AIŠKINAMASIS RAŠTAS
dėl Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo Nr. I-1553 11 straipsnio pakeitimo įstatymo projektO
1. Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengtų projektų tikslai ir uždaviniai.
Žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo (toliau – Įstatymo) iniciatyvą paskatino išryškėjęs poreikis įstatymo lygmenyje sureguliuoti nepilnamečių asmenų iki 16 metų imunoprofilaktikos klausimus, kad būtų užtikrintas tinkamas balansas tarp paciento teisės sutikti ar atsisakyti gydymo, jį atstovaujančių asmenų (tėvų) išimtinės teisės nuspręsti dėl vaiko interesus atitinkančios sveikatos priežiūros ir viešojo intereso apsaugoti visuomenę nuo pavojingų ir itin pavojingų ligų plitimo.
Dabartinis teisinis reguliavimas tam yra nepakankamas. Aiškaus teisinio reguliavimo stoka lemia tai, kad užgimsta teisėkūrinės iniciatyvos, kurios neatitinka šiuolaikinių sveikatos priežiūros sistemos principų bei žmogaus teisių užtikrinimo reikalavimų. Įstatyminis reguliavimas visais atvejais turi būti proporcingas, neapriboti piliečių teisių ir laisvių labiau negu reikia, jo ypatumus negali lemti momentinis situacijos vertinimas.
Pagal Biomedicinos konvenciją, žmogaus interesai ir gerovė yra svarbesni už išimtinius visuomenės ar mokslo interesus (2 str., žmogaus viršenybės principas), o kiekviena intervencija sveikatos srityje gali būti atliekama tik gavus atitinkamo asmens laisvai duotą ir informuotumu pagrįstą sutikimą. (5 str., bendroji taisyklė). Šiais principais yra pagrįsta ir Lietuvos sveikatos priežiūros sistema, numatanti bendrą taisyklę, jog pacientui, išskyrus būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo atvejus, sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos tik su jo sutikimu, o nepilnamečiam pacientui iki 16 metų - tik su jo atstovų sutikimu, (Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo, 16 str. 1 ir 2 d.). Atitinkamą nuostatą numato ir specialus Žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymas, numatantis, kad imunoprofilaktika atliekama tik su asmens sutikimu, o kai jie neveiksnūs tam tikroje srityje, – gavus atstovų pagal įstatymą sutikimą ( ŽULPKĮ 11 str. 1 d.).
Imunoprofilaktikos teisinis reguliavimas yra susijęs su Europos Žmogaus Teisių Konvencijos 8 straipsnyje garantuojama teise į privatų gyvenimą, apimančia ir asmens fizinį bei psichologinį vientisumą. EŽTK 8 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta, kad valdžios pareigūnai neturi kištis į naudojimąsi šia teise, išskyrus įstatymo numatytus atvejus ir kai tai būtina demokratinėje visuomenėje valstybės saugumo, viešosios tvarkos ar šalies ekonominės gerovės interesams, siekiant užkirsti kelią teisės pažeidimams ar nusikaltimams, taip pat gyventojų sveikatai ar dorovei arba kitų žmonių teisėms ir laisvėms apsaugoti. Pagal EŽTT praktiką žmogaus teisių ribojimas privalomų skiepų atžvilgiu galimas tik jei atitinkas tris sąlygas: a) yra nustatytas įstatymu b) yra būtinas teisėtu, EŽTK 8 straipsnio 2 dalyje numatytu tikslu c) yra proporcingas. (pg. Salvetti prieš Italiją Nr. 42197/98.)
