti	Argumentai: siūlytina nustatyti, kad į Komisiją gali kreiptis ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:“.
5.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	2	7		5.         Pažymėtina, kad pagal Administracinių teismų reorganizavimo įstatymo Nr. XIV-1574 2 ir 4 straipsnių nuostatas, Lietuvos Respublikoje veikiantys apygardų administraciniai teismai yra sujungiami į vieną teismą, kurio pavadinimas nuo 2024 m. sausio 1 d. bus Regionų administracinis teismas. Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 10 dalis, vietoj žodžių „apygardos administraciniam teismui“ įrašant žodžius „Regionų administraciniam teismui“.	Pritarti	Pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo, paciento arba paciento atstovo gali būti skundžiami  apygardos Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos Administracinių administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“
6.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07	2	7		6.         Atsižvelgiant į tai, kad paciento atstovas nėra savarankiška gydymo išlaidų kompensavimo procedūros šalis, o per atstovus teises įgyja, pareigas prisiima ir jas įgyvendina pats pacientas (t. y. paciento atstovai veikia ne savo, o paciento vardu), projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 10 dalyje įtvirtinta nuostata, numatanti, kad Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo, paciento arba paciento atstovo gali būti skundžiami, yra netiksli ir klaidinanti.	Pritarti	Projekte (keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies 1 punkte ir to paties straipsnio 10 dalyje) siūlytina atsisakyti nuostatų, susijusių su paciento atstovu.
7.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07				7.         Taisytina projekto 2 straipsnio struktūrinių dalių numeracija.	Pritarti
8.	Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07				8.         Atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė.	Pritarti	Vyriausybės nuomonė pateikta Vyriausybės 2023 m. lapkričio 11 d. nutarimu Nr. 930.

