LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

KAIMO REIKALŲ KOMITETO

 

 

PAGRINDINIO KOMITETO IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VETERINARINIŲ VAISTŲ  ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIVP-1245

 

2022-04-06  Nr. 110-P-9

Vilnius

 

 

1. Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas Viktoras Pranckietis, pirmininko pavaduotojas Vidmantas Kanopa, komiteto nariai: Juozas Baublys, Jonas Gudauskas, Vigilijus  Jukna, Kęstutis Mažeika, Andrius Vyšniauskas.

2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil.

Nr.

Pasiūlymo teikėjas, data

Siūloma keisti

 

Pasiūlymo turinys

 

Komiteto nuomonė

Argumentai,

pagrindžiantys nuomonę

str.

str. d.

p.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

 

 

I

1. Atsižvelgiant į tai, kad teikiamas įstatymas reglamentuotų ne tik veterinarinių vaistų gamybą ar tiekimą rinkai, bet žymiai platesnę veterinarinės farmacijos veiklos sritį, manytume, kad teikiamo įstatymo projekto pavadinimas nevisiškai atitinka jo reguliavimo objektą. Galbūt tikslingesnis būtų „Veterinarinės farmacijos įstatymo“ pavadinimas.

Nepritarti

 

Įstatymo projekto  pavadinimas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimą „Dėl veterinarinių vaistų...“, kuris pagal šio reglamento 1 str. apima licencijavimą, farmacinių atliekų tvarkymą, veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo ir kontrolės nuostatas ir kt.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

1

 

T

3. Derinant projekto 1 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 2 dalies, numatančios įstatymo taikymo išimtis, nuostatomis, šio straipsnio pavadinime po žodžio „paskirtis“ įrašytini žodžiai „ir taikymas“.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 1 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

 „1 straipsnis. Įstatymo paskirtis ir taikymas“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

1

1

 

2.               Projekto 1 straipsnio 1 dalyje ir kitur projekto tekste klaidinančio pobūdžio žodis „šalis“, vartojamas kalbant apie trečiąsias valstybes, keistinas į žodį „valstybė“. Pažymėtina, jog ir įgyvendiname Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 šios sąvokos turi visiškai skirtingą teisinę reikšmę, todėl jų negalima tapatinti ir painioti.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Šis įstatymas reglamentuoja veterinarinės farmacijos veiklą, veterinarinių vaistų registraciją, tiekimą rinkai ir reklamą, veterinarinės farmacijos ūkio subjektų veiklos licencijavimą, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimą, veterinarinių vaistų skyrimą ir naudojimą, veterinarinių vaistų įvežimą iš trečiųjų šalių valstybių, veterinarinių farmacinių atliekų tvarkymą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

1

 

2

 

 

 

N

 

4. Atsižvelgiant į tai, kad projekto nuostatomis yra įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6, svarstytina ar nereikėtų projekto 1 straipsnį papildyti nauja dalimi numatančia, kad šio projekto nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu.<...>

 

Pritarti

1. Pasiūlymas:

Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:

„2. Šio įstatymo nuostatos yra suderintos su šio įstatymo priede nurodytu Europos Sąjungos teisės aktu.“

2. Pasiūlymas:

Buvusią 1 straipsnio 2 dalį laikyti atitinkamai 3 dalimi:

 „2. 3.  Šis įstatymas netaikomas Reglamento (ES) 2019/6 2 straipsnio 7 dalyje numatytais atvejais.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

1

 

5. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje vartojamos formuluotės „vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos aprašas“ turinys nėra atskleistas nei projekte, nei kituose įstatymuose, tačiau pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme yra vartojama „vaistinio preparato aprašo“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 – „veterinarinio vaisto aprašo“ formuluotė. Atsižvelgiant į tai, siūlome suderinti projekte vartojamą terminiją su šių teisės aktų nuostatomis.

Pritarti iš dalies

 

Argumentai:

Farmacijos įstatyme vartojama sąvoka „vaistinio preparato aprašas“, o Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „veterinarinio vaisto aprašas“.  Šios sąvokos nėra tapačios Projekto 2 str. 1 d. vartojamai sąvokai „veterinarinio vaisto gamybos aprašas“, nes Projekto 2 str. 1 d. kalbama apie pačio veterinarinio vaisto gamybos proceso aprašą, kuris nėra aprašomas nei vaistinio preparato, nei veterinarinio vaisto apraše. Atsižvelgiant į pastabą, siūloma tikslinti 2 straipsnio 1 dalį taip:

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Aprašinis veterinarinis vaistas – veterinarijos vaistinėje pagal vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto gamybos procesų aprašą ir (ar) farmakopėjos nuostatas gaminamas veterinarinis vaistas, skirtas tiesiogiai įsigyti gyvūnų laikytojams.“.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

7

 

6. Projekto 2 straipsnio 7 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras“, nurodant, jog tai „registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje“. Pastebėtina, jog sąvokos apibrėžtyje turėtų būti nurodoma, jog tai ne bet koks registras, o „valstybės registras“, be to, apibrėžtis turi nurodyti ne registro paskirtį, o apibrėžti sąvoką. Todėl apibrėžtis keistina į tokią: „valstybės registras, kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys“.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registras (toliau – Registras) – valstybės registras, skirtas veterinariniams vaistams registruoti ir jų duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje kuriame registruojami veterinariniai vaistai ir tvarkomi jų duomenys.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

8

N

10. <...>

Taip pat siūlytume projekto 2 straipsnyje apibrėžti ir įstatymo tekste vartojamos sąvokos „mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba“ turinį.

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 2 straipsnį nauja 8 dalimi:

„8. Mažmeninė veterinarinių vaistų prekyba – veterinarinių vaistų pardavimas veterinarijos vaistinėje.“

2. Pasiūlymas:

Buvusias 2 straipsnio 8–23 dalis laikyti 9–24 dalimis.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

10

 

7.               Projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas“. Vertindami šią nuostatą bei jos santykį su šio straipsnio 12 dalyje apibrėžta „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto“ sąvoka, akivaizdu, kad veterinarijos paslaugų teikėjas nepatenka į šių ūkio subjektų ratą. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsnio 9 dalyje siūlome ne vartoti gan neapibrėžtą „ūkio subjekto“ sąvoką, o aiškiai atskleisti asmenų, galinčių teikti veterinarijos paslaugas, statusą (analogiškai, kaip tai reglamentuota šio straipsnio 12 dalyje). Be to, šioje dalyje brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinio pobūdžio reikšmės neturintys žodžiai „siūlantis ir“.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. 10. Veterinarijos paslaugų teikėjas – ūkio subjektas, siūlantis ir teikiantis veterinarijos paslaugas fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, turintys teisę teikti veterinarijos paslaugas.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

11

 

8. Projekto 2 straipsnio 10 dalyje siūloma apibrėžti sąvoką „Veterinarijos vaistinė“, nurodant, jog tai „ūkio subjektas“, turintis tam tikras teises. Pastebėtina, jog tiek kalbine, tiek teisine prasme abejotina, ar veterinarijos vaistinė gali būti tapatinama su ūkio subjektu, nes veterinarijos vaistinė iš esmės yra vieta, skirta vykdyti tam tikrą veiklą, o vienas ūkio subjektas gali turėti ir keletą veterinarijos vaistinių.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:

„10. 11. Veterinarijos vaistinė – ūkio subjektas, turintis teisę vykdyti mažmeninę vieta, kurioje veterinarinės farmacijos ūkio subjektas vykdo mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą ir (ar) ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

11

 

9. Derinant projekto 2 straipsnio 10 ir 12 dalis tarpusavyje, 10 dalyje prieš žodžius „ūkio subjektas“ įrašytini žodžiai „veterinarinės farmacijos“.

Pritarti

Žr. pasiūlymą prie 8 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

14

 

12. Projekto 2 straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašytini žodžiai „ūkio subjektų patalpose“. Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis.

 

Pritarti iš dalies

 

 

Argumentai:

Konsultavimo paslaugos gali būti teikiamos ir nebūnant „ūkio subjektų patalpose“, todėl siūloma nepritarti TD siūlymui vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašyti žodžius „ūkio subjektų patalpose“. 2 str. 14 dalį siūloma tikslinti taip:  vietoj žodžių „ūkio subjektuose” įrašyti žodžius „ūkio subjekto vardu.“

1. Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:

„14. Veterinarinės farmacijos paslauga – paslauga, apimanti nereceptinių veterinarinių vaistų parinkimą ir pardavimą bei veterinarinių vaistų pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas išdavimą (pardavimą) asmenims veterinarijos vaistinėse, asmenų konsultavimą veterinarinių vaistų naudojimo, kokybės ir saugos klausimais veterinarijos vaistinėse arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektuose subjekto vardu. Šią paslaugą gali teikti veterinarinės farmacijos specialistas ir veterinarinės farmacijos vadovas.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

15

 

12. <...>

Atitinkamai tikslintina ir šio straipsnio 15 dalis.

 

Pritarti iš dalies

 

2. Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:

„15. Veterinarinės farmacijos specialistas – veterinarijos vaistinės veiklos licencijos arba didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo darbuotojas, turintis veterinarijos gydytojo, veterinarijos felčerio, vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją ir teikiantis veterinarijos vaistinėje ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjekte subjekto vardu teikiantis veterinarinės farmacijos paslaugą. Ši sąvoka neapima veterinarinės farmacijos vadovų.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

16

 

11. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 2 straipsnyje apibrėžtos sąvokos dėstomos abėcėline tvarka, šio straipsnio 12 dalis, apibrėžianti „veterinarinės farmacijos ūkio subjekto „sąvoką, turi būti dėstoma prieš dalį, apibrėžiančią „veterinarinės farmacijos vadovo“ sąvoką.  Atitinkamai ir šio straipsnio 21 dalis turi būti dėstoma kaip 19 dalis.

Pritarti

1 Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio  12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. 16. Veterinarinės farmacijos ūkio subjektas – fizinis asmuo ar arba juridinis asmuo, arba kita organizacija, ar jų juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys, turintys teisę vykdyti veterinarinių vaistų gamybą, importą, didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, veterinarijos vaistinės veiklą.“

2 Pasiūlymas:

Buvusias 2 straipsnio 16–23 dalis laikyti atitinkamai 17–24 dalimis.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

18

 

2

 

13.             Svarstytina, ar projekto 2 straipsnio 17 dalies 2 punkte prieš žodžius „veikliųjų medžiagų“ neturi būti įrašytas žodis „didmeninį“.

Nepritarti

 

Reglamente (ES) 2021/1280 2 str. i) punkte apibrėžiamos veikliųjų medžiagų, kaip vet. vaistų pradinės medžiagos, jų platinimas. Šiame punkte nenustatyta, kad tai didmeninis platinimas. Siekiant aiškumo, patikslintas 2 straipsnio 18 dalies (buvusi 17 d.) 2 punktas:

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 18 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

 „2) didmeninę veterinarinių vaistų prekybą, ir veikliųjų medžiagų platinimą;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

21

N

 

Pritarti

Argumentai:

Atsižvelgiant į TD 15 ir 17 pastabas, siūloma 2 straipsnį papildyti nauja 21 dalimi.

Pasiūlymas:

Papildyti 2 straipsnį nauja 21 dalimi ją išdėstyti taip:

„21. Veterinarinio vaisto registracija – veterinariniam vaistui registruoti pateiktų duomenų, informacijos, dokumentų ir (arba) jų kopijų įvertinimas, sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimas, registracijos numerio veterinariniam vaistui suteikimas, veterinarinio vaisto duomenų ir informacijos sudarymas ir įrašymas į Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą. Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „rinkodaros leidimo suteikimas“.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

22

 

14. Projekto 2 straipsnio 19 dalyje turi būti vartojama jau šio straipsnio 7 dalyje įvesta „Registro” santrumpa.

Nepritarti

 

Teisingumo ministro 2013 m. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintų Teisės aktų rengimo rekomendacijų 35 punkte nustatyta, kad: „<...> Šiame straipsnyje terminų apibrėžtyse trumpiniai nevartojami ir neįvedami. <...>“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

23

 

15. Atsižvelgiant į tai, kad „veterinarinio vaisto registruotojo” sąvoka Reglamente (ES) 2019/6 nėra apibrėžta, projekto 2 straipsnio 20 dalyje šią sąvoką reikėtų aiškiai apibrėžti, priklausomai nuo jo reikšmės viso įstatymo kontekste, ir tik paskui nustatyti, kad ši sąvoka atitinka ir Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 20 dalį ir ją išdėstyti taip:

„20. 23. Veterinarinio vaisto registruotojas – fizinis asmuo arba juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, kurio vardu pagal teisės aktų reikalavimus registruotas veterinarinis vaistas. ši Ši sąvoka atitinka Reglamente (ES) 2019/6 vartojamą sąvoką „veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojas“.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

2

25

 

10. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekte nereikėtų apibrėžti ar pateikti nuorodą į kitą teisės aktą, kur yra apibrėžta projekto 2 straipsnio 11 dalyje vartojama „biocidinių produktų“ sąvoka. <...>

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 2 straipsnio 23 dalį ir ją išdėstyti taip:

„23. 25. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme, 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“), ir Reglamente (ES) 2019/6.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

 

T

16. Pažymime, jog projekto 3 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų registracija, tačiau ir ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, vaistų aprašų tvirtinimas bei Registro teisinis statusas. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.  

