LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 2, 5 IR 7 straipsnių PAKEITIMO

 ĮSTATYMO PROJEKTO

2023-04-17 Nr. XIVP-2632

Vilnius

Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas.

1. Atsižvelgiant į projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies 1-3 punktuose išdėstytų principų konkretumą ir aiškiai apibrėžtą jų turinį, nėra aišku, kokius dar vertinimo kriterijus, nustatytus pagal šiuos principus, gali konkretizuoti sveikatos apsaugos ministras. Pavyzdžiui, nėra aišku, kaip ir kokie dar galėtų būti nustatomi vertinimo kriterijai pagal principą – yra ar nėra galimybės susisiekti su asmeniu, kurio biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija bus naudojami. Kitaip sakant, pačios išdėstytų principų formuluotės bei aiškiai išreikštas jų turinys leidžia kvestionuoti sveikatos apsaugos ministro papildomai nustatytinų vertinimo kriterijų tikslingumą bei galimą jų turinio santykį su įstatyme ir taip gana aiškiai apibrėžtais principais.

2. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalyje nereikėtų nurodyti, kaip būtent šios dalies 1-3 punktuose nurodyti principai (aplinkybių nebuvimas (ar jų buvimas)) turėtų įtakoti sprendimo, ar būtinas asmens sutikimas dalyvauti tyrime, turinį. Kitaip sakant, reikėtų aiškiau atskleisti, ar sprendimo, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime nėra būtinas, priėmimą turėtų lemti visuminis šios dalies 1-3 punktuose nurodytuose principuose išdėstytų aplinkybių (galimybių) nebuvimas, ar bent vienos ar kelių aplinkybių (galimybių) nebuvimas.

3. Taip pat svarstytina, ar projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies 2 punkte nurodyta galimybė - iš biologinio ėminio ir (arba) sveikatos informacijos nustatyti asmens tapatybę, yra baigtinė ir pakankama sąlyga atitinkamam sprendimui, nes sisteminė keičiamo įstatymo 7 straipsnio 11 dalies analizė suponuoja, kad galimybė nustatyti asmens tapatybę būtų tik pagrindas susisiekti su tuo asmeniu, kurio biologinis ėminys ir (arba) sveikatos informacija bus naudojami, dėl sutikimo gavimo.

Departamento direktorius                                                                                          Dainius Zebleckis

E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]

J. Raškauskaitė, tel. (8 5) 239 6842, el. p. [email protected]