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos, 2023-10-04				VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos (toliau – Santaros klinikos) 2023 m. rugsėjo 26 d. gavo Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro elektroninį laišką „Dėl išvadų pateikimo“, kuriuo teikiamas derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59(2) projektas (toliau – Įstatymo projektas). Santaros klinikos, įvertinusios Įstatymo projektą, teikia šias pastabas ir pasiūlymus: 1. Įstatymo projekto 59(2) str. 2 d. nurodoma, kad „vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“. Atsižvelgiant į tai, kad įvedamas papildomas kriterijus – įvertinti, ar vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos (toliau kartu – gydymo išlaidos) nekompensuojamos kitais būdais, siekiant aiškaus teisinio reguliavimo, siūlytina nurodyti, kokius duomenis apie gydymo išlaidų nekompensavimą kitais būdais pareiškėjai turėtų pateikti labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisijai (toliau – Komisija). 2. Atsižvelgiant į Įstatymo projekto 59(2) straipsnio 3 dalies pakeitimus, kuriais išbraukiama nuostata, kad Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu, siūlytina patikslinti minėto straipsnio 3 dalį aiškiai įvardinant, koks subjektas sudaro Komisiją. Įstatymo projekto 59(2) straipsnio 3 dalyje nurodyta, kad Komisijos nariu svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą yra ir jį gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs šio straipsnio 7 dalyje nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Įvertinus minėtus pakeitimus, tikėtinas sudėtingas siūlomų pakeitimų įgyvendinimas, todėl siūlytina minėtą nuostatą tikslinti, nurodant, kad Komisijos nariu būtų pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas arba sveikatos priežiūros specialistas su retų ligų specializacija. 3. Įstatymo projekto aiškinamojo rašto vienas iš Įstatymo projektą parengti paskatinusių tikslų – aiškesnis pacientų ir jų atstovų įtraukimas. Siekiant užtikrinti retų žmogaus sveikatos būklių gydymo kompensavimo prieinamumą ir sudaryti galimybes patiems pacientams ar jų atstovams siekti gydymo išlaidų kompensavimo, siūlytina Įstatymo projekte įtvirtinti teisę patiems pacientams, kuriems nustatyta labai reta būklė, ar jų atstovams kreiptis į Komisiją dėl gydymo išlaidų kompensavimo procedūros inicijavimo.	Nepritarti	1) Atkreiptinas dėmesys, jog nuostata, kad vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos kompensuojamos pagal keičiamo įstatymo nuostatas tuomet, jei jos nekompensuojamos kitais būdais, nėra nauja –  ši nuostata buvo įtvirtinta keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 1 dalyje, apibrėžiant labai retos žmogaus sveikatos būklės sąvoką. Analogiška nuostata įtvirtinta ir Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566, 2.3 ir 12 papunkčiuose („12. Labai reta sveikatos būkle sergančiam pacientui apmokamos tik visus toliau nurodytus kriterijus atitinkančios asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, jei šios būklės gydymo išlaidos kitais teisės aktuose nustatytais būdais nekompensuojamos“).  Duomenis ir dokumentus, kuriuos pareiškėjai turėtų pateikti labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisijai, nustato poįstatyminiai teisės aktai. 2) Keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 3 dalyje paliekama nuostata, kad komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. 3) siekiant užtikrinti retų žmogaus sveikatos būklių gydymo kompensavimo prieinamumą, patobulintu projektu siūloma nustatyti, kad į Komisiją gali kreiptis ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra kompetentingas užpildyti prašymą bei pateikti prašymą pagrindžiančius dokumentuos ir duomenis.
2.	Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2023-10-10	3	4		Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba 2023 m. rugsėjo 26 d. el. laišku persiuntė susipažinimui ir pastabų pateikimui LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. rugsėjo 20 d. sprendimą Nr. 111-S-28 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59(2) straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3006 svarstymo parengiamųjų darbų“ visiems LPOAT nariams – pacientų organizacijoms. Gautas Lietuvos asociacijos „Gyvastis” ir Lietuvos diabeto asociacijos siūlymas: 2 straipsnis. 59(2) straipsnio pakeitimas Kadangi didinamas Komisijos narių skaičius, siūloma į Komisiją įtraukti ne 1, o 2 asmenis, atstovaujančius pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Kad nedidėtų bendras komisijos narių skaičius (9), vietoj siūlomų 4 asmenų, praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų, siūlyti 3. IŠVADA: Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba pritaria Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59(2) straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIVP-3006” su sąlyga, jeigu bus atsižvelgta į aukščiau nurodytą LPOAT narių siūlymą.	Pritarti iš dalies	Siekiant užtikrinti tinkamą pacientų atstovavimą Komisijoje, patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Komisijos sudėtyje turi būti ne mažiau kaip 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms, tačiau praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų skaičiaus (4 asmenys) Komisijos sudėtyje siūloma nemažinti, t. y. nustatyti, kad Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms.
3.	Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija, 2023-10-20				Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (toliau – POLA) gavo ir susipažino su Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. rugsėjo 20 d. priimtu sprendimu Nr. 111-S-28 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 592 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3006 svarstymo parengiamųjų darbų (toliau – Įstatymo projektas).“ Informuojame, kad palaikome Įstatymo projektą, manydami, jog siūlomais pokyčiais bus pagerinamas sprendimų dėl labai retomis ligomis sergančių pacientų gydymo priėmimo efektyvumas, todėl papildomų pastabų Įstatymo projektui neturime. Prašome, informuoti apie tolimesnį Įstatymo projekto svarstymą.	Atsižvelgti

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta.