Įstatymo projektu siūloma įstatymo lygmenyje sureguliuoti planinės imunoprofilaktikos klausimus, numatant:
a) Kokiais atvejais dėl visuomenės intereso apsaugos (gyventojų sveikatos apsaugos pagrindu) atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas,
b) Kokiais pagrindais nepilnamečio paciento atstovas gali atsisakyti duoti sutikimą imunoprofilaktikai;
c) Nustatant sveikatos priežiūros specialistui aiškią pareigą įvertinti individualią skiepo riziką konkretaus paciento atžvilgiu;
d) Įstatymu įtvirtinti galimybę paciento atstovui pasirinkti alternatyvią vakciną, jei tokia egzistuoja ir yra galimybė ją įsigyti;
Dabar galiojantis Įstatymas numato bendrą taisyklę imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 1 d.) ir specialią taisyklę visuotinės imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 5 d.). Specialių taisyklių, taikomų nepilnamečių asmenų planinei imunoprofilaktikai, įstatyme nėra. Įstatymo projektu yra siūloma įvesti specialią taisyklę taikomą planinei imunoprofilaktikai nepilnamečių iki 16 m. atžvilgiu.
Įstatymo projektu siūloma atskirti sisteminius atvejus, kada dėl visuomenės intereso apsaugos (gyventojų sveikatos apsaugos pagrindu) atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas, nuo individualių atvejų, kada įvertinus skiepo riziką vaiko sveikatai, tėvai nesutinka su planine imunoprofilaktika dėl galimos skiepo rizikos vaiko sveikatai. Pagal Nacionalinės imunoprofilaktikos 2019-2023 metų programą, vienu iš programos tikslų yra užtikrinti skiepijimo programos saugumą (29.2 p.) Saugumas apima ir individualios skiepo rizikos įvertinimo pareigą. Be to, farmakologinis budrumas turi apimti ne tik postvenciją, t. y. reakciją į neigiamą skiepo reakciją, bet ir prevenciją, t. y. rizikos susijusios su skiepu konkrečiam pacientui įvertinimą. Todėl siūloma Įstatyme nustatyti imunoprofilaktiką atliekančiam sveikatos priežiūros specialistui pareigą įvertinti skiepo riziką, atsižvelgiant į konkretaus vaiko sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumo informaciją, ir apie tai informuojant nepilnamečio paciento atstovą.Verta pažymėti ir tai, kad šiuo metu imunoprofilaktikai naudojami preparatai ir švirkštai yra įsigyjami centralizuotai, todėl sveikatos priežiūros įstaiga negali pasiūlyti pacientui alternatyvos, o pacientui yra atimama pasirinkimo galimybė. Problemą spręstų vakcinų įsigijimas ne pagal planinio pirkimų, o pagal kompensuojamųjų vaistų modelį. Beje, perėjimo prie tokios sistemos galimybę numato ir SAM patvirtinta Nacionalinė Imunoprofilaktikos strategija 2019-2023 metams, kurios įgyvendinimo priemonių planas numato, jog siekiant „užtikrinti palankią vakcinomis valdomų užkrečiamųjų ligų epideminę situaciją“ ir siūlo “Įvertinti galimybę vakcinoms, įsigyjamoms už valstybės lėšas, taikyti kompensuojamųjų vaistų įsigijimo modelį, atsisakant arba iš dalies atsisakant centralizuotų vakcinų pirkimų.“ (1.13. p.). Įstatymo iniciatorės nuomone, tik laiko klausimas, kada šioje srityje bus pereita nuo centralizuotų pirkimų prie kompensuojamųjų vaistų sistemos, kuri kartu leis ir užtikrinti paciento teisę pasirinkti tą preparatą, kurio rizika vaikui yra mažesnė.[1] Todėl, užtikrinant pacientų pasirinkimo teisę įstatymo projektu siūloma pacientui pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką jau dabar sudaryti galimybę pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis.
2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai.
LR Seimo narė Vilija Aleknaitė – Abramikienė.
3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projektuose aptarti teisiniai santykiai. Dabar galiojantis Įstatymas numato bendrą taisyklę imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 1 d.) ir specialią taisyklę visuotinės imunoprofilaktikos atžvilgiu (11 str. 5 d.). Specialių taisyklių, taikomų nepilnamečių asmenų planinei imunoprofilaktikai, įstatyme nėra.
4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama.
