Projekto
lyginamasis variantas
LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ
nutarimas
2014 m. d. Nr.
Vilnius
Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:
1. Pakeisti Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeisti 2 punkto šeštąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
,,Medicinos pagalbos priemonė – medicinos prietaisas, atitinkantis
Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 ,,Medicinos prietaisų saugos techninis
reglamentas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2001 m. vasario 8 d. 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. 101 V-18 ,,Dėl Lietuvos medicinos
normos MN 4:2009 ,,Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir
Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 ,,Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos
prietaisų saugos techninis reglamentas“patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr.
15-467), nustatytus reikalavimus, arba in vitro diagnostikos
medicinos prietaisas, atitinkantis Lietuvos medicinos normoje MN-102:2001 „In
vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“,
patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 ,,Dėl Lietuvos medicinos normos 102:2001 ,,In vitro
diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir
dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 ,,Dėl
pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“
keitimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323), nustatytus reikalavimus, arba
specialiosios paskirties maisto produktas, atitinkantis Lietuvos higienos
normoje HN 107:2001 ,,Specialiosios paskirties maisto produktai“, patvirtintoje
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 666 ,,Dėl Lietuvos higienos normos HN 107:2001 ,,Specialiosios
paskirties maisto produktai“ patvirtinimo“, (Žin., 2002, Nr.5-199),
nustatytus reikalavimus.“
1.2. Pakeisti 5.1 papunktį ir jį išdėstyti taip:
,,5.1. Nustatoma Kiekvieno pavadinimo tos pačios grupės
konkretaus nacionalinio vaistinio preparato pakuotės identifikavimo kodo
(toliau – NPAKID) kompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninės kainos dalis
(M) jo bazinei kainai apskaičiuoti nustatoma pagal formulę:
M = C–(A/(0,2 x A+10)).
Insulino preparatams taikoma formulė M = С.
Šiose formulėse:
A – didžiausia mažmeninė kompensuojamojo vaistinio preparato kaina, atėmus PVM;
C = (0,95 x GESvid) + didmeninės prekybos antkainis + mažmeninės prekybos antkainis, jeigu GLT > 0,95 x GESvid; jeigu GLT ≤ 0,95 x GESvid arba Lietuvos gamintojo vaistinis preparatas parduodamas tik Lietuvoje, C = A.
Skaičiuojant vardinių vaistinių preparatų bazinę kainą C = A.
GLT – vaistinio preparato gamintojo Lietuvoje deklaruojama kaina.
GESvid – vaistinio preparato gamintojo vaistinių preparatų
kainų, deklaruojamų referencinėse valstybėse, kainų vidurkis
(neįskaitant PVM ar analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu
vaistinis preparatas priskiriamas vaistinių preparatų grupei, kuri
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne papildyta generiniu vaistiniu
preparatu ne seniau kaip prieš penkerius metus, ar jeigu vaistinis preparatas
priskiriamas negenerinių, biologinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų
grupei, jo GESvid yra vaistinio preparato gamintojo deklaruojamų referencinėse
valstybėse to paties bendrinio pavadinimo to paties gamintojo vaistinių
preparatų kainų vidurkis. Jeigu toks vaistinis preparatas yra įregistruotas
ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, jo GESvid yra tik
referencinėse valstybėse, kuriose jis įregistruotas ir (ar) parduodamas,
gamintojo deklaruojamų to paties bendrinio pavadinimo to paties gamintojo
vaistinių preparatų kainų vidurkis. Jeigu vaistinis preparatas,
priskiriamas vaistinių preparatų grupei, kuri Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų kainyne papildyta generiniu vaistiniu preparatu seniau kaip prieš
penkerius metus, jo GESvid yra to paties bendrinio pavadinimo vaistinių
preparatų referencinėse valstybėse mažiausių kainų vidurkis (neįskaitant PVM ar
analogiško toje valstybėje taikomo mokesčio). Jeigu toks vaistinis preparatas
yra įregistruotas ir (ar) parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, jo
GESvid yra tik referencinėse valstybėse, kuriose jis įregistruotas ir (ar)
parduodamas, to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų mažiausių kainų
vidurkis. Jeigu vaistinis preparatas neįregistruotas ir neparduodamas nė
vienoje referencinėje valstybėje, jo GESvid laikoma vaistinio preparato
gamintojo valstybėje deklaruojama kaina. Jeigu referencinėje valstybėje (arba
vaistinio preparato gamintojo valstybėje) parduodamo vaistinio preparato
pakuotės dozuočių kiekis neatitinka Lietuvai tiekiamo vaistinio preparato
pakuotės dozuočių kiekio, šio vaistinio preparato pakuotės gamintojo kaina,
deklaruojama toje valstybėje, perskaičiuojama pagal artimiausio dozuočių kiekio
ir santykinai pigesnės pakuotės kainą.“
1.3. Pakeisti 7 punktą ir jį išdėstyti taip:
,,7. Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus vaistinių preparatų
grupė, kurią sudarė vienas arba keli negeneriniai vaistiniai preparatai,
papildoma pirmą kartą, įrašomo generinio ar panašaus biologinio vaistinio
preparato, atitinkančio Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 11 dalies
nuostatas (toliau – panašus biologinis vaistinis preparatas), gamintojo
deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 70 50
procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies,
tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant
šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų generinių ar
panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 9085
procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies,
tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 proc.
GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir penktą kartus, į ją įrašomų generinių ar
panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 95
procentai pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies,
tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 proc.
GESvid. Pildant šią grupę šeštą, septintą ir aštuntą kartus, į ją įrašomų
generinių ar panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų
deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 97
procentai pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies,
tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 proc.
GESvid. Pildant šią grupę devintą ir kitus kartus, į ją įrašomų generinių ar
panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 proc. GESvid ir
būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo
deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
Jeigu įrašant vaistinius preparatus į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli biologiniai vaistiniai preparatai, papildoma pirmą kartą, įrašomo panašaus biologinio vaistinio preparato, gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 70 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui. Kitus du kartus papildant šią grupę naujo gamintojo vaistiniais preparatais, įrašomų panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne didesnė kaip 90 procentų pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir neviršyti 95 proc. GESvid. Pildant šią grupę ketvirtą ir kitus kartus, į ją įrašomų panašių biologinių vaistinių preparatų gamintojų deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi neviršyti 95 proc. GESvid ir būti ne didesnė nei pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui.
Jeigu į tą patį Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus paraiškas įrašyti generinius ar panašius biologinius vaistinius preparatus pateikia daugiau kaip vienas gamintojas, laikoma, kad paraiškos pateiktos tuo pačiu metu, ir tokių vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamai kainai taikomi tokie patys šio punkto pirmojoje ar antrojoje pastraipoje nustatyti reikalavimai, atsižvelgiant į tai, kelintą kartą yra pildoma vaistinių preparatų grupė, kurią sudarė vienas arba keli negeneriniai ar biologiniai vaistiniai preparatai.
Šio punkto reikalavimai netaikomi į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, jo papildymus ir (ar) patikslinimus įrašant vaistinius preparatus, kurie buvo išbraukti iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno arba neįrašyti į jį dėl jų neatitikties šio aprašo 8 punkto pirmojoje pastraipoje nustatytam gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimui, tačiau kurių gamintojo deklaruojama kaina, juos įrašant, atitinka šio aprašo 8 punkto pirmojoje ar trečiojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus.”
1.4. Pakeisti 8 punktą ir jį išdėstyti taip.
,,8. Jeigu vaistinių preparatų grupę sudaro daugiau negu trijų
gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai,
tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną į tokią grupę neįrašomi
vaistiniai preparatai, kurių gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra daugiau kaip 5040
procentų didesnė už dviejų pigiausių tos grupės vaistinių preparatų gamintojo
deklaruojamos kainos dalių,
tenkančių sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, vidurkį, išskyrus šio
punkto antrojoje pastraipoje nurodytus atvejus.
Jeigu tvirtinant Kompensuojamųjų
vaistinių preparatų kainyną, pritaikius šio punkto pirmojoje pastraipoje nurodytą
gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimą, vaistinių preparatų grupę
sudaro mažiau negu trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo
vaistiniai preparatai, į tokią grupę įrašomi pigiausi kitų gamintojų vaistiniai
preparatai, kurių gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti
sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra daugiau kaip 5040
procentų didesnė už dviejų pigiausių tos grupės vaistinių preparatų gamintojo
deklaruojamos kainos dalių,
tenkančių sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, vidurkį, tačiau mažesnė už
kitų tos grupės vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamos kainos,
neatitinkančios gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimo, dalį, kad
tokią grupę sudarytų trijų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo
vaistiniai preparatai.
Šio punkto pirmosios pastraipos nuostatos netaikomos visą einamųjų metų Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpį tiems vaistiniams preparatams, kurių gamintojo deklaruojamai kainai gamintojas nusprendė taikyti tokio dydžio nuolaidą, kurią pritaikius gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, atitiktų šio punkto pirmojoje pastraipoje nustatytus reikalavimus. Gamintojas apie siūlomos taikyti
nuolaidos dydį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Jeigu reikia, pritaikius nuolaidą gamintojo deklaruojamai kainai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti mažinama vaistinio preparato bazinė kaina.“
1.5. Papildyti 81punktu:
,,81. Į vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro daugiau negu dviejų gamintojų gaminami to paties bendrinio pavadinimo vaistiniai preparatai ir kuri pirmą kartą buvo papildyta generiniais vaistiniais preparatais tvirtinant 2004–2009 m. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynus, jų papildymus ir (ar) patikslinimus, įrašomo pigiausio tos grupės vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, turi būti ne mažiau kaip 50 procentų mažesnė už negenerinio vaistinio preparato gamintojo deklaruojamos kainos dalį, tenkančią sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, buvusią iki pirmo generinio vaistinio preparato įrašymo į tokią grupę.“
1.6. Pakeisti1 priedo 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
,,2. Sprendimą siūlyti vaistinius preparatus pripažinti tarpusavyje
keičiamais preparatais ir nustatyti jų ekvivalentines dozes priima sveikatos
apsaugos ministro įsakymu sudaryta Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos
pagalbos priemonių kompensavimo ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų
tikslinimo komisija (toliau – komisija).”
2. Šis nutarimas, išskyrus šio nutarimo 1.5 papunktį, įsigalioja 2014 m. vasario 1 d.
3. Šio nutarimo 1.5 papunktis pradedamas taikyti nuo 2014 m. lapkričio 15 d. rengiant 2015 m. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną jo papildymus ir (ar) patikslinimus.
Ministras Pirmininkas
Sveikatos apsaugos ministras