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2023-11-29	1	1			1.  Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 59^2straipsnio 1 dalyje apibrėžiant, kada žmogaus sveikatos būklė laikoma labai reta, numatyta, kad tai yra ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus. Projekto 1 straipsniu pildomo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – įstatymas) 2 straipsnio 24^2 dalyje siūloma numatyti, kad labai reta būklė diagnozuojama ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus. Ši formuluotė sudarytų galimybę interpretuoti, kad labai reta būklė nustatoma skaičiuojant ne tik naujai per metus diagnozuotus atvejus. Tai reiškia, kad skaičiuojant būtų įtraukiama daugiau atitinkamu sveikatos sutrikimu sergančių pacientų ir atvejų skaičius 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų galėtų būti didesnis nei vienas, vadinasi, nebūtų galima kreiptis į Labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisiją (toliau – Komisija) dėl tokiu sveikatos sutrikimu sergančio paciento gydymo išlaidų kompensavimo. Kad skaičiavimas būtų objektyvus, sveikatos sutrikimo retumas turėtų būti skaičiuojamas tik pagal naujai diagnozuotus atvejus. Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta, projekto 1 straipsniu pildomo įstatymo 2 straipsnio 24^2 dalyje po žodžių „per metus“ įrašytinas žodis „naujai“ („Labai reta būklė – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas <...>“).	Pritarti
2.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2023-11-29	3	4			2.     Projekto 2 straipsniu keičiamoje įstatymo 59^2 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad Komisijos narys, svarstant kiekvieno konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimą, yra ir jį gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pacientą gydančio gydytojo, t. y. prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojo, dalyvavimas Komisijos veikloje kaip Komisijos nariui neužtikrintų jo nešališkumo ir galėtų trukdyti atvejo nagrinėjimo objektyvumui. Pažymėtina, kad sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo, išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamente numatyta, kad jeigu Komisija nagrinėja asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje dirbantis asmens sveikatos priežiūros specialistas yra Komisijos narys, prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas arba jei yra kitų aplinkybių, keliančių abejonių dėl Komisijos nario nešališkumo, šis Komisijos narys nusišalina nuo prašymo svarstymo. Pastebėtina ir tai, kad vieno Komisijos posėdžio metu nagrinėjama 10–20 prašymų kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas. Vadinasi, viename posėdyje turėtų dalyvauti tiek pat gydančių gydytojų. Tai neproporcingai didintų Komisijos administracinę naštą, kuri sąlygotų ilgesnį Komisijos prašymų nagrinėjimą, o tai sukeltų riziką pacientams laiku negauti tinkamo gydymo. Gydantis gydytojas, esant poreikiui, gali būti pakviestas į Komisijos posėdį kaip specialistas. Tokia galimybė ir šiuo metu yra numatyta sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo, išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamente ir yra sėkmingai taikoma. Atsižvelgiant į tai, Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 3 dalies trečiojo sakinio siūlytina atsisakyti.	Pritarti iš dalies	Argumentai: siekiant užtikrinti klausimų nagrinėjimo Komisijoje objektyvumą ir Komisijos  sprendimų priėmimo nešališkumą bei išvengti bet kokių aplinkybių, keliančių abejonių dėl Komisijos nario nešališkumo, siūlytina atsisakyti projekto nuostatos, kad Komisijos nariu, svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą, yra ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Siekiant užtikrinti klausimų svarstymo Komisijoje skaidrumą bei efektyvumą, keičiamo įstatymo  59^2 straipsnio 4 dalį siūlytina papildyti nuostata, kad Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Nuostata taip pat tikslintina, atsižvelgiant į pacientų nevyriausybinių organizacijų siūlymą padidinti joms atstovaujančių Komisijos narių skaičių. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 1 asmuo, atstovaujantis 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Sudarant komisiją nurodomi 8 nuolatiniai komisijos nariai, taip pat nurodoma, kad Komisijos nariu svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą yra ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs šio straipsnio 7 dalyje nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“