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 3 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„3 straipsnis. Veterinarinių vaistų registracija, ikiklinikiniai ir klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai“.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

 

 

17.           Atkreipiame dėmesį, jog tiek pagal bendrinės lietuvių kalbos normas, tiek vadovaujantis teisinio aiškumo ir teisinės logikos normomis, dėstant įstatymo normas, pirmiausiai derėtų nurodyti subjektą, vėliau tai, kokius veiksmus subjektas atlieka, ar kokias teises turi, ir tik paskui nurodyti visas kitas papildomas aplinkybes ir teisės aktus, kuriais asmuo privalo vadovautis. Be to, pažymėtina, jog teisės normos įstatyme turi būti dėstomos straipsnių dalimis ir dalių punktais, o ne tekstiniu būdu. Todėl siūlytina projekto 3 straipsnio 1 dalį išdėstyti pagal šias normas, atsisakant nuostatos dėstymo tekstiniu būdu, atskirose straipsnio dalyse ar dalies punktuose nurodant, jog Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba:  registruoja veterinarinius vaistus, nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus, registruoja homeopatinius vaistus. O nuostatos dalis: „Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“. Turi būti išdėstyta projekto 2 straipsnyje.

Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 3 straipsnio 3, 5, 6, 7 dalims, kuriose tekstiniu būdu – sakiniais - dėstomos savarankiškos teisės normos, kurios turi būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis ar dalimis su punktais.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„3 straipsnis. Veterinarinių vaistų registracija, ikiklinikiniai ir klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai

1. Taikydama Reglamento (ES) 2019/6 46–54 straipsniuose nustatytą nacionalinę, decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar tolesnio pripažinimo procedūrą ir vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo procedūrų aprašu, Lietuvos Respublikoje veterinarinius vaistus registruoja Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, kuri taip pat nagrinėja ir tvirtina veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimus vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais, sustabdo ir panaikina veterinarinių vaistų registraciją vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 129–130 straipsniais. Homeopatiniai veterinariniai vaistai, atitinkantys Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, registruojami vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsniu. Šiame įstatyme sąvoka „veterinarinio vaisto registracija“ vartojama ta pačia prasme kaip Reglamente (ES) 2019/6 vartojama sąvoka „rinkodaros leidimo suteikimas“.

1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

1) registruoja veterinarinius vaistus taikydama Reglamento (ES) 2019/6 46–54 straipsniuose nustatytą nacionalinę, decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar vėlesnio pripažinimo procedūrą ir vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo procedūrų aprašu.  Homeopatiniai veterinariniai vaistai, atitinkantys Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, registruojami vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsniu;

2) nagrinėja ir tvirtina dokumentų, įskaitant veterinarinio vaisto aprašą, pakuotės lapelį, ir informacijos, įskaitant veterinarinio vaisto pakuotės ženklinimo tekstą, kurie buvo vertinami registruojant veterinarinį vaistą, ir registracijos metu nustatytų specialiųjų veterinarinio vaisto tiekimo rinkai sąlygų (toliau bendrai – veterinarinio vaisto registracijos sąlygos) keitimus vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais;

3) sustabdo ir panaikina veterinarinių vaistų registraciją vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 129–130 straipsniais;

4) panaikina veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą pašalinus trūkumus, dėl kurių buvo sustabdyta veterinarinio vaisto registracija;

5) derina referencinių, generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašus Reglamento (ES) 2019/6 69–71 straipsniuose nustatyta tvarka.

2. Asmuo, siekiantis registruoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – pareiškėjas), Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai elektronine forma pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos paraišką (toliau – veterinarinių vaistų registracijos paraiška) ir kitus Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, išskyrus Reglamento (ES) 2019/6 18–22, 23, 25, 87 straipsniuose nustatytas išimtis generiniams, mišriesiems, sudėtiniams veterinariniams vaistams, taip pat homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir išimtis teikiant bibliografiniais duomenimis ar informuoto asmens sutikimu grindžiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, veterinarinių vaistų registracijos paraiškas, susijusias su ribota rinka, ar išimtinėmis aplinkybėmis teikiamas veterinarinių vaistų registracijos paraiškas. Pateikiamiems techniniams dokumentams taikoma Reglamento (ES) 2019/6 38–41 straipsniuose nustatyta apsauga.

3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Jeigu Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato, kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui ne trumpesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti. Jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar pareiškėjas, gavęs Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją, nepateikia reikalaujamų dokumentų viso vertimo per šešių mėnesių laikotarpį, veterinarinių vaistų registracijos paraiška nenagrinėjama ir laikoma, kad ji yra atsiimta.

3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų  registracijai būtinų dokumentų gavimo dienos:

1) patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai;

2) informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią, jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai;

3) nustato pareiškėjui ne trumpesnį kaip 30 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti, jeigu dokumentų tikrinimo metu nustato, kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija.

4. Veterinarinis vaistas registruojamas, jeigu yra atitiktis visiems šiems reikalavimams:

1) pareiškėjas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalies reikalavimus;

2) veterinarinis vaistas, skirtas vienos ar daugiau maistinių rūšių gyvūnams, atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 5 dalies reikalavimus;

3) pareiškėjas pateikė informaciją apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą, veiksmingumą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje, išskyrus išimtis, nustatytas šio straipsnio 2 dalyje;

4) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.

4. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba veterinarinių vaistų registracijos paraiškos toliau nenagrinėja ir laiko, kad ji yra atsiimta, jeigu pareiškėjas nepašalina trūkumų per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą ar neįvykdė pareigos, nustatytos Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 7 dalyje.

5. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio vėlesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisako registruoti veterinarinį vaistą, jeigu yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų. Apie priimtą sprendimą atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba informuoja pareiškėją Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, nurodydama atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą motyvus.

6. Ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu. Klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai Lietuvos Respublikoje vykdomi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka. Ikiklinikiniuose veterinarinių vaistų tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai įsigyjami ir naudojami vadovaujantis Farmacijos įstatymu.

6. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, remdamasi palankiais šio straipsnio 5 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos ar nuomonės rezultatais, jeigu pareiškėjas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 4 dalies reikalavimus ir nėra Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje nustatytų atsisakymo registruoti veterinarinį vaistą pagrindų.

7. Sprendimai registruoti veterinarinį vaistą, sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, pakeisti jo registracijos sąlygas skelbiami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje, kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti. Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, jeigu pareiškėjas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 4 dalyje dalies nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos teikimą Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazei, išskyrus informaciją, kurią privalo šiai duomenų bazei pateikti veterinarinio vaisto registruotojas. reikalavimų ar yra bent viena iš Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnyje ir (ar) šio straipsnio 4 dalyje nurodytų sąlygų.

8. Registras yra valstybės registras, kurį steigia ir jo nuostatus tvirtina Vyriausybė. Registre tvarkomi duomenys apie Lietuvos Respublikoje registruotus veterinarinius vaistus. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

1) informuoja pareiškėją apie sprendimą įregistruoti veterinarinį vaistą, taip pat apie sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, nurodydama tokio sprendimo priėmimo motyvus, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;

2) interneto svetainėje skelbia sprendimus registruoti veterinarinius vaistus, neregistruoti veterinarinių vaistų, sustabdyti ar panaikinti veterinarinių vaistų registraciją, pakeisti jų registracijos sąlygas;

3) užtikrina Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos teikimą Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazei, išskyrus informaciją, kurią privalo šiai duomenų bazei pateikti veterinarinio vaisto registruotojas.

9. Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį veterinarinio vaisto registracija galioja neterminuotai, išskyrus:

1) ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto registraciją, suteikiamą vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 24 straipsniu;

2) išimtinėmis aplinkybėmis pagal Reglamento (ES) 2019/6 25 ir 26 straipsnius registruojant veterinarinius vaistus, kurių registracija pakartotinai nagrinėjama vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 27 straipsniu.

9. Veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama priėmus sprendimą registruoti veterinarinį vaistą. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo sprendimo registruoti veterinarinį vaistą priėmimo  įrašo veterinarinį vaistą į Registrą, kurį steigia ir jo nuostatus tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.

10. Veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimai vykdomi vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais.

10. Veterinarinio vaisto registracija galioja neterminuotai, išskyrus:

1) ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto registraciją, suteikiamą vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 24 straipsniu;

2) išimtinėmis aplinkybėmis pagal Reglamento (ES) 2019/6 25 ir 26 straipsnius registruojant veterinarinius vaistus, kurių registracija pakartotinai nagrinėjama vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 27 straipsniu.

11. Referencinių, generinių ir mišriųjų veterinarinių vaistų aprašus Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba derina Reglamento (ES) 2019/6 69–71 straipsniuose nustatyta tvarka.

11. Reikalavimas registruoti netaikomas inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš ligų sukėlėjų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete ar kitame epidemiologiniame vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają su pastaruoju (toliau – autogeniniai veterinariniai vaistai).

12. Reikalavimas registruoti netaikomas inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš ligų sukėlėjų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete ar kitame epidemiologiniame vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają su pastaruoju (toliau – autogeniniai veterinariniai vaistai).

12. Ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi gavus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą atlikti bandymus su gyvūnais. Ikiklinikiniuose veterinarinių vaistų tyrimuose naudojami vaistiniai preparatai įsigyjami ir naudojami vadovaujantis Farmacijos įstatymu.

13. Klinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai Lietuvos Respublikoje vykdomi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta tvarka.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

1

 

18. Derinant projekto terminiją su Reglamente (ES) 2019/6 vartojama terminija, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „tolesnio pripažinimo“ įrašytini žodžiai „vėlesnio pripažinimo“. Atitinkamai tikslintinos ir šio straipsnio 5 dalies nuostatos.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

1

 

19. Atsižvelgiant į tai, kad privalomos galios administracinius teisės aktus  Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencijos klausimais tvirtina šios įstaigos vadovas, projekto 3 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytu” įrašytini žodžiai „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu“.

Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 5 straipsnio 1 dalies 4 punktui, 4 ir 5 dalims, 6 straipsnio 3 ir 4 dalims, 8 straipsnio 4 ir 5 dalims, 11 straipsnio 1 dalies 5 ir 7 punktams, 3 dalies 4, 6 ir 8 punktams, 4 dalies 1 punktui, 5 dalies 4 punktui, 8 daliai, 12 straipsnio 3 ir 7 dalims, 14 straipsnio 4 dalies 1 punktui, 16 straipsnio 1 dalies 6 punktui ir 2 dalies 2 punktui, 17 straipsnio 3 ir 6 dalims, 18 straipsnio 11 daliai, 14 dalies 6 punktui, 21 straipsnio 2 daliai, 25 straipsniui, 26 straipsnio 2 daliai.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

 

3

 

20.             Projekto 3 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinių vaistų registracijai būtinus dokumentus, per 15 kalendorinių dienų nuo jų gavimo dienos patikrina, ar pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai. Jeigu veterinarinių vaistų registracijai pateikta visa informacija ir reikalingi dokumentai, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba per 15 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registracijai pateiktų dokumentų gavimo dienos informuoja pareiškėją apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią.“ Toks nuostatų dėstymo būdas sudaro prielaidą manyti, kad Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai yra suteikiamas bendras 30 kalendorinių dienų terminas patikrinti pateiktus dokumentus ir pranešti pareiškėjui apie veterinarinio vaisto registracijos procedūros pradžią. Pastebėtina, kad Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnio 5 dalyje nustatomas bendras 15 dienų nuo paraiškos gavimo terminas, per kurį pareiškėjui turi būti pranešta, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti, ar paraiška yra galiojanti. Todėl straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kad jis derėtų Reglamento (ES) 2019/6 nuostatomis.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

3

 

21.             Siekiant aiškumo siūlytina projekto 3 straipsnio 3 dalyje vietoje žodžių „kad jie neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, nustato pareiškėjui“ įrašyti žodžius „kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato pareiškėjui“.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

3

 

22.             Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio 3 dalies paskutinįjį sakinį siūlome dėstyti dvejomis atskiromis nuostatomis, kurių viena reglamentuotų atvejus, kai per nustatytą terminą nepašalinami paraiškos trūkumai, o kita – atvejus, kai paraiška nenagrinėjama dėl konkrečių Reglamente (ES) 2019/6 nurodytų atvejų.