Įstatymo projektu yra siūloma įvesti specialią taisyklę taikomą planinei imunoprofilaktikai nepilnamečių iki 16 m. atžvilgiu.Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad atsisakymas nuo imunoprofilaktikos yra negalimas tais atvejais, kai egzistuoja reali epidemijos grėsmė ar yra užfiksuotas ligos, nuo kurios skiepijama protrūkis, kurio negalima suvaldyti kitomis užkrečiamų ligų profilaktikos ir kontrolės priemonėmis.
Taip pat siūloma nustatyti, kad paciento atstovo atsisakymas planinei imunoprofilaktikai turi būti pagrįstas. Pagrįsta priežastimi siūloma laikyti atsisakymą skiepytis dėl vaistiniam preparatui būdingų sunkių nepageidaujamų reakcijų ar dėl vaiko sveiktos būklės, kai egzistuoja padidinta sunkių nepageidaujamų reakcijų tikimybė.Įstatymo projektu siūloma nustatyti imunoprofilaktiką atliekančiam sveikatos priežiūros specialistui pareigą įvertinti skiepo riziką, atsižvelgdamas į konkretaus vaiko sveikatos būklę ir vaistinio preparato saugumo informaciją, ir apie tai informuojant nepilnamečio paciento atstovą. Taip pat siūloma nustatyti, jog pacientas, pagal sveikatos priežiūros įstaigoje nustatytą tvarką gali pasirinkti kitą (vienvalentę) vakciną, o jei ji nekompensuojama - įsigyti ją savo lėšomis.
Tikimasi, kad siūlomu teisiniu reguliavimu bus išvengta situacijų, kai imunoprofilaktikos bus atsisakoma dėl nepagrįstų priežasčių, padidės pacientų bendradarbiavimas su sveikatos priežiūros specialistais užkrečiamų ligų prevencijos ir kontrolės srityse.
Atsižvelgiant į tai, kad priėmus Įstatymo projektą, Sveikatos apsaugos ministerija turės parengti kai kurių poįstatyminių teisės aktų pakeitimus, siūlome nustatyti, kad Įstatymų projektai įsigaliotų 2020 m. liepos 1 d.
5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta.
Neigiamų įstatymo priėmimo pasekmių nenumatoma.
6. Kokią įtaką priimti įstatymai turės kriminogeninei situacijai, korupcijai.
Priimti projektai neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai.
7. Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai.
Priimti projektai neturės įtakos verslo sąlygoms ir jų plėtrai.
8. Įstatymų inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios.
Priėmus Įstatymų projektus turės būti keičiami kai kurie Sveikatos apsaugos ministro poįstatyminiai teisės aktai:1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugsėjo 23 d. įsakymas
Nr. 468 „Dėl Imunoprofilaktikos atlikimo taisyklių patvirtinimo“.
9. Ar įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka.
Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų.
10. Ar įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus.
Įstatymų projektuose reglamentuojami klausimai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvenciją ir Europos Sąjungos teisės nuostatas.
11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti.
Priėmus Įstatymų projektus, aiškinamojo rašto 8 punkte nurodytus teisės aktų projektus turės parengti Sveikatos apsaugos ministerija.
Teikia
LR Seimo narė Vilija Aleknaitė - Abramikienė
[1] LVAT norminė administracinė byla Nr. eI-10-756/2019 dėl SAM ministro kompetencijos kompensuojamųjų vaistų įtraukimo ar išbraukimo iš vaistų sąrašo klausimu buvo pasakyta, kad „Vaistinio preparato išbraukimu iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno yra sukeliamos pasekmės ne tik vaistinių preparatų tiekėjams, pagal kurių prašymą vaistiniai preparatai įrašyti į šį kainyną, bet ir pacientams, nes ribojama jų teisė įsigyti vaistinį preparatą, kurio kaina yra priimtinesnė.“ Lygiai taip pat negalima riboti paciento teisės pasirinkti preparatą, kurio rizika ir pagaminimo etiškumas pacientui yra priimtinesnis.