3.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2023-11-29	3	5		N	3.     Projekto 2 straipsnį siūlytina papildyti įstatymo 59^2 straipsnio 4 dalies keitimu, ją papildant nuostata, kad gydymo išlaidų, vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir asmens sveikatos priežiūros paslaugos kompensavimo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui vertinama atsižvelgiant į visus tam tikra labai reta būkle sergančius pacientus. Siūlymas teikiamas atsižvelgiant į tai, kad Komisijai priėmus sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas vienam pacientui, atitinkamas sprendimas turi būti priimamas ir kitų pacientų atžvilgiu, kai (jei) bus pateiktas prašymas dėl jų gydymo išlaidų kompensavimo (esant Komisijos teigiamam sprendimui, tokie prašymai teikiami dažniau). Taip pat įstatymo 59^2 straipsnio 4 dalyje siūlytina atsisakyti nuostatos, kad priimdama sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti gydymo išlaidas ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi jų naujoviškumu. Sprendžiant dėl paciento gydymo kompensavimo, vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus svarbiausia yra tai, ar šios priemonės pailgina paciento išgyvenamumą, ar sumažina negalią (ar neleidžia negaliai didėti), palyginti su atitinkamu metu Lietuvoje taikomu gydymu. Pažymėtina, kad nėra nustatyta naujoviškumo vertinimo kriterijų ir šiuo metu jis faktiškai Komisijoje nėra vertinamas. Be to, naujoviškumas nėra vertinamas ir atliekant sveikatos technologijų vertinimą vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 54 straipsniu – jame numatyta, kad sveikatos priežiūros technologijų vertinimas apima sveikatos priežiūros technologijų saugumo, veiksmingumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo bei socialinio, teisinio ir etinio poveikio įvertinimą. Projekto 2 straipsniu siūloma įstatymo 59^2 straipsnio 2 dalyje numatyti, kad vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos įstatymo 59^2 straipsnyje nustatyta tvarka kompensuojamos, kai jos nekompensuojamos kitais būdais. Taigi Komisija turėtų vertinti tik tai, ar vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar asmens sveikatos priežiūros paslauga nėra kompensuojami kitais būdais, jų terapinę naudą ir įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondui. Atsižvelgiant į tai, įstatymo 59^2 straipsnio 4 dalį siūlytina išdėstyti taip: „4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“	Pritarti iš dalies	Argumentai: keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 4 dalies nuostatos taip pat tikslintinos, atsižvelgiant į ankstesnę pastabą, t. y. 59^2 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Pasiūlymas: projekto 3 straipsnį papildyti nauja 5 dalimi: „5. Pakeisti 59^2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
4.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2023-11-29	3	6			4.     Projekto 2 straipsniu siūloma įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalyje numatyti, kad prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai gali pateikti ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Projekto aiškinamajame rašte nėra paaiškintas tokios nuostatos būtinumas. Pažymėtina, kad Komisijos sprendimo pagrindu asmens sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistus ar medicinos pagalbos priemones, teikia asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Atsižvelgiant į tai, finansines pasekmes asmens sveikatos priežiūros įstaigai sukeliantys sprendimai (t. y. teikti prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidas Komisijai) turėtų būti priimami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens, o ne vienasmeniškai gydančio gydytojo. Be to, sprendimai dėl labai retų ligų gydymo (kurių pagrindu asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia Komisijai prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas) yra priimami kolegialiai – tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumų, susidedančių iš įvairių profesinių kvalifikacijų gydytojų (pavyzdžiui, Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Retų ligų koordinavimo centras jungia 38 specializuotus retų ligų kompetencijos centrus, kuriuose dirba įvairių sričių retų ligų specialistų komandos. Taip pat Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikose veikia 25 retų ligų kompetencijų centrai, kuriuose teikiamos daugiadalykės sveikatos priežiūros paslaugos retomis ligomis sergantiems pacientams, o šių centrų veiklą koordinuoja Retų ir nediagnozuotų ligų koordinacinis centras.), todėl vienasmeniškai gydytojas negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo. Atsižvelgiant į tai, siūlytina nekeisti įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies iki dvitaškio.	Pritarti iš dalies	Argumentai: pritariant abejonėms dėl teisės pateikti prašymą kompensuoti paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidas pacientą gydančiam gydytojui pagrįstumo ir tikslingumo bei sutinkant, jog pacientą gydantis gydytojas vienasmeniškai negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo, siūlytina nustatyti, kad į Komisiją be pacientą gydančios atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pasiūlymas: pakeisti projektu keičiamo įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:“
5.	Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2023-11-29	3	7			5.     Vadovaujantis Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 19 straipsniu, pacientas teises įgyja, pareigas prisiima ir jas įgyvendina pats arba per savo atstovus. Atsižvelgiant į tai, kaip perteklinių siūlytina atsisakyti projekto 2 straipsniu keičiamos įstatymo 59^2 straipsnio 7 dalies nuostatos, kad Komisija sprendimą pateikia paciento, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas, atstovui, ir projekto 2 straipsniu keičiamos įstatymo 59^2 straipsnio 10 dalies nuostatos, kad Apeliacinės komisijos sprendimus ir Komisijos sprendimus, priimtus įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą, gali skųsti paciento atstovas.	Pritarti