Taip pat pažymėtina, kad iš projekto nuostatų nėra aišku, apie kokią pareiškėjo sužinotą Reglamento (ES) 2019/6 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją kalbama, nes šiose dalyse yra tiesiog nustatomi atvejai, kada vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, t.y. šios dalys reglamentuoja informacijos keitimąsi išimtinai tarp kompetentingų institucijų, todėl nėra aišku apie kokios informacijos sužinojimas šioje nuostatoje turimas omenyje. Be to, reikėtų patikslinti koks būtent „dokumentų vertimas“ turimas omenyje, bei šioje nuostatoje nurodyto šešių mėnesių laikotarpio pradžią apsprendžiantis juridinis faktas.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

6

 

23.             Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo projekto 3 straipsnyje pirmiau turėtų būti nurodoma, kokių procedūrų laikomasi nagrinėjant veterinarinių vaistų registracijos paraišką, t. y. projekto 3 straipsnio 5 dalies nuostata: „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nepažeisdama Reglamento (ES) 2019/6 46–54, 87 straipsniuose nustatytos nacionalinės, decentralizuotos, tarpusavio pripažinimo, tolesnio pripažinimo ar homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos procedūros terminų, Reglamento (ES) 2019/6 28–31, 87 straipsniuose nustatyta tvarka išnagrinėjusi veterinarinių vaistų registracijos paraišką ir prie jos pridėtus privalomus dokumentus, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 33 straipsniu parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę, kurioje nurodo veterinarinio vaisto registracijai pateiktų dokumentų ir veterinarinio vaisto vertinimo rezultatus.“, turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalimi. Toliau turėtų sekti paraiškos nagrinėjimo rezultatus lemiančios aplinkybės, t. y. 5 straipsnio dalyje turėtų būti nurodoma, kokiais atvejais veterinarinis vaistas registruojamas, o 6 straipsnio dalyje – atvejai, kai vaistas neregistruojamas. 

Be to, vadovaujantis teisės akto sistemiškumo reikalavimu, straipsnyje turi būti suderinta terminologija, kai kalbama apie analogiškus veiksmus, t. y. ir registracijos ir atsisakymo registruoti atvejais, turi būti naudojamos vienodos formuluotės, pasirenkant, ar naudojama formuluotė „veterinarinis vaistas registruojamas / neregistruojamas“, ar - „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba registruoja veterinarinį vaistą / atsisako registruoti veterinarinį vaistą“. Kita vertus, šios abi alternatyvos, naudojamos projekto tekste, laikytinos netiksliomis, nes Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą registruoti, ar neregistruoti veterinarinį vaistą ir tik tokio sprendimo pagrindu, vaistas registruojamas Registre. Todėl siūlytina vartoti būtent tokią formuluotę.

Taip pat laikantis sistemiškumo reikalavimo, analizuojamame straipsnyje turi būti nurodyta ne tik sprendimo atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka, tačiau ir sprendimo įregistruoti veterinarinį vaistą pateikimo pareiškėjui tvarka.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

8

 

24. Projekto 3 straipsnio 5 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimo Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo pavadinimas.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

6

 

25. Projekto 3 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad ikiklinikiniai veterinarinių vaistų tyrimai, kuriuose naudojami bandomieji gyvūnai, Lietuvos Respublikoje vykdomi vadovaujantis Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymu, tačiau pažymime, kad minėtame įstatyme nėra įtvirtinta jokių ikiklinikinių ir kitokių mokslinių tyrimų vykdymo sąlygų ar tvarkos. Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo 16 straipsnyje yra nustatomi tik gyvūnų naudojimo eksperimentams ir kitiems mokslo tikslams pagrindai. Atsižvelgiant į tai, projekto 3 straipsnio 6 dalies nuostata tikslintina.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

7

 

26. Vadovaujantis teisės aktų glaustumo reikalavimu ir sistemiškai derinant teisės akto terminologiją, projekto 3 straipsnio 7 dalyje atsisakytina perteklinių ir teisinio krūvio neturinčių žodžių „kurioje taip pat skelbiama informacija apie veterinarinius vaistus, kuriuos Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“, vietoje jų, po žodžių „registruoti veterinarinį vaistą“ įrašytini žodžiai „atsisakyti registruoti veterinarinį vaistą“.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

7

 

27. Svarstytina, ar projekto 3 straipsnio 7 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą ne tik sustabdyti ar panaikinti veterinarinio vaisto registraciją, tačiau ir panaikinti registracijos sustabdymą (kai pašalinami sustabdymą lėmę pažeidimai), nes kitu atveju liktų neaiškus šių savo esme skirtingų administracinių sprendimų tarpusavio santykis bei jų reikšmė galimam veterinarinio vaisto tiekimui į rinką.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

7

 

28. Projekto 3 straipsnio 7 dalies nuostatą, nustatančią, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra baigiama (t. y. Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas įsigalioja) įrašius veterinarinį vaistą į Registrą, siūlome tikslinti, aiškiai nurodant, kad veterinarinio vaisto registracijos procedūra Lietuvos Respublikoje baigiama įsigaliojus sprendimui dėl veterinarinio vaisto įrašymo į Registrą. Ir būtent nuo šio momento yra laikoma, kad įsigalioja ir Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 1 dalyje nustatytas rinkodaros leidimas. Taip pat projekto 3 straipsnio 7 dalyje žodžiai „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos atsisakė registruoti“ keistini žodžiais „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atsisakė registruoti“. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.

Kartu atkreipiame dėmesį, jog atsižvelgiant į veterinarinio vaisto registracijos Registre teisinę reikšmę, projekte turi būti nurodyta Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos pareiga perduoti Registrui duomenis apie sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir terminai, per kuriuos šie duomenys turi būti perduoti.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

8

 

29. Projekto 3 straipsnio 8 dalyje turi būti nurodytas pilnas pirmą kartą įstatymo tekste minimas Lietuvos Respublikos Vyriausybės pavadinimas.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

9

 

30. Projekto 3 straipsnio 9 dalies eilutėje iki dvitaškio brauktini pertekliniai ir jokios reguliacinės reikšmės neturintys žodžiai „Pagal Reglamento 2019/6 5 straipsnio 2 dalį“.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

3

1

 

31. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad projekte reglamentuojamas veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas, siūlome aiškiai nurodyti pačių „veterinarinio vaisto registracijos sąlygų“ turinį, t. y. kaip nustatomos bei kur ir kaip įtvirtinamos pradinės veterinarinio vaisto registracijos sąlygos.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas šioje išvadoje prie 17 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

4

 

2

32. Projekto 4 straipsnio 2 punkte norminio pobūdžio nuostata neturi būti dėstoma skliausteliuose.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 4 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstytai taip:

„2) raštu informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą apie jų registruotų veterinarinių vaistų platinimo Lietuvos Respublikoje tinklą, (t. y. nurodyti nurodydami veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojus, kuriems jie suteikia teisę įvežti jų registruotus veterinarinius vaistus į Lietuvos Respubliką);“ 

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

1

 

33. Projekto 5 straipsnio 1 dalies 2 punktas tikslintinas, nes pagal Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą veterinariniai vaistai yra ne registruojami, o jiems suteikiami centralizuoti rinkodaros leidimai.

Atitinkamai tikslintina ir šios dalies 4 punkto formuluotė.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 5 straipsnio 1 dalies 1-4 punktus ir juos išdėstyti taip:

„1) šio įstatymo 3 straipsnio straipsnyje 1 dalyje nustatyta tvarka Lietuvos Respublikoje registruoti veterinariniai vaistai;

2) veterinariniai vaistai, kuriems rinkodaros leidimai suteikti taikant Reglamento (ES) 2019/6 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotą procedūrą Europos Komisijos registruoti veterinariniai vaistai;

3) veterinariniai vaistai, kuriais leidžiama lygiagrečiai prekiauti Lietuvos Respublikoje šio įstatymo 6 straipsnyje nustatyta tvarka;

4) pagal šios dalies 1 ar 2 punktus punktą neregistruoti veterinariniai vaistai, kuriuos vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybaos, direktoriaus vadovaudamasi jos patvirtintu Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos aprašu, leido leidžiama tiekti rinkai ir naudoti pagal Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalį ar 116 straipsnį ir kurių sąrašas viešai skelbiamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje (toliau – leidžiami tiekti rinkai neregistruoti veterinariniai vaistai).“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

 

 

 

34. Projekto 5 straipsnio 2 ir 4 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.

Pritarti

Į pastabą atsižvelgta, vadovaujantis teisės technikos taisyklėmis, atsisakyta savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) išdėstytos  straipsnio dalimis ir punktais – žr. Komiteto patobulinto įstatymo projekto Nr. 1245(2)ES 5 str.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

2

 

35. Projekto 5 straipsnio 2 dalies pirmojo sakinio formuluotė tikslintina, vietoj žodžių „lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, ir leidžiamus tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“ įrašytini žodžiai „lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 dalies 8 punkte nustatytus reikalavimus, o leidžiamų tiekti rinkai neregistruotų veterinarinių vaistų pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka“.

Pritarti

1. Pasiūlymas:

Pakeisti  5 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų veterinarinių vaistų pakuotės turi būti paženklintos Reglamento (ES) 2019/6 10–12, 15 straipsniuose nustatyta tvarka lietuvių kalba, išskyrus šio straipsnio 3 6 dalyje nustatytus atvejus,. lygiagrečiai parduodamus veterinarinius vaistus Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų, kurių pakuočių ženklinimas turi atitikti ir šio įstatymo 6 straipsnio 13 16 dalies 8 7 punkte nustatytus reikalavimus, ir o leidžiamus leidžiamų tiekti rinkai neregistruotus veterinarinius vaistus neregistruotų veterinarinių vaistų , kurių pakuotės ženklinamos Neregistruotų veterinarinių vaistų tiekimo rinkai ir naudojimo tvarkos apraše nustatyta tvarka. Pareiškėjai arba veterinarinių vaistų registruotojai, norintys pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės papildomą informaciją, turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą su prašymu dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę ir gauti leidimą. Leidimas suteikiamas, jeigu papildoma informacija nurodoma veterinarinio vaisto apraše ir nėra veterinarinio vaisto reklama. Prašyme dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę nurodoma, kokią papildomą informaciją ketinama pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės. Jeigu prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia pareiškėjas kartu su Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnyje nustatyta veterinarinių vaistų registracijos paraiška, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotės nagrinėja kartu su veterinarinių vaistų registracijos paraiška ir sprendimą dėl papildomos informacijos pateikimo pareiškėjui pateikia kartu su sprendimu dėl veterinarinio vaisto registracijos. Jeigu prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia veterinarinio vaisto registruotojas, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo jo gavimo dienos.“ 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

2

 

36. Derinant projekto nuostatas su Reglamento (ES) 2019/6 13 straipsniu, projekto 5 straipsnio 2 dalies antrajame sakinyje po žodžių „papildomą informaciją” įrašytini žodžiai „nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose“, o vietoj žodžių „nurodoma veterinarinio vaisto apraše“ – žodžiai „atitinka veterinarinio vaisto aprašą“.

Pritarti

Į pastabą atsižvelgta, pasiūlymas pateiktas prie TD 35 ir 38 pastabų, t. p. žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 str. 2 d. ir  5 str. 5 d. Taip pat siūloma pakeisti 5 str. 6 dalį, jos nuostatas perkeliant į 3 dalį.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

3

 

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 5 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. 3. Lietuvos Respublikos rinkai tiekiami veterinariniai vaistai turi būti su pakuotės lapeliu, atitinkančiu Reglamento (ES) 2019/6 14 straipsnio reikalavimus, o homeopatiniai veterinariniai vaistai – Reglamento (ES) 2019/6 16 straipsnio reikalavimus. Pakuotės lapelis rengiamas lietuvių kalba popierine arba elektronine forma, išskyrus šio straipsnio 6 dalyje nustatytus atvejus. Jeigu pakuotės lapelis rengiamas elektronine forma, ant pakuotės būtina pateikti nuorodą į pakuotės lapelio informaciją Registre.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

4

N

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 5 straipsnį 4 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„4. Pareiškėjai arba veterinarinių vaistų registruotojai, norintys pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės papildomą informaciją, nenurodytą Reglamento (ES) 2019/6 10-12 straipsniuose, turi:

1) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą su prašymu dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę, nurodant papildomą informaciją, kurią ketinama pateikti ant veterinarinio vaisto pakuotės;

2) gauti šio straipsnio 5 dalyje nustatytą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos leidimą.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

5

N

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 5 straipsnį 5 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„5. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išnagrinėjusi prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę ir nustačiusi, kad papildoma informacija atitinka veterinarinio vaisto aprašą ir nėra veterinarinio vaisto reklama, suteikia leidimą pateikti papildomą informaciją ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę:

1) ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo registruotojo pateikto prašymo dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę gavimo dienos;

2) kartu su veterinarinių vaistų registracijos paraiška, kai prašymą dėl papildomos informacijos pateikimo ženklinant veterinarinio vaisto pakuotę pateikia pareiškėjas kartu su Reglamento (ES) 2019/6 6 straipsnyje nustatyta veterinarinių vaistų registracijos paraiška.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

6

 

37. Projekto 5 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, šios dalies 1 ir 2 punkte nustatytais atvejais. Pažymėtina, jog pasirinkta normos konstrukcija, vartojant žodžių junginį „gali leisti“ suponuoja galimybę, kad net esant 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti laikinai tiekti tokių vaistų. Šiame kontekste atkreipiame dėmesį, kad  įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio. Todėl tuo atveju, jei Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai siekiama suteikti pasirinkimo teisę, leisti tiekti, ar neleisti tiekti, įstatyme, atsižvelgiant į tai, kad reguliavimas tiesiogiai susijęs su asmenų teisių apimties reguliavimu, turi būti aiškiai nurodyta, kokias atvejais, esant 1 ir 2 punkte nurodytoms aplinkybėms, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali neleisti tiekti nurodomų vaistų pakuočių.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas prie TD 38 pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

6

 

38. Projekto 5 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktų formuluotės derintinos su šios dalies eilute iki dvitaškio, nes šioje eilutėje reglamentuojami veterinarinių vaistų tiekimo į Lietuvos Respubliką ypatumai, kai ir vaisto pakuotė, ir vaisto pakuotės lapelis parengti kitos Europos Sąjungos valstybės kalba, o šios dalies 1 ir 2 punktuose minima tik veterinarinio vaisto pakuotė.

Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 daliai, kurioje vaistų pakuotės bei pakuotės lapeliai ne lietuvių kalba kaip galimo laikino tiekimo sąlyga taip pat nurodomi nenuosekliai.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 5 straipsnio 3 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„3. 6. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali leisti veterinarinių vaistų registruotojams arba jų įgaliotiems veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojams suteikia leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai Lietuvos Respublikoje registruotus veterinarinius vaistus pakuotėmis kitos Europos Sąjungos valstybės kalba vartojant lotynišką raidyną ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos Sąjungos valstybės kalba vartojant lotynišką raidyną (toliau – veterinarinis vaistas nelietuviška pakuote), jeigu:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

7

 

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 5 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. 7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, vadovaudamasi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintu leidimų tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išdavimo tvarkos aprašu, leidimą tiekti  rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išduoda ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto prašymo gavimo dienos, įsitikinusi, kad veterinarinis vaistas atitinka veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos atitiktį, ir nustačiusi, kad yra šio straipsnio 3 dalyje nustatytos objektyvios priežastys veterinarinio vaisto nelietuviškomis pakuotėmis tiekimui rinkai. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba leidime tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis gali nustatyti būtinas tokių veterinarinių vaistų tiekimo rinkai sąlygas siekdama užtikrinti, kad veterinarinis vaistas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei naudojamas. Leidimas tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis galioja jame nustatytam kiekiui ir leidime nustatytą laiką. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų tiekti veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis išdavimo tvarkos aprašą. išduoda ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo veterinarinių vaistų registruotojo arba jo įgalioto veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojo prašymo gavimo dienos:

1) įsitikinusi, kad veterinarinis vaistas atitinka veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos atitiktį;

2) nustačiusi, kad yra šio straipsnio 6 dalyje nustatytos objektyvios priežastys veterinarinio vaisto nelietuviškomis pakuotėmis tiekimui rinkai.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5,

5,

5,

5

8,

9,

10,

11

N,

N,

N,

N

39. Nėra aiškus projekto 5 straipsnio 3 ir 5 dalių tarpusavio santykis bei turinys. Pažymėtina, kad šio straipsnio 3 dalis nustato bendrą taisyklę, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba gali išduoti leidimą tiekti į rinką, t.y. turbūt importuoti, ir veterinarinius vaistus, kurių pakuotės ir pakuočių lapeliai paženklinti nelietuvių kalba. Tai suponuoja bendrą taisyklę, kad gamybos, importo licencijų ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojai tokius vaistus tiekia į rinką bendrąja tvarka, laikydamiesi bendrųjų veterinarinių vaistų tiekimo į rinką taisyklių (su tam tikromis išlygomis, kurios gali būti nustatytos leidime).  Taigi, didmenine veterinarinių vaistų prekyba užsiimantis ūkio subjektas (įskaitant ir importo, gamybos licenciją turintį asmenį) gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti. Vertinant šias didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teises, lieka neaiški projekto 5 straipsnio 5 dalies, nustatančios, kad šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai, t. y. ne su lietuviškomis pakuotėmis, gali būti tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, paskirtis bei jos santykis su aukščiau išdėstytomis bendrosiomis didmeninės prekybos nuostatomis, pagal kurias ir taip aišku, kad didmeninės prekybos licencijų turėtojai gali parduoti savo tiekiamus vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją. Jeigu projekto 5 straipsnio 5 dalyje siekiama nustatyti tam tikrus veterinarinių vaistų pakuotėmis ne lietuvių kalba naudojimo apribojimus, kai jie tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, projekto 5 straipsnio 5 dalies formuluotė keistina iš esmės, ją pradedant dėstyti taip: „Jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyti veterinariniai vaistai tiekiami veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją <...>“ ir toliau dėstant šioje dalyje numatytus apribojimus. Taip pat pažymime, kad nereikia kartoti pasikartojančių, jau šio straipsnio 4 dalyje įtvirtintą nuostatą, kad veterinarinis vaistas turi atitikti veterinarinio vaisto registracijos duomenis, išskyrus veterinarinio vaisto pavadinimo, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.

Pritarti

Pasiūlymai išdėstyti ir prie TD 38 pastabos. T. p. žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 str.

Pasiūlymas:

Papildyti 5 straipsnį 8, 9, 10 ir 11 dalimis ir jas išdėstyti taip:

„8. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba leidime tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis:

1) nustato terminą iki kurio gali būti tiekiamas veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis;

2) nustato veterinarinių vaistų nelietuviškomis pakuotėmis kiekį, kuris gali būti tiekiamas rinkai;

3) gali nustatyti būtinas veterinarinių vaistų nelietuviškomis pakuotėmis tiekimo rinkai sąlygas siekdama užtikrinti, kad veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei naudojamas.

9. Veterinarinius vaistus nelietuviškomis pakuotėmis į Lietuvos Respubliką gali įvežti tik tas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, kurį veterinarinių vaistų registruotojas arba jo įgaliotas didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas nurodė prašyme išduoti leidimą tiekti rinkai veterinarinį vaistą nelietuviškomis pakuotėmis.

10. Įvežtas į Lietuvos Respubliką veterinarinis vaistas nelietuviškomis pakuotėmis  gali būti tiekiamas tik veterinarijos paslaugų teikėjams ar gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją (toliau – gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojas).

11. Veterinariniai vaistai nelietuviškomis pakuotėmis gali būti naudojami tik to veterinarijos paslaugų teikėjo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus, veterinarijos gydytojų teikiant veterinarijos paslaugas ar gyvūno laikytojo, kuris įsigijo tokius veterinarinius vaistus,  veterinarijos gydytojo gydant to gyvūno laikytojo gyvūnus.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

5

 

 

40. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, siūlome projekto 5 straipsnio 6 dalį dėstyti po 2 dalies, t. y. pirma išdėstyti bendrąsias nuostatas dėl reikalavimų pakuotei bei pakuotės lapeliui, ir tik po to išimtis dėl šių veterinarinių vaistų pakavimo elementų ne lietuvių kalba tiekimo į Lietuvos Respubliką galimybės.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas prie 38 TD pastabos, t. y. žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 5 straipsnį.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

 

T

41. Pažymime, jog projekto 6 straipsnio pavadinimas neatitinka straipsnio turinio, kadangi straipsnyje reguliuojamas ne tik veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, tačiau ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimų turėtojų pareigos. Todėl siūlytina keisti straipsnio pavadinimą, kad iš jo turinio būtų aišku, ką reguliuoja straipsnis, arba straipsnį skaidyti į atskirus straipsnius su deramais pavadinimais.  

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 6 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„6 straipsnis. Veterinarinių vaistų lygiagreti prekyba, veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimo turėtojo pareigos“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

2

 

42. Projekto 6 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „kuriems“ įrašytini žodžiai „kuriais prekiauti“, nes leidimai išduodami ne vaistams, o didmeninės prekybos licencijos turėtojams.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Lygiagrečiai parduoti Lietuvos Respublikoje galima tik veterinarinius vaistus, kurių kilmė yra tapati Lietuvos Respublikoje jau registruotiems veterinariniams vaistams ir kuriems kuriais prekiauti yra išduotas Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimas. Laikoma, kad veterinarinių vaistų kilmė yra tapati, jeigu jie atitinka visas Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

2

 

43. Siekiant aiškumo, siūlytina projekto 6 straipsnio 2 dalyje po žodžių „jeigu jie atitinka“ įrašyti žodį „visas“.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas aukščiau – prie  42 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

4

 

44. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios  6 str. 4 d.  nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse).

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

4

 

45. Projekto 6 straipsnio 4 dalyje nebereikia kartoti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašą, nes tai jau numatyta šio straipsnio 3 dalyje. Be to, šioje dalyje reikėtų aiškiai nurodyti, kad pareiškėjas be Reglamente (ES) 2019/6 102 straipsnyje bei Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos apraše nurodytų dokumentų turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir leidimo išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 5 dalies 4 punktas).

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios  6 str. 4 d.  nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse).

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

4,5,6

 

46. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 6 straipsnio 5 dalies 2 punkte po žodžių „tvarkos apraše” įrašytini žodžiai „ir nurodyti trūkumai nepašalinami per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą terminą“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. (buvusios  6 str. 5 d.  nuostatos išdėstytos 6 str. 4, 5, 6 dalyse).

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

7

4

47. Siekiant teisinio aiškumo bei vengiant nereikalingų dispozicinių nuorodų į kitas įstatymo nuostatas, projekto 6 straipsnio 5 dalies 3 punkte reikėtų tiesiog nurodyti, kad leidimas neišduodamas, jei prašymą pateikęs asmuo nėra veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos turėtojas.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

7

6

48. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymas numato bendrą gamybos, importo licenciją, o ne atskirą tik gamybos licenciją, projekto 6 straipsnio 5 dalies 5 punkte po žodžio „gamybos“ įrašytinas žodis „,importo“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 straipsnį.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

8

1

49. Projekto 6 straipsnio 6 dalies 1 punkto formuluotė tikslintina, nes Lietuvoje registruotam vaistui tapatus ne pats lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, o jo kilmė. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 10 dalies 2 ir 3 punktams, 12 daliai bei projekto 11 straipsnio 5 dalies 3 punktui.

Pritarti iš dalies

 

Siūloma neatsižvelgti į šios pastabos dalį dėl 11 str. 5 d. 3 p., nes šiame punkte dėstomos nuostatos esmė kita nei Projekto 6 str. 6 dalies 1 punkte, t. y. 11 str. 5 d. 3 p. nekalbama apie tą pačią kilmę, kalbama apie tai, kad nebūtų gaminamas analogas registruotam veterinariniam vaistui.

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 8 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

8

 

50. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant į tai, kad leidimo galiojimo sustabdymo terminas betarpiškai susijęs su galimu leidimo galiojimo panaikinimu apskritai, projekto 6 straipsnio 6 dalies nuostatos pildytinos, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju.

Nepritarti

 

Nėra tikslo reglamentuoti terminus, nurodant galimus leidimo galiojimo sustabdymo terminus kiekvienu sustabdymo atveju, nes 2 ir 3 punkto atveju nustatytas maksimalus sustabdymo terminas, o 1 ir 4 p. atveju sustabdymas automatiškai surištas su registracija (vaisto ir licencijos galiojimu).
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

11

 

51. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 6 straipsnio 9 dalies 1, 3, 4 ir 5 punktuose reikėtų aiškiai susieti leidimo galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygas su pačiais leidimo galiojimo sustabdymo pagrindais, t. y. reikėtų aiškiai nurodyti, kuri sąlyga turi būti įvykdyta konkretaus leidimo galiojimo sustabdymo atveju (kaip tai reglamentuota projekto 6 straipsnio 9 dalies 2 punkte).

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 11 d.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

12

2

52. Projekto 6 straipsnio 10 dalies 2 punktas dėstytinas taip: „panaikinamas tapačios kilmės veterinarinio vaisto registracijos galiojimas Lietuvos Respublikoje“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 12 d. 2 p.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

12

8

53. Projekto 6 straipsnio 10 dalies 8 punktas derintinas su projekto 2 straipsnio 12 dalimi, nustatančia, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektu gali būti ne tik fizinis ar juridinis asmuo, tačiau ir kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 12 d. 8 p.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

13, 14

 

54. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio 11 dalyje dėstomos dvi savo turiniu skirtingos ir nesusijusios nuostatos (viena dėl leidimo galiojimo panaikinimo nepašalinus trūkumų, o kita – termino nustatymo išparduoti atsargas) bei siekiant nuostatų sistemiškumo, siūlome jas dėstyti atskirose dalyse.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str. 13, 14 d.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

13

 

55. Projekto 6 straipsnio 11 dalyje yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, prieš priimdama sprendimą panaikinti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą šio straipsnio 10 dalies 4 ar 5 punkte nustatytu atveju, nustato ne trumpesnį kaip 14 kalendorinių dienų terminą nurodytiems trūkumams pašalinti. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 6 straipsnio 10 dalies 5 punktas numato, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, kai lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas per 3 metus nuo veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo nebuvo tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai arba nustatoma, kad 3 metus iš eilės nuo paskutinio veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos atvejo veterinarinis vaistas nebuvo lygiagrečiai parduotas. Atsižvelgiant į tai, svarstytina ar projekto 6 straipsnio 11 dalyje nereikėtų atsisakyti nuorodos į 6 straipsnio 10 dalies 5 punktą, kadangi nėra aišku kaip veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas galėtų pašalinti minėtame punkte nustatytus trūkumus, kurie yra susiję su lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų tiekimu rinkai ar pardavimu.

