 |
|
Lietuvos Respublikos Seimo Antikorupcijos komisijos pirmininkui Vitalijui Gailiui El. paštas: [email protected], [email protected]
Lietuvos Respublikos Seimo nariui Povilui Urbšiui El. p. [email protected]
|
Į 2015-12-28 Nr. S-2015-8440
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijai
El. p. [email protected]
Lietuvos bioetikos komitetui
El. p. lbek@sam.lt
ANTIKORUPCINIO VERTINIMO IŠVADA
DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO
ĮGYVENDINAMŲJŲ TEISĖS AKTŲ
2016 m. vasario d. Nr. 4-01-
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Antikorupcijos komisijos 2015 m. gruodžio 28 d. prašymą Nr. S-2015-8440, atlikome šių teisės aktų antikorupcinį vertinimą:
1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2015 m. gruodžio 29 d. įsakymo
Nr. V-1517 „Dėl
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymo
Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo“
(toliau – Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų pakeitimas).
2. Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 20 d. įsakymu Nr. 745 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 31 d. įsakymo Nr. V-1584 redakcija) (toliau – Tyrėjų ir užsakovų draudimo taisyklės).
3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio
31 d. įsakymo
Nr. V-1583 „Dėl Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 7 d. įsakymo Nr. V-659 „Dėl
Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo,
genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo
iš jos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ (toliau
– Kamieninių ląstelių tvarkos aprašo pakeitimas).
4. Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymu Nr. V-15 (toliau – Išlaidų kompensacijos tvarkos aprašas).
5. Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymo Nr. V-27 redakcija) (toliau – Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašas).
6. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje ir informacijos apie dalyvavimą biobanko veikloje reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. V-100 (toliau – Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje tvarkos aprašas).
7. Biobanko veiklos reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 26 d. įsakymu Nr. V-101 (toliau – Biobanko veiklos reikalavimų aprašas).
8. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymu Nr. V-28 (toliau – Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime tvarkos aprašas).
9. Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymo
Nr. V-19 „Dėl
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006
m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio
preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato
tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“
pakeitimo“ (toliau – Pritarimo
atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą tvarkos aprašo pakeitimas).
10. Geros
klinikinės praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320, pakeitimo
projekto
(toliau – Geros klinikinės praktikos taisyklių
projektas).
11. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo projekto Nr. 15-12400 (toliau – Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo projektas).
12. Asmens sveikatai svarbios informacijos, paaiškėjusios atliekant biomedicininį tyrimą su biobanke tvarkomais asmens biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija, apie kurią privaloma pranešti, kriterijų ir pranešimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. V-109 (toliau – Asmens sveikatai svarbios informacijos tvarkos aprašas).
13. Leidimo dėl biobanke tvarkomų žmogaus biologinių ėminių ir asmens sveikatos informacijos teikimo kitiems Lietuvos Respublikos, Europos Sąjungos valstybių narių, kitų Europos ekonominės erdvės valstybių ir trečiųjų valstybių biobankams, biomedicininio tyrimo užsakovui, jo įgaliotam atstovui ar pagrindiniam tyrėjui, atliekantiems biomedicininį tyrimą ne Lietuvos Respublikoje, išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-104 (toliau – Leidimo dėl informacijos teikimo tvarkos aprašas).
Atliekant minėtų teisės aktų antikorupcinį vertinimą,
nustatyta, jog per Lietuvos Respublikos teisės aktų ir projektų informacinę sistemą su atskirais
identifikaciniais numeriais buvo paskelbti ne visi teisės aktų projektai. Keli
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679
(toliau – Įstatymas) įgyvendinamųjų teisės aktų projektai buvo pridėti prie Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje
tvarkos aprašo projekto kaip priedai, o kai kurie iš jų, pvz., Geros
klinikinės praktikos taisyklių projektas, Kamieninių
ląstelių tvarkos aprašo pakeitimo projektas, apskritai
nebuvo paskelbti per teisės aktų ir projektų
informacinę sistemą. Manome, kad visi teisės aktų projektai, ypač susiję su žmonių sveikata, gydymu ir pan.,
turėtų būti skelbiami per teisės aktų ir projektų informacinę sistemą.
Neskelbiant teisės aktų projektų
suinteresuotoms institucijoms ir visuomenei nėra galimybių susipažinti su jų
aiškinamaisiais raštais, esminėmis priežastimis, kodėl teisės aktai keičiami,
kokių pagrindinių tikslų siekiama, ar buvo gauta pastabų ir pan. Be to, nėra
galimybių įvertinti, ar projekto rengėjas įvykdė savo pareigą ir atliko teisės
akto projekto antikorupcinį vertinimą, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos
korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis, taip pat Teisės aktų
projektų antikorupcinio vertinimo taisyklėmis,
patvirtintomis Lietuvos Respublikos
Vyriausybės
2014 m. kovo 12 d. nutarimu Nr. 243.