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai: negauta.

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIVP-3006(2).

7.2. Pasiūlymai:

Eil. Nr.	Pasiūlymo teikėjas, data	Siūloma keisti			Pastabos	Pasiūlymo turinys	Komiteto nuomonė	Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
		str.	str. d.	p.
1.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27				I	Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3^1dalies 1 punkto nuostatos, atitinkamai ir įstatymo pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 59^2 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS“	Pritarti
2.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	1	1			Argumentai: Sąvokos keičiamo įstatymo 2 straipsnyje dėstomos abėcėline tvarka, tad šis straipsnis turėtų būti pildomas nauja 24^1 dalimi, kuria dėstoma sąvokos „labai reta būklė“ apibrėžtis, o buvusi 2 straipsnio 24^1 dalis, įtvirtinanti sąvokos „Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina“ apibrėžtį, atskira straipsnio dalimi turėtų būti pernumeruojama į 24^2 dalį. Be to, įvertinus šiuo metu galiojančias keičiamo įstatymo 59^2 1 dalies nuostatas, siūlytina patikslinti sąvoką įvardijantį terminą, t. y. vartoti terminą „labai reta žmogaus sveikatos būklė“, šalia termino įvedant trumpinį „labai reta būklė“. Nuostatos tikslintinos taip pat ir atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir Vyriausybės 1 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Papildyti 2 straipsnį nauja 24^2 24^1 dalimi: „24^1. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą negalią (ar neleisti neįgalumui negaliai didėti).“	Pritarti
3.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	1	2		N	Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: projekto 1 straipsnį papildyti nauja 2 dalimi, atitinkamai pernumeruojant likusias 2 straipsnio dalis: „2. Buvusią 2 straipsnio 24^1dalį laikyti 24^2dalimi. „24^1. 24^2. Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.“	Pritarti
4.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	1	5, 6		N	Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 2 straipsnio 44 ir 45^1dalių nuostatos. Pasiūlymas: projekto 1 straipsnį papildyti 5 ir 6 dalimis: „5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip: „44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“ 6. Pakeisti 2 straipsnio 45^1 dalį ir ją išdėstyti taip: „45^1. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas nustatoma negalia ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo dalyvumo lygis.“	Pritarti
5.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	2			N	Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3^1dalies 1 punkto nuostatos, atitinkamai ir įstatymo pavadinimas. Pasiūlymas: papildyti projektą nauju 2 straipsniu, buvusius 2 ir 3 straipsnius laikyti atitinkamai 3 ir 4 straipsniais. „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 3^1dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“.	Pritarti
6.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	3	1		N	Argumentai: atsižvelgiant į keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24^1 dalyje įvedamą sąvokos „labai reta žmogaus sveikatos būklė“ trumpinį „labai reta būklė“, tikslintinas keičiamo įstatymo 59^2straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: projekto 2 straipsnį laikyti 3 straipsniu, papildyti jį nauja 1 dalimi, atitinkamai patikslinant šio straipsnio dalių numeraciją: „1. Pakeisti 59^2 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „59^2straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“.	Pritarti
7.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	3	6			Argumentai: pritariant abejonėms dėl teisės pateikti prašymą kompensuoti paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidas pacientą gydančiam gydytojui pagrįstumo ir tikslingumo bei sutinkant, jog pacientą gydantis gydytojas vienasmeniškai negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo, siūlytina nustatyti, kad į Komisiją be pacientą gydančios atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Keičiamo 59^2 straipsnio 7 dalies nuostatos taip pat tikslintinos, atsisakant paciento atstovo informavimo apie paciento atžvilgiu priimtą sprendimą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. 6. Pakeisti 59^2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo: 1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas, arba jo atstovui. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną; 2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje; 3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato,  medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“	Pritarti
8.	Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27	4				Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad projekte nurodytas įstatymo įsigaliojimo terminas jau praėjo, tikslintinos įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatos. Pasiūlymas: projekto 3 straipsnį laikyti 4 straipsniu, jį pakeisti ir išdėstyti taip: „3 4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas 1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2024 m. 2025 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“	Pritarti

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, O. Leiputė.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                 Antanas Matulas

Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Vesta Valainytė