Nepritarti

 

Nustačius, kad veterinarinis vaistas nebuvo parduodamas lygiagrečiai 3 metus nuo leidimo išdavimo, yra tikslinga duoti dar 2 savaites subjektui, kad jis dar galėtų pradėti užsiimti leidime nurodyta veikla (t. y. lygiagrečiai tiekti rinkai vaistus). 2 savaitės yra realus terminas pradėti vykdyti tokią veiklą.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

15

 

56. Projekto 6 straipsnio 12 dalis tikslintina, nes šioje dalyje nurodytais atvejais turbūt būtų keičiamas ne pats leidimas (t.y. išduodamas naujas leidimas), o tik tikslinamos išduotame leidime nurodytos sąlygos. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 13 dalies 4 punktui. Taip pat pažymime, kad tuo atveju, jeigu už leidimo sąlygų tikslinimą (ar, už leidimo pakeitimą – jei nebūtų atsižvelgta į mūsų pastabą) numatoma imti valstybės rinkliavą, tai aiškiai turėtų būti nustatyta pačiame projekte.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 6 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„15. 12. Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimas turi būti pakeistas, jeigu pasikeičia veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidime nurodyti duomenys, Registre registruoto veterinarinio vaisto, kuriam kurio kilmė tapati lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto kilmei tapatus lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas, ir (ar) lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto registracijos sąlygos šaltinio valstybėje narėje, kurios buvo vertintos išduodant veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą.“

TD pastaba dėl Projekto 6 str.13 d. 4 p.– Žr. Komiteto patobulinto projekto 6 str. 16 d. 4 p.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

16

6

57. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 6 punkte po žodžio „pranešti“ įrašytini žodžiai „Registre įregistruoto“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str.16 d. 6 p.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

6

16

 

58. Projekto 6 straipsnio 13 dalies 7 punkto formuluotė tikslintina, nes iš projekto nuostatų nėra aišku (ir objektyviai sunkiai įgyvendinama), kaip lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas, vykdydamas savo veiklą, gali užtikrinti visų žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą.

Pritarti

Pasiūlymas:

Išbraukti 6 straipsnio 13 dalies 7 punktą:

„16. 13. Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas privalo:

7) vykdydamas veiklą, užtikrinti žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;“

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES 6 str.16 d.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

7

3

 

59. Projekto 7 straipsnio 3 dalyje tikslintinas Reglamento (ES) 2019/6 pavadinimas. Be kita ko, derėtų atsisakyti nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 120 straipsnio 1 dalimi, leidžiama reklamuoti receptinius veterinarinius vaistus tik veterinarijos gydytojams ir veterinarinės farmacijos ūkio subjektams skirtuose specializuotuose leidiniuose ar renginiuose. Receptinių veterinarinių vaistų reklama nelaikoma veterinarinės farmacijos ūkio subjektų interneto svetainėse skelbiama informacija – (veterinarinio vaisto pavadinimas, kiekis, kaina ir pakuotės lapelis ar jo aprašas ar šių dokumentų ištraukos) apie turimus parduoti receptinius veterinarinius vaistus.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

8

 

2,3,4,5

 

60. Projekto 8 straipsnyje, kalbant apie ūkio subjektus, žodis „norintys“, keistinas į žodį „siekiantys“.

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 8 straipsnio 2–3 ir 4, 5 dalis iki dvitaškio, ir jas išdėstyti taip:

„2. Ūkio subjektai, norintys siekiantys Lietuvos Respublikoje verstis veterinarinių vaistų gamyba, importu, didmenine prekyba ar veterinarijos vaistinės veikla, turi būti įsisteigę Europos Sąjungoje, tačiau veterinarinės farmacijos veiklos vieta turi būti Lietuvos Respublikos teritorijoje.

3. Ūkio subjektai, norintys siekiantys gaminti, importuoti veterinarinius vaistus, privalo atitikti Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnių reikalavimus.

4. Ūkio subjektai, norintys siekiantys verstis didmenine veterinarinių vaistų prekyba, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti pagal Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalį, taip pat:

5. Ūkio subjektai, norintys siekiantys verstis veterinarijos vaistinės veikla, privalo turėti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus reikalavimus atitinkančias patalpas ir įrangą veterinariniams vaistams laikyti ir tvarkyti, taip pat:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

8

5

1

61. Projekto 8 straipsnio 5 dalies 1 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti  8 straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) turi būti pasirengę vykdyti ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą pagal Europos Komisijos nustatytas geros gamybos praktikos (toliau – geros gamybos praktika) taisykles, (jeigu gamina ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus);“

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

2,3

 

62. Projekto 9 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „Pagal šią nuostatą“ įrašytini žodžiai „Neturint gamybos, importo licencijos veterinarijos vaistinėje“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 2, 3 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

2,3

 

63. Siekiant teisės akto nuostatų dėstymo nuoseklumo, projekto 9 straipsnio 2 ir 3 dalys keistinos vietomis.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 2, 3 d.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9,

12,

14

 

4,

3,

2

 

64. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti pateikta ne dispozicinė nuoroda į šio įstatymo 8 straipsnio 3 dalį, kurioje tik pateikiama nuoroda į Reglamento nuostatas, o dispozicinė nuoroda į Reglamento (ES) 2019/6 93 ir 97 straipsnius. Be to, projekto 9 straipsnio 4 dalyje turi būti nurodyta, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas turi pateikti ir sumokėtą valstybės rinkliavą įrodantį dokumentą (nes valstybės rinkliavos sumokėjimą kaip būtinąją dokumentų vertinimo ir licencijos išdavimo sąlygą suponuoja šio straipsnio 9 dalies 3 punktas).

Analogiško turinio pastaba dėl valstybės rinkliavos sumokėjimo taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 2 daliai.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 4 d., 12 str. 3 d., 14 str. 2 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9,

20,

26

 

4,

1,

2

 

65. Projekto 9 straipsnio 4 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimos Vyriausybės pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 14 straipsnio 2 daliai, 20 straipsnio 1 daliai ir 26 straipsnio 2 daliai.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 4 d., 20 str. 1 d., 26 str. 2 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9,

 

6,7,

10

 

66. Projekto 9 straipsnio 6 ir 10 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 6, 7, 10 dalis.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

8

 

67. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatos pildytinos, nurodant, kad tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba dokumentų tikrinimo metu nustato dokumentų trūkumus, ji turi apie tai informuoti ūkio subjektą, pateikusį prašymą išduoti licenciją, ir nustatyti terminą trūkumams pašalinti, o šis trūkumų šalinimo terminas į minėtose dalyse nurodytą 30 kalendorinių dienų terminą neįskaičiuojamas. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 12 straipsnio 3 daliai bei 14 straipsnio 5 daliai.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 8 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

9

 

68. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti ar pildyti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 9 straipsnio 9 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti bei papildyti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 10 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama arba pildoma.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulintą Projektą Nr. XIVP-1245(2)ES

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

12

 

69. Projekto 9 straipsnio 9 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija neišduodama, nepatikslinama ar nepapildoma. Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 9 str. 12 d.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

13

 

70. Projekto 9 straipsnio 10 dalyje reikėtų aiškiau atskirti bei konkretizuoti atvejus, kuriems esant licencija turėtų būti patikslinama arba papildoma. Nekvestionuojant šių dviejų licencijos duomenų pakeitimo formų (patikslinimo ir papildymo) išskyrimo pagrįstumo ir reikalingumo (nes abiem atvejais galutinis rezultatas yra tas pats – ūkio subjekto prašymu pakeičiami licencijoje nurodyti duomenys), pažymime, kad reikėtų aiškiau nurodyti, kuo objektyviai skiriasi – duomenų pasikeitimas bei duomenų papildymas, ir kokie kriterijai lemtų, koks prašymas ir atitinkamai koks administracinis sprendimas vienu ar kitu atveju turėtų būti priimamas. Taip pat svarstytina, ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra.

Pritarti iš dalies

Pasiūlymas:

Pakeisti 9 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:

„13. 10. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama patikslinama, jei pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija papildoma, kai papildomi joje ar jos prieduose esantys duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, norintis patikslinti ar papildyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, dėl jos pakeitimo patikslinimo ar papildymo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama papildoma naujais duomenimis tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio atitinkamos dalies nuostatas. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos patikslinamos ir papildomos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnio nuostatomis.“

 

Siūloma nepritarti pastabos daliai dėl „ar abejais atvejais neturėtų būti nurodyta ir pateikto prašymo bei atitinkamų dokumentų tikrinimo bei vertinimo procedūra“. Procedūra bus įtvirtinta poįstatyminiame teisės akte, procedūriniai dalykai – ne įstatymo reglamentavimo dalykas.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

13

 

71. Projekto 9 straipsnio 10 dalis pildytina, nurodant, kad už licencijos patikslinimą bei papildymą imamam valstybės rinkliava.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 9 straipsnio 10 dalį:

„13. 10. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama patikslinama, jei pasikeičia joje ar jos prieduose nurodyti duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija papildoma, kai papildomi joje ar jos prieduose esantys duomenys. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, norintis patikslinti ar papildyti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, dėl jos pakeitimo patikslinimo ar papildymo Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turi kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikti dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencija pakeičiama papildoma naujais duomenimis tik nustačius, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas atitinka šio įstatymo 8 straipsnio atitinkamos dalies nuostatas. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos pakeičiamos patikslinamos ir papildomos vadovaujantis Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklių ir Reglamento (ES) 2019/6 92 straipsnio nuostatomis.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

9

14

N

72. Svarstytina, ar derinant projekto nuostatas tarpusavyje, projekto 9 straipsnis neturėtų būti papildytas nuostata, nustatančia, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priėmusi sprendimą išduoti ar atsisakyti išduoti licenciją, patikslinti, papildyti ar atsisakyti patikslinti ar papildyti licenciją, išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 9 straipsnį nauja 14 dalimi:

„14. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai ūkio subjektui.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

1

 

73. Svarstytina, kodėl vienose projekto nuostatose nustatoma, kad terminas trūkumams pašalinti skaičiuojamas nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo dienos (pvz., projekto 10 straipsnio 1 dalis), o kitose – kad toks terminas skaičiuojamas nuo nurodymo pašalinti trūkumus gavimo dienos (pvz., projekto 6 straipsnio 7 dalis). Jeigu tokiam skirtingam reglamentavimui nėra svarbaus teisinio pagrindimo, siūlytume nuostatas suderinti tarpusavyje.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, nustačiusi, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas, siekdamas gauti veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, pateikė neteisingus duomenis, nesilaiko šiame įstatyme ar Reglamente (ES) 2019/6 nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų ar veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareigų, nedelsdama raštu įspėja veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtoją apie galimą veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos sustabdymą ir nustato ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų terminą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytiems trūkumams pašalinti, skaičiuojamą nuo įspėjimo raštu pašalinti trūkumus išsiuntimo gavimo dienos.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

2

2

74. Projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte yra numatoma, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimą, kai licencijos turėtojas lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas leidimo sąlygas. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 6 straipsnio nuostatose šis leidimas yra įvardijamas kaip lygiagrečios prekybos leidimas, siūlytina atitinkamai patikslinti projekto 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 10 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) iš karto, netaikydama šio straipsnio 1 dalies nuostatų, jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas tiekė rinkai nesaugius veterinarinius vaistus, kai dėl tokios veikos neatsirado pasekmių, nustatytų šio straipsnio 7 8 dalies 7 punkte, tiekė rinkai neregistruotus, išskyrus tiekti rinkai leidžiamus neregistruotus, ar neapskaitytus veterinarinius vaistus, pardavė (išdavė) receptinius veterinarinius vaistus pažeisdamas jų išdavimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, reklamavo receptinius vaistus pažeisdamas šio įstatymo nuostatas, lygiagrečiai prekiavo veterinariniais vaistais neturėdamas veterinarinio vaisto  lygiagrečios prekybos  leidimo šiame įstatyme nustatyta tvarka išduoto leidimo arba pažeisdamas šio leidimo sąlygas;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

2

3N

 

Pritarti

Argumentai:

Atsižvelgiant į TD 74 ir 89 pastabas, siekiant  teisinio aiškumo, siūloma papildyti Projekto 10 straipsnio 2 dalį nauju 3 punktu.

1. Pasiūlymas:

Papildyti 10 straipsnio 2 dalį nauju 3 punktu ir jį išdėstyti taip:

„3) jeigu veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojui yra panaikinamas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimo galiojimas;“

2. Pasiūlymas;

Buvusį 10 straipsnio 2 dalies 3 punktą laikyti 10 straipsnio 2 dalies 4 punktu.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

3

 

75. Projekto 10 straipsnio 3 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai „šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams“, nes šis terminas jau ir nurodytas tame pačiame straipsnio 2 dalies 3 punkte.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti Projekto 10 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu atveju sustabdomas ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju – ne ilgiau kaip 3 metams iki bus išduotas naujas veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimas .“

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

5

 

76.             Projekto 10 straipsnio 5 ir 6 dalyse siūlytina žodį „jeigu“, kuriuo pradedamas teisės normos dėstymas, keisti į žodžius „tuo atveju, kai“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 10 str. 5,7 d.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

6

N

 

Pritarti

2. Pasiūlymas:

Papildyti Projekto 10 straipsnį nauja 6 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„6. Tuo atveju, kai veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu atveju, veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas išdavus veterinarinių vaistų gerosios gamybos praktikos pažymėjimą.“

 3. Pasiūlymas:

Buvusias 10 straipsnio 6-9 dalis laikyti 7-10 dalimis.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

7

 

77. Projekto 10 straipsnio 7 dalyje vartojamas terminas „reikšmingas neigiamas poveikis aplinkai“, atkreiptinas dėmesys, kad taikant įstatymą, šis terminas gali būti nevienodai aiškinamas ir suprantamas, nes nėra aišku kokiais konkrečiai kriterijais remiantis būtų laikoma, kad poveikis aplinkai yra reikšmingai neigiamas. Atsižvelgiant į tai ir siekiant aiškumo, svarstytina ar ši nuostata neturėtų būti tikslintina.  Analogiško turinio pastaba teiktina ir dėl projekto 15 straipsnio 7 dalies 5 punkto.