Pabrėžtina, jog neskelbiant teisės
aktų projektų ir (ar) trumpai juos skelbiant per informacinę sistemą nėra
galimybių viešai neribotą laiką susipažinti su susijusiais dokumentais ir visuomenei
kyla abejonių dėl jų skaidrumo, todėl tai laikytina papildomu korupcijos
rizikos veiksniu.
Atlikę minėtų teisės aktų antikorupcinį vertinimą, nenustatėme tiesioginių sąlygų korupcijai atsirasti, tačiau pastebėjome teisinio reguliavimo korupcijos rizikos veiksnių, todėl siekdami teisinio reguliavimo aiškumo ir kartu skaidrumo teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
1. Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių projekto
Geros klinikinės praktikos taisyklės yra
tarptautiniai vaistinių preparatų klinikinių tyrimų atlikimo standartai, jos parengtos vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m.
balandžio 4 d. direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų
teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant
žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus“. Tuo tarpu Geros
klinikinės praktikos taisyklių projekte siūloma nustatyti, jog Geros klinikinės
praktikos taisyklės klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams būtų taikomos tik
tiek, kiek jie nereglamentuoti kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose.
Toks teisinis reguliavimas gali sudaryti sąlygas kituose teisės aktuose
nustatyti išimčių, normų, kurios nederėtų su tarptautiniais vaistinių preparatų
klinikinių tyrimų atlikimo standartais, Europos
Parlamento ir Tarybos
2001 m. balandžio 4 d. direktyva
2001/20/EB ir pan. Siekdami išvengti galimų teisinių
kolizijų, ydingo teisinio reguliavimo, susijusio su vaistinių
preparatų klinikiniais tyrimais, interpretavimo ir taikymo, siūlome
atsisakyti Geros klinikinės praktikos
taisyklių projekte siūlomo teisinio reguliavimo arba Geros
klinikinės praktikos taisyklių projekte nustatyti aiškius kriterijus ir
nurodyti, kokiuose teisės aktuose ir kuriais atvejais galima nustatyti
nesivadovavimo
Geros klinikinės praktikos taisyklėmis išimtis.
2. Dėl Kamieninių ląstelių tvarkos aprašo pakeitimo
Kamieninių ląstelių tvarkos aprašo pakeitimo 2.5 papunktyje nustatyta, kad kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos galima tik gavus atitinkamai Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą įvežti kamieninių ląstelių ėminius į Lietuvos Respubliką arba leidimą išvežti kamieninių ląstelių ėminius iš Lietuvos Respublikos. Tačiau nei kituose Kamieninių ląstelių tvarkos aprašo pakeitimo punktuose, nei galiojančiame Kamieninių ląstelių tvarkos apraše neatskleista, kas konkrečiai (asmuo ar komisija) ir kokia tvarka priima sprendimus (rekomendacijas ministrui) leisti ar atsisakyti leisti kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos. Siekdami teisinio reguliavimo aiškumo ir būsimų sprendimų leisti ar atsisakyti leisti kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos objektyvumo, siūlome aiškiai nustatyti, kas ir kokia tvarka priima sprendimus (rekomendacijas ministrui) leisti ar atsisakyti leisti kamieninių ląstelių ėminius įvežti į Lietuvos Respubliką ar išvežti iš jos, kokie reikalavimai keliami asmeniui ar asmenims, priimantiems minėtus sprendimus, ir pan., arba pateikti nuorodą į teisės aktą, kuriame šie klausimai yra nustatyti.
3. Dėl Biobanko veiklos reikalavimų aprašo
Biobanko veiklos reikalavimų
aprašo 20.3 papunktyje nustatyta, kad biobankas,
gavęs rašytinį prašymą atšaukti sutikimą, kaip
įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo prašymo atšaukti
sutikimą, sunaikina prašyme atšaukti sutikimą nurodyto asmens žmogaus biologinį
ėminį. Tuo tarpu Įstatymo 8 straipsnio 10 dalyje nustatyta, jog gavus rašytinį
asmens prašymą atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, biobanke
saugomas žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos informacija nebegali būti
tvarkomi, o šio įstatymo 17 straipsnyje nurodytiems asmenims perduoti žmogaus
biologinis ėminys ir sveikatos informacija nebegali būti naudojami, sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sunaikinti ir apie tai turi būti
pranešta asmeniui. Pagal Įstatymo nuostatas, asmeniui atšaukus savo sutikimą dalyvauti
biobanko veikloje, biobanke saugomas žmogaus biologinis ėminys ir sveikatos
informacija automatiškai nebegali būti tvarkomi, t. y. jie nebegali būti renkami,
kaupiami, saugojami, klasifikuojami, grupuojami, teikiami, naudojami ir pan.
Taigi, mūsų nuomone, Įstatymo nuostatos nesuteikia pagrindo Įstatymo įgyvendinamajame
teisės akte nustatyti, jog asmeniui atšaukus savo sutikimą dalyvauti biobanko
veikloje, biobanke saugomas žmogaus biologinis ėminys gali būti nenaikinamas
dar iki 6 mėnesių. Siekdami tinkamo Įstatymo ir jo įgyvendinamojo teisės akto
suderinimo, siūlome svarstyti galimybę trumpinti žmogaus biologinio ėminio
sunaikinimo terminą ir Biobanko veiklos reikalavimų
aprašo 20.3 papunktyje papildomai nustatyti, jog asmeniui
atšaukus savo sutikimą dalyvauti biobanko veikloje draudžiama atlikti bet kokius
biologinio ėminio tvarkymo veiksmus, iki šis biologinis ėminys bus sunaikintas.