Nepritarti

 

Aplinkos apsaugos įstatymo 323 straipsnis reglamentuoja reikšmingą neigiamą poveikį aplinkai.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

10

9

 

78. Projekto 10 straipsnio 8 dalies nuostatos derintinos tarpusavyje, nes vienoje nuostatoje įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti vertimąsi tam tikra veikla vienos ar kelių kategorijų vaistų atžvilgiu) ūkio subjektui įvykdžius konkrečius pažeidimus, tuo tarpu kitoje nuostatoje jau nustatyta, kad įvykdžius tuos pačius pažeidimus sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai. Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reikėtų suderinti tarpusavyje.  Be to, tuo atveju, jei būtų pasirinktas reguliavimo modelis, kuriuo įtvirtinama dispozityvaus pobūdžio Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos kompetencija (gali sustabdyti ar panaikinti), įstatyme turi būti aiškiai nustatyta, kokiais atvejais, kokiais kriterijais remiantis, galima sustabdyti ar panaikinti ir kuriais negalima, nes įstatymo turinys ir jo taikymo ar netaikymo sąlygos turi būti aiškios iš įstatymo teksto ir negali priklausyti nuo tam tikro asmens nuomonės ar poįstatyminio teisės akto turinio.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 10 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:

„8. 9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba šio straipsnio 2 dalies 1, 2 punktuose ar 7  8 dalies 2–4, 6 punktuose nurodytais atvejais gali sustabdyti sustabdo ar panaikinti teisę gaminti, importuoti, verstis didmenine ar mažmenine prekyba vienos ar kelių kategorijų veterinariniais vaistais. Jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojas veterinarinę farmacinę veiklą vykdo keliose veterinarinės farmacijos veiklos vietose, šio straipsnio 2 dalies 1, 2 punktuose ar 7  8 dalies 2–4, 6 punktuose nurodytais atvejais sustabdoma ar panaikinama teisė verstis veterinarine farmacine veikla veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-se), kurioje (-se) nustatomi pažeidimai.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

1

2, 3

79. Projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkte siūloma nustatyti, kad viena iš veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos turėtojo pareiga yra pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją, tačiau pažymėtina, kad licencijos pakeitimo projekto 9 straipsnio 10 dalyje nėra numatyta. Šioje dalyje nustatyta, kad tam tikrais atvejais licencija gali būti patikslinta arba papildyta, bet ne pakeista. Atsižvelgiant į tai, projekto 11 straipsnio 1 dalies 3 punkto formuluotė tikslintina.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 1 dalies 2,3 punktus ir juos išdėstyti taip:

„2) kreiptis į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą dėl veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos patikslinimo ar papildymo pakeitimo šio įstatymo 9 straipsnio 10 13 dalyje nustatytais atvejais ir tvarka;

3) pradėti vykdyti veiklą naujoje veterinarinės farmacijos veiklos vietoje tik atitinkamai papildžius ar pakeitus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licenciją;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

2

 

80. Projekto 11 straipsnio 2, 3, 4, 5 dalių esmėse žodis „turi“ keistinas į žodį „privalo“.

Pritarti

1. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„2. Veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, turi privalo:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

3

 

 

Pritarti

2. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„3. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, turi privalo:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

3

4

 

Pritarti

3. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

„4) užtikrinti, kad veterinarinės farmacijos vadovas ir veterinarinės farmacijos specialistai keltų kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

3

6

 

Pritarti

4. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:

„6) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai veterinarinius vaistus ir tvarkyti jų apskaitą laikydamasis šio įstatymo ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytų patvirtintų veterinarinių Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

3

8

 

Pritarti

5. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 3 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:

„8) teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie parduotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

4

 

 

Pritarti

6. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų, turi privalo:

1) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai veterinarinius vaistus ir tvarkyti jų apskaitą laikydamasis šio įstatymo, Reglamento 2019/6 103 straipsnio 3, 4 ir 5 dalies nuostatų ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytų veterinarinių Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių. Vykdant nereceptinių veterinarinių vaistų apskaitą privaloma registruoti Reglamento 2019/6 103 straipsnio 3 dalyje nurodytus duomenis tik apie gaunamus nereceptinius veterinarinius vaistus;

2) laikytis šio straipsnio 3 dalies 2–5 punktų reikalavimų.“

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

5

 

 

Pritarti

7. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 5 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„5. Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas, turintis teisę gaminti ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, be šio straipsnio 1 ir 4 dalyse nurodytų pareigų, turi privalo užtikrinti, kad:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

5

4

 

Pritarti

8. Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

„4) ekstemporalieji veterinariniai vaistai būtų pagaminti ir išduoti (parduoti) per Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtintame apraše nustatytą terminą.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

4

1

81. Projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkte nebereikia nurodyti subjekto, įgalioto tvirtinti Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisykles, nes tai numatyta šio straipsnio 3 dalies 6 punkte.

Taip pat manome, kad šioje dalyje reikėtų braukti nuorodą į Reglamento (ES) 2019/6 103 straipsnio 4 dalį, nes  šioje dalyje nustatyta valstybių narių teisė savaip reglamentuoti reikalavimus nereceptinių vaistų sandorių apskaitai yra detalizuota būtent projekto 11 straipsnio 4 dalies 1 punkto antrajame sakinyje.

Pritarti

Pasiūlymas išdėstytas prie 80 TD pastabos.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

7

 

82. Projekto 11 straipsnio 7 dalyje siūloma nustatyti, kad didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus didmeninio platinimo leidimo turėtojams, tačiau pažymėtina, kad projekte nėra jokių nuostatų, reglamentuojančių tokius leidimus, tokių leidimų įgijimo tvarką bei tokius leidimus turinčių subjektų statusą.

Nepritarti

 

Atsižvelgiant į jau Lietuvoje galiojančių teisės aktų nuostatas, Projekte siūloma naudoti sąvoką „didmeninė prekyba“, ES teisės akte ši sąvoka naudojama kaip „didmeninio platinimo leidimo turėtojai“.

Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali:

1) įsigyti veterinarinius vaistus iš Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 1 dalyje nurodytų ūkio subjektų.;

 2) Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus kitų Europos Sąjungos valstybių  narių didmeninio platinimo leidimo turėtojams, kitiems didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojams, veterinarijos vaistinės veiklos licencijų turėtojams, veterinarijos paslaugų teikėjams, gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, taip pat juos eksportuoti.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

8

 

83. Iš projekto 11 straipsnio 8 dalies formuluotės nėra aišku, ar vaistinės veiklos licencijų turėtojai gali įsigyti vaistų iš gamybos, importo licencijos turėtojų, nes nors šie subjektai ir turi teisę vykdyti savo pagamintų ir importuotų veterinarinių vaistų prekyba, tačiau šios dalies nuostata suponuoja imperatyvą, kad veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų.

Nepritarti

 

Reglamente (ES) 2019/6 (103 str. 2 dalis) sakoma, kad mažmenininkai įsigyja vaistus iš didmenininkų, t. y., reglamentas neleidžia įsigyti iš gamintojų.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

11

8

 

84. Projekto 11 straipsnio 8 dalyje atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 11 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:

„8. Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali:

1) įsigyti veterinarinių vaistų iš didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijų turėtojų ar Valstybinės maisto ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatytus patvirtintus nedidelius kiekius veterinarinių vaistų iš kitų veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojų.

2) Veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojai gali parduoti ar siūlyti parduoti veterinarinius vaistus veterinarijos paslaugų teikėjams,  gyvūnų laikytojams (receptinius veterinarinius vaistus tik pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas), veterinarijos paslaugų teikėjams, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus nedidelius kiekius veterinarinių vaistų kitiems veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojams.;

3) parduoti gyvūnų laikytojams receptinius veterinarinius vaistus pagal veterinarinius receptus ar veterinarinių vaistų paraiškas ir nereceptinius veterinarinius vaistus.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11,

12, 13

 

85. Projekto 12 straipsnio 3, 4, 9 dalyse, atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, atsisakytina savarankiškų teisės normų dėstymo tekstiniu būdu. Savarankiškos teisės normos (projekte surašytos sakiniais) turi būti dėstomos straipsnio dalimis ir punktais

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 straipsnį.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

4

 

86. Nėra aišku, kodėl projekto 12 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas galioja 3 metus nuo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atlikto veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos turėtojo patikrinimo datos, o ne nuo šio pažymėjimo išdavimo dienos. Pažymėtina, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas gali būti išduotas praėjus net 90 dienų nuo patikrinimo dienos, ir todėl svarstytina, ar siūlomas reguliavimas atitiktų ūkio subjekto teisėtus lūkesčius.

Nepritarti

 

Pagal EK Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato 2021-09-21 d. EMA/INS/428126/2021 18 red. Inspekcijų biuras, Vaistų kokybės ir saugos sk. „Sąjungos procedūrų dėl patikrinimų ir keitimasis informacija“ GMP (Good Manifacturing Practice) gaires pažymėjimas galioja 3 metus nuo patikrinimo datos (žr. GMP gairių 233 psl.):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-union-procedures-inspections-exchange-information_en.pdf
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

9

1

87. Projekto 12 straipsnio 6 dalies 1 punkte vietoj žodžių „šio straipsnio 2 dalies reikalavimų“ įrašytini žodžiai „Reglamento (ES) 2019/6 94 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 str. 9 d. 1 p.

  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

11

1

88. Projekto 12 straipsnio 8 dalies 1 punkte brauktinas žodis „pagal“ ir žodis „prašymą“ keistinas žodžiu „prašymu“.

Pritarti

Žr. Komiteto patobulinto Projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 12 str. 11 d. 1 p.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

11

3

89. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 12 straipsnio 8 dalies 3 punkte reikėtų aiškiau atskleisti joje nurodytos sankcijos - panaikinta teisę vykdyti tam tikrus veterinarinių vaistų gamybos procesus, santykį su gamybos, importo licencijos galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, nes nėra aišku, ar geros gamybos praktikos pažeidimai, nulėmę teisės gaminti tam tikrus vaistus panaikinimą, gali lemti pačios licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.

Pritarti

Į pastabą atsižvelgta: veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimo sustabdymas išdėstytas 10 str. 2 d., žr. šioje išvadoje prie 74 ir 75 TD pastabų (Komiteto patobulinto projekto Nr. XIVP-1245(2)ES 10 str. 2 d. 2 p.,  10 str. 2 d. 3 p. bei 10 str. 3 d.).
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

12

 

90. Pažymėtina, kad tuo atveju, jeigu už geros gamybos praktikos pažymėjimo duomenų tikslinimą būtų imama valstybės rinkliava, projekto 12 straipsnio 9 dalyje tai turėtų būti aiškiai nustatyta.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 12 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9 12. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojas, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo jo duomenų (pavadinimas, teisinė forma, adresas, kiti kontaktiniai duomenys) pasikeitimo, turi  informuoti Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą., Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymo patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos, išduoda patikslintą veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą. Jei nustatoma, kad pateikti duomenys yra klaidingi, patikslintas veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimas neišduodamas ir apie tai pranešama prašymą pateikusiam asmeniui. prašydamas patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą ir pateikdamas dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

13

N

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 12 straipsnį 13 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„13. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojo prašymo patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą gavimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje dienos:

1) išduoda patikslintą veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra teisingi;

2) atsisako patikslinti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra klaidingi ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimo turėtojas nepašalina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytų trūkumų per nustatytą terminą.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

12

14

N

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 12 straipsnį 14 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„14. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos pažymėjimą, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai prašymą pateikusiam ūkio subjektui.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

13

2

 

91. Projekto 13 straipsnio 2 dalyje brauktini žodžiai „ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje“, nes Lietuvos Respublikos jurisdikcija neapima reguliavimo, susijusio su Europos Sąjungos institucijų veikla ir tuo, ką tokios institucijos ir kokioje duomenų bazėje skelbia. Todėl tokios nuostatos negali būti sudėtine Lietuvos Respublikos įstatymų dalimi.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 13 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašas skelbiamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje. ir Agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazėje.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

13

3

3

92. Projekto 13 straipsnio 3 dalies 3 punkte atsisakytina nuostatos dalies dėstymo skliaustuose, kadangi įstatymų nuostatos turėtų būti dėstomos norminiu, o ne pavyzdiniu būdu.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 13 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) juridinis asmuo arba kita organizacija, juridinio asmens arba kitos organizacijos padalinys pasibaigė, (fizinis asmuo mirė);“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

13

3

5N

93. Svarstytina, ar atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje nustatytą ūkio subjektų, gaminančių, importuojančių ar platinančių veikliąsias medžiagas pareigą nedelsiant pranešti apie registracijos paraiškoje pateiktos informacijos pasikeitimus, kurie gali turėti įtakos gaminamų, importuojamų arba platinamų veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, projekto 13 straipsnio 3 dalis neturėtų būti papildyta atitinkamu punktu, nustatančiu dar vieną pagrindą veikliųjų medžiagų gamintojo, importuotojo ar platintojo išbraukimui iš Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų, platintojų sąrašo (t. y. kai paaiškėja, kas ūkio subjektas nepranešė apie atitinkamos informacijos pasikeitimus).

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 13 straipsnio 3 dalį nauju 5 punktu ir jį išdėstyti taip:

„5) paaiškėja, kad veikliųjų medžiagų gamintojas, importuotojas ar platintojas nevykdė pareigų, nustatytų Reglamento (ES) 2019/6 95 straipsnio 5 dalyje.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

 

3

 

3

94. Projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra vartojamas „1 metų“ terminas, atkreiptinas dėmesys, kad kitose projekto nuostatose šis terminas yra apibrėžiamas kaip „12 mėnesių”. Atsižvelgiant į tai ir siekiant vartojamų terminų vienodumo, siūlytina patikslinti projekto 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą. Pritarus šiai pastabai tikslintinos ir 14 straipsnio 4 dalies 1 ir 3 punktų nuostatos.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 14 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų 12 mėnesių nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos galiojimo panaikinimo. Šio punkto nuostatos netaikomos, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos galiojimas buvo panaikintas jos turėtojo prašymu.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

4

1

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 14 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) kuris turi veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 1 metų 12 mėnesių praktinio darbo patirtį veterinarinių vaistų apskaitos srityje, arba vaistininko profesinę kvalifikaciją ir yra išklausęs kvalifikacijos kėlimo kursus veterinarinės farmacijos srityje Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtinta tvarka;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

4

3

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 14 straipsnio 4 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) kuris kreipiasi dėl naujos veterinarinės farmacijos vadovo licencijos išdavimo ne anksčiau kaip po 1 metų 12 mėnesių nuo ankstesnės veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimo. Šio punkto nuostatos netaikomos, jeigu veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimas buvo panaikintas jos turėtojo prašymu.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

 

6

 

 

95. Siekiant teisinio aiškumo bei atsižvelgiant, kad atsisakyti išduoti licenciją bei atsisakyti tikslinti licenciją pagrindai iš esmės skiriasi, projekto 14 straipsnio 6 dalyje reikėtų dėstyti tik licencijos neišdavimo pagrindus. Tuo tarpu atsisakymo licenciją tikslinti pagrindai turėtų būti atskirti ir aiškiai suformuluoti atskiroje straipsnio dalyje, dėstomoje po 7 dalies, reglamentuojančioje atvejus, kada licencija turėtų būti tikslinama. Be to, projekto 14 straipsnio 7 dalis pildytina, nurodant, kad už veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo licencijos patikslinimą imamam valstybės rinkliava.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 14 straipsnio 6 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:

„6. Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija ar veterinarinės farmacijos vadovo licencija neišduodama (nepatikslinama), jeigu:“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

8,9

N

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Papildyti 14 straipsnį naujomis 8 ir 9 dalimis ir jas išdėstyti taip:

„8. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, gavusi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos turėtojo, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojo prašymą patikslinti licenciją ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas:

1) patikslina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu nustato, kad pateikti duomenys teisingi;

2) atsisako patikslinti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu nustato, kad pateikti duomenys yra klaidingi ir veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos turėtojas, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas nepašalina Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nurodytų trūkumų per nustatytą terminą.

9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, išdavusi, atsisakiusi išduoti, pakeitusi ar atsisakiusi pakeisti veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licenciją, veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka išsiunčia pranešimą apie tai fiziniam asmeniui.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

14

6

1

96. Projekto 14 straipsnio 6 dalies 1 punkte yra dėstomos kelios skirtingos sąlygos, kuomet veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija neišduodama (nepatikslinama). Siekiant aiškumo, siūlytina šias sąlygas dėstyti atskirais punktais.

Nepritarti

 

Tai viena sąlyga, o ne kelios skirtingos. Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos tikslinimo pagrindų realiai nėra, nebent keičiasi pavardė ar buvo pateikti klaidingi duomenys, todėl siūlytina nereglamentuoti.
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

15

2

2

97. Projekto 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą reikėtų patikslinti aiškiai nurodant, ar veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencija arba veterinarinės farmacijos vadovo licencija sustabdoma visais atvejais, kai ūkio subjektas, kuriame jis dirba, padaro pažeidimus, nurodytus įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte, ar, vis dėlto, tik tuo atveju, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato, kad dėl įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyto pažeidimo atsakingas būtent veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo arba veterinarinės farmacijos vadovas.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 15 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) iš karto, netaikydama šio straipsnio 1 dalies nuostatų, jeigu veterinarinės farmacijos ūkio subjektui, kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužtikrino, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas, kuriame jis dirba, buvo sustabdytas veterinarinės farmacijos ūkio subjekto licencijos galiojimas nepadarytų pažeidimų, nurodytų šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nustatytais pagrindais;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

15

5

 

98. Projekto 15 straipsnio 5 dalyje brauktini žodžiai „kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus“, nes tai yra ne šio, o 10 straipsnio, reguliavimo dalykas.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 15 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytu atveju, veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas pasibaigus veterinarinės farmacijos ūkio subjekto, kuriame dirba veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas, licencijos galiojimo sustabdymo terminui, kai Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki šio termino pabaigos, atlikusi veterinarinės farmacijos ūkio subjekto patikrinimą, nustatė, kad veterinarinės farmacijos ūkio subjektas atitinka licencijuojamai veiklai taikomus reikalavimus.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

15

7

9

99. Projekto 15 straipsnio 7 dalies 9  punkte nurodyta sąlyga, numatanti, kad Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimą, jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla, yra per daug neapibrėžta ir objektyviai sunkiai įgyvendinama. Siūlome šios nuostatos arba apskritai atsisakyti, arba aiškiai apibrėžti terminą, per kurį asmuo nuo licencijos išdavimo turi pradėti vykdyti kvalifikuoto asmens arba vadovo veiklą.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 15 straipsnio 7 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip:

„9) jeigu veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos, veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas neužsiima veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veikla ir per paskutinius 5 metus vertėsi veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijoje, veterinarinės farmacijos vadovo licencijoje nurodyta veterinarinės farmacijos veikla mažiau kaip 24 mėnesius.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

16

1

6

100. Siekiant teisės akto nuostatų sistemiškumo ir darnos, siūlome projekto 16 straipsnio 1 ir 2 dalių punktus išdėstyti tarpusavyje derančia tvarka, t. y. vienodas ir tas pačias pareigas dėstyti ta pačia eiliškumo tvarka.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 16 straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:

„6) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka kelti kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

16

2

 

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 16 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Veterinarinės farmacijos vadovo licencijos turėtojas privalo:

1) užtikrinti, kad veterinarinių vaistų tiekimas rinkai būtų vykdomas pagal šį įstatymą ir kitų veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;

3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru;

4) sustabdyti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymą;

5) nutraukti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimą;

6) vykdyti kitus šio įstatymo, Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, reikalavimus.

1) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru;

2) sustabdyti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo sustabdymą;

3) nutraukti licencijuojamą veiklą gavęs pranešimą apie veterinarinės farmacijos vadovo licencijos galiojimo panaikinimą;

4) vykdyti kitus šio įstatymo, Veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, reikalavimus;

5) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtinta tvarka kelti kvalifikaciją veterinarinės farmacijos srityje;

6) užtikrinti, kad veterinarinių vaistų tiekimas rinkai būtų vykdomas pagal šį įstatymą ir kitų veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

18

11

 

101. Projekto 18 straipsnio 11 dalyje vietoj žodžio „principą“ įrašytinas žodis „tvarką“.

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 18 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip:

„11. Veterinarijos paslaugų teikėjai, jų darbuotojai veterinarijos gydytojai ar gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojai gali taikyti veterinarinių vaistų skyrimo ir naudojimo principą tvarką, nustatytą Reglamento (ES) 2019/6 112–114 straipsniuose , vadovaudamiesi Reglamento (ES) 2019/6 112–115 straipsnių nuostatomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus nustatyta patvirtinta tvarka. Vaistiniai preparatai parduodami pagal veterinarinių vaistų receptus ir paraiškas Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

18

15

N

102. Svarstytina, ar visos projekto 18 straipsnio 14 dalies 6 punkte įtvirtintos pareigos gali būti taikomos ir eiliniams gyvūnų laikytojams, kurie gyvūną laiko savo malonumui ir asmeniniams poreikiams, teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus.

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 18 straipsnio 14 dalies 6 punktą, šio punkto nuostatas išdėstant  naujoje 18 straipsnio 15 dalyje ir ją išdėstyti taip:

„6) teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka.

15. Veterinarijos paslaugų teikėjai, jų darbuotojai veterinarijos gydytojai, gyvūno laikytojo veterinarijos gydytojai privalo teikti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai informaciją apie skirtus ir panaudotus antimikrobinius veterinarinius vaistus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus patvirtinta tvarka.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

20

3

 

103. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams“ įrašytini žodžiai „Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus“. Be to, šioje dalyje prieš žodį „farmacines“ įrašytinas žodis „veterinarines“.

 

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 20 straipsnio 3 dalį:

„3. Šio straipsnio nuostatos netaikomos veterinarinėms farmacinėms atliekoms, susidarančioms pas veterinarijos paslaugų teikėjus ir gyvūnų laikytojus veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams, kurie įsigyja veterinarinius vaistus pagal veterinarinių vaistų paraiškas. Šioje dalyje nurodyti asmenys veterinarines farmacines atliekas tvarko Lietuvos Respublikos atliekų Atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

21

1

 

 

104. Projekto 20 straipsnio 3 dalyje bei 21 straipsnio 1 dalyje nebe pirmą kartą įstatymo tekste minimo Atliekų tvarkymo įstatymo pavadinimas turi būti vartojamas jau be žodžių „Lietuvos Respublikos“. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 24 straipsnyje nebe pirmą kartą minimam Administracinių nusižengimų kodekso pavadinimui.

Pritarti

Pasiūlymas dėl 20 straipsnio 3 dalies išdėstytas prie TD 103 pastabos. Atitinkamai pakeista Projekto 21 str. 1 d.

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

22

 

 

 

 

105. Projekto 22 straipsnyje, atsižvelgiant į teisės akto glaustumo ir sistemiškumo reikalavimus, atsisakytina straipsnio 2 dalies. Tuo tarpu pirma dalis pildytina dvejais punktais: „6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas; 7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.“

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

 „22 straipsnis. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos funkcijos ir veterinarinės farmacijos valstybinė priežiūra

1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba:

1) vykdo veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą;

2) vykdo Reglamento (ES) 2019/6 123 ir 126 straipsniuose nustatytas patikras;

3) viešai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos interneto svetainėje skelbia visą svarbią informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su veterinarinio vaisto naudojimu;

4) Reglamento (ES) 2019/6 57 straipsnyje nustatyta tvarka ir terminais siunčia Agentūrai apibendrintus duomenis apie antimikrobinių veterinarinių vaistų pardavimus ir naudojimą;

5) bendradarbiauja su Europos Komisija, Agentūra diegiant ir tvarkant Europos Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą;

6) vykdo Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas;

7) vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas.

2. Be šio straipsnio 1 dalyje nustatytų funkcijų Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo kitas šiame įstatyme nustatytas funkcijas, taip pat Reglamente (ES) 2019/6 nustatytas kompetentingos institucijos funkcijas.“
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

23

1

 

106. Projekto 23 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais daryti poveikį jų nešališkumui.“ Pažymėtina, kad nuostatos turinys yra per daug bendro pobūdžio, nes neaišku kokie „kitokie interesai“ turimi omenyje. Pastebėtina, jog pagal tokį neapibrėžtą ir neaiškų reguliavimą, naminio gyvūno laikymas namuose jau galėtų būti traktuojamas, kaip interesas, todėl nuostatą būtina papildyti. Manytina, jog nuostatos turinys galėtų būti siejamas su Viešųjų ir privačių interesų derinimo įstatymo terminais ir nuostatomis.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 23 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba užtikrina, kad darbuotojai, dalyvaujantys priimant šiame įstatyme nustatytus sprendimus ir atliekantys veterinarinės farmacijos veiklos priežiūrą, neturėtų finansinių ar privačių kitų interesų, susijusių su svarstomu klausimu, veterinarinės farmacijos pramone ar su išvardytose srityse veikiančiais kitais asmenimis, galinčiais sukelti interesų konfliktą daryti poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys šioje dalyje išvardytų interesų, privalo teisės aktų nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų priėmimo.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

25

 

 

107. Projekto 25 straipsnyje siūloma nustatyti, kad: „Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka“. Atkreipiame dėmesį, kad Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje yra nustatyta, kad: „Asmuo turi teisę apskųsti viešojo administravimo subjekto priimtą administracinį sprendimą arba veiksmą (neveikimą), taip pat viešojo administravimo subjekto vilkinimą atlikti jo kompetencijai priskirtus veiksmus šio įstatymo nustatyta tvarka tam pačiam viešojo administravimo subjektui arba aukštesniam pagal pavaldumą viešojo administravimo subjektui, arba kitų įstatymų, reglamentuojančių ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, nagrinėjimą, nustatyta tvarka išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijai, arba administraciniam teismui.“ Taigi Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnis nustato visus įmanomus viešojo administravimo subjekto sprendimo apskundimo būdus ir nenumato jokio konkretaus būdo, kuris turėtų ir galėtų būti taikomas skundžiant Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus. Todėl analizuojamas įstatymo projektas yra būtent tas teisės aktas, kuriame turi būti nustatyta aiški ir konkreti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimo tvarka.