Pakeitus Biobanko veiklos reikalavimų aprašo 20.3 papunktį, atitinkamai keistinas ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje
tvarkos aprašo
11 punktas.
4. Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje tvarkos aprašo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo
Siekiant didesnio tiriamųjų ir asmenų, dalyvaujančių biobanko veikloje, informuotumo, Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje tvarkos aprašo 3.3.6 papunktyje siūlytina nustatyti, jog asmeniui, dalyvaujančiam biobanko veikloje, turi būti paaiškinama ne tik tai, kad biobankas turės civilinės atsakomybės draudimą turtinei ir neturtinei žalai, bet ir konkrečią draudimo sumą asmeniui. Ši pastaba taikytina ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo 3.7.1 papunkčiui.
5. Dėl Asmens sveikatai svarbios informacijos tvarkos aprašo
Asmens sveikatai svarbios informacijos tvarkos aprašo 4 punkte nustatyta, jog biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas praneša asmens sveikatai svarbią informaciją, atitinkančią Aprašo II skyriuje nurodytus asmens sveikatai svarbios informacijos kriterijus, biobankui raštu per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo dienos. Pagal Asmens sveikatai svarbios informacijos tvarkos aprašo 5 punktą, biobankas minėtą informaciją raštu per 30 dienų nuo tokios informacijos gavimo dienos perduoda asmens šeimos gydytojui ar pačiam asmeniui. Taigi asmens sveikatai svarbi informacija šeimos gydytoją, kuris profesionaliai ją paaiškina tiriamajam, gali jį pasiekti tik per 60 dienų nuo jos gavimo dienos (dar papildomai užtruks, kol šeimos gydytojas susisieks su asmeniu). Siekiant greitesnio asmens informavimo apie jo sveikatai ar gyvybei gresiančius sutrikimus, svarstytina galimybė trumpinti minėto asmens sveikatai svarbios informacijos pateikimo asmeniui terminą.
6. Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo
Lietuvos bioetikos komitetui svarstant, ar išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų užimtumas vienu metu ir kituose tyrimuose kaip kriterijus teisės aktuose iš esmės nėra nustatytas. Tyrėjų veikla vertinama tik atsižvelgiant į jų pateiktus gyvenimo aprašymus, tačiau ši padėtis, kai vertinant tyrėjų galimybes prisiimti atsakomybę daugiau nei viename biomedicininiame tyrime vienu metu, teisės aktuose nenustačius aiškių kriterijų, yra ydinga. Atsižvelgiant į biomedicininių tyrimų veiklos sudėtingumą[1] ir siekiant tyrėjų veiklos biomedicininiuose tyrimuose objektyvumo, tiriamųjų teisių didesnės apsaugos ir biomedicininių tyrimų skaidrumo, siūlytina svarstyti galimybę Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos apraše ir (ar) kituose teisės aktuose nustatyti kriterijus, kuriuos privalėtų įvertinti Lietuvos bioetikos komitetas iki leidimo atlikti biomedicininį tyrimą tyrėjams ir pagrindiniams tyrėjams išdavimo. Kriterijų pavyzdžiai galėtų būti: atliekamų tyrimų tarpsnis, tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičius, tyrėjo užimtumas (ar tyrėjas vienu metu atlieka daugiau tyrimų, ar kitame tyrime(-uose) jis yra pagrindinis tyrėjas ir t. t.) ir pan.
7. Dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo projekto
Pritariame
Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos
kontrolieriaus įstaigos
2015 m. lapkričio 26 d. rašte
išdėstytoms pastaboms dėl Vaiko dalyvavimo
biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo projekto 9, 11, 12, 15 ir 19 punktų
nepakankamo aiškumo, išsamumo ir nuoseklumo, todėl siūlome jas atitinkamai
tobulinti.
Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą tvarkos aprašo pakeitimo, Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų pakeitimo, Tyrėjų ir užsakovų draudimo taisyklių, Leidimo dėl informacijos teikimo tvarkos aprašo ir Išlaidų kompensacijos tvarkos aprašo pastabų ir pasiūlymų neturime.
Prašome Sveikatos apsaugos ministerijos per 3 mėnesius nuo antikorupcinio vertinimo išvados gavimo dienos informuoti Specialiųjų tyrimų tarnybą, kaip atsižvelgta ar planuojama atsižvelgti į šioje išvadoje išdėstytas pastabas. Atsakymą prašome paskelbti per Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinę sistemą ir susieti su šia antikorupcinio vertinimo išvada.
Pagarbiai
|
Direktorius |
|
Saulius Urbanavičius |
Giedrius Būdvytis, tel. 8 706 63 354, el. p. [email protected]