Pritarti

Pasiūlymas:

Pakeisti 25 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„25 straipsnis. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimų apskundimas

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus sprendimai gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatyme arba Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta Viešojo administravimo įstatymo 14 straipsnyje nustatyta tvarka.“

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

26

3

 

108. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 26 straipsnio 3 dalyje vietoj žodžių „Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams asmenims, turintiems galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“ įrašytini žodžiai „fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas“.

Pritarti

Komiteto pasiūlymas pateiktas  šios išvados 7.2 lentelėje (t. p. žr. Komiteto teikiamą patobulintą įstatymo projektą Nr. XIVP-1245(2)ES)

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

26

4

 

109. Projekto 26 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d., turėtų būti dėstoma šio straipsnio 4 dalyje.

Pritarti

Komiteto pasiūlymas pateiktas  šios išvados 7.2 lentelėje (t. p. žr. Komiteto teikiamą patobulintą įstatymo projektą Nr. XIVP-1245(2)ES)

 

 
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

 

 

Priedas

110. Įstatymo priedas turėtų būti išdėstytas po projekto 25 straipsnio tekstu.

Nepritarti

 

 

Tai naujas įstatymas, o ne  jau priimto įstatymo dėstymas nauja redakcija. Atsižvelgiant į tai, vadovaujamasi Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 68 punkte nustatytą bendrą taisyklę priedams, priedas dėstomas atskirame lape po įstatymu (po Projekto 26 straipsnio tekstu, po pasirašančiojo rekvizitų, atskirame lape).
  1.  

Seimo kanceliarijos Teisės departamentas

2021-12-22

 

 

Priedas

4. <...> Pritarus šiai pastabai ir atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto priede yra numatytas tik vienas įgyvendinamasis Europos Sąjungos teisės aktas, siūlytina atitinkamai patikslinti ir projekto priedo pavadinimą.

Pritarti

3. Pasiūlymas:

Pakeisti Projekto priedo pavadinimą:  

„ĮGYVENDINAMI ĮGYVENDINAMAS EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI“ AKTAS“

 

 

3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:

 

Eil.

Nr.

Pasiūlymo teikėjas, data

Siūloma keisti

 

Pasiūlymo turinys

 

Komiteto nuomonė

Argumentai,

pagrindžiantys nuomonę

str.

str. d.

p.

1.

Lietuvos vaistinių asociacijos (LVA) pirmininkė

Kristina Nemaniūtė-Gagė

2022 01 13 Nr. 2

(2022-01-13 Nr. G-2022-369)

 

 

*

Išrašas iš LVA 2022 01 13 d. rašto Nr. 2 (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas)„<...> Asociacija neprieštarauja, kad veterinarijos sektorius ir žmonių vaistinių preparatų sektorius būtų atskirtas vadovaujantis Reglamentu, kuriuo siekiama sukurti sistemą, kurioje būtų atskiriama veterinarijos pramonė nuo žmonėms skirtų vaistų. Atkreipiame dėmesį, kad atskyrimas Reglamente grindžiamas skirtinga vaistų kainodara, taisyklėmis, įvairiomis procedūromis, tačiau Reglamentas niekaip neriboja sudaryti galimybę visuomenių vaistinėms(vaistinėms, kurios prekiauja žmonėms skirtais vaistais) prekiauti ir veterinariniais vaistais.<...>“;

„<...> siūlome ženklinti visas veterinarinių vaistų pakuotes

aiškiai matomu skiriamuoju ženklu (lipduku), taip dar labiau sumažėtų vaistų sumaišymo rizika ne tik išdavimo momentu, kai vaistus išduoda farmacijos specialistas, bet ir gyventojų namuose, kur yra didžiausia rizika ir tikimybė sumaišyti vaistus.<...>“;

„<...> siūlome FĮ Projektą papildyti, numatant galimybę parduoti veterinarinius vaistus ir veterinarines prekes visuomenės vaistinėse.<...>“

Nepritarti

 

Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas, o ne veterinarinių vaistų prekybos įteisinimas visuomenės vaistinėse.

Siūlomos nuostatos galėtų būti aptartos ateityje tarpinstitucinėje darbo grupėje, kuri įvertintų ir pagrįstų galimas rizikas ir problemas, galimus sprendimo būdus, atliktų alternatyvių sprendimų poveikio vertinimą ir tik tuomet priimtų sprendimus dėl reglamentavimo keitimo.

2.

R. Kudelytė (2022.02.21 Nr. g-2022-1439)

 

 

*

Išrašas iš R. Kudelytės 2022 02 21 d. el. laiško (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas):

„<...> Siūlau papildyti Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projekto 17 straipsnį nuostatomis dėl galimybės nuotoliniu būdu išrašyti receptus nemaistiniams gyvūnams (šunims, katėms, šeškams) skirtų veterinarinių antiparazitinių receptinių vaistų (kurių sudėtyje yra afoksolanero, esafoksolanero, fluralanero, sarolanero, lotilanero, moksidektino, eprinomektino, selamektino) įsigijimui.

Pasiūlymo pagrindimas ... <...>“

Nepritarti

 

 

Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas. Perkeliant reglamento nuostatas, galiojantis reglamentavimas nėra keičiamas iš esmės.

Reglamento (ES) 2019/6 105 str. 3 dalyje nustatyta, kad „3. Veterinarinis receptas išduodamas tik po to, kai veterinarijos gydytojas atlieka klinikinius patikrinimus ar kitą tinkamą atitinkamo gyvūno ar gyvūnų grupės sveikatos būklės įvertinimą.

Registruotų  antiparazitinių vaistų naudojimo instrukcijose, kurios yra parengtos remiantis naujausiais moksliniais duomenimis, yra  išvardintos sąlygos, į kurias vet. gydytojas privalo atsižvelgti prieš skirdamas veterinarinį vaistą gyvūnui, o tai galima padaryti tik fiziškai apžiūrėjus gyvūną ir įvertinus vaisto skyrimo naudos ir rizikos santykį.

3.

R. Kudelytė

(2022.03.15 Nr. g-2022-2232)

 

 

*

Išrašas iš R. Kudelytės 2022 03 15 d. el. laiško (konkretus pasiūlymas nesuformuluotas):

„<...> Papildomi pasiūlymai LR Veterinarinių vaistų įstatymui:

1. Veterinarijos vaistinėse leisti vykdyti ribotą farmacinę veiklą (tik nereceptinių antiparazitinių vaistų ir kitų veterinarijos vaistinės prekių pardavimą) platesniam specialistų spektrui: <...>“

„<...>2. Įstatymo projekto 17 str. 3 d. vaistams, išskyrus antimikrobinius vaistus, nustatyti 30 dienų veterinarinių receptų galiojimo laikotarpį. Kaip pavyzdį imant žmonių medicinoje galiojančias Receptų rašymo <...> taisykles (2002-03-08 SAM įsakymas nr. 112):<...>“

Nepritarti

 

Projekto tikslas – Reglamento 2019/6 nuostatų perkėlimas. Perkeliant reglamento nuostatas, galiojantis reglamentavimas nėra keičiamas iš esmės. Pil. Pasiūlymai vertintini kaip reikalaujantys esminių galiojančio reglamentavimo pakeitimų, kurie  galėtų būti aptarti ateityje tarpinstitucinėje darbo grupėje, kuri įvertintų ir pagrįstų galimas rizikas ir problemas, ir tik tuomet priimtų sprendimus dėl reglamentavimo keitimo.

Projekto nuostatos suderintos su valstybinėmis institucijomis, socialiniais partneriais bei kitomis organizacijomis.

 

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta.

5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta.

6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai:

 

Eil.

Nr.

Pasiūlymo teikėjas, data

Siūloma keisti

Pastabos

Pasiūlymo turinys

Komiteto nuomonė

Argumentai,

pagrindžiantys nuomonę

str.

str. d.

p.

1.

Seimo Sveikatos reikalų komiteto

2022-03-16 Išvada Nr. 111-P-9

 

 

 

 

Sprendimas:

„1) iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIVP-1245;“

Pasiūlymai

„2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė.“

Pritarti iš dalies

KRK pritaria komiteto patobulintam ĮSTP Nr. XIVP-1245(2)ES ir KRK išvadoms bei pasiūlymams, kuriems KRK pritarė

 

7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:

7.1. Sprendimas: pritarti Komiteto patobulintam Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektui Nr. XIVP-1245(2)ES ir Komiteto išvadai bei pasiūlymams, kuriems Komitetas pritarė.

7.2. Pasiūlymai:

Eil.

Nr.

Pasiūlymo teikėjas, data

Siūloma keisti

Pastabos

Pasiūlymo turinys

Komiteto nuomonė

Argumentai,

pagrindžiantys nuomonę

str.

str. d.

p.

1.

Seimo Kaimo reikalų komitetas

2022-04-06

26

 

 

 

Argumentai:

Atsižvelgiant į praleistus šio įstatymo įsigaliojimo, įgyvendinimo terminus bei į  Seimo kanceliarijos Teisės departamento 108 ir  109 pastabas, siūloma pakeisti 26 straipsnį.

Pasiūlymas:

Pakeisti 26 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„26 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2022 m. sausio 28  lapkričio 1 d.

2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba tarnybos direktorius iki 2022 m. sausio 27 spalio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.

3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo fiziniams Fiziniams asmenims, turintiems iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotas ir galiojančias fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijas ir atitinkantiems veterinarinės farmacijos kvalifikuotam asmeniui arba veterinarinės farmacijos vadovui keliamus reikalavimus, nustatytus šio įstatymo 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse, kurie nuo šio įstatymo įsigaliojimo datos iki 2022 m. kovo 31 gruodžio 31 d. kreipėsi raštu į Valstybinę maisto ir veterinarijos tarnybą ir pateikė laisvos formos prašymą, dokumentus, patvirtinančius jų atitiktį šio įstatymo 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse nustatytiems reikalavimams, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba ne vėliau kaip per 30 dienų nuo kreipimosi ir visų reikiamų dokumentų gavimo vietoj fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos išduoda  veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens arba veterinarinės farmacijos vadovo licenciją, jeigu atlikusi pateiktų dokumentų vertinimą nustato, kad fiziniai asmenys atitinka šio įstatymo 14 straipsnio 3 ar 4 dalyse nustatytus reikalavimus. Fiziniai asmenys, iki šio įstatymo įsigaliojimo Nuo 2022 m. gegužės 1 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. sausio 27 d. Fiziniai asmenys, iki šio įstatymo įsigaliojimo siekę gauti fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją ar ją gavę ir Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai pateikę būtinus dokumentus, po šio įstatymo įsigaliojimo pakartotinai tų pačių dokumentų veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens arba veterinarinės farmacijos vadovo licencijai gauti neprivalo pateikti.

4. Iki 2022 m. balandžio 30 d.  Nuo  2023 m. sausio 31 d. laikomos negaliojančiomis visos fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos, kurios buvo išduotos iki 2022 m. spalio 31 d. Iki 2023 m. sausio 30 d. veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens, veterinarinės farmacijos vadovo darbą gali toliau atlikti asmenys, kuriems iki šio įstatymo įsigaliojimo buvo išduotos ir yra galiojančios fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos.

5. Iki šio įstatymo įsigaliojimo ūkio subjektams išduotos veterinarinių vaistų gamybos licencijos, veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos ir veterinarijos vaistinės veiklos licencijos toliau galioja, jeigu jų galiojimas nebuvo sustabdytas ar panaikintas. Po šio įstatymo įsigaliojimo šioje dalyje nurodytų licencijų, kurių galiojimas buvo sustabdytas iki šio įstatymo įsigaliojimo, galiojimo sustabdymui panaikinti taikomos šio įstatymo 10 straipsnio nuostatos.“

Pritarti

 

8. Balsavimo rezultatai: už – 7, prieš – 0, susilaikė – 0.

9. Komiteto paskirti pranešėjai: Viktoras Pranckietis, Kęstutis Mažeika.

10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta.

 

PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo projektas Nr. XIVP-1245(2)ES.

 

 

Komiteto pirmininkas                                                                                                                                                                                     Viktoras Pranckietis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Komiteto biuro patarėja, Simantė Kairienė)